Aula 3 vigilancia sanitaria

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Aula 3 - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
1 - Marcos históricos e estruturação
Você viu anteriormente que a vigilância está relacionada historicamente com a circulação de mercadorias e pessoas, a prática da quarentena e o controle das insalubridades nas cidades.
Os elementos citados fazem parte da construção das funções do poder público que dizem respeito à Vigilância Sanitária (VISA) como uma das práticas mais antigas da saúde pública.
No Brasil, as ações relacionadas à vigilância sanitária já eram executadas desde o início do século XVIII e se fortaleceram após a chegada da Família Real.
Na época do Brasil Império, o foco estava em medidas de intervenção sanitárias e na estruturação da saúde pública com foco na contenção de epidemias.
A Vigilância Sanitária passou por todas as transições da história política do Brasil e se consolidou como uma parte importante da saúde pública.
No início da vigilância sanitária, na época do Brasil Império, as ações realizadas pelo estado tinham um caráter “policial”, ou seja, eram voltadas para a fiscalização e aplicação de penas.
Com isso, a vigilância sanitária foi a única que se estabeleceu com “poder de polícia”.
A fiscalização sanitária é uma ação executada pela autoridade sanitária a fim de verificar a conformidade de um produto ou estabelecimento de acordo com os requisitos descritos em normas legais.
A Inspeção sanitária é a atividade que objetiva verificar in loco se as condições de funcionamento de estabelecimentos pela vigilância sanitária estão sendo executadas de acordo com os padrões técnicos estabelecidos na legislação sanitária.
Vale destacar aqui nas ações da vigilância sanitária, os conceitos de prevenção e precaução estudados anteriormente. Contudo, pelo seu caráter regulador, a principal atuação da da Vigilância Sanitária se dá na proteção à saúde que, por meio do poder do estado, pretende impedir possíveis danos, agravos ou riscos à saúde da população e proporcionar maior segurança a esta.
Ao longo do século XX, a vigilância sanitária se consolidou como uma prática voltada principalmente para o controle de medicamentos e alimentos.
Em 1999, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em substituição à Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. A Lei 9,782/1999 criou a Agência como uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, mas não subordinada a este. Para garantir minimamente a independência técnica da Anvisa, seus diretores têm mandatos fixos e estáveis. A Anvisa é a coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Apesar de ser independente, a Anvisa segue os mesmos princípios que regem o Sistema Único de Saúde, com destaque para direito à informação, utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática, participação da comunidade e descentralização político-administrativa.
É importante ressaltar que não há uma relação de subordinação entre a Anvisa e o Ministério da Saúde, prevalecendo a pactuação entre eles por meio de um Contrato de Gestão com o intuito de buscar solidariedade e responsabilidade nas ações de vigilância sanitária.
Abrir um Saiba Mais aqui com a frase (Quer conhecer mais sobre o contrato de gestão entre o Ministério da Saúde e a Anvisa? Clique aqui
A lei de criação da Anvisa também instituiu o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) como instituição de Vigilância Sanitária atuando em áreas de ensino, de pesquisa e de tecnologias de laboratório relativas ao controle da qualidade de insumos, produtos, ambientes e serviços.
O INCQS possui vinculação administrativa da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e vinculação técnica à ANVISA.
A reestruturação do SNVS foi regulamentada na portaria Nº 1.378, DE 9 DE JULHO DE 2013, visto na aula anterior.
Com a nova regulamentação, a vigilância sanitária tornou-se um componente do sistema nacional de vigilância em saúde.
A portaria de regulamentação do SNVS está embasada na Lei n. 8.080, que define a Vigilância Sanitária como:
“um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde (BRASIL, 1990, art. 6º, § 1º)”
A legislação insere a Vigilância Sanitária em uma missão partilhada a entre proteção da saúde e o desenvolvimento econômico.
2 - Competências da Vigilância Sanitária
A Vigilância Sanitária desempenha um papel fundamental no monitoramento de bens de consumo e serviços que influenciam na saúde.
Sua atuação é direcionada para a regulação de produtos e serviços de interesse da saúde, com ênfase na fiscalização de boas práticas destes estabelecimentos. O objetivo é reduzir riscos associados a falhas ou problemas de fabricação de produtos, assim como de prestação de serviços.
Nesse sentido, a Vigilância Sanitária é responsável, por exemplo, por verificar a quantidade de açúcares nos alimentos e garantir que os consumidores tenham acesso a essa informação.
Por isso, a Vigilância Sanitária também regula os rótulos e embalagens de todos os produtos sob sua resposnabilidade legal como medicamentos, cosméticos, alimentos, agrotóxicos entre outros.
A vigilância sanitária é a única vigilância que detém poder de polícia administrativa. Esse poder incide apenas sobre os estabelecimentos que produzem bens e serviços de interesse à saúde.
