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FARMACOEP E FARMACOVIGIL

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FARMACOVIGILÂNCIA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA
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FARMACOVIGILÂNCIA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA 
Este  material  é  parte  integrante  da  disciplina  “Farmacovigilância  e 
Farmacoepidemiologia”  oferecido  pela  UNINOVE.  O  acesso  às  atividades,  as 
leituras interativas, os exercícios, chats, fóruns de discussão e a comunicação com 
o professor devem ser feitos diretamente no ambiente de aprendizagem on­line.
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FARMACOVIGILÂNCIA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA 
Sumário 
AULA 01 • FÁRMACO, MEDICAMENTO, DROGA, NOME GENÉRICO, NOME QUÍMICO ............6 
O mercado farmacêutico .............................................................................................................8 
Exercícios....................................................................................................................................9 
AULA 02 • DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS.........................................................11 
Como são desenvolvidos os novos fármacos ............................................................................11 
Fontes das novas entidades químicas...................................................................................11 
Ensaios pré­clínicos ..................................................................................................................11 
Ensaios clínicos.........................................................................................................................13 
Diferenças entre ensaios clínicos e estudos observacionais......................................................15 
As fases da resposta terapêutica...............................................................................................16 
Fases: farmacêutica, farmacocinética e farmacodinâmica.........................................................16 
Fase farmacêutica .................................................................................................................16 
Fase farmacocinética.............................................................................................................16 
Fase farmacodinâmica ..........................................................................................................16 
Exercícios..................................................................................................................................17 
AULA 03 • NOÇÕES BÁSICAS DE ESTATÍSTICA: PARTE I........................................................18 
Estatística descritiva..................................................................................................................18 
Média ........................................................................................................................................19 
Mediana ....................................................................................................................................20 
Moda .........................................................................................................................................21 
Variância ...................................................................................................................................22 
Desvio­padrão ...........................................................................................................................23 
Coeficiente de variação .............................................................................................................24 
Teste de hipótese......................................................................................................................24 
Teste qui­quadrado ...................................................................................................................24 
Exercícios..................................................................................................................................25 
AULA 04 • NOÇÕES SOBRE ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS DADOS ..........................................28 
População .................................................................................................................................28 
Amostragem..............................................................................................................................29 
Coleta de dados ........................................................................................................................30 
Questionário e formulário ..........................................................................................................31 
Entrevista ..................................................................................................................................32 
Exercícios..................................................................................................................................32 
AULA 05 • FARMACOEPIDEMIOLOGIA: CONCEITOS E HISTÓRICO ........................................34 
Farmacoepidemiologia no Brasil................................................................................................37 
Exercícios..................................................................................................................................39 
AULA 06 • ESTUDOS OBSERVACIONAIS ANALÍTICOS E FARMACOEPIDEMIOLOGIA ...........41 
Conceito de causa.....................................................................................................................41 
Conceito de risco.......................................................................................................................41 
Conceito de efeito......................................................................................................................42 
Incidência e prevalência ............................................................................................................43 
Estudos de caso­controle ..........................................................................................................43 
Estudos coorte ..........................................................................................................................44 
Exercícios..................................................................................................................................45 
AULA 07 • ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS (EUM): OBJETIVOS E 
METODOLOGIA............................................................................................................................47 
Os objetivos dos EUM...............................................................................................................47
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FARMACOVIGILÂNCIA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA 
A metodologia dos EUM............................................................................................................47 
O objetivo do sistema ATC/DDD ...............................................................................................49 
A origem e estrutura da classificação ATC ................................................................................49 
Critérios de inclusão e revisão da classificação ATC.................................................................51 
Exercícios..................................................................................................................................51 
AULA 08 • CLASSIFICAÇÃO DOS EUM.......................................................................................53 
Interpretação dos resultados dos EUM......................................................................................54 
Aplicações dos EUM .................................................................................................................56 
Exercícios..................................................................................................................................56 
AULA 09 • PROBLEMAS RELACIONADOS AOS MEDICAMENTOS (PRM) ................................58

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