aula 3. Gestão da qualidade

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Gestão de qualidade 
Biomedicina_2015.2 
Denise Sande 
19/08/2015 
1 
 
QUALIDADE 
 
 “A totalidade de atributos e 
características de um produto ou serviço 
que demonstre sua capacidade em 
satisfazer às necessidades estabelecidas 
ou implícitas dos clientes”. 
Sistema de Gestão pela Qualidade 
Controle da 
Qualidade 
Garantia da 
Qualidade 
Gestão da 
Qualidade 
Técnicas e metodologias para cumprir os 
 requisitos técnicos do produto ou serviço. 
Planejamento e execução para garantir a 
confiabilidade do produto ou serviço. 
Planejamento e implantação integrada do 
Sistema de Gestão pela Qualidade. 
Evolução do Conceito de Qualidade 
 
NORMA NACIONAL DE QUALIDADE 
 
NBR ISO/IEC 17025:2005 
 
1. Definir a missão institucional e seus princípios; 
2. Dispor de um organograma que defina a estrutura 
hierárquica e os níveis de subordinação existentes; 
3. Dispor de descrição das atribuições dos principais cargos 
envolvidos na gestão técnica e administrativa; 
4. Estabelecer e formalizar a Comissão da Qualidade, 
designando entre os seus membros a Gerência da 
Qualidade; 
5. Definir as atribuições dos membros da Comissão e da 
Gerência da Qualidade. 
ORGANIZAÇÃO 
ASPECTOS PRÁTICOS 
CONCEITO: 
 
Sistema de gestão para dirigir e controlar uma 
Organização, no que diz respeito à Qualidade. 
(NBR ISO 9000:2000) 
 
 
Conjunto de regras escritas que organizam o 
funcionamento da função “qualidade” na 
empresa. 
SISTEMA DE GESTÃO 
 resultados 
 
 
 produtos 
 serviços 
matéria-prima 
 
 
 insumos 
 
 
 
PROCESSO 
 
ENTRADAS SAÍDAS 
itens de controle e 
verificação 
Processos 
Não conformidade 
Análises das causas 
da não conformidade 
Ações corretivas Ações preventivas 
Revisão dos processos 
Melhoria contínua da 
qualidade 
Padronização Verificação 
SISTEMA DE GESTÃO 
1. Definir o escopo da implantação do SGQ (setores); 
 
2. Elaborar o manual da qualidade, com o objetivo de 
apresentar como a Instituição cumpre os requisitos da 
qualidade, sendo a “bíblia” do SGQ; 
 
3. Elaborar e divulgar a política da qualidade e os objetivos da 
implantação do SGQ que possam ser mensuráveis; 
 
4. Estabelecer a nomenclatura, o significado e a hierarquia de 
documentos do SGQ. 
ASPECTOS PRÁTICOS 
SISTEMA DE GESTÃO 
5. Definir as atribuições da Comissão e Gerência da Qualidade 
no manual da qualidade e o sistema de comunicação que 
deverá cumprir na organização. 
 
6. Elaborar os planos da qualidade com o mapeamento de todos 
os processo técnicos e administrativos do laboratório; 
 
7. Dispor da lista mestra de documentos que irão compor o 
Sistema de Gestão da Qualidade. 
ASPECTOS PRÁTICOS 
SISTEMA DE GESTÃO 
Identificação dos documentos 
a) Logomarca / nome da Instituição; 
b) Título do documento; 
c) Data da emissão; 
d) Código do documento (ter a lista de códigos); 
e) Identificação da revisão ou versão; 
f) Paginação com indicação do número total de 
páginas; 
g) Autoridades(s) para emissão, verificação e 
aprovação; 
h) Identificação da base de dados (diretório, nome 
do arquivo). 
CONTROLE DE DOCUMENTOS 
 
1. O responsável pela orientação e controle da emissão dos 
documentos é a gerência da qualidade; 
2. Ter matriz de responsáveis pela elaboração, verificação e 
aprovação de documentos do SQ. 
3. Confeccionar a Norma para Elaboração e Controle de 
Documentos, definindo todos os critérios de gestão dos 
documentos do SQ. 
4. Ter formato padrão para normas, rotinas e POP’s. 
CONTROLE DE DOCUMENTOS 
 
ASPECTOS PRÁTICOS 
5. Definir critérios para codificação e redação dos documentos. 
6. Definir critérios para distribuição dos documentos do SQ: 
 - Ter 01 original de cada documento do SQ sob a guarda 
 da gerência da qualidade. 
 - Ter cópias controladas nos setores correspondentes. 
 - Protocolo de distribuição de documentos do SQ; 
7. Definir critérios para revisão, guarda, cancelamento e 
descarte de documentos. 
CONTROLE DE DOCUMENTOS 
 
