Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia

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www.editoraiLtda.com.br
Compromisso com a 
manipulação magistral
A primeira edição do livro “Guia 
de Boas Práticas de Manipulação 
em Farmácias” é o mais novo 
trabalho editorial da Anfarmag 
com os propósitos de:
1. Apoiar as farmácias no 
atendimento da exigência de 
possuir um manual próprio de 
procedimentos;
2. Atualizar o conhecimento 
do setor diante das publicações 
da RDC 67/2007 da Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária
 
O Guia ou Manual de Boas 
Práticas é mundialmente 
conhecido. No Brasil é exigido 
através da norma acima citada. 
Para apoiar as farmácias nessa 
tarefa, a equipe técnica da 
entidade não mediu esforços 
para produzir um rico conjunto 
de orientações que visam o 
atendimento da legislação. 
Isto foi realizado por meio de 
pesquisas, literaturas e diversos 
outros meios ao alcance, 
indicando a seqüência que se 
deve seguir para elaborar ou 
alterar, no que couber, o manual 
da farmácia. 
Esta obra mostra em seu início 
quais itens são necessários 
para compor o Manual de 
Boas Práticas. Posteriormente 
descreve itens de forma 
sintética, prática e de alto nível 
técnico, bem como envolvem 
o Controle e Garantia da 
Qualidade.
De toda forma, o conteúdo 
procura abordar vários 
aspectos para transmitir 
aos leitores noções 
consistentes, contemplando 
uma linguagem simples e de 
fácil entendimento. E o desafi o 
é o de abranger as diversas 
atividades desenvolvidas pelas 
farmácias de forma a garantir 
qualidade, segurança e efi cácia 
dos produtos e serviços.
Não se deve pensar que 
com esta edição se esgota a 
matéria. A pretensão do atual 
Guia é o de se tornar uma 
ferramenta indispensável e da 
qual – na medida em que seja 
usada – possa estimular que 
cada usuário nos retorne com 
informações sobre seus pontos 
essenciais. O compartilhamento 
de tais dados será fundamental 
para que possamos aprimorá-
lo permanentemente e ter 
subsídios concretos para discutir 
com a vigilância sanitária a 
compreensão e a interpretação 
de tais dispositivos. 
Por fi m, deve-se destacar que 
o Guia inspira-se e segue a 
linha do livreto “Manual de 
Recomendações para Aviamento 
de Formulações Magistrais”, que 
encantou todos os profi ssionais 
anos atrás e que serviu como 
apoio aos estudantes do curso 
de farmácia e aos farmacêuticos 
do setor magistral no dia-a-dia.
Que o sucesso se renove.
ANFARMAG
Criada em 1986, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais 
(Anfarmag), entidade sem fi ns lucrativos representa farmácias e 
profi ssionais farmacêuticos magistrais do país. Tem entre seus objetivos 
promover e defender os interesses do setor magistral e, sobretudo, da 
saúde pública do Brasil. 
A evolução do setor passa necessariamente pela aquisição e 
aperfeiçoamento de conhecimentos dos profi ssionais farmacêuticos, 
possibilitando o surgimento de novas tecnologias, disseminação de 
informações sobre insumos farmacêuticos, fórmulas e procedimentos 
que propiciam a qualidade e a cientifi cidade dos produtos magistrais. 
Este Guia se insere no contexto do conhecimento como ferramenta de 
apoio a Gestão da Qualidade. 
www.anfarmag.org.br
anfarmag@anfarmag.org.br
Rua Vergueiro, 1855 - 12º andar - Vila Mariana
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Tel 55 11 2199-3499 - Fax 55 11 5572-0132
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GUIA DE BOAS
PRÁTICAS DE
MAnIPULAÇÃO
EM FARMÁCIAS
2ª edição / ano 2012
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Diretoria Nacional 2011-2013
Presidente: Ademir Valério da Silva
1º Vice-presidente: Hugo Guedes de Souza
2º Vice-presidente: Ivan da Gama Teixeira
3º Vice-presidente: Carlos Alberto Pinto Oliveira
1º Tesoureiro: Adolfo Moacir Cabral Filho
2º Tesoureiro: Marcos Antonio C. Oliveira
1ª Secretaria: Simone de Souza Aguiar
2º Secretario: Álvaro Favaro Junior
 Conselho Fiscal: Antonio Geraldo L. S. Junior
 Luiz Carlos Gomes
 Rejane Alves G. Ho�mann
Agradecimentos à Diretoria Nacional 2007-2009 pela elaboração 
do Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmárcia
Equipe Técnica na Elaboração:
Gerente Assuntos Regulatórios - Maria Aparecida Ferreira Soares
Gerência Controle de Qualidade: Hélio Martins
Coordenadora Sinamm: Lucia Helena S. Gonzaga
Coordenadora Serviço de Atendimento ao Associado - SAA: Daniela Caroline C. Veríssimo
Farmacêutica SAA: Mercia de Freitas Eduardo
Revisão e Apoio:
Diretor Executivo Técnico: Vagner Miguel
Diretoria Técnica: Lenir R. Yago Gomes; Alba Lívia Andrade Pereira
Aprovado: Diretoria Nacional ANFARMAG
Agradecimentos: Diretoria Executiva Administrativa, Diretoria de Comunicação e
 Márcia Lichtenstein de Moraes
Diretor: Rogerio Rogick
Capa: Suzana S Rossi - thanx’s image © 
ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS. Brasil. São Paulo.
Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - 72 págs.
1ª ed. 2008 – 2ª ed. 2012
FBN nº 476.330
1. Boas Práticas de Manipulação
2. Controle de Qualidade
3. Dispensação e Transporte
4. Garantia da Qualidade
5. Procedimentos Operacionais
6. Referências
Fundação Biblioteca Nacional
Registro do Guia de Boas Práticas de Manipulação em 
Farmácia na Biblioteca Nacional: Nº 476.330/2009
A Anfarmag possui direitos reservados de acordo com a Lei no 9.610, de 19/02/1998. Nenhuma parte pode ser reproduzida 
ou copiada por qualquer meio (eletrônico ou outro), sem expressa autorização por escrito da entidade.
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PREFÁCIO 
Caros colegas,
Expresso em nome de toda a diretoria a satisfação do dever cumprido ao 
fazer chegar às mãos de vocês este guia que orienta sobre a elaboração 
do Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias que o 
estabelecimento deve preparar para atendimento da RDC 67/2007.
Trata-se de indispensável ferramenta de trabalho, que auxilia a farmácia a 
monitorar seus processos de forma segura e constante e está alinhada ao 
momento especial vivido pela atividade profissional que abraçamos. 
O conteúdo proposto nestas páginas é fruto da dedicação de nossa equipe 
técnica, que tem se desdobrado para trazer a cada um de nós, todos os 
dias, a orientação mais precisa sobre as normas do setor. 
E o desafio não foi cuidar apenas disso, mas fazer esta relevante obra 
se tornar realidade em meio a tantos projetos igualmente importantes, 
como o SINAMM, e com a responsabilidade de manter o alto grau de 
atendimento demandado pelo Serviço de Atendimento ao Associado e 
pelo alto padrão de trabalho e consciência da diretoria desta entidade em 
prover ferramentas que facilitem a gestão da qualidade pelas farmácias 
magistrais, tornando-as cada vez mais fortes e sólidas, possibilitando sua 
sustentabilidade técnica, econômica, social e política.
Constrói-se assim uma cultura Anfarmag na qual cada colaborador da 
entidade substitui o cumprimento das obrigações pela disposição em 
trabalhar para atender o associado em novo patamar de excelência.
Entre os integrantes do nosso time, fazemos menção especial à Dra. Maria 
Aparecida F. Soares, principal criadora desta obra e a quem devemos um 
de nossos maiores patrimônios atuais, que é entender a nossa atividade 
pela ótica da inspeção sanitária. Muitos dos avanços que tivemos devem-
se à abnegação diária com a qual ela se dedica em nos conscientizar sobre 
o papel do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e como podemos 
crescer e nos desenvolver num ambiente fortemente regulado.
Ademir Valério da Silva
Presidente da Anfarmag
 
“Somos o que repetidamente fazemos. A excelência, portanto, não é um 
feito, mas um hábito. Hábito é a interseção entre conhecimento, 
a capacidade e a vontade”. (Aristóteles)
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ÍNDICE
 Introdução
1. Legislação para farmácias ................................................................................................................2. Definições ...................................................................................................................................................
