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Qualificação de Equipamentos 
04 de setembro de 2014 
 
 
ATRIBUIÇÕES DAS ÁREAS ENVOLVIDAS 
COM A GESTÃO DE EQUIPAMENTOS 
Gestor de Equipamentos 
• Elaborar, implantar, monitorar e avaliar a execução e 
efetividade do Plano de Gestão de Equipamentos; 
• Registrar de forma sistemática a execução das 
atividades de cada etapa do plano de gestão de 
equipamentos e garantir a rastreabilidade das 
informações; 
• Apoiar as Áreas Usuárias na elaboração e aplicação 
dos protocolos de Validação de processo; 
 
ATRIBUIÇÕES DAS ÁREAS ENVOLVIDAS 
COM A GESTÃO DE EQUIPAMENTOS 
Gestor de Equipamentos 
• Elaborar um programa de educação permanente 
para os profissionais envolvidos nas atividades de 
gestão de equipamentos; 
• Manter o Plano de Gestão de Equipamentos 
atualizado; 
• Manter disponíveis a todos os profissionais 
envolvidos, os resultados da avaliação anual das 
atividades do Plano de Gestão. 
 
ATRIBUIÇÕES DAS ÁREAS ENVOLVIDAS 
COM A GESTÃO DE EQUIPAMENTOS 
Áreas usuárias 
• Assegurar a capacitação dos usuários na operação 
dos equipamentos; 
• Verificar o cumprimento do Plano de Gestão de 
Equipamentos em sua área; 
• Notificar a Gestão de Equipamentos sobre todas as 
ocorrências envolvendo os equipamentos da área; 
• Conservar, higienizar e assegurar a desinfecção dos 
equipamentos sob sua responsabilidade; 
ATRIBUIÇÕES DAS ÁREAS ENVOLVIDAS 
COM A GESTÃO DE EQUIPAMENTOS 
 Áreas usuárias 
• Registrar e manter as planilhas de 
temperatura ambiente e cadeia do frio 
atualizadas; 
• Certificar, antes da utilização do 
equipamento, se o mesmo está com 
qualificações, calibrações e manutenções 
conformes (através de etiquetas ou outro 
controle existente). 
 
O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? 
Normas brasileiras: 
 
RDC nº 57/2010 
 
Art. 11. Os serviços de hemoterapia devem possuir 
equipamentos compatíveis com as atividades realizadas 
e estabelecer programa que inclua validação inicial, 
qualificação, calibração, manutenção preventiva e 
corretiva dos equipamentos e instrumentos, mantendo 
os respectivos cronogramas e registros. 
 
O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? 
Portaria MS nº 2.712 de 12 de novembro de 2013 
 
Art. 5º Para os efeitos desta Portaria são adotadas as 
seguintes definições: 
- equipamento crítico - equipamento que pode afetar a 
qualidade dos produtos ou serviços críticos do serviço 
de hemoterapia; 
 
 
O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? 
 Portaria MS nº 2.712 de 12 de novembro de 2013 
Art. 5º 
- manutenção preventiva - é a manutenção que visa manter o 
equipamento dentro de condições normais de utilização com o 
objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência de 
defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus 
componentes; 
- calibração - comparação das medidas realizadas por um 
instrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais 
exato ou padrão com o propósito de detectar, relatar e 
eliminar erros em medições. O instrumento padrão deve ser 
rastreável; 
 
O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? 
Portaria MS nº 2.712 de 12 de novembro de 2013 
Art. 5º 
- manutenção corretiva - são reparos de defeitos funcionais 
ocorridos durante a utilização do equipamento; 
 
Art. 243. O serviço de hemoterapia deve identificar os 
equipamentos que são críticos para suas atividades e criar 
programa baseado em políticas, definição de processos e 
procedimentos que garanta a adequação destes às atividades 
relacionadas 
O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? 
Art. 243 
• § 1º O serviço de hemoterapia deverá ter processo de 
qualificação dos equipamentos baseado em definição de 
requisitos exigidos, adequação às atividades a que se destina, 
compatibilização com a infraestrutura disponível, suporte 
técnico do fornecedor e validação do equipamento. 
• § 2º Os equipamentos utilizados para coleta, processamento, 
testes laboratoriais, armazenamento e transfusão do sangue 
devem ser objeto de programas de controle, que inclui a 
qualificação inicial, a calibração periódica, as manutenções 
preventiva e corretiva. 
 
PLANO DE GESTÃO DE EQUIPAMENTOS 
Deve assegurar, no mínimo, as seguintes atividades: 
 
• Levantamento do parque de equipamentos, das 
necessidades de aquisição, instalação, manutenção, 
calibração e qualificação; 
 
• Desenvolver planos anuais de Manutenção Preventiva, 
Calibração e Qualificação dos equipamentos. 
 
• Garantir o pleno funcionamento dos equipamentos com 
segurança; 
 
• Manter documentação do parque de equipamentos 
atualizada; 
 
PROCESSOS 
Entendimento do produto dos processos: 
 
Conhecimento da equipe de gestão de equipamentos de todos 
os procedimentos que envolvem equipamentos críticos do ciclo 
do sangue (conhecer os parâmetros que influem nos processos) 
 
• a - Identificação dos processos: ver os processos dentro do 
SIPOC ou Macrofluxo ou Manual de Gestão da Instituição. 
• b - Equipamentos críticos: Identificação dos equipamentos 
críticos no ciclo do sangue, determinação das grandezas 
calibráveis, requisitos para funcionamento, acessórios 
(elétrica, gerador, nobreaks, informática, água, esgoto, 
climatização, ruído) 
 
PROCESSOS 
• Triagem do doador: Teste de anemia, Controle de pressão, temperatura e 
peso do doador 
 
• Coleta de sangue: Amostras e bolsas – transporte em coletas externas, 
lanche do doador 
 
• Processamento: Separação dos hemocomponentes, conservação, 
congelamento de plasma, cadeia do frio 
 
• Sorologia: (explicitar todos os testes) NAT, Soroteca, reagentes, cadeia do 
frio, tratamento de água 
 
• Imunohematologia: (paciente e doador): Equipamentos automatizados e 
procedimentos manuais, biologia molecular, banco de sangues raros 
 
• Distribuição: Conservação, Aliquotagem, Preparação para transporte 
(qualificação de caixas térmicas), Controle de temperatura 
 
PROCESSSOS 
• Almoxarifado: Controle de recebimento de produtos, condições 
ambientais de armazenagem, climatização, cadeia do frio 
 
• Central de Materiais: Autoclaves, Estufas, Lavadoras, Tratamento de água 
 
• Sistemas Auxiliares: Gerador, Nobreaks, Aterramento, SPDA, Instalações 
elétricas seguras, Climatização, Caixas d’água, bombas hidráulicas, 
sistemas de proteção contra incêndio, 
 
• Ambulatórios: Transfusional, TMO, Dentário, Fisioterapia 
 
• Laboratório Banco de Cordão Umbilical: Coleta, Congelamento, 
Conservação 
 
• Laboratório HLA: 
 
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS 
• A qualificação dos equipamentos está incluída na validação 
dos processos dos quais fazem parte. 
 
• A validação de um processo necessita que os registros das 
informações sejam suficientemente claros e robustos que 
demonstrem a confiabilidade de todo o processo. 
 
VALIDAÇÃO DE PROCESSOS 
O conceito de validação de processos começou na 
indústria farmacêutica em resposta as necessidades de 
segurança e das exigências das agências fiscalizadoras 
principalmente a americana FDA e também para evitar 
processos judiciais. 
 
REGRAS PARA VALIDAÇÃO 
• Quando o laboratório subcontratar qualquer parte do ensaio, 
por motivos relacionados a sobrecarga de trabalhos, 
imprevistos, falha de equipamentos ou falta de capacitação 
técnica, deverá ter procedimentos escritos desse operacional, 
e o laboratório deverá assegurar sua competência para a 
realização das atividades. O laboratório deverá anteriormente 
obter a aprovação formal do cliente. NBR/ISO 17025, 2005 ). 
 
VALIDAÇÃO - DOCUMENTOS 
• De acordo com o Manual de Boas Práticas de Laboratório 
(Principles of Good Laboratory Practice – GMPc: 
 
 A descrição doprojeto, utilizando-se para esse fim a 
 elaboração do Plano Mestre de Validação.: 
 - Procedimentos Operacionais. 
 - Especificações da Qualidade. 
 - Documentos de Qualificação dos equipamentos, 
 instrumentos usados para esta qualificação devem estar 
 calibrados. 
 - Documentos de calibração de instrumentos. 
 
 
VALIDAÇÃO - DOCUMENTOS 
 - Plano de Qualificação dos analistas. 
 - Métodos analíticos. 
 - Protocolos de Validação de Metodologia Analítica. 
 - Relatório de Validação de Metodologia Analítica. 
 - Registros dos Treinamentos 
 - Procedimento de Auditorias Internas nos Documentos. 
 
QUALIFICAÇÃO 
 Os equipamentos sujeitos à qualificação são aqueles que 
influenciam diretamente na qualidade dos produtos ou 
serviços. 
 
 O Serviço de Hematologia e Hemoterapia deverá realizar um 
conjunto de operações com o objetivo de verificar, sob 
condições de funcionamento, se o equipamento apresenta o 
desempenho previsto, e as grandezas envolvidas estão em 
conformidade com as tolerâncias admissíveis para a garantia 
da qualidade dos produtos e serviços. 
 
QUALIFICAÇÃO 
 Os equipamentos devem ser qualificados para o uso 
pretendido, incluindo verificação dos registros pertinentes e 
do risco para doadores, operadores ou comunidade. 
 
 Para o controle efetivo das qualificações é necessária a 
elaboração de um plano de qualificação. Este plano deverá 
ser atualizado anualmente. 
 
QUALIFICAÇÃO 
É importante observar que as qualificações devem preceder a 
etapa de Validação de Processo. 
 
São aplicáveis três tipos de qualificação: 
 
• Qualificação de Instalação (QI); 
 
• Qualificação de Operação (QO); 
 
• Qualificação de Desempenho (QD). 
 
QUALIFICAÇÃO 
 
Deverá ser previsto no Plano Anual de Qualificação, no mínimo, 
os itens abaixo: 
 
• Área Usuária; 
• Descrição do Equipamento; 
• Identificação do Equipamento; 
• Cronograma de qualificação. 
 
 
QUALIFICAÇÃO 
 Recomenda-se que os equipamentos sujeitos a qualificação 
sejam identificados com uma etiqueta informando as datas 
da ultima e da próxima qualificação, conforme cronograma. 
Caso este controle não seja possível, o Serviço deve possuir 
outra forma de registro que permita este controle de forma 
simples e clara aos usuários. 
 
 Os procedimentos de Qualificação e suas ações devem ser 
documentados por meio de relatório de qualificação e 
arquivados. 
 
 
QUALIFICAÇÃO 
 É importante registrar todas as “não 
conformidades” encontradas durante as 
qualificações. Estes registros poderão ser úteis 
na análise de ocorrências de desvios do 
processo futuramente. 
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI) 
Conjunto de operações realizadas sob a responsabilidade da Gestão de 
Equipamentos que verifica, sob condições específicas, se a instalação do 
equipamento, utilidades e instrumentos, encontra-se em conformidade 
com as especificações do projeto e com as normas de segurança vigentes. 
 
A qualificação de instalação poderá incluir, quando aplicável, os seguintes 
itens de verificação: 
• Adequação elétrica e lógica; 
• Adequação hidro-sanitária; 
• Climatização e Condições ambientais; 
• Acesso à área; 
• Bancadas e superfícies; 
• Estrutura de lajes e fundações; 
• Utilidades (gases em geral, ar comprimido, vapor e outros). 
 
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO) 
 É a comprovação realizada pela Área Usuária em conjunto com a Gestão 
de Equipamentos de que, mediante testes, o equipamento está 
funcionando como previsto, e atende as necessidades do processo ao qual 
se destina. 
 
 A Qualificação Operacional inclui: 
• Calibração de parâmetros especificados; 
• Avaliação dos parâmetros críticos; 
• Verificação dos itens de segurança; 
• Testes nas condições limites especificados; 
• Verificação dos itens especificados; 
• Treinamento de pessoal. 
QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD) 
 
Realizada pela Área Usuária com suporte da Gestão de 
Equipamentos, consiste na verificação sistemática da eficácia do 
equipamento no processo, com a finalidade de garantir que o(s) 
produto(s) final(is) possa(m) ser produzido(s) e reproduzido(s) 
conforme a qualidade exigida. 
 
A Qualificação de Desempenho poderá ser realizada em 
conjunto com a Validação do Processo que envolva este(s) 
equipamento(s), como por exemplo, equipamentos de análise e 
diagnóstico, cuja Qualificação de Desempenho faz parte 
integrante do protocolo de Validação da Área Usuária. 
 
