Escola TIF Tecnologia de Embalagem

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Tecnologia de Produção e 
Embalagem 
Valerio Todaro 
 
valeriotodaro@ufrj.br 
 Um meio econômico de prover proteção, 
apresentação, identificação, informação e 
conveniência ao produto farmacêutico, desde o 
momento da sua produção até o seu uso ou 
administração 
 
 Qualquer dispositivo que separe o medicamento 
preparado do ambiente de forma a dar estabilidade, 
informação e comodidade de administração 
 
 
 
Embalagem Farmacêutica 
Embalagem Farmacêutica 
Embalagem Primária 
 
 Recipiente destinado ao acondicionamento e envase 
de insumos farmacêuticos que mantém contato direto 
com os mesmos (RDC no 35 de 2003, ANVISA) 
 
 Conter e restringir quaisquer perigos químicos, 
biológicos, climáticos ou mecânicos que causem dano ao 
produto 
 
 Funcionar como meio de administração na mão do 
usuário 
 
 
 
Embalagem Secundária 
 
 Recipiente destinado ao acondicionamento de 
insumos farmacêuticos em sua embalagem primária, 
não mantendo contato com os mesmos (RDC no 35 de 
2003, ANVISA) 
 
 Proteção física adicional 
 
 
 
Embalagem Farmacêutica 
Características Essenciais 
 
 Ser econômica 
 Proteção contra as condições ambientais 
 Não reagir com o produto 
 Não conferir sabor ou odor ao produto 
 Não ser tóxica 
 Evitar tentativas de adulteração do produto 
 Ser adaptável ao equipamento de embalagem de 
velocidade elevada 
 
 
 
Embalagem Farmacêutica 
Tipos de Embalagem 
 Líquidos Orais / Nasais / Colírios 
 Frascos de vidro 
 Frascos de polietileno tereftalato (PET) 
 Frascos de polipropileno (PP) 
 Sprays 
 
Líquidos Injetáveis 
 Frascos de vidro 
 Ampolas 
 Vials 
 Seringas 
 Bolsas 
 
 
 Sólidos 
 Blisters 
 Strips 
 Sachês 
 Tubos 
 Potes 
 Frascos 
 
Semissólidos 
 Bisnagas (alumínio, plásticas e laminadas) 
 
 
Tipos de Embalagem 
Linhas de Enchimento 
 Composta por uma série de equipamentos: 
 
 Enchedora 
 Tampadora 
 Rotuladeira 
 Encartuchadeira 
 Termoformadora 
 Colocadora de Lacre 
 Balança check-weigher 
 Codificadora 
 
 
Linha de Enchimento de 
Líquidos 
Enchimento de Líquidos 
Enchimento de Líquidos 
Linha de Embalagem de Líquidos 
Desembaladora 
Despaletizador 
Sopradora 
Alimentador de 
tampas 
Encartuchadeira 
Paletizador 
Encaixotadora 
Rotuladeira Enchedora e 
Tampadora 
Sopradora / Posicionadora 
 Sopro de ar filtrado + vácuo 
 Remoção de partículas 
 
Importante para frascos PET 
 Cargas de eletricidade estática 
 Sopro de ar ionizado 
 
No caso do PET 
 Ordena os frascos para a enchedora 
 
 
Sopradora 
Enchedora 
 Dosagem mais utilizada 
 Seringas (ou pistões) 
 
Alteração do volume 
 Ovalização das camisas 
 Desgastes do êmbolo 
 
Recipiente intermediário 
 Manter pressão constante 
 
 
Pistões de Enchimento 
Enchedora Linear 
 Movimento intermitente 
 
 Baixas velocidades de produção 
(até 120 unidades/min ou 7.200 unidades/hora) 
 