3. O Que deve conter o Manual de Boas Práticas ..................................................................
4. Boas Práticas de Manipulação em Farmácia .......................................................................
 4.1. Estrutura Física 
 4.2. Recursos Humanos
 4.3. Materiais, Equipamentos e Utensílios
 4.4. Limpeza e Sanitização / Lavagem dos Uniformes
 4.5. Controle Ambiental (temperatura e umidade)
 4.6. Água na Farmácia de Manipulação
 4.7. Recebimento e armazenamento de matéria-prima
 4.8. Recebimento e armazenamento de material de embalagem
 4.9. Quarentena
 4.10. Amostragem de matéria-prima
 4.11. Amostragem de água
 4.12. Controle De Qualidade
 4.12.1 Considerações Gerais
 4.12.2 Farmacias que trabalham com o Anexo I (RDC Nº 67/07)
 4.12.3 Farmacias que manipulam Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT) Anexo II
 4.12.4 Farmacias que manipulam horrmônios, citostáticos e antibióticos - Anexo III
 4.12.5 Controle de qualidade de material de embalagem
 4.12.6 Monitoramento do Processo Magistral
 4.13 Armazenamento
 4.14 Avaliação da prescrição
 4.15 Registro da formulação e emissão da Ordem de Manipulação
 4.16 Manipulação de sólidos
 4.17 Manipulação de sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (Anexo II da RDC 67/07)
 4.18 Manipulação de sólidos - hormônios, antibióticos e citostáticos
 4.19 Manipulação de substâncias sujeitas a controle especial
 4.19.1 Documentação
 4.20 Manipulação de líquidos / semisólidos
 4.21 Manipulação de estoque mínimo
 4.22 Envase e rotulagem
 4.23 Dispensação
 4.24 Transporte de produtos manipulados
 4.25 Auto- Inspeção
 4.26 Qualificação de fornecedor
 4.27 Sistema de Garantia de Qualidade
 4.28 Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde
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 4.29 PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
 4.30 Controle Integrado de Pragas
 4.31 Programa de Manutenção Periódica dos Equipamentos
 4.32 Procedimentos Operacionais Padrão - POP
 4.33 Registro das Atividades
5. Anexos ...................................................................................................................................................................................
 5.1. Anexo I - Literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida pela Anvisa
 5.2. Anexo II - Fluxo de insumos, material de embalagem e prescrições para a manipulação de medicamentos
 5.3. Anexo III - Fluxo de funcionários (colaboradores)
 5.4. Anexo IV - Fluxo de insumos
 5.5 Listas de substâncias utilizadas na manipulação
6. Referências Bibliográficas .........................................................................................................................................
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INTRODUÇÃO
As Boas Práticas de Manipulação em Farmácias são um conjunto de 
proce di mentos e condutas que levam à “manipular de forma correta”, 
ou seja, manipular um produto com segurança e qualidade. As Boas 
Prá ticas de Manipulação são imprescindíveis, não somente para atender 
à legislação vigente, mas principalmente, para atender plenamente à 
necessidade do cliente-paciente, desde o atendimento no balcão até 
a constatação da eficácia, segurança e qualidade como um todo do 
produto por ele adquirido.
Não basta à farmácia dizer que cumpre com as Boas Práticas de Ma ni pu-
lação - há que documentar. A documentação inicia pela ela boração do 
Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, onde a farmácia 
irá descrever todas as suas atividades e anexar outros documentos que 
venham a comprovar o cumprimento das Boas Prá ticas de Manipulação.
Sendo assim, a Anfarmag elaborou este Guia como modelo de Manual de 
Boas Práticas de Manipulação, com o objetivo de recomendar às farmácias 
as condutas e procedimentos a serem realizados, para que venham cumprir 
com as mesmas, servindo também como base para a elaboração do seu 
próprio Manual de Boas Práticas, documento exigido pela atual Resolução 
RDC 67, 08 de outubro de 2007 ou outra norma que venha substituí-la.
Como o Manual de Boas Práticas de Manipulação da farmácia de ve 
representar as atividades realizadas, é importante que cada esta be leci-
mento elabore o seu Manual.
O Guia de Boas Práticas de Manipulação da Anfarmag é um material 
orientativo e não substitui nenhuma norma vigente.
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1
LEGISLAÇÃO 
APLICADAPARA 
FARMÁCIAS
A legislação a seguir e outras que as substituírem 
devem ser observadas pelos responsáveis das farmá cias 
no âmbito da aplicação das Boas Práticas.
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13GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
LEGISLAÇÃO APLICADA PARA FARMÁCIAS
Legislação Federal
•	Constituição	da	República	Federativa	do	Brasil,	de	5	de	outubro	de	1988.
•	Decreto	nº		20.377,	de	08/09/1931	-	Aprova	a	regulamentação	do	exercício	da	profissão	farmacêutica	
no Brasil. 
•	Decreto	nº		20.931,	de	01/01/1932	-	Regula	e	fiscaliza	o	exercício	da	medicina,	da	odontologia,	da	
medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece 
penas. 
•	Decreto	nº		57.477,	de	20	de	dezembro	de	1965	-	Dispõe	sobre	manipulação,	receituário,	industrialização	
e venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providências. 
•	Lei	nº		5.991,		de	17	de	dezembro	de	1973	-	Dispõe	sobre	o	controle	sanitário	do	comércio	de	drogas,	
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. 
•	Decreto	nº		74.170,	de	10	de	junho	de	1974	-	Regulamenta	a	Lei	N.	5.991,	de	17	de	dezembro	de	
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos far ma-
cêuticos e correlatos. 
•	Lei	nº		6360,	23	de	Setembro	de	1976	-	DOU	de	24/09/76	-	Dispõe	sobre	a	vigilância	a	que	ficam	
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e 
outros produtos, e dá outras providências.
•	Decreto	nº 79.094,	de	5	de	 Janeiro	de	1977	 -	DOU	de	05/01/77-	Regulamenta	a	Lei	no	6.360,de	
23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos 
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 
•	Lei	nº 6437,	de		20	de	Agosto	de	1977	- DOU	de	24/08/77	-	Configura	as	infrações	à	legislação	sanitária	
federal e estabelece as sanções respectivas.
•	Decreto	nº		85.878,	de	07	de	abril	de	1981	-	Estabelece	normas	para	execução	de	Lei	nº	3.820,	de	11	
de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências.
Lei da propriedade industrial
•	Lei	nº	9.279,	de	14	de	Maio	de	1996	-	Regula	direitos	e	obrigações	relativos	à	propriedade	industrial.
Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
•	Portaria	nº	40,	de	13	de	janeiro	de	1998	-	Regulamento	que	estabelece	normas	para	níveis	de	dosagens	
diárias de vitaminas e minerais em medicamentos.
•	Portaria	SVS/MS	n.º	344,	de	12	de	maio	de	1998	-	DOU	de	31/05/1999	(republicação)	-	Aprova	o	
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
•	Portaria	nº		802	de	8	de	outubro	de	1998.		Instituir	o	Sistema	de	Controle	e	Fiscalização	em	toda	a	
cadeia dos produtos farmacêuticos.
•	Portaria	SVS/MS	n.º	6,	de	29	de	janeiro	de	1999	-	DOU	de	1/02/1999	-	Aprova	a	Instrução	Normativa	
da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico sobre 
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
•	Resolução	nº	328,	de	22	de	julho	de	1999	-	Dispõe	sobre	requisitos	exigidos	para	a	dispensação	de	
produtos de interesse à saúde em farmáciase drogarias.
•	Resolução	RDC	nº	96,	de	17	de	dezembro	de	2008	-DOU	nº	246,	de	18	de	dezembro	de	2008,	Seção	
1, páginas 102 a 105 - Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo 
objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
•	Resolução	RDC	nº	186,	de	27	de	julho	de	2004	-	DOU	de	28/07/2004	-	Dispõe	sobre	a	notificação	de	
drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes 
de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias.
•	Resolução	RDC	nº	306,	7	de	dezembro	de	2004	-	DOU	de	10/12/2004	-	Aprova	o	Regulamento	Técnico	
para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, Anexo a esta resolução, a ser observado em 
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14
todo território nacional, na área pública ou privada. 
•	Resolução	RDC	nº	111,	de	29	de	abril	de	2005	-	DOU	29/05/2005	-	Aprova,	na	conformidade	do	
ane xo 1, as instruções para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB 2003) para 
substâncias farmacêuticas.
•	Resolução	RDC	nº	36,	de	3	de	agosto	de	2011-DOU	nº	150,	de	5	de	agosto	de	2011,	Seção	1,	
páginas de 113 a117 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, 
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio 
de 1998 e dá outras providências.
•	Resolução	RDC	nº	17,	de	24	de	fevereiro	de	2000	-	Dispõe	sobre	o	registro	de	medicamentos	fito	te-
rápicos.
•	Resolução	RDC	nº	222,	de	28	de	de	dezembro	de	2006	-	DOU	de	29/12/2006,	Seção	1-	Dispõe	sobre	
os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras 
providências. 
