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Manual eTO de Medicina y Cirugía , ~o.a eaición BIOETICA y MEDICINA LEGAL GrupoCTO Editorial Manual eTO de Medicina y Cirugía • • , • • ~o.a edición BIOETICA y MEDICINA LEGAL Autor Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas Director de la obra Juan José Ríos Blanco GrupoCTO Ed¡tonil , • Ice 01. Introducción. Bases y principios de la bioética .. 1.1. ¿Qué es la bioética? 1.2. Principios de la bioética 02. Capacidad y competencia 2.1. Definiciones 2.2. Valoración de la competencia: procedimiento para la toma de decisiones . 03. Relación clínica 3.1. Información y comunicación. La entrevista clínica. 3.2. Consentimiento informado. 3.3. Confidencialidad y secreto médico __ 04. Problemas éticos en el final de la vida .. 4.1. Conceptos fundamentales en el final de la vida __ 4.2. Valoración de la pluripatología, de la fragilidad y de la terminalidad_ 4.3. Limitación del esfuerzo terapéutico y obstinación terapéutica_ 4.4. Instrucciones previas o voluntades anticipadas 4.5. Cuidados paliativos. Sedación paliativa. 1 1 1 3 3 3 6 6 7 8 9 9 10 13 13 14 IV 05. Rechazo a las actuaciones médicas y triaje .. 5.1. Rechazo a las actuaciones médicas __ 5.2. Triaje __ 06. Ética de la investigación 6.1. Ética de la investigación con seres humanos .. 6.2. Comités de ética para la investigación clínica. 15 15 16 17 17 17 07. Medicina legal ....... ...... ....... ....... . ...... 20 7.1. Aspectos medicolegales de la historia clínica _ 20 7.2. Violencia y maltrato .. 7.3. Autopsia judicial y autopsia clínica 20 21 Bibliografía 23 https://booksmedicos.org https://booksmedicos.org https://booksmedicos.org ¿Qué es la bioética? El comp lejo modelo pluridisciplinar de atención a la salud actual genera numerosos conflictos éticos. Al tener en cuenta en las decisiones los valo- res de todos los actores impl icados, existen inevitab lemente d isparidad de crite rios. Los conflictos que se generan no son meramente técn icos, también son éticos, porque pueden entrar en conflicto los valores de las personas o de las instituciones implicadas. En este escenario es impor- tante que el médico sepa considerar las cuestiones técnicas (los hechos médicos) y los va lores en juego (las preferencias de los implicados, los principios, las normas, etcétera ), para poder tomar buenas decisiones. En la actualidad, la bioética se entiende como una ética práctica o aplicada (a la biomedicina), que intenta resolver los problemas éticos presentes en biomedicina. La bioética tiene varios campos. Los más relevantes para los médicos son la bioética clínica y la ética de la investigación, ámbitos que tienen gran rele- vancia por la importancia de los problemas que abordan. En la Tabla 1, se exponen algunos problemas de ética clínica. Tabla 1 Relaci6n médico-paciente Final de la vida • Decir la verdad • Limitación de 105 esfuerzos terapéuticos • Consentimiento informado • Paciente en coma/estados vegetativos • Capacidad de los pacientes para tomar ~rsistentes o ~rmanentes/estado decisiones de mínima consciencia • Rechazo a procedimientos (terapéuticos • Enfermos terminales o diagnósticos) (cuidados paliativlM) • Desacuerdo mbre la deci5ión a tomar • Control del dolor (entre profesionale5 o con los usuarios) • Eutanasia/suiddio asistido • Rechazo del médico a 105 • Diagnóstico de muerte procei:l imient05 (objeción de conciencia) • I nti m id ad/ co nñde n cia I idad/ secreto méi:l ico • Consejo genético Inido de la vida Problemas dejustida • Sexualidad • Distribución de recursos escasos • Anticoncep<ión • Costes sanitarios • Métodos de reproduc<ión artiñcial • Conflictos de interés entre distinta5 • Aborto partes • Uso de células madre/terapia génica • Triaje (UCI, diálisis, emergen<ias, trasplantes ... ) Problemas frecuentes de ética clinica Introducción. Bases , y principios de la bioética H.ly que saberse bien los CLl.Jtro princiJlÍos de bioética y su significado (han sa lido en dos ocasiones). Aunque no se ha preguntldo mucho, es muy sencil lo y puede volver a preguntarse. Principios de la bioética (MI' 16-17, 222; MI' 12-13, 185) Los principios de bioética se formularon a raíz de los escánda los públicos que la investigación con seres humanos suscitó en la década de 1970. A consecuencia de estos escánda los, el Congreso de los Estados Unidos creó una comisión que publicó el Informe Belmont en 1978. Tras este informe T.L Beauchamp y J.F. Ch ildress publ icaron el libro Principies of Biomedical Ethics, donde aparecen expuestos los principios que debían regir la toma de decisiones méd icas. Son los conocidos "principios de bioetica": respeto a la autonomía, beneficencia, no maleficencia V j usticia (Tabla 2). Los principios de bioética se trasladaron de la investigación a la práctica cl í- nica con la fina lidad de f undamentar éticamente las acciones, los deberes y las reglas. En la práctica clínica los principios se re lacionan entre sí, coli- sionando en ocasiones en casos concretos. Para resolver los conflictos que plantean, es preciso atender a las circunstancias del caso y a las posibles consecuencias de los cursos de acción que se proponen para resolver dichos conflictos. Tabla 2 Respeto activo a la libertad de elección de la persona, no sólo absteniéndose de obstaculizarla, 5ino procura ndo que se den las condicione5 necesaria5 para practicarla. Para ejercerla plenamente, el sujeto debe conservar las facultades mentales y tiene que ejercer con li bertad 5U voluntad (sin coerción ni coac<ión externa). Se pone en práctica a través del consentimiento informado No maleficenda No producir daños intencionadamente Obligación de actuar en beneficio del enfermo, ayudándole a promover sus legítimos intereses. Tras ser informado por el médico, el enfermo decide lo que es bueno para él dentro de las p05ibles alternativas Distribución equitativa entre todos los miembros de la sociedad de los recursos sanitarios, de los beneñci05 que ofrece el sistema sanitario y de las cargas precisas para mantenerlo (p. ej, impuestos) Principios de bioética de Beauchamp y Chíldress RECUERDA Los principios de bioetica son: respeto a la autonom ía, be- neficencia, no maleficencia V justicia. https://booksmedicos.org PREGUNTAS MIR ,/ MIR 16·17, 222 ,/ MIR 12·13, 185 BIOÉTICA y MEDICINA LEGAL 2 ,/ La bioética es una ética aplicada a la medicina que trata problemas de la relac ión médico-paciente, del inicio o del final de la vida, problemas de justicia y problemas éticos derivados de la investigación con seres humanos. https://booksmedicos.org Definiciones (MIR 15-16, 188; MIR 11· 12, 128) La capacidad (capacidad de obrar) es un término jurídico. Es la aptitud de una persona para adquirir derechos y contraer obligaciones por sí misma, sin autorización de otro. No es uniforme y admite graduaciones, de manera que carece tota lmente de ella el recién nacido, la tiene l imi- tada el menor emancipado y la disfruta plenamente e l mayor de edad. La capacidad de obrar puede limitarse, parcial o totalmente, en caso de incapacitación. La decisión del ámbito de incapacitación la decide el juez tomando como base e l info rme del médico forense. Tras e llo, será el tutor legal del incapacitado el responsable de tomar la decisión sobre el ámbito de incapacitación. La competencia (capacidad de hecho) hace referencia a la aptitud psicoló- gica de un paciente para ejercer su autonomía persona l y tomar sus propias decisiones sanitarias. Se trata de la capacidad del paciente para compren- der la situación a la que se enfrenta, los valores que están en juego y los cursos de acción posibles con las consecuencias previsibles de cada uno de ellos. De este modo, el paciente podrá tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con su propia esca la de valores.La competen- cia de un paciente se re fiere a una situación clín ica concreta para él. En la práctica clín ica es habitual que cuando se habla de competencia se utilice el término capacidad. La doctrina del menor maduro se utiliza para designar a los menores de edad (menores de 16 años en general, V de 18 años pa ra decisiones que Tabla 3 Sinónimos Estatus Graduación Capacidad • Capacidad de obrar • Capacidad legal o de derecho Estatus legal: si no se posee, el paciente está incapacitado legalmente Puei:le graduarse: • Posibilidad de incapacitación pardal (según sentencia judicial) • El juez detenninará el tutor para la parcela en la que el paciente está incapacitado Diferencia entre capacidad y competencia 3 Capacidad y competencia Tema de imJlOrlimda media. Hay que conocer qué es la GlJlilcid;¡d {GlJlilcidad de obra r) y la tomreteocj;¡ (caJIiICidad de hedlo), y s.lber cómo SI' valora la comre1eocia. pueden afectar gravemente a la salud del meno r) que poseen un grado de madurez psicológica suficiente y apropiado para comprender, valorar e implicarse activamente en la toma de decisiones respecto a su salud. Es el médico responsab le del paciente quien decide si el menor de edad es maduro para la decisión que hay que tomar. Es posible solicitar sentencia judicial para determ inar si el pacient e menor es maduro para la decisión que hay que t omar. En los mayores de edad se presupone la competencia (autonomía para tomar decisiones), pero en menores la compet encia (la madurez para toma r una decisión concreta) tiene que demostrarse antes de que se les permita ejercer la capacidad para decidir (Tabla 3). Valoración de la competencia: procedimiento para la toma de decisiones (MI' 15-16, 180) En medicina es habitual enfrentarse a situaciones en las que el paciente (capacitado o incapacitado lega lmente) no es competente