Aula 6 - Controle de Qualidade Interno e

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Aula 6 - Controle de Qualidade 
Interno e Externo no 
Laboratório clínico
Pré-Analítica Analítica Pós-AnalíticaCliente Laudo
Controle de 
Qualidade 
Interno
Controle de Qualidade Externo
Sistema de Garantia da Qualidade
LABORATÓRIO CLÍNICO: FASES
Controle da Qualidade
 Estas atividades foram denominadas de Programas de 
Controle de Qualidade, e hoje são chamados de Controle 
Externo e Interno da Qualidade. 
 No Laboratório Clínico podem ser empregados: 
 1- Controle Interno da Qualidade 
 2- Controle Externo da Qualidade : Ensaios (Testes) de 
Proficiência
Definição: Técnicas e atividades operacionais
utilizadas para monitorar o cumprimento dos
requisitos da qualidade especificados.
Monitora a precisão e a exatidão através de
ferramentas de estatística.
O que controlar?
• Pré-Análise: recepção, coleta e amostra.
• Análise: realização de exames.
• Pós-Análise: laudos e financeiro.
Funções do Controle de Qualidade
Avaliar desempenho do laboratório em
relação aos seus processos analíticos:
–
–
–
–
–
equipamentos,
Reagentes; Prevenir 
a deterioração;
metodologia, 
operadores técnicos,
calibradores,
Funções do Controle de Qualidade
Prevenir a deterioração;
Detectar alterações da estabilidade do processo
(variabilidades, erros e tendências);
Prevenir a liberação de resultados não conformes;
Indicar ações corretivas;
Indicar necessidades de melhorias em processos e
atividades ligados aos operadores;
em
Conscientizar o pessoal de que o controle da qualidade
é um dever para com o cliente e tem a função de gerar
confiança nos resultados obtidos.
Pré-Requisitos
Segundo, RDC 302:
CONTROLE DA QUALIDADE
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade 
(CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem 
ser documentados, contemplando:
a)
b)
lista de analitos;
forma de controle e freqüência de utilização;
c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados
dos controles;
d) avaliação e registro dos resultados dos controles.
Controle de Qualidade Interno
Controle Interno (CIQ)
• Definição: Procedimentos conduzidos em
“amostras controles” em associação com 
o exame de amostras de pacientes para 
avaliar se o sistema analítico está 
operando dentro dos limites de tolerância 
pré-definidos.
Controle Interno da Qualidade
“ Material de Controle” (“Soro Controle”)
 Materiais exclusivamente usados para fins de controle da qualidade 
 Não devem ser usados para procedimentos de calibração. 
 Semelhantes ao máximo às amostras dos pacientes:
 Soro Controle
 Sangue Controle
 Urina Controle, etc.
 Utilizados para monitorizar a precisão
Exemplos de Materiais de CIQ
• São diferentes dos controles internos dos kits.
• Podem ser preparados no laboratório ou comprados.
• Devem ser utilizados diariamente na rotina do laboratório, para
monitorar o comportamento de cada metodologia.
• Servem para validar as reações.
• Sofrem variações nas mudanças de lotes de reativos.
Soros Controle Interno (SCI)
EXATIDÃO : concordância entre a melhor estimativa de um 
valor e o valor verdadeiro. Não tem valor numérico.
INEXATIDÃO:diferença numérica entre a média de um conjunto 
de medições em replicata e o valor verdadeiro.
Esta diferença(positiva ou negativa) pode ser expressa na 
unidade de medição ou como percentagem do valor verdadeiro.
Diferença entre o valor encontrado e o valor real, incluindo erros 
aleatórios e sistemáticos.
Conceitos de Estatística
PRECISÃO: melhor concordância em determinações
repetitivas. Não tem valor numérico.
IMPRECISÃO: desvio-padrão ou coeficiente de variação dos
resultados de um conjunto de medições em replicata, quando o
procedimento está operando em condições estáveis.
