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Qualificação de Equipamentos 04 de setembro de 2014 ATRIBUIÇÕES DAS ÁREAS ENVOLVIDAS COM A GESTÃO DE EQUIPAMENTOS Gestor de Equipamentos • Elaborar, implantar, monitorar e avaliar a execução e efetividade do Plano de Gestão de Equipamentos; • Registrar de forma sistemática a execução das atividades de cada etapa do plano de gestão de equipamentos e garantir a rastreabilidade das informações; • Apoiar as Áreas Usuárias na elaboração e aplicação dos protocolos de Validação de processo; ATRIBUIÇÕES DAS ÁREAS ENVOLVIDAS COM A GESTÃO DE EQUIPAMENTOS Gestor de Equipamentos • Elaborar um programa de educação permanente para os profissionais envolvidos nas atividades de gestão de equipamentos; • Manter o Plano de Gestão de Equipamentos atualizado; • Manter disponíveis a todos os profissionais envolvidos, os resultados da avaliação anual das atividades do Plano de Gestão. ATRIBUIÇÕES DAS ÁREAS ENVOLVIDAS COM A GESTÃO DE EQUIPAMENTOS Áreas usuárias • Assegurar a capacitação dos usuários na operação dos equipamentos; • Verificar o cumprimento do Plano de Gestão de Equipamentos em sua área; • Notificar a Gestão de Equipamentos sobre todas as ocorrências envolvendo os equipamentos da área; • Conservar, higienizar e assegurar a desinfecção dos equipamentos sob sua responsabilidade; ATRIBUIÇÕES DAS ÁREAS ENVOLVIDAS COM A GESTÃO DE EQUIPAMENTOS Áreas usuárias • Registrar e manter as planilhas de temperatura ambiente e cadeia do frio atualizadas; • Certificar, antes da utilização do equipamento, se o mesmo está com qualificações, calibrações e manutenções conformes (através de etiquetas ou outro controle existente). O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Normas brasileiras: RDC nº 57/2010 Art. 11. Os serviços de hemoterapia devem possuir equipamentos compatíveis com as atividades realizadas e estabelecer programa que inclua validação inicial, qualificação, calibração, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas e registros. O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Portaria MS nº 2.712 de 12 de novembro de 2013 Art. 5º Para os efeitos desta Portaria são adotadas as seguintes definições: - equipamento crítico - equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia; O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Portaria MS nº 2.712 de 12 de novembro de 2013 Art. 5º - manutenção preventiva - é a manutenção que visa manter o equipamento dentro de condições normais de utilização com o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes; - calibração - comparação das medidas realizadas por um instrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais exato ou padrão com o propósito de detectar, relatar e eliminar erros em medições. O instrumento padrão deve ser rastreável; O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Portaria MS nº 2.712 de 12 de novembro de 2013 Art. 5º - manutenção corretiva - são reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilização do equipamento; Art. 243. O serviço de hemoterapia deve identificar os equipamentos que são críticos para suas atividades e criar programa baseado em políticas, definição de processos e procedimentos que garanta a adequação destes às atividades relacionadas O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Art. 243 • § 1º O serviço de hemoterapia deverá ter processo de qualificação dos equipamentos baseado em definição de requisitos exigidos, adequação às atividades a que se destina, compatibilização com a infraestrutura disponível, suporte técnico do fornecedor e validação do equipamento. • § 2º Os equipamentos utilizados para coleta, processamento, testes laboratoriais, armazenamento e transfusão do sangue devem ser objeto de programas de controle, que inclui a qualificação inicial, a calibração periódica, as manutenções preventiva e corretiva. PLANO DE GESTÃO DE EQUIPAMENTOS Deve assegurar, no mínimo, as seguintes atividades: • Levantamento do parque de equipamentos, das necessidades de aquisição, instalação, manutenção, calibração e qualificação; • Desenvolver planos anuais de Manutenção Preventiva, Calibração e Qualificação dos equipamentos. • Garantir o pleno funcionamento dos equipamentos com segurança; • Manter documentação do parque de equipamentos atualizada; PROCESSOS Entendimento do produto dos processos: Conhecimento da equipe de gestão de equipamentos de todos os procedimentos que envolvem equipamentos críticos do ciclo do sangue (conhecer os parâmetros que influem nos processos) • a - Identificação dos processos: ver os processos dentro do SIPOC ou Macrofluxo ou Manual de Gestão da Instituição. • b - Equipamentos críticos: Identificação dos equipamentos críticos no ciclo do sangue, determinação das grandezas calibráveis, requisitos para funcionamento, acessórios (elétrica, gerador, nobreaks, informática, água, esgoto, climatização, ruído) PROCESSOS • Triagem do doador: Teste de anemia, Controle de pressão, temperatura e peso do doador • Coleta de