Simulado Controle de Qualidade de Medicamentos

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A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	validação
	
	Rotina
	
	Amostragem
	
	qualificação
	 
	calibração
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201202248245)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	Apenas II
	
	I, II e III
	
	I e III
	
	Apenas a I
	 
	IIe III
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201202207095)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	Garantia de qualidade
	
	PDCA
	
	Políticas de qualidade
	
	auditorias de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201202207073)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A ordem de produção
	 
	A quarentena
	
	A BPF
	
	O lote
	
	A auditoria
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201202248515)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	rotina
	
	amostragem
	
	calibração
	
	qualificação
	 
	validação
	a Questão (Ref.: 201202207095)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	PDCA
	
	auditorias de qualidade
	
	Garantia de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	Políticas de qualidade
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201202207076)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas I
	
	I e III
	
	II e III
	 
	I, II e III
	
	Apenas II
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201202248517)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	 
	todas as respostas acima
	
	Mudança na formulação
	
	qualificação de impurezas
	
	atualização tecnológica
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201202207151)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	nenhuma das respostas acima
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201202248258)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	intervalo
	 
	exatidão
	 
	seletividade
	
	linearidade
	
	precisão
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
		
	
	peso médio
	
	dissolução
	
	desintegração
	 
	dureza
	
	friabilidade
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201202248262)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :
		
	
	desintegração
	 
	frialidade
	
	peso médio
	
	dureza
	
	dissolução
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201202207093)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A figura abaixo representa um ensaio de :
 
		
	
	Friabilidade
	
	ponto de fusão
	 
	dissolução
	
	dureza
	
	desintegração
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201202248305)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O gráfico abaixo mostra um perfil de dissolução da droga. Este ensaio é importante em:
		
	
	mudanças no processo de fabricação
	
	equivalência
	
	mudanças em formulção
	
	intercambiedade
	 
	todas as alternativas acima estão corretas
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201202248309)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	 
	dissolução.
	
	Dureza
	
	limpidez
	
	friabilidade
	
	pH
	
	 1a Questão (Ref.: 201202697846)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	1. Uma das técnicas mais apuradas e modernas na identificação de fármacos é a difração de raio X. Essa técnica detecta os átomos presentes em um material cristalino sólido estão ordenados em planos separados por distâncias interplanares. Esta técnica determina parâmetros de dimensões, ângulos, posições atômicas das moléculas e grupo espacial e é mais adequada para determinar a estrutura interna de um cristal e é a técnica de referência. Em relação a divisão do controle de qualidade em uma indústria farmacêutica, a técnica descrita é utilizada?
		
	
	No controle matérias-primas
	
	Na inspeção de embalagens
	
	Na inspeção de equipamentos
	 
	No controle físico-químico de medicamentos
	
	No controle biológico e microbiológico
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201202248413)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
		
	 
	dureza
	
	ensaios microbiológicos
	
	potência
	
	volume médio
	
	pH
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201202248302)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O (s) item(ns) abaixo(s) é (são) falta de BPF : I. A temperatura da câmara friaestava no momento em 19 ºC e não havia registro de temperatura e umidade na câmara. II. Existe material de embalagem e matéria prima sendo guardados nos mesmos locais. III. Os funcionários estavam trabalhando sem o EPI adequado; IV A amostragem de matéria prima estava sendo feita no local de recebimento da mesma;
		
	 
	I, II, III e IV
	
	apenas a I
	
	I e III
	
	II e IV
	
	apenas a II
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201202248249)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	solubilidade
	 
	dureza
	
	microbiológico
	 
	ponto de fusão
	
	pureza
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201202207091)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de qualidade, excetuando-se:
		
	
	peso médio
	 
	ponto de fusão
	
	dureza
	
	Friabilidade
	
	volume médio