para tomar una decisión específica. RECUERDA La valoración de la com petencia/madurez corresponde al méd ico responsable. Competencia • Capacidad de hecho • En la práctica clínica muchas veces se le denomina sencillamente 'capacidad~ pero no debe confundirse con "capacidad de obrar" Depende de si se poseen las condiciones en ese momento para tomar una decisión concreta. Depende de su: • Nivel de comprensión • Nivel de razonamiento • Capacidad para tomar una de<isión Puei:le graduarse: • Depende de la situación en la que se encuentra el paciente ydel tipo de decisión que hay que tomar • Mayor o menor nivel de competencia • Existen escalas y herramientas validadas para su graduación https://booksmedicos.org BIOÉTICA y MEDICINA LEGAL Primer paso: reconocer las situaciones que requieren una valoración completa de la capacidad La va loración de la capacidad de un paciente para tomar decisiones es un proceso habitualmente automático, rápido y sencil lo. Sin embargo, en oca- siones se requiere una evaluación más deta llada, esencia lmente si el médico se encuentra con a lguna de las situaciones especificadas en la Tabla 4. Tabla 4 1. Rechazo de un proc~imiento indicado sin que el padente argumente los motivm que le inducen a 1'110 (GIl cla ridad, ruando no están dispuestos a discutir ni argumentar las razonM o é5tas se basan en ideas excesivamente irradonales o en infOlmadón emínea 2. ACl'ptadón por parte del paciente de procedimientos invasivos de una forma llamativamente rápida, sin una aparente valoración de los riesgos y beneficios 3. SI' producen cambios bruscos en el estado mental del paciente que po<lrían debe~e a trastornos agudos físicos (debidos a hipoxia, infección, trastornos metabólicos vasculares, mei:l icación, etc.), psiquiátricos o neurológicos 4. El padente presenta un factor de riesgo que puede producir una incapacidad transitoria para tomar de<isiones, tal como una enfermedad neurológica o psiquiátrica, barreras culturales, barreras idiomáticas o ei:lades límite (adolescentes por debajo de 18 años o ancianos, funda mentalmente aquell os mayores de 85 años) Situaciones que requieren evaluación completa de la capacidad Segundo paso: realizar una valoración completa de la competencia Una vez identificado aquel paciente que requiere una va loración más comp leta, se puede proceder de dos maneras: entrevista clínica directa o herramienta para valoración formal de la capacidad (test de valoración de la capacidad). Ambos procedim ientos son válidos y pueden ser utilizados indistintamente por los méd icos que valoran e l caso. La entrevista clínica es más rápida pero menos precisa, mientras que la utilización de un test validado requ iere el empleo de un tiempo superior por el entrevistador a costa de obtener resultados más fiab les. Por lo general, se recomienda comenzar con la entrevista y, en aquel los casos en los que los resultados de la misma sean confusos, se completaría con un test de capacidad vali- dado. • Entrevista clínica. Se deben real izar preguntas encam inadas a valorar si el paciente conserva ciertas habilidades mentales imprescindibles en la toma de decisiones sobre su salud. Estas habilidades intelectua les básicas, así como las preguntas que las testean, están reflejadas en la Tabla 5. • Test de valoración de la capacidad . Se pueden encontrar dificu ltades respecto a cuá l utilizar, debido al gran número de ellos actua lmente disponibles. Uno de los más extendidos es el MacCarthur Competence Assessment Tool-Treatment (MacCat-T), validado en español. Si los médicos responsables del caso, tras realizar la entrevista clínica ylo aplicar una herramienta para la valoración de la capacidad, tienen dudas sobre la competencia del enfermo, se debe consultar con psiquiatría para que evalúen la competencia del paciente para tomar la decisión. RECUERDA Una vez identificado aquel paciente que requiere una valo- ración más completa de la competencia, se puede proceder de dos maneras: entrevista clínica directa o herramienta para valoración formal de la capacidad (test de va loración de la capacidad). 4 Tabla 5 1. Preguntas para determinar la capacidad del paciente para entender un tratamiento y las opciones propuestas para su cuidado: ¿Qué sabe acerca de la enfennedad que padece? ¿Cuáles son las opciones que existen para manejar su situación? ¿Qué sabe sobre los beneficios que el tratamiento propuesto puei:le pro<lucirle y la probabi lidad de que sea eficaz? ¿Cuáles son los riesgos del tratamiento y la probabilidad de que produzca efectos adversos o de que se obtengan malos resultados? ¿Qué pasaria con su enfermedad si no se hace nada? 2. Preguntas para determinar la capacidad del paciente para aplicar la información que conoce a su propia situación: Diga lo que verdaderamente sabe sobre su enfermei:lad ¿Por qué piensa que su mél:l ico le ha recomendado .. . (el nombre concreto del tratamiento o intervención propuesto)? ¿Piensa que el tratamiento o la intervención concreta propuesta es el mejor tratamiento para ustei:l? ¿Puede explicar el por qué o por qué no? ¿Qué piensa realmente sobre lo que le sucederá si acepta el tratamiento! ¿Ysinoloacepta? 3. Preguntas para determinar la capacidad que tiene el paciente para razonar con la infonnación que posee, de acuerdo a los he<hos y a sus propios va lores: ¿Cuáles son los factores más importantes que usted considera a la hora de deddi r sobre su tratamiento! ¿Qué opina sobre los puntos sobre los que ha tomado su dedsión? ¿Cómo ha realizado su balance entre los pros y los contras de los tratamientos propuestos? ¿Confía en su médico? ¿Porqué, o porqué no? ¿Qué piensa que le po<l ría suceder ahora? 4. Preguntas para determinar la capacidad del paciente para comunicar y expresar una elección de forma clara: ¿Se le ha dado mucha infonnación sobre su situación? ¿Ha decidido cuál es la opción mél:l ica mejor para usted en estos momentos? Hemos discutido algunas posibles elecciones, ¿qué es lo que usted quiere hacer? Entrevistaclinica para valorar la capacidad Tercer paso: intentar mejorar la competencia Hay pacientes que tienen una pérd ida provisional de la competencia debido a problemas clínicos agudos, como puede ser un síndrome confusional o deli- ,fum. En estos casos es aconsejable intentar mejorar, en la medida de lo posi- ble, su competencia para incorporar cuanto antes al paciente en la toma de decisiones. Además de mejorar la situación clín ica, se debe procurar que los pacientes no se sientan agredidos o maltratados, evitando por ejemplo sujecio- nes mecánicas indebidas, excesiva med icación psicotropa o un trato agresivo. Cuarto paso: tomar la decisión Si tras la valoración el paciente se considera competente para la decisión que hay que tomar, se le dejará decidir. Si no es así, entran en juego las decisiones de sustitución, en las cuales se establece el siguiente orden: 1. Lo que el paciente hubiera establecido a través de un testamento vita l (instrucciones previas o voluntades anticipadas). 2. Lo que decidan sus allegados más cercanos tomando como base los deseos expresados por el propio paciente. 3. Si los allegados no conocen lo que el paciente hubiera querido, deberán tomar ellos la decisión, siempre que ésta no perjudique los intereses del paciente (si es así, los facultativos deben proteger los intereses del paciente). 4. Si no hay allegados para decidir, el médico responsable debe tomar la decisión buscando lo mejor para el paciente. https://booksmedicos.org Manual CTO de Medicina y Cirugía, 10. 3 edición PREGUNTAS MIR RECUERDA • Si tras la valoración el paciente se considera competente para la decisión que hay que tomar, se le dejará decid ir. • Si no se le considera competente, se debe segu ir el si- guiente orden: Lo que el paciente hubiera establecido a través de un testamento vital (instrucciones previas o voluntades anticipadas) . .. Lo que decidan sus al legados más cercanos (si es po- sible, tomando como base los deseos expresados por el propio enfermo), siempre que la decisión no perju- dique los intereses del paciente . .. Si no hay al legados, el médico responsable debe to- mar la decisión buscando lo mejor para el paciente. ,/ MIR 15·16, 180, 188 ,/ MIR 11·12, 128 s 02. Capacidad y competencia ,/ La capacidad (capacidad de obrar) es un térm ino jurídico. No es un i- forme y admite graduaciones. Puede limitarse, parcia l o totalmente, en caso de incapacitación. ,/ La competencia (capacidad de hecho) hace referencia a la aptitud psi- cológica de un paciente para ejercer su autonomía personal y tomar sus propias decisiones sanitarias. Se refiere a una situación clínica con- creta. En la práctica cl ínica es habitua l que cuando se habla de compe- tencia se util ice el térm ino capacidad. ,/ En med icina es habit ual enfrentarse a situaciones en las que el pa- ciente (capacitado o incapacitado legalmente) no es competente para tomar una decisión https://booksmedicos.org El médico debe cuidar con detalle la relación con los enfermos, pues se encuentran habitualment e en situación de vulnerabilidad y en asimetría respecto al profesional sanitario. Por ello, las habilidades de comunicación son uno de los elementos esenciales en la competencia clínica del profe- sional sanit ario. El medio central de comunicación en la práctica clínica es la entrevista cl ínica, a través de la cual se debe crear una buena relación méd ico-paciente. En la entrevista clínica el profesional debe aplicar tanto sus conocimientos técnicos como su humanidad, para atender lo mejor posible las necesidades de información del paciente. Información y comunicación. La entrevista clinica (MIR 16-17, 