•	Resolução	RDC	nº	8,	de	14	de	fevereiro	de	2007	-	Dispõe,	em	caráter	excepcional,	do	parcelamento	
de débitos originários da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, referentes à Renovação da 
Autorização de Funcionamento Comum e Especial, até 31 de dezembro de 2006, e altera o artigo 4º 
da RDC 240/2003. 
•	Resolução	RDC	nº	67,	de	8	de	outubro	de	2007	-	Dispõe	sobre	as	Boas	Praticas	de	Manipulação	de	
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
•	Resolução	RDC	nº	13,	de	19/03/2009	–	DOU	nº	54,	Seção	1,	página	36	-	Altera	a	Portaria	SVS/MS	nº	
344/98* no envio do BSPO.
•	Resolução	RDC	nº	20,	de	6	de	maio	de	2011-	DOU	nº	87,	de	09	de	maio	de	2011,	p.	39	a	41.-	que	
dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, 
de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação.
•	Resolução	RDC	nº	25,	de	16	de	junho	de	2011	-	DOU	nº	117,	de	20/06/2011,	Seção	1,	p.	104	e	105	
- Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no 
âmbito da Anvisa.
•	Resolução	RDC	nº	49,	de	23	de	novembro	de	2010	–	DOU		-	Nº	224,	24/11/2010	-	Aprova	a	Farmacopéia	
Brasileira, 5ª edição e dá outras providências.
•	Resolução	RDC	nº	39,	de	02	de	setembro	de	2011	–	DOU	de	06	/09/2011	–	Aprova	da	Farmacopéia	
Brasileira Homeopática, 3ª edição e dá outras providências.
•	Resolução	RDC	nº	67,	de	13	de	novembro	de	2011	–	DOU	nº	239,	de	14	de	dezembro	de	2011,	
Seção 1, p.52 – Aprova o Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira, segunda edição e dá outras 
providências.
Proibições pela ANVISA
•	Resolução	RE	nº	529,	de	17	de	abril	de	2001	-	Determina	advertência	nos	rótulos	de	medicamentos	à	
base de Ácido Acetil Salicílico de uso pediátrico.
•	Resolução	RE	nº	528,	de	17	de	abril	de	2001	-	DOU	de	18/04/2001	-	Determina	a	proibição	do	uso	e	
comercialização de produtos derivados de mercúrio.
•	Resolução	RE	nº	526,	de	17	de	abril	de	2001	-	Proíbe,	como	medida	de	interesse	sanitário,	a	fabricação,	
a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos produtos que contenham em sua fórmula, 
isolada ou associada, a substância ASTEMIZOL e seus sais.
•	Resolução	nº	RE	530,	de	17	de	abril	de	2001-	DOU	de	08/06/2001	-	Cancela	os	registros	dos	medi	ca-
mentos à base de CISAPRIDA, na conformidade da relação anexa e dá outras providências.
•	Resolução	nº	543	de	19	de	abril	de	2001	-	DOU	de	20/04/2001-	Determina	a	imediata	proibição	do	
ETANOL na composição dos referidos medicamentos, fabricados a partir desta data.
•	Resolução	RE	nº	552,	de	20	de	abril	de	2001-	DOU	de	30/4/2001	-	Determina	a	proibição	da	presença	
do acido bórico e o borax na composição de produtos anti-sépticos tópicos, na forma de pomadas, 
talcos e cremes, indicados para uso infantil, fabricados a partir desta data.
•	Resolução	RDC	nº	277,	de	22	de	outubro	de	2002	-	DOU	de	23/10/2002	-	Amplia	a	proibição	contida	
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15GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
no art. 1º da RE nº 552, de 20 de abril de 2001, a todas as formas farmacêuticas de medicamentos 
anti-sépticos de uso tópico indicados para uso infantil.
•	Resolução	RDC	nº	111,	de	29	de	abril	de	2005	-	DOU	de	16/5/2005	-	Aprova	na	forma	do	Anexo	I,	
as instruções para utilização da lista das DCBs e, na forma do Anexo II, a lista das DCBs 2004 para 
substâncias farmacêuticas.
 
Conselho Federal de Farmácia
•	Resolução	nº	417,	de	29	de	setembro	de	2004	-		Aprova	o	Código	de	Ética	da	Profissão	Farma-
cêu tica.
•	Resolução	nº	357,	de	20	de	abril	2001		-	Aprova	o	Regulamento	Técnico	das	Boas	Práticas	de	
Far má cia.
•	Resolução	nº	461,	de	02	de	maio	de	2007	-		Dispõe	sobre	as	infrações	e	sanções	éticas	e	disciplinares	
apli cáveis aos farmacêuticos.
•	Resolução	nº	467	de	28	de	novembro	de	2007	-	Define,	regulamenta	e	estabelece	as	atribuições	
e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farma-
cêuticos.
•	Resolução	CFF	nº	542,	de	19	de	janeiro	de	2011	–	DOU	de	28/01/	2011,	Seção	1,	p.	237.-	Dispõe	sobre	
as atribuições do farmacêutico na dispensação e controle de antimicrobianos.
•	Resolução	nº	556,	de	1º	de	dezembro	de	2011-DOU	nº	240,	de	15	de	dezembro	de	2011,	Seção	1,	p.	
236 – Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas e / ou estabelecimentos 
que dispensem, comercializem, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos 
para a saúde.
Polícia Federal
Produtos químicos
•	Portaria	nº	1274	do	Ministério	da	Justiça	-	revoga	a	de	nº	169	de	21	de	fevereiro	de	2003,	redefinindo	
os produtos químicos a serem controlados, bem como estabelecendo outras providências, conforme 
previsto no art. 2º da Lei 10.357, de 27 de dezembro de 2001.
 
Ministério de Exército
•	Decreto	nº	3.665,	de	20	de	novembro	de	2000	-	DOU	21/11/2000	-	Dá	nova	redação	ao	Regulamento	
para a Fiscalização de Produtos Controlados (R - 105).
Ministério da Agricultura
•	Instrução	Normativa	nº11,	de	2	de	junho	de	2005	-	DOU	nº	110,	Seção	1,		p.	27	a	33	-	Aprova	o	
“Re gulamento Técnico para Estabelecimentos que Manipulam Produtos de Uso Veterinário; o Re gu -
lamento Boas Praticas Manipulação de Produtos Veterinários; Regulamento de Boas Práticas de Ma-
nipulação Produtos Veterinários Estéreis e Roteiro de Inspeção.
•	Instrução	Normativa	nº	36,	de	2003	–	DOU	nº	110,	Seção	1,		p.	27	a	33	-	Institui	a	Lista	de	substâncias	
sujeitas ao Controle Especial.
ANFARMAG - Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
•	Código	de	Ética	da	Anfarmag.
Links Importantes
www.anvisa.gov.br ; www.anfarmag.org.br ; 
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/index.htm
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/formulario_nacional.htm
 http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/conteudo/3a_edicao.pdf
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2
DEFInIÇõES
A Anfarmag orienta as farmácias para informar em 
seu Manual as definições que se apliquem em suas 
atividades. Neste Guia foram escolhidas as principais 
para elucidação e são as que constam do ANEXO da 
Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007.
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19GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
DEFINIÇõES
•	Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água. 
•	Ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de deter mi-
na da(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se 
constituir de uma sala ou de uma área. 
•	Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o 
objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. 
•	Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. 
•	Área de dispensação: área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos 
produtos e orientação farmacêutica. 
•	Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionadas com o medicamento, des-
ti na das a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento 
de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle 
de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a 
ava liação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação 
permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional 
de medicamentos. 
•	Atenção farmacêutica: é um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da As-
sistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, com-
pro missos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de 
forma	integrada	à	equipe	de	saúde.	É	a	interação	direta	do	farmacêutico	com	o	usuário,	visando	
uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para 
a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus 
sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações 
de saúde. 
•	 Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, 
destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas. 
•	Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar 
que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de 
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição. 
•	Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os 
valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material 
de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente. 
•	Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou 
pro duto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação. 
•	Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o 
ob jetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto 
acabado, com as especificações estabelecidas. 
•	Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o 
pro duto esteja em conformidade com as suas especificações. 
•	Data de validade: data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo du ran-
te o qual se espera que o mesmo mantenha as especificações estabelecidas, desde que estocado nas 
condições recomendadas. 
•	Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um pro duto 
ou processo. 
•	Dispensação: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farma cêu ticos 
e correlatos, a título remunerado ou não. 
•	Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. 
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•	Embalagem primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode 
se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, 
destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou 
produtos acabados. 
•	Embalagem secundária: a que protege a embalagem primária para o transporte, armazenamento, 
distribuição e dispensação. 
•	Equipamentos de proteção individual (EPI’s): equipamentos ou vestimentas apropriadas para pro-
te ção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), 
dos pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras). 
•	Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de dro-
gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de 
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
•	Garantia da Qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de 
assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com 
suas especificações. 
