AVALIAÇÃO DE RISCOS E BENEFÍCIOS EM PESQUISA .......

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17/09/2018 EPS
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SDE0083_EX_A3_201603418946_V6
 
 
 
 ÉTICA NA SAÚDE 3a aula
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Exercício: SDE0083_EX_A3_201603418946_V6 12/09/2018 16:45:38 (Finalizada)
Aluno(a): LUCIANO PINHEIRO VIANA 2018.2
Disciplina: SDE0083 - ÉTICA NA SAÚDE 201603418946
 
 
 1a Questão
Sobre a Resolução 466/12, que trata sobre a ética em pesquisa envolvendo seres humanos, analise os itens I, II e III e assinale a
alternativa correta. I) As pesquisas envolvendo seres humanos são consideradas admissíveis quando o risco se justificar pelo
benefício esperado. II) Nas pesquisas na área da saúde, mesmo que constatada a superioridade significativa de uma intervenção
sobre outra(s) comparativa(s), não é necessário que o pesquisador ofereça a todos os benefícios do melhor regime. III) Os
participantes da pesquisa que venham a sofrer danos de natureza física, exclusivamente, resultantes de sua participação na
pesquisa, previstos ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, não têm direito à indenização.
 Apenas I está correto.
Todos estão corretos.
Apenas III está correto.
Nenhum está correto.
Apenas II está correto.
 
 
 
 2a Questão
Em pesquisas com seres humanos não se pode considerar como inexistente um risco desconhecido, ou seja, do qual não temos
ainda as possíveis dimensões de sua ocorrência. Por isso, se fazem necessários procedimentos de análise prévia e prevenção de
riscos para que não haja prejuízos à vida humana. Essa avaliação de risco relaciona-se com o Princípio da:
Acessibilidade
 Precaução
Justiça
Totalidade
Equidade
 
 
 
 3a Questão
Ricardo é um pesquisador e está desenvolvendo uma pesquisa com grupo de controle e grupo experimental. Ele acredita que sua
pesquisa, por não ser na área de medicina, não envolve riscos. Podemos afirmar, então, que:
Ricardo está correto, pois segundo a Resolução 196/92, toda pesquisa envolvendo seres humanos não envolve riscos.
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Ricardo está correto, pois segundo a Resolução 196/96, toda pesquisa envolvendo seres humanos não envolve riscos.
Ricardo está correto, pois segundo a Resolução 196/93, toda pesquisa envolvendo seres humanos está isenta de riscos.
 Ricardo está equivocado, pois segundo a Resolução 196/96, toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve riscos.
Ricardo está equivocado, pois segundo a Resolução 196/93, toda pesquisa envolvendo seres humanos não envolve riscos.
 
 
Explicação:
Toda pesquisa, mesmo quando não invasiva, oferece riscos, pelo fato de trabalhar com condições variáveis que podem afetar ainda
que de maneira psicológica os seus participantes.
 
 
 
 
 4a Questão
No XIII Seminários Avançados em Doenças Tropicais e Controle de Vetores, no Instituto Nacional de Pesquisas da Amazônia
(Inpa/MCTI), pesquisadores debateram sobre o uso de nanotecnologia na área da biomedicina. Durante o evento, foi apresentado o
pedido de patente de uma pesquisa do Inpa para o controle de doenças tropicais. A pesquisadora Iryna Grafova, da Universidade de
Helsink da Finlândia, e parceira nos estudos do Inpa, abordou em palestra o uso das nanopartículas no tratamento das doenças
tropicais que ainda matam milhares de pessoas no mundo, anualmente. Segundo a pesquisadora, a utilização das nanopartículas
para o tratamento de doenças tropicais apresenta vantagens sobre medicamentos que hoje são usados. Afirma que os
medicamentos hoje utilizados têm eficiência limitada, apresentam severos efeitos colaterais e, por serem antigos, o parasita já está
habituado e formou resistência quanto a droga. De acordo com as conclusões de Grafova, a eficiência do medicamento testado é 30
vezes mais elevada e confirma 100% da mortalidade de parasitas em relação ao medicamento antiparasita, Glucantime, usado em
medicamentos tradicionais, de acordo com pesquisa já realizada em experimentos in vitro. (http://www.brasil.gov.br/editoria/meio-
ambiente/2013/11/)
Neste caso narrado, mesmo que consideremos a possibilidade de eventuais riscos na concessão da patente do medicamento,
podemos considerar estes riscos aceitáveis porque a pesquisa:
não garante poder oferecer elevada possibilidade de entendimento, prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito.
demonstra que o benefício esperado não é relevante e seu benefício é igual ao da outra alternativa já conhecida.
 demonstra que o benefício esperado tem importância e seu benefício é maior que o de outra alternativa já conhecida.
não oferece significativa possibilidade de prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito.
não demonstra finalidade relevante para os humanos.
 
