Aula2 Introdução a Farmacoepidemiologia

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Atenção Farmacêutica
Universidade Federal do Amazonas – UFAM
Farmácia
Profª.: Ketlen Oliveira Bastos
Itacoatiara – AM
2018/2
Aula 2
Introdução a Farmacoepidemiologia
O Histórico da Farmacoepidemiologia
2Atenção Farmacêutica
William Osler
(médico canadense, ícone
da medicina moderna)
observou que “um desejo
de utilizar medicamentos
talvez seja a grande
característica que
distingue o homem de
outros animais”.
 Dado o início à Atenção Farmacêutica, pelas
necessidades em que a sociedade se encontrava
através do uso indiscriminado dos remédios, além do
descaso com os cuidados do uso dos medicamentos
pelos pacientes, por parte das indústrias
farmacêuticas, deu-se a necessidade aos estudos da
FARMACOEPIDEMIOLOGIA.
 O termo farmacoepidemiologia apareceu pela
primeira vez na literatura médica em um editorial
do Britsh Journal of Medicine redigido por Lawson,
em 1984.
 Nos anos 60, nos Estados Unidos da América foram
produzidos os primeiros estudos, visando
caracterizar padrões de prescrição e consumo de
medicamentos e inicia-se o registro sistemático de
reações adversas.
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Na década seguinte destacaram-se
também os trabalhos pioneiros de Slone,
Shapiro e Jick, ainda nos Estados Unidos,
realizando os primeiros estudos de: CASO-
CONTROLE e de COORTE
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 CASO-CONTROLE o
pesquisador investiga a
exposição a
determinados fatores
no passado por pessoas
que possuem
determinada doença e
pessoas saudáveis.
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 COORTE (pessoas que foram expostas a um determinado fator e
pessoas que não foram expostas a esse mesmo fator são acompanhadas
a fim de se determinar se há, eventualmente, o surgimento de uma
doença em maior proporção naqueles que foram expostos ao referido
fator) para confirmar ou informar a associação entre o consumo de
medicamentos e a ocorrência de efeitos adversos.
O uso de drogas e vacinas na luta contra
doenças humanas já despertava desde o
início do século XX o interesse dos
epidemiologistas – a prática da
farmacoepidemiologia (ou epidemiologia de
drogas) não é algo novo.
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 A Farmacoepidemiologia é uma ciência muito
recente, mas assume já um papel principal
no âmbito das Ciências dos Medicamentos
 Como resultado da necessidade em assegurar
aos prestadores de Cuidados da Saúde e à
população em geral que os benefícios
terapêutico de que dispõem superam os
riscos referentes à sua utilização.
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Para obtermos a definição mais plausível
acerca da Farmacoepidemiologia
precisamos compreender sua origem.
A farmacoepidemiologia é um assunto
multidisciplinar e se vale de alguns
assuntos que compõe sua base principal
de estudos: Farmacologia, Epidemiologia
e Estudos Sociais constituindo-se assim
como uma ciência de ponte entre essas
ciências.
Farmacoepidemiologia
Epidemiologia
Farmacologia
Ciências 
Sociais
 É o estudo do efeito de drogas, enquanto farmacologia
clínica é o estudo do efeito de drogas em humanos.
 Parte da tarefa da farmacologia clínica é prover uma
avaliação de benefício e risco para os efeitos de drogas em
pacientes.
 FARMACOCINÉTICA: estudo do caminho que o
medicamento faz no organismo desde que é ingerido até
que é excretado
 FARMACODINÂMICA: estudo da interação deste
medicamento com o local de ligação, que vai ocorrer
durante este caminho
 FARMACOEPIDEMIOLOGIA: Engloba conhecimentos destes
dois campos, estudando os efeitos gerados pela
administração de um medicamento ou esquema
terapêutico.
 Epidemiologia pode ser definida como o estudo da
distribuição e de determinantes de doenças em
população.
 Os estudos epidemiológicos podem ser divididos em dois
tipos principais
 A Epidemiologia Descritiva: preocupa-se com a
avaliação da frequência ou distribuição das
enfermidades.
 A Epidemiologia Analítica: preocupa-se com os estudo
dos fatores (causais) que explicam tal distribuição,
relacionando uma determinada situação de saúde
 FARMACOEPIDEMIOLOGIA: Se vale dos estudos
descritivos e analíticos da epidemiologia como uma
metodologia da pesquisa dependendo do foco da
mesma.
 As ciências sociais são uma ampla área de
estudos voltada a entender a forma
de funcionamento, desenvolvimento e
organização das sociedades.
 Nas ciências sociais são estudados todos os
aspectos importantes relacionados a uma
sociedade: suas origens, processos históricos,
funcionamento, aspectos de desenvolvimento,
transformações sociais, conflitos, características
culturais e hábitos.
 As ciências sociais no contexto da
farmacoepidemiologia tem a finalidade de
prover a compreensão necessária para
percepção do indivíduo quanto ao uso do
medicamento;
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 Farmacoepidemiologia é uma palavra derivada da
junção de algumas palavras de origem grega:
PHARMAKON + EPI + DEMOS + LOGOS
(Fármaco) (na) (População) (Conhecimento)
 É o estudo dos medicamentos como determinantes de
saúde. (Spitzer)
 Aplicação dos conhecimentos e métodos da
epidemiologia ao estudo dos efeitos, positivos e
negativos, do uso de medicamentos em grandes
populações. (Hartezama, 1991)
 Estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos no
conjunto das pessoas, sendo sua principal
preocupação os efeitos adversos identificados após a
comercialização dos produtos (Strom, 1994).
