CONTROLE CORRECAO DE PROVAS

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DETERMINAÇÃO DE PESO 
 
• O teste se aplica a formas farmacêuticas sólidas em dose unitária (comprimidos não revestidos, 
comprimidos revestidos, pastilhas, cápsulas duras e moles e supositórios), formas farmacêuticas 
sólidas acondicionadas em recipientes para dose unitária (pós estéreis, pós liofilizados, pós para 
injetáveis e pós para reconstituição de uso oral) e a formas farmacêuticas sólidas e semissólidas 
acondicionadas em recipientes para doses múltiplas (granulados, pós, géis, cremes, pomadas e pós 
para reconstituição). 
• Para produtos em dose unitária, o teste permite verificar se as unidades de um mesmo lote 
apresentam uniformidade de peso. Para realizar o teste, é necessário determinar, previamente, o 
peso médio de unidades do lote. 
• Para produtos acondicionados em recipientes para doses múltiplas, o teste permite verificar a 
homogeneidade no envase. 
• Pesar, individualmente, 20 comprimidos e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que 
duas unidades fora dos limites especificados (80 mg ou menos → ± 10,0%, mais que 80 mg e 
menos que 250 mg → ± 7,5%, 250 mg ou mais → ± 5,0%), em relação ao peso médio, porém, 
nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas 
 
TESTE DE DUREZA 
• O teste de dureza permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob 
pressão radial. A dureza de um comprimido é proporcional à força de compressão e inversamente 
proporcional à sua porosidade. O teste se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos. O 
teste consiste em submeter o comprimido à ação de um aparelho que meça a força, aplicada 
diametralmente, necessária para esmagá-lo. A força é medida em newtons (N). 
• O resultado do teste é informativo. 
 
TESTE DE FRIABILIDADE 
 
• O teste de friabilidade permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando 
submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. O teste se aplica, unicamente, a 
comprimidos não revestidos. 
• O teste consiste em pesar com exatidão um número determinado de comprimidos, submetê-los à 
ação do aparelho e retirá-los depois de efetuadas 100 rotações. Após remover qualquer resíduo de pó 
dos comprimidos, eles são novamente pesados. A diferença entre o peso inicial e o final representa a 
friabilidade, medida em função da porcentagem de pó perdido. 
• São considerados aceitáveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso 
 
TESTE DE DESINTEGRAÇÃO PARA COMPRIMIDOS E CÁPSULAS 
 
• O teste de desintegração permite verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite 
de tempo especificado, quando seis unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem 
específica sob condições experimentais descritas. 
• O teste se aplica a comprimidos não revestidos, revestidos com filme ou com revestimento açucarado 
(drágeas), comprimidos com revestimento entérico, comprimidos sublinguais, comprimidos solúveis, 
comprimidos dispersíveis, cápsulas duras e cápsulas moles. Pode ser aplicado a comprimidos 
mastigáveis, nesse caso as condições e critérios de avaliação constarão na monografia individual. O 
teste não se aplica a pastilhas e comprimidos ou cápsulas de liberação controlada (prolongada). 
• A desintegração é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das 
unidades testadas (cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do aparelho de 
desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de 
cápsulas. Consideram-se, também, como desintegradas as unidades que durante o teste se 
transformam em massa pastosa, desde que não apresentem núcleo palpável. 
 
COMPRIMIDOS NÃO REVESTIDOS, COMPRIMIDOS COM REVESTIMENTO AÇUCARADO (DRÁGEAS) 
OU REVESTIDOS COM FILME, CÁPSULAS MOLES 
 
➢ Utilizar seis comprimidos no teste. Ao final do intervalo de tempo especificado, cessar o movimento da 
cesta e observar o material em cada um dos tubos. Todos os comprimidos devem estar 
completamente desintegrados. Se os comprimidos não se desintegrarem devido à aderência aos 
discos, repetir o teste com seis outros comprimidos, omitindo os discos. Ao final do teste, todos os 
comprimidos devem estar completamente desintegrados. 
➢ O limite de tempo estabelecido como critério geral para a desintegração de comprimidos não 
revestidos é de 30 minutos. 
 
CÁPSULAS GELATINOSAS (DURAS) 
➢ Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos não revestidos, omitindo o uso dos discos. 
➢ O limite de tempo estabelecido como critério geral para a desintegração de cápsulas 
gelatinosas (duras) é de 45 minutos. 
 
COMPRIMIDOS OU CÁPSULAS COM REVESTIMENTO ENTÉRICO (GASTRO-RESISTENTES) 
➢ Decorridos 45 minutos ou o tempo especificado na monografia, cessar o movimento da cesta e 
observar o material em cada um dos tubos. Todos os comprimidos ou cápsulas devem estar 
completamente desintegrados, podendo restar apenas fragmentos de revestimento insolúveis. O teste 
não se aplica a cápsulas não revestidas que contêm preparação de liberação entérica. 
 
COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS 
➢ Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos não revestidos, omitindo o uso de discos. 
➢ Após 5 minutos, todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados. 
 
COMPRIMIDOS SOLÚVEIS E COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS 
➢ Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos não revestidos. 
➢ Após 3 minutos, todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados. 
 
TESTE DE DISSOLUÇÃO 
➢ O teste de dissolução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de 
dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições 
experimentais descritas. O resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo. 
O teste se destina a demonstrar se o produto atende às exigências constantes na monografia do 
medicamento em comprimidos; cápsulas e outros casos em que o teste seja requerido. 
Estágio E1 
➢ No Estágio E1 são testadas seis unidades. 
➢ Se cada unidade, individualmente, apresentar resultado igual ou maior do que Q + 5%, o produto está 
em conformidade com o especificado, não sendo necessário efetuar o Estágio E2. 
 
