Boas Práticas de Manipulação em Farmácia

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19/04/2018
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Boas Práticas de Boas Práticas de 
ManipulaçãoManipulação
Adaptado do Prof. MSc. Rodrigo M. C. Pinto
Adaptado do material divulgado online pela 
Profa. Dra. Patrícia da Fonseca Leite
Prof.ª Dra. CAMILA B. PEREIRA
Boas Práticas de Manipulação
Autoridade sanitária competente - ANVISA
Estabeleceu controles específicos para vigiar a
qualidade dos medicamentos
1. proteção da saúde
2. interesses dos consumidores.
Boas Práticas de Manipulação
“As BPF são um conjunto de normas mínimas para
fabricação de medicamentos
Estas normas: objetivo enunciar os padrões
vigentes que devem ser observados para a
fabricação de medicamentos, os quais devem
satisfazer critérios de qualidade estabelecidos”.
Legislação:
Determina as BPF para Farmácias de Manipulação
RDC 67/2007 e RDC 17/2010
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM 
FARMÁCIA
Conjunto de medidas que visam
assegurar que os produtos manipulados
sejam consistentemente manipulados e
controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e
requerido na prescrição (ANVISA, 2007).
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BPMF estabelecem para as farmácias os
requisitos mínimos:
 Aquisição e CQ da matéria-prima;
 Armazenamento, manipulação, fracionamento,
conservação, transporte e dispensação de
preparações magistrais e oficinais.
CONDIÇÕES GERAIS
 Farmácia: responsável qualidade das preparações
magistrais e oficinais que
manipula, conserva, dispensa e transporta
 Assegurar qualidade FQ. e microbiológica produtos
reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados,
misturados ou manuseados antes da dispensação
 Indispensável acompanhamento e o controle do
processo de manipulação, de modo a garantir um
produto com qualidade, seguro e eficaz.
Farmácia deve ser localizada, projetada, 
construída com uma infra-estrutura adequada às 
atividades desenvolvidas, possuindo, no mínimo:
a) área ou sala para as atividades administrativas;
b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
e) sala (s) de manipulação;
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) área ou local para lavagem de utensílios e 
materiais de embalagem;
k) depósito de material de limpeza.
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Benefícios Medicamento Manipulado
Versatilidade posológica
Viabilização de associações de farmácos
Escolha ff. E excipientes
Resgate de medicamentos descontinuados
Manipulação de medicamentos órfãos
Viabilização do 2° uso de um fármaco OFF-LABEL USE
Economia
Personalização Terapêutica
Obstáculo a automedicação
União multiprofissional
A TRÍADE DA SAÚDE Paciente
Médico Farmacêutico
MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
a) balança de precisão
b) vidraria verificada contra um padrão calibrado
quando for o caso;
c) sistema de purificação de água;
d) refrigerador
e) termômetros e higrômetros;
f) bancadas revestidas
g) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico
h) armário fechado
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MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
Aquisição MP e materiais de embalagem: farmacêutico 
 Critérios
 Supervisão aquisição
As especificações técnicas das matérias-primas e dos
materiais de embalagem utilizados:
autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsáveis.
As especificações das matérias-primas 
devem constar:
a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI
b) Matéria-prima vegetal: nome popular, nome científico, 
farmacógeno
c) Nome e código interno de referência;
d) Insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes – Farm. Brasileira;
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos 
limites de aceitação;
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, 
metodologias de análise e referência utilizada no controle
g) Condições de armazenamento e precauções
h) Periodicidade novos ensaios de cada matéria-prima
i) Requisitos quantitativos e qualitativos com limites de
aceitação;
j) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade,
metodologias de análise e referência utilizada nos
procedimentos de controle
k) Condições de armazenamento e precauções
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Farmácias preencher os requisitos abaixo para
serem aprovadas em inspeções sanitárias locais:
 Regularizadas nos órgãos de Vigilância Sanitária, conforme
legislação vigente;
 Atender às disposições deste RT e dos anexos;
Manual de BPM
 Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida
pela ANVISA, conforme legislação vigente;
 Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a
controle especial
 Cumprimento BPF: riscos qq produção farmacêutica,
não podem ser detectados através da realização de
ensaios nos produtos terminados
 Riscos: contaminação-cruzada, contaminação por
partículas e troca ou mistura de produto
 Manipulação e a dispensação de medicamentos com
substâncias sujeitas a controle especial devem atender
à legislação específica em vigor
 Licença de funcionamento, expedida pelo órgão de
V.S. local, deve explicitar os grupos de atividades
para os quais a farmácia está habilitada
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
 Farmacêutico com registro no respectivo CRF:
responsável pela manipulação e avaliação prescrições;
 Avaliação farmacêutica das prescrições:
- concentração,
- viabilidade
- dose
- via de administração
-compatibilidade FQ. e farmacológica dos componentes
antes do início da manipulação.
