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Caracterização de fios de sutura e sua embalagem na etapa de pré- esterilização. Uma proposta de análise quantitativa. Faculdade de Ciências Farmacêuticas Programa de Pós-Graduação Tecnologia Bioquímico- Farmacêutica Área de Tecnologia Químico-Farmacêutica Dissertação para obtenção do grau de Mestre Nancy Mesas do Rio Bacelar Lopes Orientadora: Profª Dra Thereza Christina Vessoni Penna São Paulo 2004 Fio de sutura cirúrgica Artigos descartáveis, implantáveis, de apoio médico-hospitalar, destinados à contenção ou fixação de estruturas orgânicas ou elementos usados em cirurgia através de suturas e nós. Tipos de fios para sutura cirúrgica Fonte: NBR 13904 – 2003. TIPO ORIGEM EXEMPLOS Animal Categute (torcido) Absorvível S intético Polímeros sintéticos (trançado, torcido ou monofilamentar) Animal Seda (trançado ou torcido) Vegetal A lgodão puro ou m isto (torcido) Linho (torcido) S intético Poliéster (trançado ou monofilamentar) Polipropileno (monofilamentar) Poliam ida (torcida ou trançada ou monofilamentar) Náilon (trançado ou monofilamentar) Não absorv ível M ineral Aço inoxidável (monofilamentar ou multifilamentar) Fios de sutura Catgut cromado Catgut simples Poliglecaprone Poliglactina Aço inoxidável Poliéster LinhoAço inoxidável Poliéster Poliamida Poliamida Algodão Polipropileno Polipropileno Construção dos fios cirúrgicos Configuração física Definição Exemplo Monofilamentar Forma-se com um só filamento Poliamida Polipropileno Aço inoxidável Poliéster Multifilamentar torcido Forma-se retorcendo os filamentos uns ao redor de outros Categute Algodão Linho Seda Multifilamentar trançado Forma-se entrecruzando-se três ou mais filamentos, de modo a trançá-los Ácido poliglicólico Seda Poliamida Poliéster Poliglactina Encapados paralelos Forma-se com fibras paralelas envoltas por uma capa de material atóxico, como os fios elétricos Aço inoxidável Fonte: NBR 13904 – 2003. Agulhas traumáticas (a) - Agulha de fundo fixo e de fundo falso (b) - Passagem pelos tecidos Fonte: NBR 13904 – 2003. Agulhas atraumáticas (a) - Agulha furada (b) - Agulha tipo canal (c) – Passagem Fonte: NBR 13904 – 2003. Fios & Embalagens Fio não-absorvível (Envelope secundário). Fio absorvível (Envelope de alumínio). Processo de fabricação Dentro da tolerância especificada.Encastoamento Dentro da tolerância especificada.Resistência à tração Absorvíveis naturais: ≥≥≥≥ 90% do valor nominal. Absorvíveis sintéticos e não absorvíveis: ≥≥≥≥ 95% do valor nominal. Comprimento Dentro da tolerância especificada.Diâmetro Requisitos físicos dos fios cirúrgicos (NBR 13904-2003) Requisitos Limites Residual de óxido de etileno < 250 ppm Corantes solúveis < coloração solução padrão Compostos solúveis de cromo < 0,0001% • Requisitos químicos dos fios cirúrgicos (NBR 13904-2003) Esterilidade Atender ao ensaio de esterilidade (Farmacopéia / AAMI 11137 Requisito Limites Microrganismos potencialmente patogênicos Ausentes Embalagem individual Manter a esterilidade. Permitir a remoção asséptica Revelar a violação. • Requisitos microbiológicos dos fios cirúrgicos (NBR 13904-2003) Por que dissertar sobre uma metodologia de determinação de carga microbiana em fios de sutura? R e p r o c e s s a m e n t o e m e m p r e s a t e r