Conceitos de Estatística
Exatidão
 Capacidade de obter 
resultados próximo ao 
valor de um método de 
referencia. 
 Geralmente a media dos 
valores encontrados são 
mais próximas do real.
Preciso e Exato
Precisão
 Capacidade de 
reproduzir resultados 
muito próximos em 
análises repetidas de uma 
mesma amostra 
analisada.
 È medida pelo Desvio 
Padrão e CV em 
replicata de ≥ 20 
repetições
LSE
LIE
Precisão e 
Exatidão
Precisão e 
Inexatidão
Imprecisão 
e Exatidão
Imprecisão e 
Inexatidão
X
PRECISÃO E EXATIDÃO
IMPRECISÃO E EXATIDÃO
PRECISO E EXATO IMPRECISO E INEXATO PRECISO E INEXATO
REPETITIVIDADE (mesma corrida) 
REPRODUTIBILIDADE (diferentes corridas analíticas)
s =
 (Xn - X)2
n - 1
X =  xn / n
CV = ( s / x ) 100
Média (X)
Desvio Padrão (s)
Coeficiente de 
Variação
(CV) %
Tendência central 
de distribuição.
Está relacionada
com a exatidão
Descreve a dispersão 
ao redor da Média.
Medida de Precisão
Desvio padrão expresso 
como % da Média 
Desvio padrão relativo
Conceitos de Estatística
Aplicação dos SCI na Rotina Diária
• 1ª Etapa
– Verificação inicial da reatividade
• 2ª Etapa
– Calibração do SCI
– Exclusão de outliers
• 3ª Etapa
– Construção do gráfico de Levey Jennings
– Inserção dos SCI / plotar os resultados
• 4ª Etapa
– Análise dos resultados
– Adoção de medidas (ações)
Controle de Qualidade Interno
Controle de Qualidade interno (CQ) em laboratórios clínicos é um processo estatístico 
utilizado para avaliar se o método utilizado para determinadas dosagens está correto e 
portanto se seus resultados são confiáveis e podem ser liberados, evitando erros.
Como é feito na prática o CQ interno?
Existem várias empresas que comercializam material para ser usado como controle.
Em geral trata-se de um material semelhante ao material do paciente, ou seja, soro humano 
contendo concentrações conhecidas de um ou mais analitos, em que são realizadas 
dosagens como se fosse uma amostra de um paciente.
Com que freqüência devem ser testados os controles?
Os controles devem ser realizados pelo menos diariamente, para monitorar a qualidade dos 
resultados obtidos, porém se os teste que está sendo analisado tiver um estabilidade muito 
baixa ou se no decorrer do dia ocorrer alguma mudança no reagente (exemplo: mudança de 
lote do reagente) que possa mudar seu desempenho, os controles devem ser novamente 
realizados.
Limites dos controles internos
Em geral a faixa de valores esperados para aquele controle que é descrita na 
bula é muito maior do que a faixa real obtida pelo laboratório.
Desta maneira, à medida que os controles são dosados todos os dias, o 
laboratório é capaz de estabelecer uma média e uma faixa de variação próprias 
de cada exame realizado por ele.
Com isso o controle da qualidade interno torna-se mais fidedigno à realidade 
daquele laboratório e portanto mais eficaz.
Exemplo: 
Valores esperados para a Uréia segundo o fabricante do controle:
média: 35 mg/dl faixa esperada: 25 a 45 mg/dl
Valores obtidos pelo laboratório após 30 dias seguidos:
média: 35 mg/dl faixa esperada: 30 a 40 mg/dl
Como calcular a média e a faixa 
esperada para um controle?
Cálculo da média: 
Soma de todos os pontos dividida pelo número de pontos.
