BIOÉTICA NO BRASIL

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22/03/2020 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
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4 PESQUISA COM SERES HUMANOS
 A comercialização dos estudos clínicos e das revisões éticas das pesquisas com seres humanos são crescentes.
 Os investimentos dos países desenvolvidos, nos últimos anos, em testes com novas drogas direcionadas a doenças que
afetam os pacientes desses países, são cada vez maiores. Entretanto, esses testes são executados nos países pobres e de baixo
nível econômico (Figura 1).
Figura 1: os seres humanos são usados para testes em pesquisa clíncas. Fonte: http://blogdavivianemonteiro.blogspot.com.br/2012/12/nova-norma
para-pesquisas-clinicas-com.html
Um estudo relativamente recente mostrou que, das 1.556 novas drogas desenvolvidas no âmbito mundial de 1974 a 2004,
somente dez foram destinadas a doenças comuns dos países pobres o que indica que durante os últimos trinta anos os estudos
clínicos multicêntricos dos países pobres aumentaram significativamente, no entanto, pouco mais de 1% das inovações
farmacológicas foram dirigidas a doenças que afetam predominantemente as populações dos países patrocinadores.
 As pessoas acabarem submetendo a saúde das pessoas a objetivos econômicos é inaceitável1.
 Os comitês de ética em pesquisa da maioria dos países da África, onde é significativo o número de estudos clínicos
desenvolvidos com cooperação internacional, estão compostos por membros devidamente “treinados” pelos países patrocinadores
Entretando esse treinamento era realizado de acordo com legislações, regras e interesses desses próprios países.
 A vulnerabilidade social tem relação com a estrutura de vida cotidiana das pessoas. Entre as situações criadoras de
vulnerabilidade social podem ser citadas:
Baixa capacidade de pesquisa no país;
Disparidades socioeconômicas na população;
Baixo nível de instrução das pessoas;
Inacessibilidade a serviços de saúde e vulnerabilidades específicas relacionadas com o sexo feminino e com questões raciais e
étnicas, entre outras.
 O significado de vulnerabilidade social leva ao englobamento de diferentes formas de exclusão social, que distanciam ou
isolam os grupos populacionais com relação aos benefícios propiciados pelo desenvolvimento1.
 Na Figura 2 podemos observar às fases de estudo que antecedem a comercialização de um novo medicamento onde
podemos observar que a fase de registro das novas drogas só poderá ocorrer após as fases de desenvolvimento clínico e, a
comercialização só poderá ser feita após o registro do novo produto.
 A experimentação em seres humanos deve ser discutida por todos os profissionais envolvidos nos estudos e por outros
que pertencentes a outras de áreas de conhecimento como: direito, filosofia, ciências políticas, teologia.
 As áreas que mais apresentam problemas quanto aos deferimentos dos projetos são os TCLE (abordados anteriormente)
usam de placebo e projetos de pesquisa que envolve populações vulneráveis.
Figura 2: fases dos estudos clínicos que antecedem a comercialização de novos medicamentos.
4.1 Diretrizes e normas para pesquisa em seres humanos
Em 1974 o congresso Americano criou nos EUA a “Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas
Biomédicas e Comportamentais”.
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Essa comissão em 1978 apresentou um relatório referente aos trabalhos realizados nos últimos anos, intitulado “Relatório
Belmont” (U.S.A., 1978), que trazia os princípios éticos e as diretrizes para a proteção de sujeitos humanos nas pesquisas.
Esse relatório estabeleceu os princípios éticos fundamentais necessários às condutas em pesquisas que envolvessem participantes
humanos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça2.
Esses princípios têm a finalidade de facilitar a análise de casos concretos. A partir deles, discute-se a necessidade de inclusão de
outros valores que favoreçam o aprofundamento de determinados temas que possam exigir considerações éticas mais específicas.
Apesar desses princípios terem conceitos conhecidos na área de saúde, faremos algumas observações a seu respeito a seguir.
Como vimos no histórico da Bióetica, para que esses princípios possam ser praticados, é necessário que vinculados a eles existam
condições essenciais, como por exemplo, para que o participante tenha direito a exercer sua autonomia é primordial que ele e
seus familiares sejam providos de informações suficientes que possibilitem a tomada de decisão diante das opções propostas3.
Para a autonomia ser exercida, primeiramente ela tem que ser reconhecida. É necessário que as pessoas estejam aptas para
poderem fazer escolhas sempre houver essa possibilidade.
A maioria das instituições hospitalares adota uma posição paternalista que se baseia nos princípios da beneficência e da não
maleficência. Os objetivos desses dois princípios são respectivamente o de se fazer o bem e o de evitar sofrimentos adicionais3.
O princípio da não maleficência determina que os profissionais da saúde tem o dever de não causar mal e/ou danos à seus
pacientes.
O princípio da beneficência pode ser resumido como “o ato de se fazer o bem”.
O princípio de justiça diz respeito à equidade dos indivíduos, que por serem distintos e singulares possuem diferentes tipos de
necessidades4,5.
Os quatro princípios da Bioética se complementam e, devem abordar a qualidade de vida e não apenas sua extensão. Esses
princípios são utilizados nas diversas situações de conflito ético e não existe hierarquia de importância entre eles3.
 É preciso ter em mente que esse modelo de análise principialista que foi iniciado com o Relatório Belmont e
implementado por Beauchamp e Childress é uma linguagem ética entre outras linguagens, mas, não a única.
 A experiência ética pode ser expressa em diferentes linguagens, paradigmas ou modelos teóricos, assim como as
virtudes. Obviamente, a convivência com esse pluralismo de modelos teóricos exige diálogo respeitoso pelas diferenças.
 Todos esses modelos ou linguagens estão intrinsecamente inter-relacionados, mas cada um em si é incompleto e
limitado.
 Um modelo pode lidar bem com um determinado aspecto da vida moral, mas ao mesmo tempo não com os outros e,
portanto, precisamos considerá-los como complementares6.
 Mesmo com essas diretrizes bioéticas estabelecidas, existem populações que são consideradas vulneráveis. Essa
vulnerabilidade pode ser momentânea como é o caso das mulheres grávidas ou permanente como é o caso dos deficientes
mentais.
 Um dos documentos exigidos em pesquisas que envolvem os seres humanos, mais importantes para proteção dos
participantes e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Por esse documento os voluntários conseguem exercer os 4 direitos
Bioéticos principialistas podendo exercer sua autonomia (aceitando participar), a beneficência, não maleficência e justiça também,
de algum modo devem estar presentes nesse termo por meio da descrição dos protocolos e objetivos das pesquisas.
 