•	Insumo: Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento 
de preparações magistrais e oficinais. 
•	Insumo inerte: substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades far ma-
cológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na 
composição do produto final. 
•	Local: espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de de ter-
minada atividade. 
•	Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto, obti dos 
em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade. 
•	Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações 
magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. 
•	Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações ma -
nipuladas. 
•	Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na pre paração 
dos medicamentos e demais produtos. 
•	Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade pro filática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 
•	Ordem de Manipulação (OM): documento destinado a acompanhar todas as etapas de mani pu-
lação. 
•	Perfil de dissolução: representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quan ti ficação 
do fármaco, ou componente de interesse, em períodos determinados, associado à desintegração dos 
elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condições 
específicas. 
•	Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites es-
pecificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições 
recomendadas no rótulo. 
•	Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional 
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, 
forma farmacêutica, posologia e modo de usar. 
•	Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Na-
cional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. 
•	Procedimento Operacional Padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a 
serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações 
manipuladas e a segurança dos manipuladores. 
•	Produto de higiene: produto para uso externo, anti-séptico ou não, destinado ao asseio ou à de sin-
fecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatóriosbucais, an ti pers-
pirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear e outros. 
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21GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
•	Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, 
isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão 
quanto à sua liberação ou rejeição. 
•	Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o 
processo da preparação manipulada. 
•	Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a 
manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. 
•	Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, 
pres são ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do produto. 
•	Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s). 
•	Sala de manipulação: sala destinada à manipulação de fórmulas. 
•	Sala de paramentação: sala de colocação de EPI’s que serve de barreira física para o acesso às salas 
de manipulação. 
•	Saneante domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou de sin-
festação de ambientes e superfícies. 
•	Substância de baixo índice terapêutico: é aquela que apresenta estreita margem de segurança, 
cu ja dose terapêutica é próxima da tóxica. 
•	Utensílio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operações da manipulação far ma cêu tica.
•	Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou 
sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. 
•	Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando 
um parâmetro com determinado padrão. 
•	Vestiário: área para guarda de pertences pessoais, troca e colocação de uniformes. 
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3
OQUEDEVE 
COnTEROMAnUAL 
DEBOASPRÁTICAS
O Manual das Boas Práticas de Manipulação deve ser 
elaborado contemplando as atividades que a farmácia 
executa, porém, os detalhamentos devem estar
descritos nos Procedimentos Ope ra cionais. 
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25GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
O QUE DEVE CONTER O MANUAL DE BOAS PRÁTICAS
3.1. Dados da Empresa
Este item deverá conter os dados da empresa, tais como: razão social, nome de fantasia, endereço 
com pleto, etc. bem como os dados do responsável técnico.
Sugerimos que as farmácias identifiquem seu Manual com no mínimo os seguintes itens:
•	Razão Social
• Endereço
• Responsável Técnico (Nome/ formação) e Número do Registro no Conselho Profissional ou Número do 
Documento de Identificação (RG ou CPF)
• Licença de Funcionamento ou Alvará sanitário (órgão emissor, nº e prazo de validade)
• Horário de funcionamento da empresa
• Lista de produtos manipulados
3.2 Instalações
3.2.1. Descrição da área física
Este item deverá descrever detalhadamente todas as dependências do estabelecimento, espe cifi can-
do tipo de revestimentos de pisos, paredes e forro, condições de iluminação e ventilação, fontes de 
abastecimento de água, sistema de esgotamento sanitário, etc.
Deverá possuir cópia do layout e planta física da empresa, com metragem e especificação das áreas. 
Dados sobre a localização deverão estar contidos no Manual de Boas Práticas da farmácia, tais como:
•	Condições das áreas circunvizinhas da empresa e vias de acesso externos
•	Condições de salubridade
•	Condições urbanas
•	Outros
3.3. Recursos Humanos
Este item deverá citar o procedimento adotado na admissão dos funcionários, o número total de fun-
cio nários, os cargos e atribuições, a capacitação mínima (qualificação), número de funcionários de cada 
área de manipulação.
Possuir Organograma e Fluxos de funcionários e de insumos. Um modelo de fluxo de insumos e fun-
cio nários está no Anexo deste Guia.
Aspectos sobre conduta adequada, higiene, saúde, uso de EPI’s deverão ser abordados.
3.4. Descrição das atividades desenvolvidas
Deverá ser discriminada detalhadamente as atividades desenvolvidas pela empresa.
3.5. Descrição dos equipamentos, materiais e utensílios utilizados nos processos.
Deverá constar a relação dos equipamentos, materiais e utensílios utilizados nas atividades da empresa.
3.6. Limpeza e sanitização /Lavagem dos uniformes
Este item deverá apresentar os produtos e a técnica utilizados nos procedimentos de limpeza e de sin-
fecção da área física, bancadas, equipamentos, instrumentais e utensílios, bem como sua pe riodicidade, 
além de descrever o procedimento para lavagem dos uniformes.
3.7. Controle ambiental de temperatura e umidade
Deve existir um controle ambiental para os parâmetros temperatura e umidade e deve estar escla re cido 
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26
como o mesmo é realizado (presença de termo-higrômetros em todos os laboratórios, veri fi cação duas 
vezes ao dia, entre outros).
3.8. Água na farmácia de manipulação
• Informar o tipo de abastecimento da água potável, onde é armazenada
• Número de reservatórios, estado de conservação de reservatórios existentes, capacidade de cada um
• A periodicidade da lavagem dos reservatórios e a descrição do método de higienizaçao da caixa de água, 
contendo inclusive tabelas de diluição de produto desinfetante e registros de verificação de ocorrências
• Controle da potabilidade de água e indicação de onde estão arquivados os documentos com pro­
batórios de controles de higienizaçao das caixas de água e análises laboratoriais da água
• Se for usada água não potável, indicar a finalidade e uso e a identificação das tubulações
• Informar o equipamento utilizado para a purificação da água (descrever marca, modelo, número de 
série, se houver)
• Realização da higienização do sistema (como é feita, periodicidade, substância utilizada, etc). De ve rá 
possuir Procedimento Operacional Padrão para a higienização do sistema de purificação de água.
• Como essa água é armazenada (por quanto tempo, qual o recipiente, periodicidade da higienização 
deste recipiente, como é higienizado, etc)
• Citar como é feito o Controle de Qualidade desta água (empresa terceirizada, periodicidade, etc)
• Outros itens que a farmácia achar pertinente
3.9. Recebimento de matéria-prima e material de embalagem
Descrever a atividade do recebimento de matéria-prima e material de embalagem.
3.10. Quarentena
Descrever sobre a permanência da matéria-prima e material de embalagem em quarentena, exis tên cia 
de um local para isto, identificação dos mesmos com etiqueta de “Quarentena” (incluir modelo de 
etiqueta).
3.11. Amostragem de insumos para Controle de Qualidade 
e Monitoramento do Processo 
Informar no Procedimento Operacional onde deve citar a realização de amostragem de insumos para 
análises.
3.12. Amostragem de água para Controle de Qualidade
Possuir Procedimento Operacional onde deve citar a realização de amostragem de água para análises.
3.13. Controle de Qualidade
Descrever sobre a realização de Controle de Qualidade de matéria-prima, água, produto acabado e 
bases galênicas pela farmácia e/ou laboratório terceirizado, emissão de Certificados de Análise pela 
farmácia, arquivamento de Certificados (do fornecedor, da farmácia e do laboratório terceirizado), acom-
panhamento e avaliação dos resultados das análises terceirizadas, elaboração de fichas de especificação 
de matéria-prima.
3.14. Monitoramento do processo
Descrever sobre a realização do Monitoramento do Processo.
3.15. Armazenamento
Quais as regras de armazenamento são adotados para as matérias-primas recebidas. Onde são ar ma-
zenados os produtos químicos e tóxicos, material de limpeza e outros materiais.
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27GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃOEM FARMÁCIAS
3.16. Avaliação da prescrição
Relatar os critérios adotados pelo farmacêutico para a avaliação da prescrição antes de seu avia mento, 
com destaque para as Notificações de Receitas e Receitas que contenham substâncias sujei tas ao con-
tro le especial.
3.17. Registro da formulação e emissão da Ordem de Manipulação
Citar como é feito o registro das formulações (software utilizado), como é emitida a Ordem de Mani pu-
lação, dados apresentados na mesma, entre outros.
3.18. Manipulação de sólidos
Abordar todos os aspectos relacionados à pesagem (verificação da balança antes da pesagem, do sis-
te ma de exaustão, do método utilizado na pesagem, dos utensílios utilizados, da realização de dupla 
checagem na pesagem), trituração (utensílios utilizados), tamisação (utensílios utilizados), utilização de 
excipientes padronizados pela farmácia, homogeneização (como é feita), encapsulação, escolha do 
tamanho da cápsula, procedimento para evitar contaminação cruzada entre uma formulação e outra e 
o que mais a farmácia achar pertinente.
