RELATORIO - Pablo (1)

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CENTRO UNIVERSITÁRIO MAURÍCIO DE NASSAU 
NÚCLEO DE SAÚDE 
CURSO DE FARMÁCIA 
 
1- INTRODUÇÃO 
 
As primeiras atividades farmacêuticas realizadas no brasil foram as de 
preparações de medicamentos, através de fórmulas magistrais, onde os 
farmacêuticos chamados de boticários preparavam os fármacos de forma artesanal 
em suas boticas. Passados os anos em meados das décadas de 40 e 50, com a 
chegada das grandes indústrias de medicamentos, essas práticas foram extintas 
perdurando até a década de 80 onde retornaram em grande proporção com o 
surgimento de farmácias de manipulações, que seguem até os dias de hoje 
representando cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos brasileiro (Pereira 
et al, 2005; Gonçalves, 2008). 
São considerados de baixo custo se comparados com os medicamentos 
comercializados pelas industriais (Pereira et al, 2005). Por apresentarem essa 
diferença de preço, as Políticas Nacionais de Medicamentos (PNM) passaram a ter 
uma maior atenção, visando por meios de sua utilização a garantia de acesso aos 
tratamentos diversos pela população de baixa renda, tendo o direito a saúde 
garantidos por lei cumpridos (Ministério da Saúde, 2001; Rezende et al, 2003). 
Passando por diversas exigências quanto a qualidade dos produtos feitos 
pelas farmácias magistrais através dos órgãos fiscalizadores foram adotadas as 
medidas de controle de qualidade dos medicamentos por meio das resoluções 67 e 
87, a fim de garantir os requisitos mínimos de qualidade necessários para assegurar 
a qualidade dos produtos finais (Almeida, 2011). Nelas estão dispostas relacionadas 
às exigências para que sejam atendidos os critérios estabelecidos, por meio de 
instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição, armazenamento, 
avaliação farmacêutica das prescrições, manipulação, fracionamento, conservação, 
transporte, controle de qualidade, dispensação das fórmulas e atenção farmacêutica 
aos usuários dessas farmácias. (ANVISA/Ministério da Saúde, 2007). 
Em farmácias magistrais, são produzidas as prescrições individualizada 
paciente a paciente conforme prescrição médica, onde não se tem a obtenção de 
fabricação de lotes de grande volume e as diversidades de fórmulas dificultam a 
realização dos testes que assegurem a qualidade do produto acabado. Uma vez que 
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são produzidas pequenas quantidades por vez, há uma produção extra para fins de 
testes de controle de qualidade com métodos mais acurados, exemplo os métodos 
químicos e biológicos, até mesmo manutenção de uma amostra que sirva de 
contraprova, sendo considerado economicamente e tecnicamente difícil (Rodrigues 
RHRM,2010). 
O controle de qualidade em farmácia magistral deve ser realizado no 
monitoramento dos processos produtivos, aplicados às matérias-primas e 
embalagem, de amostras de produtos acabados de todas e as diversas formas 
farmacêuticas, bem como controle do ambiente de manipulação e qualquer outro 
parâmetro que interfira nos indicadores de qualidade final do produto, tendo a 
garantia da segurança ao consumidor desses produtos (Ferreira, 2008). 
As atividades de controle de qualidade a fim de que sejam asseguradas a sua 
confiabilidade e efetividade, devem de responsabilidade de um profissional 
capacitado e habilitado para tal análise e providências relativas da qualidade dos 
produtos, tendo o farmacêutico inserido nesse contexto (Brasil,2007) 
Os farmacêuticos estão presentes nos processos de controle de qualidade, 
desde os mais básicos aos mais técnicos, podendo ter a presença de profissionais 
técnicos dispostos no serviço como químicos que possuem conhecimento técnico 
em química analítica (Who, 1986). 
Podendo também ser terceirizada algumas análises de controle de qualidade 
como água purificada bem como a potável, o teor e a uniformidade de conteúdos 
para formulações sólidas do estoque mínimo e acabados, desde que tenham sido 
empregados contrato formal com laboratório tecnicamente capacitado para esse fim. 
Com todas essas exigências legais, o controle de qualidade na farmácia magistral 
representa um desafio contínuo, não só pela variedade das matérias-primas 
utilizadas e das formulações preparadas, em geral adquiridas em pequena 
quantidade, como também pela ausência de métodos de análises farmacopéicos 
(Rodrigues RHRM,2010). 
 
 
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2- OBJETIVOS 
 
2.1 OBJETIVO GERAL 
 
Este relatório tem como o principal objetivo consolidar os conhecimentos da 
atuação do profissional farmacêutico no cenário da produção de medicamentos. 
Buscando enriquecer os conceitos de aprendizagem dispostos no desenvolvimento 
de atividades voltadas a aplicação dos conhecimentos teóricos obtidos em sala de 
aula e aplicá-los de forma prática. Conhecendo o funcionamento de um laboratório 
de controle de qualidade, linha de produção, documentos da qualidade e fluxo de 
pedidos de diversos processos referente ao desenvolvimento destes produtos, bem 
como suas diversas apresentações. 
 