 
Explicação:
A Resolução 196/96, em sua parte V ¿ RISCOS E BENEFÍCIOS, considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve
risco. Complementa ainda, definindo que os danos podem ser imediatos ou tardios e individuais ou coletivos. Dessa forma,
estabelece o entendimento de risco como a possibilidade de dano (previsto ou não) ao sujeito da pesquisa ou, indiretamente, à
coletividade como consequência da mesma. Em maior ou menor grau, estes riscos só se tornam aceitáveis quando a finalidade da
pesquisa o justificar pelos seguintes critérios básicos: 1-se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de entendimento, prevenção ou
alívio do problema que afeta o sujeito;2-se o benefício esperado for de grande importância ou se o benefício for igual ou maior que o
de outra alternativa já conhecida.
 
 
 
 5a Questão
De acordo com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, o termo de consentimento livre e esclarecido deverá ser
elaborado pelo:
Administrador responsável
Médico responsável
Comitê de Ética em Pesquisa
 Pesquisador responsável
Financiador responsável
 
 
Explicação: De acordo com a letra ¿A¿ do Item IV.3 da resolução 196/96 do CNS o termo de consentimento livre e esclarecido
deverá ser elaborado pelo pesquisador responsável.
 
 
 
 6a Questão
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Em 9 de outubro de 1996 foi criada a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, após discussão entre a sociedade civil
organizada, comunidade científica, sujeitos de pesquisa e Estado, o Ministério da Saúde elaborou esta resolução em que constam as:
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo serpentes.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo leões.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo macacos
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo ratos.
 Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
 
 
Explicação: Presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes
sobre pesquisas que envolvem seres humanos
 
 
 
 7a Questão
O documento, considerado o mais importante do ponto de vista mundial, sobre a ética em pesquisas na área da saúde e que tem
servido como base para a quase totalidade dos procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica, é a(o):
Código de Nuremberg.
 Declaração de Helsinque.
Resolução nº 1 do Conselho Nacional de Saúde.
Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.
Agenda 21 da Rio 92.
 
 
Explicação:
Quase vinte anos depois do Código de Nuremberg, foi criado, pela Associação Médica Mundial, um novo e mais elaborado
documento, conhecido pelo nome de Declaração de Helsinque. A Declaração passou no decorrer dos anos por diversas alterações e
revisões, tendo sido a última, até o momento, efetuada em 2008, na 59ª Assembleia Médica Mundial, realizada em Seul na Coreia
do Sul. A Declaração de Helsinque é considerada o mais atual e importante documento mundial sobre a ética em pesquisas na área
da saúde e tem servido como base para quase que a totalidade de todos os procedimentosregulatórios sobre pesquisa biomédica.
 
 
 
 8a Questão
Os profissionais de saúde, em especial os médicos, tomam decisões continuamente na sua prática diária. Os aspectos éticos são um
importante elemento no processo de tomada de decisão. A Ética sendo considerada como o estudo da justificativa das ações, ao
contrário do Direito e da Moral, não se baseia em regras, mas busca pesquisar o que é correto ou incorreto, adequado ou
inadequado. A importância destes aspectos éticos fica mais evidente quando esta decisão envolve a alocação de recursos escassos.
Não se pode tomar decisões baseando-se apenas em fatos. Os valores são componentes respeitáveis deste processo. O processo de
tomada de decisão envolvido na alocação de recursos escasso é complexo, envolvendo aspetos referentes ao recurso em si, ao
critério utilizado na alocação do recurso, e quanto a forma, âmbito e abrangência do processo. Estes aspectos têm que ser
contempladas de forma integrada para garantir a adequação das decisões tomadas. Marque a resposta correta sobre o processo de
tomada de decisão envolvido na alocação de recursos escassos.
Abrangências das decisões a serem tomadas: Microalocação, Macroalocação e Macreconomia
Critérios de alocação: Merecimento, Afetividade e não necessidade
 Âmbito do processo de tomada de decisão: Microbioético e Macrobioético
Processos de tomada de decisão: Racional, conflituoso e desgastante
Tipos de recursos a serem alocados: Homogêneo , heterogêneo e decisório
 
 
Explicação: A realização de pesquisas por profissionais da área de saúde, em especial os profissionais de educação física, envolve em
grande parte seres humanos, tornando necessária a avaliação dos projetos de pesquisa antes da sua fase de execução, objetivando
avaliar, do ponto de vista ético, garantindo aos participantes da pesquisa integridade e dignidade.