MEDRESUMOS 2016 - BIOÉTICA 11 - Ética em pesquisa

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Arlindo Ugulino Netto ● MEDRESUMOS 2016 ● BIOÉTICA / ÉTICA MÉDICA 
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ÉTICA EM PESQUISA 
 
 Segundo Resolução 196/96, o consentimento voluntário do ser humano é essencial para o desenvolvimento das 
pesquisas de cunho científico que auxiliam no desenvolvimento das técnicas atuais. Isso significa que as pessoas que 
serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento. Esta resolução (que tem força 
de Lei) veio como um parâmetro que buscava defender o sujeito pertinente à pesquisa, de modo que fosse seguido todo 
um protocolo no intuito que os dois lados da pesquisa (pesquisador e pesquisado) saíssem satisfeitos. Toda pesquisa, 
segundo essa resolução, deve ter como documento principal o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCC), 
que confirma a disponibilidade do paciente e o garante a defesa prevista pela Lei. A pessoa que vai participar da 
pesquisa deve ser consciente do que está para entrar e com o que deve concordar. Este é papel o TCC. 
 Essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, 
fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior. Devem ter conhecimento suficiente do assunto em 
estudo para tomarem uma decisão. 
 O experimento a ser realizado deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade e que não 
possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou 
desnecessariamente. 
 
 
COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA 
 O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é o órgão institucional que tem por objetivo proteger o bem-estar dos 
indivíduos pesquisados. É um comitê interdisciplinar, constituído por profissionais de ambos os sexos, além de pelo 
menos um representante da comunidade, que tem por função avaliar os projetos de pesquisa que envolvam a 
participação de seres humanos. Nos EUA, estes comitês são denominados de IRB (Institutional Review Board). 
 A primeira proposição internacional foi feita pela Declaração de Helsinque II, que já foi posteriormente atualizada, 
porém mantendo esta proposição. 
 As características e atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil estão contidas na Resolução 196/96 
do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Os Comitês de Ética em Pesquisa deverão ser credenciados pela Comissão 
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que estão vinculadas ao CNS. 
 Os CEP são, portanto, colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo, deliberativo e 
educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir 
no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. 
 
PARECER DO PROJETO DE PESQUISA 
 O consubstanciado deve ser elaborado por 1 ou 2 membros do CEP. Pode ter parecer ad hoc (externo), ou 
seja, os membros podem ter ajuda de outros técnicos competentes a determinados assuntos, mesmo que não sejam 
técnicos vinculados ao CEP. Este parecer serve não só para documentar e informar os demais membros do CEP 
durante a reunião, mas serve como instrumento para discussão, sugestão e modificação do projeto de pesquisa. 
 A identificação do parecerista é preservada, sendo que as deliberações são então assumidas coletivamente 
(linguagem cordial). Deve haver, portanto, uma tarefa educativa do CEP, que compreende a revisão dos aspectos 
científicos, regulatórios e éticos do projeto de pesquisa. 
 
 
COMPOSIÇÃO DO CEP (RESOLUÇÃO 196/96) 
 Número não inferior a 7 membros. 
 Participação de profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo juristas, 
teólogos, sociólogos, filósofos, bioéticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários 
da instituição. 
 Variação na composição dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem 
analisadas. 
 
 
ASPECTOS DO PROJETO DE PESQUISAS RELEVANTES AO CEP 
 Aspectos científicos: 
 Delineamento do estudo 
 Hipótese e revisão de literatura 
 Justificativa e Objetivos (geral e específicos) 
 Método e análise estatística 
 Cronograma e orçamento 
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http://www.ufrgs.br/bioetica/res24097.htm
http://www.ufrgs.br/bioetica/helsin2.htm#cep
http://www.ufrgs.br/bioetica/helsin5.htm
http://www.ufrgs.br/bioetica/res19696.htm#cep
http://www.datasus.gov.br/conselho/comissoes/etica/Formularioreg.htm
http://www.ufrgs.br/bioetica/res19696.htm#conep
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 Aspectos Éticos: 
 Termo de consentimento 
 Bem- estar dos participantes 
 Conflitos de interesse 
 Eventuais novas implicações geradas pela pesquisa 
 
 Aspectos regulatórios: 
 Verifica, junto ao aspecto legal, a exequibilidade do projeto 
 
