MEDRESUMOS 2016 - BIOÉTICA 11 - Ética em pesquisa
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MEDRESUMOS 2016 - BIOÉTICA 11 - Ética em pesquisa


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Arlindo Ugulino Netto \u25cf MEDRESUMOS 2016 \u25cf BIOÉTICA / ÉTICA MÉDICA 
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ÉTICA EM PESQUISA 
 
 Segundo Resolução 196/96, o consentimento voluntário do ser humano é essencial para o desenvolvimento das 
pesquisas de cunho científico que auxiliam no desenvolvimento das técnicas atuais. Isso significa que as pessoas que 
serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento. Esta resolução (que tem força 
de Lei) veio como um parâmetro que buscava defender o sujeito pertinente à pesquisa, de modo que fosse seguido todo 
um protocolo no intuito que os dois lados da pesquisa (pesquisador e pesquisado) saíssem satisfeitos. Toda pesquisa, 
segundo essa resolução, deve ter como documento principal o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCC), 
que confirma a disponibilidade do paciente e o garante a defesa prevista pela Lei. A pessoa que vai participar da 
pesquisa deve ser consciente do que está para entrar e com o que deve concordar. Este é papel o TCC. 
 Essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, 
fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior. Devem ter conhecimento suficiente do assunto em 
estudo para tomarem uma decisão. 
 O experimento a ser realizado deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade e que não 
possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou 
desnecessariamente. 
 
 
COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA 
 O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é o órgão institucional que tem por objetivo proteger o bem-estar dos 
indivíduos pesquisados. É um comitê interdisciplinar, constituído por profissionais de ambos os sexos, além de pelo 
menos um representante da comunidade, que tem por função avaliar os projetos de pesquisa que envolvam a 
participação de seres humanos. Nos EUA, estes comitês são denominados de IRB (Institutional Review Board). 
 A primeira proposição internacional foi feita pela Declaração de Helsinque II, que já foi posteriormente atualizada, 
porém mantendo esta proposição. 
 As características e atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil estão contidas na Resolução 196/96 
do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Os Comitês de Ética em Pesquisa deverão ser credenciados pela Comissão 
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que estão vinculadas ao CNS. 
 Os CEP são, portanto, colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo, deliberativo e 
educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir 
no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. 
 
PARECER DO PROJETO DE PESQUISA 
 O consubstanciado deve ser elaborado por 1 ou 2 membros do CEP. Pode ter parecer ad hoc (externo), ou 
seja, os membros podem ter ajuda de outros técnicos competentes a determinados assuntos, mesmo que não sejam 
técnicos vinculados ao CEP. Este parecer serve não só para documentar e informar os demais membros do CEP 
durante a reunião, mas serve como instrumento para discussão, sugestão e modificação do projeto de pesquisa. 
 A identificação do parecerista é preservada, sendo que as deliberações são então assumidas coletivamente 
(linguagem cordial). Deve haver, portanto, uma tarefa educativa do CEP, que compreende a revisão dos aspectos 
científicos, regulatórios e éticos do projeto de pesquisa. 
 
 
COMPOSIÇÃO DO CEP (RESOLUÇÃO 196/96) 
\uf0fc Número não inferior a 7 membros. 
\uf0fc Participação de profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo juristas, 
teólogos, sociólogos, filósofos, bioéticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários 
da instituição. 
\uf0fc Variação na composição dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem 
analisadas. 
 
 
ASPECTOS DO PROJETO DE PESQUISAS RELEVANTES AO CEP 
\uf0b7 Aspectos científicos: 
\uf0fc Delineamento do estudo 
\uf0fc Hipótese e revisão de literatura 
\uf0fc Justificativa e Objetivos (geral e específicos) 
\uf0fc Método e análise estatística 
\uf0fc Cronograma e orçamento 
Arlindo Ugulino Netto. 
BIOÉTICA / ÉTICA MÉDICA 2016 
http://www.ufrgs.br/bioetica/res24097.htm
http://www.ufrgs.br/bioetica/helsin2.htm#cep
http://www.ufrgs.br/bioetica/helsin5.htm
http://www.ufrgs.br/bioetica/res19696.htm#cep
http://www.datasus.gov.br/conselho/comissoes/etica/Formularioreg.htm
http://www.ufrgs.br/bioetica/res19696.htm#conep
Arlindo Ugulino Netto \u25cf MEDRESUMOS 2016 \u25cf BIOÉTICA / ÉTICA MÉDICA 
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\uf0b7 Aspectos Éticos: 
\uf0fc Termo de consentimento 
\uf0fc Bem- estar dos participantes 
\uf0fc Conflitos de interesse 
\uf0fc Eventuais novas implicações geradas pela pesquisa 
 