c e i r iz a d a E s t a d o s U n i d o s J a p ã o A l e m a n h a P r o d u t o m é d i c o E s t é r i l N ã o e s t é r i l E s t é r i l N ã o e s t é r i l E s t é r i l N ã o e s t é r i l E s t é r i l N ã o e s t é r i l F ó r c e p s p a r a b i ó p s i a ( u s o ú n i c o ) 1 9 F ó r c e p s p a r a b i ó p s i a – r e - u t i l i z á v e l 2 8 2 5 3 1 1 2 5 C a t e t e r b a l ã o d e u s o ú n i c o 1 P a p i l o t ô m i o r e u t i l i z á v e l 1 C e s t a d e c o l e t a d e c á l c u l o s - r e u t i l i z á v e l 1 B a l ã o d e d i l a t a ç ã o d e u s o ú n i c o 4 1 F i o g u i a d e u s o ú n i c o 1 T o t a l 7 1 9 2 5 3 1 1 3 7 N º d e d i s p o s i t i v o s a n a l i s a d o s 5 7 E s t é r e i s 1 5 N ã o e s t é r e i s 4 2 Taxa de infecção do sítio cirúrgico Classificação Taxa de infecção operatória Ferida limpa 1-5% Ferida limpa/contaminada 3-11% Ferida contaminada 10-17% Ferida suja 27% Fonte: Garner, 1986 apud Fernandes et al., 2000. • 14 a 16% das Infecções Hospitalares • Problema de saúde pública • Risco a saúde do paciente Fatores de risco para as infecções do sítio cirúrgico Cirurgia asséptica Ambiente Materiais e equipamentos Equipe cirúrgica Paciente Região a ser operada Metodologia proposta - alcance • Bactérias aeróbicas. • Fungos e leveduras. • Bactérias esporuladas mesofílicas. • Bactérias esporuladas termofílicas. • Microrganismos potencialmente patogênicos. Fios de sutura avaliados Fios para sutura cirúrgicos usados no estudo Suturas absorvíveis de origem animal Descrição Número cirúrgico relativo ao diâmetro do fio Tamanho (cm) Embalagem Primária (Envelope) Processo de esterilização Catgut Cromado®** 4-0 a 1 De 70 a 250 Papel cartão sem impressão Cobalto 60 Catgut Simples®** 5-0 a 0 De 70 a 150 Papel cartão sem impressão Cobalto 60 Suturas absorvíveis sintéticas Caprofyl®** 3-0 a 2-0 90 Papel cartão sem impressão EO Monocryl®** 5-0 a 1 45 a 90 Papel cartão sem impressão ou papel cartão + suporte plástico EO Vicryl®** 8-0 a 2 20 a 150 Papel cartão sem impressão EO Suturas não absorvíveis Aciflex®* 2-0 a 6 45 a 60 Cobalto 60 Ethibond®* 3-0 a 0 20 a 90 Cobalto 60 Fio de Marcapasso®* 2-0 60 Cobalto 60 Linho®* 3-0 a 1 45 a 75 E.O. Mersilene®* 6-0 a 0 20 a 75 Cobalto 60 Mononylon®* 10-0 a 0 20 a 75 Cobalto 60 Nurolon®* 1 75 Cobalto 60 Polycot®* 4-0 a 0 45 a 70 Cobalto 60 Prolene®* 10-0 a 0 45 a 75 E.O. Seda®* 8-0 a 1 45 a 75 Papel cartão com impressão Cobalto 60 Observações: Embalagem secundária: * Envelope de papel grau cirúrgico aluminizado ou envernizado – permite transferência asséptica durante a abertura do produto, para uso (Figura 4). ** Envelope de alumínio – não permite a entrada de umidade e/ou permite o acondicionamento de solução conservante (Figura 3). Velocidade de agitação Quantidade de amostra Tempo de extração Agente eluente Parâmetros para a remoçãoParâmetros para a remoção da carga microbianada carga microbiana Distribuição de massa no produto 0 20 40 60 80 100 120 Catgut cromado® Catgut simples® Caprofyl® Monocryl® Vicryl® Aciflex® Ethibond® Fio de marcapasso® Linho® Mersilene® Mononylon® Nurolon® Polycot® Prolene® Seda® % Embalagem % Fio Classificação das embalagens primárias 1 - Papel cartão. 2 - Envelope de papel cartão sem impressão. 