Nesse sentido, é importante ressaltar que a vigilância sanitária não tem o poder de polícia sobre as pessoas.,
O poder de polícia da Vigilância Sanitária é exercido para o cumprimento de Leis e normas. A Lei 6.437/1977 é a Lei que Configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas sanções ao seu descumprimento. Vale destacar que Estados e Municípios também podem ter leis sobre infrações sanitárias e podem editar normas técnicas que oriente os estabelecimentos sobre como eles devem funcionar, desde que não contrarie uma norma federal . No nível federal, as normas técnicas são emitidas pela Anvisa e se chamam Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC).
A secretaria de saúde tem em seu município uma instância no organograma relativa à vigilância sanitária?
Para exercer o poder de polícia, a Vigilância Sanitária atua com outros setores governamentais da sociedade. Por exemplo, as ações de monitoramento da qualidade da água para consumo humano, da saúde do trabalhador, dos alimentos, das radiações e do meio ambiente são de competência de mais de um órgão que podem fazer parte do SUS ou não como as delegacias de defesa do consumidor.
A Vigilância Sanitária também pode atuar em apoio à algumas ações em conjunto com os órgãos públicos de limpeza urbana e saneamento básico monitorando a produção, coleta, armazenamento e descarte de resíduos dos serviços de saúde e industriais que são despejados voluntária ou involuntariamente nos rios e mananciais capazes de contaminar o meio ambiente.
As competências do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são descritas no Art. 16 da Lei 8.080/90.
Já as competências da ANVISA são descritas no Art. 7º da Lei 9.782/1999 que asseguram uma prática hierárquica e orgânica. Abaixo algumas dessas leis e no “Saiba mais” você terá acesso a mais detalhe sobre essas competências.
São as competências do SNVS e da ANVISA, segundo a lei 9.782/1999:
1. O componente Federal é composto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). Tem as seguintes competências:
2. O componente estadual do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, é constituído pelos órgãos de vigilância sanitária das secretarias estaduais de saúde, autarquias estaduais e laboratórios centrais estaduais (LACEN).
3. O componente municipal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, é constituído pelos órgãos de vigilância sanitária das secretarias municipais de saúde.
4. O componente laboratorial do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é constituído pelos LaboratóriosCentrais de Saúde Pública (LACEN) dos estados e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Eles complementam as ações da vigilância sanitária na produção de análises laboratoriais para controle de qualidade e verificação da conformidade dos produtos.
3. Risco sanitário
Vimos que a palavra “risco” é muito importante na saúde, e pode ser definida como uma probabilidade de ocorrer determinado evento em saúde.
A Vigilância Sanitária trabalha com a prevenção e precaução dos riscos com objetivo de reduzir efeitos negativos para a saúde das populações.
É importante descrever que a avaliação do risco é uma ação difícil, porém é norteadora do trabalho da Vigilância Sanitária, além de ser composta por dois principais pontos:
· Avaliação do risco – possui natureza científica; busca definir os efeitos de uma exposição; afere o risco associado;
· Gerenciamento do risco – possui natureza administrativa; normatiza procedimentos com o risco avaliado e ação regulatória; pondera as preocupações sociais, econômicas e políticas.
Descrevemos abaixo os riscos nos quais a Vigilância Sanitária atua:
· Riscos ambientais
Se refere à ação do homem no meio-ambiente que pode desencadear muitos fatores de risco à saúde e inclui componentes como a água, tanto de consumo quanto a proteção de mananciais; o esgoto; o lixo, incluindo o hospitalar; a poluição do ar; da água e do solo.
· Riscos ocupacionais
São relacionados ao ambiente de trabalho, como o processo, o local de produção, as substâncias manuseadas e a intensidade no ritmo de trabalho.
Riscos sociais
Estão relacionados às ao condições de vida dos indivíduos e de grupos da população. Podem estar relacionados também a violência e a grupos vulneráveis.
· Riscos iatrogênicos
São os riscos decorrentes de tratamento médico ou do uso de medicamentos, como efeitos colaterais, infecções hospitalares, contato com substâncias, etc. Pode ser definido como um efeito adverso, doença ou complicação causada por procedimento médico ou uso de remédios.
· Riscos institucionais
São decorrentes de serviços de instituições diversoas como creches, escolas, clubes, asilos, hotéis, estações de trem ou de ônibus, shoppings, academias e outros.
4. Atuação
A Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990 (lei do SUS) atribuiu à Vigilância Sanitária um conjunto amplo de ações, direcionadas a prevenção, diminuição e eliminação de riscos à saúde, além dos problemas sanitários que decorrem da produção e circulação de produtos e serviços de interesse da saúde.
O objetivo é assegurar a qualidade e a segurança sanitária de bens e serviços que possam implicar em risco para a saúde da população.
As ações da vigilância sanitária podem ser organizadas em três grandes grupos, de acordo com a Lei n. 8.808/1990:
· produtos: alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e outros de interesse da saúde;
· serviços: de saúde, e de interesse à saúde;
· ambientes: incluído o do trabalho;
É importante destacar que para esses grandes grupos de ações, a Vigilância Sanitária nos âmbitos federal, estadual e municipal, também desenvolve importante papel de orientação e capacitação do setor regulado, antecedendo seu papel fiscalizatório e punitivo de poder de polícia.