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Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos:
 ultrapassar os limites farmacológicos ou
 prescrição apresentar incompatibilidade ou interações
potencialmente perigosas
Farmacêutico deve solicitar
confirmação expressa do profissional prescritor;
 Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia
não pode aviar e/ou dispensar o produto;
 Não é permitido fazer alterações nas prescrições de
medicamentos à base de substâncias incluídas nas
listas constantes do RT sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
Prescrição de Medicamentos Manipulados:
o Profissionais legalmente habilitados, respeitando os 
códigos dos conselhos profissionais;
o Realizada em receituário próprio, contemplando a 
composição, forma farmacêutica, posologia e modo 
de usar
o Dispensação de preparações magistrais contendo 
substâncias sujeitas a controle especial: exigências 
legislação específica
Prescritores são impedidos de prescrever
fórmulas magistrais:
Código, símbolo, nome da fórmula ou
nome de fantasia
Cobrar ou receber qualquer vantagem
em produtos que o obrigue a fazer indicação
de estabelecimento farmacêutico
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o Continuidade do tratamento, com manipulação do
medicamento constante de uma prescrição por
mais de uma vez
Prescritor
Deve indicar na receita duração
tratamento
Avaliação da Prescrição:
a) Legibilidade e ausência de rasuras e emendas:
PRESCRITOR ???
b) Identificação da instituição / profissional prescritor n° de
registro no Conselho Profissional, endereço do
consultório;
c) Identificação do paciente;
d) Endereço residencial do paciente ou a localização do
leito hospitalar para os casos de internação;
e) Identificação substância ativa (DCB ou DCI), 
Concentração; dosagem; ff.; qdades e unidades
f) Posologia;
g) Duração do tratamento;
i) Local e data da emissão;
h) Assinatura e identificação do prescritor.
Ausência de qualquer um dos itens do pode 
acarretar o não atendimento da prescrição
 Processo de manipulação deve ser documentado,
procedimentos escritos que definam a
especificidade das operações e permitam o
rastreamento dos produtos
 Farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias:
- Para verificação do cumprimento das BPMF,
-Fiscalização deve ser realizada por equipe
integrada, no mínimo, por um profissional
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BPF/BPM – Requisitos
1. Processos claramente definidos e sistematicamente
revisados.
2. Passos críticos validados.
3. Recursos apropriados: pessoal, infra estrutura, 
equipamentos, materiais.
4. Procedimentos escritos claramente. 
5. Operadores treinados.
6. Investigação de falhas, com documentação
completa.
7. Acondicionamento e dispensação corretos. 
8. Sistema de não conformidades.
9. Saber lidar com queixas.
Fornecimento
 Fornecedor: qualificação, credenciamento;
 Armazenagem: recebimento, registros e controles:
Boas práticas de Armazenagem;
 Controle de qualidade da matéria prima.
CQ da Matéria-Prima e Materiais de 
Embalagem
 Área destinada CQ: pessoal suficiente e equipada
para análises
 Instalações, instrumentos e equipamentos
adequados
 POPS aprovados para a realização de
amostragem, inspeção e ensaios
 Os aspectos relativos à qualidade, conservação e
armazenamento das MP e materiais de embalagem
Devem estar de acordo com o estabelecido neste RT
 Especificações e as respectivas referências
farmacopéicas : disponíveis no estabelecimento
 A farmácia: profissional capacitado e habilitado
para as atividades de CQ e dispor de recursos
adequados que assegurem confiabilidade e
efetividade
 As matérias-primas devem ser inspecionadas no
recebimento:
integridade física da embalagem e as
informações dos rótulos.
