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Disciplina: Ética na Saúde
Aula 3: Avaliação de riscos e benefícios em pesquisas biomédicas
Apresentação
Nesta aula estudaremos a evolução histórica dos mecanismos e principais legislações acerca do controle de
riscos em pesquisas científicas que implicam na participação de seres humanos na área da saúde.
Conheceremos não apenas os documentos internacionais como também as diretrizes e normatizações
brasileiras a respeito destes procedimentos.
Veremos a importância dos comitês de pesquisa institucionais e em que consiste sua atuação.
Identificaremos ainda, alguns dos procedimentos éticos de avaliação de riscos e benefícios como o
Princípio da Precaução e sua aplicação no controle de riscos e eventos adversos.
Bons estudos!
Objetivos
Reconhecer o histórico sobre o controle de pesquisas envolvendo seres humanos;
Identificar os procedimentos de avaliação de riscos e benefícios nas pesquisas em seres humanos a
luz dos princípios éticos.
O trabalho do biomédico
Para iniciar esta aula, vamos conhecer o trabalho do biomédico.

O trabalho do biomédico (Fonte: Youtube)
https://youtu.be/IcH2Pz8VSos
Surgimento da pesquisa biomédica
Segunda Guerra Mundial
Como vimos na aula anterior, em consequência dos abusos criminosos promovidos por experimentações
nazistas no decorrer da Segunda Grande Guerra surgiu a Bioética, uma nova concepção ética voltada de
modo mais direto aos aspectos associados à saúde e às pesquisas científicas que envolvessem seres
humanos.
 Foto de soldados nazistas (Fonte: Everett Historical /
Shutterstock)
Julgamento de Nuremberg
Uma das consequências impostas aos criminosos nazistas ao fim da guerra foi o chamado julgamento de
Nuremberg. Mundialmente conhecido, este foi constituído por um tribunal militar internacional que efetuou
os julgamentos dos primeiros criminosos de guerra (dentre eles 20 médicos) e ocorreu entre 1945 e 1946
na cidade alemã de Nuremberg. Em função deste julgamento, foi elaborado em 1947, o chamado Código
de Nuremberg.
Objetivando eliminar futuros episódios semelhantes aos praticados pelos nazistas, o código de Nuremberg
surge como um importante marco na história da ética envolvida em pesquisas médicas.
 Julgamento de Nuremberg (Fonte: https://goo.gl/E9ztfm
<https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Defendants_in_the_dock_at_the_Nuremberg_Trials
)
Em síntese, ele determinava que deveria haver consentimento prévio e voluntário de todos os sujeitos
envolvidos em pesquisas e para garantir que não haveria indução à participação, os sujeitos deveriam
receber informações sobre riscos, objetivos e procedimentos experimentais.
Determinava também que toda pesquisa deveria apresentar a possibilidade de resultados não alcançáveis
por outros procedimentos não invasivos e exigia a realização de experimentos anteriores em animais.
Esta foi a primeira legislação moderna que visou o controle sobre atuações científicas de riscos em seres
humanos.
Declaração de Helsinque
Quase vinte anos depois, em 1964, foi criado pela Associação Médica Mundial, um novo e mais elaborado
documento, conhecido pelo nome de Declaração de Helsinque. A Declaração passou no decorrer dos anos
por diversas alterações e revisões, tendo sido a última, até o momento, efetuada em 2008, na 59ª
Assembleia Médica Mundial, realizada em Seul na Coreia do Sul. A Declaração de Helsinque é considerada
o mais atual e importante documento mundial sobre a ética em pesquisas na área da saúde e tem servido
como base para quase que a totalidade de todos os procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica.
 Vista de Helsinque na Finlândia (Fonte: Mikhail Markovskiy /
Shutterstock)
Este documento foi dividido em três partes principais:
Princípios básicos
Nos princípios básicos a declaração procura seguir os princípios gerais da Bioética, ressaltando os
aspectos morais envolvidos nos procedimentos e experimentos científicos e na necessária
proporcionalidade entre os riscos envolvidos e os benefícios advindos destas pesquisas.
Pesquisa médica combinada com cuidados profissionais
Na parte referente à pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional, o documento
aborda a possibilidade da aplicação de meios extraordinários de tratamento (pesquisas experimentais)
desde que previamente consentidos e que a pesquisa traga perspectiva de reversão da patologia do
próprio paciente.
Pesquisa médica combinada com cuidados profissionais
No que diz respeito à pesquisa clínica não terapêutica, a declaração de Helsinque obriga o médico
pesquisador a se responsabilizar pela saúde do paciente no qual os procedimentos experimentais são
efetuados e considera que, apesar do necessário consentimento explicito, consciente e plenamente
justificado do paciente, a responsabilidade sobre danos ou consequências é sempre do médico
pesquisador. Podendo ainda o sujeito, objeto da pesquisa, cancelar seu consentimento ou solicitar seu
encerramento a qualquer momento.
Estes princípios tratam da necessidade de serem seguidos critérios científicos aceitos pela comunidade
científica internacional e da revisão ética e científica de toda pesquisa envolvendo seres vivos.
A bioética no Brasil
O primeiro documento brasileiro a tratar das questões éticas sobre pesquisas em seres humanos foi
elaborado em 1988.
Tratava-se da Resolução nº 1 do Conselho Nacional de Saúde (CNS)
<http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_88.htm> que regulamentava o credenciamento de
centros de pesquisa e recomendava a criação de comitês de ética nas instituições de saúde (CEP’s). Estes
comitês multidisciplinares têm como função analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas áreas de
conhecimento, bem como fomentar a discussão sobre a Bioética.
 Logo do Conselho Nacional de Saúde (Fonte:
https://goo.gl/PmRvvj
<http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_inicial.htm> )
Com a crescente discussão ética mundial, no entanto, a Resolução 01/88 mostrou-se ainda incipiente e
para complementá-la surgiu, oito anos após, um novo documento nacional abordando os aspectos éticos
em pesquisa. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.
Este novo documento, que é ainda hoje a legislação regulatória geral vigente neste aspecto, nasceu de um
amplo debate entre a comunidade científica e representantes da sociedade civil, e foi elaborado pelo
Ministério da Saúde com o intuito de normatizar as diretrizes de todas as pesquisas que envolvessem seres
humanos no território nacional.
Tomando por base os documentos internacionais e igualmente centrada nos princípios gerais da Bioética, a
Resolução 196/96
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1996/res0196_10_10_1996.html> instala
ainda a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instância colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
 Logo do CONEP (Fonte: https://goo.gl/EhM4cX
<https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Logotipo_CONEP_Rep%C3%BAblica_Dominicana.jp
)
Como instância superior e reguladora dos CEP’s, a CONEP é composta por 13 membros sendo cinco
personalidades destacadas no campo da ética e saúde e oito personalidades de atuação em outras áreas.
Atualmente, qualquer pesquisa só consegue publicação nas revistas científicas nacionais ou internacionais,
após aprovação prévia dada por um comitê de ética institucional.
O objetivo maior de todos estes documentos citados é assegurar os direitos à
integridade e à preservação da dignidade dos pacientes envolvidos em pesquisas
e regulamentar os deveres e responsabilidades da comunidade científica e do
Estado, na medida em que a existência de riscos é uma característica inerente às
pesquisas em seres humanos.
 Profissional de um laboratório segurando um tubo de ensaio (Fonte: dkHDvideo / Shutterstock)
As pesquisas biomédicas
A classificação ou definição precisa do conceito de risco