Estágio E2 
➢ Caso o critério para o Estágio E1 não seja atendido, repetir o teste com mais seis unidades. 
➢ Se a média das doze unidades testadas (Estágios E1 e E2) é maior ou igual a Q 
➢ E, se nenhuma das unidades testadas apresentar resultado inferior a Q – 15%, o produto está em 
conformidade com o especificado, não sendo necessário efetuar o Estágio E3. 
Estágio E3 
➢ Caso o critério para o Estágio E2 ainda não seja atendido, repetir o teste com mais 12 unidades. 
➢ Se a média das 24 unidades testadas (Estágios E1, E2 e E3) é maior ou igual a Q, 
➢ No máximo duas unidades apresentam resultados inferiores a Q – 15% 
➢ E nenhuma unidade apresentar resultado inferior a Q – 25%, o produto está em conformidade com o 
especificado. Caso o critério para o Estágio E3 ainda não seja atendido, o produto é considerado 
insatisfatório. 
 
 
ENFOQUE TRANSCENDENTAL 
 
• Qualidade como sinônimo de excelência absoluta universalmente reconhecida 
• Pode eternizar um produto 
• Depende do entendimento das pessoas 
 
ENFOQUE NO PROFUTO 
 
• Sentido mais concreto, preciso, mensurável para o conceito de qualidade 
• Diferenças de qualidade relacionadas a: 
➢ Atributos específicos 
➢ Ingrediente especifico 
 
ENFOQUE NO USUARIO 
 
• Desejos e preferencias pessoais do usuário 
• Atenção: focar a qualidade na preferencia do cliente nem sempre traz como resultado produtivo de 
padrão elevado de qualidade 
 
ENFOQUE NA PRODUÇÃO• Qualidade como sinônimo do cumprimento das especificações 
• Para medicamentos, devemos lembrar que tais especificações são bem exigentes 
 
ENFOQUE NO VALOR 
 
• Tenta se basear na relação custo/beneficio 
• Tarefa de difícil aplicação pratica: limites pouco definidos; tendência a variação de acordo com as 
necessidades do cliente e sua sazonalidade 
 
 
GARANTIA DA QUALIDADE 
 
• Baseia-se nos princípios da qualidade total 
➢ Toda a cadeia produtiva necessita de controle 
➢ Desde a qualificação de fornecedores ate os serviços de atendimento ao consumidor (SAC) 
• Estratégia de diferenciação e de sobrevivência no mercado 
➢ Deve primar pela prevenção de defeitos, evitando retrabalhos 
➢ Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para promover confiança de que 
os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos 
• Custo associados a qualidade 
➢ Treinamento de pessoal 
➢ Qualificação de fornecedores 
➢ Validação de fornecedores 
➢ Validação de métodos diversos 
➢ Controle de processo 
➢ São menores que os custos associados à não-qualidade 
• Custos associados à não-qualidade 
➢ Rejeitos 
➢ Desperdícios 
➢ Recalls 
➢ Reprocesso 
➢ Paradas ou atrasos de produção 
➢ Comprometimento da imagem da empresa 
➢ Indenização a clientes 
• Ação 
➢ Controlar a qualidade em todas as etapas 
➢ Departamento de controle de qualidade 
➢ Controle de matérias primas 
➢ Controle físico-químico 
➢ Controle em processo 
➢ Controle biológico 
➢ Controle microbiológico 
➢ Inspeção de embalagens 
➢ Inspeção de equipamentos 
 
GESTÃO DA QUALIDADE 
 
• Conjunto de atividades gerenciais que determina a politica da qualidade, objetivos e reponsabilidades, 
implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria continua da qualidade 
 
PDCA 
• ISSO 9.000 
• To plan, to do, to check, to act 
➢ PLANEJAR (to plan) 
❖ Planejamento das atividades 
❖ Estabelecimento de metas 
❖ Elaboração de plano de ação para atingir os objetivos 
➢ DESEMPENHAR (to do) 
❖ Coleta de dados 
❖ Execução dos processos 
➢ ANALISAR (to check) 
❖ Conferição dos resultados obtidos 
❖ Avaliação da necessidade de ajuste de rotas 
❖ Redefinição de ações 
➢ AGIR (to act) 
❖ Manutenção e melhoria da qualidade 
❖ Padronização e ações corretivas 
 
PROGRAMA 5S 
• Baseia-se em cinco palavras japonesas “bons hábitos” 
• Seiri: senso de utilização, seleção e descarte 
• Seiton: senso de ordenação, arrumação e organização 
• Seiso: senso de limpeza 
• Seiketsu: senso de padronização 
• Shitsuke: senso de disciplina, manutenção da ordem 
• OBJETIVOS PRINCIPAIS 
➢ Eliminação de desperdícios 
➢ Redução de custos 
➢ Aumento na produtividade 
➢ Conservação de energia 
➢ Prevenção de acidentes 
➢ Conservação ambiental 
➢ Desenvolvimento de elementos básicos da qualidade 
 
 
 
 
 
 
ESTRATEGIA BENCHMARKING 
 
• Baseada na concorrência ou em um referencial de mercado 
• Fundamentada em medidas práticas de desempenho entre organizações por comparação de 
produtos e processos 
 
METODOLOGIA DOS 6 SIGMAS 
 
• Visa detectar e eliminar as causas dos erros ou falhas nos processos 
• Objetiva os resultados que são relevantes aos clientes 
• Utiliza ferramentas estatísticas e não estatísticas integradas, em sequência lógica 
• OBJETIVO 
➢ Elevar os níveis de desempenho de processos 
➢ Em empresas realmente “6 sigmas”, os defeitos gerados são da ordem de 3,4 por milhão 
 
MODELO DMAIC 
 
• Definir os problemas e situações a serem melhoradas 
• Medir ou mensurar, objetivando a avaliação dos processos 
• Analisar os dados obtidos 
• Melhorar o desempenho do processo 
• Controlar os processos aperfeiçoados, a fim de gerar um ciclo de melhoria contínua 
 
JUST IN TIME (JIT) 
 