 Set-up mais rápido comparado ao da enchedora 
rotativa 
 
 Custo mais baixo comparado ao custo de 
implementação da enchedora rotativa 
 
Enchedora Linear 
Enchedora Linear 
(1) 
(2) 
(1) Centralização dos bicos (2) Régua de centralização dos gargalos 
Enchedora Rotativa 
 Movimento rotacional 
 Altas velocidades de produção 
(acima de 150 unidades/min ou 9.000 unidades/hora) 
 Set-up mais lento em função da complexidade 
 Ideal se utilizada de modo dedicado e com limpeza 
(clean in place) 
 Custo elevado 
 
Enchedora Rotativa 
Considerações Gerais 
 Frascos de vidro apresentam ovalização 
 Menor incidência no PET 
 
 Soma das diferenças podem ocasionar 
 Choque entre o bico de enchimento e o gargalo 
 Enchimento fora do frasco 
 
 Podem ser evitados utilizando-se os dispositivos 
de centralização mostrados na foto anterior 
 
Tipos de Embalagens 
PET PE/PP 
Vidro 
Tampadora 
 Torques elevados 
 Danifica a rosca da tampa 
 Causa vazamento 
 Impede a abertura do frasco 
 Garante fechamento através de um torque adequado 
 
 Torques baixos 
 Causa vazamento 
 
Tampadora 
Tampa Plástica em Frasco de Vidro 
Tampa mm 
Torque de 
Aplicação 
Torque Mínimo 
para Remoção 
15 8 4 
18 9 5 
20 10 5 
22 11 6 
24 12 6 
Tampadora 
Tipos de Tampa 
Lacre metálico (VIC) 
 
 Praticamente extinta 
 Acidentes na abertura 
 Tampadora possuía baixa eficiência 
 
 
Tipos de Tampa 
Pilfer-Proof e Sure-Guard 
 
 Tampa plástica com lacre 
 Rompimento na remoção parcial da tampa 
 Demonstra violação do frasco 
 
Tipos de Tampa 
Child-Proof ou Child-Resistant 
 
 Dificulta a abertura por crianças 
 Envolve 2 operações simultâneas (pressionar e girar) 
 Alto custo 
Rotuladeira 
Rotuladeira 
 Aplicação do rótulo 
 
 Impressão da numeração de lote 
 
 Impressão da data de validade 
 
 Sistemas de segurança 
 Leitor de código de barras (pharmacode) 
 Verificação da impressão do lote e validade 
 Verificação da presença do rótulo 
 Rejeição das unidades defeituosas 
Rotuladeira 
(1) 
(2) 
(1) Leitor de Numeração de Lote (2) Leitor de Códigos de Barras 
Rotuladeira 
Leitor de Presença 
de Rótulo 
Rejeitor 
Rotuladeira 
Rejeitor 
Confirma 
Rejeição 
Sensor de 
Acúmulo 
Encartuchadeira 
Classificação 
 
 Semi-Automáticas 
 Contínuas 
 Intermitentes 
 
 Automáticas 
 Contínuas 
 Intermitentes 
Encartuchadeira Semi-automática 
 Armação do estojo automática 
 Colocação manual da embalagem primária 
 Colocação da bula pode ser de forma automática ou 
manual 
 Utilizada quando a embalagem primária acompanha 
acessórios (colher, seringa, etc) 
 Uso intensivo de mão-de-obra 
Encartuchadeira Semi-automática 
Encartuchadeira Automática 
 Todos os processos são automáticos 
 Armação do cartucho 
 Dobragem da bula 
 Inserção do produto 
 
 A inserção de acessórios pode encarecer muito o 
equipamento 
 
 Utiliza pouca mão-de-obra 
Encartuchadeira Automática 
Encartuchadeiras 
 Intermitentes 
 Baixa velocidade de produção 
 Máximo 80 unidades/min ou 4.800 unidades/hora 
 Custo inferior ao de uma contínua 
 
 Contínuas 
 Alcançam altas velocidades 
 Até 400 unidades/min 
 Custo elevado 
Sistemas de Segurança 
 Leitor de Código de Barras (Pharmacode) 
 Frente e verso da bula / cartucho 
 
