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1 PÓS E GRANULADOS Prof. Rondinelli de Carvalho Ladeira PÓS • São misturas íntimas de fármacos secos finamente divididos e/ou substâncias químicas que podem ser destinados ao uso interno ou externo. • Mais de 70% das matérias-primas de uso farmacêutico se apresentam na forma de pó. • Pós também constituem a forma farmacêutica de apresentação do produto farmacêutico ou cosmético. VANTAGENS • Para drogas usadas em grande doses • Dosagem precisa por tomada (para pós divididos) • Absorção mais rápida que comprimidos e cápsulas • Estabilidade maior que preparações líquidas DESVANTAGENS • Inconveniente para ser transportado (principalmente para pós não divididos) • Possíveis erros na medida (para pós não divididos) • Sabor dificilmente mascarado CLASSIFICAÇÃO DOS PÓS MEDICINAIS • Pó simples ou pó composto • Pó dosado (DIVIDIDO) ou pó a granel (NÃO DIVIDIDO) Quanto a via de administração • Oral • Nasal • Parenteral (para injeção) • Uso externo (vaginais) • Tópica 2 Classificação segundo o tamanho (FB IV): • Muito grosso <2360µm – 20% <250µm • Grosso <1700µm – 40% <355µm • Moderadamente grosso < 850µm – 40% <250µm • Semi-fino < 355µm – 40% <180µm • Fino < 180µm • Finíssimo < 125µm Determinação do tamanho • Distribuição granulométrica (40 a 9500µm) • Avaliação microscópica (0,2 a 100µm) • Difração da luz (0,02 a 2000µm) • Holograma a laser (1,4 a 100µm) • Sedimentação (0,8 a 300µm) • Impactor de cascata Quanto a sua relação com água • Anidro • Hidratado (mono-, sesqui-, di-, tri-...) • Higroscópico • Deliquescente • Eflorescente • Hidrofílico • Hidrófobico • Muito solúvel menos de 1 • Facilmente solúvel 1 a 10 • Solúvel 10 a 30 • Ligeiramente solúvel 30 a 100 • Pouco solúvel 100 a 1000 • Muito pouco solúvel 1000 a 10.000 • Praticamente insolúvel mais que 10.000 Quanto sua relação com o óleo •Lípofílico •Lipofóbico Quanto ao estado cristalino •Amorfo •Cristalino Caracterização da qualidade • Determinação da fluidez • Medida do ângulo de repouso • Estático ou dinâmico • Medida da velocidade tgα = h/r α = arc tg(h/r) • <20 Excelente • 20-30 Bom • 30-40 Tolerável • >40 Muito fraca Caracterização da qualidade • Determinação da densidade aparente – Densidade aparente bulk (Db) – Densidade aparente tapped (Dt) – índice de Carr = % de compressibilidade 3 Caracterização da qualidade • Determinação da umidade – Estufa – dessecação até peso constante – Balança – sob ação de infra-vermelho – Karl Fischer – ensaio titulométrico INTERFERÊNCIA NA QUALIDADE • Redução do tamanho – Trituração seco: gral e pistilo – Cominuição seco: moinhos – Levigação úmido: gral e pistilo / moinho coloidal • Dessecação – Estufa – Irradiação com IV – Liofiolização • Granulação PROCESSAMENTO DOS PÓS • MISTURA • Espatulação • Diluição geométrica (trituração e mistura) a seguir Trituração – gral e pistilo ou moinho de bolas • Peneiramento • Tombamento ou tamboração • Sob jorro de ar PROCESSAMENTO DOS PÓS • DILUIÇÃO GEOMÉTRICA • Técnica da diluição geométrica • Considerando a preparação de uma mistura 1:100 a partir de • 1g de ativo e 99g de diluente, teremos: • 1+1 resultando em 2g de mistura a 50%p/p • 2+2 resultando em 4g de mistura a 25%p/p • 4+4 8g de mistura a 12,5%p/p • 8+8 16g de mistura a 6,25%p/p • 16+16 32g de mistura a 3,125%p/p • 32+32 64g de mistura a 1,5625%p/p • 64+36 100g a 1%p/p PROCESSAMENTO DOS PÓS • Condições para uma boa mistura • Quantidades iguais • Tamanho das partículas iguais • Densidades aparentes iguais (se forem diferentes, colocar o mais denso no menos denso) • Derivados dos pós • Grânulos • Cápsulas • Comprimidos • Soluções • Suspensões • Pastas • etc. GRANULOS • Granular é uma operação farmacêutica de dar forma utilizada para aglomerar substâncias pulverizadas através da aplicação de pressão e/ou adição de aglutinantes. GRANULAÇÃO • É o processo através do qual partículas em pó são conduzidas a se aderirem umas às outras para formar entidades multiparticuladas grandes denominadas grânulos 4 GRANULAÇÃO RAZÕES PARA GRANULAÇÃO • Evitar a segregação de constituintes numa mistura de pós • Melhorar as propriedades de fluxo da mistura • Aumentar a densidade com isso reduzir o volume • Melhorar as características de compactação da mistura MÉTODOS DE GRANULAÇÃO Granulação por via seco • Mistura dos pós → Compactação → Calibração Granulação por via úmida • Mistura dos pós → Umectação → Granulação → • Secagem → Calibração PROCESSO ÚMIDO 1- Umedecimento da massa – água e álcool (60°GL) para compostos hidrossolúveis – álcool concentrado para extratos, resinas e substâncias lipófilas; – éter auxilia a umidificação com água e evapora; – soluções aglutinantes: xaropes, soluções de goma arábica ou papel manteiga. PROCESSO ÚMIDO 2- Granulação da massa: passa-se na malha e recolhe-se em bandejas ou papel manteiga 3- Secagem: estufa com ar circulante a 40° C, podendo restar 1 a 3% de umidade residual. 4- Calibração do granulado: para fragmentar os aglomerados. Malha mais larga do que a primeira que foi usada para a granulação. COMPONENTES USADOS • Ativo(s) • Diluente: amido, lactose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio, manitol, sorbitol, etc. • Aglutinante: amido, carmelose, macrogóis, hietelose, povidona, goma acácia, xarope, etc. • Desagregante: amido, croscarmelose, crospovidona, lactose, amidoglicolato de sódio, carbonatos, etc. • Deslizante: talco, dióxido de silício coloidal • Lubrificante: estearatos, lauril sulfato de sódio
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