AULA 06

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Aula 6: VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS I 
Deontologia e legislação farmacêutica 
DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 
Aula 6: Vigilância sanitária de medicamentos I 
Aula 6: VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS I 
Deontologia e legislação farmacêutica 
1. Legislações referentes ao controle sanitário de medicamentos no país; 
2. Lei nº 5991/73 e Decreto nº 74.170/74; 
3. Lei nº 6360/76 e Decreto nº 8.077/13; 
4. Lei nº 6437/77. 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
Histórico 
• Medicamento: “produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com a finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins diagnósticos” (Lei nº 5991/73). 
• Nesse caso, cumprir às exigências em relação à qualidade do produto não é suficiente para que não 
cause risco. São necessárias informações de segurança e eficácia do fármaco, o que torna a vigilância 
deste produto diferenciada. 
• Principais legislações na área: 
• 1973 – Lei nº 5991 
• Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá 
outras Providências; 
• Regulamentada pelo Decreto nº 74170/74. 
A vigilância sanitária de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
Histórico 
• Principais legislações na área: 
• 1976 – Lei nº 6360 
• Vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e 
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; 
• Regulamentado pelo Decreto nº 8077/13. 
• 1977 – Lei nº 6437 
• Configura as infrações à legislação sanitária federal; 
• Estabelece as sanções respectivas. 
A vigilância sanitária de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
Histórico 
• Principais legislações na área 
• 1998 – Política Nacional de Medicamentos (Port. nº 3916) 
• Regulamentação sanitária de medicamentos como uma das diretrizes. 
• 1999 – Criação da ANVISA 
• 1999 – Lei nº 9787 
• Altera a Lei nº 6360, estabelecendo o medicamento genérico. 
A vigilância sanitária de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
Lei nº 5991/73 
• Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e 
Correlatos, e dá outras providências. 
• Definições importantes 
• Droga X Medicamento 
• Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; 
• Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 
 
 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
Lei nº 5991/73 
• Definições importantes 
• Estabelecimentos farmacêuticos 
• Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de 
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; 
• Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. 
 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
Lei nº 5991/73 
• Definições importantes 
• Estabelecimentos farmacêuticos 
• Posto de medicamentos e unidades volantes - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de 
medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo 
órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de 
farmácia ou drogaria; 
• Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de 
pequena unidade hospitalar ou equivalente. 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
Lei nº 5991/73 
• Comércio farmacêutico 
• Art. 6º A dispensação de medicamentos é privativa de: 
• Farmácia; 
• Drogaria; 
• Posto de medicamento e unidade volante; 
• Dispensário de medicamentos. 
• Art. 7º A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o 
acondicionamento adequado e a classificação botânica. 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Lei nº 5991/73 
• Farmácia homeopática 
• Art. 10º A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a 
fármaco técnica homeopática. 
• Assistência e responsabilidade técnica 
• Art. 15º A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito 
no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei; 
• § 3º Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, 
e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a 
responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no 
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. 
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Lei nº 5991/73 
• Assistência e responsabilidade técnica 
• Art. 57º Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena 
atividade e provarem manter a propriedade ou copropriedade de farmácia em 11 de novembro de 
1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a 
responsabilidade técnica do estabelecimento. 
• É, então, permitido o funcionamento da farmácia sem farmacêutico? 
• Alguma legislação diz o contrário? 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
Lei nº 13021/14 
• Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas; 
• Art. 3º Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, 
assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou 
dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, 
insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos; 
• Art. 5º No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, 
obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico 
habilitado na forma da lei; 
• Diante de aparente conflito de normas, considerando o critério da especialidade e temporal, houve a 
revogação tácita do art. 15º da Lei nº 5.991/73 para as farmácias, prevalecendo a obrigatoriedade do 
art. 5º da Lei nº 13.021/14. 
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Lei nº 5991/73 
• Licenciamento 
• Art. 21º O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de 
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será ́exercido somente por empresas e 
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente; 
• Art. 24º A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da 
observância das condições fixadas nesta Lei e na legislaçãosupletiva; 
• Art. 26º A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições 
sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção; 
• Inclusive na mudança do estabelecimento. 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Lei nº 5991/73 
• Receituário 
• Art. 35º Somente será aviada a receita: 
• que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e 
o sistema de pesos e medidas oficiais; 
• que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a 
medicação; 
• que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o 
número de inscrição no respectivo Conselho profissional. 
• Art. 41º Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a 
prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará 
confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Lei nº 5991/73 
• Fiscalização 
• Art. 44º Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a 
fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das condições de 
licenciamento e funcionamento; 
• Art. 46º No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de 
produto, das quais uma será ́remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em 
poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será ́assinado 
pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, 
na ausência deste, por duas testemunhas. 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
Decreto nº 74170/74 
• Regulamenta a Lei nº 5991/73 
• Art 4º É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como, 
aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para 
fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os 
dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica 
médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação específica federal e a 
supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios. 
• Art 5º É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de 
injeções a cargo técnico habilitado, observada a prescrição médica. 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Decreto nº 74170/74 
• Art. 32º 
• § 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual da 
pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos 
praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento; 
• § 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de um ano, a contar da 
data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. 
• Art 42º Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o 
aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual figure substância sob regime de controle 
sanitário especial. 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
Lei nº 6360/76 
• Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos 
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências; 
• Conhecida como Lei da Vigilância Sanitária; 
• Leis que alteram alguns artigos da Lei nº 6.360/76; 
• Lei nº 6.480/77; 
• Lei nº 9.787/99 e 13.235/15 – medicamento genérico e similar; 
• Lei nº 13.411/16 – registro de produto e prazos (dependerá da categoria do produto). 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Lei nº 6360/76 
• Registro dos produtos 
• Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos 
medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes; 
• Esse órgão pode, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos, que, 
embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana; 
• Requisitos para o registro: 
• Segurança e eficácia (principalmente se tratando de um produto novo); 
• Amostra para análises e experiências e informações econômicas. 
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Lei nº 6360/76 
• Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos 
• Funcionamento das empresas - autorização da Anvisa; 
• Licenciamento dos estabelecimentos industriais ou comerciais - autoridade local. 
• Fiscalização 
• Abrangerá todo produto desta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os 
estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao 
transporte dos produtos, a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de 
comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem. 
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Decreto nº 8077/13 
• Regulamenta a Lei nº 6360/76 
• As atividades de vigilância sanitária serão exercidas: 
• I – pelo Ministério da Saúde, quanto à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política 
nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
• II – pela Anvisa, conforme as atribuições conferidas pela Lei nº 9.782, de 1999; e 
• III – pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de seus órgãos de vigilância sanitária 
competentes 
Legislação sanitária na área de medicamentos 
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Lei nº 6437/77 
• Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras 
providências. 
• Penalidades 
• Advertência; multa; apreensão, inutilização e interdição de produto; suspensão de vendas e/ou 
fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do 
estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento da 
empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; intervenção no 
estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; imposição de mensagem 
retificadora; suspensão de propaganda e publicidade; 
• Infrações: leves, graves e gravíssimas. 
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Para maiores detalhes sobre a ANVISA e as legislações sobre a vigilância sanitária de medicamentos, acesse: 
http://portal.anvisa.gov.br/ 
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cartilha de Vigilância Sanitária: cidadania e controle social.2 ed. Brasília: ANVISA, 2002. 
EDUARDO, M. B. P. Capítulo 2 – Noções Básicas de Vigilância Sanitária. In: ___. Vigilância Sanitária. volume 
8. São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, 1998. 
Saiba mais 
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VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
Portaria SVS/MS nº 344/98; 
 
Listas de substâncias e medicamentos 
sujeitos a controle especial; 
 
Receitas e notificações de receita; 
 
Balanços; 
 
Comercialização, transporte, 
escrituração e armazenamento. 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.