 Presença de produto (alimentação) 
 Não permite que a bula seja “puxada” caso não 
haja produto 
Sistemas de Segurança 
 Sensor de presença de bula 
 Verifica se a bula foi introduzida 
 Mais eficiente quando verifica a bula dentro do 
cartucho 
 
 Presença de produto (fechamento) 
 Verifica se o produto foi inserido 
Sistemas de Segurança 
Sensor de Presença 
de Bula 
Sistemas de Segurança 
 Sistema de Rejeito 
 Localizado na saída da máquina 
 
 Deve rejeitar 
 Problemas com códigos de barra (bula e cartucho) 
 Cartucho sem bula 
 Cartucho sem produto 
 
 Geralmente pneumáticoTipos de Fechamento 
 Hot-melt (Cola quente) 
 Geralmente instalado na própria encartuchadeira 
 Cartucho possui 4 abas 
 Boa qualidade da cola evita entupimentos 
 
 Lacre 
 Necessita outro equipamento (colocadora de lacre) 
 Cartucho possui 3 abas 
 Menor eficiência produtiva 
Fechamento Hot-melt 
Pistolas 
Coleiro 
Tipos de Fechamento 
 Colocadora de Lacre 
Controle de Processo 
 Controle de volume 
 Estabelecer periodicidade 
 Amostragem de todos os bicos 
 
 Torque 
 
 Vazamento 
 Vácuo e tempo determinados de acordo com o 
material de embalagem 
Controle de Processo 
Torquímetro 
Cuba de 
Vácuo 
Vacuômetro 
Linha de Enchimento de 
Líquidos Estéreis 
Enchimento de Líquidos Estéreis 
Principais Materiais 
 
 Frascos ou Vials 
Enchimento de Líquidos Estéreis 
 Ampolas 
 
 Abertas 
 Fechadas 
Enchimento de Líquidos Estéreis 
 Seringas 
Enchimento de Líquidos Estéreis 
Linha de Enchimento de Estéreis 
Lavagem / Sopro 
 Utilização de água para injetáveis (WFI) 
 
 Realização de lavagem interna e externa 
 
 Utilização de banho de ultrassom confere melhor 
resultado de limpeza 
 
 Utilização de filtros absolutos (0,22 micra) no 
processo de sopragem de ar 
Lavagem 
Lavagem / Sopro 
Esterilização / Despirogenação 
 Realizada em estufa ou túnel (calor seco) 
 
 Temperatura de aquecimento deve ser maior que 220oC 
Esterilização / Despirogenação 
Esterilização / Despirogenação 
Enchimento de Líquidos Estéreis 
 Realizado sob fluxo laminar 
 
 Enchedora com peças em 
inox (316 L) e de fácil limpeza 
 
 Sistema de nitrogenação 
(antes, durante e após processo 
de enchimento) 
 Sistemas de dosagem mais precisos, 
evitando a geração de partículas 
Enchimento de Líquidos Estéreis 
 Utilização de sistemas de checagem de volume em 
linha (IPC – in process control) 
Enchimento de Líquidos Estéreis 
Fechamento 
 Ampolas 
Fechamento 
 Frascos 
Fechamento 
 Seringas 
Fechamento 
Ampola Frascos 
Codificação 
 Preocupação com eventuais misturas entre as 
etapas de envase e rotulagem (mix up) 
 
 Identificação do produto em caso de mistura 
 
 Alternativas 
 Ampolas – código de anéis 
 Frascos – tampas Flip-Off 
 
 
Codificação 
 Ampolas - Ring Coding 
Codificação 
 Frascos – Tampas Flip-Off 
Inspeção Visual 
 Inspeção automática (através de câmeras) ou manual 
 
 Detecção de partículas provenientes do produto, 
solda (ampolas) ou pedaços de vidro 
 
 Inspeção estética 
 Tampa de alumínio (fechamento) 
 Corpo (rachaduras, ponto preto, bolhas) 
 Nível de enchimento 
 
 
 
Inspeção Visual Automática 
Inspeção de Ampolas 
 
 Pontos de carbonização 
 Verificação dos anéis de codificação 
 Verificação dimensional 
 
