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ED DE LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA
Notícia divulgada pela Agência Estado em 11/09/2012- São Paulo: 
“O Conselho Regional de Farmácia (CRF) paulista abriu, de janeiro a agosto deste ano, 61 processos contra farmacêuticos no Estado de São Paulo em razão de quebra de ética. O número representa um aumento de 238% em relação ao ano passado. Trinta e um deles respondem por venda de remédios falsos ou fabricados sem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Trata-se de mais um indício da mudança constatada, de 2008 para cá, no comércio de remédios piratas: a migração deles para as prateleiras de drogarias e farmácias.”..... 
“No semestre passado, as apreensões de remédios contrabandeados, falsificados e sem registro somaram 316 toneladas, ante 45,5 toneladas em 2008. Na avaliação do CRF, o aumento é reflexo do aperto na fiscalização. Segundo a ANVISA, em cerca de 90% das farmácias flagradas com medicamentos piratas não havia farmacêutico. Por dois motivos: ou o empregado apenas assinava e não ia trabalhar ou o dono do estabelecimento não contratara um.”
Diante do quadro descrito acima, analise as possibilidades abaixo, e que podem ser aplicadas ao proprietário, farmacêutico responsável e a própria empresa de comércio varejista, se envolvidos em tais condutas?
I – O local pode ser interditado e multado pela Vigilância Sanitária.
II – O CRF (Conselho Regional de Farmácia) pode suspender o alvará de funcionamento do estabelecimento.
III – O farmacêutico responsável que está presente e conivente está sujeito à processo disciplinar no Conselho de Ética de seu CRF, porém, se apenas assina e não está presente fica liberado de responder ao processo.
IV – Proprietário e responsável técnico, sendo ou não a mesma pessoa, envolvidos com falsificação de medicamentos podem ser enquadrados na lei de crimes hediondos.
V – As punições podem ocorrer mesmo que os processos penal e civil, de conduta ética pelo CRF e procedimentos da Vigilância Sanitária não aconteçam simultaneamente.
R: C) As alternativas I, IV E V são corretas.
Justificativa: A interdição é de competência da Vigilância, o farmacêutico deve responder junto ao conselho de ética, estando ou não presente e as punições do conselho ocorrem independentes do processo penal e civil.
Conforme a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências avalie as definições abaixo e assinale a alternativa correta.
I - Droga é a substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária e insumo farmacêutico é a matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
II - Laboratório Oficial é o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado a análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e farmácia é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais não podendo haver preparação de medicamentos oficinais.
III - Medicamento é a droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes e Laboratório Oficial é o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado a análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
IV - Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais e farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
V - Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos e insumo é a droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
R: B) As definições I, IV e V estão corretas.
Justificativa: Conforme a Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973, Art. 4, Parágrafos: I, II, III, VI e X. 
Imagine o seguinte caso: Um paciente, após consulta médica, chega a drogaria em que é cliente munido de uma receita de um medicamento magistral, uma receita de produto antimicrobiano sistêmico e outra com anti-inflamatório e analgésico. Todas as receitas foram escritas pela DCB. Além dos medicamentos prescritos, o paciente pediu um medicamento com costicosteróide de tarja vermelha e uso sistêmico visando controlar uma alergia recorrente. 
Se você fosse o farmacêutico a atender esse cliente, qual das atitudes você poderia executar respeitando à legislação sanitária?
R: C) Oferecia versões de medicamento de referência ou genéricos, não entregaria o corticosteroide, mas aconselharia o cliente para recorrer a um médico. E ainda poderia apresentar um antialérgico de venda livre. A receita magistral não poderia ser atendida.
Justificativa: Sendo o farmacêutico a atender estas prescrições opto por esta, por ser coerente, uma vez que a decisão de compra do medicamento referência ou genérico caberia ao cliente, o corticosteroide deverá ser acompanhado de prescrição e até que o mesmo conseguisse sua consulta. Um antialérgico de venda livre não irá interferir no tratamento e por ser uma drogaria não poderia aviar a receita magistral, e cabe ao cliente o direito de escolha de sua farmácia de confiança.
