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FORMULÁRIO MAGISTRAL 1 FORMULÁRIO MAGISTRAL FORMULÁRIO MAGISTRAL 1ª edição 2018 FORMULÁRIO MAGISTRAL COLABORAÇÃO ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS Formulário Magistral Anfarmag – 1ª edição (2018) - Brasil, São Paulo. 44p. ISBN: 978-85-86312-02-1 1. Formulário 2. Manipulação 3. Medicamento Ademir Valério Silva Adolfo Cabral Filho Augusto César Q. de Carvalho Andrea Kamizaki Lima Carlos Alberto Pinto Oliveira Claudia Cristina Silva Aguiar Cybele Moniz Figueira Faria Santos Denise de Almeida Martins Oliveira Elpidio Nereu Zanchet Evandro Tokarski Gelza Rúbia Rigue Araújo José Elizaine Borges Marcelo Brasil do Couto Márcia Paula Ribeiro Arão Marina S.M. Hashimoto Marco Antônio Perino Rogério Tokarski Sílvia Muxfeldt Chagas CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO REALIZAÇÃO Anfarmag – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais EQUIPE TÉCNICA Ivan da Gama Teixeira Jaqueline Tiemi Watanabe José Antônio de Oliveira Batistuzzo Lucia Helena Gonzaga Pinto Luciane Bresciane Quirino Vagner Miguel Valéria Faggion Anderson de Oliveira Ferreira Hudson Caetano Polonini Marcos Antônio Fernandes Brandão FORMULÁRIO MAGISTRAL SUMÁRIO PREFÁCIO | 7 INTRODUÇÃO | 9 MONOGRAFIAS | 11 Anlodipino (besilato) 5mg – Cápsulas | 12 Enalapril (maleato) 5mg – Cápsulas | 15 Enalapril (maleato) 1mg/ml – Solução Oral | 18 Espironolactona 5 mg/ml – Suspensão Oral | 21 Finasterida 1mg – Cápsulas | 24 Furosemida 10mg/ml – Solução Oral | 27 Levotiroxina 100µg – Cápsulas | 30 Losartana potássica 25mg – Cápsulas | 34 Omeprazol 20mg – Cápsulas | 36 Vitamina D3 400UI/0,04mL – Gotas Oleosas | 40 7 PREFÁCIO Em uma iniciativa inédita, a Anfarmag dá início a um projeto de padroni- zação de técnicas com o objetivo de uniformizar formulações magistrais e os processos relacionados com evidência e confiabilidade. O projeto atende às especificidades do produto manipulado com a pre- missa básica da atividade da farmácia magistral, que é a preparação indi- vidualizada e personalizada de medicamentos e produtos para a saúde. Esta publicação expressa os primeiros resultados, possibilitados pela colaboração de diversos profissionais e empresas que integram o setor magistral. FORMULÁRIO MAGISTRAL 9 INTRODUÇÃO Os requisitos mínimos para a manipulação de medicamentos e preparações magistrais são estabelecidos pelas resoluções RDC 67, de 8 de outubro de 2007, e RDC 87, de 21 de novembro de 2008, nas quais são abrangidas ques- tões relacionadas às instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fraciona- mento, conservação, transporte, controle de qualidade, dispensação das for- mulações e assistência farmacêutica aos usuários. Toda essa normatização fundamenta o sistema de gestão da qualidade do se- tor magistral, que é essencial para a saúde da população brasileira. Neste projeto, a Anfarmag demonstra a possibilidade de padronização de deter- minadas preparações magistrais e de seus processos relacionados por meio de evidências e de estudos de farmacotécnica e de estabilidade físico-química. As orientações aqui destacadas estão baseadas na concepção de qualificação de processos para o setor farmacêutico magistral brasileiro, que leva em conta as particularidades e possibilidades desse segmento. Nesta primeira edição do Formulário Magistral Anfarmag são apresentadas dez monografias de produtos selecionados de grande interesse e aplicação nas farmácias. Esses produtos passaram pelo processo de qualificação, ou seja, tiveram métodos analíticos de controle de qualidade desenvolvidos e valida- dos; foi realizado o estudo de estabilidade e cada fórmula foi manipulada em 20 farmácias diferentes, com decorrente avaliação da qualidade. FORMULÁRIO MAGISTRAL 11 MONOGRAFIAS LEGENDA CMC-Na (Carboximetilcelulose sódica) CAD (Doença arterial coronariana) JNC 7 (Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure – EUA) GFR (Taxa de filtração glomerular) PET (Polietileno tereftalato) FORMULÁRIO MAGISTRAL 12 ANLODIPINO (BESILATO) 5mg – CÁPSULAS FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas SINÔNIMOS Besilato de anlodipino, monobenzenosulfonato de anlodipino FÓRMULA *Fator de correção da diluição = 10 (ver diluição abaixo). *Fator de equivalência do besilato de anlodipino: 1,39 ( já considerado no cálculo do insumo ativo na formulação). *Fatores de correção de teor e umidade devem ser considerados no cálculo de insumo ativo na formulação. **Excipiente: Dióxido de silício coloidal.....................................................................................................................................................0,5% Amido pré-gelatinizado 75%/ celulose microcristalina* 25%, qsp..........................................................................100% Nota: Celulose microcristalina com tamanho médio de partícula entre 50-100µm. CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO Umidade relativa: ≤ 60% Temperatura: 25ºCº ± 5ºC ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO 1 Triturar, tamisar e misturar geometricamente os ingredientes da formulação. 