217, MIR 16· 17, 223; MIR 16· 17, 224; MIR 15-16, 179; MIR 15-16, 182; MIR 15-16, 183; MIR 15-16, 184; MIR 15· 16, 187; MIR 14-15, 133; MIR 10-11, 126-0N) En el ámbito de la relac ión clín ica se entiende por información cualquier dato sobre un tema específico que perm ita a una persona adqu irir o ampliar su conocim iento sobre su salud, la forma de preservarla, cu idarla, mejorarla o recuperarla. Se ha distingu ido entre información clinica, cuya responsabil idad corresponde a los diferentes profesionales que atiendan al paciente durante el proceso asistencial, o que le apliquen una técnica o procedimiento con- creto {méd ico, psicología, o enfermería, entre otros} e información médica, concepto menos amplio y que se integra en la historia clínica méd ica. los pacientes tienen derecho a conocer toda la información disponible res- pecto a cualquier actuación en el ámbito de su salud y será el médico respon- sable de él quien garantice el cumplimiento de dicho derecho. los médicos, por tanto, están obligados a dar al paciente toda la información relevante sobre su problema cl ínico. la información clínica formará parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comun icará al paciente de forma comprensible y ade- cuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. la información, como regla general, se proporcionará verbalmente, dejando consta ncia en la historia cI í n ica de la fi nal idad y la natura leza de cada i nterven- ción. De este modo, el paciente informado puede ejercer los derechos que tiene reconocidos como usuario de cualquier servicio sanitario. Finalmente, señalar que existe el derecho a que se respete la voluntad del paciente de no ser informado. 6 Relación clínica El tema más importante de bioétKa. Se ho prt'9untado en 14 OGlsiones, prinCipalmente en los últimos ofios. Es fundomento l {OnOCef las tJases de la relación ~, sobre todo, so w có mo se ll'aliLl uno entl1'~istJ dínica. Del consentimiento informodo ha~ que (Ollocer sus límites: cmlldo el conse!ltimiento se ll'a liLl por representación o se puede aduar sin consentimiento. Para comunicar a los pacientes la información, los méd icos cuentan con una herramienta: la entrevista clínica. El cometido principal de la entrevista clí- nica es comunicar al paciente toda la información clínica que requiera, tanto para conocer su patología como para que pueda tomar las decisiones. El médico no debe o lvidar que cuando habla con un paciente debe atender las necesidades que tenga de información. Es el paciente quien tiene que tomar las decisiones sobre su salud, tomando como base la información transmi- tida en la entrevista clín ica. Por otro lado, una comunicación adecuada con los pacientes tiene consecuencias positivas: refuerza la confianza hacia el médico, mejora la propia relación cl ínica y repercute positivamente en la adherencia a las prescripciones realizadas. RECUERDA Una adecuada comunicación con el paciente mejora la con- fianza de éste hacia el médico, lo que repercute positiva- mente en su adherencia a los tratamientos. Si el objetivo principal de la entrevista clínica es atender la necesidad de información del paciente, es f undamenta l que el médico entienda sus dudas y necesidades. Por tanto, una entrevista clínica es eficaz si: 1) el médico y el paciente se comprenden mutuamente, y 2) si el paciente cubre las necesi- dades que tiene de información. A continuación se exponen algunos pasos y herram ientas para que la entrevista clínica sea eficaz: • • • • • • En primer lugar, el médico debe conocer cuál es el objetivo de la entre- vista, que puede ser: obtener datos clínicos (entrevista semiológica), informar sobre resu ltados o prescribir (entrevista informativa y/o pres- criptiva), intentar cambiar hábitos y actit udes (entrevista motivaciona l) o puede suceder que el contenido de ésta ya esté determinado, por ejemplo, realizar una cura (entrevista operativa). Es conveniente crear, en la med ida de lo posible, un ambiente de con- fianza y cercanía pa ra que la com u n icación sea fluida. El méd ico, a u nque debe ser quien conduzca la entrevista, tiene que dejar que el pacientese exprese con soltura y libertad. En este sentido, se debe cuidar tanto el lenguaje verba l como el no verbal. La información debe ser verídica. Esto facilita la comunicación y una relación de mutua confianza, sin olvidar que la información clín ica per- tenece al paciente y es un derecho suyo disponer de el la. la comunicación del médico con el enfermo y con la fam ilia debe basarse en la escucha activa . No debe haber actitudes pasivas o indi- ferentes. la información se debe adaptar a las características del paciente, evi- tando un lenguaje excesivamente técnico. Una re lación clínica basada en una información verídica y adaptada faci lita el establecimiento de una relación de mutua confianza. El médico debe mostrar al enfermo que lo comprende (empatia), sin que esto le impida ser firme respecto a lo que quiere comunicar y mos- trarse a la vez seguro (asertividad). https://booksmedicos.org Manual CTO de Medicina y Cirugía, 10.3 edición • Ante situaciones graves V complejas, el enfermo y la fam il ia quieren saber que los méd icos dominan lo que tienen que hacer y que poseen las habi lidades para hacerlo, pero lo más importante en estos casos, lo que esperan del profesional, es sobre todo que muestre empatía y com- pasión. Tanto el enfermo como la familia qu ieren sentirse comprendidos y que se van a tener en cuenta sus deseos en la toma de decisiones. • Si hay que dar una mala noticia, la información deberá graduarse, para que el enfermo y la familia puedan entenderla y para que pue- dan también ir aclarando las dudas que les vayan surgiendo. • Tas informar al paciente, el profesiona l debe verificar que éste ha com- prendido correctamente la información. La mejor manera de hacerlo es pidiéndole que expl iq ue lo que ha entendido, para comprobar que se ha hecho una idea realista de lo que se le ha expl icado. • Por último, señalar que la relación clínica tiene también unos límites. Por un lado, el ambiente de confianza no debe confundi rse con e l mero "am igu ismo o colegueo". Es importante que el paciente note que está hablando con un profesional competente en quien puede confiar. Por ot ro lado, hay que recordar que la relación clínica es asimétrica. Es una relación de ayuda en donde uno de los dos (el paciente) se encuentra en situación de necesidad, y muchas veces de vu lnerabilidad. Por e llo, hay que evitar que la relación profesional se convierta en una relación excesivamente íntima o afectiva. Se debe procurar alcanzar un equ ilibrio entre ni ser distante ni llevar la rela- ción al terreno personal, equilibrio que fac ilita que se establezca una adecuada relación de confianza. RECUERDA La información aportada al paciente debe ser veríd ica. Tabla 6 0 3. Relación clínica Consentimiento informado (MIR 16· 17, 218¡ MIR 16-17, 221¡ MIR 15-16, 181¡ MIR 10-11, 125-0N) El consentimiento informado es el acto de elección lib re y sin coacción rea- lizado por una persona dotada de capacidad y bien informada. Para que se produzca el consentimiento informado se ha de establecer un proceso comunicativo y deliberativo entre el profesional san itario y el paciente, donde ambos toman conjuntamente las decisiones sob re la mane ra más adecuada de abordar el problema concreto de salud. El derecho al con- sentimiento informado obliga a los profesionales a informar al paciente de todo aquello que pueda ser relevante en su proceso de toma de deci- siones. Tras ello, para que e l paciente pueda elegir, debe ejercer su volun- tad en libe rtad y en pleno uso de sus facultades mentales. No obstante, el consentimiento informado tiene sus límites y excepciones, como puede apreciarse en la Tabla 6. Como norma general, el consentimiento informado es verbal. En ocasio- nes, para mejorar la ca lidad de la información, se adjunta, además de la información verbal, un formulario escrito de consentimiento informado. Estos formularios escritos deben tener como fina lidad informar mejor al paciente y no buscar la protección juríd ica de los profesionales. Los for- mu larios escritos de consentimiento informado no pueden suplantar en ningún caso el proceso de información verbal. Se sumin istrará el consentimiento por escrito al paciente (o a los represen- tantes en los casos que sea pertinente) en las siguientes situaciones: inter- vención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores Artfculo 9 de la l.ey41n002 de Autonomla del paciente (limites del consentimiento Infonnado y consentimiento por representaci6n) 1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respeta rá su volun tad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención 2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones dínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento: a) Cuando existe riesgo para la sa lud pública a causa de razones sanitarias b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización. Si las ci rcunstancias lo penniten, se consultará a sus fam il iares o a las personas vinculadas 3. Se otorgará el consentimiento por representación: a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas b) Cuando el paciente tenga la capacidad mO<lificada judicialmente c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz, intelectual ni emocionalmente, de comprender el alcance de la intervención. El consentimiento lo dará el representante legal, después de haber escuchado su opinión 4. Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 años. No obstante, cuando se trate de una actuación de grave riesgo para la vida o salud del menor, según el criterio del facultativo, el consentimiento lo presta rá el representante legal del menor, una vez oída y tenida en cuenta la opinión del mismo 5. La práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo estable<ido con carácter general sobre la mayoría de edad. Para la interrupción vol untaria del embarazo de menores de edad, o personas con capacidad modificada judicialmente, será preciso, además de su manifestación de voluntad, el consentimiento expreso de sus representantes legales. En casos de esteril ización se requiere autorización judicial, no estando facultado para dar el consentimiento el representante legal 6. En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o sa lud del paciente. Aquellas de<isiones que sean contrarias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas ne<esarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación (Articulo 9 de la Ley 41/2002 de Autonomia del paciente) 7 https://booksmedicos.org BIOÉTICA y MEDICINA LEGAL y, en genera l, aplicación de procedim ientos que suponen riesgos o incon- ven ientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud de l paciente. RECUERDA Como regla general, el consentimiento informado es ver- bal. En ocasiones,para mejorar la calidad de la informa- ción dada a l paciente, además de la información verba l, se util iza un formulario escrito de consentimiento informado. RECUERDA Se suministrará consentimiento por escrito en int erven - ción quirúrgica, procedim ientos diagnósticos y terapéu - ticos invasores y, en general, aplicación de proced imien - tos que suponen riesgos o inconvenient es de notoria V previsible repercusión negativa sobre la salud del pa - cient e. Confidencialidad y secreto médico Intimidad La intimidad se define como aquel espacio reservado de la realidad física, ps íquica, espiritua l y socia l en que se protege lo más valioso que se tiene; aquello que se quiere guardar para uno mismo y aquello que uno elija. Ideasclave ,/ Para una adecuada comun icación con los pacientes es conveniente crear un ambiente de confianza, cu idando tanto el lenguaje verba l como el no verbal. ,/ La comunicación del médico con el enfermo V con la familia debe basar- se en la escucha activa y la información se debe adaptar a las caracterís- ticas del paciente. ,/ El médico debe mostrar al enfermo empatía V asertividad. Ante situaciones graves V complejas se ha de mostrar especialmente la empatía y además compasión. Tanto el enfermo como la familia quieren sentirse comprend i· dos y que se van a tener en cuenta sus deseos en la toma de decisiones. 8 El derecho persona l a la intimidad conforma una de las bases sobre las que se asientan los demás derechos ind ividuales: derecho a la libertad de expre- sión, a la autonomía, entre otros. Confidencialidad En la relación clínica, el paciente expone al profesional voluntariamente su intimidad, en una situación de particular vu lnerabil idad y con la necesidad de establecer una relación de confianza. La confianza no es sólo una carac- terística deseable de la práctica clínica, sino que es un requisito para esta- blecer una apropiada relación clínica. Esta relación de asimetría genera una obligación de confidencialidad en el profesiona l, entendida como la asunción de la privacidad de la información personal entregada por e l paciente, y la obligación de su protección frente a pos ible divulgación. Secreto profesional El secreto profesional hace referencia al comprom iso de no revelar la informa· ción obtenida en la relación clín ica. El secreto es el medio a través del cual el médico mantiene la reserva y la confidencialidad de todo aquello que el paciente le haya revelado y confiado, y que tenga relac ión con la salud y la intimidad. Así, el derecho del enfermo a la intimidad genera la obligación de confidencialidad en el profesiona l sanitario, mantenida baJo la forma de secreto médico. PREGUNTAS . MIR ,/ MIR 16·17, 217, 218, 221, 223, 224 ,/ MIR 15·16, 179, 181, 182, 183, 184, 187 ,/ MIR 14·15, 133 ,/ MIR 1()"11, 125·0N, 126·0N ,/ Si hay que dar una ma la noticia, la información deberá graduarse. ,/ Tras informar al paciente, el profesional debe verificar que éste ha com· prend ido correctamente la información. ,/ Es importante mantener ciertos lím ites profesiona les con los pacientes, evitando que la relación profesional se convierta en una relación íntima, afectiva o de mero amiguismo. Se debe procurar alcanzar un equilibrio que facilite una adecuada relac ión de confianza. ,/ El consentimiento informado es el act o de elección libre y sin coacción realizado por una persona dotada de capacidad V bien informada. https://booksmedicos.org Conceptos fundamentales en el final de la vida 1M" 15-16, 186' Limitación de los esfuerzos terapéuticos La limitación de los esfuerzos terapéuticos o LET (llamada en ocasiones adecuación de medidas terapéuticas, y en cu idados intensivos limitación del soporte vital) consiste en no ap licar medidas desproporcionadas para la fin a lidad terapéutica que se plantea (fundamentalmente curar, mejo- rar o aliviar) en un pacient e con mal pronóstico vital vIo con mala cal idad de vida. Se entiende por medida desproporcionada aquella con un balance inade- cuado entre los costes-cargas y los beneficios para e l enfermo. Una med ida desproporcionada no ofrecería un beneficio re levante al paciente y le pro- duciría un daño o carga Nproporcionalmente" superior. Con la LET se pre- tende que la medicina no produzca más daño que beneficio, lo que estaría en contra del objetivo principal de la medicina. El término LET, aunque es el más reconocido, no es del todo apropiado, porque la "limitación" también abarca proced imientos diagnósticos, no sólo terapéuticos. En ocasiones, se ha asociado también al concepto de limitación de los esfuerzos terapéuticos la no aplicación de "medidas extraordinar ias", pero este término (ordinariol extraordinario) es poco concreto y ambiguo; se ha propuesto como med ida extraordinaria aqué lla escasa, poco disponible, de elevado coste, invasiva, de alto riesgo o que requiera una tecnología compleja. El hecho de ser extraordinaria no aclara si la med ida se debe limitar. La LET estará ind icada si dicha medida es desproporcionada (si produce más daño que beneficio), no porque sea una técn ica invasiva o excepcional. RECUERDA La LET consiste en no aplicar medidas desproporcionadas para la fina lidad terapéutica que se plantea en un paciente con mal pronóstico vital y/o con ma la calidad de vida. Una medida desproporcionada no ofrecería un beneficio re le- vante al paciente y le produciría un daño o carga "propor- ciona lmente" superior. Obstinación profesional La obstinación profesional (sinónimos: distanasia, ensañamiento terapéu- tico, encornizamiento terapéutico) es e l intento de prolonga r la vida de un paciente mediante medios (diagnósticos o terapéuticos) desproporciona- 9 Problemas éticos en el final de la vida Tema muy am jllio de impoltaocia media. Se dclle conocer bien los conceptos de limitación de los esfuerzos terapéuticos, obstinatión profesional, qué son las instrucciones previas o vol untades anticipadas y, sobre todo (posib lemenll' lo más importa nte), qué son los cuidad05 paliatil'OS, cuándo se ap lic.l n y espeaalmente el concepto e ind icación de la sedación pal iativa. La ~a lúratión de la jII uripatología, de la frag il idad y de la terminalidad es un tema complejO sobre el que ha habido >610 dos preguntls, pero se puede pregunta r en los próximos arIos. dos para el objetivo perseguido con el enfermo (curar, mejorar o aliviar), en un pacient e con mal pronóstico vital y/o con mala ca lidad de vida. Por t anto, la obstinación profesional llevaría a la prolongación exagerada y con medios artificiales del sufrimiento, la agonía o del p roceso de mue rte del paciente. En cierta medida, lo opuesto a la LET. Futilidad RECUERDA La obstinación profesional es el intento de prolongar la vida con medios (diagnósticos o terapéuticos) desproporciona- dos para el objetivo perseguido con el enfermo (curar, me- jorar o aliviar), en un paciente con mal pronóstico v ita l y/o con mala calidad de vida. El término fútil (futil idad) califica a los tratamientos o medidas incapaces de producir los efectos fisiológicos o terapéuticos deseados. En el contexto del fina l de la vida, las medidas fútiles son inapropiadas y no deberían ser administradas. No se debe hablar de futilidad para los tra- tam ientos que son eficaces pero que pueden resultar inapropiados en un enfermo terminal, donde el posible beneficio resulta inverosím il o dema- siado pequeño como para justifica r su uso. Se debe d iferenciar futilidad de inutilidad, que se produciría cuando una medida está correctamente aplicada pero no está teniendo efecto. Eutanasia La eutanasia es la acción dirigida d irectamente a terminar con la vida del paciente a petic ión de éste y realizada por un méd ico. Así, las características de la eutanasia son: • Activa. • Directa. • Voluntar ia. • Médica. Deben desterrarse expresiones como "eutanasia pasiva", "eutanasiaindi- recta" o "eutanasia involuntaria". La eut anasia es lega l en los Países Bajos y Bélgica. En el suicidio asistido alguien proporciona al paciente la información, la prescripción (receta), o directamente el fármaco que éste utilizará para acabar con su vida. En el suicidio médicamente asistido es un méd ico quien suministra la información y el fármaco al paciente, y es legal en los Pa íses Bajos, Bélgica, Suiza y en diferentes estados de Estados Unidos, como Ore- gon, Vermont, Washington o Hawa