Certo paciente, consumidor com certa regularidade de medicamento industrializado ou magistral contendo sibutramina, procurando explicações para o que lhe aconteceu, relata o seguinte caso: “Desde o ano 2002 sempre adquiri o produto com receita em duas vias, mas numa ocasião não me entregaram o medicamento. Posteriormente adquiri algumas vezes munido de certo papel azul escrito B2 que, aliás, nunca me devolveram, mas de repente não puderam me fornecer. O pior é que não sei o porquê disso.”
Para satisfazer sua obrigação farmacêutica de bem esclarecer o paciente, analise as possíveis explicações abaixo e assinale a alternativa correta.
I – O paciente deixou de adquiriu munido de receita com duas vias bem recentemente, após 2011.
II – A tentativa de compra frustrada mais recente pode ter sido porque se tratava de prescrição magistral com 20 mg por unidade posológica.
III – Desde a primeira recusa de venda, o que explica a negação foi à inexistência do Termo de Responsabilidade do Prescritor.
IV – A primeira tentativa frustrada foi certamente motivada pela inadequação da farmácia ou drogaria quanto ao SNGPC, contudo, a negação mais recente não pode ter sido por esta razão.
V – No início da história o usuário podia comprar sem a notificação tipo B2 porque a medicação não constava nas listas de substâncias controladas pelo Ministério da Saúde.
R: D) Somente a explicação “II” é plausível.
Justificativa: No caso da Sibutramina se é industrializado ou magistral, a dosagem não era superior a 15 mg, no inicio a compra era feita com receita em duas vias, após passou a ser com receita azul B2 e hoje é comercializado com receituário B2 acompanhado do Termo de Responsabilidade do Prescritor. No caso mais recente, ela não conseguiu comprar, o que leva a crer que estava munida dos documentos necessários, porém a dosagem não é permitida.
O mal uso de medicamentos psicoativos e para doenças neurológicas é uma questão nevrálgica justamente pelos riscos em potencial e possibilidade de criar dependência. Estes medicamentos são regulamentados na Portaria 344 de 1998, a qualexige escrituração em livros próprios para este fim, contudo, a escrituração em papel é na prática de muito difícil rastreabilidade. A RDC n.º 27 2007 (ANVISA) introduziu o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC. Segundo este sistema, assinale a alternativa correta.
R: E) A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deve ser realizada e transmitida eletronicamente em arquivos no formato especificado pelo Padrão de Transmissão do Sistema, em intervalos de no mínimo um, e no máximo, de sete dias consecutivos.
Justificativa: Conforme o Art. 9 da RDC 27 de março de 2007.
Na Resolução N. 417 de 29 de Setembro de 2004, que aprova o Código de Ética da profissão farmacêutica, temos a definição de que o farmacêutico é um profissional da saúde, cumprindo-lhe executar todas as atividades inerentes ao âmbito farmacêutico, de contribuir para a salvaguarda da saúde pública, e, ainda, todas as ações de educação dirigidas à comunidade da saúde. O teor geral da resolução pode ser entendido no Art. 1, que diz: 
"O que o exercício da profissão farmacêutica, como todo exercício profissional , tem uma dimensão ética que é regulada por este código e pelos diplomas legais em vigor, cuja transgressão resulta em sanções disciplinares por parte do Conselho Regional de Farmácia, após apuração pelas suas Comissões de Ética, independentemente das penalidades estabelecidas pelas leis do País." 
De acordo com a Resolução citada, marque alternativa correta com relação às afirmações abaixo.
I - O farmacêutico deve ter respeito pela vida humana, ao meio ambiente, mas não pode se responsabilizar pelos atos que aqueles que estão sob sua coordenação praticarem.
II - O farmacêutico deve manter atualizado os seus conhecimentos técnicos e científicos para aperfeiçoar, de forma contínua, o desempenho de sua atividade profissional.
III - Em seu trabalho, o farmacêutico não pode se deixar explorar por terceiros , seja com objetivo de lucro, seja com finalidade política ou religiosa, mas não se esquecendo de que a farmácia se trata de um comércio e com isso devem prevalecer os objetivos comerciais.
IV - As boas condições de trabalho são importantes e até certo pondo imprescindíveis, mas como a parte material é de responsabilidade do proprietário legal, muitas vezes o profissional farmacêutico deve permanecer prestando seus serviços mesmo em um ambiente inadequado.