3.19. Manipulação de sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT)
Abordar aspectos de manipulação de sólidos em geral e aspectos específicos exigidos para a mani pu-
lação de SBIT.
3.20. Manipulação de sólidos - Hormônios, citostáticos e antibióticos 
Abordar aspectos de manipulação de sólidos em geral e aspectos específicos exigidos para a mani pu-
lação dessas substâncias.
3.21. Manipulação de sólidos - Substâncias sujeitas a controle especial
Abordar aspectos de manipulação e o acesso ao SNGPC, realização do BSPO, envio das relações Men-
sais, etc.
3.22. Manipulação de líquidos/semi-sólidos
Abordar todos os aspectos relacionados à manipulação desses produtos (utensílios separados para uso 
interno e externo, pesagem, trituração e levigação dos pós, entre outros).
3.23. Manipulação de estoque mínimo
Abordar aspectos sobre rotulagem, controle de qualidade, entre outros, para a manipulação de estoque 
mínimo.
3.24. Envase e rotulagem
Relatar procedimentos adotados para o envase e rotulagem, se há local específico para a reali za ção 
destes procedimentos, citar dados presentes nos rótulos das preparações, cuidados com ar mazenamento 
e utilização dos rótulos.
3.25. Dispensação
Relatar procedimentos adotados na dispensação dos produtos.
3.26. Transporte de produtos manipulados
Abordar como é feito o transporte (moto-boy ou empresa contratada), procedimento de higienização 
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28
do baú da moto ou do caminhão, condições de temperatura e umidade durante a entrega, entre 
ou tros.
3.27. Auto-inspeção
Estabelecer programação para a realização da auto-inspeção periódica, seguindo roteiro pré-defi nido.
3.28. Qualificação do fornecedor
Descrever sobre a realização do processo de qualificação do fornecedor.
3.29. Sistema da Garantia da Qualidade
A farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de 
Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. Abordar sobre a existência 
de um Sistema de Garantia da Qualidade na farmácia, documentações e procedimentos relacionados.
3.30. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS
Este item deverá descrever o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde nas etapas de gera ção, 
separação, acondicionamento, armazenamento (interno e externo, se houver), transporte e destino 
fi nal de acordo com as Resoluções nº 358/05 do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) e 
306/06 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Caso o destino final se dê através de empresa contratada, anexar cópia do contrato e Licença Ambiental 
de Operação (LAO) emitida pelo órgão competente.
3.31. Programa de Controle Médico da Saúde Ocupacional
Descrever dados da empresa que realiza o PCMSO, exames realizados, periodicidade, entre outros.
3.32. Controle Integrado de Vetores e Pragas
Descrever quais as medidas preventivas para não permitir a entrada de pragas no ambiente da empresa; 
onde estão instaladas barreiras físicas; Se usa processo químico e qual o procedimento adotado
Informar a existência de monitoramento, preenchimento e arquivo de relatórios sobre as atividades de 
controle de praga. Qual a freqüência e onde estão arquivados os registros
3.33. Programa de Manutenção preventiva, calibração 
e verificação dos equipamentos
Como são feitas as manutenções preventivas, calibrações e verificações de equipamentos e onde estão 
ar qui vados os controles de registros dessas manutenções.
3.34. Procedimentos Operacionais Padrão - POP
Informar a existência de procedimento para todas as operações de manipulação, controle de quali-
da de e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF. Definir e descrever a localização e 
disponibilidade dos POP´s.
3.35. Registro das atividades
O farmacêutico deve definir os registros que serão próprios para o estabelecimento e informar a 
existência de formulários que serão utilizados e sua localização quando arquivados.
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BOASPRÁTICAS 
DEMAnIPULAÇÃO 
EMFARMÁCIA
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31GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
BOAS PRÁTICAS DEMANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA
4.1. Estrutura Física
Adequada com as exigências contidas na RDC 67/07, porém podem perfeitamente ser aplicadas as 
de mais normas vigentes ou outras que venham a substituí-las.
Sanitários Feminino e Masculino
Vestiário Onde será efetuada a troca da roupa “suja” por uniforme e 
calçados exclusivos. Possui armário para guarda de pertences 
dos funcionários.
Sala de paramentação Deve ter barreira “área suja” e “área limpa”. Colocação de EPI’s 
e lavagem das mãos e antebraços com sabonete antisséptico. 
Secagem asséptica das mãos e antebraços.
Área ou local segregado 
para Quarentena
Para armazenar temporariamente a matéria-prima ou material de 
embalagem, antes que estes passem pelo Controle de Qualidade. 
Nesta etapa, não podem ser utilizados e devem ser identificados.
Área ou local segregado
para a guarda de 
produtos vencidos, 
reprovados ou 
para devolução
Todos os produtos nestas condições devem estar
devidamente identificados e separados dos demais,
de forma a impossibilitar a sua utilização.
Área ou sala de
armazenamento
(almoxarifado)
Armazenar matéria-prima e material de embalagem. Manter limpa, 
seca e em temperatura e umidade compatíveis com os produtos 
armazenados. Estas condições de temperatura e umidade devem 
ser definidas, monitoradas e registradas. 
Área ou sala de
Controle de Qualidade
Realização das atividades de Controle de Qualidade.
Salas ou locais
para pesagem
Pesagem de matérias-primas (atenção para diferentes classes 
de medicamentos). Deve possuir sistema de exaustão.
Salas de manipulação Encapsulação, manipulação propriamente dita (atenção para 
diferentes classes de medicamentos).
Área ou local para
lavagem de utensílios e
materiais de embalagem
Área específica para lavagem de materiais. Poderá ser dentro do 
laboratório de manipulação (exceto na área de sólidos), desde que 
seja estabelecido um horário para lavagem que não coincida com 
a manipulação.
Área de dispensação Área destinada à dispensação de medicamentos, prestação de 
assistência farmacêutica, guarda de produtos acabados à espera 
da dispensação. 
Depósito de material
de limpeza
Local destinado à guarda segregada dos materiais de limpeza
Área ou local segregado
para a guarda de resíduos
Local destinado à guarda segregada e temporária dos resíduos 
produzidos na farmácia, com dispositivo que permita a separação 
por classe de resíduo
Verificar condições 
de armazenamento 
específicas para 
cada classe de 
substância no item 
“Armazenamento”
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32
CONSIDERAÇõES IMPORTANTES
Verifique sempre:
•	 Os	ambientes	devem	possuir	superfícies	internas	(pisos,	paredes	e	teto)lisas	e	impermeáveis,
 sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. 
•	 Os	ambientes	de	armazenamento,	manipulação	e	do	controle	de	qualidade	devem	ser
 protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. 
•	 A	farmácia	deve	dispor	de	“Programa	de	Controle	Integrado	de	Pragas	e	Vetores”,	com	os
 respectivos registros, devendo a aplicação dos produtos ser realizada por empresa licenciada
 para este fim perante os órgãos competentes. 
•	 As	áreas	e	instalações	devem	ser	adequadas	e	suficientes	ao	desenvolvimento	das	operações,
 dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando
 os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações. 
•	 Os	ralos	devem	ser	sifonados	e	com	tampas	escamoteáveis.	
•	 A	iluminação	e	ventilação	devem	ser	compatíveis	com	as	operações
 e com os materiais manuseados. 
•	 As	salas	de	descanso	e	refeitório,	quando	existentes,	devem	estar	separadas
 dos demais ambientes. 
•	 Devem	existir	sistemas/equipamentos	para	combate	a	incêndio,
 conforme legislação específica. 
4.2. Recursos Humanos 
Deve possuir:
•	Organograma	que	demonstre	possuir	estrutura	organizacional	e	de	pessoal	suficiente	para	a	demanda	
de formulações.
•	Descrição	das	atribuições	e	responsabilidades	individuais	devem	estar	formalmente	descritas.
•	Instrumento	para	manter	motivação	do	pessoal,	inclusive	de	limpeza	e	manutenção,	e	treinamento	
inicial e continuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em mi cro-
biologia, relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos pro dutos. 
•	Informação	de	como	os	visitantes	e	pessoas	não	treinadas	somente	possam	ter	acesso	às	salas	de	mani-
pulação quando estritamente necessário e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal 
e uso de vestimentas protetoras, além de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado. 
•	Forma	de	assegurar	a	todos	os	seus	trabalhadores	a	promoção	da	saúde	e	prevenção	de	acidentes,	
agravos e doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nível co le-
tivo, de acordo com as características do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Nor mas 
Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho. 
•	Procedimento	que	se	adote	em	caso	de	lesão	exposta,	suspeita	ou	confirmação	de	enfermidade	que	
possa comprometer a qualidade da preparação magistral: o funcionário deve ser afastado tem po rária 
ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica. 