• É um sistema de gestão no qual a produção é regida pela demanda, de modo que em cada estagio 
são produzidos apenas os itens realmente necessários, nas quantidades e momentos corretos 
• Sistema de administração revolucionaria que surgiu no Japão, em meados da década de 70 
• Seu objetivo é melhoria continua do processo produtivo, a ser atingido empregando mecanismo de 
redução de estoques, que elimina a camuflagem de problemas 
• Os estoques têm sido usados no sentido de evitar a descontinuidade do processo produtivo frente a 
problemas de produção, seja ele decorrente de falha da qualidade de materiais, quebra de maquina 
e/ou dificuldade na sua preparação ou outras falhas 
• OBJETIVO 
➢ É composto de práticas gerenciais que primam pelo estoque ZERO 
➢ Eliminação de desperdícios 
➢ Produção de fluxo continuo 
➢ Esforço continuo na resolução de problemas 
➢ Melhoria constante nos processos 
QUESTÕES 
 
 
1. Analise as afirmativas quanto a filosofia do PDCA. 
 
I. É baseada nos significados dos verbos planejar (toplan), desempenhar (to do), analisar/checar 
(tocheck) e agir (toact) 
II. Entre seus objetivos principais estão eliminação de desperdícios com redução de custos, aumento de 
produtividade, conservação de energia, prevenção de acidentes e conservação ambiental(5S) 
III. É utilizada no sistema ISO 9.000, como ferramenta para a gestação de processos em relação aos 
recursos existentes e as atividades relacionadas 
IV. Os atos voltados à manutenção e melhoria da qualidade estão incluídos no ato de analisar (tocheck), 
que dizem respeito ao senso de autodisciplina(TO ACT) 
V. O ato de planejar (toplan) envolve o planejamento das atividades, com o estabelecimento de metas e 
objetivos 
 
a) Apenas uma afirmativa 
b) Apenas duas afirmativas 
c) Apenas três afirmativas 
d) Apenas quatro afirmativas 
e) Todas as afirmativas
 
 
2. Assinale a alternativa correta 
 
a) O setor da garantia da qualidade dentro de uma empresa deve primar pelo fazer certo desde a 
primeira vez, cabendo aos profissionais alocados neste departamento a responsabilidade de primar 
pela prevenção de defeitos, evitando retrabalhos através do planejamento da qualidade, desde a 
etapa do desenvolvimento do produto 
b) Os custos associados à qualidade incluem treinamento adequado de recursos humanos, qualificação 
de fornecedores de insumos e equipamentos, além da validação de praticamente todos os métodos e 
processos a serem utilizados ao longo da cadeia produtiva. Ainda assim, tais gastos tendem a ser 
menores dos que os custos associados as não conformidades em termos de qualidade, como rejeitos, 
desperdícios, reprocesso e recalls, além da possibilidade de macular a imagem da empresa 
c) Os setores conhecidos como controle de qualidade surgiram inicialmente com o advento da revolução 
industrial, com a finalidade de inspecionar os produtos através de amostragem estatisticamente 
significativa. Seu modo de atuação já envolvia ferramentas estatísticas, trabalhando por amostragem 
dos produtos 
d) Gestão da qualidade pode ser encarada como uma estratégia que envolve um conjunto de atividades 
gerenciais estruturadas de tal forma que todos os procedimentos, responsabilidades, processos e 
atividades são fundamentais em um objetivo comum: a busca pela excelência em qualidade, seja em 
produtos ou serviços 
e) Todas as alternativas estão corretas 
 
3. O § 3º do Art. 283 do capitulo XVII (boas práticas de controle de qualidade) do Título II da RDC 
17, de 16 de abril de 2010, especifica as exigências básicas para o controle de qualidade. Das 
alternativas a seguir, qual não diz respeito às Boas Práticas de Controle de Qualidade? 
 
a) Devem ser registrados os resultados das análises realizadas nos materiais e produtos intermediários, 
a granel eterminados. 
b) Os produtos terminados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa de acordo com o 
descrito no registro. 
c) Nenhum lote do produto deve ser aprovado antes da avaliação da conformidade com as 
especificações constantes no registro. 
d) Devem ser realizadas qualificações e validações necessárias relacionadas ao controle de qualidade. 
e) O armazenamento deve ser adequado e a distribuição dos produtos deve minimizar quaisquer riscos 
à qualidade. 
 
4. O § 3º do Art. 283 do capitulo XVII (boas práticas de controle de qualidade) do Título II da RDC 
17, de 16 de abril de 2010, especifica as exigências básicas para o controle de qualidade. Das 
alternativas a seguir, quantas diz respeito às Boas Práticas de Controle de Qualidade? 
 
 
a. Devem ser registrados os resultados das análises realizadas nos materiais e produtos intermediários, 
a granel e terminados. 
b. Os produtos terminados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa de acordo com o 
descrito no registro. 
c. Nenhum lote do produto deve ser aprovado antes da avaliação da conformidade com as 
especificações constantes no registro. 
d. Devem ser realizadas qualificações e validações necessárias relacionadas ao controle de qualidade. 
e. O armazenamento deve ser adequado e a distribuição dos produtos deve minimizar quaisquer riscos 
à qualidade. 
a. Apenas uma afirmativa 
b. Apenas duas afirmativas 
c. Apenas três afirmativas 
d. Apenas quatro afirmativas 
e. Todas as alternativas 
 
5. As alternativas abaixo referem-se a atribuições e definições específicas e diretas do setor de 
Garantia da Qualidade segundo GIL (2007), exceto: 
 
a) Fiscalizar constantemente o setor produtivo. 
b) Estratégia de sobrevivência e diferenciação. 
c) Trabalhar no sentido de evitar retrabalhos e reprocessamentos. 
d) Conjunto de ações que promovem confiança em produtos e serviços. 
e) Evitar custos associados a rejeitas, recalls e paradas na produção. 
 