V - A dimensão ética da profissão farmacêutica é determinada, em todos os seus atos, pelo benefício ao ser humano, à coletividade e ao meio ambiente, sem qualquer discriminação.
R: B) As afirmações II e V são as corretas.
Justificativa: Para a resposta II, capítulo 1 Art. 7 e a resposta V são do capítulo 1 Art. 3, estes artigos confirmam a resposta.
Segundo divulgado na mídia: “Cerca de 45% das 615 inspeções feitas em farmácias de manipulação da capital paulista em 2011 encontraram falhas. A Coordenação Municipal de Vigilância em Saúde da Capital (Covisa) autuou 278 locais e, entre os estabelecimentos multados, 122 tiveram que permanecer interditados até a resolução das irregularidades. A prefeitura diz que as autuações devem-se a "práticas incorretas de manipulação, principalmente quanto aos medicamentos controlados e à ausência de efetivo controle de qualidade." Por outro lado, especialistas ouvidos pela reportagem afirmam que a fiscalização às farmácias de manipulação é falha no país. Em São Paulo, apesar das autuações feitas pela COVISA, também há dificuldades no controle, pois existem apenas 15 profissionais para inspecionar cerca de 600 lojas do gênero”.
Considerando as normas de Boas Práticas em Manipulação (RDC 67/2007), bem como das regulamentações do comércio de medicamentos, e diante da realidade exposta no texto acima, avalie as frases abaixo e assinale a alternativa correta.
I – A fiscalização não tem amparo legal, considerando que as normas são determinas pela ANVISA, um órgão federal, mas as fiscalizações foram realizadas pela COVISA, um órgão de caráter municipal.
II – Em casos extremos como o relatado, visando melhorar a produtividade da fiscalização, a legislação permite terceirizar esta tarefa para empresas privadas especializadas em controle de qualidade.
III – Uma forma prevista na legislação de Boas Práticas de Manipulação para agilizar as fiscalizações é limitar as vistorias aos itens imprescindíveis.
IV – A manipulação de substâncias controladas não obedece aos ditames da Portaria 344 de 1998, inclusive no prazo de validade das prescrições.
V – Se você é o responsável técnico de uma farmácia que não mantem a qualidade mínima necessária, o código de ética não só lhe garante o direito de se recusar a trabalhar enquanto perdurar a situação, como o declara que se deve denunciar o estabelecimento à Vigilância, que o multará.
R: B) Somente V afirmação está correta.
Justificativa: Este é o direito do farmacêutico, de se recusar em trabalhar sem qualidade mínima e denunciar, como consta no código de ética no Art. 5.
Em certa drogaria foi realizada fiscalização do CRF que apurou as seguintes irregularidades: medicamento sujeito ao controle da P344/98 escondido nos fundos das instalações; existência de armário para controlados com porta fecha a chave; ausência do farmacêutico responsável técnico (RT). O SNGPC, contudo, estava devidamente atualizado. Diante desse quadro o CRF arrolou o farmacêutico em processo de ética profissional. Para justificar-se, o profissional alegou que desconhecia que havia medicamentos escondidos e apresentou atestado médico que o próprio patrão lhe conseguiu na intenção de se redimir com seu RT.
Ao final do processo o farmacêutico foi punido com suspensão e semanas depois recebeu uma intimação para responder em juízo por “falsidade ideológica”. Diante deste quadro, avalia os cenários abaixo e assinale a alternativa correta.
I – Desconhecer a existência do esconderijo de medicamentos controlados não é justificativa válida, pois ao assumir a responsabilidade, deveria estar atento a tudo que é de seu âmbito.
II – O CRF investigou o atestado médico e descobriu que o mesmo era falso, caracterizando agravamento da punição do profissional.
III – O próprio CRF, ou ao médico que teve seu nome envolvido irregularmente no atestado médico, ou qualquer cidadão pode ter denunciado a falsidade ideológica à Justiça.
IV – O próprio CRF, através da Comissão de Ética, na sequência do processo de ética, e por se tratar do réu ser farmacêutico, pode executar a ação penal de falsidade ideológica.