•	Regras	para	entrada	na	área	de	pesagem	e	salas	de	manipulação,	inclusive	a	não	permissão	do	uso	de	
cos méticos, jóias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal. 
•	Regras	para	entrada	nas	salas	de	pesagem	e	manipulação	como	a	não	permissão	de	conversar,	fu-
mar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos 
e objetos pessoais. 
•	Instruções	aos	empregados	de	forma	a	manterem	incentivados	a	reportar	aos	seus	superiores	ime-
diatos qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. 
•	Registro	da	distribuição	dos	Equipamentos	de	Proteção	Individual	(de	forma	gratuita),	e	em	quan	tidade	
suficiente e como deve ser a reposição periódica, além da orientação quanto ao uso, manutenção, 
conservação e descarte. Manter registro do recebimento por parte do funcionário. 
•	Orientação	aos	funcionários	envolvidos	na	manipulação	para	uso	adequado	da	paramentação,	uti	li-
zação de equipamentos de proteção (EPI’s), para assegurar a sua proteção individual e coletiva e a do 
produto para evitar a contaminação, 
•	Mecanismo	para	efetuar	a	lavagem	de	paramentos	sob	responsabilidade	da	farmácia.		
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33GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
•	Instruções	sobre	a	paramentação,	bem	como	a	higiene	das	mãos	e	antebraços,	devem	ser	rea	li	zadas	
antes do início da manipulação. 
•	Instruções	sobre	os	procedimentos	de	higiene	pessoal	e	paramentação	que	devem	ser	exigidos	a	todas	
as pessoas, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou autoridades para aden tra rem nas 
salas de manipulação. 
•	Instruções	sobre	a	guarda	dos	pertences	dos	funcionários	e	colocação	de	uniformes,	no	ves	tiário.
4.3. Materiais, Equipamentos e Utensílios
A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos: 
Descrever aqueles que utilizarem na farmácia:
a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada
 em local que ofereça segurança e estabilidade; 
b) pesos padrão rastreáveis; 
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados
 pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso; 
d) sistema de purificação de água; 
e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; 
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; 
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas; 
i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo
 equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade. 
IMPORTANTE - Informar se executa as atividades de:
Separar e identificar os utensílios para uso interno e externo
Manter os equipamentos e instrumentos de medição calibrados por empresa certificada, 
utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano
Manter registro das calibrações
Manter os equipamentos verificados por funcionário treinado, antes do início 
das atividades diárias. Manter registro das verificações
4.4. Limpeza e Sanitização/Lavagem dos uniformes
Informar sobre:
•	Todo	processo	de	limpeza	e	sanitização	(laboratórios,	utensílios,	lavagem	dos	uniformes)	devem	seguir	
um Procedimento Operacional Padrão, que deve estar acessível ao colaborador da limpeza;
•	A	lavagem	dos	uniformes	é	de	responsabilidade	da	farmácia;
•	Os	produtos	usados	na	limpeza	e	sanitização	não	devem	contaminar,	com	substâncias	tóxicas,	químicas,	
voláteis e corrosivas as instalações e os equipamentos de preparação. 
•	É	permitido	à	farmácia	a	manipulação	de	saneantes	domissanitários	para	consumo	próprio,	em	sala	
apropriada, levando em consideração o risco de cada matéria-prima utilizada e desde que atenda 
todas as exigências da RDC 67/07.
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34
4.5. Controle Ambiental (Temperatura e Umidade)
A qualidade e a estabilidade das matérias-primas e formulações preparadas em farmácias magistrais 
de pendem, entre outros fatores, das condições de umidade e da temperatura do meio ambiente da 
far mácia e dos recipientes nas quais elas se encontram armazenadas. 
Temperatura ou umidade inadequada pode causar um aumento significativo na velocidade de hi dró lise 
e decomposição de uma substância. 
As salas de manipulação e almoxarifado devem ser mantidas com temperatura e umidade compatíveis 
com as substâncias/matérias-primas armazenadas e manipuladas. Os medicamentos termossensíveis 
devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com a sua conservação. 
As condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. Os regis tros 
devem ser mantidos por um período de 1 (um) ano. 
De vem ser estabelecidos parâmetros para definir as condições ideais de temperatura e umidade: 
De acordo com a Farmacopéia Brasileira, 5ª Edição, ano 2010, indica que na monografia podem estar 
definidas as condições de temperatura em que a substância deve ser conservada, utilizando-se termos 
descritos a seguir. 
	 •	Em	congelador	–	Em temperatura entre -20 ºC e 0 ºC.
	 •	Em	refrigerador	–	Em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
	 •	Local	fresco	–	Ambiente cuja temperatura permanece entre 8 ºC e 15 ºC.
	 •	Local	frio	–	Ambiente cuja temperatura não excede 8 ºC.
	 •	Temperaturaambiente	– Temperatura, normalmente, encontrada em 
 um ambiente de trabalho, entre 15 ºC e 30 ºC. 
	 •	Local	quente	–	Ambiente cuja temperatura permanece entre 30 ºC e 40 ºC. 
	 •	Calor	excessivo	–	Indica temperaturas acima de 40 ºC.
Obs: A menos que a monografia especifique de outra forma, quando um fármaco necessita ser conservado 
em local fresco, o mesmo pode ser conservado em refrigerador. 
As condições de conservação de um determinado fármaco devem ser especificadas em sua mo no grafia 
e quando esta não especificar, a farmácia deve mantê-lo protegido contra a umidade, congelamento e 
calor excessivo. 
Em relação à umidade relativa que devemos ter em um ambiente de manipulação de fórmulas, a USP 
Pharmacist Pharmacopeia, ano 2005, determina que esta deve estar em torno de 40% de pen dendo da 
época do ano. 
CONSIDERAÇõES IMPORTANTES
Informar se executa:
•	Devem	ser	verificadas	diariamente	a	temperatura	e	a	umidade	da	área	de	manipulação,	almoxarifado	e	
geladeiras, utilizando-se um termômetro e higrômetro devidamente calibrados. 
•	Deve-se	registrar	a	temperatura	e	a	umidade	máxima	e	mínima	encontrada,	em	planilhas	específicas	
para o Controle da Temperatura e Umidade. As faixas de tolerância devem estar presentes nestas 
planilhas de registro.
•	Estas	planilhas	devem	estar	em	local	visível	e	à	disposição	da	Autoridade	Sanitária	quando	solicitadas.	
Os registros devem ser arquivados por 01 (um) ano. 
•	A	farmácia	deve	estabelecer	procedimento	operacional	padrão	para	medição	e	leitura	da	temperatura	e	
da umidade, e estes devem estar à disposição da autoridade sanitária quando solicitados. 
•	A	leitura	do	termômetro	e	higrômetro	deve	ser	realizada	por	funcionário	devidamente	treinado	para	
esta função. Em caso dos resultados encontrados serem diferentes dos definidos, o funcionário deve 
comunicar ao farmacêutico para que este defina as ações corretivas necessárias.
4.6. Água na Farmácia de Manipulação
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria 
farmácia por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios ser devidamente 
protegidos para evitar contaminação.
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35GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
Tanto a água de abastecimento (potável), que é matéria-prima para a água purificada, como a pró pria 
água purificada, que é, por sua vez, matéria-prima de medicamentos, bases galênicas, utili da de no 
Controle de Qualidade, etc., devem obrigatoriamente passar por algumas análises, para comprovar a 
sua qualidade. Essas análises poderão ser feitas por laboratório terceirizado ou pela própria farmácia.
A farmácia deve informar como realiza as análises em seu próprio laboratório, deverá emitir certificados 
de análise, com aprovação/reprovação finais, assinados pelo farmacêutico. Deverá também possuir Pro-
cedimento Operacional Padrão para Controle de Qualidade da Água.
Informar os serviço terceirizados contratados e informar a localização do arquivo dos contratos, cer ti-
ficados ou laudos emitidos pelo laboratório contratado.
Em todos os casos, a farmácia deverá possuir Ficha de Registro da realização do Controle de Qualidade 
da Água, mostrando a periodicidade, laboratório e assinatura do farmacêutico responsável pela far-
mácia ou pelo setor de Controle de Qualidade.
No Manual das Boas Práticas de Manipulação da farmácia, deverá haver um capítulo sobre a pro dução 
da água purificada, descrevendo alguns aspectos relacionados à produção, tais como, por exemplo:
•	Proveniência	da	água	de	abastecimento	(rede	pública	ou	poço	artesiano).
•	Equipamento	utilizado	para	a	purificação	da	água	(descrever	marca,	modelo,	número	de	série,	se	houver)
•	Realização	da	higienização	do	sistema	(como	é	feita,	periodicidade,	substância	utilizada,	etc).		