6. De acordo com a RDC 17, de 16 de abril de 2010, em seu Art. 10°, "A 'Garantia da Qualidade' é 
um conceito muito amplo e deve ir todos os aspectos que influenciam individual ou 
coletivamente a qualidade de um produto" .Nos dois parágrafos do referido artigo, ainda há a 
afirmação de que a Garantia da Qualidade deve abranger a totalidade das providências 
adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de 
qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos, e que ela deve 
incorporar as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento do produto. 
Baseando-se nisso e em seus conhecimentos quanto à referida RDC, o sistema de garantia da 
Qualidade apropriado à fabricação de medicamentos DEVE assegurar que: 
 
I. Sejam realizados apenas os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e 
produtos a granel, deixando os controles em processo, calibrações e validações para controle de 
qualidade. 
II. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, c:Orn o objetivo de verificar a 
consistência do processo e assegurar sua melhoria continua. 
III. As operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente 
aprovado e as exigências de BPF cumpridas. 
IV. Os desvios sejam relatados, investigados e r egistrados. 
V. Deve haver espaço para armazenamento adequado de amostras, padrões de referência, solventes, 
reagentes e registros. 
 
a) Todas as afirmativas são corretas 
b) Apenas quatro afirmativas são corretas 
c) Apenas três afirmativas são corretas 
d) Apenas duas afirmativas são corretas 
e) Apenas uma afirmativa é correta 
 
 
 
7. De acordo com a RDC 17, de 16 de abril de 2010, em seu Art. 10°, "A 'Garantia da Qualidade' é 
um conceito muito amplo e deve ir todos os aspectos que influenciam individual ou 
coletivamente a qualidade de um produto" .Nos dois parágrafos do referido artigo, ainda há a 
afirmação de que a Garantia da Qualidade deve abranger a totalidade das providências 
adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de 
qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos, e que ela deve 
incorporar as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento do produto. 
Baseando-se nisso e em seus conhecimentos quanto à referida RDC, o sistema de garantia da 
Qualidade apropriado à fabricação de medicamentos DEVE assegurar que: 
 
I. Sejam realizados apenas os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e 
produtos a granel, deixando os controles em processo, calibrações e validações para controle de 
qualidade. 
II. Haja um procedimento de auto inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente 
a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade 
III. Os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se 
certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os 
requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes a produção, ao controle e a liberação de 
medicamentos 
IV. Sejam fornecidos instruções e tomadas as providencias necessárias para garantir que os 
medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequente manuseados, de 
forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade 
V. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, c:Orn o objetivo de verificar a 
consistência do processo e assegurar sua melhoria continua. 
 
a) Todas as afirmativas são corretas 
b) Apenas quatro afirmativas são corretas 
c) Apenas três afirmativas são corretas 
d) Apenas duas afirmativas são corretas 
e) Apenas uma afirmativa é correta 
 
 
 
 
 
 
todos 
8. A seção X, do Capítulo XIV, Título II da RDC 17, de 16 de abril de 2010, trata sobre Padrões de 
Referência. Analise as alternativas abaixo e assinale a que realmente corresponde a uma 
informação verdadeira sobre os Padrões de Referência de acordo com a referida legislação. 
 
a) Devem ser realizados padrões de referência oficiais, sempre que existirem, e na ausência desses, 
outros padrões de referência podem ser utilizados, desde que possuam laudo de qualidade do 
fabricante no momento da compra.(DEVIDAMENTE CARACTERIZADOS) 
b) Os padrões de referência oficiais devem ser usados para quaisquer métodos analíticos que envolvam 
o ativo em questão, sob o risco de resultado incorretos(SOMENTE PARA O PROPOSITO DESCRITO 
NA MONOGRAFIA) 
c) Todos os padrões de referência devem ser armazenados da mesma forma que as substâncias às 
quais eles servem de referência, podendo inclusive ser armazenados em áreas produtivas desde que 
devidamente segregada para essa finalidade(DE UMA FORMA QUE NÃO AFETE NEGATIVAMENTE 
A SUA QUALIDADE). 
d) Os padrões de referência costumam vir com instruções do fabricante quanto à correta utilização, 
incluindo quaisquer pré-tratamentos necessários, como dessecação e correção de teor, por exemplo. 
e) Os padrões secundários, se produzidos de acordo com as instruções dos fabricantes dos padrões de 
referência podem ser utilizados para as mesmas finalidades destes últimos.(PADRONIZADOS EM 
RELACAO A UM PADRAO DE REFERENCIA) 
 
9. São característica típicas do sistema JIT (Just in Time), exceto: 
 
a) Útil em estruturas com produtos complexos. 
b) Sistema ativo. 
c) Estoques mínimos apenas para dar independência em cada fase produtiva. 
d) Meta de eliminação de erros, ao invés de considera-los "inevitáveis". 
e) Tamanho reduzidos de lote. 
 
10. Segundo GIL (2007), o sistema de gestão da qualidadetrata de três questões fundamentais. 
São elas: 
 
a) (1) Planejamento da Qualidade; (2) Manutenção da Qualidade; (3) melhorias da Qualidade. 
b) (1) Produção; (2) Garantia da Qualidade; (3) Controle da Qualidade. 
c) (1) Sistemas de Qualidade; (2) Gestão da Qualidade; (3) Programas de Qualidade. 
d) (1) Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação; (2) Garantia da Qualidade; (3) Controle de Qualidade. 
e) (1) capacitação e Treinamento de Pessoal; (2) Qualificação de Fornecedores; (3) Controle em 
Processo. 
 
 
11. Capítulo II do Título II da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é destinado às especificações legais 
quanto às Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF). O Art. 13° diz que as BPF 
são "a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente 
produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e 
requerido pelo registro". De acordo com o § 3º desse artigo, das alternativas abaixo, qual NÃO 
representa uma das determinações das BPF? 
 