R: B) Somente a IV cenário está errado.
Justificativa: A ação penal cabe a Justiça Civil e não ao CRF e nem ao Conselho, cabe ao Conselho julgar as atitudes do farmacêutico.
Um usuário de medicamento costumava adquiri-lo sem prescrição médica em vários lugares, inclusive numa padaria. Mas em certa ocasião a entrega lhe foi
recusada e a receita médica requerida. Na padaria o produto sumiu das prateleiras. Desde então, o usuário recorre a uma UBS próxima para fazer consulta e obter a receita. Contudo, considera muito estranho que um medicamento com tal exigência, recentemente estava sendo anunciado em programa de rádio.
Avalie as hipóteses abaixo que possam justificar a sequência de eventos conforme com a legislação específica, e assinale a alternativa correta.
I – A oferta do produto na padaria cessou em função da RDC 44 que 2009, que definiu as condições de comercialização exclusivas nas drogarias ou farmácias.
II – Originalmente pode ter sido produto com registro de alimento, mas que a ANVISA passou a exigir registro de medicamento tarjado em certo momento. Mais recentemente a ANVISA o classificou como MIP.
III – A padaria deixou de vender o produto porque ficou inviável manter um farmacêutico responsável técnico e preferiu não trabalhar com esta linha.
IV – A padaria sempre esteve irregular e o medicamento primeiro migrou da lista D2 para C1, forçando a apresentação de receita, e depois foi excluído da Portaria 344 de 1998 na atualizaçãomais recente pela ANVISA, porém ainda com tarja vermelha.
V – Se o produto passou a ser divulgado na mídia, pode ser que passou a categoria MIP pela ANVISA, mas neste caso, a propaganda regular deve citar a frase “Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico”.
R: A) As hipóteses II e V são corretas.
Justificativa: Com a RDC 44, estabeleceu a forma da BPF então padaria não poderia vender medicamentos, quanto a ser alimento não há garantias sobre isso e na hipótese V todo medicamento livre ou MIP deve ser utilizado com a frase citada.
Considere que numa drogaria que esteja engajada em cumprir as normas estabelecidas na RDC 44 de 1999 e outras normas afins, você passou a ser o responsável pelo perfil de produtos e serviços ofertado ao público e atenção farmacêutica no geral. Nesta condição, assinale os procedimentos anteriores e sua gestão e assinale a alternativa com atitudes corretas que deve tomar:
I – Entrega em domicílio de insulina de forma rápida para evitar que a ausência de embalagem térmica prejudique a qualidade do medicamento.
II – Oferta de aferição do parâmetro fisiológico da pressão arterial.
III – Oferta de aferição do parâmetro bioquímico de colesterol e triglicérides.
IV – Ampla gama de medicamentos de marca e genéricos sob prescrição médica e de venda livre, porém com produtos controlados guardados em armário trancado e de acesso restrito.
R: C) Providenciar imediatamente embalagem térmica para entrega a domicílio de insulina e outros medicamentos termolábeis, e suspender o item III.
Justificativa: Art. 56, Parágrafo 1 da RDC 44/2009 estabelece a necessidade de embalagem para produtos termosensíveis e os parâmetros fisiológicos descritos no item III, o estabelecimento tem que estar licenciado junto a Vigilância local.
Segundo divulgado na imprensa e organizações ligadas aos medicamentos, vários medicamentos perdem seus direitos de patente ao longo de 2012. Entre os fármacos que deixam de ser exclusivos do titular da patente como os 4 seguintes: 
1) Aprepitante (antiemético de uso oral); 
2) Rituximabe (antineoplásico com tecnologia de anticorpo monoclonal e uso intravenoso); 
3) Imatinibe (antineoplásico de uso oral); 
4) Almotriptano (antienxaquecoso sem produto registrado na ANVISA).
Com base na legislação pertinente para registro de medicamentos aplicáveis aos 4 medicamentos citados, avalie as frases abaixo e assinale a alternativa correta.
I – Uma vez expiradas as patentes, o registro de medicamento genérico passa a ser permitido para os 4 medicamentos citados, desde que aprovados em teste de bioequivalência com voluntários sadios.