4.1 Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
 Como vimos até agora, foram os acontecimentos históricos que levaram a elaboração de leis e normas que tinham em
comum a intenção de proteger os participantes das pesquisas, quer dizer, os voluntários.
 Todas as regulamentações redigidas sobre o tema “proteção do participante de pesquisa” abordavam que o principal
documento, para que esse voluntário fique protegido é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
 Mas o que é o TCLE?
 O TCLE é um documento que leva ao participante todas as informações sobre a pesquisa para qual ele é convidado a
participar, devendo,portanto, ser apresentado como se fosse um convite.
 Quando recebemos o convite para uma festa, por exemplo, ele nos trás informações importantes sobre esse evento,
como:
Motivo da festa (casamento, aniversário, baile),
Traje a ser usado,
Data,
Se haverá buffet,
Se precisa confirmar a presença,
Telefone de contato,
Local (endereço).
E todas essas informações devem ser escritas de maneira simples e direta. As informações devem ser suficientes para que
possamos pensar e decidir, participar ou não, dessa festa.
Mesmo após termos confirmado a presença, podemos desistir na última hora ou podemos ir achar a festa entediante e sair antes
que ela termine. O organizador do evento estima um número médio de pessoas para o evento e envia os convites.
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Conforme a aceitação o planejamento continua. Do contrário, a festa acaba sendo cancelada, afinal não existe comemoração sem
que haja participantes. Podemos utilizar essa metáfora para o TCLE, pois a primeira coisa que precisamos saber é se teremos ou
não, pessoas interessadas em fazer parte do estudo.
Sem a assinatura do participante de pesquisa, NADA pode acontecer. Como um convite, o TCLE deve ser elaborado como tal,
contendo todas as informações sobre o estudo, em linguagem acessível, clara e objetiva para ser facilmente compreendida pelos
futuros participantes da pesquisa. Além destas informações, deve constar um número de contato (do Pesquisador responsável pelo
estudo), para onde o voluntário possa ligar sempre que tiver alguma dúvida.
O termo deve ser lido preferencialmente, pelo participante de pesquisa. Nesta impossibilidade poderá ser lido por uma terceira
pessoa (testemunha ou representante legal) que poderá oferecer ao possível voluntário uma leitura imparcial. O TCLE é uma
proteção legal e moral do pesquisador e do pesquisado, os dois envolvidos devem assiná-lo visto que ambos estão assumindo
responsabilidades (Figura 3).
Figura 3: O TCLE é um documento de proteção aos participantes da pesquisa e só tem valor depois de assinado.
O TCLE é fundamental para análise ética do projeto. Nossa legislação identifica esse documento como um exercício do direito à
autonomia a que todos nós, seres humanos, temos direito. A lista que segue, aborda resumidamente, os aspectos essenciais que
devem ser abordados em um TCLE:
1. O que o documento representa?
Proteção dos participantes (e termos legais),
Expressão do voluntariado,
Respeito ao voluntário que tem a autonomia de decidir participar, ou não, da pesquisa,
Para o voluntário pode representar esperança de ajuda e/ou de cura.
Considerações que merecem atenção no momento de aplicação do TCLE:
Desejo de agradar ao médico,
Ansiedade e medo do desconhecido,
Tempo insuficiente para decidir,
Falta de informações e/ou informações incompletas,
Decidir em meio à emoção,
Esclarecer aos voluntários que a recusa em participar não significa perda ao tratamento já em andamento,
Esclarecer que mesmo aceitando participar da pesquisa, o voluntário pode se arrepender e retirar esse consentimento a
qualquer momento,
Esclarecer às mulheres grávidas e/ou em idade fértil que a pesquisa, quando for o caso, pode apresentar riscos para o feto ou
para os bebês no caso de mulheres lactantes,
 
2. Aspectos essenciais ao TCLE:
Máximo de informações,
Formato acessível,
Fácil leitura,
Tempo suficiente,
Informar o objetivo da pesquisa,
Informar quais os procedimentos previstos na pesquisa,
Informar a ação dos medicamentos que serão utilizados na pesquisa,
Informar sobre todos os efeitos colaterais que estão previstos tanto no caso de medicamentos quanto no caso dos
procedimentos,
Estar de acordo com a regulamentação,
Mostrar que o estudo envolve todo um histórico científico,
Esclarecer sobre o tempo de participação do voluntário,
Esclarecer que os possíveis riscos e/ou desconfortos podem aparecer,
Esclarecer os benefícios que podem resultar dessa pesquisa,
Informar sobre os procedimentos e/ou tratamentos alternativos
Esclarecer que a identidade do participante de pesquisa será preservada.
Informar que podem surgir efeitos indesejáveis e não previstos,
Informar o contato para quem o participante pode ligar, em caso de dúvidas ou evento adverso.
 
