AULA 16

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AULA 16: REVISÃO 
Deontologia e legislação farmacêutica 
DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 
Aula 16: Revisão 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
1. Revisão das principais legislações tratadas na disciplina; 
2. Legislações relacionadas à profissão farmacêutica; 
3. Legislações relacionadas à vigilância sanitária de medicamentos; 
4. Legislações relacionadas às principais atividades farmacêuticas. 
 
 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• Principais aspectos 
 
 Deontologia: 
 Significa a conveniência ou necessidade que essa determinada profissão tem, de acordo 
com suas características, as quais constituem as regras para o exercício dessa profissão. 
 Deontologia farmacêutica: 
 Conjunto de regras que indicam o comportamento do indivíduo, na qualidade de membro 
da profissão farmacêutica, sendo que a essência dessas regras é a de garantir a 
conveniência ou a utilidade desse grupo social, a fim de que ele possa alcançar melhor as 
finalidades propostas ao conjunto da sociedade; 
 Conjunto de Direitos e Deveres imputados ao Farmacêutico para o exercício profissional. 
 
Deontologia e ética 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• Principais aspectos 
 
 Moral: 
 Conjunto de normas e regras, aceitas livre e conscientemente, que regulam o 
comportamento individual dos homens e orientam o relacionamento dos indivíduos em 
certa comunidade social. 
 Ética: 
 Conjunto de princípios morais que regem os direitos e deveres de cada um de nós e que 
são estabelecidos e aceitos em uma época por determinada comunidade humana; 
 A Ética define e normatiza a conduta humana, regularizada pelos costumes. 
Deontologia e ética 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• Principais aspectos 
 
 A Ética Profissional Farmacêutica: 
 Conjunto de normas de procedimento, valores e condutas profissionais aplicadas às 
peculiaridades do profissional farmacêutico no exercício das atribuições profissionais e nas 
relações com a comunidade; 
 Determinada pelo Conselho Federal de Farmácia e regida pelo Código de Ética 
Farmacêutica. 
 Código de Ética Farmacêutica: 
 Representa os instrumentos para nortear as práticas profissionais do Farmacêutico; 
 Resolução nº 596, de 21 de fevereiro de 2014. 
Deontologia e ética 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• Resolução nº 596/ 2014 
 
 O conjunto de regras da profissão farmacêutica é determinada pelo Conselho Federal de 
Farmácia (CFF) por meio dessa Resolução específica, que determina o Código de Ética da 
Profissão Farmacêutica; 
 Descreve os direitos, os deveres e as proibições a que o farmacêutico está sujeito; 
 Dispõe sobre o Código do Processo Ético Farmacêutico; 
 Estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares; 
 A transgressão ao Código de Ética, aos atos regulatórios e diplomas legais vigentes poderá 
resultar em sanções disciplinares por parte do Conselho Regional de Farmácia (CRF), após 
apuração de sua Comissão de Ética. 
 
 
Código de ética farmacêutica 
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• Principais legislações 
 
 Decreto nº 20.377/1931: 
 Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil. 
 Decreto nº 85.878/1981: 
 Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o 
exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências; 
 Descreve as atribuições privativas e não privativas do farmacêutico. 
 Resoluções do CFF: 
 Regulamentam a profissão e suas atribuições em diversas áreas de atuação. 
 
 
A profissão farmacêutica 
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• Áreas de atuação 
 
 Atualmente o Conselho Federal de Farmácia (CFF) define mais de 70 áreas de atuação do 
farmacêutico, sendo algumas privativas e não privativas. 
 Resolução CFF nº 366/2001: 
 Dispõe sobre as especialidades de farmácia reconhecidas pelo Conselho Federal de 
Farmácia. 
 Resolução CFF nº 572/2013: 
 Estabelece as linhas de atuação, agrupadas por especialidades farmacêuticas, para efeito 
de registro de certificados e títulos na carteira profissional do farmacêutico, nos CRF; 
 Linhas de atuação: Alimentos, Análises Clínicas-Laboratoriais, Educação, Farmácia, 
Farmácia Hospitalar e Clínica. 
 
A profissão farmacêutica 
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• Conselhos e sindicatos profissionais 
 
 Conselho Federal de Farmácia: 
 É uma autarquia pública federal, dotada de personalidade jurídica de direito público, 
autonomia administrativa e financeira, destinada a zelar pela fiel observância dos 
princípios da ética e da disciplina dos que exercem atividades farmacêuticas no país; 
 Cabe ao Conselho Federal de Farmácia a regulamentação da profissão farmacêutica; 
 Criado pela Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960. 
 
 
Instituições profissionais 
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• Conselhos e sindicatos profissionais 
 
 Conselho Regional de Farmácia: 
 Também criado pela Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960. 
 Atribuições principais: 
 Registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira 
profissional; 
 Fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como 
enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que 
apurarem e cuja solução não seja de sua alçada; 
 Res. nº 600/2014 - Regulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais 
de Farmácia e dá outras providências. 
 
