Fios de Sutura Cirúrgica 01

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Caracterização de fios de sutura e sua
embalagem na etapa de pré-
esterilização. Uma proposta de análise
quantitativa.
Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Programa de Pós-Graduação Tecnologia Bioquímico-
Farmacêutica
Área de Tecnologia Químico-Farmacêutica
Dissertação
 para obtenção do grau de Mestre
Nancy Mesas do Rio Bacelar Lopes
Orientadora: Profª Dra Thereza Christina Vessoni Penna
São Paulo
2004
Fio de sutura cirúrgica
Artigos descartáveis, implantáveis, de apoio médico-hospitalar,
destinados à contenção ou fixação de estruturas orgânicas ou
elementos usados em cirurgia através de suturas e nós.
Tipos de fios para sutura
cirúrgica
Fonte: NBR 13904 – 2003.
TIPO ORIGEM EXEMPLOS 
Animal Categute (torcido) 
Absorvível S intético Polímeros sintéticos (trançado, torcido ou 
monofilamentar) 
Animal Seda (trançado ou torcido) 
Vegetal A lgodão puro ou m isto (torcido) 
Linho (torcido) 
 
 
S intético 
Poliéster (trançado ou monofilamentar) 
Polipropileno (monofilamentar) 
Poliam ida (torcida ou trançada ou monofilamentar) 
Náilon (trançado ou monofilamentar) 
 
 
 
 
Não absorv ível 
M ineral Aço inoxidável (monofilamentar ou multifilamentar) 
 
Fios de sutura
Catgut cromado
Catgut simples Poliglecaprone Poliglactina Aço inoxidável
Poliéster
LinhoAço inoxidável Poliéster
Poliamida Poliamida Algodão Polipropileno
Polipropileno
Construção dos fios cirúrgicos
Configuração física Definição Exemplo 
Monofilamentar 
 
Forma-se com um só filamento Poliamida 
Polipropileno 
Aço inoxidável 
Poliéster 
Multifilamentar torcido 
 
Forma-se retorcendo os filamentos uns 
ao redor de outros 
Categute 
Algodão 
Linho 
Seda 
Multifilamentar trançado 
 
 
Forma-se entrecruzando-se três ou 
mais filamentos, de modo a trançá-los 
Ácido poliglicólico 
Seda 
Poliamida 
Poliéster 
Poliglactina 
Encapados paralelos 
 
Forma-se com fibras paralelas envoltas 
por uma capa de material atóxico, como 
os fios elétricos 
Aço inoxidável 
 Fonte: NBR 13904 – 2003.
Agulhas traumáticas
 
 
 (a) - Agulha de fundo fixo e de fundo falso (b) - Passagem pelos tecidos 
Fonte: NBR 13904 – 2003.
Agulhas atraumáticas
 
 (a) - Agulha furada (b) - Agulha tipo canal (c) – Passagem 
Fonte: NBR 13904 – 2003.
Fios & Embalagens
 
Fio não-absorvível
(Envelope secundário).
Fio absorvível (Envelope de
alumínio).
Processo de fabricação
Dentro da tolerância especificada.Encastoamento
Dentro da tolerância especificada.Resistência à tração
Absorvíveis naturais: ≥≥≥≥ 90% do valor nominal.
Absorvíveis sintéticos e não absorvíveis: ≥≥≥≥ 95% do
valor nominal.
Comprimento
Dentro da tolerância especificada.Diâmetro
Requisitos físicos
dos fios cirúrgicos
(NBR 13904-2003)
Requisitos Limites
Residual de óxido de
etileno < 250 ppm
 
Corantes solúveis
 
< coloração
solução padrão
 
Compostos
solúveis de
cromo
 
< 0,0001%
 
 
 
 
• 
Requisitos químicos
dos fios cirúrgicos (NBR 13904-2003)
 
 
 
 
Esterilidade
 
 Atender ao ensaio
de esterilidade
(Farmacopéia /
AAMI 11137
 
 
Requisito
 
Limites
 
 
Microrganismos
potencialmente
patogênicos
 
Ausentes
 
 
Embalagem individual
Manter a esterilidade.
Permitir a remoção asséptica
Revelar a violação.
 