 3. Aspectos Éticos
 O TCLE passou a ser objeto de atenção das comissões de ética em pesquisa, especialmente depois da Declaração de
Helsinki (1964), em que o participante de pesquisa juntamente com seus direitos, passou a ser o foco central das pesquisas.
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 A assinatura desse termo significa que o voluntário aceita participar da pesquisa após ter lido e ter sido esclarecido sobre
a pesquisa e os benefícios inclusos.
 No Brasil, a Resolução 466/12 define o TCLE como “O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se
processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes
legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa”7.
 O TCLE é fundamental para analisar a conduta ética do projeto,
TCLE deve ser aprovado pelo CEP e pela CONEP (nos casos de envolver procedimentos intervencionais do decorrer das
pesquisas),
TCLE deve ser obtido ANTES do início do estudo. Nada pode acontecer sem que o participante tenha aceitado participar e
esse aceite ocorre com a assinatura do termo.
O TCLE é um documento que deve estar separado do projeto de pesquisa (deve ser apresentado como um anexo ao projeto),
TCLE deve assinado em duas vias, sendo que uma das cópias deve permanecer com o participante da pesquisa,
TCLE deve ser elaborado com conhecimento, verdades e bom senso,
TCLE deve ser obtido por todos os indivíduos envolvidos em qualquer tipo de pesquisa,
Deve ser assinado pela pessoa correta,
O TCLE não pode ser confundido com uma autorização em participar das pesquisas,
 No caso de Indústria, normalmente os TCLEs são:
Longos e de difícil compreensão,
Utilizam termos técnicos fora da realidade brasileira,
Têm dificuldade de aceitar as modificações sugeridas pelos CEPs,
Traduções de modelos prontos sem qualquer adaptação à realidade do país que participará do estudo,
 No caso das Universidades normalmente os TCLEs são:
Curtos e com pouca explicação,
Ausentes de informações importantes ao paciente,
Ausentes de informação sobre quem contatar,
 Processo do consentimento
Deve ser entre o pesquisador e participante de pesquisa (ou representante legal),
Deve haver entendimento completo do texto,
Deve ser lido, juntamente, com o participante de pesquisa,
O pesquisador deve resumi-lo após leitura,
O pesquisador deve questionar o participante de pesquisa sobre pontos fundamentais da pesquisa,
O pesquisador nunca deve tentar convencer o participante a assinar o TCLE,
 Quem assina?
O paciente,
Ou o representante legal do paciente,
No caso de menores de idade que já tem compreensão dos fatos, o termo de consentimento deve ser assinado pelo
representante legal, mas também precisa ter o aceite do paciente (menor), nesses casos existe um termo de assentimento
que precisa ser assinado pelo menor,
Testemunhas – (necessárias no caso do TCLE precisar ser lido),
Não deve haver pressão na obtenção da assinatura,
O TCLE pode ser levado para casa,
Pode ser discutido com familiares antes da decisão,
Todas as dúvidas devem ter sido sanadas antes da decisão,
 Dispensa do TCLE - em alguns casos não há como aplicar o TCLE, 
Dados arquivados (prontuários),
Impossibilidade de localizar os pacientes,
 Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser explicitada e uma solicitação para “dispensa do uso de
TCLE” deve ser feita para o CEP8.O TCLEs é um dos pontos mais frequentemente, considerados pelos CEPs, como eticamente incorretos. Os modelos de
TCLE têm sido frequentemente, motivo de não aprovação. Alguns motivos desse indeferimento são:
Não contém informação insuficiente
Induzem a participação
Não estão em linguagem acessível
Termos de consentimentos longos demais ou traduzidos de outros países, mais confundem do que esclarecem e, muitas vezes não
condizem com a nossa cultura.
 Qualquer informação escrita que seja fornecida aos pacientes do estudo, inclusive o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, deve conter:
Explicações sobre o porquê dos experimentos,
O objetivo do estudo,
Que o tratamento que está sendo proposto é experimental e, que a distribuição dos pacientes nos grupos de tratamentos é
aleatória,
Todos os procedimentos propostos no tratamento devem ser seguidos, pelos pacientes, inclusive os procedimentos invasivos,
A responsabilidade dos participantes de pesquisa,
Que todos os aspectos da pesquisa têm caráter experimental,
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Uma previsão razoável dos riscos e/ou inconvenientes a que o sujeito de pesquisa está se expondo, inclusive quando se trata
de um embrião, feto ou lactante,
Os benefícios clínicos que podem ser esperados pelo tratamento e, caso não haja quais possíveis benefícios e riscos,
A compensação e/ou tratamento disponível para o sujeito caso ocorra algum evento adverso com relação ao estudo,
Pagamento antecipado proporcional se houver, para o participante da pesquisa. No Brasil o único pagamento que os
voluntários podem receber é com referencia ao transporte e à alimentação. Com a resolução 466/12 houve uma mudança,
quando as pesquisas são realizadas com pacientes sadios (fase II dos estudos clínicos), esses voluntários podem receber
algum tipo de remuneração visto que não terão qualquer benefício direto com essa pesquisa,
Que qualquer participação na pesquisa é totalmente voluntária e que o sujeito da pesquisa pode recusar e se retirar da
pesquisa em qualquer momento e sem que haja qualquer prejuízo com relação aos benefícios diretos que o estudo estava
propondo,
Com a intenção de verificar o andamento das pesquisas clínicas os monitores, auditores e membros do CEP local, têm acesso
direto tanto aos sujeitos da pesquisa quanto a seus prontuários médicos desde que os termos do TCLE sejam respeitados,
Que o registro e a identificação do sujeito serão mantidos em sigilo,
O sujeito ou seu representante legal serão informados com tempo suficiente sobre qualquer informação que seja relevante
diante da voluntariedade do sujeito de pesquisa continuar no estudo,
Quais as pessoas que o sujeito de pesquisa deve contatar no caso de requerer alguma informação sobre seus direitos ou de
qualquer evento adverso relacionado ao estudo,
As circunstâncias previsíveis e/ou razões do sujeito encerrar sua participação no estudo,
A duração prevista da participação na pesquisa.
O número aproximado de voluntários que serão necessários para a pesquisa.
Quando o consentimento prévio da pessoa, participante, não for possível, como nos casos de emergência, o consentimento de seu
representante legal deve ser solicitado e, no caso desse consentimento também não ser possível, o protocolo, aprovações dos CEP
CONEP que visam a proteção dos participantes devem ser consultadas a fim de assegurar o cumprimento regulamentar aplicável
nessas situações. O sujeito ou seu representante legal devem ser informados sobre os procedimentos que foram tomados o mais
rápido possível e devem consentir sobre a continuidade dos mesmos
 
 4.2 Países vulneráveis
 Nos Estados Unidos existe um Instituto Nacional de Saúde (NIH) que consiste de uma agencia composta por instituições
estatais responsáveis por pesquisas médicas não apenas no território dos EUA. Entretanto, muitos experimentos que jamais
seriam realizáveis neste país foram realizados em outros países pelo próprio NIH. Os países escolhidos estão em situações
precárias, sendo que os participantes, nesses experimentos, ficam sujeitos a riscos desnecessários, como se as vidas dessas
pessoas tivessem uma importância menor do que as vidas que habitam os Estados Unidos ou outros países desenvolvidos9.
 A diversidade cultural da América Latina e sua mistura de etnias, raças, conhecimentos, crenças e práticas , nas
experiências de dominação política e nas consequentes lutas de libertação que caracterizam a sua história, sempre favoreceram a
emergência de um pensamento crítico10.
 O grande desafio é desenvolver uma bioética latino-americana que corrija os exageros dos outros países, resgate e
valorize a cultura latina.
 Segundo Costa (1998), não podemos esquecer, que na América latina a bioética tem o encontro obrigatório com a
pobreza e a exclusão social. Elaborar uma bioética somente em nível “micro” de estudos de casos, de teor apenas deontológico,
sem levar em conta esta realidade, não responderia aos anseios e necessidades por mais vida digna6.
 Não podemos perder de vista a visão global da realidade excludente da latino-americana afinal à medida que a medicina
moderna torna-se o que a religião era na Idade Média, as questões bioética a serem enfrentadas ficam mais centrais e geram um
crescente interesse público.
 As pessoas de diferentes regiões e culturas podem trabalhar para integrar as diferenças sociológicas, históricas e
filosóficas e, algum dia quem sabe, gerar um conjunto de padrões bioéticos respeitosos e coerente, em que as pessoas religiosas e
seculares podem igualmente partilhar.
 Para Mainetti (1995), a América Latina pode oferecer uma perspectiva bioética distinta e diferente da norte-americana
por causa da tradição médica humanista e pelas condições sociais de países periféricos o que evitaria acusações frequentemente
dirigidas à bioética norte-americana e europeia11.
 Uma “macroética” de saúde pública pode ser proposta como uma alternativa para estes países pobres, onde há maior
necessidade de igualdade na alocação de recursos e distribuição de serviços de saúde12.
 Os países desenvolvidos acabaram ignorando questões que são importantes para a América Latina, por não precisarem
vivenciá-las, como por exemplo, o "morrer com dignidade". Para um país desenvolvido essa questão está longe de ser polêmica,
mas aqui temos que lutar pelo direito a viver com dignidade antes que desejar morrer assim.
 Entre nós, a morte é precoce e injusta, enquanto que no Primeiro Mundo se morre depois de se ter vivido muito e
desfrutado a vida com elegância até na velhice. Devido a essas grandes diferenças é que as populações residentes de países em
desenvolvimento precisam ser melhor protegidas, consistindo de uma população vulnerável.
 
4.2.1 Problemas mais comuns da América Latina
 Os problemas bioéticos mais importantes da América Latina e Caribe são aqueles que se relacionam com a justiça,
equidade e alocação de recursos na área da saúde.
 Em amplos setores da população ainda não chegou a alta tecnologia médica. Ainda impera, via beneficência, o
paternalismo.
 Ao princípio da autonomia, tão importante na perspectiva anglo-americana, precisamos justapor o princípio da justiça,
equidade e solidariedade 13.
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 Toda a região da América Latina e Caribe tem como característica uma profunda religiosidade cristã católica.
 Portanto, a moral para essa sociedade continua a ser fundamentalmente confessional, religiosa. O que traz para essa
população um desafio de diálogo, bioética-teologica, entre esta bioética secular, civil, pluralista, autônoma e racionalcom este
universo religioso.
 Segundo Pessini (1997)
“À medida que nossa consciência de diversidade cultural aumenta, prevejo que os valores religiosos que embasam o
diálogo público virão à tona. No momento não existe uma metodologia para lidar com a crescente polarização que
convicções autênticas trazem para os debates. De alguma forma, devemos ser capazes de viver e trabalhar juntos
mesmo quando nossas convicções filosóficas e religiosas a respeito do certo e do errado estejam frequentemente em
conflito e por vezes até incompatíveis” 14.
 
