SIMULADO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS

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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	
	
	1a Questão (Ref.:201502160682)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201501282402)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	auditorias de qualidade
	
	PDCA
	
	Garantia de qualidade
	
	Políticas de qualidade
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201501282414)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	BPF
	
	política de qualidade
	
	PDCA
	
	5S
	 
	garantia de qualidade
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201502260853)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	Gestão de Qualidade
	
	ISO 9000
	
	N.D.A
	
	Controle de Qualidade
	 
	Garantia de Qualidade
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201502207643)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	
	
	6a Questão (Ref.:201501323823)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	seletividade
	 
	linearidade
	
	robsutez
	
	exatidão
	
	precisão
	
	
	
	7a Questão (Ref.:201501323824)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	atualização tecnológica
	 
	todas as respostas acima
	
	Mudança na formulação
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	qualificação de impurezas
	
	
	
	8a Questão (Ref.:201502160675)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)
	
	Qualificação de Operação (QO).
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	
	
	9a Questão (Ref.:201502207646)
	Acerto: 0,0  / 0,2
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Relatório de Validação (RV).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	 
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	
	
	
	10a Questão (Ref.:201502160655)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.