• 
Requisitos microbiológicos dos fios
cirúrgicos
(NBR 13904-2003)
Por que dissertar sobre uma metodologia
de determinação de carga microbiana em
fios de sutura?
R e p r o c e s s a m e n t o e m 
e m p r e s a t e r c e i r iz a d a E s t a d o s U n i d o s J a p ã o A l e m a n h a 
P r o d u t o m é d i c o 
E s t é r i l N ã o 
e s t é r i l E s t é r i l 
N ã o 
e s t é r i l E s t é r i l 
N ã o 
e s t é r i l E s t é r i l 
N ã o 
e s t é r i l 
F ó r c e p s p a r a 
b i ó p s i a ( u s o ú n i c o ) 1 9 
F ó r c e p s p a r a 
b i ó p s i a – r e -
u t i l i z á v e l 
2 8 2 5 3 1 1 2 5 
C a t e t e r b a l ã o d e 
u s o ú n i c o 1 
P a p i l o t ô m i o 
r e u t i l i z á v e l 1 
C e s t a d e c o l e t a d e 
c á l c u l o s -
r e u t i l i z á v e l 
 1 
B a l ã o d e d i l a t a ç ã o 
d e u s o ú n i c o 4 1 
F i o g u i a d e u s o 
ú n i c o 1 
T o t a l 7 1 9 2 5 3 1 1 3 7 
N º d e d i s p o s i t i v o s a n a l i s a d o s 5 7 E s t é r e i s 1 5 N ã o e s t é r e i s 4 2 
 
Taxa de infecção do sítio cirúrgico
Classificação Taxa de infecção operatória 
Ferida limpa 1-5% 
Ferida limpa/contaminada 3-11% 
Ferida contaminada 10-17% 
Ferida suja 27% 
 
Fonte: Garner, 1986 apud Fernandes et al., 2000.
• 14 a 16% das Infecções Hospitalares
• Problema de saúde pública
• Risco a saúde do paciente
Fatores de risco para as infecções
do sítio cirúrgico
Cirurgia
asséptica
Ambiente
Materiais e 
equipamentos
 
Equipe cirúrgica
 
Paciente
Região a ser operada
Metodologia proposta - alcance
• Bactérias aeróbicas.
• Fungos e leveduras.
• Bactérias esporuladas
mesofílicas.
• Bactérias esporuladas
termofílicas.
• Microrganismos
potencialmente
patogênicos.
Fios de sutura avaliados
Fios para sutura cirúrgicos usados no estudo 
Suturas absorvíveis de origem animal 
 
Descrição 
Número 
cirúrgico 
relativo ao 
diâmetro do fio 
 
Tamanho 
(cm) 
 
Embalagem 
Primária 
(Envelope) 
 
Processo de 
esterilização 
Catgut Cromado®** 4-0 a 1 De 70 a 250 Papel cartão sem 
impressão 
Cobalto 60 
Catgut Simples®** 5-0 a 0 De 70 a 150 Papel cartão sem 
impressão 
Cobalto 60 
Suturas absorvíveis sintéticas 
Caprofyl®** 3-0 a 2-0 90 Papel cartão sem 
impressão 
EO 
Monocryl®** 5-0 a 1 45 a 90 Papel cartão sem 
impressão ou papel 
cartão + suporte 
plástico 
EO 
Vicryl®** 8-0 a 2 20 a 150 Papel cartão sem 
impressão 
EO 
Suturas não absorvíveis 
Aciflex®* 2-0 a 6 45 a 60 Cobalto 60 
Ethibond®* 3-0 a 0 20 a 90 Cobalto 60 
Fio de Marcapasso®* 2-0 60 Cobalto 60 
Linho®* 3-0 a 1 45 a 75 E.O. 
Mersilene®* 6-0 a 0 20 a 75 Cobalto 60 
Mononylon®* 10-0 a 0 20 a 75 Cobalto 60 
Nurolon®* 1 75 Cobalto 60 
Polycot®* 4-0 a 0 45 a 70 Cobalto 60 
Prolene®* 10-0 a 0 45 a 75 E.O. 
Seda®* 8-0 a 1 45 a 75 
 
 
 
 
Papel cartão com 
impressão 
Cobalto 60 
Observações: 
Embalagem secundária: 
* Envelope de papel grau cirúrgico aluminizado ou envernizado – permite transferência asséptica 
durante a abertura do produto, para uso (Figura 4). 
** Envelope de alumínio – não permite a entrada de umidade e/ou permite o acondicionamento de 
solução conservante (Figura 3). 
 