4 - Na América Latina, a bioética sumarizada num “bios” de alta tecnologia e num “ethos” individualista (privacidade, autonomia,
consentimento informado), precisa ser complementada por um “bios” humanista e um “ethos” comunitário (solidariedade,
equidade, o outro)7.
 Quem sabe, a intuição pioneira de Potter (1971) ao cunhar a bioética como sendo uma ponte para o futuro da
humanidade necessite ser repensada assim como uma ponte ao diálogo multi e transcultural15,16.
 
 
 4.3 Populações vulneráveis
 Para que essas populações vulneráveis fossem protegidas, uma organização não governamental e sem fins lucrativos,
incorporada ao Estado da Pensilvânia (EUA), foi criada em abril de 201117.
 Essa organização, ‘Bioética Além das Fronteiras’ (Bioethics Beyond Borders - BBB) tem o propósito de realizar as
seguintes atividades:
1. Aconselhar e orientar eticamente os hospitais e organizações em todo o mundo;
2. Recomendar e aconselhar órgãos legisladores e organizações não governamentais (ONG) que buscam alcançar os indivíduos
em nível nacional e internacional, especialmente os que trabalham com populações vulneráveis;
3. Auxiliar na assistência prática: identificando casos, problemas e questões, principalmente nos países pobres e de baixa renda
para auxiliar as pessoas no mundo a terem atenção à saúde de forma justa e ética;
4. Auxiliar na criação de normas e diretrizes para a prestação da atenção à saúde e no desempenho da pesquisa de forma ética;
5. Defender a execução e aplicação dos princípios bioéticos em todo o mundo;
6. Incentivar as respostas profissionais a desafios e questões bio- éticas
7. Propor ações de reparação, políticas com medidas adequadas;
8. Educar e oferecer ensino à pessoas e organizações interessadas na implantação e aplicação dos princípios bioéticos,
9. Estimular o debate público sobre questões bioéticas.
 A grande maioria das pesquisas com seres humanos, especialmente aquelas que causam maiores dilemas éticos, são
estudo sobre novos medicamentos e procedimentos médicos onde os participantes são submetidos a tratamento os quais não se
sabe ao certo se terão ou não benefícios que os justifiquem.
 O que veremos a seguir são os tipos de populações vulneráveis e os porquês de serem assim consideradas.
1. Prisioneiros – são pessoas que estão, momentaneamente, desprovidas de liberdade e, cujas ações são diretamente
controladas por terceiros (agentes carcerários e Estado). Os prisioneiros podem se sentir coagidos a participar das pesquisas
no intuito de tentar facilitar a vida no presídio. Como possuem restrição de praticamente tudo, quaisquer tipos de bonificação
que variam desde redução da pena, comida melhor, maior tempo de acesso a instalações de entretenimento e exercícios,
aumentam de horas livres, etc., pode interferir na capacidade de julgamento dessa população e, por esse motivo são
consideradas vulneráveis (Figura 4)18.
Figura 4: pessoas prisioneiras com a autonomia reduzida. Fonte: http://www.ocnet.com.br/noticias/policia/32-presos-em-lencois-parte-vieram-para-
cadeia-de-adamantina/
2. Refugiados – são indivíduos que estão com a situação legal indefinida. Como não têm seus direitos reconhecidos ficam na
dependência dos governos dos países anfitriões, desse modo se tornam vulneráveis as ações arbitrárias desses países (Figura 5).
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Figura 5: Pessoas que são obrigadas a deixar seu país devido, por exemplo, as péssimas condições de vida. Fonte:
http://paginaglobal.blogspot.com.br/2011/08/refugiados-angolanos-precisam-voltar.html
3. Pessoas incapazes – devido à redução das habilidades cognitivas, pessoas mentalmente incapazes, são naturalmente
vulneráveis à exploração por terceiros. Como o TCLE precisa ser compreendido para poder ser assinado, desde a Declaração de
Helsinki (1964), as pessoas que não têm autonomia podem ser representadas por terceiros por meio de procuração (Figura 6)18.
Figura 6: Na figura acima temos o exemplo não de pessoas, mas de seres vulneráveis que dependem do outro para poder
sobreviver. 
Fonte: http://pt.wikipedia.org/wiki/Altricial
4. Pessoas pobres - A pesquisa envolvendo pessoas pobres é uma preocupação mundial da ética na pesquisa. Este problema
atinge particularmente os países em desenvolvimento, que têm a preocupação de que patrocinadores (de pesquisas), dos países
desenvolvidos tentem tirar algum tipo de vantagem sobre essa população. As populações financeiramente carentes são altamente
suscetíveis a possibilidades de ganho financeiro. Esse fato pode acabar os influenciando a participarem das pesquisas. Para que
essas pessoas tenham algum benefício quando inseridas nas pesquisas, os estudos devem garantir aos participantes os melhores
padrões de tratamento disponíveis (Figura 7)19.
Figura 7: na imagem acima podemos ver um exemplo das péssimas condições em que as pessoas desprovidas podem
viver. Fonte: http://es.wikipedia.org/wiki/Pobreza
5. Mulheres grávidas - a preocupação em relação a danos potenciais ao feto e à mulher grávida sustenta grande parte da
relutância de pesquisadores em recrutar e incluir mulheres grávidas. As mulheres grávidas têm sido sistematicamente excluídas
de pesquisas científicas, os efeitos de medicamentos na mãe e no feto apresentam riscos maiores devido à elevada incerteza de
seus efeitos21. A decisão de incluir ou excluir mulheres grávidas de pesquisas clínicas depende diretamente da obtenção do TCLE.
Figura 8: Imagem de uma mulher grávida. Fonte: http://www.imagenspravoces.com/2012/10/fotos-imagens-e-figuras-de-
mulher.html
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6. Mulheres e crianças - Os mesmos argumentos para incluir ou excluir mulheres grávidas também se aplicam à pesquisa envolvendo mulheres e
crianças que em geral, são populações excluídas das pesquisas clínicas devido aos riscos e as incertezas.
Figura 9: Mãe e filho se divertindo. Fonte: http://www.inteligenciamarketing.com.br/versao2/2013/05/10/maes-sao-mais-
criativas-do-que-voce-imagina/
O ponto negativo dessas exclusões faz com que essas populações tenham uma desvantagem significativa quanto em termos de
eficácia dos medicamentos já que comparativamente pouco se conhece sobre suas dosagens e efeitos em mulheres grávidas, feto
e crianças.
 Normalmente para que os pesquisadores tenham conhecimento sobre a eficácia e as doses de segurança de novos
medicamentos o placebo costuma ser utilizado. Mas o que é o placebo? Em que situações seu uso é indicado? Como as leis
brasileiras lidam com isso? É o que veremos a partir de agora.
 Para crianças e pessoas em situação de discernimento prejudicado, como portadores de doença mental, deve ser
requisitado o consentimento de seus responsáveis legais.
 Mesmo não podendo ser devidamente informadas as crianças e pessoas com capacidade de decisão diminuída devem se
informadas de acordo com as suas capacidades e suas decisões devem ser consideradas7. 
 As pessoas acabam se vendo vulneráveis frente às propagandas de medicamentos. E, mesmo o Estado estabelecendo
diretrizes frente à propaganda de medicamentos desde 1931, no intuito de protegera população vulnerável dos possíveis riscos
subjacentes às propagandas, foi somente após a criação da ANVISA (1999), que uma regulamentação de efeito foi iniciada20.
 A Bioética de Intervenção defende como eticamente justi?cáveis ações individuais, coletivas e públicas, que possam
minimizar as diferentes condições e situações de vulnerabilidade buscando instrumentalizar os con?itos relacionados aos direitos
das populações marginalizadas pelo:
Estado de pobreza.
Estado de exclusão,
Di?culdade de acesso aos serviços de saúde,
Abandono social,
Restrições de suas liberdades primárias, que caracterizam a estrati?cação social dos países periféricos (Brasil)21.
 Em situações assimétricas, é perfeitamente justi?cável que haja segundo Schramm (2005) é a Bioética da Proteção, que
objetiva defender os mais frágeis e menos informados22.
 A Bioética da Proteção propõe que as ações em saúde estejam focadas prioritariamente nas populações mais
vulneráveis, buscando minorar essa condição23.
 É inadmissível que um veículo de comunicação traia seu compromisso de divulgar fatos de forma imparcial. As empresas
de comunicação não podem fugir dessa responsabilidade perante seus leitores/telespectadores24.
Saiba mais
 Para saber mais sobre o abuso à populações vulneráveis, assista o filme "O Jardineiro Fiel", The Constant Gardener EUA,
2005. Sinopse: Uma ativista (Rachel Weisz) é encontrada assassinada em uma área remota do Quênia. O principal suspeito do
crime é seu sócio, um médico que se encontra atualmente foragido. Perturbado pelas infidelidades da esposa, Justin Quayle (Ralph
Fiennes) decide partir para descobrir o que realmente aconteceu com sua esposa, iniciando uma viagem que o levará por três
continentes.
 