 
Instituições profissionais 
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• Conselhos e sindicatos profissionais 
 
 Sindicatos profissionais: 
 É a entidade ou a associação para fins de estudo, defesa e coordenação dos seus interesses 
econômicos ou profissionais de todos os que, como empregadores, empregados, agentes 
ou trabalhadores autônomos, ou profissionais liberais, exerçam, respectivamente, a mesma 
atividade ou profissão ou atividades ou profissões similares ou conexas (Consolidação das 
Leis Trabalhistas – CLT Art. 511º). 
 Sindicatos farmacêuticos: 
 FENAFAR – Federação Nacional dos Farmacêuticos; 
 Sindicatos locais – SINFAERJ. 
Instituições profissionais 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• Conceito 
 
 “Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos 
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da 
prestação de serviços de interesse da saúde”. 
 Abrangência: 
 Controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, 
compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; 
 Controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde; 
 Instituições: ANVISA e Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais. 
 
Vigilância sanitária 
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• Principais legislações 
 
 Lei nº 5991/73: 
 Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e 
Correlatos, e dá outras Providências. 
 Lei nº 6360/76: 
 Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos 
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. 
 Lei nº 6437/77: 
 Configura as infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas. 
 
 
Vigilância sanitária 
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Deontologia e legislaçãofarmacêutica 
• Principais legislações 
 
 Portaria nº 3916/98: 
 Política Nacional de Medicamentos; 
 Regulamentação sanitária de medicamentos como uma das diretrizes. 
 Lei nº 9782/99: 
 Criação da ANVISA. 
 Lei nº 9787/99: 
 Altera a Lei nº 6360, estabelecendo o medicamento genérico. 
 
 
Vigilância sanitária 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• Principais legislações 
 
 Portaria nº 344/98: 
 Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle 
especial; 
 Autorização Especial: para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, 
preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para 
qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico; 
 Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação 
de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), 
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinoicas para uso sistêmico) e "C3" 
(imunossupressoras). 
 
 
Vigilância sanitária 
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• Outras legislações relacionadas à Portaria nº 344/98 
 
 Portaria nº 6/99: 
 Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que 
instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle 
especial. 
 RDC nº 17/15 e RDC nº 66/16: 
 Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, 
de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinoides, por pessoa física, 
e a Inclusão dos canabinoides na Port. 344/98. 
 RDC nº 103/2016: 
 Atualização do Anexo I com retirada da lista C4. 
 
Vigilância sanitária 
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• Outras legislações relacionadas à Portaria nº 344/98 
 
 RDC nº 58/2007 e RDC nº 50/2014: 
 Tratam sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas 
anorexígenas e sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação 
de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e 
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários. 
 RESOLUÇÃO nº 11/2011: 
 Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha. 
 Atualizações do Anexo I: 
 RDC Nº 143/2017 (última atualização). 
 
Vigilância sanitária 
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• Outras legislações relacionadas à Portaria nº 344/98 
 
 SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados): 
 Sistema de informação de vigilância sanitária que capta dados de produção, distribuição, 
prescrição, dispensação e consumo de medicamentos de interesse de saúde pública; 
 Medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e da RDC nº 20, de 5 
maio de 2011 (antimicrobianos). 
 RDC nº 27, de 30 de março de 2007: 
 Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, 
estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias. 
Vigilância sanitária 
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• Política Nacional de Medicamentos 
 
 Criada pela Portaria nº 3916/98; 
 É um documento formal que expressa um compromisso do governo com a promoção do uso 
racional e do acesso da maioria da população aos medicamentos essenciais, de qualidade 
assegurada e de eficácia e segurança comprovadas; 
 Promoção do uso racional de medicamentos é uma das diretrizes e prioridades da PNM; 
 Uso racional de medicamentos: “Quando o paciente recebe o medicamento apropriado à 
sua necessidade clínica, na dose e posologias corretas, por um período de tempo adequado 
e ao menor custo para si e para a comunidade” (Definição OMS). 
 
O uso racional de medicamentos 
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• Política Nacional de Medicamentos 
 
 A fim de responder ao compromisso da PNM de ampliação do acesso aos medicamentos 
essenciais, é prevista na política a criação dos medicamentos genéricos; 
 Lei dos Genéricos – Lei nº 9787/99: 
 Divide os medicamentos em 3 grupos: 
 Medicamento de referência; 
 Medicamento genérico; 
 Medicamento similar; 
 Estímulo à competitividade, o que leva a quedas bruscas nos preços dos 
medicamento. 
 