I. Devem ser feitos registros durante a produção, para demonstrar que todas as etapas foram seguidas 
de acordo com o estabelecido e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em 
conformidade com o esperado. 
II. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas, e as causas dos 
desvios da qualidade, investigados e documentadas. Devem ainda ser tomadas providências para 
prevenir reincidências. 
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e 
terminados devem ser coletados por meio de procedimentos aprovados e por pessoal 
qualificado.(CONTROLE DE QUALIDADE) 
IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua 
qualidade. 
V. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e devem ainda 
ser aplicáveis de forma específica às instruções utilizadas 
 
a) Apenas uma afirmativa é correta 
b) Apenas duas afirmativas são corretas 
c) Apenas três afirmativas são corretas 
d) Apenas quatro afirmativas são corretas 
e) Todas as afirmativas são corretas
 
12. Capítulo II do Título II da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é destinado às especificações legais 
quanto às Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF). O Art. 13° diz que as BPF 
são "a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente 
produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e 
requerido pelo registro". De acordo com o § 3º desse artigo, das alternativas abaixo, qual 
REPRESENTA uma das determinações das BPF? 
 
I. Devem ser feitos registros durante a produção, para demonstrar que todas as etapas foram seguidas 
de acordo com o estabelecido e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em 
conformidade com o esperado. 
II. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas, e as causas dos 
desvios da qualidade, investigados e documentadas. Devem ainda ser tomadas providências para 
prevenir reincidências. 
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e 
terminados devem ser coletados por meio de procedimentos aprovados e por pessoal qualificado. 
IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua 
qualidade. 
V. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e devem ainda 
ser aplicáveis de forma específica às instruções utilizadas 
 
a. Apenas uma afirmativa é correta 
b. Apenas duas afirmativas são corretas 
c. Apenas três afirmativas são corretas 
d. Apenas quatro afirmativas são corretas 
e. Todas as afirmativas são corretas
 
13. Dentre as diversas ferramentas de gestão da qualidade disponíveis, a estratégia que visa 
identificar todas as possíveis causas de um determinado efeito (problema) e que envolve o uso 
do Brainstorming durante sua execução é: 
 
a) Benchmarking 
b) Diagrama de Ishikawa 
c) Just in time 
d) PDCA 
e) 5W2H 
 
14. Dentre as diversas ferramentas de gestão da qualidade disponíveis, a estratégia que visa 
identificar, desempenho de processos, analise de resultados e ações voltadas a manutenção e 
melhoria da qualidade, sempre ficando na satisfação dos clientes, em fluxo continuo é: 
 
a) Benchmarking 
b) Diagrama de Ishikawa 
c) Just in time 
d) PDCA 
e) 5W2H 
15. Dentre as diversas ferramentas de gestão da qualidade disponíveis, o programa de gestão em 
que a produção é regida apenas pela demanda e que prima pelo estoque zero e eliminação de 
desperdícios é: 
 
a) Brainstorming 
b) Diagrama de Ishikawa 
c) Just in time 
d) PDCA 
e) 5W2H 
 
16. Dentre as diversas ferramentas de gestão da qualidade disponíveis, a ferramenta baseada na 
geração de ideias em fluxo, onde todos opinam sob a coordenação de um mediador, com o 
objetivo de solucionar problemas é: 
 
a) Brainstorming 
b) Diagrama de Ishikawa 
c) Just in time 
d) PDCA 
e) 5W2
 
17. Quantas das afirmativas abaixo dizem respeito apenas a atribuições típicas do departamento 
de controle de qualidade: 
 
I. Primar pela prevenção de defeitos 
II. Promover treinamento de pessoal 
III. Coletar amostras de matéria-prima 
IV. Elaboração dos procedimentos operacionais padrão 
V. Qualificação de fornecedores 
 
a) Apenas uma afirmativa 
b) Apenas duas afirmativas 
c) Apenas três afirmativas 
d) Apenas quatro afirmativas 
e) Toda as afirmativas 
 
18. Quantas das afirmativas abaixo dizem respeito apenas a atribuições típicas do departamento 
de controle de qualidade: 
 
I. Primar pela prevenção de defeitos 
II. Promover treinamento de pessoal 
III. Coletar amostras de matéria-prima 
IV. Execução do controle em processos 
V. Qualificação de fornecedores 
 
a. Apenas uma afirmativa 
b. Apenas duas afirmativas 
c. Apenas três afirmativas 
d. Apenas quatro afirmativas 
e. Toda as afirmativas 
 
 
 
 
 
 
 
19. Segundo GIL (2007), ao se proceder com a implantação do controle de qualidade de um 
processo produtivo, deve-se ter em mente que a documentação se constitui como dos 
fundamentos de uma gestão de qualidade. De acordo com os documentos criados pelo autor 
correlacione a coluna 1 com a coluna 2: 
 
COLUNA 1 
 
A. MANUAIS DE QUALIDADE 
B. PLANOS DE QUALIDADE 
C. DIRETRIZES 
D. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS E INSTRUÇÕES DE 
TRABALHO 
E. REGISTROS 
 
 
 
 
 
COLUNA 2 
 
(D) Fornecem informações sobre como realizar atividades 
processo 
(E) Fornecem evidencias de atividades realizadas ou 
resultados alcançados 
(A) Fornecem informações sobre os sistemas de gestão da 
qualidade da organização 
(C) Estabelecem recomendações 
(B) Descrevem como o sistema é aplicado 
 
 
20. O § 3º do Art. 283 do capitulo VII (boas práticas de controle de qualidade) do Título II da RDC 
17, de 16 de abril de 2010, especifica as exigências básicas para o controle de qualidade. 
 