ii. La eutanasia y el suicidio asistido no son legales en España. https://booksmedicos.org BIOÉTICA y MEDICINA LEGAL RECUERDA La eutanasia es la acción d ir igida d irectamente a terminar con la vida del paciente a petición de éste y rea lizada por un médico. Características: activa, d irecta, voluntaria V médica. En el su icidio asistido algu ien proporciona al paciente la in- formación, la prescripción (receta) o directamente el fárma- co que util izará para acabar con su vida. En el su icidio médicamente asistido es un méd ico quien su· ministra la información V el fármaco al paciente. Estado vegetativo Tras un periodo de coma, algunos pacientes pueden tener una recuperación, mientras que otros, con distintos grados de daño cerebral, avanzan a estado vegetativo o a estado de mínimo conciencia. El estado vegetativo se carac- ter iza por ser un síndrome de vigil ia sin respuest a a estímulos externos. Los ciclos de sueño-vigilia son normales, pero durante las fases de vigi lia no hay evidencia de conciencia de sí mismos o del entorno. Los estudios real izados sugieren que dichos pacientes no sienten dolor. Se denom ina comúnmente estado vegetativo permanente si persiste más de 1 año después de una lesión traumática, o más de 3-6 meses tras un evento anóxico. Después de dicho periodo, los casos de recuperación a estados de conciencia superiores son extremadamente raros. El periodo previo a ser cal ificado "permanente" se denomina estado vegeta- tivo persistente. En dicho periodo se considera posible la mejoría del estado de la conciencia, lo que no significa que recuperen por completo el conte- nido de la misma. Estado de mínima conciencia El estado de mínima conciencia es una situación clínica similar al estado vege- tativo, pero existe preservación parcial de la conciencia, que queda reducida drásticamente. Los pacientes pueden ser capaces de responder a órdenes simples de segui- miento, de dar respuestas "sí/no", de tener una mínima verbalización (con frecuencia incomprensible) o un comportamiento intenciona l. La activación del cerebro se ha demostrado similar a los controles sanos en respuest a a estímulos dolorosos y emocionales, aunque se desconoce el nivel y el conte- nido exacto de la conciencia. Su pronóstico es variado y es un poco más favorable que el del estado vegeta- tivo, aunque la recuperación es poco frecuente y, por lo general, los pacien- tes quedan con discapacidades permanentes, múltiples y graves. La evaluación evolutiva de estos estados es, por lo general, muy difícil. En ocasiones depende de la interpretación subjetiva de la conducta observada. Además, las respuestas de los pacientes en la exploración física pueden variar con el tiempo, lo que hace que la tasa de diagnóstico erróneo entre estos grupos sea alta. Síndrome de enclaustramiento En el síndrome de enclaustramiento la conciencia no se ve afectada. Se debe a una lesión en la protuberancia (no en la corteza cerebral), y por ello no es un trastorno de la conciencia como los anteriores. Los pacientes conservan la capacidad cognitiva pero su presentación clínica es similar a los trastornos genu inos de la conciencia (estado vegetativo y estado de mínimo concien- cia), porque están complet amente paralizados y son incapaces de hablar o 10 de moverse. Están "enclaustrados" en su cuerpo. La mayoría son capaces de comun icarse med iante los movimientos de los ojos, aunque en algunos también falta esta capacidad. Si es así, se denomina síndrome de enclaustra- miento total. RECUERDA Los pacientes en est ado vegetativo, en est ado de mínima conciencia y en síndrome de enclaustramiento, pueden per- manecer con v ida un tiempo indeterminado si se mantiene una adecuada nutrición, hidratación y correctos cuidados generales. Por ello, es frecuente que en torno a estos casos se debata la LET: qué medidas limitar y hasta cuándo man- tenerlos con vida. Muerte encefálica La muerte encefálica (sinón imo: muerte cerebral) es la pérdida completa e irreversible de la actividad encefálica. Dicha pérdida se traduce en la ausen- cia de capacidad cogn itiva y sensitiva, junto con la pérdida de todas las fun- ciones del tronco cerebral, incluyendo el control de la respirac ión. El diagnóstico de muerte encefálica es predominantemente clínico. Los com- ponentes esenciales del d iagnóstico varían pero, por lo general, incluyen la evidencia de una etiología establecida capaz de causar la muerte encefá- lico, la confirmación clín ica de ausencia de reflejos del tronco cerebral, una prueba de apnea y la ausencia de factores de confusión que puedan limit ar la evaluación (uso de barbitúricos, traumatismo craneoencefál ico severo ... ). Si la evaluación clín ica completa y exact a no es posible, se pueden utilizar pruebas adiciona les que intentan demostrar la ausencia de actividad eléc- trica encefá lica o la ausencia de flujo sangu íneo cerebra l. Cuando un paciente cumple los criter ios de muerte encefálica, se considera lega lmente muerto, el soporte vital puede ser retirado y puede ser elegido para donar órganos. Valoración de la pluripatología, de la fragilidad y de la terminalidad Los enfermos pluripatológicos, con elevada fragili dad y complejidad, así como los terminales, son cada vez más habituales. La especial dificultad y gravedad que revierten este tipo de pacientes hacen que su va loración, la comunicación con el los y la toma de decisiones tenga que ser especialmente cu idada. Valoración de la pluripatologia (M" 13-14, 164) La pluripatología o comorbilidad consiste en el padecimiento de var ias pato- logías crónicas que afectan significativamente a la sa lud de los pacientes. En la pluripatología, es d ifíc il establecer el protagonismo de una patología. En general, son equiva lentemente complejas, con similares potenciales de des- est abilización e interrelaciones mutuas, lo que dificulta su manejo. El enfoque del enfermo desde la pluripatología es transversal, porque busca entenderlo como un todo. Se trata de abordar al paciente globalmente, no sólo la enfermedad principal que el méd ico atiende. https://booksmedicos.org Manual CTO de Medicina y Cirugía, 10.3 edición La pluripatología implica una elevada afectación clínica (enfermedades cró- nicas con deterioro progresivo) y alta demanda sanit aria (por la dificultad de su manejo y por la atención de las agudizaciones de sus procesos). En estos enfermos se produce una pérd ida progresiva de la capacidad funcional, lo que repercute en su esfera afectiva y socia l. Fina lmente, se produce en ellos una elevada f ragilidad cl ínica. En la Tabla 7 se incluyen los criterios diagnósticos, con la l imitación de que d icha clasificación no aborda procesos como el paciente t rasplantado, en d iális is o con SIDA. Tabla 7 CategGrfa A 8 ( O E f G • • • • • • • • • • • • Padentes que sufren enfennedades oonlcas Induldas en dGS G mAs de las siguientes categGrfas dlnlcas Insuficiencia cardíaca que en situación de estabil idad clínica haya estadG en grado 11 de la NYHA (li gera limitación de la actividad física. La actividad física habitual le produce disnea, angina, cansancio o palpitaciones) Cardiopatía isquémica Vasculitis y enfennedades autoinmunitarias sistémicas Enfermedad renal crónica definida por elevación de creatinina (> 1,4 mgJdl en hombres, G> 1.3 mg/dl en mujeres) G proteinuria (índice albúmina/creatinina > 300 mg/g, microalbuminuria > 3 mg/dl en muestra de orina o albúmina> 300 mg/día en Grina de 24 horas mantenidas, durante 3 meses) Enfermedad respiratoria crónica que en situadón de estabilidad clínica haya estado con disnea gradG 2 de la MRC (incapacidad de mantener el pasG de otra ~rsona de la misma edad, caminando en lIaM, debidG a la dificultad respi ratoria tener que parar a descansar, al andar en llano al propiG pasG: disnea evaluada por la escala del Medica! Re:seoreh (ounei! (MRCj, o FEV 1 < 65%, o SalOl!': 90% Enfennedad inflamatoria intestinal Hepatopatía crónica con datos de insuficiencia hepatocelular (l NR > 1.7; albúmina < 3,5 g/di; bilirrubina > 2 mg/dl) o hipertensión pnrtal (definida por la presencia de datos clíniCGs, analíticos, ecngráficos G endoscópicos) Ataque cerebrovascular Enfennedad neurológica CGn déficit motor pennanente que provoque una limitación para las actividades básicas de la vida diaria (índice de Barthel inferior a 60) Enfennedad neurológica CGn deterioro cognitivo permanente, al menos moderado (Pfeiffer con 5 o más errores) Arteriopatía periférica sintGmática Diabetes mellitus con retinopatía proliferativa o neuropatía sintomática • Anemia crónica por pérdidas digestivas o hemopatía adquirida no subsidiaria de tratamientG curativo que presente Hb < 10 mg/dl en 2 detenninacionesseparadas más de 3 meses • Neoplasia sólida G hematológica activa no subsidiaria de tratamiento CGn intención curativa H • Enfennedad osteoarticular crónica que provoque por sí misma una limitación para las actividades básicas de la vida diaria (índice de Barthel inferior a 60) Criterios de pluripatología (lnouye SK y cols., 2003) Existen diferentes escalas e índices pronósticos para valorar la comor- bilidad, más centrados, por lo general, en las enfermedades que en e l paciente. El más conocido es e l índice de Cha rl son, pero existen otros 11 04. Problemas éticos en el final de la vida como el BISEP, CIRS, ICED, KAP LAN o LEVINE. El índice de Charlson m od i- ficado continúa siendo el de referencia, a pesar de sus limit aciones (Tabla 8). Tabla 8 Edad del enfenno Infarto de miGcardio Insuficiencia cardíaca congestiva Enfennedad vascular periférica Enfennedad cerebrovascular Demencia Enfennedad pulmonar crónica