Deverá possuir Procedimento Operacional Padrão para a higienização do sistema de purificação de água.
•	Armazenamento	(por	quanto	tempo,	qual	o	recipiente,	periodicidade	da	higienização	deste	recipiente,	
como é higienizado, etc). Deverá possuir Procedimento Operacional Padrão para higienização do recipiente 
coletor da água purificada.
•	Citar	como	é	feito	o	Controle	de	Qualidade	desta	água	(empresa	terceirizada,	periodicidade,	etc).	Cópia	
do Contrato de Prestação de Serviços com o Laboratório que realiza as análises deve sempre estar à 
disposição dos órgãos fiscalizadores.
•	O	Manual	de	funcionamento	do	equipamento	utilizado	para	purificação	da	água	deverá	ser	arquivado	e	
estar disponível aos órgãos fiscalizadores.
•	Outros	itens	que	a	farmácia	achar	pertinente.
4.7. Recebimento de matéria-prima
O recebimento de matéria-prima e de material de embalagem é uma etapa importante para a far mácia 
devendo ser realizado por pessoa treinada, observando as determinações contidas em Pro cedimento 
Operacional Padrão e considerações abaixo descritas são pertinentes:
1 - As matérias-primas devem ser adquiridas de fornecedores qualificados; 
2 - Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar:
•	se	estão	adequadamente	identificados;
•	a	integridade	e	condições	da	embalagem;
...
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•	correspondência	entre	o	pedido,	a	nota	fiscal	de	entrega	e	os	rótulos	do	material	recebido	que	
deverão conter, no mínimo, as informações listadas a seguir, efetuando-se o registro dos dados:
DIZERES DE ROTULAGEM DAS MATÉRIAS-PRIMAS
a) nome do fornecedor;
b) endereço;
c) telefone;
d) C.N.P.J.;
e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível; 
f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada;
g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
h)	 número	do	lote;
i) data de fabricação; 
j) prazo de validade; 
k) condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável; 
l) data de fracionamento do insumo, quando couber; 
m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente; 
n) origem, com indicação do fabricante.
3 - Informar se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em con-
sideração, separadamente, para inspeção, análise e liberação. Cada lote deverá ter seu Cer tifi cado 
de Análise expedido pelo fornecedor.
4 - A pesagem a matéria-prima deve ser realizada em balança calibrada, verificando se o peso de clarado 
no rótulo confere com o que consta na nota fiscal.
5 - As matérias primas devem estar acompanhadas da nota fiscal e dos certificados de análise emi tidos 
pelo fornecedor/fabricante.
6 - Informar no Manual o procedimento caso encontre irregularidades no recebimento. Deve estar 
informado que o procedimento seja através de anotação no verso da própria Nota Fiscal de compra, 
datadas e assinada e assim proceder ao retorno do material ao fornecedor.
7 - Realiza-se o registro do “Recebimento de Mercadorias”: matéria-prima e material de embalagem, 
que pode ser em Ficha manuscrita ou outro mecanismo informatizado. 
8 - São observadas as embalagens, sua conservação e adequação ao produto, se está ou não la crado e 
produtos que exijam refrigeração, se estão em recipiente adequado e em temperatura adequada.
9	-	 É	identificado	com	etiqueta	de	Quarentena,	indicando	que	o	produto	sofreu	amos	tragem	pa	ra	efeito	
de análises de controle de qualidade. A Figura 1 mostra os modelos de etiquetas de “Qua rentena”, 
“Aprovado”, “Reprovado” e “Em Análise”.
10 - O produto é enviado para a área de quarentena, onde permanecerá aguardando análise do con trole 
de qualidade. Sua liberação se dará mediante o Laudo de Análise da Farmácia, passando para o 
status de Aprovado ou Reprovado.
11 - Ocorrendo qualquer irregularidade, deve-se separar o produto, registrar o problema ocorrido, in-
for mar o setor de compras para a devolução ou regularização junto ao fornecedor. Nesta fase, 
de ve ser identificado como Reprovado e permanecer aguardandoa destinação correta e ade quada.
12 - Todas as irregularidades encontradas deverão ser anotadas no verso do pedido de compra, en ca-
minhada informação por correio eletrônico ao fornecedor e o contador da farmácia deve providenciar 
emissão da nota fiscal de devolução, e o material, devolvido ao fornecedor.
Figura 1: Modelo de etiquetas de “Quarentena”, “Aprovado”, “Reprovado” e “Em Análise”
APROVADO REPROVADOQUARENTENA EM ANÁLISE
Obs: Os modelos de etiquetas devem estar anexados ao Manual de Boas Práticas.
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37GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
4.8. Recebimento de Material de Embalagem
Informar:
• Os materiais de embalagem, adquiridos de fornecedores qualificados, deverão ser recebidos por pes-
soa treinada.
•	Todos	os	materiais	devem	ser	submetidos	à	inspeção	de	recebimento,	para	verificar	sua	integridade	e	
condições de limpeza, a correspondência entre o pedido e a nota fiscal de entrega.
•	As	mesmas	devem	estar	acompanhadas	da	nota	fiscal	e	dos	certificados	de	análise	emitidos	pelo	
fornecedor/fabricante.
•	Caso	encontre	irregularidades	no	recebimento,	estas	deverão	ser	anotadas	no	verso	da	própria	Nota	
Fis cal de compra e segunda via da nota fiscal, sendo datadas e assinadas e o material deve retornar 
ao fornecedor.
•	Realiza-se	o	registro	do	recebimento	de	material	de	embalagem	em	Ficha	de	Registro	de	“Recebimento	
de Mercadorias”.
•	É	colocado	rótulo	de	“quarentena”,	indicando	que	o	material	deverá	sofrer	controle	de	qualidade,	
antes de seguir para o processo de higienização.
•	Ocorrendo	qualquer	irregularidade,	deve-se	separar	o	material,	registrar	o	problema	ocorrido,	informar	
o setor de compras para a devolução ou regularização junto ao fornecedor. 
4.9. Quarentena
Entende-se por quarentena a retenção temporária dos insumos e também do material de em ba lagem, 
isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão 
quan to à sua liberação ou rejeição. 
Informar:
• Todas as matérias-primas e materiais de embalagem recém-chegados devem ser conservados em área 
ou local isolado identificada como “quarentena”, até que o laboratório de controle de qua lidade te-
nha determinado a sua aceitabilidade ou não.
•	A	área	de	quarentena	deve	ter	acesso	restrito	de	maneira	a	evitar	a	utilização	inadvertida	da	ma	téria-
prima ou material de embalagem não analisados ou “em análise”. 
•	O	local	que	as	matérias-primas	controladas	estejam	armazenadas	em	local	separado	das	demais,	em	
local seguro, também na quarentena.
•	Todas	as	demais	matérias-primas	e	material	de	embalagem,	em	quarentena,	deverão	ser	iden	tifi	cados	
com um rótulo de “quarentena”. O padrão de cor para rótulos de quarentena é amarelo.
•	As	matérias-primas	que	exijam	condições	especiais	de	conservação.	A	farmácia	deverá	dispor	de	meios	
adequados para que as mesmas sejam conservadas adequadamente, também no período em que 
estejam em quarentena.
4.10. Amostragem de matéria-prima
Amostragem é um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou pro-
duto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio. 
Informar:
• O local para efetuar a retirada da amostra e procedimentos para registrar os dados e as operações 
re levantes relacionados à amostragem que faz parte do ensaio que realiza. Estes registros devem 
incluir o procedimento de amostragem usado, a identificação do amostrador, as condições am bien tais 
(se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem A 
amostragem deve ser estatisticamente representativa do tamanho do lote. 
4.11. Amostragem de água
A farmácia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da água. Um dos pontos 
de escolha para amostragem deve ser o local usado para armazenamento e o outro, o ponto de co leta 
propriamente dito.
Sugerimos que a farmácia tenha um mapa que demonstre os pontos de coleta da água (exemplo: 
ca valete de entrada da água, bebedouros, saída do purificador de água; local de armazenamento de 
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água; torneira do refeitório; torneira do lavatório da área de paramentação).
Figura - Demonstra como deve ser realizada, de acordo com o POP e treinamento do funcionário
para proceder a coleta da amostra da água potável para análise.
A
Limpar a 
torneira
B
Deixar escorrer 
por dois a três 
minutos
C
Flambar ou 
desinfectar a 
torneira, se 
necessário
D
Deixar escorrer 
por dois a três 
minutos
E
Coletar a 
amostra
F
Deixar pequeno 
espaço vazio
G
Colocar 
a tampa, 
homogeneizar 
e identificar
Fonte: OPAS, 1987
4.12. Controle de Qualidade
O objetivo principal do controle da qualidade é garantir que todos os produtos da farmácia tenham 
sempre a mesma boa qualidade a toda população. Deve ser informada a atividade do controle da 
qualidade incluindo a supervisão e monitoramento para confirmar que as atividades realizadas como 
planejado e que esteja seguindo os procedimentos. Também inclui a avaliação periódica que mede o 
progresso obtido para cumprir os objetivos das BPMF. 