I. Devem ser registrados, obrigatoriamente, os resultados das análises realizadas nos produtos 
intermediários e em produtos acabados, sendo facultativo o registro dos resultados das análises de 
materiais e no granel 
II. O armazenamento deve ser adequado e a distribuição dos produtos deve minimizar quaisquer riscos 
a qualidade 
III. Os produtos terminados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa de acordo com o 
descrito no registro 
IV. Os lotes dos produtos devem ser aprovados mediante aprovação do controle em processo, não sendo 
obrigatória umaavaliação da conformidade com as especificações constantes no registro 
V. Devem ser realizadas qualificações e validações necessárias relacionadas ao controle de qualidade 
 
Das alternativas a seguir, qual não diz respeito às Boas Práticas de Controle de Qualidade? 
 
 
a) Apenas uma afirmativa 
b) Apenas duas afirmativas 
c) Apenas três afirmativas 
d) Apenas quatro afirmativas 
e) Toda as afirmativas 
 
 
 
 
21. Qual das alternativas abaixo melhor explica o chamado enfoque de qualidade transcendental? 
 
a. Dependência de subjetivismo que remete a alto nível de realização e conhecimento universal 
b. Qualidade atrelada a atributos mais mensuráveis e concretos como atributos específicos 
c. Qualidade como sinônimo de atendimento a especificações especificas 
d. Enfoque baseado no subjetivismo advindo de desejos e preferencias dos consumidores 
e. Qualidade associada a relação básica de custo e beneficio 
 
22. Qual das alternativas abaixo melhor explica o chamado enfoque de qualidade baseado no 
produto? 
 
a. Dependência de subjetivismo que remete a alto nível de realização e conhecimento universal 
b. Qualidade atrelada a atributos mais mesuráveis e concretos como atributos específicos 
c. Qualidade como sinônimo de atendimento a especificações especificas 
d. Enfoque baseado no subjetivismo advindo de desejos e preferencias dos consumidores 
e. Qualidade associada a relação básica de custo e beneficio 
 
23. Segundo o artigo "como iniciar a validação de métodos analíticos" (SILVA e ALVES, 2006), e 
planejamento e a execução do processo de validação seguem uma sequência de passos a ser 
seguida. As alternativas abaixo fazem parte dessa sequência, exceto: 
 
a. Analisar os registros históricos de desempenho e controle 
b. Desenvolver um processo operacional para a validação 
c. Definir critérios de revalidação 
d. Definir os parâmetros de desempenho e os critérios de aceitação 
e. Qualificar os materiais, como padrões e reagentes 
 
24. Qual das alternativas abaixo apresenta as etapas que devem ser seguidas num cronograma de 
implantação do controle de qualidade, segundo a ordem apresentada por GIL (2007)? 
 
a. 1 – Verificação das exigências legais; 2 - levantamento dos métodosanalíticos; 3 - levantamento dos 
equipamentos, reagentes e demais utensílios; 4 - verificação das especificações de qualidade; 5 - 
elaboração dos POPs; 6 - planejamento do layout do laboratório 
b. 1 - Verificação das exigências legais; 2 - levantamento dos métodosanalíticos; 3 - levantamento dos 
equipamentos, reagentes e demais utensílios; 4 - planejamento do layout do laboratório; 5 - 
verificação das especificações de qualidade; 6 - elaboração dos POPs 
c. 1 - Verificação das exigências legais; 2 - verificação das especificações de qualidade; 3- levantamento 
dos métodosanalíticos; 4 - levantamento dos equipamentos, reagentes e demais utensílios; 5 - 
elaboração dos POPs; 6 - planejamento do layout do laboratório 
d. 1 –Verificação das especificações de qualidade; 2 - verificação das exigências legais; 3- levantamento 
dos métodosanalíticos; 4 - elaboração dos POPs; 5 - levantamento dos equipamentos, reagentes e 
demais utensílios; 6 - planejamento do layout do laboratório 
e. 1 - Verificação das exigências legais; 2 - verificação das especificações de qualidade; 3- levantamento 
dos métodosanalíticos; 4 - elaboração dos POPs; 5 - levantamento dos equipamentos, reagentes e 
demais utensílios; 6 - planejamento do layout do laboratório 
 
 
25. São possíveis fatores de erro envolvidos na termogravimétrica exceto 
 
a. Condensação de produtos liberados da amostra 
b. Correntes de convecção e turbulência 
c. Faixa de absorção no espectro eletromagnético 
d. Flutuações de temperatura 
e. Impulsão da atmosfera 
 
 
26. Segundo GIL (2007), ao se proceder com a implantação do controle de qualidade de um 
processo produtivo, deve-se ter em mente que a documentação se constitui como um dos 
fundamentos de uma gestação de qualidade. De acordo com os documentos citados pelo 
autor, analise as afirmativas abaixo:(POP) 
 
I. O manual de qualidade fornece informações sobre os sistemas de gestão da organização como um 
todo 
II. Os documentos que abordam diretrizes fornecem evidencias de atividades realizadas ou resultados 
alcançados 
III. Os documentos que abordam especificações fornecem informações sobre como realizar atividades e 
processos 
IV. Os documentos conhecidos como planos de qualidade estabelecem requisitos a serem considerados 
V. Os procedimentos operacionais e as instruções de trabalho permitem a rastreabilidade de todo o 
processo produtivo 
São Incorretas: 
 
a. Apenas uma afirmativa 
b. Apenas duas afirmativas 
c. Apenas três afirmativas 
d. Apenas quatro afirmativas 
e. Todas as alternativas 
 
 
27. Padrão de referência é: 
 
a. Significado de excelência em determinado ramo de atividade de produtos ou serviços 
b. Substancia de elevado teor de pureza, necessário para atestar atendimento as especificações 
estabelecidas 
c. Um dos princípios da era da qualidade total, em que se faz necessária a garantia da qualidade 
d. Especificações descritas detalhadamente em farmacopeias e outros compêndios oficiais 
e. Líder de mercado, alvo de pesquisas de concorrência em estratégias de benchmarking 
 
 
28. Segundo SILVA e ALVES (2006), em seu artigo "como iniciar a validação de 
métodosanalíticos" trabalhado em sala, laboratório de controle de qualidade em geral, podem 
utilizar métodos analíticos de ensaios químicos emitidos por órgãos de normatização. 
Baseando-se nisso e em seus estudos sobre o referido artigo, analise as afirmativas abaixo 
como verdadeiro (V) ou falso (F) e selecione a alternativa com a sequência correta de letras: 
 
