FILMES PARA MAMOGRAFIA KODAK

Prévia do material em texto

1
 
ANEXO III B 
 
 
INSTRUÇÕES DE USO 
 
FILMES PARA MAMOGRAFIA KODAK 
MIN-R S (S) / MIN-R 2000 (2000) / MIN-R EV (EV) 
Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. 
Fabricante: 
Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. 
Av. dos Oitis, 760 - Distrito Industrial 
96075-842 Manaus - AM 
Tel. (92) 3617-5000 
Fax (92) 3617-5081 
CNPJ: 22.999.247/0001-04 
Inscrição Estadual.: 06.300.069-6 
AFE/ANVISA: 1.04.039-0 
Distribuidor: 
Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. 
Av. dos Oitis, 760 - Distrito Industrial 
96075-842 Manaus - AM 
Tel. (92) 3617-5000 
Fax (92) 3617-5081 
CNPJ: 22.999.247/0001-04 
Inscrição Estadual.: 06.300.069-6 
AFE/ANVISA: 1.04.039-0 
 
No. De Registro ANVISA: XXXXXXXXXX 
 
No. De Série: XXXXXXXXXXXXXXXXXX 
 
Data de Fabricação: DD / MM / AA 
 
Data de Validade: DD/ MM/ AA 
 
Dimensões Físicas: Folhas nos tamanhos: (20,3 x 25,4cm; 28 x 35cm; 35 x 
35cm; 35 x 43cm; 18 x 24cm; 24 x 30cm; 12 x 30cm; 13 x 18cm; 15 x 30cm; 15 x 
40cm; 18 x 43cm; 20 x 25cm; 24 x 24cm; 25 x 30cm; 27,9 x 35,5cm; 30 x 40cm; 
30 x 90cm; 35 x 91cm. 
 
Conteúdo: Caixa com 25, 50 ou 100 folhas de Filme para Mamografia 
( ) MIN-R S (S) 
( ) MIN-R 2000 (2000) 
( ) MIN-R EV (EV) 
 
 
 
1. identificação do produto: 
 
Informações Gráficas: 
 
 
 
 2
 
 
 
Figura 1: Fotos embalagens dos Filmes para Mamografia Kodak MIN-R S (S), 
MIN-R 2000 (2000). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 3
Figura 2: Fotos embalagens dos Filmes para Mamografia Kodak MIN-R EV 
(EV). 
 
 
 
Figura 3: Foto de uma mamografia revelada feita com Filme Kodak 
para Mamografia MIN-R-EV (EV) 
 
Nome Técnico: Filme para Raios-x 
 
Indicação de Uso: 
 
Utilizados para captar imagens para diagnósticos em exames de mamografia. 
 
 
Princípio Físico: 
 
Uma vez que os raios-x entram em contato com o paciente, os diferentes tecidos 
absorvem diferentes quantidades de radiação em diferentes energias. A radiação 
resultante é registrada por um detector (usualmente filmes), gerando uma imagem 
de transmissão (projeção plana) das absorções geradas pelos tecidos. Quanto 
maior a diferença de absorção entre os tecidos, maior o contraste da imagem. 
Maiores velocidades de sensibilização do filme estão relacionadas à redução da 
dose de radiação ao paciente 
É um filme que pode ser emulsionado em uma ou em ambas as faces com 
emulsão fotográfica a base de haleto de prata e gelatina, de alta resolução de 
grãos extremamente finos, sobre uma base de poliester. Utilizados para gravar 
imagens de exames diagnósticos de mamografia a partir da emissão de raios-x 
sobre um ecran ( intensificador). 
 
 
 
 4
Características e Especificações Técnicas: 
 
Os Filmes para Mamografia Kodak MIN-R S (S) / MIN-R 2000 (2000) / MIN-R EV 
(EV): 
 
São produtos sensíveis a luz, umidade, radiação e são específicos para uso 
profissional na obtenção de imagem de diagnóstico. 
 
São filmes emulsionados em uma ou em ambas as faces com emulsão fotográfica 
a base de haleto de prata e gelatina, de alta resolução de grãos extremamente 
finos, sobre uma base de poliester com gramatura de 265 gramas/m2 
 
São apresentados em pacotes de 25, 50 ou 100 folhas, embalados em saco 
laminado e uma caixa de papelão, desenhados de forma a preservar as 
características do produto. 
 
Apresentação Comercial: Folhas nos tamanhos: (20,3 x 25,4cm; 28 x 35cm; 35 x 
35cm; 35 x 43cm; 18 x 24cm; 24 x 30cm; 12 x 30cm; 13 x 18cm; 15 x 30cm; 15 x 
40cm; 18 x 43cm; 20 x 25cm; 24 x 24cm; 25 x 30cm; 27,9 x 35,5cm; 30 x 40cm; 
30 x 90cm; 35 x 91cm. 
 