Velocidade de agitação
Quantidade
de amostra
Tempo de extração
Agente eluente
Parâmetros para a remoçãoParâmetros para a remoção
da carga microbianada carga microbiana
Distribuição de massa no
produto
0 20 40 60 80 100 120
Catgut cromado® 
Catgut simples® 
Caprofyl® 
Monocryl® 
Vicryl® 
Aciflex® 
Ethibond® 
Fio de marcapasso® 
Linho® 
Mersilene® 
Mononylon® 
Nurolon® 
Polycot® 
Prolene® 
Seda® 
% Embalagem
% Fio
Classificação das embalagens
primárias
1 - Papel cartão.
2 - Envelope de papel cartão sem impressão.
3 - Envelope de papel cartão sem impressão com residual de
solução conservante.
4 - Envelope de papel cartão sem impressão.
5 - Envelope de papel cartão com e sem impressão / Envelope
de papel cartãosem impressão.
6 - Envelope de papel cartão.
Volume mínimo de eluente para a
remoção da carga microbiana
Tipos de material
• Fio
• Papel
Classificação
• Fio tem absorção
desprezível de eluente.
• Papel absorve eluente
na proporção de
1,38ml para cada
grama de papel.
Eluente e tempo de agitação
Tipos de eluente
• Solução salina (0,85%
p/v).
• Solução peptonada (0,1%
v/v).
Nota: Foi acrescentado Tween 80 (0,1%
v/v) e pérolas de vidro aos dois
eluentes.
Tempos de agitação
• 1 hora.
• 2 horas.
• 3 horas.
Condições que
apresentaram os
melhores
resultados
• Uso de solução
peptonada.
• Agitação por 1
hora.
4. Metodologia antiga & proposta
Metodologia antiga
• 10 fios / 200ml.
• Solução salina.
• “Pour plate”.
• Inóculo de 10ml.
• 16g env./500ml.
• Não era pesquisado
esporos termófilos.
Metodologia proposta
• 30 fios / 300ml.
• Solução peptonada.
• Filtração e “Pour
plate”.
• Inóculo de 5ml.
• 25g env./250ml.
• Pesquisa de
esporos termófilos.
Eficiência de recuperação
Eficiência de recuperação pelo método de inoculação no produto Vicryl® 1 (J353) estéril
 
 
Procedimento
 
 
Microrganismo
teste
 
Concentração
Suspensão
(ufc/0,05mL)
 
Nº de
colônias
inóculadas
no produto
 
Nº de colônias
recuperadas após
extração no produto
 
 
Porcentagem de
recuperação
Bactérias Esporos Bactérias Esporos
A Bacillus subtilis
var. niger
138 138 133 109 96,4% 79,0%*
 
 
 
 
B
Bacillus subtilis
var. niger
138 
 
 
 
233
 
 
 
 
218
 
 
 
 
102
 
 
 
 
93,6%
 
 
 
 
73,9%*
Escherichia coli.
 