2 Encapsular uniformemente a mistura de pós. 3 Envasar e rotular. Componentes Quantidade Anlodipino (besilato) diluído 1:10* 4,86g Excipiente** qsp 70 cápsulas (cápsula #3) FORMULÁRIO MAGISTRAL 13 Preparo do diluído do besilato de anlodipino 1:10 (m/m): * Sobrecarga de 3% para compensação de perdas eventuais ocorridas no processo de preparo ou decor- rentes de instabilidade química. Procedimento de preparo do diluído: 1 Adicionar porções geométricas de excipiente, misturando bem. 2 Após a diluição, tamisar utilizando um tamis de malha 40 – 50 e misturar adicionalmente um pouco mais. 3 Envasar em frasco de vidro âmbar de boca larga. 4 Conservar em local fresco. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Frasco de vidro âmbar de boca larga. Embalagem bem vedada, protegida da luz e armaze- nada em temperatura ambiente controlada (20º – 25ºC). Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 180 dias. INDICAÇÕES Tratamento da hipertensão, angina crônica estável, angina vasoespástica, CAD angiografi- camente documentado para diminuir o risco de hospitalização (devido à angina) e procedi- mento de revascularização coronariana. DOSE POSOLÓGICA Crianças: 6 – 17 anos, 2,5 – 5 mg uma vez ao dia; doses superiores a 5mg por dia não foram pesquisadas. Componentes Quantidade Besilato de anlodipino 1,03* Celulose microcristalina, qsp 10,00g 14 Adultos: 2,5 – 5mg, uma vez ao dia. Usar dose inicial de 2,5mg uma vez por dia em pacien- tes pequenos, frágeis ou idosos, e quando adicionar o anlodipino a outra terapia anti-hiper- tensiva; em geral, monitorar a dose em 7 – 14 dias para avaliar completamente os efeitos. Dose habitual: 5mg, uma vez ao dia. Dose máxima: 10mg, uma vez ao dia. Faixa de dosagem usual para JNC 7: 2,5 – 10 mg, uma vez ao dia. Pacientes com angina: 5 – 10mg, uma vez ao dia. Usar dose mais baixa para pacientes com insuficiência hepática e idosos; a maioria dos pacientes com angina necessita de 10mg, uma vez ao dia. Ajuste de dose na insuficiência renal: não é necessário; os pacientes podem receber a dose inicial usual. Ajuste de dose na insuficiência hepática: dose inicial em adultos de 2,5mg, uma vez ao dia. PRESCRITOR HABILITADO Exclusivo sob prescrição médica. REFERÊNCIAS 1. ABDOH, A. et al. Amlodipine Besylate–Excipients Interaction in Solid Dosage Form. Pharmaceutical Development and Technology. 2004; 4(1):15-24. 2. FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. Vol. 1. 4ª ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010. 736p. 3. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016. 4. TAKETOMO, C. K.; HODDING, J. H; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook, 14ª ed, 2007. 5. TIWARI, I. S. Study of Amlodipine Besylate on Acid, Base, Temperature and U.V. Light. International Jour- nal for Research in Applied Science & Engineering Technology. 2016; 4 (11): 64-67. ANLODIPINO (BESILATO) 5mg – CÁPSULAS FORMULÁRIO MAGISTRAL 15 ENALAPRIL (MALEATO) 5mg - CÁPSULAS FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas SINÔNIMOS Maleato de enalapril FÓRMULA *Fator de equivalência do maleato de enalapril: 1,00. *Fatores de correção de teor e umidade devem ser considerados no cálculo de insumo ativo na formulação. **Excipiente: Estearato de magnésio.........................................................................................................................................................0,5% Celulose microcristalina.....................................................................................................................................................25,0% Lactose mono-hidratada malha 100 ou 200 qsp......................................................................................................100,0% Nota: Celulose microcristalina com tamanho médio de partícula entre 50 - 100µm. CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO Umidade relativa: ≤ 60% Temperatura: 25ºC ± 5ºC ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO 1 Triturar, tamisar e misturar geometricamente os ingredientes da formulação. 2 Encapsular uniformemente a mistura de pós. 3 Envasar e rotular. Componentes Quantidade Enalapril (maleato) 0,350g Excipiente** qsp 70 cápsulas (cápsula #3) 16 ENALAPRIL (MALEATO) 5mg - CÁPSULAS EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Frasco PET âmbar ou frasco de polietileno opaco. Embalagem bem vedada, fotorresistente e temperatura ambiente controlada: 20º – 25ºC. Sob essas condições, a fórmula permane- ce estável por 180 dias. INDICAÇÕES Tratamento da hipertensão leve e grave, insuficiência cardíaca e disfunção ventricular es- querda assintomática. DOSE POSOLÓGICA Usar a menor dose inicial listada em pacientes com hiponatremia, hipovolemia, insuficiência cardíaca grave, diminuição da função renal, ou naqueles que recebem diuréticos. Dose oral para crianças: iniciar com 0,08mg/kg, uma vez ao dia (dose máxima: 5mg), ajuste da dose de acordo com a verificação da pressão sanguínea. Doses superiores a 0,58mg/kg (ou > 40mg) não foram estudadas. Dosagem alternativa pediátrica: Dose oral para neonatos: inicial 0,1mg/kg, uma vez ao dia, e aumentar a dose e o interva- lo conforme necessário a cada dia. Dose oral para bebês e crianças: inicial 0,1mg/kg diários, dividida de 1 a 2 tomadas; au- mentar conforme necessário durante duas semanas até máximo de 0,5mg/kg diários. A dose média necessária para a melhora da insuficiência cardíaca