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Os diferentes lotes de matérias-primas devem vir
acompanhados dos Certificados de Análise (C.A.)
encaminhados pelo fornecedor
Especificações estabelecidas entre o
farmacêutico e o fornecedor.
Datados, assinados com a identificação RT e o
respectivo n° no Conselho Profissional
Avaliados para verificar o atendimento às
especificações
Matérias-primas analisadas, no seu 
recebimento, efetuando-se no mínimo:
a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do 
fabricante/fornecedor.
Qualificação
- Contato inicial
- Cadastro
- Informações
- Conhecimento das 
instalações:
a) Documentação sanitária -
licenças
b) Fracionamento - condições
c) Identificação – rotulagem, etc
d) Pessoal – higiene, conduta
Credenciamento
Necessidades:
- certificado de análise
- identificação completa
- lote / validade
- ensaios / resultados
- responsável pela análise
- datas
FORNECEDOR
ARMAZENAGEM
Por que ?
Contaminação, umidade, calor, luz.
- Condições apropriadas; ordenada, 
- Preservar a identidade e integridade química, física 
e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança
- Afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento 
apropriado para permitir a limpeza e inspeção.
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PRODUÇÃO
Planejamento de atividades de processamento com 
controles e monitoramento  qualidade
Requisitos:
a) Infra-estrutura: laboratórios isolados e identificados 
por atividade – contaminação cruzada, equipamentos 
adequados;
b) Operações padronizadas (POP´s) e registradas.
c) Controles em processo.
TREINAMENTO
Capacitação do ser humano
- Processo pedagógico
- Necessidade de continuidade
- Pessoal especializado (próprio farmacêutico ou cursos 
especializados)
- Registros
- Auditorias
CONTROLE DE QUALIDADE
Conjunto de operações (programação, coordenação e 
execução) com o objetivo de verificar a conformidade 
das preparações com as especificações estabelecidas. 
Necessidades
- infra estrutura
- operações padronizadas
- registros e controles
- capacidade e autonomia
- recursos humanos
Infra-Estrutura
- ambiente específico – tamanho 
mínimo
- equipamentos adequados: balança, 
pHmetro, ponto de fusão, viscosímetro, 
etc.
- especificações técnicas: monografias 
– farmacopéias
- treinamentos
- condições sanitárias
Atividades
- controle de qualidade de 
matérias primas
- controles em processo
- controle de qualidade do 
produto acabado
Tarefas: Amostrar
Inspecionar
Testar
Monitorar
Aprovar/rejeitar
Procedimento Operacional 
Padrão (POP)
Procedimento Operacional 
Padrão (POP)
Documento instituído para orientar determinado 
procedimento com vistas à sua absoluta 
reprodutibilidade
Descrição pormenorizada de técnicas e operações a
serem utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir
a preservação da qualidade das preparações
manipuladas e a segurança dos manipuladores.
(RDC 33).
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Princípio de elaboração:
1. O que fazer?
2. Quem é responsável?
3. Em qual lugar?
4. Por que?
5. Quando?
6. Como?
APLICAÇÃO NO FLUXOGRAMAAPLICAÇÃO NO FLUXOGRAMA
RECEBIMENTOS/INSUMOSRECEBIMENTOS/INSUMOS
AMOSTRAGEMAMOSTRAGEM
ANÁLISEANÁLISE
APROVAÇÃOAPROVAÇÃO
SEPARAÇÃOSEPARAÇÃO
PESAGEMPESAGEM
MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO
ANÁLISEANÁLISE
APROVAÇÃOAPROVAÇÃO
EMBALAGEMEMBALAGEM
ATENDIMENTOATENDIMENTO
CONSUMIDOR FINALCONSUMIDOR FINAL