66
Pseudomonas
aeruginosa
24
Staphylococcus
aureus
5
Observações:
No isolamento e identificação das colônias recuperadas observou-se a presença de E. coli e P. aeruginosa, porém não foi possível recuperar o
S. aureus devido à sua concentração inicial baixa.
* Observou-se baixa porcentagem de recuperação para esporos em função de ter-se realizado a contagem da concentração inicial do inoculo
sem choque térmico (re-suspensão e contagem de células vegetativas totais).
Carga microbiana em diferentes
etapas de fabricação
Carga microbiana em envelopes de papel cartão do fio de sutura não absorvível - Aciflex® Grande
Etapa / Condição Resultados Contagem total
ufc/envelope
(bactérias + fungos)
Depósito de matéria-prima 3,1 x 103
Área de montagem da ordem de produção 2,8 x 103
Fabricação; manipulação pelo operador sem assepsia das mãos com
álcool.
3,4 x 103
Fabricação; manipulação pelo operador com assepsia das mãos com
álcool.
4,0 x 103
Embalagem: manipulação pelo operador sem assepsia das mãos com
álcool.
2,5 x 103
Embalagem: manipulação pelo operador com assepsia das mãos com
álcool.
3,9 x 103
Observação:
Amostras de um mesmo lote manipulado em condições variadas de assepsia de mãos.
Ordem de grandeza (percentual) das
contagens efetuadas (ufc/placa)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
p
e
r
c
e
n
t
u
a
l
<10 >10 25-
250
>250
ufc/placa
Fios
Embalagem
Amostragem: Todas as amostras foram coletadas em condições
reais de fabricação, imediatamente antes do processo de
esterilização.
Preparo das amostras: As amostras foram sanitizadas externamente
com Presept® e sob condições assépticas foram separadas em fios e
embalagem primária, pesadas e transferidas para frascos com
eluente.
Tratamento: As amostras foram submetidas à agitação mecânica em
“shaker”, a 250rpm por 1 hora.
Filtração: Os extratos sem resíduos de produto foram submetidos ao
método de filtração por membrana 0,45 um.
Método
“Pour plate”: Os extratos com resíduos de produto foram
submetidos ao método de semeadura em profundidade.
Choque térmico: Porções dos extratos foram submetidos a choque
térmico para pesquisa de esporos mesófilos e termófilos.
Incubação: As placas com as membranas ou porções do extrato, em
meio TSA ou SDA, foram incubadas em tempo e temperaturas
apropriadas à cada investigação (incluindo patogênicos).
Contagem / Cálculos
Método
Distribuição percentual da carga microbiana
(bactérias + fungos) no produto
0 20 40 60 80 100 120
Catgut cromado® 
Catgut simples® 
Caprofyl® 
Monocryl® 
Vicryl® 
Aciflex® 
Ethibond® 
Fio de marcapasso® 
Linho® 
Mersilene® 
Mononylon® 
Nurolon® 
Polycot® 
Prolene® 
Seda® 
Geral
= fio/embalagem
> embalagem
> fio
<1
Distribuição da carga microbiana
(esporos) no produto
0 20 40 60 80 100
Catgut cromado® 
Catgut simples® 
Caprofyl® 
Monocryl® 
Vicryl® 
Aciflex® 
Ethibond® 
Fio de marcapasso® 
Linho® 
Mersilene® 
Mononylon® 
Nurolon® 
Polycot® 
Prolene® 
Seda® 
Geral
P
r
o
d
u
t
o
percentual
= fio/embalagem
> embalagem
> fio
<1
Carga microbiana em ufc/un (bactérias
+ fungos) & Tipo de produto
83% (fios) e 65% (env.) valores <1.
17% (fios) e 30% (env.)valores < 100.
Fungos
Diferença não observada.
(60% - 101 e 22% a 102 )
Embalagens
Linho® (102)
Polycot® (102)
Demais fios (54% -
 100 ufc/un e 101)
Fios
Aciflex®(104)Catgut simples®
(<1)
Produto
Maiores valoresMenores
valores
Bactérias
Carga microbiana (esporos) & Tipo de
produto
Envelope cartão do Ethibond® (6,3%
103), Mononylon® (2,6% 103), e
Seda® (10,5% 103),
Demais (50% - <1 e
33% entre 100 e 103 )
Embalagem
Polycot® (3,2% -102)Demais fios
(78% - <1, 19% 100 e
3% 101)
Fios
Maiores valoresMenores valoresEsporos
termófilos
Envelope cartão do Aciflex®
(4,9% 103),
Demais (90% entre
<1 e 101)
Embalagem
Aciflex® (6,1% 100)
Mononylon® (3,0% 100)
Polycot® (11,5% 100)
Demais fios
(95,2% - <1)
Fios
Aciflex® (104)
Ethibond® (103)
Fio de marcapasso® (103)
Mononylon® (103)
Polycot® (103)
Seda® (103)
Demais produtos (<1
a 102)
Produto
Maiores valoresMenores valoresEsporos
mesófilos
Microrganismos potencialmente
patogênicos
98,5% dos itens analisados
indicaram ausência de
microrganismos potencialmente
patogênicos.
1,5% presentes (5 lotes em 321
analisados): Aciflex®,
Ethibond®, Fio de
Marcapasso® e Polycot®.
Conclusões
1. A natureza dos fios (algodão, linho, poliéster, aço inoxidável), origem
dos materiais (animal ou sintética), fluxos especiais de fabricação
influenciaram na microbiota dos produtos.
2. A carga microbiana por unidade de produto estava concentrada na
embalagem primária de origem celulósica.
3. As etapas de fabricação dos fios de sutura Aciflex® não
agregaram carga microbiana aos produtos analisados.
4. Fungos não foram observados em cerca de 85% dos fios e 65%
dos envelopes analisados.
5. A microbiota resistente mésofila é predominante nos produtos
analisados.
6. Microrganismos potencialmente patogênicos foram isolados e
identificados em 1,5% dos produtos analisados.
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