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unime FACSUL-BA
	
	 
	
 
 Procedimento Operacional Padrão 
	
 Data da elaboração:
 08/09/2019
	
Elaborado por:
Jorgea Lyttzza silva carneiro
	
Número: 
 001
	 
REVISÂO:
 0
	
 Página:
 5
	
VALIDADO POR: 
	
TÍTULO: Teste de dureza
	
Objetivo
Desenvolver técnicas de ensaios físicos de qualidade de teste de dureza que diz respeito à estabilidade física das formas farmacêuticas sólidas a fim de determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial, o teste se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos.
Campos de aplicação
Este POP se aplica a Laboratórios de controle de qualidade, e Farmácia universitária Unime.
Referências normativas
Farmacopéia Brasileira, 4ª Ed. MERCK INDEX
Responsabilidade/ competência
Farmacêuticos e técnicos de laboratórios.
Amostragem
São utilizadas dez unidades de comprimidos ou drágeas 
Desenvolver técnicas de ensaios físicos de qualidade de teste de dureza que diz respeito à estabilidade física das formas farmacêuticas sólidas a fim de determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial, o teste se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos
Procedimento
 6.1 Aplicar individualmente a força diametralmente, por equipamento de bancada tipo bomba ou mola aspiral ou manualmente em 10 comprimidos ou drágeas, eliminando qualquer resíduo superficial antes de cada determinação. 
 6.2 Testar os comprimidos individualmente, obedecendo sempre à mesma orientação (considerar a forma, presença de ranhura e gravação). 
 6.3 Anotar valores obtidos
 6.4 Expressar o resultado como a média dos valores obtidos nas determinações. O resultado do teste é informativo.
 6.5 Critérios de rejeição (FB IV):
 6.6 Mínimo 30 N (3kgF) para mola aspiral ou 45 N para modelo tipo bomba. 
Cuidados especiais
Não aplicável
 
Distribuição de copias 
Laboratório de controle de qualidade e Farmácia Universitária UNIME
Referências
Gil, E. S. Controle físico químico de qualidade de medicamentos. 3 ed. Pharmabooks, 2010.
Conrado, M.F.L.;Cordeiro,P.C.C.;Cordeiro,P.P.M.;Gestão Farmacotécnica Magistral-Volume 1-2 ed.Basse,2008
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