 
Inspeção Visual Automática 
Inspeção Visual Manual 
 Processo meticuloso e demorado 
Custo x Benefício 
 Manual 
 Baixo custo de implementação 
 Alto custo de produção (intensivo em mão-de-obra) 
 Baixa precisão na detecção de problemas 
 
 Automática 
 Alto custo de implementação, baixo custo de 
produção e alta precisão na detecção de problemas 
 Para grandes volumes de produção é possível 
justificar um pay-back 
 
Testes de Vazamento 
 Leak-Test com azul de metileno 
 
 Forma mais antiga e bastante empregada 
 Utiliza solução de azul de metileno para verificar a 
infiltração 
 
Testes de Vazamento 
 Considerações 
 
 Processo demorado 
 Risco de contaminação do produto em casos 
onde o vazamento é muito pequeno e indetectável 
 Muito fácil de ser implementado devido ao 
baixo custo 
 
Testes de Vazamento 
 Pinhole – Inspeção eletrônica 
 
 Detecta fissuras capilares nas paredes do vidro, 
ampolas vazias e cheias, e ampolas fechadas de forma 
inadequada 
 Alta produtividade 
 Alto custo 
 
Rotulagem 
 Ampolas podem vir pré-gravadas, salvo se não 
atendem ANVISA (tamanho de fonte) 
 
 A utilização de rotuladeiras torna o processo de 
rotulagem semelhante ao aplicado para os líquidos 
orais 
 
 Para ampolas, os equipamentos possuem 
características especiais, principalmente em função da 
velocidade 
 
Rotulagem 
Embalagem 
 As ampolas são colocadas em berços, formados 
através de processo similar ao aplicado para os 
blisters 
 
 Os frascos seguem a mesma sequência de 
embalagem adotada para os líquidos orais 
 
Linha de Enchimento de 
Semissólidos 
Enchimento de Semissólidos 
Linha de Enchimento de 
Semissólidos 
Sistemas de Alimentação 
Principais sistemas de alimentação de bisnagas 
 
  Manual 
 
 Colocação direta 
no disco da máquina 
 Bisnagas colocadas 
em uma rampa 
 
 
 Cassete fixo 
 
 Recipiente fixo na 
enchedora 
 Caixa de bisnagas 
invertida sobre ele 
 
Sistemas de Alimentação 
Sistemas de Alimentação 
 Cassete móvel 
 
 Permite a retirada da 
máquina 
 Permite rápido 
abastecimento 
 Caixas devem possuir 
mesma dimensão 
 
 
 
 Ergonômico 
 
 Grande autonomia 
 Caixas podem variar 
 Não exige arrumação 
perfeita 
 
 
Sistemas de Alimentação 
Sistemas de Alimentação 
 Robô 
 
 Retira as bisnagas 
diretamente da caixa do 
fornecedor 
 Requer uma arrumação 
perfeita das bisnagas 
 Opera em altas velocidades 
(fator tempo) 
 
 
Sistemas de Alimentação 
Critérios para escolha 
 
 Custo x autonomia 
 
 Velocidade 
 Alimentação manual usada até 50/min 
 Alimentação por cassete de 60 a 160/min 
 Ergonômico ou robô acima de 160/min 
Alimentação do Produto 
 Manual 
 Custo zero 
 Problemas ergonômicos 
 
 Bomba de parafuso (tipo NETZ) 
 Custo baixo 
 Não aproveita todo o granel 
 Risco de queima do estator 
 
 Sistema Müller 
 
Alimentação do Produto 
 Sistema Müller 
 
 Perdas pequenas de granel 
 Excelente ergonomia 
 Baixo risco de contaminação 
 Custo elevado 
 
Alimentação do Produto 
 Sistema Müller 
 Alumínio 
 Mais utilizada na indústria farmacêutica 
 Alta barreira de proteção 
 
 Plástico 
 Mais utilizada na indústria cosmética 
 Permite estampas mais complexas 
 