 
O uso racional de medicamentos 
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• Lei nº 9787/99 
 
 Necessidade de definição dos critérios para registro e controle de qualidade dos medicamentos 
genéricos, para as provas de biodisponibilidade e equivalência terapêutica: 
 Publicação da Resolução nº 391/99 - primeiro Regulamento Técnico para Medicamentos 
Genéricos; 
 2003 – Publicação de resoluções, estabelecendo novos critérios para registro de medicamentos 
similares. 
 RDC nº 133/03: 
 Obrigatoriedade dos testes de equivalência farmacêutica para todos os 
medicamentos e biodisponibilidade para medicamentos de prescrição médica. 
O uso racional de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• O medicamento similar 
 
 RDC nº 58/2014: 
 Define as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de 
medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento 
de referência. 
 RDC nº 60/2014: 
 Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com 
princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e 
similares, e dá outras providências. 
 
 
 
 
 
O uso racional de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• RDC nº 71/2009 
 
 Objetivo de aprimorar a forma e o conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos registrados e 
comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do 
uso racional de medicamentos; 
 Define as informações básicas de rotulagem dos medicamentos, de acordo com o tipo de 
embalagem; 
 Inclui também a necessidade de informações e dispositivos para rastreabilidade do medicamento, 
assim como informações para as pessoas portadoras de deficiência Visual. 
 
 
 
Bulas e rotulagens de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• RDC nº 47/2009 
 
 Estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de 
bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde; 
 Objetivo de tornar as bulas mais objetivas e adequadas para cada público; 
 Estabelece fonte, espaçamento, largura de coluna e outros aspectos a fim de facilitar a leitura do 
texto; 
 Conteúdo deve ser organizado em perguntas e respostas, claro e objetivo, em linguagem 
acessível, com termos explicativos para leigos após o uso de termos técnicos, contemplar 
referência a sinais, sintomas e doenças conforme a terminologia preconizada pela Classificação 
Internacional de Doenças; 
 Outras legislações importantes da área: RDC Nº 137/2003 e RDC Nº 59/2014. 
 
 
Bulas e rotulagens de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• RDC nº 44/2009 
 
 Dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da 
dispensação e da comercialização de produtos; 
RDC nº 41/2012 – altera alguns parágrafos da RDC nº 44/2009: 
 Define os requisitos necessários para as Boas Práticas Farmacêuticas; 
 Documentação necessária, infraestrutura física, recursos humanos; 
 Descreve o processo de dispensação de medicamentos, incluindoas informações necessárias no 
receituário médico e a serem repassadas ao paciente; 
 Define os produtos que podem ser comercializados na farmácias e os serviços farmacêuticos a 
serem prestados; 
 Atenção farmacêutica e perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos. 
 
Dispensação de medicamentos 
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• RDC nº 80/06 
 
 Permite às farmácias e drogarias o fracionamento dos medicamentos a partir de embalagens 
especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em 
quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e 
usuários desses produtos; 
 O procedimento de fracionamento integra a dispensação de medicamentos, sendo desnecessária 
a expedição de nova licença ou autorização de funcionamento para a execução desse 
procedimento, desde que atendidas as condições técnicas e operacionais; 
 Cria a embalagem primária fracionável que possibilita o fracionamento; 
 O fracionamento deve ser efetuado na área destinada ao fracionamento; 
 Anexo I - Define os requisitos mínimos exigidos para a avaliação do cumprimento das Boas 
Práticas para Fracionamento de Medicamentos e o seu respectivo roteiro de inspeção. 
 
 
Fracionamento de medicamentos 
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• RDC nº 67/2007 
 
 Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais 
para Uso Humano em farmácias; 
 Dividida em 6 grupos de atividades de acordo com a complexidade do processo de manipulação e 
das características dos insumos utilizados; 
 Manipulação de medicamentos a partir de insumos e matérias-primas, de medicamentos 
de baixo índice terapêutico, de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a 
controle especial, de produtos estéreis, de medicamentos homeopáticos e de doses 
unitárias e unitarização de doses de medicamentos em serviços de saúde; 
 Cada grupo é tratado em um anexo específico; 
 O Regulamento Técnico e o Anexo I devem ser seguidos independente do grupo de atividade. 
 
Manipulação de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• RDC nº 67/2007 
 
 Regulamento técnico: 
 Fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de 
preparações magistrais e oficinais das farmácias; 
 Aborda desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da 
qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, 
manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além 
da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis. 
 Anexo I: 
 Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). 
 
 
Manipulação de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
• RDC nº 96/08 
 
 Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a 
divulgação ou promoção comercial de medicamentos; 
 Aplica-se a quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas 
no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. 
 Divide-se em: 
 Propaganda/publicidade de medicamentos industrializados isentos de prescrição (MIP); 
 Propaganda/publicidade de medicamentos industrializados de venda sob prescrição. 
 
 
Manipulação de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
 Para maiores detalhes da legislações relacionadas à profissão, consulte o site do CFF 
(www.cff.org.br) e os sites dos Conselhos Regionais do seu Estado (acesso pelo portal do CFF). 
 Já para maiores detalhes sobre a ANVISA e as legislações sobre a vigilância sanitária de 
medicamentos, acesse: http://portal.anvisa.gov.br/ 
 
 
 
Saiba mais 
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