Ã-TICA EM PESQUISAS COM SERES HUMANOS E ANIMAIS

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ÉTICA EM PESQUISAS COM 
SERES HUMANOS E 
ANIMAIS
MSC. DANIELLY TRAVASSOS
BIOÉTICA
■ A bioética é uma área de ética aplicada, que surgiu com a
necessidade de auxiliar o desenvolvimento tecnológico nas
esferas científicas da vida e da saúde do ponto de vista
ético, respeitando o sistema de valores da época para
resolver conflitos morais nascidos com as práticas da
biociência.
ABUSOS ÉTICOS
■ 1950-1970 – ESCOLA WILLOWBROOK: Inoculado vírus da hepatite C em
deficientes mentais;
■ 1963- OREGON E CHICAGO: 131 presos foram contratados por 200 dólares , cada
um, para serem submetidos a radiação de 600 Roentgen nos genitais, sendo a
máxima permitida de 6 Roentgen;
■ 1972- INGLATERRA: cirurgião inglês inoculou varíola em seis prisioneiros com a
promessa de liberdade;
■ 1951- SUÉCIA: utilização de pacientes portadores de deficiência mental sem
consentimento do familiar , para estudo de cárie dentária.
■ 1957: “TRAGÉDIA DA TALIDOMIDA” : agente farmacológico sedativo, hipnótico e
antiemético, inclusive para gestantes. Em 1961, entre 10 e 15 mil crianças
nasceram com malformações após suas mães terem ingerido o medicamento
durante a gestação.
A ETICIDADE DA PESQUISA IMPLICA EM:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos 
vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa 
envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em 
sua autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou 
coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo 
de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da 
pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual 
consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação 
sócio-humanitária (justiça e eqüidade).
O que é uma pesquisa?
■ Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação 
não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como 
pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os 
procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, 
ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou 
biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade 
preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
DIRETRIZES INTERNACIONAIS
1993: estabelecem a necessidade de encaminhar o projeto 
de pesquisa para ser apreciado por uma comissão científica.
DIRETRIZES NACIONAIS
■ O CSN ( CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE), normatizou por meio de resoluções , as 
principais diretrizes destinadas à pesquisa em seres humanos: 
■ RESOLUÇÃO 1/88: NORMATIZOU PELA PRIMEIRA VEZ NO Brasil , a pesquisa 
envolvendo seres humanos. Obrigou a criação do comitê de ética e bioética em 
todas as instituições envolvendo seres humanos.
■ RESOLUÇÃO 196/96: criou a Comissão Nacional de ÉTICA em Pesquisa ( CONEP), 
instituiu o consentimento livre e esclarecido, ampliou a formação dos CEP .
■ RESOLUÇÃO 240/97: DEFINIU O TERMO “USUÁRIO”
■ RESOLUÇÃO 246/97: DESIGNOU A COMPOSIÇÃO DOS MEMBROS DO CONEP.
ATUAÇÃO DO CEP:
■ o CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) 
membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de 
Saúde, das Ciências Exatas, Sociais e Humanas, incluindo, por exemplo, juristas, 
teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade 
representando os usuários da instituição.
■ revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos;
■ emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, 
identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão;
■ manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua 
tarefa;
■ acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos 
pesquisadores;
■ requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias 
de irregularidades
ATRIBUIÇÕES DA CONEP
■ compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres 
humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes;
■ estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;
■ aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas 
temáticas especiais tais como:
• genética humana;
• reprodução humana;
• fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por
seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
■ a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de
cada uma das exigências acima;
■ b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
■ c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um
dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e
■ d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por
seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
RISCOS E BENEFÍCIOS
PESQUISAS EM ANIMAIS
VANTAGENS:
■ MENOR DIVERSIDADE GENÉTICA, EM SE TRATATANDO DE NUNHADAS;
■ MAIOR NÚMERO DE REPETIÇÕES;
■ ALCANCE DE ÁREAS MICROSCÓPICAS EM ÁREAS DE DIFÍCIL OBTENÇÃO EM 
HUMANOS;
■ MENOR RESTRIÇÃO BIOÉTICA.
PRINCÍPIOS ÉTICOS EM PESQUISAS 
COM ANIMAIS:
■ Todos os pesquisadores devem estar cientes que os animais são dotados de 
sensibilidade, memória e sofrem sem poder escapar à dor.
■ Os animais selecionados para a pesquisa devem ter qualidade apropriadas e boas 
condições de saúde, utilizando-se o número mínimo necessário.
■ Evitar desconforto, angústia e dor. Se esses fatores forem causados, precisa ser 
desenvolvido com sedação, analgesia ou anestesia adequadas. 
■ Os animais que sofram dor ou angústia crônica , devem ser sacrificados por método 
indolor e que não cause estresse.
■ Os investigadores e pesquisadores devem ter experiência para exercer 
procedimentos em animais vivos.
EXPERIMENTOS CONDENÁVEIS 
■ PRIVAÇÃO PROLONGADA DE ÁGUA E ALIMENTO;
■ EXPOSIÇÃO AO CALOR OU FRIO EXCESSIVO;
■ PRIVAÇÃO DE SONO OU DESCANSO;
■ PROVOCAÇÃO DELEBERADA DE PÂNICO;
■ CHOQUE ELÉTRICO;
■ LESÃO TRAUMÁTICA E VIOLENTA;
■ PROVOCAÇÃO DE QUEIMADURAS;
■ BLOQUEIO DE RESPIRAÇÃO E TRANSPIRAÇÃO;
■ MUTILAÇÃO GRAVE.