II – O fato de não haver registro de medicamento com Almotriptano no Brasil não é, segundo as definições de medicamento de referência e de medicamento inovador, impedimento de se registrar um genérico.
III – O medicamento Rituximabe, por ser de uso venoso, é dispensado dos testes de bioequivalência e pode ser registrado como genérico mais rapidamente.
IV – No caso dos medicamentos para tratamento de neoplasias, o eventual ensaio de biodisponibilidade deve ser feito sempre com pacientes.
R: A) Todas estão erradas.
R: Justificativa: 1: Dentro das legislações pertinentes a distribuição e comercialização de medicamentos cabe as proposições aqui apresentadas 2: Dentro das normas de comercialização o RT poderá responder ao conselho e a justiça, se uma vez recebido da ANVISA o informativo sobre o medicamento, não retira-lo de comercialização.
Um farmacêutico foi encarregado de levantar as necessidades de documentação e ensaios visando obter aprovação de bioequivalências de medicamentos similares, a saber: 
- Um AINE nas apresentações de 50 mg e 75 mg em comprimido simples;
- Uma solução injetável aquosa e; 
- Pomada antimicótica para micoses superficiais.
Cioso de manter seu superior atualizado, o farmacêutico pretende mandar e-mail com rápido resumo de seus achados.
Ajude nosso colega a selecionar o resumo correto para enviar ao seu chefe assinalando a alternativa correta
R: D) Certifiquei a legislação e tudo indica que teremos de fazer apenas um teste de bioequivalência in vivo, ou seja, uma só apresentação.
Justificativa: Como os testes de bioquivalência pode ser substituídos por monografias e testes in vitro, fica somente o injetável para dar esta garantia de bioquivalência. 
Os conceitos de ética, moral e direito são relacionados entre si, e sendo assim, o não entendimento de um compromete o entendimento dos demais. Avalie as afirmações abaixo de I a IV e depois assinale a alternativa correta.
I – Tanto a Moral como o Direito baseia-se em regras que visam estabelecer certa previsibilidade para as ações humanas.
II – O direito estabelece regras que são assumidas pela pessoa, como uma forma de garantir o seu bem-viver; independe das fronteiras geográficas e garante uma identidade entre pessoas que sequer se conhecem.
III – A Ética é o estudo geral do que é bom ou mau. Um dos objetivos da Ética é a busca de justificativas para as regras propostas pela Moral e pelo Direito. Ela é diferente da Moral e do Direito, pois não estabelece regras. Esta reflexão sobre a ação humana é que a caracteriza.
IV – A moral busca estabelecer o regramento de uma sociedade delimitada pelas fronteiras do Estado. Tem uma base territorial e vale apenas para aquela área geográfica onde uma determinada população ou seus delegados vivem.
R: E) Está correto o que se afirma em III e errado o que se afirma em Justificativa: No caso a ética dependerá de cada situação para definição se esta ou não dentro do principio ético, já a moral não é delimitada por território.
Frequentemente, órgãos da imprensa e blogs dedicados a aspectos da saúde e/ou medicamentos publicam decisões de recolhimento de lotes ou mesmo de proibição da produção de medicamentos. Um exemplo é a matéria transcrita abaixo que foi divulgada pela Agência Brasil. Leia o texto e assinale a alternativa correta.
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a apreensão e inutilização, em todo o país, do produto Butazona, na apresentação 100 comprimidos, lote 3115 FEV 12, com validade até junho de 2014, e na apresentação dez comprimidos, sem número de lote declarado, com fabricação em fevereiro de 2012 e válido até junho de 2014. De acordo com resolução publicada em 17/09/2012 no Diário Oficial da União, a empresa Boehringer-Ingelheim do Brasil, detentora do registro do remédio em território nacional, informou que amostras do lote em questão foram submetidas a análises comparativas visuais de embalagem e análises laboratoriais que comprovaram que o produto não foi fabricado pelo laboratório. O texto ressaltou que o medicamento, em ambas as apresentações, está sendo comercializado clandestinamente no país. Segundo a ANVISA, a decisão de determinar a apreensão e inutilização do produto foi tomada como medida de interesse sanitário. A resolução entra em vigor na data da publicação".