TABELA COMPARATIVA DOS TIPOS DE FILMES ESPECIAIS PARA MAMOGRAFIA KODAK 
TIPO 
FILME 
UTILIZANDO: TELA 
INTENSIFICADORA DE 
IMAGEM (através da 
geração de luz) 
TIPO: 
VELOCIDADE 
RELATIVA 
(capacidade de 
absorção da luz 
gerada pela tela e 
capturada pelo 
filme) 
ÍNDICE DE 
CONTRASTE 
(níveis de tons 
cinza na imagem) 
utilizando 
químicos 
para revelação 
tipo: 
EXII / RP 
COMPOSIÇÃO 
D-MAX= 
INDICE DE 
DENSIDADE 
MÁXIMA (poder 
registro do tom 
preto) 
 * ** *** 
MIN-
R-S 
MIN-R-S 
 
MIN-R-2000 
100 
 
150 
3.6 
3.4 
 
3.6 
3.4 
Poliéster com tom 
azulado (promove maior 
descanso visual p/ o 
usuário), gelatina 
orgânica, haleto de 
prata. 
>4.0 
 
>4.0 
MIN-
R-
2000 
MIN-R 
 
MIN-R-2000 
100 
 
150 
3.8 
3.6 
 
3.8 
3.6 
Poliéster com tom 
azulado (promove maior 
descanso visual p/ o 
usuário), gelatina 
orgânica, haleto de 
prata com concentração 
10% maior que o filme 
MIN-R S. 
>4.0 
 
>4.0 
MIN-
R-EV MIN-R-EV 150 – 190 
4.7 
4.5 
Poliéster com tom 
azulado (promove maior 
descanso visual p/ o 
usuário), gelatina 
orgânica, haleto de 
prata com concentração 
15% maior que o filme 
MIN-R S. 
>4.5 
* VELOCIDADE RELATIVA: Quanto maior, menor é a dose de radiação requerida. 
** INDICE DE CONTRASTE: Quanto maior, melhor a nitidez da imagem. 
*** D-MAX: Quanto maior, melhor o índice de contraste. 
 
 
 
 5
 
2. Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação 
do produto: 
 
Precauções 
 
• Usar sempre primeiro o filme mais antigo. Verificar sempre a data de validade. 
• Os filmes radiográficos precisam ser manuseados cuidadosamente para evitar 
danos físicos causados por pressão, vincos, dobras e atritos. 
• O filme não deve ser retirado com rapidez da caixa ou do chassis. 
• O filme não deve, também, ser manuseado de maneira que possa provocar 
descargas de eletricidade estática. 
• O filme deve ser protegido de radiações ionizantes. 
 
Cuidados com armazenamento e transporte: 
 
• As radiografias processadas devem ficar armazenadas à temperatura entre 10º 
e 24º C e com umidade relativa entre 30 e 50%. 
• O filme ainda não utilizado deve ser armazenado em local com temperatura 
(em média entre 10o e 24OC) e umidade de acordo com as informações contidas 
na embalagem do produto, em local limpo e livre de vapores químicos e radiações. 
• Deve ser transportado protegido contra luz solar e chuva 
• Para o melhor desempenho do produto, recomendamos o processamento do 
filme à temperatura ambiente, sendo os químicos de processamento à 
temperatura de 32 o C a 38O C. 
 
 
3. Instruções de uso: 
 
• Abrir a caixa do filme, somente sob condições especiais de iluminação de 
segurança, e retirar o papel de proteção; 
• Pegar uma folha de filme e colocar no chassis de mesmo tamanho contendo a 
tela intensificadora escolhida; 
• Fechar o chassis; 
• Fazer a identificação do paciente através do nome ou registro hospitalar, pelo 
lado externo do chassis. 
• Inserir o chassis no aparelho de raios-x. 
• Realizar o procedimento da radiografia conforme o tipo de filme e tela 
intensificadora escolhidos; 
• Retirar o chasssi do aparelho, levar para uma câmara escura, abrir e revelar o 
filme com o tipo de químico escolhido e seguindo as instruções de uso desse 
químico. 
 
Para o melhor desempenho do produto, recomendamos o processamento do filme 
à temperatura ambiente, sendo os quimicos de processamento à temperatura de 
32 o C a 38O C. 
 
 
 6
 
Obs.: Para a segurança do usuário e melhor qualidade da imagem radiográfica 
utilizar a radiação preconizada pelo fabricante do aparelho de Raio X. 
 