REVISÃO DOS ASPECTOS CIENTÍFICOS 
 Identificação do tipo de delineamento. 
 Clareza nos fatores de estudo e respectivos desfechos propostos. 
 Descrição no método das técnicas, dos procedimentos, dos equipamentos e materiais utilizados, uso de placebo. 
 Descrever variáveis do estudo que serão consideradas, tipo de coleta e a interpretação de dados. 
 Descrever a amostra, com seu número e justificativa, critérios de inclusão e exclusão. 
 Dados estatísticos ou referencial de análise qualitativa, se for o caso. 
 Verifica-se se foram anexados o instrumento de coleta de dados, o termo de consentimento ou o termo de 
confidencialidade dos dados, o termo de autorização institucional. 
 Viabilidade do estudo: capacitação da equipe de pesquisa, do local, do tempo e dos recursos financeiros 
existentes. 
 Verifica-se a origem do projeto e a participação adequada dos colaboradores. 
 Verifica-se se existem condições do local e se há pessoa responsável pelo atendimento de eventuais 
intercorrências. 
 Verifica-se se o projeto ainda não foi iniciado antes da sua aprovação pelo CEP (cronograma). 
 Revisão de eventuais conflitos de interesse: fontes de financiamento, participação de diferentes parceiros, 
ressarcimento eventual das despesas dos indivíduos pesquisados, remuneração dos pesquisadores, 
pagamentos de exames. 
 
REVISÃO REGULATÓRIA E LEGAL 
 O projeto deve demonstrar adequação aos aspectos regulatórios e legais. As áreas temáticas especiais 
(Resolução CNS 196/96) são: genética humana, reprodução humana, fármacos, vacinas e testes diagnósticos novos 
(fases I, II e III), populações indígenas, biossegurança, pesquisa com participação estrangeira, remessa de material 
biológico. 
 
REVISÃO ÉTICA 
 Avalia o bem-estar dos participantes. Deve haver caracterização clara de que: não haverá discriminação na 
seleção dos indivíduos, e nem exposição a riscos desnecessários aos indivíduos; eventuais desconfortos causados pela 
pesquisa devem ser avaliados; cuidados diferenciados em pessoas com maior vulnerabilidade; atenção especial a 
crianças, adolescentes, gestantes, prisioneiros, estudantes, militares, empregados de instituições de saúde. 
 
 
CEP: ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO 
 
REMUNERAÇÃO DOS MEMBROS (RESOLUÇÃO 196/96) 
 Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, 
que sejam dispensados nos horários de trabalho do CEP das outras obrigações nas instituições às quais prestam 
serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação. 
 
LIBERDADE DE TRABALHO DO CEP (RESOLUÇÃO 196/96) 
 Independência na tomada de decisões 
 Confidencialidade das informações recebidas 
 Isenção de envolvimento financeiro 
 Não submeter-se a conflitos de interesse 
 Membros não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte dos superiores hierárquicos 
 Manter em arquivo a documentação referente ao projeto por 5 anos após o encerramento do estudo 
 
ATRIBUIÇÕES DO CEP (RESOLUÇÃO 196/96) 
 Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios dos pesquisadores; 
 Desempenhar papel consultivo e educativo; 
Manter comunicação regular com a CONEP (relatórios semestrais). 
 
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FUNCIONAMENTO DO CEP (RESOLUÇÃO 196/96) 
 Metodologia de trabalho; 
 Elaboração de atas; 
 Planejamento das atividades; 
 Periodicidade de reuniões; 
 Número mínimo de presentes para reuniões válidas; 
 Prazos para emissão de pareceres; 
 Critérios para solicitação de consultas externas; 
 Critérios para tomada de decisões, etc. 
 
FLUXOGRAMA DE ANDAMENTO DOS PROJETOS 
 
 
FLUXOGRAMA DE ANDAMENTO DOS PROJETOS 
 
 
PROTOCOLO DE PESQUISA 
1. Pesquisador responsável; 
2. Instituição de pesquisa; 
3. Promotor; 
4. Patrocinador; 
5. Risco da pesquisa; 
6. Sujeito da pesquisa; 
7. TCC; 
8. Indenização; 
9. Ressarcimento; 
10. Incapacidade. 
 
 
RESOLUÇÃO 466/12 
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) tem a função de implementar as normas e diretrizes 
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Em substituição à Resolução de 196/96, foi instituída pela 
CONEP uma nova resolução, a Resolução 466/12. 
 