 
 4.3 Uso de placebo
 O placebo é um medicamento que não possui efeito farmacológico. Normalmente é utilizado quando se deseja comparar
o efeito de um novo fármaco sobre determinada patologia. Para tanto o placebo deve ser igual, em com formato, sabor e odor ao
medicamento novo para que os participantes das pesquisas não saibam se estão tomando o medicamento que tem o efeito
farmacólogia ou sua "cópia".
 Entretanto, do ponto de vista ético, o uso de placebo em ensaios clínicos estava condicionado às diretrizes da Declaração
de Helsinki de 1964 que define sua utilização para estudos médicos que possuam o melhor método existente de diagnóstico e
terapia para seus pacientes (caso haja um grupo-controle, essa população também acesso ao melhor tratamento estabelecido no
final do estudo).
 Com a revisão de Helsinki em 1996 um adendo foi acrescentado a essa norma dizendo que o uso do placebo não está
excluído dos casos onde o diagnóstico ou tratamento eficaz ainda não foram determinados25.
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 Aqui em nosso país as normas referentes ao uso de placebo são um pouco diferentes. A resolução nº 466/12, feita pelo
Conselho Nacional de Saúde tem como diretriz que os estudos devem obedecer a uma metodologia adequada e, caso o uso do
placebo seja requerido, esse pedido deve estar plenamente justificado no Estudo, especialmente com relação a não maleficência
aos sujeitos de pesquisa e quanto a sua necessidade metodológica8.
 Estudos com placebo são indispensáveis, mas do ponto de vista ético, devemos sempre considerar que o interesse
científico ou da sociedade não devem prevalecer sobre o bem estar do paciente7.
 Recomendações utilizadas para o uso do placebo.
1. Um controle clínico, intenso e frequente que possibilite o contato do paciente ou de seus familiares a qualquer momento com
a equipe, através de telefones e bips deve ser feito. Essa medidas são feitas, de rotina, na prática da pesquisa clínica no
entanto quando se trata do uso de placebo essa pratica deve ser mais reforçada.
2. Na metodologia de um Estudo que faz uso de um grupo placebo critérios como: pontos de corte que determinem a retirada
do paciente do estudo por falta de eficácia da medicação devem estar presentes.
3. A equipe deve assumir a continuidade do tratamento dos pacientes excluídos do estudo, assegurando mecanismos de
intervenção precoce (como plantão com BIP por 24 horas);
4. Medicações de apoio devem ser consideradas. Em caso de necessidade. Quando em uso essas medidas devem ser
consideradas como variáveis dependentes e for analisada no estudo;
5. A inclusão de pacientes que vivam com familiar ou pessoa próxima deve ser considerada já que essas pessoas podem, após
instrução, detectar sinais precoces de eventual piora do quadro clínico,
6. Pacientes que apresentem sinais de comportamento de risco (agressividade, tendência ao suicídio, etc.) devem ser excluídos
Essa medida é específica para estudos psiquiátricos.
 No entanto, caso exista um tratamento minimamente eficaz para a doença (a qual o novo fármaco propõe tratar), não é
eticamente correto o uso do placebo. Porque se isso acontecesse os pacientes que seriam tratados com o placebo ficariam sem
tratamento. Nesse caso o novo medicamento de ser comparado com um medicamento já em uso para tratar a patologia que está
em estudo. Desse modo, o novo medicamento pode ser comparado sem que nenhum dos participantes fique sem tratamento.
Nessa área, muitos problemas têm sido identificados pois existe muito interesse na comercialização de novos produtos, ainda mais
em um mercado onde a concorrência é imensa.
 É preciso lembrar que muitas vezes o uso do placebo pode acabar colocando pessoas em situação de risco7.
 