Cálculo da faixa esperada para um controle:
Deve-se calcular o desvio-padrão (DP) para o conjunto de resultados 
obtidos e então estabelecer a faixa da seguinte maneira:
Média ± 2DP
Exemplo:
Média dos últimos 30 dias dos resultados do controle para uréia: 35
Desvio Padrão dos últimos 30 dias: 5 
Então a faixa esperada para este controle é de:
35 ± 10 mg/dl ou seja 25 a 45 mg/dl.
1a Etapa:
✓Verificação inicial
Verificar o comportamento dos soros controle interno 
frente às metodologias utilizadas na rotina do laboratório.
✓Análise dos resultados
Aplicação do Controle Interno
2a Etapa:
✓Calibração (I)
Para cada uma das metodologias, utilizando o Controle 
Interno Positivo escolhido, realizar 20 determinações.
Aplicação do Controle Interno
2a Etapa:
✓Calibração (II)
▪ As 20 determinações deverão ser realizadas em 4 ou 5 
dias diferentes.
▪ No final, calcular a média e o desvio padrão, 
correspondente ao total das determinações efetuadas,para a relação DO/CO.
Aplicação do Controle Interno
SCI – Verificação Inicial
Se necessário, fazer 
diluições intermediárias
1ª ETAPA
SCI anti-HIV POSITIVO (--/--/--)
Método:
Marca:
Kit:
Lote:
Diluição DO CO DO/CO
1/10
1/102
1/103
1/104
1/105
1/106
1/107
1/108
Diluição escolhida (--/--/--)
DO CO DO/CO
1
2
• Controles Positivos
✓ Devem apresentar relação DO/CO > 1
✓Faixa recomendada: 2,0 – 4,5
✓Métodos competitivos: (< 1)
✓Faixa recomendada: 0,3 – 0,7
• Controles Negativos
✓ Devem apresentar relação DO/CO < 1
✓Faixa recomendada: < 0,8
✓Mét. Competitivos: > 2,0
2a Etapa:
✓Calibração (II)
▪ As 20 determinações deverão ser realizadas em 4 ou 5 
dias diferentes.
▪ No final, calcular a média e o desvio padrão, 
correspondente ao total das determinações efetuadas, 
para a relação DO/CO.
Aplicação do Controle Interno
D. padrão Z
0,37214 0,91
0,37214 1,38
0,37214 -1,21
0,37214 0,37
0,37214 0,29
0,37214 0,50
0,37214 -0,07
0,37214 1,56
0,37214 0,89
0,37214 -0,98
0,37214 -0,51
0,37214 0,61
0,37214 0,29
0,37214 -0,82
0,37214 1,56
0,37214 0,00
0,37214 -0,54
0,37214 -1,19
0,37214 -1,44
0,37214 -1,59
DO CO DO/CO Media DO/CO - Media
0,719 0,195 3,69 3,35 0,34
0,753 0,195 3,86 3,35 0,51
0,565 0,195 2,90 3,35 -0,45
0,711 0,204 3,49 3,35 0,14
0,705 0,204 3,46 3,35 0,11
0,721 0,204 3,53 3,35 0,19
0,678 0,204 3,32 3,35 -0,03
0,798 0,203 3,93 3,35 0,58
0,747 0,203 3,68 3,35 0,33
0,606 0,203 2,99 3,35 -0,36
0,641 0,203 3,16 3,35 -0,19
0,715 0,200 3,58 3,35 0,23
0,691 0,200 3,46 3,35 0,11
0,609 0,200 3,05 3,35 -0,30
0,786 0,200 3,93 3,35 0,58
0,663 0,198 3,35 3,35 0,00
0,623 0,198 3,15 3,35 -0,20
0,575 0,198 2,90 3,35 -0,44
0,557 0,198 2,81 3,35 -0,54
0,546 0,198 2,76 3,35 -0,59
Media 3,35
D. padrão 0,372145
CV (%) 11,1
Valor (DO/CO) – Media
D. padrão
SCI Positivo
= Z
Determinações DO CO DO/CO
1 2,222 0,750 3,0