Patología del tejidG CGnectivG Enfennedad ulcerosa Patología hepática ligera Patología hepática moderada o grave Diabetes Diabetes con lesión orgánica Hemiplejía Patología renal (mGderada o grave) Neoplasias leucemias linfomas malignos Metástasis sólida SIDA Puntuación CCI Supervivencia estimada a los 10 años (%) índice de comorbilidad de Charlson (CCI) modificado Valoración de la fragilidad La fragil idad está asociada con frecuencia al enfermo pluripatológico, pero también puede darse en aquel con una patología pero muy deteriorado. Supone la pé rd ida progresiva de la capacidad de adaptación a las circunst an- cias internas y externas. En el enfermo frágil se ha producido una disminución de la reserva fisioló- gica del organismo (un descenso paulatino de la función de los órganos y sistemas), con pérdida de la resistencia, aumento del r iesgo de incapacidad y mayor vulnerabilidad. La f ragilidad es un estado previo a la discapacidad, por lo que es funda mental detectarla, para que se pueda abordar con la fina lidad de retrasar y evitar posibles eventos adversos, como caídas u hospital izacio- nes. La fragi lidad es mucho más habitual entre pacientes ancianos, donde la ma lnutrición y la sarcopenia condicionan el estatus de enfermo frágil. La fragil idad asocia muchos aspectos por lo que, aunque se han desarro llado algunas escalas para su valoración (Tabla 91, debe hacerse deten idamente de acuerdo a las principales esferas asociadas (Tabla lO). En dicha valoración, a su vez, existen índ ices y esca las que evalúan aspectos concretos asociados a la frag ilidad : el estado nutricional, la dependencia, el estado cognitivo, la comorbilidad, entre otros. https://booksmedicos.org BIOÉTICA y MEDICINA LEGAL Tabla 9 1. Pérdida de peso no intencionada de más de 5 kg o 5% del peso corporal en un año 2. Debilidad muscular. Fuerza prensora de menos del 20% dellfmite de la normalidad 3. Cansancio o baja resistencia a ~queños esfuerzos 4. lentitud de la marcha s. Nivel bajo de actividad física Se tienen que dar 3 o m~s de los anteriores Síndrome de fragilidad (criterios de Fried, 2001) Tabla 10 Valnrad6n mental Valnrad6n "",,, Estudio de la pluripatología, nutricional y en los ancianns de los síndromes geriátricos (inmnvilidad, caídas, malnutrición, incontinencia ... ) Grado de autonomía en las actividades básicas de la vida diaria (AOVO): las ta reas que se realizan de forma dia ria para el autocuidado (aseo, vestidn, alimentación ... ). Se uti lizan diferentes escalas, como el índice de actividades de la vida diaria (KATl) o el índice de Barthel Grado de autonomía en las actividades instrumentales de la vida dia ria (AIVD): las tareas pre<isas para relacionarse con el medio (cocinar, comprar, utilizar el teléfono ... ) Tanto la esfera cognitiva como la afectiva. Son de util idad test como el cuestionario de Pfeiffer o el Mini-mental lugar de residencia y condiciones del hogar, apoyo famil iar y so<ial Valoración de la fragilidad Valoración de la terminalidad IMI. 13-14, 1651 Se entiende por fase terminal cuando la enfermedad está avanzada, con- tinúa progresando y no se dispone de un tratamiento eficaz para frenar su evolución, lo que ocasiona síntomas lim itantes y conl leva una expectativa de vida limitada a corto plazo. Se caracteriza además por mal estado genera l, con síntomas que requ ieren manejo específico, y por una importante repercusión sobre el lugar de cuida- dos y la estructura cuidadora. No se debe olvidar que el principal objetivo con los enfermos terminales es mejorar su confort, lo que se lleva a cabo con los cuidados paliativos. Las enfe rmedades terminales tienen etiologías muy numerosas, pudién- dose clasificar entre las oncológicas y las no oncológicas (las más frecuen- Tabla 11 tes), genera lmente debidas a la insuficiencia de uno o varios órganos vitales (Tabla 11). Las enfermedades terminales suponen un reto para el médico por su enorme dificu ltad de manejo clínico y emocional. Por ello, la comunicación tiene que ser especialmente cuidadosa, mostrando cercanía, empatía y compasión con lo que vive el enfermo y la familia. Algunos factores que determinan el deterioro progresivo del enfermo termina l son su situación nutr iciona l (pérd ida de más del 10% del peso, albúmina infe- rior a 3), la situación funciona l (deterioro brusco, encamamiento), la situación cogn itiva (deterioro rápido, delirium), la comorbilidad y la complej idad clínica (sintomatología cambiante de dific il control, más de 3 ingresos en 3 meses). Una fase que hay que valorar con especial cuidado en los enfermos termina- les es la agonía. Es importante reconocer esta fase porque supone un cam- bio en la actitud y en los planes de cuidados. Ante la agonía es fundamenta l causar las menores molestias posibles y asegurar el control de los síntomas. Se debe rea lizar el menor intervencion ismo posible y se han de limitar los fármacos a aquéllos exclusivamente paliativos, considerando cuál es la vía de adm inistración menos molesta. Algunos datos que pueden ayudar a reconocer la agonía son el síndrome con- suntivo (xerostomía, disfagia, anorexia, encama miento, úlceras por presión), el descontrol de síntomas previamente bien controlados (dolor, disnea ... ), las oscilaciones en el nivel de consciencia, delirium, hipotensión, taquicardia, polipnea, pérd ida de control de esfínteres, aparición de estertores o de fa llo renal/hepático (Tabla 12). Tabla 12 Disfagia 90% Síndrome confusional 50-80% Dolor 50-80%Estertores so_ Disnea 20-30% Vómitos 15% Miodonías, cri sis comiciales 14% Síntomas frecuentes en la agonía RECUERDA Fase terminal: cuando la enfermedad está avanzada, conti· núa progresando y no se dispone de un tratamiento eficaz para frenar su evolución, lo que ocasiona síntomas limitan- tes y conlleva una expectativa de vida lim itada a corto plazo. Enfennedad tennlnal oncol6g1ca Aquélla en la que se ha desestimado tratamiento oncológico activo Enfennedad tenninal nooncológica • Cardiopatía: IC a pesar de tratamiento optimizado, dase IV, FE < 20% • Neumopatía: FEV 1 < 30%, CPC o IC derecha, peOI > SO, pOI < SO con Deo, frecuencia cardíaca 100 Ipm en reposo • Enfennedad renal: creatinina > 8, o aclaramiento < 10 mI/m in, sin indicación de tratamiento sustitutivo • Enfennedad hepática: Chi ld C • Enfennedades neurodegenerativas • Demencia: FAST 7c + DABVD + 1 de: múltiples U PP grado III-IV, ITU, sepsis, broncoaspiraciones, fiebre recurrente, malnutlición, negativa a la ingesta o nutri<ión artificial · OABVD: dependiente para todas las actividades básicas de la vida dia ria " UPP: úlcera por presión Principales causas de enfermedad terminal 12 https://booksmedicos.org Manual CTO de Medicina y Cirugía, 10.3 edición Limitación del esfuerzo terapéutico y obstinación terapéutica Entre el 55-70% de las muertes ocurr idas en unidades de cuidados intensivos (UCI) vienen preced idas de decisiones de LET, y en hospitalización de Medi- cina Interna más del 80%. Las órdenes de LET más habituales en cuidados intensivos son la de no rea- nimación cardiopulmonar y la suspensión de medidas de soporte vital avan- zado (como la d iálisis, las aminas vasopresoras, el uso de fracciones elevadas de oxígeno suplementario o la ventilación mecán ica invasiva), aunque tam- bién hay li mit ación de antibióticos y de nutrición artificial. En las UCI de pediatría y neonatología, la LET es especialmente compleja, al tratarse de niños o de rec ién nacidos. Los tipos de LET más habituales en pediatría y neonatología son la l imitación de la ventilación mecánica, de fármacos vasoactivos y la no rean imación card iopu lmonar. En hospital ización convenciona l la limit ación puede realizarse sobre diversas técnicas o tera- pias, pero lo más habitual es que las limitaciones se rea licen sobre el ingreso en UCI, la rean imación card iopulmonar, la transfusión de hemoderivados, la adm inistración de antibióticos, la hemodiál isis, la rea lización de pruebas d iagnósticas, los tratamientos oncológicos activos, la real ización de cirugía o la nutrición parenteral. Existen dos posibilidades ante una decisión de LET: no iniciar una medida (withholding) o retirar una med ida previamente instaurada (withdrawing). En general, se tiende a ver las dos posibilidades como mora lmente equ ivalentes, aunque psicológicamente resu lta más difícil retirar una medida que decidir no instaurarla. Sin embargo, ésta es una discusión abierta, porque el paciente que se enfrenta a la retirada de una medida no es cl ínicamente equiparable a aquel en quien se plantea no iniciar la medida. Además de las diferencias clínicas, hay diferencias en la visión del propio paciente y en la de los allegados. Por todo ello, lo fundamental es estudiar cada caso ind ividualmente. Para rea lizar una LET es preciso contar con criterios que consideren los fac- tores más importantes del caso sobre los que hay que d iscutir racionalmente (Tabla 13). Los pasos para tomar una decisión de LET se dividen en tres fases: 1. Eva luar el caso con detenimiento, donde la opinión del paciente, su gra- vedad y la calidad de v ida (previa y fut ura) son fundamentales. 