 4.4 Uso de dados de Pacientes
 A essa altura vocês já devem estar até cansados de ler sobre os princípios bioéticos que norteiam as pesquisas com seres
humano: Autonomia, Beneficência, Não maleficência e Justiça.
 Entretanto, precisamos lembrar que as pesquisas que envolvem seres humanos não são apenas as que realizam
procedimentos médicos ou testam novos medicamentos.
 A utilização de dados pertencentes aos pacientes também são consideradas "pesquisas com seres humanos" e, portanto,
devem obedecer as normas e regulamentações vigentes.
 A utilização de materiais e dados dos participantes, obtidos durante a pesquisa só podem ser feita desde que prevista em
protocolo, constante do TCLE e autorizada pelo participante. Portanto, os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não
poderão ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.
 Pesquisas que necessitem de informações restritas devem ser devidamente explicitadas e justificados pelo pesquisador
responsável ao Sistema CEP/CONEP.
 No caso de ser inviável a obtenção do TCLE ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e
confidencialidade dos dados do participante a dispensa desse termo deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador
responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.
 O prontuário é um arquivo, em papel ou informatizado, cuja finalidade é facilitar a manutenção e o acesso às informações
dos pacientes, seja durante um atendimento, em uma área de internação ou ambulatorial, bem como os resultados de exames e
procedimentos realizados com finalidade diagnóstica ou de tratamento.
 O prontuário é de propriedade do paciente.
 O hospital ou outra instituição de saúde detém a guarda destes documentos visando preservar o histórico de atendimento
de cada paciente.
 Segundo Costa (1998) tanto os médicos como os enfermeiros e demais profissionais de saúde, assim como todos os
funcionários administrativos que entram em contato com as informações por dever de ofício, têm autorização para o acesso àsmesmas apenas em função da necessidade profissional7.
 Vale salientar que qualquer outra pessoa, que não o paciente, não tem o direito de usar as informações do prontuário
livremente, salvo no caso de pacientes menores de idade ou declarados como incapazes. Nessas situações, os representantes
legais assumem este direito.
 A utilização de linhas telefônicas convencionais pode facilitar o uso indevido das informações, mesmo que os dados
estejam criptografados e existam sistemas de segurança para acesso às bases de dados.
 A consulta aos prontuários de pacientes pode ser necessária para fins de comprovação de realização de procedimentos.
Esta verificação deverá ser feita apenas por auditores credenciados, preferencialmente médicos, no próprio estabelecimento de
saúde.
 Os prontuários não podem ser retirados da instituição, pois poderiam acarretar prejuízos na eventualidade de um
atendimento ao próprio paciente. As autoridades policiais não têm acesso aos dados constantes no pron- tuário, pois isto
caracterizaria uma invasão de privacidade. 
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 No caso de autoridade judicial, devidamente justificada e solicitada por escrito em documento oficial, as informações
poderão ser fornecidas, mas os documentos legais não poderão ser enviados7.
 Outra importante questão, ainda na área da genética, é a do tempo adequado para revelar informações a um paciente
que ainda terá vários anos de vida antes que sua doença genética venha a se expressar.
 A telemedicina também é um desafio, pois o médico e o paciente estarão em locais diferentes, muitas vezes sem qualque
contato pessoal anterior ou futuro.
 Este novo tipo de vínculo não alterará o compromisso do profissional para com seu paciente, porém sempre haverá a
participação de outros profissionais mediando a relação entre eles.
 Isto por si só poderia ser caracterizado como sendo uma quebra de privacidade. Estes e outros novos desafios devem ser
enfrentados com sabedoria.
 O fundamental é reconhecer que as pessoas sempre possuem dignidade, independentemente de sua idade ou capacidade
merecendo, desta forma, todo o nosso respeito e cuidado para com as informações a elas pertinentes7.
 Vamos ver, brevemente em que situações os dados dos protocolos dos pacientes podem ser utilizados:
a. O material obtido nas pesquisas deve ser usado, exclusivamente, para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o
consentimento do participante;
b. Os participantes devem demonstrar estar de acordo com essa utilização por meio da assinatura no TCLE.
c. No caso da obtenção do TCLE ser inviável (aumentar os riscos), a dispensa do termo deve ser solicitada ao CEP/CONEP
 
 Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos prontuários, a CONEP alerta no sentido de obediência às disposições
éticas e legais brasileiras:
Constituição Federal Brasileira (1988) – art.5°, incisos X e XIV;
Novo Código Civil – artigos 20 e 21;
Código Penal – artigos 153 e 154;
Código de Processo Civil – artigos 347, 363, 406;
Código de Defesa do Consumidor – artigos 43 e 44;
Código de Ética Médica – CFM. Artigos. 11, 70, 102, 103, 105, 106, 108;
Medida Provisória – 2.200 – 2, de 24 agosto de 2001;
Normas da Instituição quanto ao acesso prontuário.
Parecer CFMn° 08/2005;
Parecer CFMnº 06/2010;
 
 A CONEP reafirma ainda, que as pesquisas que envolvam acesso e uso de prontuário médico devem ser analisadas pelo
Sistema CEP/CONEP, contudo não cabe a tal sistema legislar sobre o acesso e uso do prontuário médico.
 Ao sistema CEP/CONEP, cabe determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda
pesquisa envolvendo seres humanos trate os mesmos em sua dignidade, respeite-os em sua autonomia e defenda-os em sua
vulnerabilidade, conforme Resolução CNS 466/12.
 No final de 2011, o Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética Em Pesquisa, enviou uma carta circular
referente a utilização dos dados disponíveis em prontuários. Segue abaixo a carta na íntegra:
 
"Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS
Brasília, 30 de setembro de 2011.
 
A CONEP em carta circular nº039/2011 determina que:
“dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma
relação de confidencialidade entre médico e paciente [...] Item 4”.
Reafirmamos que as pesquisas que envolvem acesso e uso de prontuário médico devem ser analisados pelo sistema
CEP/CONEP, contudo não cabe a tal sistema legislar sobre o acesso e uso do prontuário médico, porém cabe determinar o
cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos trate os
mesmos em sua dignidade, respeite em sua autonomia e defenda-os em sua vulnerabilidade, conforme Resolução
196/96, itens III. 1. “a” e IV. 1. “g”2.
 
 Assunto: Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa.
 Prezados (as) Senhores(as),
1. Esta comissão tem sido notificada reiteradas vezes sobre as dificuldades enfrentadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa –
CEP com relação às pesquisas que envolvem utilização de dados provenientes de prontuários médicos.
2. Diante da relevância do tema sobre acesso e uso em prontuários médicos, em atendimento ao cumprimento de uma de suas
atribuições, a CONEP afirma que a avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo dados de prontuário.
1. Cabe, inicialmente, ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP presente na instituição proponente do estudo, que deve considerar
em tal análise o contexto em que a pesquisa está inserida e todos os documentos apresentados. A partir do momento em que
o CEP aprova o estudo ele se torna corresponsável pela realização do mesmo.
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2. Cumpre ressaltar que, os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais
informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidado
médicos, e não para utilização de tais dados em pesquisas28.
 
Referências bibliográficas:
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internacional no século XXI. In: Porto, D.; Garrafa, V.(Orgs). Bioeticas, poderes e injusticas: 10 anos depois. Brasilia:
CFM/Catedra Unesco de Bioetica/SBB; 2012.p. 396
2. Novaes MRCG, Trindade EM. A morte e o morrer: considerações bioéticas sobre a eutanásia e a finitude da vida no contexto
da relação médico paciente. Ciências Saúde, v. 18, n. 3, p. 72-51; 2007.
3. Kovács MJ. Bioética nas questões da vida e da morte. Psicol USP, v. 14, n. 2, p. 167-189; 2003.
4. Fortes PAC. Bioética, equidade e políticas públicas. Bioética. O Mundo da Saúde, v. 26, n. 1, p. 143-7; 2002.
5. Garrafa V, Porto D. Bioética, poder e injustiça: Por uma ética de intervenção. O mundo da Saúde, São Paulo, v. 26, n. 1, p.6-
15; 2002.
6. Costa S.I. F. et al. Iniciação à bioética. Brasília: Conselho Federal de Medicina, 1998. 302 p
7. Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Res. CNS n.o 466. Brasília
2012, 59 p.
8. Brasil. Ministério da Saúde. Conselho nacional de Saúde resolução n.196, de 10 de outubro de 1996. Diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Brasilia; 2008.
9. Nascimento, W.F.Diferença, poder e vida: perspectivas descoloniais para a bioética. In: Porto, D.; Garrafa, V.(Orgs). 
Bioeticas, poderes e injusticas: 10 anos depois. Brasilia: CFM/Catedra Unesco de Bioetica/SBB; 2012.p. 396
10. Lorenzo, C. Teoria críticae bioética: um exercício de fundamentação. In: Porto, D.; Garrafa, V.(Orgs). Bioeticas, poderes e
injusticas: 10 anos depois. Brasilia: CFM/Catedra Unesco de Bioetica/SBB; 2012.p. 396
11. Mainetti JÁ. History of medical ethics: the americas and Latin America. In: Reich WT. Encyclopedia of bioethics..New York:
Macmillan, c 1995, p. 1639-44.
12. Garrafa V, Oselka G, Diniz D. Saúde pública, bioética e eqüidade. Bioética (CFM) 1997, p.27-33.
13. Leisinger KM. Bioethics in USA and in poor countries. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics v.2, p.5-8, 1993
14. Pessini L, Barchifontaine CP. Problemas atuais de bioética. 4ª ed.rev.ampl. São Paulo: Loyola, 1997, p. 59-72. (Especialmente
o capítulo “Bioética na América Latina e Caribe”)
15. Garrafa V. A dimensão da ética em saúde pública. São Paulo, Faculdade de Saúde Pública, USP/Kellogg Foundation, 1995.
16. Thomasma DC, Pellegrino ED. The future of bioethics. Cambridge Quarterly of Health Care Ethics. v. .6, p.373-5,1997
17. Have, H. A.M. J. Bioética sem fronteiras. In: Porto, D.; Garrafa, V.(Orgs). Bioeticas, poderes e injusticas: 10 anos depois.
Brasilia: CFM/Catedra Unesco de Bioetica/SBB; 2012.p. 396
18. Populações especiais: vulnerabilidade e proteção - Reciis – Fiocruz disponível em:
www.reciis.cict.fiocruz.br/index.php/reciis/.../181
19. Boccatto M. A Importância da Bioética. Genética na Escola. p. 11-14 , 2007.
20. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bioética e vigilância sanitária/ Agência Nacional de Vigilância Sanitária. –
Brasília : Anvisa, 2007. 156 p.
21. Figueiredo A. M. O Ensino da Bioética na pós-graduação stricto sensu, na área de Ciências da Saúde, no Brasil. RBPG,
Brasília, v. 8, n. 15, p. 139 - 161, março de 2011.
22. Schramm FR. Bioética da proteção: justificativa e finalidades - Latrós: ensaios de filosofia, saúde e cultura: v.1, n.1, p: 121-
30; 2005.
23. Schnaider T.B., Souza C . Aspectos Éticos da Experimentação Animal Rev Bras Anestesiol v.53, n.2, p.278 – 285, 2003
24. FrancesconiC. F., GoldimIn J.R.: Bioética Clínica Clotet, J; Feijó, A.G.S; Oliveira, M.G. (coord.). Bioética: uma visão
panorâmica. PortoAlegre: EDIPUCRS, 2005.
25. Porto, D. et al. Bioeticas, poderes e injusticas: 10 anos depois. Brasilia: CFM/Catedra Unesco de Bioetica/SBB; 2012.p. 396
26. http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/carta_circular/Uso_de_dados_de_prontuarios_para_fins_de_Pesquisa.pd
Exemplo de aplicação
 Os países após se depararem com as tragédias ocorridas devido a medicamentos que não foram adequadamente
pesquisados antes de serem comercializados passaram a exigir do governo leis e regulamentações voltadas para pesquisa com
seres humanos, que protegessem tanto o participante da pesquisa quanto os futuros consumidores.
Vamos supor que um pesquisador, depois de muitos experimentos descobriu uma nova droga para combater a flacidez estética, no
entanto, esse novo fármaco apresentou como efeito colateral perda da audição em 10 de cada 1000 pacientes. Seu papel nesse
caso, é de procurador da ANVISA e é você quem está analisando o registro desse novo fármaco.
Nesse caso, quais seriam as suas argumentações para deferir ou indeferir o registro desse produto?
 
Resumo
Apesar da proteção do ser humano já estar descrita desde antes da Bioética ser implementada, a segurança das pessoas que se
voluntariam a participar de pesquisas só passou a ser objetivo dos governos depois que a população, cansada de se deparar com
inúmeras atrocidades, passar a exigir regulamentação e padronização, para as pesquisas que envolvem os seres humanos como o
código de Nuremberg, a declaração de Helsinki, assim como as principais diretrizes sobre pesquisa clínica, que foram criadas para
ajudar a monitorar as pesquisas clínicas e para assegurar a proteção dos participantes.
 
 
 
 
 
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/carta_circular/Uso_de_dados_de_prontuarios_para_fins_de_Pesquisa.pdf
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Exercício 1:
A idéia de que o homem já nasce com certos direitos é antiga e surgiu em diversos povos, foi em 1945, com as atrocidades
cometidas durante a 2ª Guerra Mundial, surgiu a ONU, para estabelecer e manter a paz no mundo. A Declaração Universal foi
adotada pela Assembléia Geral no dia 10 de dezembro de 1948 com 48 votos a favor, nenhum contra e 8 abstenções (todas do
bloco soviético, Bielorússia, Tchecoslováquia, Polônia,Ucrânia, URSS e Iugoslávia, além da África do Sul e Arábia Saudita). A
Declaração, apesar de toda a sua importância, não obriga os Estados a vincularem a mesma em sua determinação jurídica. Ao
assinarem a Declaração, os Estados apenas reconhecem formalmente o seu conteúdo. De acordo com a Declaração Universal dos
Direitos Humanos é CORRETO afirmar que: 
 
A)
Todo ser humano tem capacidade para gozar os direitos e as liberdades estabelecidos na Declaração Universal dos Direitos
Humanos, sem quaisquer distinções. 
 
B)
Os direitos humanos somente serão exercidos em países que assinarem tratados com a ONU. 
 
C)
 A escravidão ou servidão bem como o tráfico de escravos só serão mantidas em países cuja prática da escravidão é considerada
dever religioso. 
 
D)
 Todo ser humano tem direito a liberdade de opinião e expressão; este direito inclui a liberdade de, sem interferência, ter opiniões
e de procurar, receber e transmitir informações e ideias por quaisquer meios desde que dentro das fronteiras de seu país de
origem.
 
E)
Os seres humanos que cometeram crimes devem ser privados dos seus direitos de liberdade bem como qualquer outro tipo de
direito
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Exercício 2:
“Os direitos humanos vêm ganhando força nos últimos tempos impulsionados pelos fundamentos da liberdade, da justiça e da paz
no mundo, os quais se fizeram mais necessários após um marco na história que ultrajou a consciência da Humanidade”. O evento
em especial a que se refere o texto acima é a: 
 
A)
Guerra do Vietnã
B)
Guerra das Malvinas
C)
Primeira Guerra Mundial
D)
Segunda Guerra Mundial 
E)
Guerra de Kosovo
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Exercício 3:
“O propósito dos Direitos Humanos é, antes de tudo, o de garantir ao indivíduo a possibilidade de desenvolver-se como pessoa
para realizar os seus objetivos pessoais, sociais, políticos e econômicos, amparando-os contra os empecilhos e os obstáculos que
encontre em seu caminho, do conceito de soberania em matéria pessoal”. Tendo em vista o trecho lido, e considerando que
sabidamente o próprio Estado é também considerado um dos violadores de direitos humanos, é possível afirmar que por isso se
fez necessária(o):
 
A)
 a ampliação dos direitos humanos garantidos aos cidadãos dos países em desenvolvimento, como o Brasil;
 
B)
a ampliação dos objetivos pessoais, sociais, políticos e econômicos do indivíduo;
 
C)
 o desenvolvimento de um sistema de proteção internacional de direitos humanos, acessível aos cidadãos de qualquer Estado;
 
D)
 o desenvolvimento de mecanismos de direito interno desvinculados do Estado, como as empresas transnacionais;
 
E)
acabar com o sistema interno de proteção de direitos humanos, deixando que violações a esses direitos fossem solucionadas pela
ONU.
 