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O que muda na Ética em Pesquisa no Brasil: resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde 
A resolução 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), aprova as diretrizes e normas 
regulamentadoras de pesquisas envolvendo os seres humanos e constitui o primeiro marco regulatório nacional da ética 
aplicada à pesquisa. Por meio dessa resolução, o sistema brasileiro de revisão ética foi criado, composto pelos Comitês 
de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), também conhecido como 
Sistema CEP/CONEP. 
Após 15 anos, deu-se início o processo de revisão da Resolução CNS 196/96. Isso envolveu uma consulta pública no 
período de 12 de setembro a 10 de novembro de 2011, a qual resultou em 1.890 sugestões por via eletrônica e 
apresentação de 18 documentos por Correio. Essas contribuições, devidamente tabuladas, foram submetidas à análise 
dos participantes do Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP) extraordinário, que produziu um 
documento e o submeteu ao CNS. 
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua 240ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro 
de 2012, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas revoga as Resoluções CNS 196/96, 
303/2000 e 404/2008, e substitui pela Resolução CNS 466, de 12 de outubro de 2012, que aprova as diretrizes e 
normas regulamentadoras, a serem observadas a partir de 13 de junho de 2013 − data de sua publicação. 
A nova resolução divide-se em 13 partes e apresenta-se mais longa e filosófica, levando-se em consideração 
referenciais básicos da bioética, como o reconhecimento e a afirmação da dignidade, a liberdade, a autonomia, a 
beneficência, a não maleficência, a justiça e a equidade, dentre outros que visam assegurar os direitos e deveres que 
dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado. 
Na parte introdutória, chamada “Preâmbulo”, os documentos mencionados são os mesmos que fundamentaram a 
Resolução 196/96 (o Código de Nuremberg, a Declaração dos Direitos Humanos, a Declaração de Helsinque de 2000, 
acordos internacionais sobre direitos civis e políticos, e diretrizes internacionais para pesquisa biomédica −Council 
for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS −, além da Constituição Federal do Brasil. No entanto, 
foram incorporados novos documentos internacionais, como a Declaração Universal do Genoma Humano, a Declaração 
Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos e a Declaração Universal Sobre Bioética e Direitos Humanos, não 
sendo feita, porém, referência à Declaração de Helsinque em sua última versão, a de 2008, referindo-se apenas às 
versões de quando o uso do placebo não era flexibilizado (até 2000). 
Na parte II, “Termos e definições”, a Resolução CNS 466/12 adota 25 termos, enquanto a resolução anterior citava 
apenas 16. Alguns deles são novos, como “sujeito da pesquisa” que passou a ser denominado “participante de 
pesquisa”, para designar o indivíduo que, de forma voluntária e esclarecida, ou sob o esclarecimento e autorização de 
seu responsável legal, aceita ser pesquisado. “Achados da pesquisa” indica fatos ou informações encontradas pelo 
pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para os participantes. “Assentimento livre 
e esclarecido” é a anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios, 
dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, 
seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhe acarretar, na medida 
de sua compreensão e respeitados em suas singularidades. “Assistência integral” é aquela prestada para atender 
complicações e danos recorrentes direta ou indiretamente do estudo, e a “assistência imediata” é emergencial e sem 
ônus de qualquer espécie prestada ao participante da pesquisa. Outro termo utilizado é o “benefício da pesquisa” que é, 
por definição, o proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante da pesquisa. O termo 
“patrocinador” recebeu nova definição, pois, na Resolução CNS 196/96, era definido como pessoa física ou jurídica que 
apoia financeiramente a pesquisa; já na resolução em vigor, é a pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia 
a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. Assim, mesmo 
nos estudos acadêmicos, as instituições passam a ser encaradas como patrocinadoras, tendo todos os deveres 
inerentes a esse título. 
No item III, “Aspectos éticos da pesquisa”, todos os tópicos presentes na Resolução 196/96 foram mantidos, tendo sido 
acrescidos detalhamentos, como assegurar a todos os participantes acesso gratuito e por tempo indeterminado aos 
melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstrarem eficazes, e garantir, para as mulheres 
que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as 
exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem uso obrigatório de contraceptivos. 
“Consentimento Livre e Esclarecido”, no item IV, teve seu título alterado, iniciando-se como “Processo de 
Consentimento Livre e Esclarecido”, ou seja, incorporou-se um item detalhando todas as etapas a serem 
necessariamente cumpridas para que o convidado a participar da pesquisa possa se manifestar de forma autônoma, 
consciente, livre e esclarecida. O termo deverá ser elaborado em duas vias, rubricado em todas as páginas, e uma das 
vias deverá permanecer em posse do convidado. São obrigatórias a descrição do processo de esclarecimento e a 
obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A exigência da rubrica já existia, entretanto não 
constava na Resolução CNS 196/96. 
Ao analisarmos o item V, “Riscos e benefícios”, verificamos poucas modificações e apenas uma inclusão foi realizada 
na Resolução CNS 466/12. Foi incorporado que, nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade 
significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar 
ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime. 
No item VI, “Do protocolo de pesquisa”, a nova resolução exclui a lista de documentos que devem ser submetidos à 
análise e adiciona o texto: 
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O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação 
solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, consideradas a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A 
PlataformaBrasil é o sistema Oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema 
CEP/CONEP. 
 
A lista foi publicada posteriormente na Norma Operacional 001/2013,
(
 
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)
 a qual dispõe sobre a organização, o 
funcionamento e os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa. Dessa forma, nesse 
item, o Sistema da Plataforma Brasil se torna sacramentado como exclusivo instrumento de trabalho. 
O item VII, “Do sistema CEP-CONEP”, não existia na Resolução CNS 196/96. Esse tópico se referia ao Comitê de Ética 
em Pesquisa como CEP. A Resolução CNS 466/12 define o CEP e a CONEP, além de enfatizar o caráter de 
integralidade e de parceria do sistema CEPs/CONEP, o qual deve atuar num trabalho cooperativo e de inter-relação. 
O item VIII, “Dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)”, da resolução em vigor descreve as atribuições dos CEPs e 
inclui o seguinte texto: 
Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de 
interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo 
parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, 
transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma 
operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise. 
 
Foi incluída a priorização dos temas de relevância pública e de interesse do SUS, e os prazos para análise foram 
retirados da norma e estabelecidos na Norma Operacional 001/2013. 
Verificamos que, no item IX, “Da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)”, estão dispostas as atribuições da 
mesma. Foi incluído o conteúdo da Resolução CNS 303/2000, que trata das pesquisas sobre reprodução humana. 
Ainda na área temática da pesquisas com genética humana, na resolução anterior, sempre que o material genético 
fosse encaminhado ao exterior, ele deveria ter o parecer da CONEP. Na atual resolução, nos casos em que houver 
cooperação com o governo brasileiro, o parecer deverá ser emitido apenas pelo CEP, salvo este achar necessário o 
encaminhamento ao órgão superior. Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados, 
células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, 
nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, armazenamento, liberação no meio ambiente e 
descarte, e protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa, serão de competência 
também da avaliação da CONEP. Com uma alteração na Resolução CNS 466/12, no item pertinente, o texto diz: 
“pesquisas com coordenação e ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do 
Governo Brasileiro”; entendemos, assim, que qualquer copatrocínio do governo exclui a necessidade de envio para 
CONEP. Assim, projetos de alunos com bolsas de agências de fomento não precisarão ser encaminhados. Foi excluído 
da resolução em vigor o processo de acreditação dos CEPs, entretanto, ele se mantém como atribuição da CONEP, 
descrito na Norma Operacional 001/2013. 
No item X “Do procedimento de análise ética”, houve apenas duas mudanças sobre as competências do CEPs: o prazo 
para análise do projeto não está mais determinado na Resolução CNS 466/12, e sim na Norma Operacional 001/2013; e 
é obrigatória a guarda, sob responsabilidade do CEP, dos documentos referentes aos estudos por 5 anos. Nas 
competências da CONEP, apenas uma alteração: a não determinação do prazo para a emissão do parecer − enquanto 
que, na Resolução CNS 196/96, esses prazos eram 30 dias para o CEP e 60 dias para a CONEP. Importante ressaltar 
que foi retirada a opção “aprovado com recomendação”. CEPs e CONEP devem emitir pareceres classificando-os como 
“aprovado”, “pendente” ou “reprovado”. Na prática, desde que o Sistema da Plataforma Brasil foi instituído, os membros 
já haviam tomado ciência dessa mudança. 
Nos itens XI e XII (“Pesquisador responsável” e “Outras disposições”), nada foi alterado de forma significativa. 
O último item, “Resoluções e normas específicas”, foi acrescentado para tratar das normas operacionais que serão 
publicadas, a começar pela Norma Operacional 001/2013, além das especificidades éticas das pesquisas nas Ciências 
Sociais e de outras, que se utilizam de metodologia própria dessas áreas, que serão contempladas em resolução 
complementar, em razão de suas particularidades. 
Nesse cenário, é importante reforçar a ideia de que a Resolução CNS 466/12 não é, nem poderia ser, um código de 
regras rígidas. Ela contém diretrizes que norteiam o julgamento ético dos protocolos e estabelecem normas 
operacionais. Rotineiramente, nós nos deparamos com o fato de que a análise da eticidade de uma pesquisa não pode 
ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a 
metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das 
opções metodológicas adotadas. Vamos além: os dilemas identificados nos protocolos e não contemplados nas 
diretrizes devem ser objeto da reflexão e da decisão do CEP. Este ainda pode contar com a CONEP, desempenhando 
seu papel de supervisionar, coordenar e orientar todo o sistema. 
 
Fonte: NOVOA, Patricia Correia Rodrigues. O que muda na Ética em Pesquisa no Brasil: resolução 466/12 do Conselho Nacional de 
Saúde. Einstein (São Paulo) , São Paulo , v. 12, n. 1, p. vii-vix, Mar. 2014 .
 
http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S1679-45082014000100001&script=sci_arttext&tlng=pt#B3