 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA utiliza no seu glossário a seguinte
definição de Farmacoepidemiologia: é a
aplicação dos métodos clássicos e clínicos da
epidemiologia, bem como as tecnologias da
moderna comunicação da farmacologia clínica e
farmacoterapia. Ela representa a última fase de
avaliação do desenvolvimento de um
medicamento e é absolutamente essencial para
completar o conhecimento de um novo produto
para garantir a efetividade, segurança,
racionalidade e o uso custo-efetivo (COBERT &
BIRON, 2002).
Principais objetivos e finalidade
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 A Farmacoepidemiologia tem como finalidade
descrever, explicar, controlar e prever o
uso e os efeitos das terapêuticas
medicamentosas em uma dada população,
em um espaço de tempo definido, além de
avaliar o seu impacto no potencial de saúde
da comunidade.
i. Assegurar a vigilância sistemática dos efeitos
adversos dos medicamentos através da
Farmacovigilância;
ii. Estudar a evolução dos padrões de consumo
de medicamentos na comunidade e a sua
correlação com os seus indicadores de
morbilidade;
iii. Estudar a existência de nexos causais
(conduta ilícita) entre o uso de medicamentos
e a ocorrência de um efeito positivo ou
negativo na saúde dos consumidores;
iv. Contribuir para a promoção do uso racional
de medicamento.
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 Atualmente, em decorrência da crescente
demanda por novos fármacos, concebidos muitas
vezes sob intensa pressão comercial, a
Farmacoepidemiologia, com suas contribuições,
passa a ter importância estratégica na operação
de sistemas de saúde em quase todos os países
do mundo.
 Strom (1994) apresenta algumas contribuições do
instrumental da Epidemiologia aplicada ao uso
de medicamentos.
 Como foi mencionado, de maneira geral, os
estudos farmacoepidemiológicos prestam-se a
garantir a segurança de um medicamento.
 Antes que a comercialização de um
medicamento seja aprovada, é realizada uma
série de estudos chamados de pré-
comercialização.
 Os estudos farmacoepidemiológicos podem
contribuir nas informações obtidas nesses
estudos preliminares.
 Os estudos pré-comercialização, são realizados
com poucos pacientes e excluemaqueles com
contraindicações, como gestantes, idosos e
crianças. Também se evita envolver indivíduos
que apresentem outras patologias.
Os padrões de prescrição dos
medicamentos, sua utilização por parte do
paciente, bem como eventuais superdoses,
também só podem ser avaliados por meio de
estudos farmacoepidemiológicos pós-
comercialização, quando o medicamento já
está no mercado.
 A Farmacoepidemiologia se propõe,
portanto, como uma forma de abordagem
capaz de ultrapassar essas limitações
usualmente observadas nos estudos das
ações dos fármacos
 A farmacovigilância atua no processo de
identificar e responder sobre assuntos de
segurança a respeito de drogas
comercializadas e é com nela que a
Farmacoepidemiologia foi fundada.
 A Farmacoepidemiologia é utilizada para
garantir a vigilância de drogas na fase de
comercialização.
 Também tem o potencial para examinar o
impacto dos fatores prescritos, paciente,
doença e legislação e de fatores econômicos
no uso da droga.
Procedimentos e ferramentas
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Medem o uso de medicamentos na
população;
 Analisam a adesão dos pacientes aos
tratamentos prescritos;
 Analisam os padrões dos médicos e dentistas;
Gerenciam a qualidade na utilização de
medicamento.
 Identifica e valida a segurança das drogas e
seus riscos;
Mede o impacto dos benefícios da utilização
de medicamentos na população;
 Fornece a relação risco benefício das drogas;
 Providencia respostas rápidas aos alertas
terapêuticos;
 Implementa ações apropriadas para avaliar o
uso correto de medicamentos.
 Analisa, quantifica e prediz as necessidades
dos sistemas de atenção à saúde.
 Farmacoeconomia;
 Acompanhamento da qualidade de vida
relacionada à saúde;
 Pesquisas de resultados;
 Redes de informações de saúde.
 Políticos;
 Autoridades reguladoras de drogas;
 Indústria;
 Seguradores de saúde e empresas de
medicina de grupo;
 Profissionais de saúde;
 Consumidores.
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 A Food and Drug Administration (FDA ou
USFDA) é uma agêcia federal do
Departamento de Saúde e Serviços Humanos
dos Estados Unidos.
MedWatch é uma iniciativa da FDA
desenvolvida para educar os profissionais de
saúde sobre a importância de monitorar o
uso de medicamentos
 Com o propósito de aumentar a efetividade
da vigilância pós-marketing dos produtos
médicos e correlatos e como são utilizados
na prática clínica
1. Aumentar a segurança no uso de
medicamentos e evitar doenças induzidas
por drogas;
2. Esclarecer o que deve e o que não deve ser
reportados à agência;
3. Facilitar as notificações e torna-las um
sistema único de relato de reações adversas
de drogas e demais problemas à agência;
4. Providenciar um feedback à comunidade
por meio de comunicação e alertas de
segurança envolvendo produtos médicos.
i. Com suas palavras defina 
farmacoepidemiologia?
ii. Quas as ciências que formam a base de 
estudos da farmacoepidemiologia?
iii. Cite os principais objetivos da 
Farmacoepidemiologia.
iv. Com relação as ferramentas de 
gerenciamento de saúde quais são os 
principais interessados nessas atividades?
v. Qual o objetivo do programa medwatch?
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