2. Los factores del primer paso se deben evaluar en una deli beración partici- pativa que permita aclarar el objetivo terapéutico con el enfermo. Se trata de decidir si éste es candidato a LET o si es de máximo esfuerzo terapéu- tico. Es posible encontrarse, por tanto, con dos tipos de situaciones: a) Aquél las en las que se pretende un máximo esfuerzo terapéu- tico. Debido a las características clínicas, sociales o persona les del paciente se intenta uti lizar todo el potencial diagnóstico o tera- péutico, por entenderse que existe una probabil idad razonable de alcanzar con ello un beneficio terapéutico. b) Aquél las donde se persigue la LET(debido al proceso patológico o a la situación clínica se restringen determinados proced imientos que pueden resultar más dañinos que beneficiosos). En estas segundas situaciones es en las que se debe estar vigilante de no ser Nobstina- dos profesionalmenteN. Tras la deliberación, se debe comunicar la decisión y se debe regis- trar en la historia clínica. 13 3. 04. Problemas éticos en el final de la vida Finalmente, si el paciente es candidato a LET, se ha de proceder a realizarla. Para ello se deben evitar las medidas desproporcionadas, inúti les y fútiles, y además se debe decidir qué patologías sí tratar (p. ej., si se adm inistran antibióticos, transfusiones ... ); son las medidas Nintermedias". No se debe olvidar establecer las medidas/tratamientos paliativos que sean necesarios. • Preferencias del paciente. Conocer los deseos del paciente: - Individualizar la infonnación - Si el paciente no puede manifestarse,l'Xplorar las preferencias de los allegados • Gravedad (pronóstiCO): - Preguntas: ¿se tiene un diagnóstico pre<iso? ¿está optimizada la terapia? - Cálculo del pronóstico en Mese" paciente • Calidad de vida (previa y futura ). Existen test y escalas para su valoración 2." paso. Toma de decisión • Deliberación participativa. Con todos los impl icados en el caso: - Decidir si el paciente es de LH o si es de máximo esfuerzo terapéutico - Si es paciente de LEY: adarar el fin/objetivo de la intervención • Comunicar la decisión y registrarla en la historia clínica l.- paso. Actuadón (si el padentees de Ln) • Medidas negativas. No iniciar/retirar: Procei:l imientos desproporcionados (conSiderando las cargas-daños/beneficios de cada medida) Procei:l imientos inútiles y fúti les • Medidas positivas: - Tratar las patologías que se han decidido tratar (medidas "intermedias") - Establecer las medidas paliativas que sean precisas Criterios y pasos para decidir una LET Instrucciones previas o voluntades anticipadas 1M'. 10-11, 121-0N) Las instrucciones previas (llamadas t ambién testamento vital, directivas anticipadas y voluntades anticipadas) son declaraciones escritas realizadas cuando una persona es competente, con el objeto de guiar la toma de deci- siones sobre la asistencia sanitaria cuando el declarante pierda la capacidad de decid ir. Estos documentos expresan la voluntad de l paciente acerca de los tra- tamientos o medidas que se qu ieren o no recibir, ayudando a los médi- cos y a los allegados de l paciente a tomar decisiones en situaciones de incertidumbre. Por medio de las instrucciones previas se pretende situar al paciente en e l centro de las decisiones sobre su atención san itaria. Con el las se intenta respetar sus valores y preferencias y evitar med idas des- proporcionadas, lo que también disminuye gastos sanitarios innecesarios en el fina l de la vida. Las decisiones inclu idas en los documentos de instrucciones previas son vin- cu lantes, y pueden incluir tanto med idas positivas (qué hacer o qué medi- das llevar a cabo, por ejemplo, pautar tratam iento paliativo) como negativas (qué no se debe hacer, por ejemplo, mantener la vida artificialmente y, por tanto, retirar el soporte vita l). https://booksmedicos.org BIOÉTICA y MEDICINA LEGAL Las med idas incluidas deben est ar dentro de la buena práctica clínica (no pueden inclu ir, por ejemplo, la solicit ud de un tratamiento no indicado), por lo que dichos documentos deber ser supervisados por profesionales sanita- rios para garantizar la ausencia de malas prácticas. La forma de gestión y la puesta en prácticade las instrucciones previas es generalmente compleja, y varía entre los diferentes países V regiones. En a lgunos lugares hay registros para poder realizarlas, en otros se llevan a cabo ante notario o ante testigos independientes. RECUERDA Las medidas incluidas en las voluntades anticipadas deben estar dentro de la buena práctica cl ínica. Dichos documen- tos deben estar supervisados por profesiona les sanitarios, garantizando la ausencia de malas prácticas. Cuidados paliativos. Sedación paliativa (MIR 15-16, 185i MIR 13-14, 163-0N) Los cuidados paliativos son aquel los cuidados y atenciones destinados a cubrir las necesidades de los pacientes que se encuentran en la fase terminal de su enfermedad. En este contexto, el objetivo terapéutico debe orientarse a mejorar la calidad de vida del enfermo, proporcionando un "cu idado total" que, además del control de los síntomas, incluya las esferas psicológica, social y espirit ual del paciente. Para e ll o, es ind ispensable el trabajo en equipo de diferentes profesiona les (médico, enfermería, psicólogo, trabajador social, as istente espiritual) bien coordinados y capaces de prestar asistencia, tanto en el hospital como en el domicil io del paciente. Por otro lado, la medicina paliativa debería "cuidar al cuidador" y servir de soporte a la fam ilia del paciente. Finalmente, los cu idados paliativos han de extenderse más al lá de la muerte del enfermo y supervisar e l "duelo", un proceso que en ciertos casos puede resultar muy doloroso y hasta patológico. La sedación paliativa es un último recurso en pacientes terminales para ali - viar síntomas intensos y refractarios a l tratamiento específico. Consiste en la administración de medicamentos sedantes con la fina lidad de dism inu ir e l nivel de consciencia hasta donde sea necesario para evitar el sufrimiento del paciente, t anto en adultos como en niños. Un tipo especial de sedación paliativa es la sedación en Ja agonía (también llamada sedación en sit uación Ideasclave ,/ Los enfermos pluripatológicos, con e levada fragilidad y complejidad, así como los terminales, son cada vez más habituales. La especial dificultad y gravedad que revierten este tipo de pacientes hacen que su valora- ción, la comunicación con el los y la toma de decisiones, tenga que ser especia lmente cu idada. ,/ El principal objetivo con los enfermos terminales es mejorar su confort, lo que se consigue con los cuidados paliativos. ,/ Las enfermedades terminales tienen etiologías muy numerosas, pudién- dose clasificar entre las oncológicas y las no oncológicas, que son las más frecuentes. 14 de últimos días), que se aplica cuando hay sufrimiento y la muerte se prevé muy próxima y en la que el fallecimiento debe atribuirse a la consecuencia inexorable de la evolución de la enfermedad y de sus complicaciones, no de la sedación. Síntoma refractario es aquel que no puede ser adecuadamente controlado con los tratamientos dispon ibles, aplicados por médicos exper- tos, en un plazo de tiempo razonable. En estos casos el al ivio de l sufrimiento del enfermo requiere la sedación paliativa. Antes de iniciar la sedación se recom ienda, si las circunstancias lo perm iten, la revis ión del caso por un equ ipo multidisciplinar experto (incluyendo uni- dad del dolor, psiquiatría ... ) para asegurar que no hay otra alternativa eficaz. En este contexto, e l tratamiento "intensivo" del dolor y de otros síntomas insoportables al final de la vida es aceptable ética y legalmente, incluso si la muerte se acelera, siempre que la intención de la acción (administración de fármacos sedantes) sea el aliv io del dolor y no causar d irectamente la muerte. En esto consiste el principio del doble efecto, que marca la diferencia entre la sedación paliativa, donde la muerte aparece como un efecto cola- teral, y la eutanasia, donde la muerte es el objetivo d irectamente buscado. Ante una petición de eutanasia o su icidio asistido es fundamental escuchar a l paciente, evitando adoptar un posicionamiento moral Q priori, y tratando de entender la magnitud de su sufrimiento. A continuación, hay que revisar los cuidados paliativos recibidos y el grado de control de los síntomas físicos y psíquicos. Además, se tiene que valorar la situación familiar y los posibles problemas sociales o económicos. Finalmente, puede ser conveniente con- sultar el caso con un experto en cu idados pa liativos, psicólogo, trabajador social, as istente espiritua l o con un comité de ética asistencial. RECUERDA La sedación paliativa es un último recurso en pacientes te rmi- nales para al iviar síntomas intensos y refractarios al tratamien- to específico. Consiste en la admin istración de med icamentos sedantes con la finalidad de disminuir e l nivel de consciencia hasta donde sea necesario para evitar e l sufrimiento del pa- ciente. En este contexto, e l tratam iento "intensivo" del dolor y de otros síntomas insoportables al fina l de la vida es aceptable ética y lega lmente, incluso si la muerte se acelera, siempre que la intención de la acción (adm inistración de fármacos sedan- tes) sea e l alivio del dolor y no causar directamente la muerte. PREGUNTAS . ,/ MIR 15-16, 185, 186 ,/ MIR 13-14, 163-0N, 164, 165 ,/ MIR 10-11, 121-0N MIR ,/ Una fase que hay que valorar con especia l cuidado en los enfermos ter- minales es la agonía. Ante ésta, es fundamenta l causar las menores mo- lestias posibles y asegurar el control de síntomas. ,/ Las instrucciones previas (l lamadas también testamento vital, directivas antic ipadas y voluntades antic ipadas) son declaraciones escritas real iza- das cuando una persona es competente, con el objeto de guiar la toma de decisiones sobre la asistencia san itaria cuando el declarante pierda la capacidad de decidir. https://booksmedicos.org Rechazo a las actuaciones médicas El rechazo a las actuaciones médicas se define como la no aceptación, voluntaria V libre, de una intervención médica diagnóstica o terapéutica indicada. El rechazo traduce la fide lidad del paciente con sus valores, creencias o deseos íntimos. Es importante dife renciar e l rechazo a las actuaciones méd icas de la LET. La LET se plantea en pacientes con mal pronóstico vita l vIo mala calidad de vida, y consiste en no aplicar determinadas medidas por ser considera- das desproporcionadas para la fin alidad te rapéutica que se plantea, funda- Tabla 14 Rechazo a las actuaciones médicas y tri aje 5<' deben conocer bien los criteri05 y p.lsos de aeluación ante 1'1 rechazo, porque es sencillo de estudiar y se hil Jlltguntado en (u.