em 39 crianças (9 dias para 17 anos) foi de 0,36mg/kg/dia. Os indivíduos selecionados em pesquisa foram trata- dos com doses até 0,94mg/kg/dia (Leversha, 1994). Dose oral para adolescentes e adultos: inicial 2,5 – 5mg/dia; aumentar conforme o necessá- rio. A dose habitual para hipertensão é de 10 – 40mg/dia, dividida em 1 a 2 tomadas. Dosa- gem usual para hipertensão em adolescentes com mais de 18 anos e adultos JNC 7: 2,5 – 40mg/dia, divididos em 1 a 2 tomadas. Dose usual para pacientes com insuficiência cardíaca: 5 – 20mg/dia, dividido em 2 tomadas, com dose máxima diária de 40mg. Dose para pacientes com disfunção ventricular esquerda assintomática: inicial 2,5mg, duas vezes por dia. Máximo tolerado: 40mg/dia Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal: Em neonatos e crianças com mais de 16 anos com GFR menor que 30mL/min/ 1,73m2, não é recomendado (não existe dosa- gem específica). FORMULÁRIO MAGISTRAL 17 PRESCRITOR HABILITADO Exclusivo sob prescrição médica. REFERÊNCIAS 1. FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral Vol. 1. 4ª ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010. 736p. 2. LEVERSHA, A.M.; WILSON, N.J.; CLARKSON, P.M. et al. Efficacy and dosage of enalapril in congenital and acquired heart disease. Arch Dis Child. 1994;70:35–9. 3. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016. 4. TAKETOMO, C. K.; HODDING, J. H; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook, 14ª ed, 2007. 18 ENALAPRIL (MALEATO) 1mg/mL – SOLUÇÃO ORAL FORMA FARMACÊUTICA Solução oral SINÔNIMOS Maleato de enalapril FÓRMULA *Fator de equivalência do maleato de enalapril: 1,00. *Fatores de correção de teor e umidade devem ser considerados no cálculo de insumo ativo na formulação **Pode ser substituído por outro sabor de flavorizante líquido. CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO Umidade relativa: ≤ 60% Temperatura: 25ºC ± 5ºC ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO 1 Preparar previamente o gel de carboximetilcelulose. 2 Pesar o enalapril (maleato), o ácido cítrico, o citrato de sódio, transferir para um cálice e adicionar água para solubilizar. 3 Adicionar ao passo anterior o gel de CMC-Na de alta viscosidade e homogeneizar bem. Componentes Quantidade Maleato de enalapril 100mg Glicerina 5mL Gel de carboximetilcelulose 1% 12,5mL Acido cítrico anidro 0,19g Citrato de sódio di-hidratado 0,206g Água purificada 5mL Flavorizante framboesa líquido** 0,5mL Solução de ácido cítrico anidro 20% p/v qs pH 3,0 – 4,0 Xarope simples qsp 100mL FORMULÁRIO MAGISTRAL 19 4 Adicionar a glicerina e o xarope aos poucos, até próximo do volume final. 5 Adicionar o flavorizante ao passo anterior e homogeneizar bem. 6 Ajustar o pH com solução de ácido cítrico anidro a 20% p/v para a faixa de 3,0 a 4,0, se necessário. 7 Ajustar o volume final com xarope simples. 8 Embalar em frasco PET ou vidro âmbar. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Frasco de vidro ou PET âmbar. Armazenar em embalagem bem vedada, protegida da luz e armazenada em temperatura ambiente controlada (20ºC – 25ºC). Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 180 dias. ADVERTÊNCIAS Agitar bem antes de usar. INDICAÇÕES Tratamento da hipertensão leve a grave, insuficiência cardíaca e disfunção ventricular es- querda assintomática. DOSE POSOLÓGICA Usar a menor dose inicial listada em pacientes com hiponatremia, hipovolemia, insuficiência cardíaca grave, diminuição da função renal, ou naqueles que recebem diuréticos. Dose oral para crianças: inicial 0,08mg/kg, uma vez ao dia (dose máxima: 5mg); ajuste da dose de acordo com a verificação da pressão sanguínea. Doses superiores a 0,58mg/kg (ou > 40 mg) não foram estudadas. Dosagem alternativa pediátrica: Dose oral para neonatos: inicial 0,1mg/kg, uma vez ao dia, e aumentar a dose e o interva- lo conforme necessário a cada dia. Dose oral para bebês e crianças: inicial 0,1mg/kg diários, dividida de 1 a 2 doses toma- das; aumentar conforme necessário durante duas semanas, até o máximo de 0,5mg/kg diários. A dose média necessária para a melhora da insuficiência cardíaca em 39 crianças 20 ENALAPRIL (MALEATO) 1mg/mL – SOLUÇÃO ORAL (9 dias para 17 anos) foi de 0,36mg/kg/dia. Os indivíduos selecionados em pesquisa foram tratados com doses até 0,94mg/kg/dia (Leversha, 1994). Dose oral para adolescentes e adultos: inicial 2,5 – 5mg/dia; aumentar conforme o necessá- rio. A dose habitual para hipertensão é de 10 – 40mg/dia, dividida em 1 a 2 tomadas. Dosa- gem usual para hipertensão em adolescentes com mais de 18 anos e adultos JNC 7: 2,5 – 40mg/dia, divididos em 1 a 2 tomadas. Dose usual para pacientes com insuficiência cardíaca: 5 – 20mg/dia, dividido em 2 tomadas; dose máxima diária de 40 mg.Dose para pacientes com disfunção ventricular esquerda assintomática: inicial 2,5mg, duas vezes por dia; máximo tolerado é de 40mg/dia. Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal: Em neonatos e crianças com mais de 16 anos com GFR < 30mL/min/ 1,73m² não é recomendado (não existe dosagem específica). PRESCRITOR HABILITADO Exclusivo sob prescrição médica. REFERÊNCIAS 1. BOULTON, D,W.; WOODS, D.J.; FAWCETT, J.P. et al. The stability of an enalapril maleate oral solution prepared from tablets. Aust J Hosp Pharm. 