ASPECTOS PRÁTICOS 
HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DO 
SISTEMA DA QUALIDADE 
Manual da 
Qualidade 
Procedimentos 
Gerenciais 
Procedimentos Operacionais Padrão 
Manual da Qualidade 
O manual da qualidade é o documento mater do Sistema e 
traduz de que forma a Instituição cumpre os requisitos de 
qualidade preconizados pela Norma NIT-DICLA-083 e pela 
NBR-ISO/IEC 17.025. 
CONTROLE DE DOCUMENTOS 
 
Procedimentos Gerenciais 
Documentos normativos internos que definem as orientações e 
os critérios gerenciais que norteiam o funcionamento do 
Sistema da Qualidade em toda a Instituição, devendo ser 
referência para a elaboração dos documentos técnicos e 
administrativos do Sistema da Qualidade. 
Procedimento operacional padrão (POP) 
Documentos que fornecem regras, diretrizes, características e 
a metodologia para desenvolver uma atividade técnica, 
atribuindo responsabilidades grupais ou individuais, visando a 
obtenção de um grau ótimo de realização dos serviços. 
CONTROLE DE DOCUMENTOS 
 
CRITÉRIOS DE CODIFICAÇÃO 
 
 
Unidade LACEN 
 0.000 – AAA - 000 
 
 
 
 Ordem seqüencial ( 3 dígitos para 
 numeração dos documentos). 
Ordem organizacional ( 1º dígito da Diretoria ) 
 ( 2º dígito do Departamento ) 
 ( 3º dígito do Setor ) 
Abreviatura do tipo de 
documento : MAQ, PLQ, 
NOR, ROT ou POP. 
MODELO 1 
CRITÉRIOS DE CODIFICAÇÃO 
MODELO 2 
 
Tipo de documento do SQ: 
1 – Manual da Qualidade 
 Númer o da Unidade: 2 – Procedimento Gerencial 
 3 – Procedimento Técnico 
 4 – Procedimento de Equipamento 
 5 – Plano da Qualidade 
 6- Listas / Formulários 
 Número seqüencial (3 dígitos) do 
 documento 
 
 0 38. XX. XX. XX. Y. 000 
 
 
 Número do L aboratório/S etor /Campo experimental 
 
 Número do Núcleo/Área/Comitê /Comissão 
 
 Número da Chefia 
 
 
 
 
 
SUMÁRIO 
1. OBJETIVO 
2. CAMPO DE APLICAÇÃO 
3. REFERÊNCIAS 
 3.1. Complementares 
 3.2. Cruzadas 
4. DEFINIÇÕES, SIGLAS E ABREVIATURAS 
5. RESPONSABILIDADES 
6. DESCRIÇÃO 
7. ANEXOS 
 
 
 
 
 
Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária 
Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia 
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento 
 
Código 
038.XX.XX.XX.Y.000 
Revisão 
000 
Cópia 
 Controlada 
Página 
1/20 
 
Título: PROCEDIMENTO GERENCIAL DE CONFIDENCIALIDADE 
 
 
 
 
 
 
 
 
Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária 
Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia 
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento 
 
Código 
038.XX.XX.XX.Y.000 
Revisão 
 000 
Cópia 
Controlada 
Página 
1/20 
 
Título: PROCEDIMENTO DE PREPARO DE MEIOS DE CULTURA 
 
SUMÁRIO 
1. OBJETIVO 
2. CAMPO DE APLICAÇÃO 
3. REFERÊNCIAS3.1. Complementares 
 3.2. Cruzadas 
4. DEFINIÇÕES, SIGLAS E ABREVIATURAS 
5. RESPONSABILIDADES 
6. DESCRIÇÃO 
6.1. Sinonímia 
6.2. Amostra 
6.3. Método 
6.4. Limitações do método 
6.5. Princípio 
6.6. Materiais utilizados 
6.7. Equipamentos e utensílios 
6.8. Controle de qualidade 
6.9. Valores de referência e de criticidade 
6.10. Conteúdo 
7. ANEXOS 
 
 
 
 
 
1 . O B J E T IV O 
 
 
2 . C A M P O D E A P L IC A Ç Ã O 
 
 
3 . D O C U M E N T O S C O M P L E M E N T A R E S 
 
 
4 . G L O S S Á R IO 
 
 
5 . E Q U IP E R E S P O N S Á V E L 
 
 
6 . D E S C R IÇ Ã O 
 
 
7 . A N E X O S 
 
Data: 1º/06/2002 
Código: 01-1120-NOR-003 
Revisão: 00 
Página: 01/01 
 
NORMA PARA EXECUÇÃO DE 
AUDITORIA INTERNA 
SGQ 
 
 
 
 
Data: 1º/06/2002 
Código: 01-1210-POP-003 
Revisão: 00 
Página: 01/01 
 
POP DE OPERAÇÃO DE 
BALANÇA 
SGQ 
1 . O B J E T IV O 
 
2 . C A M P O D E A P L IC A Ç Ã O 
 
3 . D O C U M E N T O S C O M P L E M E N T A R E S 
 
4 . G L O S S Á R IO 
 
5 . E Q U IP E R E S P O N S Á V E L 
 
6 . D E S C R IÇ Ã O 
 
6 .1 E s p e c if ic a ç ã o d o e q u ip a m e n to 
 
6 .2 M a n u te n ç ã o 
 
6 .3 C a lib ra ç ã o 
 
6 .4 D e ta lh a m e n to d o p ro c e d im e n to 
 
 
 