 
4. Advertências e/ ou Precauções a serem adotadas: 
 
Advertências: 
 
• As soluções químicas se deterioram em temperaturas mais altas, se consegue 
resultados melhores com temperaturas mais amenas; 
 
Para o melhor desempenho do produto, recomendamos o processamento do filme 
à temperatura ambiente, sendo os quimicos de processamento à temperatura de 
32 o C a 38O C. 
 
• Utilizarsempre que possível soluções Kodak para revelação, você obterá 
melhores resultados. 
 
 
Para evitar falhas na revelação: 
 
• Fechar bem as portas da Câmara Escura de forma que a luz externa não entre; 
• Apagar as luzes internas; 
• Deixar seus olhos se acostumarem com o escuro pelo menos por 5 minutos. 
 
 
Precauções: 
 
• Não acender a luz durante a revelação do filme; 
• Para manipular o filme sempre ter as mãos limpas e secas. 
• Pegar o filme pelas pontas para evitar marcas de dedos no filme. 
• SEMPRE QUE FOR REALIZAR A RADIOGRAFIA UTILIZAR AVENTAL DE 
CHUMBO PARA PROTEGER-SE DOS RAIOS-X. 
 
 
Contra indicação: 
 
• Os filmes não possuem contra indicação, as contra indicações são relativas 
ao uso de radiação provocada pelo aparelho de raios-x. Pacientes 
gestantes tem contra indicação relativa a utilização de raios-x. 
 
 
5. O desempenho do produto previsto na Regulamentação da ANVISA sobre 
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Produto Médico, e 
eventuais efeitos secundários indesejáveis. 
 
 
 7
 
Conforme Resolução RDC Nº 185/2001 e a Resolução RDC Nº 56/2001, o Filme para 
Mamografia Kodak MIN-R S (S), MIN-R 2000 (2000), MIN-R EV (EV) possui o seguinte fator de 
risco e deve atender ao seguinte Requisito Essencial de Segurança e Eficácia (Regra de 
Classificação 16, Classe de Enquadramento do produto II): 
 
Fator de Risco Requisito Essencial de Segurança e Eficácia 
7 Incompatibilidade 
de combinação ou 
conexão com outros 
produto 
9.1. Quando um produto para saúde se destinar a uso em combinação 
com outros produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema 
de conexão deve ser segura e não alterar o desempenho previsto. 
Quaisquer restrições ao uso deverão ser indicadas nos rótulos ou nas 
instruções de uso. 
 
 Para atender a este Requisito Essencial de Segurança e Eficácia, este produto 
e sua Fabricação/Produção atendem e estão em conformidade com as 
seguintes Normas Internacionais de Conformidade do Produto e do Sistema de 
Garantia da Qualidade: 
 
 • ISO 13485:2003 - Sistemas de qualidade – dispositivos médicos – 
requisitos particulares para aplicação da norma ISO 9001. 
• ISO 4090:2001 - Fotografia – cassete de radiografia médica / telas / filmes e 
filmes de imagem em cópia rígida – dimensões e especificações. 
• ISO 18906:2000 -Materiais de imagem – filmes fotográficos – 
especificações para filmes de segurança. 
• ISO 1041:1998 - Informações fornecidas pelo fabricante com dispositivos 
médicos. 
• EN 980:1999 - Símbolos gráficos para uso na identificação de dispositivos 
médicos. 
• ISO 7000:1989 - Símbolos gráficos para uso no equipamento – índice e 
sinopse. 
• ISO 14971:2000 - Dispositivos médicos – aplicação do gerenciamento de 
riscos em dispositivos médicos. 
 
 Sistema da Qualidade 
 A empresa fabricante desenvolveu seu próprio Sistema de Controle e Garantia 
da Qualidade, com um modelo rigoroso, com construção de produtos de 
qualidade e segurança, atendendo as normas internacionais. 
O Sistema da Qualidade garante a padronização da qualidade da 
industrialização dos insumos e transformação dos materiais em produtos 
acabados, dentro de requisitos preestabelecidos em documentos do tipo 
especificações, desenhos, procedimentos e instruções de trabalho. 
A Divisão Fabricante do produto possui os Certificados: 
● ISO 14001, da OHSAS 18001; 
● BPF/ANVISA 
 
 
 
 
 
 
 
 8
 
Este produto foi submetido a todos os testes clínicos e pré-clínicos determinados 
pelos órgãos de Saúde dos Estados Unidos, tendo a sua aprovação baseada no 
resultado desses testes. 
 
Obs.: Para a segurança do usuário e melhor qualidade da imagem radiográfica 
utilize a radiação preconizada pelo fabricante do aparelho de Raios-x. 
 