3 - Envelope de papel cartão sem impressão com residual de solução conservante. 4 - Envelope de papel cartão sem impressão. 5 - Envelope de papel cartão com e sem impressão / Envelope de papel cartãosem impressão. 6 - Envelope de papel cartão. Volume mínimo de eluente para a remoção da carga microbiana Tipos de material • Fio • Papel Classificação • Fio tem absorção desprezível de eluente. • Papel absorve eluente na proporção de 1,38ml para cada grama de papel. Eluente e tempo de agitação Tipos de eluente • Solução salina (0,85% p/v). • Solução peptonada (0,1% v/v). Nota: Foi acrescentado Tween 80 (0,1% v/v) e pérolas de vidro aos dois eluentes. Tempos de agitação • 1 hora. • 2 horas. • 3 horas. Condições que apresentaram os melhores resultados • Uso de solução peptonada. • Agitação por 1 hora. 4. Metodologia antiga & proposta Metodologia antiga • 10 fios / 200ml. • Solução salina. • “Pour plate”. • Inóculo de 10ml. • 16g env./500ml. • Não era pesquisado esporos termófilos. Metodologia proposta • 30 fios / 300ml. • Solução peptonada. • Filtração e “Pour plate”. • Inóculo de 5ml. • 25g env./250ml. • Pesquisa de esporos termófilos. Eficiência de recuperação Eficiência de recuperação pelo método de inoculação no produto Vicryl® 1 (J353) estéril Procedimento Microrganismo teste Concentração Suspensão (ufc/0,05mL) Nº de colônias inóculadas no produto Nº de colônias recuperadas após extração no produto Porcentagem de recuperação Bactérias Esporos Bactérias Esporos A Bacillus subtilis var. niger 138 138 133 109 96,4% 79,0%* B Bacillus subtilis var. niger 138 233 218 102 93,6% 73,9%* Escherichia coli. 66 Pseudomonas aeruginosa 24 Staphylococcus aureus 5 Observações: No isolamento e identificação das colônias recuperadas observou-se a presença de E. coli e P. aeruginosa, porém não foi possível recuperar o S. aureus devido à sua concentração inicial baixa. * Observou-se baixa porcentagem de recuperação para esporos em função de ter-se realizado a contagem da concentração inicial do inoculo sem choque térmico (re-suspensão e contagem de células vegetativas totais). Carga microbiana em diferentes etapas de fabricação Carga microbiana em envelopes de papel cartão do fio de sutura não absorvível - Aciflex® Grande Etapa / Condição Resultados Contagem total ufc/envelope (bactérias + fungos) Depósito de matéria-prima 3,1 x 103 Área de montagem da ordem de produção 2,8 x 103 Fabricação; manipulação pelo operador sem assepsia das mãos com álcool. 3,4 x 103 Fabricação; manipulação pelo operador com assepsia das mãos com álcool. 4,0 x 103 Embalagem: manipulação pelo operador sem assepsia das mãos com álcool. 2,5 x 103 Embalagem: manipulação pelo operador com assepsia das mãos com álcool. 3,9 x 103 Observação: Amostras de um mesmo lote manipulado em condições variadas de assepsia de mãos. Ordem de grandeza (percentual) das contagens efetuadas (ufc/placa) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 p e r c e n t u a l <10 >10 25- 250 >250 ufc/placa Fios Embalagem Amostragem: Todas as amostras foram coletadas em condições reais de fabricação, imediatamente antes do processo de esterilização. Preparo das amostras: As amostras foram sanitizadas externamente com Presept® e sob condições assépticas foram separadas em fios e embalagem primária, pesadas e