Vale destacar que a Lei 9.782/1999 que criou a Anvisa, restringiu a atuação da Agência em relação ao que foi definido como vigilância sanitária na Lei 8.080/1990. Por isso, é possível que em estados e municípios, o escopo de atuação da vigilância sanitária seja maior que o definido para a Anvisa.
4.1 - Dos produtos
Constitui-se em uma área de atuação diversificada devido à natureza distinta dos produtos e são divididos em:
a) Alimentos, bebidas e águas minerais
Tem por objetivo garantir a qualidade dos produtos alimentícios.
Sua atuação é direcionada a fiscalização dos estabelecimentos que fabricam, manipulam e comercializam alimentos, em todas as etapas do processo, desde as técnicas adotadas, passando pelo processo de produção até que o produto final seja consumido.
O controle sanitário da produção de alimentos de origem animal e de bebidas de origem vegetal é competência do Ministério da Agricultura. Contudo, o comércio destes produtos é responsabilidade da Vigilância Sanitária.
O controle sanitário de alimentos é realizado por meio de ações em todas as etapas de sua produção, como:
· inspeção de indústrias ou unidades de produção, manipulação e comercialização de alimentos;
· concessão de licenças de funcionamento;
· registro de produtos;
· monitoramento da qualidade do produto com o objetivo de verificar a conformidade e orientações aos produtores e manipuladores de alimentos.
b) Medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes.
Neste grupo estão medicamentos e insumos químicos e farmacêuticos que possuem substâncias ativas.
Medicamento ou fármaco é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado (em laboratório), com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Seu objetivo é contribuir para a cura ou alívio do sofrimento dos indivíduos. Mas, por outro lado, seu uso traz sempre embutido algum grau de risco e pode ter consequências danosas, que precisam ser evitadas ou minimizadas.
Fazem parte deste grupo, os medicamentos, os insumos farmacêuticos, os soros e as vacinas. São considerados correlatos os equipamentos e artigos médicos, odontológicos e hospitalares e os kits de diagnóstico destinados à atenção à saúde.
Também são alvo de atuação os os produtos de higiene, os produtos de limpeza, os cosméticos e perfumes.
Há alguns produtos que, antes de poderem ser comercializados, precisam de aprovação da Anvisa. Essa aprovação se dá por meio do registro destes produtos junto à Agência. Fabricar ou comercializar produtos sem registro é crime.
O processo de registro é atribuição do órgão federal (ANVISA), e se constitui em importantes instrumentos de garantia da segurança e eficácia dos produtos que são colocados no mercado para consumo da população.
Ações de controle são atribuídas à vigilância local. São elas: a apreensão dos medicamentos sob suspeita, interdição cautelar e notificação à Anvisa para que o sistema nacional de vigilância sanitária adote outras medidas que sejam necessárias.
c) Serviços
Nos serviços a VISA tem por função verificar as condições de funcionamento e identificar os possíveis riscos e danos à saúde dos pacientes, dos trabalhadores e ao meio ambiente dos serviços de saúde e de interesse da saúde.
Objetiva também a verificação da adesão às normas e aos regulamentos técnicos vigentes de tais serviços.
Fazem parte deste grupo os estabelecimentos prestadores de serviços de saúde, sejam eles públicos e privados.
São eles: os hospitais, clínicas, consultórios, laboratórios de análises clínicas, hemocentros, bancos de leite humano, de olhos, as estâncias, as óticas, os institutos de estética, de ginástica, de fisioterapia entre outras.
Estão inseridos também os estabelecimentos como salões de beleza, os hotéis, motéis, creches, saunas, lavanderias, e todos aqueles que exercem alguma atividade que podem provocar, de forma direta ou indireta, danos, agravos ou benefícios à saúde.
4.2 - Do meio ambiente, incluído o do trabalho
Também é preocupação da Vigilância Sanitária a poluição do ar, da água e do solo, assim como os desastres provocados por produtos perigosos. Portanto, o objetivo é desenvolver um conjunto de medidas capazes de proteger o meio ambiente bem como evitar ações predatórias.
Esta é uma área com incorporação recente à Vigilância Sanitária e, no âmbito dos estados e municípios, muitas vezes, agrega a área de meio ambiente com o intuito de otimizar recursos e promover a integração.
Também tem incluído inspeções relacionados à saúde do trabalhador, observando suas condições de trabalho e a exposição aos riscos no ambiente laboral.
5 - Das atribuições próprias da Anvisa
Algumas ações são exclusivas da Anvisa, são elas:
·  controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
· as ações afeitas à área de Relações Internacionais;· a promoção de estudos e manifestação sobre a concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos previamente à anuência pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
· 
Acesse a página do Centro Cultural da Vigilância Sanitária, disponível aqui.
· O portal da Anvisa também organiza grande quantidade de informações sobre a temática e você podem acessá-lo aqui.