EXERCICIOS - CONTROLE DE QUALIDADE FISICO QUÍMICO

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CONTEÚDO 2
EXERCÍCIO 1 
As atividades executadas pelo Controle de Qualidade nas fábricas de medicamentos devem assegurar que materiais e insumos não sejam liberados para uso nem produtos para venda ou fornecimento, até que a qualidade destes seja julgada satisfatória. Com relação ao Controle de Qualidade de medicamentos escolha a alternativa CORRETA.
RESPOSTA : 1 B 
De acordo com a RDC 21 O da A VISA, de 04 de agosto de2003, é obrigatório que todos os estabelecimentos detentores de Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos tenham um controle de qualidade, e que o mesmo seja independente dos demais departamentos, principalmente da produção. De acordo com essa resolução, o controle de qualidade é a parte das Boas Práticas. 
EXERCÍCIO 2
As especificações de qualidade são consideradas como um conjunto de documentos que atestam a qualidade de um produto. Assim sendo as especificações analisadas após um ensaio no controle de qualidade físico-químico de uma determinada matéria prima são obtidas:
RESPOSTA: B
A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico seguido no Brasil. Tem como função principal estabelecer os requisitos mínimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacêuticas para uso em saúde.
EXERCÍCIO 3
Nunca a palavra “Qualidade” foi tão disseminada. Aliás, nos últimos anos, tem havido uma reorganização dos conceitos de qualidade porque, na verdade, a qualidade sempre foi procurada pelos consumidores, exigida pelas autoridades e desejada pelos produtores. Dentro da pluralidade de termos importantes usados em gestão está “Garantia de qualidade”, qual das alternativas está CORRETA?
RESPOSTA: E 
GARANTIA DA QUALIDADE (GQ): GQ descreve as medidas globais que um
laboratório utiliza para assegurar a qualidade de suas operações. Tipicamente
estas podem incluir:
Um sistema da qualidade
Ambiente de laboratório adequado
Pessoal instruído, treinado e habilitado
Procedimentos e registros de treinamento
Equipamento adequadamente conservado e calibrado
Procedimentos para controle da qualidade
Métodos documentados e validados
Rastreabilidade e incerteza de medição
Procedimentos de verificação e divulgação
Ações preventivas e corretivas
Ensaios de proficiência
Auditorias internas e procedimentos de análise crítica
Procedimentos para reclamações
Requisitos para reagentes, calibradores, padrões de medida e materiais de referência
EXERCÍCIO 7
O documento que fornece um conjunto detalhado de descrições escritas de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade de forma a estabelecer um roteiro padronizado para a realização de uma atividade é denominado:
RESPOSTA : B
Um aspecto importante de um sistema de qualidade é trabalhar de acordo com o Procedimento Operacionais Padrão (POPs). De fato, todo o processo, desde a amostragem até o arquivamento do resultado analítico, deve ser descrito por uma série contínua de POPs.
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CONTEÚDO 3
EXERCÍCIO 1 
O controle em processo é definido como verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações. O controle do ambiente ou dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em processo. Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é:
RESPOSTA: D 
Ações corretivas e/ou ações preventivas (CAPAs) apropriadas devem ser identificadas e implementadas em resposta às investigações. A eficácia dessas ações deve ser monitorada e avaliada, de acordo com os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade.
EXERCÍCIO 2 
Procedimento Operacional Padrão (POP) (em inglês: Standard Operating Procedure) é uma descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma tarefa, ou seja, é um roteiro padronizado para realizar uma atividade. Marque a opção que descreve, corretamente, o Procedimento Operacional Padrão (POP).
RESPOSTA: C
Um POP é uma instrução obrigatória. Se os desvios dessa instrução forem permitidos, as condições para isso devem ser documentadas, incluindo quem pode dar permissão para isso e qual o procedimento completo. O original deve permanecer em um local seguro enquanto as cópias de trabalho devem ser autenticadas com selos e assinaturas de pessoas autorizadas.
EXERCÍCIO 4
Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Em relação à Garantia da Qualidade, assinale a afirmativa INCORRETA.
RESPOSTA : D 
Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
CONTEÚDO 4
EXERCÍCIO 3
Observe a reação de degradação de um Principio Ativo bastante utilizado no processo de fabricação de comprimidos, o acido acetilsalicílico (AAS)
RESPOSTA: A
O AAS sofreu decomposição por hidrólise, originando o ácido salicílico e ácido acético (ácido presente no vinagre).
EXERCÍCIO 7
Qual das alternativas abaixo NÃO é um Fator Intrínseco na avaliação da estabilidade de um produto farmacêutico e cosmético?
RESPOSTA: C 
Temperatura e luz são fatores extrínsecos na avaliação da estabilidade de um produto
EXERCÍCIO 8
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de:
1.Temperatura, umidade e luz do ambiente.
2. Propriedades físicas, químicas e microbiológicas de substâncias ativas.
3. Tipo de excipientes farmacêuticos.
4. Forma farmacêutica.
5. Processo de fabricação e do técnico de produção.
6. Tipo e propriedades dos materiais de embalagem.
Estão CORRETAS as afirmações:
RESPOSTA: D
A estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz e de outros fatores relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas, de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagens.