Aula3 Farmacovigilância

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Atenção FarmacêuticaAtenção Farmacêutica
Universidade Federal do Amazonas – UFAM
Farmácia
Aula 3Aula 3
ProfªProfª.: .: KetlenKetlen Oliveira BastosOliveira Bastos
Itacoatiara Itacoatiara –– AMAM
2018/22018/2
Aula 3Aula 3
FarmacovigilânciaFarmacovigilância
i. Introdução.
ii. Histórico.
iii. Conceito.
• Contribuição
• Objetivos 
iv. Subsistemas
v. Centros de Farmacovigilância
vi. Notificação
vii. O farmacêutico
2Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância
Uma introdução à Farmacovigilância
3Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância
Os medicamentos são substâncias
biologicamente ativas, assim, nenhum dele é
totalmente inócuo (que não é nocivo,
prejudicial).
Sua utilização racional implica definir Sua utilização racional implica definir
situações clínicas em que a relação risco-
benefício confere um resultado favorável.
 Por isso, a aprovação do medicamento pelas
autoridades sanitárias e a liberação para a
comercialização exigem resultados
satisfatórios e vários anos de provas em
animais de experimentação e em homens.
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 4
O uso amplo do medicamento vai
estabelecer o alcance definitivo dos riscos
(efeitos adversos) e a eficácia terapêutica
(benefícios) em suas distintas indicações
possíveis.possíveis.
Tais circunstâncias evidenciam a importância
de vigiar o comportamento do medicamento
após a aprovação do seu uso pela autoridade
sanitária
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 5
 Possíveis desvios de qualidade de lotes já
aprovados para comercialização também são
alvos das ações de vigilância de
medicamentos e geram os famosos alertas,
que podem ser expedidos pelas indústriasque podem ser expedidos pelas indústrias
farmacêuticas ou pelas autoridades
sanitárias municipais, estaduais ou federal
com a finalidade de recolher determinado
lote e proteger a população de riscos
desnecessários.
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Uma breve história da Farmacovigilância
7Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância
 As reações adversas aos medicamentos são tão
antigas quanto a medicina, e podem-se, aqui,
fazer alguns destaques históricos.
 Segundo Cowen; Helfand (1990), Hipócrates
(460–370 a.C.) defendia que “Primeiro não cause
o mal (Primum non nocere)”, e os gregos usavamo mal (Primum non nocere)”, e os gregos usavam
o nome phármakon (remédio), cuja acepção
primordial emana da natureza de remédio e de
veneno, ou seja, um medicamento que cura
pode também causar dano à saúde. Galeno
(131–201 d.C.), por sua vez, advertia para os
potenciais efeitos tóxicos de qualquer
medicamento.
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 Em 1929, os testes realizados para novos
medicamentos nos EUA eram inadequados. Cem
pessoas morreram nos EUA em 1937, por
insuficiência renal, pelo uso de elixir de
sulfanilamida, que possuía o veículo de
etilenoglicol, causador da reação.etilenoglicol, causador da reação.
 Assim, em 1938, o governo americano passou a
exigir testes de toxicidade pré-clínica, além dos
dados clínicos sobre segurança, antes da
comercialização; porém, foi em 1961 que
ocorreu o grande desastre da talidomida, uma
nova epidemia de recém-nascidos com
deformidades nos membros, que ocorreu em
duas formas, focomelia ou micromelia.
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 A Organização Mundial da Saúde (OMS), em
1968, criou o Projeto Internacional de
Pesquisa Piloto para a Monitorização de
Medicamentos, tendo um relatório técnico
baseado nas conclusões de uma reunião debaseado nas conclusões de uma reunião de
consultoria realizada em 1971.
 Em 1971, o uso do dietiletilbestrol (um
anticoncepcional) por mulheres que mais
tarde engravidaram levou ao aparecimento
de adenocarcinoma de vagina, entre outras
malformações genitais.
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 Em maio de 2001, foi criado o Centro
Nacional de Monitorização de
Medicamentos (CNMM), localizado na
Unidade de Farmacovigilância da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
propiciando a entrada do Brasil no Programa
Internacional de Monitorização de
Medicamentos da OMS (BRASIL, 2001), sendo
o 62º país a fazer parte desse programa.
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O que é Farmacovigilância?
12Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância
 É o conjunto de métodos, observações e
instruções que permitem, durante a etapa
de comercialização ou uso amplo de
medicamento, detectar RAM (reação adversa
a medicamentos) e efeitos imprevistos naa medicamentos) e efeitos imprevistos na
etapa prévia, de controle e avaliação.
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 13
 a Farmacovigilância é a ciência e as
atividades relativas à:
Detecção;
 Avaliação; Avaliação;
 Compreensão;
 Prevenção;
 ... de efeitos adversos ou quaisquer outros
possíveis problemas relacionados a
medicamentos.
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 14
 a Farmacovigilância colabora para
estabelecer o valor terapêutico dos
medicamentos, ajuda a prescrever
racionalmente com conhecimento dos riscos
e benefícios.e benefícios.
 Contribui para formular decisões
administrativas adequadas de fiscalização e
controle.
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1) Identificar e avaliar os efeitos do uso agudo
e/ou crônico dos medicamentos na
população em geral e/ou subgrupos
especiais de pacientes.
2) Detectar, avaliar e controlar as RAM, os2) Detectar, avaliar e controlar as RAM, os
efeitos benéficos e a falta de eficácia de
um medicamentos durante a
comercialização.
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Subsistemas derivados da Farmacovigilância
17Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância
Dermatovigilância: reações adversas que
afetam pele e membranas mucosas;
 Fitovigilância: reações adversas provenientes
de fitoterápicos e plantas medicinais;
Gerontovigilância: reações adversas queGerontovigilância: reações adversas que
ocorrem entre idosos;
Hematovigilância: reações adversas que
afetam o sangue (células vermelhas, brancas
e plaquetas)
 Oncovigilância: reações adversas de
antineoplásicos citotóxicos;
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 18
 Teratovigilância: para monitorização de
malformação congênita relacionada com uso
de medicamentos ou substâncias tóxicas
usadas após a concepção até o fim do
período de desenvolvimento embrionário;período de desenvolvimento embrionário;
 Vacinovigilância: coleta e investigação das
notificações de eventos supostamente
atribuídos à vacinação;
 Entre outras.
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Implementação de centros de 
Farmacovigilância
20Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância
 As ações de farmacovigilância devem ser
integradas e organizadas para que as
informações possam ser triadas e analisadas
corretamente.
Se trata de um modelo mundial, em que Se trata de um modelo mundial, em que
centros municipais, regionais ou estaduais
recebem as notificações e encaminham-nas
para centros nacionais que, após análise e
tomadas de providências nacionais,
remetem-nas para centros mundiais, entre
eles o da própria OMS.
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 21
 A função dos centros de farmacovigilância é
coordenar as ações de coleta de
notificações e também de busca ativa de
possíveis reações adversas, falhas
terapêuticas e desvios de qualidade de
produtos.
terapêuticas e desvios de qualidade de
produtos.
Nos Estados Unidos, quem desenvolve este
papel é o Food and Drug Administration
(FDA) por meio de programa MedWatch, que
recebe notificações, produz alertas e
sugere medidas administrativas em relação
aos medicamentos e correlatos.
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 22
 Segundo a Organização Mundial da Saúde
(WORLDHEALTH ORGANIZATION, 2000), um
centro de Farmacovigilância pode ser
implementado praticamente em qualquer
Serviço de Saúde:Serviço de Saúde:
• Farmácia,
• Universidade,
• Centro de Informações de Medicamentos,
• Centro de Controle de Intoxicação,
• Associação Profissional ou órgão oficial do
governo,
 podendo começar a operar rapidamente.
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Quem deve notificar?
24Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância
De acordo com a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa), a
notificação é um ato adotado universalmente
na farmacovigilância, que consiste na coleta
e comunicação de reações indesejadase comunicação de reações indesejadas
manifestadas após o uso dos medicamentos.
O notificador deverá comunicar não só as
suspeitas de reações adversas como
também as queixas técnicas realtivas ao
medicamento.
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 25
 A área de farmacovigilância da Anvisa
disponibiliza desde 2004 os formulários em
sua página já Internet
(http://www.anvisa.gov.br) com o objetivo
de estimular os profissionais de saúde e asde estimular os profissionais de saúde e as
indústrias farmacêuticas a realizar a
notificação de suspeita de reação adversa a
medicamentos.
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 26
 Todo profissional de saúde pode notificar,
inclusive os de nível auxiliar e técnico, podendo
ser interpretada como pré-notificação, que será
avaliada pela equipe de trabalho em
Farmacovigilância do Centro.
 Conforme Van Grootheest (2003) e Morrison-
Griffiths et al. (2003), os médicos,
 Conforme Van Grootheest (2003) e Morrison-
Griffiths et al. (2003), os médicos,
farmacêuticos, enfermeiros e cirurgiões-
dentistas possuem um papel especial nesse
processo.
 São eles que deverão notificar e motivar as
notificações de seu conhecimento, além de
auxiliar no momento da necessidade de maiores
informações sobre o caso.
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 27
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 28
O papel do farmacêutico na 
Farmacovigilância
29Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância
Na atividade de dispensação, o contato do
farmacêutico com as pessoas que recorrem à
farmácia lhe permite conhecer os
medicamentos que consomem (receitados ou
não), seu estado de saúde.não), seu estado de saúde.
 É provável que o contato dê a oportunidade
de advertir também certos efeitos
imprevistos (como uma RAM, por exemplo)
provocados por um medicamento em um
paciente.
Atenção Farmacêutica - Farmacovigilância 30
 Informar aos pacientes sobre os cuidados que
devem ter com os medicamentos para prevenir
as reações adversas.
 Orientar os pacientes a procurarem um médico
se surgirem reações que não possam suportar.se surgirem reações que não possam suportar.
 Alertar para que se dirijam a um pronto socorro
se surgirem rações graves e colaborar com a
informação do medicamento que causou tal
reação.
 Essas circunstâncias permitam que o
farmacêutico ocupe um lugar relevante no
programa de farmacovigilância.
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i. Com suas palavras defina 
farmacovigilância?
ii. Quais os objetivos da farmacovigilância?
iii. Cite, pelo menos, dois subsistemas 
analisados pela farmacovigilância.analisados pela farmacovigilância.
iv. Onde pode ser implementado um Centro de 
Farmacovigilância?
v. Quem pode fazer uma notificação?
vi. Com suas palavras, discorra sobre o papel 
do farmacêutico com relação à 
farmacovigilância.
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