2 2,000 0,750 2,7
3 2,210 0,750 2,9
4 2,200 0,750 2,9
5 2,067 0,750 2,8
6 2,299 0,793 2,9
7 2,301 0,793 2,9
8 2,300 0,793 2,9
9 2,355 0,793 3,0
10 2,400 0,793 3,0
11 2,600 0,820 3,2
12 2,699 0,820 3,3
13 2,710 0,820 3,3
14 2,700 0,820 3,3
15 2,676 0,820 3,3
16 2,400 0,761 3,2
17 2,455 0,761 3,2
18 2,388 0,761 3,1
19 2,480 0,761 3,3
20 2,344 0,761 3,1
Média 3,1
D. Padrão 0,18845
CV % 6,16
anti-HCV
Excelente
2ª ETAPA
Calibração do SCI
Determinações DO CO DO/CO
1 2,350 0,750 3,1
2 2,200 0,750 2,9
3 1,900 0,750 2,5
4 1,788 0,750 2,4
5 2,410 0,750 3,2
6 2,900 0,793 3,7
7 2,866 0,793 3,6
8 2,935 0,793 3,7
9 2,800 0,793 3,5
10 3,122 0,793 3,9
11 3,600 0,820 4,4
12 3,299 0,820 4,0
13 3,430 0,820 4,2
14 3,500 0,820 4,3
15 3,200 0,820 3,9
16 2,988 0,761 3,9
17 2,700 0,761 3,5
18 2,880 0,761 3,8
19 3,700 0,761 4,9
20 2,888 0,761 3,8
Média 3,7
D. Padrão 0,60387
CV % 16,47
anti-HCV
Aceitável
2ª ETAPA
Calibração do SCI
Determinações DO CO DO/CO
1 2,038 0,750 2,7
2 2,900 0,750 3,9
3 2,766 0,750 3,7
4 2,111 0,750 2,8
5 2,200 0,750 2,9
6 2,888 0,793 3,6
7 3,555 0,793 4,5
8 3,900 0,793 4,9
9 2,876 0,793 3,6
10 4,100 0,793 5,2
11 4,333 0,820 5,3
12 3,230 0,820 3,9
13 4,544 0,820 5,5
14 4,811 0,820 5,9
15 4,721 0,820 5,8
16 4,999 0,761 6,6
17 3,765 0,761 4,9
18 4,777 0,761 6,3
19 3,949 0,761 5,2
20 2,555 0,761 3,4
Média 4,5
D. Padrão 1,1815
CV % 26,08
anti-HCV
Alto
2ª ETAPA
Calibração do SCI
Passo a Passo
Analisar o resultado da amostra controle:
- Utilizar os dados de referência do fornecedor da amostra controle 
ou
Calcular Média, Desvio Padrão e Coeficiente de Variação
obter os 20 primeiros resultados)
- Quando não utilizamos os dados do fornecedor 
(após
Estabelecer os Limites de Aceitação do Erro ou Rejeição
- Regra de Westgard
Preparar para cada analito um Mapa de Levey-Jennings
Colocar no Mapa e Tabelas os resultados obtidos da amostra
controle diárias
Passo a Passo
Avaliar os resultados de acordo com
aceitação
o critério de
Resultados “dentro do controle” ou aceitáveis: as
análises das amostras dos pacientes podem ser
realizadas, e os resultados podem ser liberados
Resultados “fora do controle” ou rejeitados: as
análises das amostras dos pacientes não podem
ser realizadas, e os resultados não podem ser 
liberados
Como calcular a média e a faixa 
esperada para um controle?
Cálculo da média: 
Soma de todos os pontos dividida pelo número de pontos.
Cálculo da faixa esperada para um controle:
Deve-se calcular o desvio-padrão (DP) para o conjunto de resultados 
obtidos e então estabelecer a faixa da seguinte maneira:
Média ± 2DP
Exemplo:
Média dos últimos 30 dias dos resultados do controle para uréia: 35
Desvio Padrão dos últimos 30 dias: 5 
Então a faixa esperada para este controle é de:
35 ± 10 mg/dl ou seja 25 a 45 mg/dl.