7 . A N E X O S 
 
 
 
 
Data: 1º/06/2002 
Código: 01-1210-POP-003 
Revisão: 00 
Página: 01/01 
 
POP DE ANÁLISE DE ÁGUA 
MINERAL 
SGQ 
1. OBJETIVO 
2. CAMPO DE APLICAÇÃO 
3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 
4. GLOSSÁRIO 
5. EQUIPE RESPONSÁVEL 
6. DESCRIÇÃO 
 6.1 Sinonímia 
 6.2 Aplicação clínica 
 6.3 Amostra 
 6.4 Fundamento e Método 
 6.5 Limitações do método 
 6.6 Princípio 
 6.7 Materiais utilizados 
 6.8 Equipamentos e utensílios 
 6.9 Controle de qualidade 
 6.10 Valores de referência e de criticidade 
 6.11 Detalhamento do procedimento 
 6.12 Cálculo 
7. ANEXOS 
Outras atribuições no sistema de gestão da 
Qualidade 
• Ação corretiva e ações corretivas e preventivas: 
• Auditorias internas; 
• Análise crítica da direção. 
 
Registrar a 
não 
conformidade 
CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES 
Colaboradores 
Analisar, classificar, 
registrar e enviar 
para o setor. 
Gerência da Qualidade 
Analisar, propor 
ação corretiva, 
definir prazo e 
responsável. AGIR. 
Responsável por setor 
Acompanhar, 
avaliar e registrar 
os resultados. 
Gerência da Qualidade 
CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES 
• reclamações de clientes; 
• controle de qualidade; 
• manutenção e calibração de equipamentos 
e instrumentos; 
• materiais de consumos não-conformes; 
• supervisão de pessoal e verificação do 
cumprimento dos procedimento do SQ; 
Onde identificar não-conformidades do 
Sistema da Qualidade 
CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES 
• amostras coletadas, recebidas e em 
 processo; 
• emissão de resultados e laudos; 
• análise dos registros do SQ; 
• registros de não-conformidades; 
• auditorias internas; 
• auditorias externas; 
• relatórios de análise crítica da gestão. 
Onde identificar não-conformidades do SQ 
Exemplos 
• sistema de planejamento estratégico; 
• plano anual de treinamento; 
• plano de manutenção preventiva; 
• plano de calibração; 
• análise de tendência na curva do controle de 
 qualidade interno e externo; 
• acompanhamento e avaliação de desempenho de 
 pessoal. 
AÇÃO PREVENTIVA 
A v a lia ç ã o d a s A ç õ e s C o rre t iv a s e P re v e n t iv a s
V e r i fic a çã o d a E fic á c ia : _ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _
 A fa lh a / n ã o co n fo rm id a d e e s tá :
 ( ) T o ta lm e n te c o r r ig id a / p re ve n id a
 ( ) P a rc ia lm e n te c o r r ig id a / p re v e n id a
 ( ) M a n tid a
 R e s u lta d o E s p e ra d o :
A v a lia ç ã o C o o rd e n a çã o d a Q u a lid a d e
R e s p o n s á v e l D a ta A s s in a tu ra D a ta
1. Elaborar Norma para Treinamento e Qualificação de 
Auditores Internos; 
2. Elaborar Norma para Planejamento e Execução de 
Auditorias Internas; 
3. Realizar o curso de formação de auditores internos da 
qualidade; 
4. Classificar em auditores líderes e auditores em função de 
escore na avaliação do curso. 
AUDITORIAS INTERNAS 
ASPECTOS PRÁTICOS 
5. Elaborar o Cronograma Anual de Auditorias Internas com a 
designação dos auditores por setor / atividade / requisito; 
6. Abranger em 01 ano todos os setores e todos os requisitos 
da Norma ISO 17025; 
7. Padronizar o modelo dos relatórios de auditorias internas e 
utilizá-los como instrumento de avaliação e análise crítica 
do S.Q. pela alta administração. 
AUDITORIAS INTERNAS 
ASPECTOS PRÁTICOS 
19/08/2015 
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Atividade I 
• Criar um grupo; 
• Estabelecer um nome da Empresa/Laboratório; 
• Criar aspectos da organização da empresa: 
• Missão; 
• Organograma (hierarquia); 
• Baseado nos slides 17-23 criar um POP para garantir que a temperatura da 
estufa para análise de umidade (105 °C) seja constante; 
• Baseado nos slides 8 e 11 e verificar se o documento criado contém todos os 
itens obrigatórios a um documento do manual da qualidade; 
• Inserir no pop do documento uma ação corretiva e preventiva a ser adotada 
para garantir que a temperatura da estufa para análise de umidade (105 °C) 
seja constante. 
 
 
 
 
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