 
Contra indicação: 
 
• O filme não possui contra indicação, as contra indicações são relativas ao 
uso de radiação provocada pelo aparelho de raios-x. Pacientes gestantes 
tem contra indicação relativa a utilização de raios-x. 
 
 
 
6. Informações Suficientes e Detalhadas sobre a identificação de outros 
produtos que podem ser instalados ou conectados ao equipamento para seu 
devido funcionamento e finalidade. 
 
Os Filmes para Mamografia Kodak MIN-R S (S) / MIN-R 2000 (2000) / MIN-R EV 
(EV) não possuem acessórios específicos, inclusos em sua embalagem, porém 
necessitam ser utilizados em conjunto com chassis radiográficos contendo telas 
itensificadoras de imagens, bem como com produtos químicos (Revelador e 
Fixador) para a revelação da imagem. 
 
 
7. Comprovação se o produto encontra-se bem instalado ou conectado aos 
outros produtos para funcionar corretamente e com segurança, bem como a 
freqüência de operações de manutenção e calibração 
 
O produto não tem necessidade de instalação apenas de ser utilizado em conjunto 
com chassis radiográficos contendo telas itensificadoras de imagem, bem como 
com produtos químicos (Revelador e Fixador) para a revelação da imagem. 
O fabricante também fabrica os chassis radiográficos e os químicos para serem 
utilizados em conjunto com esses filmes. 
Os chassis radiográficos e químicos Kodak também são comercializados 
acompanhados de instruções de uso, manuseio e manutenção para garantir o 
correto e seguro funcionamento do sistema. 
 
 
8. Instruções em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade do 
produto e, se aplicável, a reesterilização do produto. 
 
• O produto não é estéril. 
• Observar para não utilizar o filme que ficou exposto à radiação. 
 
 
 9
• O descarte deste material deve obedecer as leis sanitárias e ambientais locais. 
 
 
9. Caso haja a emissão de radiação, informações sobre à natureza, tipo, 
intensidade e distribuição: 
 
• No caso dos filmes, os mesmos não transmitem radiação, porém os aparelhos 
de raios-x, necessários para operação do produto emitem radiação X. Neste 
caso sempre que for realizar a radiografia o operador do equipamento deve 
utilizar avental de chumbo ou se proteger atrás de parede de chumbo. 
• As especificações do aparelho de raios-x devem ser seguidas conforme seu 
fabricante para evitar excesso de radiação. 
 
 
10. As precauções em caso de exposição a condições ambientais 
razoavelmente previsíveis: 
 
Para a segurança do usuário e melhor qualidade da imagem radiográfica utilize a 
radiação preconizada pelo fabricante do aparelho de Raios-x. 
 
 
11. As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco 
imprevisível específico associado à sua eliminação 
 
O descarte deste material deve obedecer às leis sanitárias e ambientais locais. 
 
12.Descrição dos procedimentos para a garantia da qualidade das matérias-
primas, componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e 
produto acabado, com provas de sua execução, ou comprovante da adoção 
das Boas Práticas de Fabricação instituídas pelo Ministério da Saúde. 
 
O fabricante segue as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para a produção dos 
filmes radiográficos. O fabricante possui o Certificado ISO 14001, da OHSAS 
18001 e BPF/ANVISA. A certificação ISO é reconhecida internacionalmente como 
padrão de Qualidade para Boas Práticas de Fabricação. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 10
13. Termo de Garantia 
 
TERMO DE GARANTIA LEGAL 
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 
1990) 
A empresa Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. em cumprimento ao Art. 26 da Lei 
8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do 
consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por 
ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos 
produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se nomomento em que ficar 
evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art.26 da Lei 8.078. 
 
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as 
condições abaixo descritas: 
 
Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou equipamentos 
em questão. 
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão. 
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, descritos no Manual do Usuário ou Instruções 
de Uso. 
 
 
 
14. Canais de Comunicação 
 
 
 Fabricante/Distribuidor: 
Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. 
Av. dos Oitis, 760 - Distrito Industrial 
96075-842 Manaus - AM 
Tel. (92) 3617-5000 
Fax (92) 3617-5081 
CNPJ: 22.999.247/0001-04 
Inscrição Estadual.: 06.300.069-6 
AFE/ANVISA: 1.04.039-0 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 11
 
15. Nomes e Assinaturas dos Responsáveis Legal e Técnico 
 
 
 Nome do Responsável Legal Cargo 
 Mª Thereza C. Franceschini Diretora Jurídica 
 
 
Assinatura do Responsável 
Legal 
 
 
 
 
 Nome do Responsável Técnico Cargo 
 Solange Mayumi Uehara Engenheira Química 
 
 Registro Assinatura do Responsável Técnico 
 N.º 04333056 
 CRQ-IV/AM