 
Nº do Protocolo_ Código da Área 
 
TIPO DE QUALIFICAÇÃO 
 
 
( X ) Qualificação Inicial ( ) Requalificação ( ) Avaliação Periódica ) 
IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO 
 
Equipamento: Coagulômetro 
Marca: TCOAG Modelo: Destiny Plus 
 
Local: Laboratório de Controle de Qualidade do Sangue 
Data: 
 
Data da Qualificação anterior: não se aplica 
 
 PROCEDÊNCIA 
 
Nº da I.Q. 
 
Aquisição: ( ) Nº de patrimônio______ Comodato: ( ) Nº de série_______ 
 
Locação: (X ) Nº de série : _ Outros ( ) _______ 
 
Não se aplica 
 
 
 
 
Qualificação 
DESEMPENHO 
Publicação Inicial 
Data: 
 
Anexo III PSQ Página 1 de 2 
OBJETIVO 
Determinar os requisitos a serem avaliados, bem como os critérios de aceitação para a qualificação de desempenho do 
equipamento. 
 
 
JUSTIFICATIVA DA “REQUALIFICAÇÃO” 
Não se aplica. 
 
REQUISITOS AVALIADOS 
Atende Não Atende 
Capacidade de realização de testes para 03 Parâmetros: Fator VIII, FIB, TTPA OK 
Processamento de amostras com baixo volume OK 
Pontos críticos –avaliação de pior caso OK 
Resultados dos controles comerciais (faixas de referências dos kits) OK 
Repetitividade dos controles comerciais OK 
Detecção de volume de amostra (alertas sonoros) OK 
Detecção do volume dos reagentes e quantidade de cubetas OK 
Alarme sonoro quanto ao nível de água e esgoto OK 
Mensagens de erro (amostras e controles quanto ao volume) OK 
Aviso de resultados altos e/ ou baixos (de acordo com a validação do ensaio) OK 
Aviso quanto à repetição do teste automaticamente OK 
OBSERVAÇÕES 
 
 
 
RESULTADOS 
 Os resultados estão de acordo com as especificações dos ensaios analisados e curvas de calibração para os métodos de 
Fibrinogênio e Fator VIII, para o TTPA não se aplica a curva de calibração. 
Os resultados quanto à repetitividade dos controles comerciais estão em anexo. 
 
. 
 
OUTROS REQUISITOS/ INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES 
Atende Não Atende 
POP. (Plasma Fresco Congelado e Crioprecipitado) OK 
Registro de Treinamento OK 
CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO 
A qualificação de desempenho deverá ser aprovada em 100% dos requisitos avaliados estirem de acordo. 
 
CONCLUSÕES 
O equipamento está qualificado, pois atendeu em 100% os requisitos avaliados. 
O equipamento está apto para protocolo de validação do método. 
RESPONSABILIDADES 
Elaborado por: 
 
 
Função 
 
 
Assinatura Data 
 
 
Verificado por: 
 
Função 
 
 
Assinatura Data 
 
Aprovado por: 
 
 
Função 
 
 
Assinatura Data 
REQUALIFICAÇÃO 
Caso ocorra uma mudança no processo, manutenção corretiva que 
possa interferir no desempenho do equipamento ou mudança de 
área física será necessário requalificar o equipamento. 
 
A Gestão de Equipamentos deverá fazer a análise conjuntamente 
com a área usuária da necessidade de requalificação.Após a requalificação, deverão ser atualizados os planos de 
Qualificação, Calibração e de Validação de Processos. 
 
GESTÃO DE DOCUMENTOS 
O histórico e a rastreabilidade das informações relacionadas à Gestão de 
Equipamentos tornam necessário o gerenciamento dos seguintes 
documentos: 
• Manuais de Operação e Serviço; 
• Especificações para Compra; 
• Formulário de Recebimento; 
• Nota fiscal da Aquisição; 
• Relatório de Qualificação de Instalação; 
• Relatório de Qualificação de Operação; 
• Relatório de Qualificação de Desempenho; 
• Requisitos de manutenção e calibração, tolerâncias admissíveis, etc.; 
• Relatórios de manutenção executados; 
• Certificados de calibração. 
 
Obrigado, 
 
Eng. Clínico Livio Luksys 
Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados 
Ministério da Saúde 
livio.luksys@saude.gov.br 
61-3315-6183

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