sangue: Amostras e bolsas – transporte em coletas externas, lanche do doador • Processamento: Separação dos hemocomponentes, conservação, congelamento de plasma, cadeia do frio • Sorologia: (explicitar todos os testes) NAT, Soroteca, reagentes, cadeia do frio, tratamento de água • Imunohematologia: (paciente e doador): Equipamentos automatizados e procedimentos manuais, biologia molecular, banco de sangues raros • Distribuição: Conservação, Aliquotagem, Preparação para transporte (qualificação de caixas térmicas), Controle de temperatura PROCESSSOS • Almoxarifado: Controle de recebimento de produtos, condições ambientais de armazenagem, climatização, cadeia do frio • Central de Materiais: Autoclaves, Estufas, Lavadoras, Tratamento de água • Sistemas Auxiliares: Gerador, Nobreaks, Aterramento, SPDA, Instalações elétricas seguras, Climatização, Caixas d’água, bombas hidráulicas, sistemas de proteção contra incêndio, • Ambulatórios: Transfusional, TMO, Dentário, Fisioterapia • Laboratório Banco de Cordão Umbilical: Coleta, Congelamento, Conservação • Laboratório HLA: QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS • A qualificação dos equipamentos está incluída na validação dos processos dos quais fazem parte. • A validação de um processo necessita que os registros das informações sejam suficientemente claros e robustos que demonstrem a confiabilidade de todo o processo. VALIDAÇÃO DE PROCESSOS O conceito de validação de processos começou na indústria farmacêutica em resposta as necessidades de segurança e das exigências das agências fiscalizadoras principalmente a americana FDA e também para evitar processos judiciais. REGRAS PARA VALIDAÇÃO • Quando o laboratório subcontratar qualquer parte do ensaio, por motivos relacionados a sobrecarga de trabalhos, imprevistos, falha de equipamentos ou falta de capacitação técnica, deverá ter procedimentos escritos desse operacional, e o laboratório deverá assegurar sua competência para a realização das atividades. O laboratório deverá anteriormente obter a aprovação formal do cliente. NBR/ISO 17025, 2005 ). VALIDAÇÃO - DOCUMENTOS • De acordo com o Manual de Boas Práticas de Laboratório (Principles of Good Laboratory Practice – GMPc: A descrição doprojeto, utilizando-se para esse fim a elaboração do Plano Mestre de Validação.: - Procedimentos Operacionais. - Especificações da Qualidade. - Documentos de Qualificação dos equipamentos, instrumentos usados para esta qualificação devem estar calibrados. - Documentos de calibração de instrumentos. VALIDAÇÃO - DOCUMENTOS - Plano de Qualificação dos analistas. - Métodos analíticos. - Protocolos de Validação de Metodologia Analítica. - Relatório de Validação de Metodologia Analítica. - Registros dos Treinamentos - Procedimento de Auditorias Internas nos Documentos. QUALIFICAÇÃO Os equipamentos sujeitos à qualificação são aqueles que influenciam diretamente na qualidade dos produtos ou serviços. O Serviço de Hematologia e Hemoterapia deverá realizar um conjunto de operações com o objetivo de verificar, sob condições de funcionamento, se o equipamento apresenta o desempenho previsto, e as grandezas envolvidas estão em conformidade com as tolerâncias admissíveis para a garantia da qualidade dos produtos e serviços. QUALIFICAÇÃO Os equipamentos devem ser qualificados para o uso pretendido, incluindo verificação dos registros pertinentes e do risco para doadores, operadores ou comunidade. Para o controle efetivo das qualificações é necessária a elaboração de um plano de qualificação. Este plano deverá ser atualizado anualmente. QUALIFICAÇÃO É importante observar que as qualificações devem preceder a etapa de Validação de Processo. São aplicáveis três tipos de qualificação: • Qualificação de Instalação (QI); • Qualificação de Operação (QO); • Qualificação de Desempenho (QD). QUALIFICAÇÃO Deverá ser previsto no Plano Anual de Qualificação, no mínimo, os itens abaixo: • Área Usuária; • Descrição do Equipamento; • Identificação do Equipamento; • Cronograma de qualificação. QUALIFICAÇÃO Recomenda-se que os equipamentos sujeitos a qualificação sejam identificados com uma etiqueta informando as datas da ultima e da próxima qualificação, conforme cronograma. Caso este controle não seja possível, o Serviço deve possuir outra forma de registro que permita este controle de forma simples e clara aos usuários. Os procedimentos de Qualificação e suas ações devem ser documentados por meio de relatório de qualificação e arquivados. QUALIFICAÇÃO É importante registrar todas as “não conformidades” encontradas durante as qualificações. Estes registros poderão ser úteis na análise de ocorrências de desvios do processo futuramente. QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI) Conjunto de operações realizadas sob a responsabilidade da Gestão de Equipamentos que verifica, sob condições específicas, se a instalação do equipamento, utilidades e instrumentos, encontra-se em conformidade com as especificações do projeto e com as normas de segurança vigentes. A