I - Lendo a notícia, mas mesmo sem recorrer à publicação da ANVISA, pode-se concluir que a resolução citada é uma RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), neste caso, dispondo sobre resultados da fiscalização de rotina.
II - Pela natureza da infração é cabível à ANVISA processar os responsáveis pela produção ou distribuição por crime contra a economia.
III - Se você é o RT de uma drogaria que comercializou e/ou estoca unidades do lote citado, então você incorre na possibilidade de ter de prestar contas à autoridade sanitária, ao CRF e, eventualmente, até à Justiça.
IV - Segundo a lei dos crimes hediondos, a falsificação seria de sua abrangência caso fosse de medicamento narcótico ou hormônio anabolizante, contudo, não sendo medicamento com substância controlada, o caso fica restrito à legislação sanitária.
R: D) Está correto o que se afirma em III e errado o que se afirma em Justificativa: 1: Dentro das legislações pertinentes a distribuição e comercialização de medicamentos cabe as proposições aqui apresentadas 2: Dentro das normas de comercializaçãoo RT poderá responder ao conselho e a justiça, se uma vez recebido da ANVISA o informativo sobre o medicamento.
Com relação ao controle de qualidade de medicamentos industrializados ou manipulados em farmácia magistral existem extensas normas e regras visando obter produtos de qualidade. Assinale a alternativa correta.
R: C) Na indústria, os lotes produzidos devem ser amostrados a título de referência e guardados pelo menos até 12 meses após o vencimento do respectivo lote, exceto para SPGV, para os quais se aceita 30 dias no mínimo, mas a farmácia magistral não necessita fazê-lo.
Justificativa: 1: RDC 17 Art. 125
2: Conforme RDC 17 de 16 de abril de 2010, seção V, Art. 301.
É característica das inspeções em farmácia magistral a distinção de grau de risco no que é observado pelos fiscais. Considerando as transcrições abaixo como corretas, assinale a alternativa correta.
I - Item IMPRESCINDÍVEL (I) é aquele que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
II - Item NECESSÁRIO (N) é aquele que pode influir em grau menos crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
III – Item RECOMENDÁVEL (R) é aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
R: B) O não cumprimento de um item da classe N o eleva a classe I na fiscalização seguinte.
Justificativa: 1: Independente do grau todos tem que estar corretos e justificados para a vigilância.
2: RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007 Cap. 5 parágrafos 5, 8 e 20.
O profissional farmacêutico, sobretudo aqueles que praticam a atenção farmacêutica diariamente no varejo, precisam estar atentos às regras de controle de medicamentos, sejam as previstos na Portaria 344 de 1998, sejam aquelas para medicamentos com antimicrobianos na composição. 
Suponha agora que numa seleção você fosse submetido ao “jogo rápido” em que o avaliador cita 4 afirmações e você deve responder rapidamente algo pertinente à afirmação na mesma sequência. Leia as afirmações e assinale a resposta que deveria que o ajudaria a ser contratado.
I – Produto de faixa vermelha e dizeres: “Venda Sob Prescrição Médica”- “Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita”.
II – Quando for de uso tópico não se retém a prescrição médica.
III – Produto de faixa preta e os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: O Abuso deste Medicamento Pode Causar Dependência".
IV – Exigência de assinatura de termo próprio no qual a usuária assume conhecer os riscos.
R: D) Antimicrobiano – hormônio anabolizante - notificação B2 – terapia de acne severa.
Justificativa: RDC Nº 39 de 9 de julho de 2012. Lista C5, Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998. B2 e RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011.
É função do Conselho Regional de Farmácia zelar pela categoria e boa atuação do farmacêutico. No gráfico abaixo, com estatísticas do CRF do estado de São Paulo, são comparadas as proporções de farmacêuticos presentes e ausentes no momento da fiscalização. Além da presença do profissional, são também requeridos os seguintes documentos: contrato social e atualização mais recente; “autorização de funcionamento” expedida pela ANVISA; certidão de regularidade e; AE, quando for o caso, entre outros.
Dados do gráfico: 1993, 95% de ausência do RT no momento da fiscalização; 2001, 39% de ausência; 2008, 15% de ausência; 2009, 11% e; 2010 (11%).
Considerando todo o arcabouço legal vigente, avalie os itens abaixo e assinale a alternativa correta.