transferidas para frascos com eluente. Tratamento: As amostras foram submetidas à agitação mecânica em “shaker”, a 250rpm por 1 hora. Filtração: Os extratos sem resíduos de produto foram submetidos ao método de filtração por membrana 0,45 um. Método “Pour plate”: Os extratos com resíduos de produto foram submetidos ao método de semeadura em profundidade. Choque térmico: Porções dos extratos foram submetidos a choque térmico para pesquisa de esporos mesófilos e termófilos. Incubação: As placas com as membranas ou porções do extrato, em meio TSA ou SDA, foram incubadas em tempo e temperaturas apropriadas à cada investigação (incluindo patogênicos). Contagem / Cálculos Método Distribuição percentual da carga microbiana (bactérias + fungos) no produto 0 20 40 60 80 100 120 Catgut cromado® Catgut simples® Caprofyl® Monocryl® Vicryl® Aciflex® Ethibond® Fio de marcapasso® Linho® Mersilene® Mononylon® Nurolon® Polycot® Prolene® Seda® Geral = fio/embalagem > embalagem > fio <1 Distribuição da carga microbiana (esporos) no produto 0 20 40 60 80 100 Catgut cromado® Catgut simples® Caprofyl® Monocryl® Vicryl® Aciflex® Ethibond® Fio de marcapasso® Linho® Mersilene® Mononylon® Nurolon® Polycot® Prolene® Seda® Geral P r o d u t o percentual = fio/embalagem > embalagem > fio <1 Carga microbiana em ufc/un (bactérias + fungos) & Tipo de produto 83% (fios) e 65% (env.) valores <1. 17% (fios) e 30% (env.)valores < 100. Fungos Diferença não observada. (60% - 101 e 22% a 102 ) Embalagens Linho® (102) Polycot® (102) Demais fios (54% - 100 ufc/un e 101) Fios Aciflex®(104)Catgut simples® (<1) Produto Maiores valoresMenores valores Bactérias Carga microbiana (esporos) & Tipo de produto Envelope cartão do Ethibond® (6,3% 103), Mononylon® (2,6% 103), e Seda® (10,5% 103), Demais (50% - <1 e 33% entre 100 e 103 ) Embalagem Polycot® (3,2% -102)Demais fios (78% - <1, 19% 100 e 3% 101) Fios Maiores valoresMenores valoresEsporos termófilos Envelope cartão do Aciflex® (4,9% 103), Demais (90% entre <1 e 101) Embalagem Aciflex® (6,1% 100) Mononylon® (3,0% 100) Polycot® (11,5% 100) Demais fios (95,2% - <1) Fios Aciflex® (104) Ethibond® (103) Fio de marcapasso® (103) Mononylon® (103) Polycot® (103) Seda® (103) Demais produtos (<1 a 102) Produto Maiores valoresMenores valoresEsporos mesófilos Microrganismos potencialmente patogênicos 98,5% dos itens analisados indicaram ausência de microrganismos potencialmente patogênicos. 1,5% presentes (5 lotes em 321 analisados): Aciflex®, Ethibond®, Fio de Marcapasso® e Polycot®. Conclusões 1. A natureza dos fios (algodão, linho, poliéster, aço inoxidável), origem dos materiais (animal ou sintética), fluxos especiais de fabricação influenciaram na microbiota dos produtos. 2. A carga microbiana por unidade de produto estava concentrada na embalagem primária de origem celulósica. 3. As etapas de fabricação dos fios de sutura Aciflex® não agregaram carga microbiana aos produtos analisados. 4. Fungos não foram observados em cerca de 85% dos fios e 65% dos envelopes analisados. 5. A microbiota resistente mésofila é predominante nos produtos analisados. 6. Microrganismos potencialmente patogênicos foram isolados e identificados em 1,5% dos produtos analisados. �������� ���� �� ��
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