qualificação de instalação poderá incluir, quando aplicável, os seguintes itens de verificação: • Adequação elétrica e lógica; • Adequação hidro-sanitária; • Climatização e Condições ambientais; • Acesso à área; • Bancadas e superfícies; • Estrutura de lajes e fundações; • Utilidades (gases em geral, ar comprimido, vapor e outros). QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO) É a comprovação realizada pela Área Usuária em conjunto com a Gestão de Equipamentos de que, mediante testes, o equipamento está funcionando como previsto, e atende as necessidades do processo ao qual se destina. A Qualificação Operacional inclui: • Calibração de parâmetros especificados; • Avaliação dos parâmetros críticos; • Verificação dos itens de segurança; • Testes nas condições limites especificados; • Verificação dos itens especificados; • Treinamento de pessoal. QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD) Realizada pela Área Usuária com suporte da Gestão de Equipamentos, consiste na verificação sistemática da eficácia do equipamento no processo, com a finalidade de garantir que o(s) produto(s) final(is) possa(m) ser produzido(s) e reproduzido(s) conforme a qualidade exigida. A Qualificação de Desempenho poderá ser realizada em conjunto com a Validação do Processo que envolva este(s) equipamento(s), como por exemplo, equipamentos de análise e diagnóstico, cuja Qualificação de Desempenho faz parte integrante do protocolo de Validação da Área Usuária. Nº do Protocolo_ Código da Área TIPO DE QUALIFICAÇÃO ( X ) Qualificação Inicial ( ) Requalificação ( ) Avaliação Periódica ) IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO Equipamento: Coagulômetro Marca: TCOAG Modelo: Destiny Plus Local: Laboratório de Controle de Qualidade do Sangue Data: Data da Qualificação anterior: não se aplica PROCEDÊNCIA Nº da I.Q. Aquisição: ( ) Nº de patrimônio______ Comodato: ( ) Nº de série_______ Locação: (X ) Nº de série : _ Outros ( ) _______ Não se aplica Qualificação DESEMPENHO Publicação Inicial Data: Anexo III PSQ Página 1 de 2 OBJETIVO Determinar os requisitos a serem avaliados, bem como os critérios de aceitação para a qualificação de desempenho do equipamento. JUSTIFICATIVA DA “REQUALIFICAÇÃO” Não se aplica. REQUISITOS AVALIADOS Atende Não Atende Capacidade de realização de testes para 03 Parâmetros: Fator VIII, FIB, TTPA OK Processamento de amostras com baixo volume OK Pontos críticos –avaliação de pior caso OK Resultados dos controles comerciais (faixas de referências dos kits) OK Repetitividade dos controles comerciais OK Detecção de volume de amostra (alertas sonoros) OK Detecção do volume dos reagentes e quantidade de cubetas OK Alarme sonoro quanto ao nível de água e esgoto OK Mensagens de erro (amostras e controles quanto ao volume) OK Aviso de resultados altos e/ ou baixos (de acordo com a validação do ensaio) OK Aviso quanto à repetição do teste automaticamente OK OBSERVAÇÕES RESULTADOS Os resultados estão de acordo com as especificações dos ensaios analisados e curvas de calibração para os métodos de Fibrinogênio e Fator VIII, para o TTPA não se aplica a curva de calibração. Os resultados quanto à repetitividade dos controles comerciais estão em anexo. . OUTROS REQUISITOS/ INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Atende Não Atende POP. (Plasma Fresco Congelado e Crioprecipitado) OK Registro de Treinamento OK CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO A qualificação de desempenho deverá ser aprovada em 100% dos requisitos avaliados estirem de acordo. CONCLUSÕES O equipamento está qualificado, pois atendeu em 100% os requisitos avaliados. O equipamento está apto para protocolo de validação do método. RESPONSABILIDADES Elaborado por: Função Assinatura Data Verificado por: Função Assinatura Data Aprovado por: Função Assinatura Data REQUALIFICAÇÃO Caso ocorra uma mudança no processo, manutenção corretiva que possa interferir no desempenho do equipamento ou mudança de área física será necessário requalificar o equipamento. A Gestão de Equipamentos deverá fazer a análise conjuntamente com a área usuária da necessidade de requalificação.Após a requalificação, deverão ser atualizados os planos de Qualificação, Calibração e de Validação de Processos. GESTÃO DE DOCUMENTOS O histórico e a rastreabilidade das informações relacionadas à Gestão de Equipamentos tornam necessário o gerenciamento dos seguintes documentos: • Manuais de Operação e Serviço; • Especificações para Compra; • Formulário de Recebimento; • Nota fiscal da Aquisição; • Relatório de Qualificação de Instalação; • Relatório de Qualificação de Operação; • Relatório de Qualificação de Desempenho; • Requisitos de manutenção e calibração, tolerâncias admissíveis, etc.; • Relatórios de manutenção executados; • Certificados de calibração. Obrigado, Eng. Clínico Livio Luksys Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados Ministério da Saúde livio.luksys@saude.gov.br 61-3315-6183
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