 Laminado 
 Tendência para a linha cosmecêutica 
 
 
Tipos de Bisnagas 
Fechamento da Bisnaga 
 Dependente do material de embalagem utilizado 
Tubos de Alumínio 
Plástico / Laminado 
 Alumínio 
 Máquina padrão com mordentes para fechamento 
tipo duplo 
 Exige adicional para fechamento tipo sela 
 
 Plástico / Laminado 
 Pinça quente (Hot Jaws) 
 Ar quente (Hot Air) 
 Ultrassom 
 
Fechamento da Bisnaga 
 Pinça Quente 
 Existência de muitos formatos (set-up) 
 Quando a qualidade da bisnaga não é garantida 
(tolerâncias dimensionais) 
 
 Hot Air 
 Mais utilizado na indústria farmacêutica 
 Admite pequenas tolerâncias dimensionais 
 Ótimo acabamento na região da solda 
 
Sistemas de Fechamento 
 Ultrassom 
 Opera em baixas velocidades 
 Alto custo 
 Usado apenas em situações especiais: 
- Tamanho da solda muito grande 
- Solda a bisnaga mesmo com produto naregião da selagem 
 
 
 
Sistemas de Fechamento 
Sistemas Hot Air 
Água 
Gelada Ar 
Quente 
Bisnaga 
Enchedoras 
 Circulares 
 Muitos modelos 
 Diversas faixas de velocidade 
 Melhor se dedicadas a 1 tipo de tubo 
 
 Ovais 
 Geralmente acima de 160 tubos/min 
 Fácil mudança entre alumínio e plástico 
 Custo elevado 
 
 
Enchedora Oval 
Variação de peso 
 Êmbolo do pistão de enchimento 
 Consistência do granel 
- Cremes: incorporam muito ar 
- Pomadas: vaselina dura no fundo do funil 
 
Vazamento na abertura da bisnaga 
 Bisnagas de alumínio 
 Ar na região da dobra que contribui para o aumento 
da pressão interna 
 
 
Problemas Comuns 
 Falha no fechamento 
 
 Bisnagas de alumínio 
 Produto na região do fechamento 
 Ajuste na altura das pinças 
 
 Bisnagas plásticas 
 Produto na região da selagem 
 Variação dimensional da bisnaga 
 Baixa temperatura de aquecimento 
 Falta de refrigeração 
 
 
 
Problemas Comuns 
Encartuchadeira 
 Não apresenta diferenças significativas em 
relação ao processo de encartuchamento de líquidos 
 
 
Balança Check-weigher 
 Localizada após a encartuchadeira 
 
 Importante item de segurança 
 
 Garante a expulsão de: 
 Cartuchos vazios 
 Bisnagas abaixo/acima do peso 
 Ausência de bula (em alguns casos) 
 
 
Balança Check-weigher 
Controles de Processo 
Volume 
 Bisnagas apresentam variações de peso 
 Tarar a bisnaga antes da aferição 
 Periodicidade: critérios próprios 
 
Vazamento 
 Colocar a bisnaga em forno a 40ºC 
 Após 10 minutos, apertar a bisnaga e verificar 
a dobra (fechamento) e a rosca do bico 
 
 
 
Linha de Enchimento de 
Sólidos 
Enchimento de Sólidos 
Materiais de Formação 
Relação Custo x Barreira 
 
 Alumínio (alta barreira) 
 PVC (baixa barreira) 
 PVdC (média barreira) 
 Aclar (ultra barreira) 
 
Formação 
À quente 
 Usada com PVC / PVdC / Aclar 
 Bolsas formadas através de sopro de ar 
 Gases tóxicos se desprendem durante o 
aquecimento 
 
À Frio 
 Usada com alumínio 
 Formação das bolsas através de ação mecânica 
 
 
 Detecção de Microfuros (Pinhole Detector) 
Formação 
Formação 
 Detector Pinhole 
Parâmetros de escolha 
 