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Exercício 4:
Em relação ao sistema internacional de proteção dos direitos humanos, é correto afirmar: 
 
A)
A Carta das Nações Unidas, documento lançado em 1919, ao final da 1ª Guerra Mundial, serviu de elemento para a consolidação
do movimento de internacionalização dos direitos humanos e criação da Organização das Nações Unidas (ONU). 
 
B)
 A Carta das Nações Unidas de 1945 foi umatentativa fracassada de criação de um sistema internacional de proteção aos direitos
humanos, o que somente ocorreu com o final da guerra fria na década de 80. 
 
C)
A Carta das Nações Unidas de 1945, apresentada ao mundo ao final da chamada “Crise dos Mísseis”, serviu de elemento para a
consolidação do movimento de internacionalização dos direitos humanos e criação da Organização das Nações Unidas (ONU) e da
Liga das Nações. 
 
D)
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 A Carta das Nações Unidas de 1945 serviu de elemento para a consolidação do movimento de internacionalização dos direitos
humanos, elevando a promoção de tais direitos a propósito e finalidade da Organização das Nações Unidas (ONU). 
 
E)
 A Liga das Nações foi criada em 1945 ao final da 2ª Guerra Mundial. Anos depois, foi substituída pela Organização das Nações
Unidas, responsável pelo sistema de proteção aos direitos humanos em todos os países signatários da Organização do Tratado do
Atlântico Norte (OTAN)
 
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Exercício 5:
Conforme está na Declaração Universal da Bioética, nas decisões tomadas ou práticas desenvolvidas por aqueles a quem ela é
dirigida, devem ser respeitados alguns princípios, como descrito a seguir.
Artigo 3 – Dignidade Humana e Direitos Humanos
a) A dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais devem ser respeitados em sua totalidade.
b) Os interesses e o bem-estar do indivíduo devem ter prioridade sobre o interesse exclusivo da ciência ou da sociedade.
Sobre o que esse artigo se refere?
A)
O bem estar de uma pessoa é mais importante que a saúde de milhares de pessoas
B)
Que o mais importante é cuidar do bem estar da sociedade e não do egoísmo de uma pessoa só
C)
Que o tratamento desenvolvido para um paciente está restrito ao uso daquele paciente
D)
que dados médicos obtidos de maneira não ética devem ser descartados
E)
que o desenvolvimento da ciência é mais importante que o da sociedade
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Exercício 6:
Conforme está na Declaração Universal da Bioética, nas decisões tomadas ou práticas desenvolvidas por aqueles a quem ela é
dirigida, devem ser respeitados alguns princípios, como descrito a seguir.
Artigo 7 – Indivíduos sem a Capacidade para Consentir
Em conformidade com a legislação, proteção especial deve ser dada a indivíduos sem a capacidade para fornecer consentimento:
a) a autorização para pesquisa e prática médica deve ser obtida no melhor interesse do indivíduo envolvido e de acordo com a
legislação nacional. Não obstante, o indivíduo afetado deve ser envolvido, na medida do possível, tanto no processo de decisão
sobre consentimento assim como sua retirada;
b) a pesquisa só deve ser realizada para o benefício direto à saúde do indivíduo envolvido, estando sujeita à autorização e às
condições de proteção prescritas pela legislação e caso não haja nenhuma alternativa de pesquisa de eficácia comparável que
possa incluir sujeitos de pesquisa com capacidade para fornecer consentimento. Pesquisas sem potencial benefício direto à saúde
só devem ser realizadas excepcionalmente, com a maior restrição, expondo o indivíduo apenas a risco e desconforto mínimos e
quando se espera que a pesquisa contribua com o benefício à saúde de outros indivíduos na mesma categoria, sendo sujeitas às
condições prescritas por lei e compatíveis com a proteção dos direitos humanos do indivíduo. A recusa de tais indivíduos em
participar de pesquisas deve ser respeitada.
Assinale a alternativa correta
A)
Criminosos presos tem sua autonomia limitada e por isso o Estado pode determinar se vão participar de pesquisas científicas
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B)
Menores de idade não tem autonomia e por isso os pais podem determinar se vão participar de pesquisas científicas
C)
Deficientes mentais não tem autonomia e por isso os médicos devem determinar se vão participar de pesquisas científicas
D)
Menores de idade tem autonomia e por isso podem determinar exclusivamente se vão participar de pesquisas científicas
E)
Menores de idade tem autonomia parcial e por isso podem determinar juntamente com os pais se vão participar de pesquisas
científicas
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Exercício 7:
A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos define princípios que devem ser seguidos e respeitados. Sobre tais
princípios, é correto afirmar que: 
I. O impacto das ciências da vida nas gerações futuras, incluindo sua constituição genética, deve ser devidamente considerado,
pois o escopo da Declaração trata de questões éticas relacionadas à medicina, às ciências da vida e às tecnologias associadas
quando aplicadas aos seres humanos. 
II. A diversidade cultural e o pluralismo devem receber a devida consideração, todavia, tais considerações não devem ser
invocadas para violar a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais dispostos nesta Declaração. 
III. O Meio Ambiente, a Biosfera e a Biodiversidade devem ser protegidos. 
 
A)
Somente a opção I está correta.
B)
 Somente a opção II está correta.
 
C)
Somente as opções I e II estão corretas.
 
D)
Somente as opções II e III estão corretas.
 
E)
Todas as opções estão corretas.
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Exercício 8:
De acordo com a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos qualquer pesquisa científica deve prever que os
benefícios dela resultantes sejam compartilhados com a sociedade como um todo e na comunidade internacional, em especial com
países em desenvolvimento.
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Assinale a alternativa que indique o que deve ser feito para aplicação deste princípio. 
 
A)
 Liberar somente para toda a população do país que mais incluiu pacientes na pesquisa os produtos investigacionais, caso os
mesmos tenham sua eficácia e segurança comprovados;
 
B)
Liberar somente para todos os pacientes que são atendidos em uma determinada instituição que realizou a pesquisa, o produto
investigacional, caso ele comprove eficácia e segurança.
 
C)
Liberar para toda a população de todos os países que estão envolvidos com a pesquisa os produtos investigacionais, caso os
mesmos tenham sua eficácia e segurança comprovados.
 
D)
 Nunca deve haver liberação dos produtos investigacionais, mesmo que eles se mostrem seguros e eficazes.
 
E)
No momento em que um estudo é planejado, é necessário avaliar a população que será estudada em qual país ele será realizado e
quais serão as medidas adotadas após o término do estudo a fim de que os sujeitos de pesquisa nele incluídos recebam os
benefícios da pesquisa, caso ela tenha resultados favoráveis.
 
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