Normas Gerais de Vigilância Sanitária

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Normas Gerais da Vigilância Sanitária
INTRODUÇÃO
A vigilância sanitária é exercida para preservar a saúde da população.
Além dos produtos alimentícios, outros produtos ou atividades estão sujeitos à inspeção e ao
licenciamento do órgão competente.
Neste estudo são apresentadas as principais regras para registro de produtos alimentícios no Ministério
da Saúde, através do competente órgão estadual, bem como os produtos e atividades sujeitos à inspeção
e ao licenciamento pelo órgão municipal de vigilância sanitária.
DEFINIÇÃO
A vigilância sanitária é o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I. o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde,
compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II. o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
BENS E PRODUTOS DE INTERESSE À SAÚDE
São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária:
medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens,
aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos
veterinários;
cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares,
hospitalares e coletivos;
conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico
laboratorial e por imagem;
imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico
e terapia;
cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por
outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação;
SERVIÇOS DE INTERESSE À SAÚDE
São serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária:
aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime
de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a
incorporação de novas tecnologias;
as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as
fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária,
incluindo a destinação dos respectivos resíduos;
INCLUSÃO DE OUTROS PRODUTOS E SERVIÇOS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), poderá incluir outros produtos e serviços de
interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS
Todos os estabelecimentos que exercerem atividades pertinentes à área de alimentos devem ser
inspecionados e licenciados pela autoridade sanitária.
Existem produtos, previstos na legislação específica, que estão dispensados de registro, enquanto os
demais devem ser registrados no órgão competente do Ministério da Saúde.
Todo alimento deve ser produzido de acordo com o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou
Regulamento Técnico (RT) e demais diretrizes estabelecidas, aprovados pela autoridade competente.
A não conformidade com os critérios estabelecidos, constatada por meio do monitoramento de qualidade
do produto, implicará na aplicação, às empresas, das penalidades previstas na legislação vigente.
PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
Relativamente aos produtos dispensados da obrigatoriedade de registro no órgão competente do
Ministério da Saúde, as empresas devem informar o início da sua fabricação à autoridade sanitária do
Estado, do Distrito Federal ou do Município, podendo já dar início a comercialização.
A autoridade sanitária terá um prazo de 60 dias, a contar da data da comunicação da empresa, para
proceder a inspeção sanitária na unidade fabril.
A realização da inspeção neste prazo dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto,
do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.
No caso da empresa não ser aprovada na inspeção, será notificada para adotar os seguintes
procedimentos, sem prejuízo da aplicação de outras penalidades previstas na legislação:
a. suspender a produção;
b. recolher o(s) produto(s) no mercado, quando a autoridade sanitária julgar necessário com base na
legislação pertinente, arcando com os custos da divulgação para notificação à população.
Estão também dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da
necessidade de informar o início da fabricação à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do
Município, os seguintes produtos:
a. As matérias-primas alimentares e os alimentos "in natura";
b. Os aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopéia Brasileira, os utilizados de acordo com
as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do Ministério da Saúde;
c. Os produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados como
ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparação de alimentos industrializados, em
estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos na legislação brasileira de alimentos;
d. Os produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de
sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão
do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com a
finalidade de facilitar sua comercialização.
REGISTRO DE PRODUTOS
Todos os produtos constantes do Anexo II da Resolução nº 23, de 15/03/2000, que dispõe sobre o
"Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos
Pertinentes à Área de Alimentos", devem ser registrados no órgão competente do Ministério da Saúde.
A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao órgão de Vigilância
Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município onde uma das unidades fabris da empresa esteja
localizada.
A solicitação de registro requer a entrega, pela empresa, dos documentos e formulários próprios,
previstos na Resolução nº 23, de 15/03/2000.
Os referidos formulários devem ser protocolizados na Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal,
ou do Município.
Para as embalagens recicladas, registra-se somente a embalagem final.