 Tipo de produto 
 Cápsula / comprimido / drágea 
 
 Características do produto 
 Revestimento / dureza / forma 
 
 Tipo de Blister 
 PVC-Alu / Aclar-Alu / Alu-Alu 
Sistemas de Alimentação 
Tipos de Blister 
 Alumínio-Alumínio (Alu-Alu) 
Tipos de Blister 
 Alumínio-Alumínio (Alu-Alu) 
Tipos de Blister 
 Alumínio-PVC (Alu-PVC) 
Embalagem 
 Blistadora Alu-Alu 
Embalagem 
 Blistadora 
Embalagem 
 Blistadora Alu-PVC / Alu-PVdC 
Sistemas de Alimentação 
Principais sistemas de alimentação 
 
 Alimentador universal (de escovas) 
 
 Calha vibratória 
 
 Alimentador dedicado 
Alimentador Universal 
 Ótima eficiência quando utilizado com drágeas e 
comprimidos revestidos 
 
 Indicado também para comprimidos ovais 
(oblongos) 
 
 Não deve ser utilizado com cápsulas (risco de 
abertura) 
 
 Pouco indicado para comprimidos que desprendem 
muito pó 
 
Alimentador Universal 
Calha Vibratória 
Calha Vibratória 
 Ideal para comprimidos redondos e planos 
 
 Ótima eficiência com cápsulas 
 
 Indicado para comprimidos que desprendem 
excesso de pó 
Alimentador Dedicado 
Alimentador Dedicado 
 Desenvolvido para blister 
Alu-Alu 
 Custo elevado 
 Permite alimentação de 2 
produtos diferentes no 
mesmo blister 
 
Selagem 
Tipos de Selagem 
 
 Plana 
 Movimentos intermitentes 
 
 Circular 
 Movimento rotativo 
 Custo elevado do ferramental 
 
 
Termoformadora 
1. Placas de aquecimento 
2. Estação de formação 
3. Alimentação 
4. Sistema de visão 
5. Estação de selagem 
6. Estação de corte 
7. Transferência 
Sistemas de Visão 
 Finalidade 
 Detectar ausência de comprimidos 
 Detectar comprimidos quebrados 
 Detectar mistura de comprimidos: área, cor, 
princípio ativo (IR) 
 
 Câmeras coloridas ou monocromáticas 
 
 Eficiência dependente do sistema de rejeição 
Sistemas de Visão 
Sistemas de Visão 
Impressão do Alumínio 
 Sistemas capazes de imprimir o alumínio na 
medida em que é usado 
 
 Permite grande flexibilidade de programação da 
produção 
 
 Permite gravar lote e validade em cada bolsa do 
blister 
 
 Custo elevado 
Impressão do Alumínio 
Encartuchadeira 
Encartuchadeira Automática 
 Ponto crítico: sistema de transferência 
 
 Pré-insersor de bulas 
 Presença obrigatória 
 Não é o blister quem deve empurrar a bula 
 É oferecido como opcional 
 
 
Balança de Checagem 
 Localizada após a encartuchadeira 
 
 Importante item de segurança 
 
 Garante a expulsão de: 
 Cartuchos vazios 
 Falta de blister 
 Ausência de bula (devido à pequena variação da 
embalagem primária) 
Encaixotadora 
Encaixotadora 
 Agrupar os cartuchos e inserí-los na caixa de 
embalagem 
 
 Ideal para linhas de alta produção 
 
 Evita problemas ergométricos (peso elevado das 
embalagens terciárias) 
Controle de Processo 
 Sistema de Visão 
 Deve ser testado no início e fim da produção diária e 
após longas paradas 
 A sensibilidade do ajuste varia de acordo com o produto 
 
 Infiltração 
 Realizado sempre com uma selagem completa com todos 
os blisters 
 Testes geralmente destrutivos 
 
Infiltração 
 Imergir os blisters em solução de azul de metileno 
 
 Mantê-los imersos durante 3 minutos sob sistema 
de vácuo 
 
 Realização de inspeção visual e verificação da 
migração do líquido para o interior do blister 
Infiltração 
Sinais de 
Infiltração 
Obrigado!