\uf0b7 Aspectos regulatórios: 
\uf0fc Verifica, junto ao aspecto legal, a exequibilidade do projeto 
 
REVISÃO DOS ASPECTOS CIENTÍFICOS 
\uf0fc Identificação do tipo de delineamento. 
\uf0fc Clareza nos fatores de estudo e respectivos desfechos propostos. 
\uf0fc Descrição no método das técnicas, dos procedimentos, dos equipamentos e materiais utilizados, uso de placebo. 
\uf0fc Descrever variáveis do estudo que serão consideradas, tipo de coleta e a interpretação de dados. 
\uf0fc Descrever a amostra, com seu número e justificativa, critérios de inclusão e exclusão. 
\uf0fc Dados estatísticos ou referencial de análise qualitativa, se for o caso. 
\uf0fc Verifica-se se foram anexados o instrumento de coleta de dados, o termo de consentimento ou o termo de 
confidencialidade dos dados, o termo de autorização institucional. 
\uf0fc Viabilidade do estudo: capacitação da equipe de pesquisa, do local, do tempo e dos recursos financeiros 
existentes. 
\uf0fc Verifica-se a origem do projeto e a participação adequada dos colaboradores. 
\uf0fc Verifica-se se existem condições do local e se há pessoa responsável pelo atendimento de eventuais 
intercorrências. 
\uf0fc Verifica-se se o projeto ainda não foi iniciado antes da sua aprovação pelo CEP (cronograma). 
\uf0fc Revisão de eventuais conflitos de interesse: fontes de financiamento, participação de diferentes parceiros, 
ressarcimento eventual das despesas dos indivíduos pesquisados, remuneração dos pesquisadores, 
pagamentos de exames. 
 
REVISÃO REGULATÓRIA E LEGAL 
 O projeto deve demonstrar adequação aos aspectos regulatórios e legais. As áreas temáticas especiais 
(Resolução CNS 196/96) são: genética humana, reprodução humana, fármacos, vacinas e testes diagnósticos novos 
(fases I, II e III), populações indígenas, biossegurança, pesquisa com participação estrangeira, remessa de material 
biológico. 
 
REVISÃO ÉTICA 
 Avalia o bem-estar dos participantes. Deve haver caracterização clara de que: não haverá discriminação na 
seleção dos indivíduos, e nem exposição a riscos desnecessários aos indivíduos; eventuais desconfortos causados pela 
pesquisa devem ser avaliados; cuidados diferenciados em pessoas com maior vulnerabilidade; atenção especial a 
crianças, adolescentes, gestantes, prisioneiros, estudantes, militares, empregados de instituições de saúde. 
 
 
CEP: ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO 
 
REMUNERAÇÃO DOS MEMBROS (RESOLUÇÃO 196/96) 
 Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, 
que sejam dispensados nos horários de trabalho do CEP das outras obrigações nas instituições às quais prestam 
serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação. 
 
LIBERDADE DE TRABALHO DO CEP (RESOLUÇÃO 196/96) 
\uf0fc Independência na tomada de decisões 
\uf0fc Confidencialidade das informações recebidas 
\uf0fc Isenção de envolvimento financeiro 
\uf0fc Não submeter-se a conflitos de interesse 
\uf0fc Membros não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte dos superiores hierárquicos 
\uf0fc Manter em arquivo a documentação referente ao projeto por 5 anos após o encerramento do estudo 
 
ATRIBUIÇÕES DO CEP (RESOLUÇÃO 196/96) 
\uf0fc Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios dos pesquisadores; 
\uf0fc Desempenhar papel consultivo e educativo; 
\uf0fc