4.12.1. Considerações gerais
Informar:
•	A	área	ou	sala	destinada	ao	Controle	da	Qualidade	e	seus	equipamentos	para	realizar	as	análises	le-
gal mente estabelecidas. 
•	O	pessoal	treinado	para	executar	a	atividade	no	Controle	de	Qualidade.	
•	Deve	haver	instalações,	instrumentos	e	equipamentos	adequados,	procedimentos	operacionais	padrão	
aprovados que descreva a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e 
dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas 
no processo. 
•	As	especificações	e	as	respectivas	referências	farmacopéicas,	Codex	ou	outras	fontes	de	consultas,	
ofi cialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento. A Farmácia deverá possuir 
exemplar da Farmacopéia Brasileira, podendo esta ser virtual. 
•	A	farmácia	deve	contar	com	profissional	capacitado	e	habilitado	para	as	atividades	de	controle	de	
qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as 
providências relativas à qualidade dos produtos.
•	A	farmácia	deverá	emitir	Certificados	de	Análise	e	estes	devem	ser	avaliados	para	verificar	o	atendimento	
às especificações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos 
resultados; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de 
inscrição no seu Conselho Profissional. Em caso de terceirização de análise, o laboratório deverá emitir 
o Certificado de Análise e a Farmácia deverá avalia-lo para verificar o atendimento às especificações 
e arquivá-lo.
4.12.2. Farmácias que trabalham com o Anexo I (RDC nº 67/2007)
Matérias-primas
Informar:
• A Farmácia deverá seguir as mesmas descrições dos itens Recebimento de Insumo, exigir do for necedor 
os certificados de análise de todas as matérias-primas adquiridas.
•	Os	certificados	de	análise	devem	conter	informações	claras	e	conclusivas	com	todas	as	es	pe	cificações	
es tabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assi nados com a 
iden tificação do Responsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu Con selho Profissional. 
•	Os	certificados	de	análise	devem	ser	avaliados	para	verificar	o	atendimento	às	especificações.
 
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água; torneira do refeitório; torneira do lavatório da área de paramentação).
Figura - Demonstra como deve ser realizada, de acordo com o POP e treinamento do funcionário
para proceder a coleta da amostra da água potável para análise.
A
Limpar a 
torneira
B
Deixar escorrer 
por dois a três 
minutos
C
Flambar ou 
desinfectar a 
torneira, se 
necessário
D
Deixar escorrer 
por dois a três 
minutos
E
Coletar a 
amostra
F
Deixar pequeno 
espaço vazio
G
Colocar 
a tampa, 
homogeneizar 
e identificar
Fonte: OPAS, 1987
4.12. Controlede Qualidade
O objetivo principal do controle da qualidade é garantir que todos os produtos da farmácia tenham 
sempre a mesma boa qualidade a toda população. Deve ser informada a atividade do controle da 
qualidade incluindo a supervisão e monitoramento para confirmar que as atividades realizadas como 
planejado e que esteja seguindo os procedimentos. Também inclui a avaliação periódica que mede o 
progresso obtido para cumprir os objetivos das BPMF. 
4.12.1. Considerações gerais
Informar:
• A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade e seus equipamentos para realizar as análises le-
gal mente estabelecidas. 
• O pessoal treinado para executar a atividade no Controle de Qualidade. 
• Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padrão 
aprovados que descreva a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e 
dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas 
no processo. 
• As e as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de consultas, 
ofi cialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento. A Farmácia deverá possuir 
exemplar da Farmacopéia Brasileira, podendo esta ser virtual. 
• A farmácia deve contar com capacitado e habilitado para as atividades de controle de 
qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as 
providências relativas à qualidade dos produtos.
• A farmácia deverá emitir de Análise e estes devem ser avaliados para o atendimento 
às especificações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos 
resultados; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de 
inscrição no seu Conselho Profissional. Em caso de terceirização de análise, o laboratório deverá emitir 
o Certificado de Análise e a Farmácia deverá avalia-lo para verificar o atendimento às especificações 
e arquivá-lo.
4.12.2. Farmácias que trabalham com o Anexo I (RDC 67/2007 e atualizações)
Matérias-primas
Informar:
• A Farmácia deverá seguir as mesmas descrições dos itens Recebimento de Insumo, exigir do for necedor 
os certificados de análise de todas as matérias-primas adquiridas.
• Os de análise devem conter informações claras e conclusivas com todas as es pe 
es tabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assi nados com a 
iden tificação do Responsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu Con selho Profissional. 
• Os de análise devem ser avaliados para o atendimento às 
 
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39GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
Análises que devem ser realizadas:
item 7.3.10 “As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, 
efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas 
características físicas e mantendo
os resultados por escrito:
a) Caracteres organolépticos 
b) Solubilidade (link para o informe sobre solubilidade)
c) pH
d) peso
e) volume
f) ponto de fusão (link para o informe sobre ponto de fusão)
g) densidade
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor
Periodicidade Em todas as matérias-primas recebidas pela farmácia
Local de análise Farmácia
Observação Todos esses ensaios devem ser realizados pela farmácia para confirmar que 
o insumo recebido está de acordo com o solicitado.
Água (para todas as farmácias)
• Água Potável
Item 7.5.1.3 Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a 
cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, 
mantendo-se os respectivos registros. As especificações para água potável 
devem ser estabelecidas com base na legislação vigente.
Periodicidade Semestral (mínimo)
Local de análise Na farmácia ou terceirizado (de preferência em laboratório de controle de 
qualidade da região da farmácia)
Observação Os ensaios para água potável devem cumprir a Portaria MS 2914/11 que
é a legislação que rege a qualidade da água potável.
• Água 
Item 7.5.2
Item 7.5.2.2
Água purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da 
água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com 
especificações farmacopéias para água purificada, ou de outros compêndios 
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente.
Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água 
purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o 
processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-la.
Periodicidade Mensal (mínimo)
Local de análise Na farmácia ou terceirizado (de preferência em laboratório de controle de 
qualidade da região da farmácia)
Observação Os ensaios para água purificada devem cumprir a monografia de 
Compêndio reconhecido pela ANVISA. Deve ser realizado o 
ensaio físico-químico e microbiológico.
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Preparações Magistrais e Oficinais
Análises que devem ser realizadas:
Item 9.1.1 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios (*) vide abaixo 
de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial 
reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e 
Periodicidade Todas as fórmulas
Local de análise Na farmácia
Observação Para todas as fórmulas manipuladas a farmácia deve realizar o controle de 
qualidade dos ensaios descritos no item 9.1.1.
Preparações (*) Ensaios
Sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos e peso médio.
Semi-sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso.
Líquido não estéril Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso 
ou volume antes do envase.
Monitoramento de Processo Magistral
Item 9.2.3 Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo 
do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha 
fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte cinco miligramas, 
dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade 
igual ou inferior a cinco miligramas.
Periodicidade Bimestral
Local de análise Na farmácia ou terceirizado
Observação O ensaio de uniformidade de conteúdo consiste em avaliar o teor de ativo 
em cada cápsula. A farmácia deve informar os ensaios do item 9.1.1 do 
Anexo I, realizados nas formulações enviadas para análise, consolidando 
os resultados.
• O farmacêutico deve informar e treinar funcionários para realizar o registro dos cálculos e re-
sultados dos ensaios na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação ma-
nipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispen sação. 
• A farmácia poderá possuir de Análise de produto acabado, com os itens de controle de 
qualidade seguintes:
Preparações Líquido Sólidos Semi-sólido
Descrição
(Forma farmacêutica)
Solução, Xarope, Suspensão, Emulsão, 
Loções
Cápsulas, Supositórios, Óvulos, Pós Pomadas, Cremes, 
Géis e Pastas
Aspecto Claro, transparente, xaroposo,
oleoso, viscoso, límpido, incolor
Cápsula: Tamanho da cápsula, integridade
Supositório: Adulto/Infantil
Pós: granular, homogêneo, cristalino, 
amorfo, leve, cristais cúbicos
Óvulos: ovóide, duro, liso
Opaco, translúcido 
transparente, áspero, 
brilhante, oleoso
Caracteres
organolépticos
Cor • Odor: inodoro, odor característico • Tato: áspero, liso
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41GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
Estoque Mínimo de Preparações Oficinais constantes do Formulário Nacional
Análises que devem ser realizadas:
Item 11.2 A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar 
devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos 
de estoque mínimo, conforme os itens abaixorelacionados, quando
aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos
b) pH
c) peso médio
d) viscosidade
e) grau ou teor alcoólico
f) densidade