I. O laboratório precisa demonstrar que tem condições de aplicar de maneira adequada 
quaisquermétodos normalizados que ele pretenda utilizar, dentro das condições especificas 
existentes em suas instalações antes de implanta-los 
II. A conformidade dos métodos normalizados utilizados deve ser verificada sob condições reais de uso, 
tendo de inteira responsabilidade do laboratório a verificação se as características de desempenho 
prescritas no método oficial podem ser alcançadas 
III. Uma vez que métodos normalizados sãométodosjá validados, desde que o laboratório comprove que 
não irá alterar nenhum parâmetro, é completamente desnecessário proceder com uma validação 
desse método 
 
a. V, V, V 
b. F, V, V 
c. V, F, V 
d. V, V, F 
e. F, F, V 
 
29. Qual das alternativas abaixo melhor explica o chamado enfoque de qualidade baseado na 
produção? 
 
a. Qualidade como sinônimo de atendimento a especificações especificas 
b. Dependência de subjetivismo que remete a alto nível de realização e conhecimento universal 
c. Qualidade atrelada a atributos mais mensuráveis e concretos como atributos específicos 
d. Enfoque baseado no subjetivismo advindo de desejos e preferencias dos consumidores 
e. Qualidade associada a relação básica de custo e benefício 
 
30. Qual das alternativas abaixo melhor explica o chamado enfoque de qualidade baseado no 
produto? 
 
a. Dependência de subjetivismo que remete a alto nível de realização e conhecimento universal 
b. Qualidade atrelada a atributos mais mensuráveis e concretos como atributos específicos 
c. Qualidade como sinônimo de atendimento a especificações especificas 
d. Enfoque baseado no subjetivismo advindo de desejos e preferencias dos consumidores 
e. Qualidade associada a relação básica de custo e benefício 
 
 
31. Segundo GIL (2007), OS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) são documentosde uso interno que compõem o manual de qualidade da empresa. Baseando-se nisso e em 
seus conhecimentos quanto aos POPs qual das alternativas abaixo está errada quanto aos 
itens que devem constar no corpo do teto de um desses procedimentos? 
 
a. Alcance - deve indicar em quais setores as copias desses documentos devem ser disponibilizadas e 
aplicadas 
b. Responsabilidades - deve indicar a quais funcionários se destina o documento em questão 
c. Procedimento - descrição de forma objetiva e detalhada de cada etapa do método tratado no 
documento 
d. Distribuição de cópias - semelhante ao item Alcance, devendo apenas incluir a central de 
documentação onde uma cópia permanece arquivada 
e. Documentos de Referência - deve-se informar todos os documentos menos ao POP que devem ser 
preenchidos pelos encarregados da execução dos procedimentos 
 
32. As alternativas abaixo referem-se a atribuições e definições especificas e diretas do setor de 
garantia da qualidade segundo GIL (2007), exceto: 
 
a. Estratégia de sobrevivência e diferenciação 
b. Trabalhar no sentido de evitar retrabalhos e reprocessamentos 
c. Conjunto de ações que promovem confiança em produtos e serviços 
d. Evitar custos associados a rejeitos, recalls e paradas na produção 
e. Fiscalizar constantemente o setor produtivo 
 
33. Analise as alternativas abaixo e selecione a incorreta 
 
a. Os setores conhecidos como controle de qualidade surgiram inicialmente com o advento da revolução 
industrial, com a finalidade de inspecionar os produtos através de amostragem estatisticamente 
significativa. Seu modo de atuação era bastante diferente ao controle exercício pelos artesãos da era 
da inspeção, em que cada produto era inspecionado um a um. 
b. Uma das funções de uma validação retrospectiva é demonstrar que um sistema, processo ou 
equipamento já em operação satisfaz todas as especificações funcionais e expectativas de 
desemprenho, baseando-se apenas em revisão e analise de registros históricos de funcionamento, 
sem funcionar como garantia da qualidade 
c. Os custos associados a qualidade incluem treinamento adequado de recursos humanos, qualificação 
de fornecedores de insumos e equipamentos, além da validação de praticamente todos os métodos e 
processos a serem utilizados ao longo da cadeia produtiva. Ainda assim, tais gastos tendem a ser 
menores dos que os custos associados as não conformidades em termos de qualidade, como rejeitos, 
desperdícios, reprocesso e recalls, além da possibilidade de macular a imagem da empresa 
d. Gestão da qualidade pode ser encarada como uma estratégia que envolve um conjunto de técnicas 
analíticas e ensaios físico-químicos, estruturadas de tal forma que todos os procedimentos, 
responsabilidades, processos e atividades são fundamentais em um objetivo comum: a busca pela 
excelência em qualidade, seja em produtos ou serviços 
e. Os procedimentos operacionais padrão (POP) são documentos de uso interno e que devem 
descrever com detalhes como executar corretamente um determinado processo, equipamento ou 
método para, dentre outras coisas, garantir reprodutibilidade ao mesmo 
 
34. As conhecidas normas NBR e ISO 9.000 abordam os processos relativos a qualidade utilizando 
que ferramental gerencial de qualidade? 
 
a. PDCA 
b. ISO 9.001 
c. Plano de ação 5W2H 
d. JIT 
e. OPT 
 
35. A revalidação só não deve ser conduzida em que situação? 
 
a. Mudança de especificação técnicas de um determinado excipiente constante da formulação 
b. Contratação de novos funcionários para operar etapas críticas do processo produtivo 
c. Substituição de determinadas peças do maquinário utilizado no processo produtivo 
d. Aumento significativo do tamanho do lote de medicamentos a ser produzido 
e. Sequência de lotes de medicamentos produzidos com não conformidades presentes 
 
 
 
 
 
 
 
