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Resolução de Exercício
Prof. Me. Rafael de Carvalho Mendes
Juazeiro do Norte
2018
1- Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
A- Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
B- Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
C- O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns
processos.
D- A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
E- As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
2- Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração.
A- Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível.
B- Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear.
C- Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso.
D- Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear.
E- Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear
3- Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto:
A- solubilidade
B- características organolépticas
C- peso médio
D- ponto de fusão
E- pureza por CLAE
4- Considere os abaixo obtidos durante uma análise. ABSORBÂNCIAS 0,8846 0,8844 0,8842 0,8844, PADRÃO 0,9174.Conclui-se que o teor de nimesulida no comprimido é:
A- 99
B- 105,0
C- 97,0
D- 96,4
E- 99,0
5- O teste de estabilidade de medicamentos tem por objetivo, dentre outros, definir a vida média e as condições de armazenamento do medicamento. Assim...
A- o teste de estabilidade a de longa duração é em condições extremas.
B- de acompanhamento verifica a manutenção das características do produto e determina o seu tempo de validade.
C- de longa duração não estabelece o prazo de validade.
D- de longa duração é realizado para verificação das características físicas, químicas e microbiológicas durante e depois do prazo de validade esperado.
E- acelerada é realizado sob condições forçadas de estocagem e prever o prazo de validade.
6- No controle em processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser realizados, com exceção de:
A- desintegração
B- friabilidade
C- teor
D- dureza
E- peso médio
Anvisa suspende lotes do medicamento Varicell
11 de abril de 2016
A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 15D041, 15D042, 15D043, 15D044 e 15D045, fabricado em abril de 2015, além dos lotes com a data de fabricação entre maio de 2015 a dezembro de 2015 do medicamento VARICELL (PARAPAHLEBON + ASSOCIAÇÃO), drágea. Os produtos são registrados pela Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.
O fabricante comunicou à Anvisa o recolhimento voluntário dos lotes após a investigação realizada pela empresa. A análise verificou a existência de blísteres com infiltrações, além de comprimidos umedecidos, esfarelando ou com rachaduras nos lotes citados.
A empresa deverá promover o recolhimento do estoque existente no mercado.
Caso o consumidor possua um desses lotes, deverá entrar em contato com a vigilância sanitária de seu estado ou município ou com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa.
A medida está na Resolução RE 924/2016 publicada nesta segunda- feira (11/4) no Diário Oficial da União (DOU).
Segundo a notícia de 11/04/2016, a ANVISA afirma que houve “falhas” em relação aos blísteres do medicamento. De acordo com este fato, que tipo de validação e como deve ser feito, em que a Empresa Vidfarma Indústria de medicamentos deve adotar para que não ocorra esse tipo de problema. 
7- De acordo com a notícia, devido a infiltrações os medicamentos ficaram umedecidos. Qual o teor de umidade encontrado nesses medicamentos: Dados: Peso da Amostra: 01 grama. Pesa-filtro seco e tarado: 150 gramas. Pesa-filtro com amostra após o processo de dessecamento: 150,5 gramas. 
OBRIGADO!!!