I – A sigla “AE” significa “Autorização Especial”, que é expedida para funcionamento temporário em condição de “excepcionalidade”, devido na maioria das vezes for falta parcial de documentação.
II – Segundo o gráfico, a atuação fiscalizatório logrou grande êxito, revertendo os resultados e fixando o profissional na unidade de qual é responsável. Contudo, os 11% de casos em se constata a ausência do profissional pode ser uma estratégia na medida em que na ausência do RT (responsável técnico), o fiscal não pode requerer outros documentos.
III – Se houver mais que um farmacêutico atuando na empresa, o fiscal solicita a relação de cada um com indicação da função e, inclusive, com os respectivos horários de trabalho.
IV – Ao requerer as licenças expedidas pela ANVISA, o CRF o faz sem respaldo legal, pois sua atuação é essencialmente junto ao profissional, sendo a Vigilância Sanitária responsável pela fiscalização do estabelecimento.
V – Suponha que um colega seu já formado e atuante tivesse frequentado a coluna dos ausentes (vermelha) em 2008, 2009 e 2010, desde que sem apresentar recursos em tempo legal para justificar-se, seria ele arrolado pela Comissão de Ética em processo sumário e a revelia.
R: A) A frases I, IV e V estão erradas.
Justificativa: 1: A fiscalização do RT cabe ao conselho (CRF), já a fiscalização dos documentos da ANVISA cabe a Vigilância.
2: De acordo com o código de ética.
3: Estão corretas, porque cabe ao CRF conferir o profissional farmacêutico e a vigilância os dados da ANVISA
4: Se o profissional não apresentar defesa ele pode ser processado a revelia
5: Com a fiscalização constante a presença do profissional é mais certa.
6: Neste caso a AE é para farmácia magistral.
Em 2007 o governo brasileiro quebrou a patente do medicamento antirretroviral Stocrin®, composto pelo fármaco Efavrenz em cápsula comum de uso oral. A medida repercutiu fortemente nos meios econômicos e empresariais, contudo, o mecanismo de “licença obrigatória” é prevista pela OMC (Organização Mundial do Comércio), de qual o Brasil é signatário. Segundo a legislação internacional e nacional, avalie as alternativas e assinale a correta.
R: B) A quebra de patente, ou licença obrigatória, permite a órgãos ou instituições públicas produzirem suas versões do medicamento, porém restrito à distribuição pública.
Justificativa: 1: Conforme acordo com a OMC(organização Mundial do Comércio) a patente não é quebrada mas sim uma licença obrigatória e o medicamento não pode ser comercializado e sim distribuído pelo poder público. 2: conforme acordo com a OMC(organização Mundial do Comércio) a patente não é quebrada mas sim uma licença obrigatória e o medicamento não pode ser comercializado e sim distribuído pelo poder publico.
As pesquisas com humanos são indispensáveis em vários momentos do desenvolvimento de novos medicamentos, terapias, métodos de diagnóstico, vigilância sanitária e epidemiológica, entre outros. Mas o envolvimento de humanos é cercado de preocupações éticas.
Analise as frases abaixo e depois assinale a alternativa correta.
I – A introdução dos medicamentos genéricos, por ser padronizado com 24 voluntários, permitiu uma grande diminuição no número de humanos arrolados nas pesquisas em relação aos ensaios clínicos convencionais.
II – O Código de Ética Farmacêutica não prevê especificamente sua atuação em pesquisa, mas garante que é dever do farmacêutico zelar pela segurança em saúde das pessoas.
III – Na tentativa de diminuir a utilização de pessoas na fase clínica do licenciamento de medicamentos genéricos, métodos de equivalência in vitro/in vivo podem ser aceitos pela ANVISA, desde que a correlação seja previamente validada estatisticamente.
IV – É função privativa de o farmacêutico atuar efetivamente no armazenamento e dispensação de medicamentos destinados a estudos clínicos e, paralelamente, lhe é proibido continuar na pesquisa caso desrespeito de algum direito inalienável do ser humano.
R: C) A frases III e IV estão corretas.
Justificativa: O CRF prevê a atuação do farmacêutico em pesquisas e estudos clínicos.