O valor para registro de produto ou procedimentos administrativos são regidos por Resolução específica
de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
DEMAIS PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE PRODUTOS
I - Registro Único:
Pode ser solicitado quando um mesmo produto é fabricado por unidades fabris distintas de uma mesma
empresa, localizadas em um ou mais Estado/País.
O registro único deve ser solicitado por apenas uma das unidades fabris da empresa, que passa a ser
responsável por todas as eventuais modificações pertinentes ao produto.
A empresa deve apresentar junto ao órgão de vigilância sanitária o Alvará Sanitário ou a Licença de
Funcionamento, de cada uma das unidades fabris e anexar aos demais documentos exigidos pela
legislação.
A empresa pode anexar ao processo os relatórios de inspeção de cada uma das unidades fabris.
Deve estar claramente identificado no rótulo o nome do fabricantee o endereço da unidade produtora.
O registro único pode ser requerido ainda nas seguintes situações:
a. produtos com a mesma base de formulação diferenciando-se entre eles: fruta e/ou sabor e/ou aroma
e/ou cobertura e/ou formato e/ou concentração de ingredientes, desde que não altere a natureza do
produto;
b. produtos com a mesma base de formulação, diferenciando-se apenas o CORANTE se o mesmo
possuir IDA (Ingestão Diária Aceitável) não especificada ou não limitada. Havendo variação de
corantes que possuam IDA numérica, o registro é distinto para cada produto;
c. produtos com a mesma base de formulação e marcas diferentes.
Extensão Para Registro Único:
Pode ser solicitada a extensão para registro único nos casos previstos nas letras "a" e "b", acima.
II - Registro de produto no caso de empresa distribuidora:
A empresa distribuidora pode utilizar sua marca registrada nos produtos fabricados por outra (s) empresa
(s) por meio de contrato, devendo apresentar, obrigatoriamente, cópia do Alvará Sanitário ou Licença de
Funcionamento.
O pedido de registro de um produto que utiliza a marca ou o nome de uma empresa distribuidora, deve
ser feito pela empresa fabricante, indicando no campo correspondente do formulário de petição a marca
da empresa distribuidora.
Os dizeres de rotulagem devem identificar a distribuidora e o fabricante.
III - Registro de produção terceirizada (registro novo):
Utilizado quando a empresa alimentícia possui unidade fabril autorizada para produção de alimentos e
quer terceirizar produtos que ela produza ou não. A solicitação de registro deve ser feita por uma das
empresas que apresente as condições para produção de alimentos. Os requisitos necessários para
terceirização, além dos documentos constantes no Anexo III da Resolução nº 23, de 15/03/2000, são:
a) o órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município deve ter ciência desse
acordo mediante apresentação do contrato de terceirização ou documento equivalente;
b) os dizeres de rotulagem devem identificar o fabricante e o detentor da marca;
c) as empresas devem apresentar cópia do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento.
IV - Registro de Produtos que não constam na relação de obrigatoriedade:
Produto sem Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou sem Regulamento Técnico (RT):
A empresa interessada deve apresentar uma proposta de PIQ ou RT, anexando referência internacional,
na seguinte ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Européia (CE) e Code of Federal
Regulations (CFR) - FDA-USA; bem como, legislação sobre o assunto em outros países ou atender às
exigências das diretrizes de avaliação de risco e segurança estabelecidas em regulamento técnico
específico;
Embalagem Reciclada:
A empresa deve apresentar uma proposta de regulamento técnico, contendo as seguintes informações:
referência internacional, na ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Européia (CE) e Code
of Federal Regulations (CFR) - FDA-USA ou atender às exigências das diretrizes de avaliação de risco e
segurança estabelecidas em regulamento técnico específico;
estudos sobre a toxicidade do material da embalagem;
metodologia sobre determinação de migração (total e específica) para o alimento;
relação dos alimentos em que será utilizada e justificativa tecnológica;
metodologia analítica para a identificação e verificação do grau de pureza do material da embalagem.
V - Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos:
Para efeito de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados devem ser
obedecidos os mesmos trâmites e procedimentos para os alimentos produzidos nacionalmente, previstos
na legislação específica.
Para efeito de registro, os produtos importados na embalagem original e prontos para oferta ao
consumidor passam a ser registrados de acordo com a legislação específica (vide Resolução nº 22, de
15/03/2000, que dispõe sobre os "Procedimentos Básicos de Registro e Dispensa de Registro de Produtos
Importados Pertinentes à Área de Alimentos").
ENTIDADES PARA CONTATO
Junta Comercial do Estado do Espírito Santo
Av. Nossa Senhora da Penha, 1433 - Praia do Canto,
Vitória - ES - CEP: 29045-401 - Tel: (027) 325-1600
Secretaria de Estado da Saúde
Av. Marechal Mascarenhas de Moraes, 2025
Bento Ferreira, Vitória - ES - CEP: 29010-330 Tel: (027) 381-2394
(para registro de produtos de origem vegetal a nível de Estado)
SIF - Serviço de Inspeção Federal (Ministério da Agricultura)
Avenida Nossa Senhora dos Navegantes , 495
Edifício Centro Empresarial Enseada, 2º andar, sala 201,
Vitória - ES - CEP: 29050-420 - Tel: (027) 325-8331
(para registro de produtos de origens vegetal e animal, a nível nacional)
IDAF - Instituto de Defesa Agropecuária e Florestal do Espírito Santo
Rua Raimundo Nonato, 135 - Forte São João,
Vitória - ES - CEP: 29010-540 - Tel: (027) 222-6766/223-5733
(para registro de produtos de origem animal a nível de Estado)
Prefeitura Municipal de Vitória
SEMUS - Secretaria Municipal de Saúde
Vigilância Sanitária de Produtos de Interesse à Saúde
Av. Marechal Mascarenhas de Moraes, 1185,
Forte São João, Vitória - ES - Tel: (027) 331-2800/331-2865/331-2828
EMCAPA - Empresa Capixaba de Pesquisa Agropecuária
R. Alberto de Oliveira Santos, 42, Ed. AMES, sala 901
Centro, Vitória - ES - Tel: 222-3188
Instituto Adolpho Lutz
Av. Dr. Arnaldo, número 355, Bairro Cerqueira Cesar,
São Paulo - SP - CEP: 01246-902 - Tel: (011) 3061-0111
Laboratório Agrolab
Av. Resplendor, 645, Itapuã, Vila Velha - ES - Tel: 329-3921
ABIA - Associação Brasileira das Indústrias de Alimentação
Av. Brigadeiro Faria Lima, 1478 - Cj. 1104,
São Paulo - SP - - Tel: (011) 211-2654
ABRABE - Associação Brasileira de Bebidas
Av. 9 de julho, 5017 - 1º andar, São Paulo - SP
CEP: 01407-903 - Tel: (011) 3064-6381
Associação Brasileira de Embalagem
Rua Oscar Freire, 379 - 16º andar - Cj. 161,
São Paulo - SP - CEP: - 01426-001 - Tel: (011) 282-9722
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
Av. 13 de maio, 13 - 28º andar, Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20031-000 - Tel: (021) 220-1709
ITAL - Instituto de Tecnologia de Alimentos
Av. Brasil, 2880, Campinas - SP - CEP: 13073-001 - Tel: (019) 241-5034
Links Interessantes:
· Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): (http://www.anvisa.gov.br)
· Secretaria de Estado da Saúde (SESA): (http://www.saude.es.gov.br)
· Prefeitura Municipal de Vitória (PMV): (http://www.vitoria.es.gov.br)
Fontes:
FUNDAMENTAÇÃO LEGAL
Lei 9.782, de 26/01/1999
Medida Provisória 2.000-17, de 09/06/2000
Decreto 3.029, de 16/04/1999
Resolução nº 22, de 15/03/2000
Resolução nº 23, de 15/03/2000
Responsável pela atualização
Wiliam Wagner Silva Sarandy
Sebrae-ES