1994; 24: 151-6. 2. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016. 3. LEVERSHA, A.M.; WILSON, N.J.; CLARKSON, P.M. et al. Efficacy and dosage of enalapril in congenital and acquired heart disease. Arch Dis Child. 1994;70:35-9. 4. NAHATA, M. C.; MOROSCO, R. S.; HIPPLE, T. F. Stability of enalapril maleate in three extemporaneously prepared oral liquids. Am J Health Syst Pharm. 1998; 55: 1155-7. 5. TAKETOMO, C. K.; HODDING, J. H.; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook. 14a ed., 2007. FORMULÁRIO MAGISTRAL 21 ESPIRONOLACTONA 5 mg/mL – SUSPENSÃO ORAL FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral SINÔNIMOS Spironolactonum, espirolactona FÓRMULA *Fator de equivalência da espironolactona: 1,00. *Fatores de correção de teor e umidade devem ser considerados no cálculo de insumo ativo na formulação. **Podem ser substituídos por outros sabores. CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO Umidade relativa: ≤ 60% Temperatura: 25ºC ± 5ºC Componentes Quantidade Espironolactona* 500mg Neo-hesperidina di-hidrochalcona 0,1g Sacarina sódica 0,05g Suspensão de goma xantana 5% (recém preparada) 0,4g Benzoato de sódio 0,2g EDTA-Na2 0,1g Flavorizante de tutti-frutti** 0,5mL Flavorizante de marshmallow** 1,0mL Xarope simples qsp qsp 100mL Solução de ácido cítrico 20% (p/v) qs pH 4,5-5,0. 22 ESPIRONOLACTONA 5 mg/mL – SUSPENSÃO ORAL ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO 1 Adicione a neo-hesperidina, a sacarina sódica, o benzoato de sódio e o EDTA-Na2 a cer- ca de 90mL de xarope simples e agite até completa dissolução. 2 Adicione a suspensão de goma xantana ao passo 1. Agite bem. 3 Levigue em um gral com pistilo a espironolactona com a mistura do passo 2, até formar uma pasta lisa. 4 Adicione os flavorizantes e misture bem. 5 Ajuste o pH para cerca de 4,5 com solução de ácido cítrico 20%. 6 Complete para o volume final com xarope simples. Misture bem. Suspensão de goma xantana: Utilizando um pequeno tamis, disperse 1g de goma xantana em 18mL de água destilada. Agite continuadamente até obtenção de uma suspensão homogênea. Complete o volume final de 20mL com água destilada. Nota: esta suspensão deve ser recentemente preparada. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Frasco de vidro âmbar de boca larga. Embalagem bem vedada, protegida da luz e armaze- nada em temperatura ambiente controlada (20ºC – 25ºC) ou refrigerada (2ºC – 8ºC). Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 180 dias. ADVERTÊNCIAS Agitar bem antes de usar. INDICAÇÕES Edema associado à insuficiência cardíaca, cirrose do fígado acompanhada de edema ou as- cite, síndrome nefrótica, tratamento essencial da hipertensão, hiperaldosteronismo primário, hipocalemia e hirsutismo. FORMULÁRIO MAGISTRAL 23 DOSE POSOLÓGICA Dose oral diária em neonatos: 1 – 3mg/kg a cada 12 – 24 horas. Dose oral diária em crianças: 1 – 3,3mg/kg ou 60mg/m2, divididos em doses de 6 – 12 horas. Não exceder 100mg por dia. Pacientes com diagnóstico de aldosteronismo: 100 – 400mg/m2, divididos em uma a duas doses. Dose oral diária em adultos: Edema/ hipocalemia: 25 – 200mg, divididos em uma a duas doses. Hipertensos: 25 – 50mg, divididos em uma a duas doses. Diagnóstico de aldosteronismo: 100 – 400mg, divididos em uma a duas doses. Mulheres com acne: 25 – 200mg, uma vez ao dia. Mulheres com hirsutismo: 50 – 200mg, divididos em uma a duas doses diárias. Pacientes com insuficiência cardíaca severa utilizando bloqueadores beta e um diurético/ digoxina: 12,5 – 25mg. O aumento ou redução da dose depende da hipercalemia. Dose máxima diária de 50mg. PRESCRITOR HABILITADO Exclusivo sob prescrição médica. REFERÊNCIAS 1. FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. Vol. 1. 4ª ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010. 736p. 2. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016. 3. NAHATA, M. C. et al. Stability of spironolactone in an extemporaneously prepared suspension at two temperatures. Am Pharmacother 1993; 27: 1198-1199. 4. TAKETOMO, C. K.; HODDING, J. H.; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook. 14a ed., 2007. 24 FINASTERIDA 1mg – CÁPSULAS FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas SINÔNIMOS Finasteride FÓRMULA *Fator de correção da diluição = 10. **Excipiente: Laurilsulfato de sódio .............................................................................................................................................................1,0% Glicolato sódico de amido...................................................................................................................................................4,0% Dióxido de silício coloidal.....................................................................................................................................................0,2% Lactose mono-hidratada malha 100 ou 200 75%/ Celulose microcristalina* 25% qsp...................................100% *Celulose microcristalina com tamanho médio de partícula entre 50 – 100µm. CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO Umidade relativa: ≤ 60% Temperatura: 25ºC ± 5ºC ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO 1 Triturar, tamisar e misturar geometricamente os ingredientes da formulação. 