36. São linhas mestra que regem o sistema Just in Time (JIT), exceto: 
 
a. Produção sem estoque 
b. Esforço contínuo na resolução de problemas 
c. Considera os recursos-gargalo como merecedores de atenção 
d. Manufatura de fluxo continuo 
e. Melhoria contínua dos processos 
 
37. São ensaios comuns para a avaliação da qualidade de comprimidos, exceto: 
 
a. Ensaios de ponto de fusão 
b. Ensaios de resistência mecânica 
c. Ensaios de desintegração 
d. Ensaios de uniformidade de conteúdo 
e. Ensaios de dissolução 
 
38. Analise se afirmativas abaixo 
 
I. Fatores como dissociação, associação ou ainda reações possíveis entre o analito e o solvente fazem 
parte dos possíveis desvios químicos que podem ocorrer durante a realização de métodos 
espectrométricos 
II. Equívocos ao momento da seleção do comprimido de onda da radiação durante a operação dos 
equipamentos podem ser encarados como possíveis desvios instrumentais típicos dos métodos 
espectrométricos 
III. Excesso de moléculas do soluto podem leva-las a ficar muito próximas umas das outras com 
possibilidade de interação. Isso poderia alterar a energia absorvida, constituindo um possível desvio 
químico dos métodos espectrométricos 
IV. Deve-se utilizar uma faixa de comprimento de onda que resulte em maiores variações de 
absortividade molar, demonstrado adaptabilidade do método em detectar a espécie estranha, 
podendo constituir uma possível fonte de desvio instrumental dos métodos espectrométricos 
V. Deve-se preferir a utilização de equipamento espectrométricos dotados de monocromador, para uma 
maior seletividade dos analitos, sob o risco de incidir em um possível desvio instrumental para esta 
categoria de método 
São incorretas: 
 
a. Apenas uma afirmativa 
b. Apenas duas afirmativas 
c. Apenas três afirmativas 
d. Apenas quatro afirmativas 
e. Todas as afirmativas 
 
39. A RDC 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de 
medicamentos, deste outras coisas, traz em seu título II normas quanto ao gerenciamento da 
qualidade na indústria de medicamentos, filosofias e elementos essenciais. Analise as 
afirmativas abaixo a luz do conhecimento sobre o referido Título II, na referida RDC, quanto 
aos elementos básicos do gerenciamento, da qualidade 
 
I. Deve haver infraestrutura apropriada ou sistema da qualidade, englobando instalações, 
procedimentos, processos e recursos organizacionais 
II. Deve haver o estabelecimento dos oitos pilares previstos pelas normas NBR ISO série 9.000 para a 
rastreabilidade de todos os processos 
III. Deve haver um conjunto de ações sistemáticas, necessárias para assegurar que um produto cumpre 
com seus requisitos de qualidade, principio que levara a garantia da qualidade 
IV. Deve haver o estabelecimento do enfoque de qualidade a ser alcançado: transcendental, no produto, 
na produção, no cliente ou no valor 
V. Deve haver um cronograma bem definido das execuções das validações retrospectivas, para que o 
processo produtivo nunca se afaste dos princípios da garantia da qualidade 
São corretas, de acordo com o Art. 7 da RDC 17 de 2010 
 
a. Apenas uma afirmativa 
b. Apenas duas afirmativas 
c. Apenas três afirmativas 
d. Apenas quatro afirmativas 
e. Todas as afirmativas 
 
 
40. O plano-mestre de validação prevê que todas as qualificações devem estar completas antes do 
início do processo de validação propriamente dito. Quais são essas qualificações: 
 
a. Qualificação operacional, qualificação de desempenho e qualificação de instalações 
b. Qualificações de documentos, qualificação de instalação e qualificação de desempenho 
c. Qualificação de pessoal, qualificação de documentos e qualificação de performance 
d. Qualificação de instalações, qualificação operacional e qualificação de pessoale. Qualificação de pessoal, qualificação de equipamentos e qualificação operacional 
 
41. (2004) alega que o FDA (FoodandDrugAdministration) propõe quatro possíveis abordagens 
para validação de processos produtivos. qual das alternativas não apresenta uma dessas 
possibilidades? 
 
a. Controlar e validar todas as etapas críticas do processo produtivo 
b. Controlar e validar todas as etapas finais do processo produtivo 
c. Controlar e validar todas as etapas do processo produtivo 
d. Controlar as etapas críticas e validar as etapas finais do processo produtivo 
e. Controlar todas as etapas e validar as etapas críticas do processo produtivo 
 
42. Analise as afirmativas quanto as técnicas espectrométricas e selecione a alternativa correta 
 
I. Uma das limitações reais da Lei de Beer-Lamber é que ela é válida apenas para baixa concentração 
de analito, (....) concentrações espera-se que haja interação entre as moléculas alternando o 
coeficiente de absorvidade molar 
II. As técnicas espectrofotométricas fazem parte dos métodos analíticos baseados na interação da 
matéria com a (....) e permite, dentre outras coisas, a determinação da concentração de analito 
III. As técnicas de espectrometria de absorção atômica por chama em forno de grafite têm como uma de 
suas principais vantagens (....) que seus limites de detecção são muito baixos, além de necessitar de 
baixos volumes de amostras 
 
a. Todas as alternativas são verdadeiras 
b. As afirmativas I e II são falsas 
c. As afirmativas II e III são verdadeiras 
d. AS afirmativas I e III são verdadeiras 
e. AS afirmativas I e III são falsas 
 
43. Os testes de desintegração são aplicáveis as seguintes formas farmacêuticas, exceto: 
 
a. Drágeas 
b. Comprimidos mastigáveis 
c. Cápsulas gelatinosas duras 
d. Comprimidos com revestimento entérico 
e. Comprimidos sublinguais 
 
44. Considere um teste que " possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no 
meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob 
condições experimentais descritas. Estamos falando de? 
 
a. Fiabilidade 
b. Dissolução 
c. Desintegração 
d. Penso médio 
e. Uniformidade de ...