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 
 
● Conhecer o fluxo de controle de qualidade no processo de produção de 
medicamentos. 
● Analisar como é feito um controle de qualidade de medicamentos sólidos e 
semissólidos. 
● Verificar o controle de qualidade microbiológico e físico-químico de 
medicamentos. 
● Desenvolver a preparação em laboratório utilizando informações da 
Farmacopeia Brasileira. 
● Compreender como são desenvolvidas as Boas Práticas de Fabricação 
utilizando a RDC 17. 
● Descrever as principais atividades desenvolvida na indústria de 
medicamentos. 
 
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3​ ​CARACTERIZAÇÃO DO ESTÁGIO 
 
3.1 CARACTERIZAÇÃO DA EMPRESA 
 
NOME FANTASIA Universidade Maurício de Nassau - UNINASSAU 
RAZÃO SOCIAL Ser Educacional S.A. 
DESCRIÇÃO Descrição da Atividade Econômica Principal: curso de 
graduação e pós-Graduação. 
C.N.P.J. 04.986.320/0001-13 
 
ENDEREÇO 
Rua Guilherme Pinto 
NÚMERO:​ 114 COMPLEMENTO:​ - 
BAIRRO:​ Graças 
CIDADE: ​Recife ESTADO: ​Pernambuco 
CEP:​ 52011-210 
 
 
 
HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO DO ESTABELECIMENTO 
 
 Segunda –feira 13:00 às 19:00 
 Terça –feira 13:00 às 19:00 
 Quarta –feira 13:00 às 19:00 
 Quinta –feira 13:00 às 19:00 
 Sexta –feira 13:00 às 19:00 
 Sábado - 
 Domingo - 
 
E-MAIL: farmácia.rec@uninassau.edu.br 
TELEFONE: (81) 3413-4611 
RESPONSÁVEL TECNICO: Milena Vieira Feitosa 
CRF - PE: 5824 
AREA FÍSICA (descrição da empresa) 
 
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CURSO DE FARMÁCIA 
 
A Uninassau dispõe do curso de graduação em Farmácia que forma 
profissionais de saúde preparados para trabalhar com a prevenção, promoção, 
proteção e recuperação da saúde do indivíduo e da sociedade, tendo como 
objeto de trabalho os fármacos e os medicamentos, desde a pesquisa científicade novas substâncias químicas bioativas, passando pela industrialização de 
novos fármacos, até o processo de dispensação do medicamento ao paciente. 
Cabe ao farmacêutico as seguintes atividades: o controle e a análise 
físico-químicas dos alimentos; as análises clínicas e toxicológicas, a gestão de 
serviços de saúde, entre outras atividades correlatas 
AREA FÍSICA DO AMBIENTE DE ESTÁGIO (descrição do local de estágio) 
 
O laboratório onde se desenvolveu o estágio supervisionado 2 de farmácia está 
localizado no 3° piso, sala 109/309 do bloco D da Universidade Maurício de 
Nassau, situado na rua Joaquim Nabuco, n°xxx no bairro das Graças, 
Recife-PE. Possui um espaço em seu interior com bancadas e bancos para o 
desenvolvimento de atividades práticas, equipamentos específicos como 
balança analítica, friabilômetro, desintegrador, durômetro, encapsuladora, 
capela de fluxo laminar, pias com torneiras, lava olhos e lixo para descarte de 
lixo comum e infectante. Possui ainda, Lousa branca, materiais para utilização 
das práticas e de limpeza, que conta com uma preceptora farmacêutica 
auxiliada por um técnico da instituição. O ambiente externo ao laboratório 
possui banheiros masculino e feminino, armário para guardar o volume que não 
deve entrar no laboratório, elevadores e escadas de emergências sinalizadas 
que dão acesso aos demais pisos do edifício. 
 
 
3.2 SUPERVISÃO DE ESTÁGIO 
 
SUPERVISOR Milena Vieira Feitosa 
CRF ​5824 
FUNÇÃO Farmacêutica 
DESCRIÇÃO Preceptora de Estágio Supervisionado II 
 Rua Joaquim Nabuco 
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CURSO DE FARMÁCIA 
 
ENDEREÇO NÚMERO: 
615 
COMPLEMENTO:​ BL D 
BAIRRO: ​Graças 
CIDADE: ​Recife ESTADO:​PE 
CEP:​ 52011-000 
HORÁRIO DE PERMANÊNCIA DO SUPERVISOR 
 
 Segunda-feira 13:00 às 19:00 
 Terça –feira 13:00 às 19:00 
 Quarta –feira 13:00 às 19:00 
 Quinta –feira 13:00 às 19:00 
 Sexta –feira 13:00 às 19:00 
 Sábado - 
 Domingo - 
E-MAIL: ​farmácia.rec@uninassau.edu.br 
TELEFONE: ​(81) 3413-4611 
 
4 LEGISLAÇÕES SANITÁRIAS E PROFISSIONAIS APLICÁVEIS 
 
 
 
4.1 SANITÁRIA 
 
 
Resolução nº 460 de 14 de setembro de 1999 - Institui e aprova o certificado de 
boas práticas de fabricação. 
 