2 Encapsular uniformemente a mistura de pós. 3 Envasar e rotular. Componentes Quantidade Finasterida diluída 1:10* 0,7g Excipiente** qsp 70 cápsulas (cápsula #4 ou #3) FORMULÁRIO MAGISTRAL 25 Preparo do diluído de finasterida 1:10 p/p (diluição sólida): *Fator de equivalência da finasterida: 1,00. *Fatores de correção de teor e umidade devem ser considerados no cálculo de insumo ativo na formulação. ** Sobrecarga de 3% para compensação de perdas eventuais ocorridas no processo de preparo ou de- correntes de instabilidade química. Procedimento de preparo da diluição: 1 Misturar inicialmente a finasterida com o lauril sulfato de sódio e dióxido de silício coloidal. 2 Adicionar porções geométricas de lactose mono-hidratada, misturando bem. 3 Após a diluição, tamisar utilizando um tamis de malha 40 – 50 e misturar adicionalmente um pouco mais. 4 Envasar em frasco de vidro âmbar de boca larga. 5 Conservar em local fresco. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Frasco de vidro âmbar de boca larga. Embalagem bem vedada, protegida da luz e armaze- nada em temperatura ambiente controlada (20ºC – 25ºC). Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 180 dias. INDICAÇÕES Indicada para reduzir a hiperplasia prostática benigna. Também é utilizada no tratamento da alopecia androgênica e da acne, por via tópica e oral. Componentes Quantidade Finasterida* 1,03g** Laurilsulfato de sódio 0,1g Dióxido de silício coloidal 0,02g Lactose mono-hidratada malha100 ou 200 qsp 10g 26 FINASTERIDA 1mg – CÁPSULAS DOSE POSOLÓGICA Dose de 1mg por dia no tratamento da alopecia androgênica; 5mg por dia no tratamento da hiperplasia prostática benigna. PRESCRITOR HABILITADO Exclusivo sob prescrição médica. REFERÊNCIAS 1. FRANC, A. B. United States Patent Application Publication. Pub. No. US 2007/ 0148249ª1. Pub. Date: Jun.28, 2007. 2. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016. 3. TAKETOMO, C. K.; HODDING,J. H.; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook. 14a ed., 2007. FORMULÁRIO MAGISTRAL 27 FUROSEMIDA 10mg/mL – SOLUÇÃO ORAL FORMA FARMACÊUTICA Solução oral SINÔNIMOS Furosemidum, frusemida, furosemide FÓRMULA *Fator de equivalência da furosemida: 1,00. *Fatores de correção de teor e umidade devem ser considerados no cálculo de insumo ativo na formulação. CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO Umidade relativa: ≤ 60% Temperatura: 25ºC ± 5ºC ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO 1 Triturar os sais no gral com álcool etílico e glicerina. 2 Adicionar aos poucos o sorbitol 70%. 3 Ajustar o pH entre 8,0 e 9,5, com a solução de hidróxido de sódio a 20%p/V. 4 Embalar em frasco de vidro ou PET âmbar. Componentes Quantidade Furosemida* 1,0g Álcool etílico 92,8 GL 10mL Glicerina 10mL Solução de NaOH a 20%p/V qs pH 8,0 – 9,5 EDTA-Na2 0,1g Metilparabeno 0,05g Propilparabeno 0,02g Sorbitol 70% qsp 100mL 28 FUROSEMIDA 10mg/mL – SOLUÇÃO ORAL EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Frasco de vidro âmbar de boca larga. Embalagem bem vedada, protegida da luz e armaze- nada em temperatura ambiente controlada (20ºC – 25º C) ou refrigerada (2ºC – 8ºC). Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 150 dias. ADVERTÊNCIAS Agitar bem antes de usar. INDICAÇÕES Tratamento do edema associado à insuficiência cardíaca, hepática ou renal; usado isolada- mente ou em combinação com outros anti-hipertensivos. DOSE POSOLÓGICA Neonatos e prematuros Via oral: doses de 1 – 4mg/kg em uma ou duas vezes por dia. Bebês e crianças Via oral: 2mg/kg, uma vez ao dia; se efetivo, pode aumentar em torno de 1 – 2mg/kg a cada 6 – 8 horas. Não exceder a dose de 6mg/kg. Em muitos casos não é necessário exceder a dose individual de 4mg/kg ou uma frequência de dosagem uma ou duas vezes por dia. Adultos Via oral: dose inicial 20 – 80mg; aumentar em incrementos de 20 a 40mg/dose em inter- valos de 6 – 8 horas. O intervalo usual de dose de manutenção é duas vezes ao dia ou a cada dia; talvez titulado para 600mg/dia em estados edematosos severos. Via oral para pacientes hipertensos: 20 – 80mg, dividido em duas doses. PRESCRITOR HABILITADO Exclusivo sob prescrição médica. FORMULÁRIO MAGISTRAL 29 REFERÊNCIAS 1. ATIENZA FERNÁNDEZ, M. et al. Formulación en Farmacia Pediátrica. 3ª edición. Sevilla: AEF2, 2005. p.97. 2. GARCIA, M. T. C. et al. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de Farmacéuticos de La Provincia de Alicante, 1998. 3. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016. 4. TAKETOMO, C. K.; HODDING, J. H.; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook. 14a ed., 2007. 30 LEVOTIROXINA 100 g - CÁPSULAS FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas SINÔNIMOS Levothyroxinum natricum, tiroxina sódica, tetraiodotironina sódica, L-tiroxina sódica FÓRMULA *Fator de correção = 1000. **Excipiente: Dióxido de silício coloidal.....................................................................................................................................................0,2% Óxido de magnésio..................................................................................................................................................................10% Fosfato de cálcio dibásico (di-hidratado ou anidro – Emcompress®) qsp...........................................................100% CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO Umidade relativa: ≤ 60% Temperatura: 25ºC ± 5ºC ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO 1 Triturar, tamisar e misturar geometricamente os ingredientes da formulação. 