¡tro oca>iones, siendo ¡x¡sible que se siga preg untl ndo los próxim os años. mentalmente porque pueden producir más daño que beneficio real pa ra el paciente. Un ejemplo de LET sería no realizar una angioplastia coronaria en un paciente term ina l que sufre un infarto agudo de miocardio, pues la intervención en ese caso no mejora ría el pronóstico general de l enfermo y hay riesgo de producirle daño. El rechazo al t ratam iento se produciría si el enfermo con infarto tiene buen pronóstico vital y la angioplastia representa el t ratamiento de elección (el beneficio supera claramente las posibles car- gas) pero, a pesar de ello, el paciente decide no someterse a la intervención que se le recomienda. Pa ra poder toma r decisiones en situaciones complejas de rechazo, es impor- tante seguir unos pasos que incorporen los aspectos más relevantes del con- fl icto. En la Tabla 14 se describen dichos pasos. 1. Suministrar información completa. Informar al paciente detenidamente sobre la naturaleza del proceso que presenta y las consecuencias previsibles (los pros y contras) del rechazo a) Informar sobre posibles alternativas. Se deben bUKar las alternativas de la mayor calidad disponibles, siempre dentro de los criterios de indicación 2. Determinar si el paciente puede decidir a) Capaddad del padente: i) Menores emancipadoso mayores de 16 añol. No cabe el consentimiento por representadón. No obstante, cuando se trate de una actuación de grave riesgo para la vida o salud del menor, según el criterio del facultativo, el consentimiento lo prestará el representante legal del menor, una vez oída y tenida en cuenta la opinión del mismo ii) Menores no emanripadasa menares de 16 años. El enfermo no está capadtado para decidir b) Grado de competencia del paciente. El médico responsable tiene la facu ltad de detenninar la competenda 3. Comprobar si la dedsión es libre. l a decisión del paciente debe estar libre de coacciones. Si se descubre una coacción de terceros, debe impedirse. En casos extremos se comunicará a la autoridad judidal 4. Analizar la decisión con el paciente. Si la decisión de rechazo es libre, el médico debe indagar en las motivaciones del padente. El rechazo puede deberse a muchas razones: desconfianza de/hada los profesionales sanitarios, en general, o del/hacia el médico concreto que le atiende, miedos a la técnica o al procedimiento, información insufidente, falta de reflexión, cr~ncias personales, cuestiones de conciencia, grave deterioro físico y/o psíquico que genera hastío vital y lleva a rechazar medidas que prolonguen la situación . .. El médico tiene que analizar los motivos del rechazo con el padente y valorar la coherencia de la decisión del p.lciente con su proyecto de vida (valores, mendas, cómo y desde cuándo las defiende) para que reconsidere si realmente son razones de suficiente peso como para rechazar un tratamiento indicado S. Comunicación persuasiva. Se debe argumentar y aconsejar con sinceridad, evitando actitudes profesionales pasivas y acríticas. Con la persuasión se intenta que el padente reconsidere la negativa al tratamiento 6. Considerar la objeción de condenda. Si la negativa del paciente se mantiene y su decisión va en contra de las creencias o convicdones íntimas del profesional, éste tiene la posibilidad de objetar, cumpliendo las siguientes condiciones: a) la objeción tiene que ser individual, anticipada y escrita; b) se tiene que efectuar sin detrimento de la atención de ca lidad al padente, por lo que se ha de garantizar que otros profesionales atiendan al p.lciente conforme a sus deseos; y c) la objeción no eximirá al profesional objetor de la atendón predsada antes y después de la actuadón de la que objeta 7. Tomar la decisión a) Si el paciente es capaz (16 años cumplidos o 18 años en casos de riesgo p.lra la vida o la salud), competente y libre, se debe respetar su dedsión, aun cuando esté en riesgo su vida. Debe dejarse por escrito en la historia dínica (HC) y el padente debe finnar, si es posible, el documento de denegadón del consentimiento informado p.lra adjuntarlo a la HC b) Si el paciente no es capaz o no es competente, la dedsión la tomará el representante legal o las personas vinculadas. No obstante, la decisión (del representante legal o de las personas vinculadas) deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio p.lra la vida o salud del paciente. Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resoludón co rrespondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judidal, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente 8. Si se acepta el rechazo, ofrecer las alternativas disponibles. Cuando se acepta el rechazo, se deben ofrecer las alternativas de mayor ca lidad disponibles para que el paciente pueda elegir, aunque éstas puedan ser de menor eficacia Criterios y pasos de actuación ante el rechazo a tas actuaciones médicas (MIR 16-17, 219; MIR 16-17, 220; MIR 14-15, 132; MIR 11·12, 125) 15 https://booksmedicos.org BIOÉTICA y MEDICINA LEGAL Triaje RECUERDA El rechazo a las actuaciones méd icas es la no aceptación, voluntaria y libre, de una intervención médica, diagnóstica o terapéutica, ind icada. Los procesos de triaje (pr iorización) se encargan de va lorar y clasificar a los pacientes para determ inar la prioridad de su atención y la loca lización más apropiada para su tratamiento. Generalmente, e l concepto se aplica en el contexto de los cuidados de urgen- cia, pero el triaje también se rea liza en situaciones como los trasplantes o con otro tipo de recursos escasos. El térm ino tiene su origen en la medicina de campaña, cuyo planteamiento ini- cial era tratar con más rapidez a aquellos soldados con más capacidad de recu- peración. Actualmente, esta noción se ha sustituido por la de garantiza r que el paciente apropiado reciba el tratamiento correcto en el menor tiempo posible. Ideasclave ./ El rechazo traduce la fidel idad del paciente con sus va lores, creencias o deseos íntimos. ./ Si el paciente es capaz (16 años cumplidos o 18 años en casos de riesgo para la vida o la sa lud), competente y li bre, tras informarle y persuad irle, se debe respetar la decisión de rechazo, aun cuando esté en r iesgo su vida. Debe dejarse por escrito en la historia cl ínica y el paciente debe firmar, si es posible, el documento de denegación del consentimiento informado. 16 Desde una perspectiva ética, los procesos de tr iaje derivan del ámbito utilita· r ista: el mayor bien para el mayor número posible. Es decir, la sociedad debe perseguir un uso racional de los recursos para poder beneficiar al mayor número de personas. Un problema médico frecuentemente re lacionado con los procesos de tr iaje es la djstancja social. Este término hace referencia a la posibilidad de que las de decisiones de distribución de recursos no se amol- den a la realidad concreta de cada caso. RECUERDA Los procesos de triaje se encargan de valorar y clas ificar a los pacientes para determinar la prioridad de su atención y la localización más apropiada para su tratam iento. ./ MIR 16-17, 219, 220 ./ MIR 14-15, 132 ./ MIR 11-12, 125 ./ Si el paciente no es capaz o no es competente, la decisión la tomará e l rep resentant e legal o las personas vinculadas. No obstante, la de- cisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Aquellas decisiones que sean cont ra rias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autor idad judicial. https://booksmedicos.org Ética de la investigación con seres humanos La historia de la investigación con seres humanos ha estado repleta de acti- vidades experimentales que no respetaban a los sujetos de investigación. Esto ha llevado a que se acuerden unos mín imos imprescindibles en todo estudio con seres humanos vaque existan una serie de controles para intentar garantizar que dichos mínimos éticos se cumplen (Tabla 15). Este control ético es similar en todos los campos de la investigación humana, sea en pediatría, en psiquiatría, en medicina interna o en investigación con enfermos críticos. El primer nivel de control ético de la investigación es el de los principios gene- rales. Éstos se establecen por primera vez con el Código de Núremberg, en 1947. Sin embargo, a pesar de la formu lación de declaraciones y cód igos generales, los investigadores continuaban real izando investigaciones inacep- tables, por lo que fueron apareciendo normas más detalladas en el ámbito naciona l o territor ial. Estas normas se basan en los principios generales de la investigación, pero intentan ap licarlos a la real idad específica del país o de la región mediante normas y leyes. Finalmente, para asegurar que los investiga- dores llevan a cabo la investigación de forma adecuada y para proteger a los sujetos de investigación, se crea un último nivel de control de la investigación, el instituciona l, representado por los comités de éHca para la invesHgación clínica. Sin desaparecer los otros dos nive les (principios generales y normas
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