RDC nº 210 de 04 de agosto de 2003 - Determina a todos os estabelecimentos 
fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes no regulamento técnico 
das boas práticas para a fabricação. 
 
RDC nº 71 de 22 de dezembro de 2009 - Estabelece regras para rotulagem de 
medicamentos 
 
RDC nº 17 de 15 de abril de 2011- Dispõe sobre o controle de medicamentos à base 
de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição médica. 
 
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RDC nº 63 de 17 de outubro de 2014 - Dispõe sobre lista de substâncias 
entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial. 
 
RDC nº 33 de 04 de agosto de 2015 - Dispõe sobre boas práticas de fabricação de 
medicamentos. 
 
4.2 PROFISSIONAL 
 
Resolução - RDC nº 33 de 19 de abril de 2000 - Aprova o regulamento técnico sobre 
boas práticas de manipulação de medicamentos em farmácias. 
 
Resolução - RDC nº 210 de 04 de agosto de 2003 - Regulamenta técnicas de boas 
práticas para a fabricação de medicamentos. 
 
Resolução - RDC nº 214 de 12 de dezembro de 2006 - Dispõe sobre boas práticas 
de manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias. 
 
Decreto nº 20.377 de setembro de 1931 - Regulamentação da profissão 
farmacêutica no Brasil. 
 
Decreto nº 85.878 de 07 de abril de 1981 - Estabelece normas para execução de lei 
n 3.820 de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão farmacêutica, e 
dá outras providências. 
 
Resolução nº 596 de 21 de fevereiro de 2014 - Dispõe sobre o código de ética 
farmacêutico, o código de processo ético e estabelece as infrações e as regras de 
aplicação das sanções disciplinares. 
 
Lei nº 13.021 de 08 de agosto de 2014 - Dispõe sobre o exercício à fiscalização das 
atividades farmacêuticas. 
 
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5 – PORTFÓLIOS 
 
 
 
1. Teste de friabilidade de comprimidos não revestidos. 
2. Mapa de risco. 
3. Teste de desintegração. 
4. Teste de peso médio. 
5. Teste de dureza. 
 
 
 
 
 
6 – ATIVIDADES DO ESTÁGIO 
 
1. Seminário sobre Garantia da Qualidade BPF – RDC 17/2010 
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2. Seminário sobre Análise de Risco. 
3. Elaboração de POP. 
4. Criação de Mapa de Risco do Laboratório. 
5. Seminário de Conclusão de Estágio – Desenvolvimento de um Produto 
Farmacêutico. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
REFERÊNCIAS 
 
1. Pereira AC, Servilieri KM. Um estudo de caso sobre a mensuração dos custos 
em uma farmácia de manipulação. In​: ​9. Congresso Internacional de Custos; 2005 
nov 28 – 30; Florianópolis: Associação Brasileira de Custos; 2005. 
2. GONÇALVES, D. A farmácia magistral ontem, hoje e amanhã. Publicado em 
18/08/2008. Disponível em: http://www.fmb.edu.br/ler_artigo.php?artigo=212. Acesso 
em 12/05/2010. 
3. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Departamento 
de Formulação de Políticas de Saúde. Política Nacional de Medicamentos, série C, 
projetos, programas e relatórios, n. 25. Brasília (DF): Ministério da Saúde; 2001. 
4. Rezende AJ, Pereira CA, Athayde TR, Leite Filho GA. Análise do 
comportamento dos preços de medicamentos na cidade de São Paulo. In: 8. 
Congreso del Instituto Internacional de Costos; 2003; nov 26 – 28; Punta del Este, 
Uruguay: Instituto Internacional de Costo; 2003. 
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5. Almeida MLC de, Nascimento Filho AP. Análise das cápsulas manipuladas 
segundo a RDC 67/2007 da ANVISA/ MS para a garantia da qualidade. Rev Bras 
Farm. 2011;91(3):119-25. 
6. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67 de 
08.10.2007: boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais 
para uso humano em farmácia. Diário Oficial da União, Brasília, 01 de outubro de 
2007. 
7. Rodrigues RHRM. Avaliação do Controle de Qualidade Realizado nas 
Farmácias de Manipulação de Medicamentos e as Ações de Vigilância Sanitária no 
Município de Campo Grande, Mato Grosso do Sul. Brasil. 2010. 
8. Ferreira AO. O Guia prático de Farmácia Magistral. 3rd ed. Juiz de Fora: 
Pharmabooks; 2008. 
9. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67, de 08 
de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações 
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da União, 
Brasília (DF), 09 out 2007. 
10. WHO–World Health Organization. Basic Tests for Pharmaceutical 
Substances. Geneva, 1986. 
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