2 Encapsular uniformemente a mistura de pós. 3 Envasar e rotular. Componentes Quantidade Levotiroxina sódica 1:1000* 7g Excipiente** qsp 70 cápsulas (cápsula #3) µ FORMULÁRIO MAGISTRAL 31 Preparo do diluído de levotiroxina sódica 1:1000 p/p (diluição sólida) (para quantidade de 100g): *Fator de equivalência da levotiroxina sódica: 1,00. *Fatores de correção de teor e umidade devem ser considerados no cálculo de insumo ativo na formulação. **O óxido de magnésio é empregado como agente alcalinizante para aumento da estabilidade da levoti- roxina sódica. ***Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado = Emcompress® (malha 190), Di-Tab®. Fosfato de cálcio dibásico anidro = Emcompress® anidro (malha 200). Procedimento de preparo da diluição: 1 Misturar geometricamente os ingredientes da diluição. 2 Após a diluição, tamisar utilizando um tamis de malha 40 – 50 e misturar adicionalmente um pouco mais. 3 Envasar em frasco de vidro âmbar de boca larga. 4 Conservar em local fresco. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Frasco de vidro âmbar de boca larga. Embalagem bem vedada, protegida da luz e armaze- nada em temperatura ambiente controlada (20ºC – 25ºC). Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 180 dias. INDICAÇÕES Instituir a terapia suplementar no hipotireoidismo congênito ou adquirido; tratamento e pre- venção da supressão de TSH, incluindo nódulos tireoidianos e linfócitos crônicos tireoidia- nos; adjuvante na terapia do câncer de tireoide. Componentes Quantidade Levotiroxina sódica* 0,1g Dióxido de silício coloidal 0,3g Óxido de magnésio** 10g Fosfato de cálcio dibásico (di-hidratado ou anidro)*** qsp 100g 32 DOSE POSOLÓGICA Neonatos, bebês e crianças Via oral: 0 – 3 meses: 10 – 15µg/kg; se o bebê tiver risco de desenvolver insuficiência cardíaca, começar com uma dose diária inicial mais baixa, em torno de 25µg; se a dose inicial for muito baixa (< 5 µg/dL), iniciar o tratamento com uma dose mais elevada, em torno de 50µg diários. > 3 – 6 meses: 8 – 10µg/kg ou 25 – 50µg. > 6 – 12 meses: 6 – 8µg/kg ou 50 – 75µg. >1 – 5 anos: 5 – 6µg/kg ou 75 – 100µg. 6 – 12 anos: 4 – 5µg/kg ou 100 – 125µg. > 12 anos: 2 – 3µg/kg ou >150µg. Nota: Para crianças mais velhas com hiperatividade, é considerado ¼ da dose inicial reco- mendada, e aumentando a cada semana até que a dose total seja alcançada (4 meses). Adultos Hipotireoidismo: Dose diária oral: 1,7µg/ kg ou 100 – 200µg; se o hipotireoidismo for grave, usar 12,5 – 50µg como dose inicial e aumentar para 25 – 50µg no intervalo de 2 a 4 meses. Hipotireoidismo subclínico (se tratado): dose oral diária de 1µg/kg. PRESCRITOR HABILITADO Exclusivo sob prescrição médica. REFERÊNCIAS 1. COLLIER, J. W. et al. Influence of Formulation and Processing Factors on Stability of Levothyroxine So- dium Pentahydrate. AAPS PharmSciTech 2010; 11(2): 818-825. 2. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016. 3. PATEL, H. et al. The effect of excipients on the stability of levothyroxine sodium pentahydrate tablets. Intern Journ Pharm. 264 (2003) 35-43. LEVOTIROXINA 100 g - CÁPSULASµ FORMULÁRIO MAGISTRAL 33 4. TAKETOMO, C. K.; HODDING, J. H.; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook. 14a ed., 2007. 5. TAYLOR, S. Thyroid Extract. The Lancet, 1961, 1 p.332-332. 6. United States Pharmacopeial Convention, Inc. Levothyroxine sodium USP Monograph. USP 38-NF 33 2015. 34 LOSARTANA POTÁSSICA 25mg – CÁPSULAS FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas SINÔNIMOS Losartan potassium, losartan FÓRMULA *Fator de equivalência da losartana potássica: 1,00. *Fatores de correção de teor e umidade devem ser considerados no cálculo de insumo ativo na formulação. **Excipiente: Dióxido de silício coloidal.....................................................................................................................................................0,5% Amido pré-gelatinizado 75%/celulose microcristalina1 25% qsp ...........................................................................100% 1Celulose microcristalina com tamanho médio de partícula entre 50-100µm.CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO Umidade relativa: ≤ 60% Temperatura: 25ºC ± 5ºC ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO 1 Triturar, tamisar e misturar geometricamente os ingredientes da formulação. 2 Encapsular uniformemente a mistura de pós. 3 Envasar e rotular. Componentes Quantidade Losartana potássica* 1,75g Excipiente** qsp 70 cápsulas (cápsula #3) FORMULÁRIO MAGISTRAL 35 EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Frasco de vidro âmbar de boca larga. Embalagem bem vedada, protegida da luz e armaze- nada em temperatura ambiente controlada (20ºC – 25ºC). Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 180 dias. INDICAÇÕES Tratamento da hipertensão arterial. DOSE POSOLÓGICA A dose usual na hipertensão é 50mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 100mg uma vez ao dia, se necessário. Uma dose inicial de 25mg uma vez ao dia é sugerida para idosos acima de 75 anos e para pacientes com insuficiência renal de moderada a severa. PRESCRITOR HABILITADO Exclusivo sob prescrição médica. REFERÊNCIAS 1. FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. Vol. 1. 4ª ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010. 736p. 2. SWEETMAN, S. C. Martindale: the extra pharmacopoeia. Royal Pharmaceutical Society, London, p. 284- 9, 2002. 36 OMEPRAZOL 20mg – CÁPSULAS FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas SINÔNIMOS Omeprazole FÓRMULA Observar no certificado de análise a necessidade de eventuais correções de teor ou umidade do insumo farmacêutico ativo. **Excipiente: Talco farmacêutico 1% em relação ao peso total de pellets: 140mg. Nota: O talco é empregado para neutralização das cargas eletrostáticas. Misturar o talco com os pellets de omeprazol previamente ao processo de encapsulação, em um saco plástico. CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO Umidade relativa: ≤ 60% Temperatura: 25ºC ± 5ºC ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO 1 Calcular a quantidade total de pellets em termos de massa/ cápsula, considerando a dosa- gem prescrita, a concentração de fármaco presente no lote utilizado e a aplicação do fator de correção correspondente, conforme relacionado no relatório de análise da matéria-prima. 2 Escolher o sistema dosador compatível e calibrado com a concentração de fármaco pre- sente nos pellets (dosador específico para pellets de omeprazol a 10%). O sistema dosador deverá estar previamente calibrado em função das características físicas dos pellets aos quais se aplica. Componentes Quantidade Omeprazol pellets 10% 14,0g (20mg/cápsula) Excipiente** qsp 70 cápsulas (cápsula #1) FORMULÁRIO MAGISTRAL 37 3 Preencher a placa encapsuladora com o número e tamanho de cápsulas duras vazias em função da dose e quantidade solicitada na prescrição. Separar a tampa do corpo da cápsu- la, ajustando o nível da placa para iniciar o processo de preenchimento. 4 Preencher o sistema dosador com quantidade suficiente de pellets para preencher o volume do “funil reservatório ou câmara” do dosador correspondente à dose posológica prescrita. Frequentemente, o volume desse reservatório apresenta uma equivalência em re- lação à dose posológica usual do fármaco ou é uma fração múltipla dessa. Utilizar somente o sistema dosador específico. 5 Posicionar o sistema dosificador na placa encapsuladora, de forma a permitir a transfe- rência dos pellets para as cápsulas vazias. 6 Acionar o sistema dosador para que, por força gravitacional, os pellets preencham o cor- po das cápsulas. Caso seja necessário, alimente e acione o sistema dosador mais de uma vez até obter a quantidade de pellets correspondente à dose prescrita. 7 Retirar o sistema dosador. 8 Mover os bastões reguladores, ajustando o nível da placa para a posição de travamento. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Frasco PET âmbar ou frasco de polietileno de alta densidade, opaco. Embalagem bem ve- dada, fotorresistente e temperatura ambiente controlada: 20ºC a 25ºC. Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 180 dias. INDICAÇÕES Tratamento e manutenção da esofagite erosiva severa, tratamento da úlcera duodenal, tratamento da úlcera gástrica benigna, adjuvante na terapia da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori. DOSE POSOLÓGICA Dose oral diária para crianças: 1mg/kg, uma ou duas vezes ao dia. Doses variáveis na literatura, 0,2 – 3,5mg/kg (Hassal, 2000; Zimmerman, 2001). Podem ser necessárias doses mais eleva- das em crianças entre 1e 6 anos, devido ao aumento da depuração metabólica (Andersson, 2000). Em crianças criticamente incapazes de manter o pH gástrico > 5, a administração a cada 6 – 8 horas pode ser necessária (1,5 – 2mg/kg) (Kaufman, 2002). 38 Recomendações para crianças > 2 anos < 20 kg: 10mg, uma vez ao dia. > 20 kg: 20mg, uma vez ao dia. Dose oral diária para adolescentes e adultos Úlcera duodenal: 20mg por dia, em torno de 4 – 8 meses. Úlcera gástrica: 40mg por dia, em torno de 4 – 8 meses. Esofagite erosiva grave: 20mg por dia, em torno de 4 – 8 meses. Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva: 20mg por dia. Condições hipersecretoras patológicas: 60mg/dia, para começar; doses até 120mg, 3 ve- zes ao dia, foram administradas; administrar doses diárias > 80mg em doses divididas. Azia frequente (< 2 vezes/semana): 20mg por dia, por um período de 14 dias. Adjuvante na terapia da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori (em combinação com outro antibiótico terapêutico, claritromicina ou amoxicilina). Crianças 15 – 30kg: 10mg, duas vezes ao dia. > 30kg: 20mg duas vezes ao dia. Adultos 20mg, duas vezes ao dia, por um período de 10 dias (em combinação com dois antibióti- cos); ou 40mg, uma vez ao dia, por um período de 14 dias. Nota: Se o paciente estiver com úlcera, a duração recomendada do tratamento deve ser prolongada para 18 dias (terapia dupla) ou 14 dias (terapia tripla). PRESCRITOR HABILITADO Exclusivo sob prescrição médica. REFERÊNCIAS 1. ANDERSSON, T. et al. Pharmacokinetics of orally administered omeprazole in children. The American Journal of Gastroenterology, v. 95, n. 11, p. 3101-3106, 2000. 2. FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. Vol. 1. 4ª ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010.736p. OMEPRAZOL 20mg – CÁPSULAS FORMULÁRIO MAGISTRAL 39 3. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016. 4. HASSAN-ALIN, M. et al. Esomeprazole, the S-isomer of omeprazole, is optically stable in humans. Gas- troenterology, v. 118, n. 4, p. A1244-A1245, 2000. 5. KAUFMAN, S. et al. Omeprozole therapy in pediatric patients after liver and intestinal transplantation. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, v. 34, n. 2, p. 194-198, 2002. 6. TAKETOMO, C. K.; HODDING, J. H.; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook. 14a ed., 2007. 7. ZIMMERMANN, A. E. et al. A review of omeprazole use in the treatment of acid-related disorders in chil- dren. Clinical Therapeutics, v. 23, n. 5, p. 660-679, 2001. 40 VITAMINA D3 400UI/0,04mL – GOTAS OLEOSAS FORMA FARMACÊUTICA Gotas oleosas SINÔNIMOS Colecalciferol, 7- dehidrocolesterol ativado, vitamina D3 oleosa FÓRMULA *Para facilitar a manipulação, utilizar 7,5mL da vitamina D3 diluída 1:1000 (7,5mL da vitamina D3 diluída 1:1000 contém 300.000 UI de vitamina D3). Nota: 1 gota equivale aproximadamente 0,04mL do veículo, considerando o uso de conta-gotas de vidro tradicional. CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO Umidade relativa: ≤ 60% Temperatura: 25ºC ± 5ºC ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO 1 Medir 7,5mL da diluição oleosa de vitamina D3 1:1000. 2 Adicionar o óleo essencial. Agitar. 3 Ajustar para o volume final com óleo de amêndoas. Misturar. 4 Envasar e rotular. Nota: A vitamina D3 é fotossensível, sendo recomendável que a manipulação da vitamina D3, durantepreparo tanto da diluição como da formulação, seja realizada em ambiente de baixa luminosidade. Componentes Quantidade Colecalciferol (vitamina D3)* 300.000UI (400UI/ 0,04mL) Óleo essencial de Mentha piperita, laranja ou canela 0,3g Óleo de amêndoas doces** qsp 30mL FORMULÁRIO MAGISTRAL 41 Preparo da diluição oleosa de vitamina D3 1:1000 p/v (40.000 UI/mL): **Foi utilizada uma sobrecarga de 10% da vitamina D3 para compensação de perda no processo de mani- pulação ou por degradação. ***Pode ser substituído pelo óleo de amendoim com baixo índice de peróxido, óleo de oliva extra virgem ou óleo de girassol. O BHT (butil-hidroxitolueno) já foi adicionado na diluição como antioxidante e a sua concentração final nesta preparação é de 0,038%. O óleo essencial de menta, óleo essencial de laranja ou óleo essencial de canela é empregado como flavorizante da preparação, na concentração de 1%. Procedimento de preparo da diluição: 1 Dissolver o colecalciferol e o BHT em quantidade suficiente de óleo de amêndoas. 2 Ajustar para o volume final com óleo de amêndoas. 3 Envasar em frasco de vidro âmbar. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Frasco de vidro âmbar com conta-gotas calibrado. Conservar em temperatura ambiente con- trolada. Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 180 dias. ADVERTÊNCIAS Agitar bem antes de usar. INDICAÇÕES Suplemento nutricional vitamínico, vitamina lipossolúvel. Forma de administração de vitamina D3 de boa absorção e biodisponibilidade. Componentes Quantidade Colecalciferol (40.000.000UI/g) 0,11g** Butil-hidroxitolueno (BHT) 0,15g Óleo de amêndoas*** (grau farmacêutico ou alimentício) qsp 100mL 42 DOSE POSOLÓGICA Uma dose de 10µg (400UI) costuma ser suficiente para a prevenção de estados de deficiên- cia simples. Na terapia do raquitismo e da osteomalácia, são utilizadas doses de 25µg (1000UI), que restabelecem normalmente os níveis de cálcio e fosfato no plasma em dez dias; usando-se 75 – 100µg (3000 – 4000UI) ocorre uma recuperação mais rápida. Alguns pacientes podem necessitar de doses de 125µg – 1,25mg diários (5000 – 50.000UI) e algumas doses maiores. Em casos de má absorção e insuficiência hepática, pode ser usada a dose de 1mg por dia (40.000UI). Já na hipocalcemia devido ao hipotireoidismo ou em pacientes com osteodistro- fia renal, doses de 1,25mg (50.000UI) são recomendadas, podendo-se aumentar para 5mg diários (200.000UI). PRESCRITOR HABILITADO Isentos de prescrição conforme Instrução Normativa IN-11/2016 da Anvisa, desde que dentro dos critérios definidos pela Portaria MS Nº40/1998 ou outras normas que vierem a substituí-las. REFERÊNCIAS 1. BÜHLER, V. Vademecum for Vitamin Formulations. 2ª ed. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH: Stuttgart, Germany, 2001. p.103. 2. BRASIL. Anvisa. Instrução Normativa IN nº11, de 29 de setembro de 2016 (DOU nº 189, de 30 de setem- bro de 2016). Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição. 3. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria MS nº40, de 13 de janeiro de 1998 (D.O.U. de 24 de junho de 1997). Regulamento que estabelece normas para Níveis de Dosagens Diárias de Vitaminas e Minerais em Medicamentos 4. CASADIO, S. Tecnologia Farmaceutica. Milano-Varese: Istituto Editoriale Cisalpino, 1960. p.781. 5. GARCIA, M. T. C. et al. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de Farmacéuticos de La Provincia de Alicante, 1998. VITAMINA D3 400UI/0,04mL – GOTAS OLEOSAS FORMULÁRIO MAGISTRAL 43 44 www.anfarmag.org.br
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