3a Etapa:
▪ 3a Etapa:
▪ Construir um gráfico para cada método e para 
cada controle interno positivo e negativo.
▪ Adotar um intervalo de confiança ao redor da 
média da relação DO/CO:
▪ Média +/- 3 desvios padrão.
Aplicação do Controle Interno
3ª ETAPA
Construção do Gráfico de Levey Jennings
Levey e Jennings, em 1950, propuseram plotar os resultados
das diferenças entre as duplicatas e as médias em mapas,
que passaram a serem denominados como mapas (gráficos)
de “Levey and Jennings“.
Henry e Segalove utilizaram os limites baseados em avaliações
estatísticas a longo prazo, escolhendo os limites de +/- 3s como
limites de controle da qualidade.
Essas são as bases do controle de
processo utilizado
atualmente em laboratórios clínicos.
Construção do Gráfico de Levey-Jennings
Cada ponto = D.O / CO
Média e DP obtidos na calibração do soro controle interno
+ 3DP
+ 2DP
+ 1DP
Média
- 1DP
- 2DP
- 3DP
Dias / corridas
DO/Co
Gráfico de Levey-Jennings
 Um dos sistemas mais usados para controle da qualidade nos
laboratórios.
 Usa a média e o desvio-padrão de uma série de resultados de controle.
 É uma extensão dos pontos do eixo horizontal do gráfico de
distribuição normal..
 A média e o desvio padrão usados nos gráficos de Levey-Jennings
devem ser obtidos por dosagens do controle no próprio laboratório.
 Deve-se utilizar 20 a 30 dosagens (uma em cada dia) para este cálculo.
 Os resultados fornecidos pelo fabricante só devem ser usados no início
do uso.
 A média do laboratório deve, contudo, estar dentro da média aceitável
pelos parâmetros fornecidos pelo fabricante.
Gráficos de Controle de Levey-
Jennings
 Gráficos de Controle de Levey-Jennings,analisando
simultaneamente amostras controle (valores conhecidos)
juntamente com amostras de pacientes (valores
desconhecidos).
 O gráfico é confeccionado através de linhas especificando o
valor médio para o analito na linha central e os limites de
controle estabelecidos (1, 2 e 3 desvios padrão) para
identificar e mostrar tendências dos resultados encontrados.
As fases envolvidas nos Gráficos 
de Controle de Levey-Jennings são:
 1- Adquirir amostras controle no mercado (entidades,
empresas) ou prepará-las no próprio laboratório.
 2- Amostras controle adquiridas no mercado já vêm com a
média e os Limites Aceitáveis de Erro (LAE) ou Limites de
Controle (LC) previamente determinados.
 3- Quando a amostra controle for do próprio laboratório:
 a) Analisar a amostra controle para o analito a ser controlado,
no mínimo 20 dias diferentes.
 b) Calcular a média e o desvio padrão a partir dos resultados
obtidos. Estabelecer os Limites Aceitáveis de Erro (LAE) ou
Limites de Controle (LC).
As fases envolvidas nos Gráficos 
de Controle de Levey-Jennings são:
 4- Preparar para cada analito, um Gráfico de Controle de 
Levey-Jennings, baseado nos LAE da seguinte maneira:
 eixo das ordenadas (eixo Y) as concentrações encontradas 
para o analito e nas abscissas (eixo X) os dias do mês de 1 a 
31.
 No centro do gráfico, colocar o valor da média;
 acima da média, colocar o valor da média mais 1 desvio; mais 
2 desvio e mais 3 desvios.
 abaixo da média, colocar o valor da média menos1 desvio 
padrão, menos 2 desvios e menos 3 desvios;
Dia - Corrida
Desvio 
Padrão
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
Gráfico de Levey - Jennings
Curva de Gauss e Gráfico de Levey-Jennings
+ 3DP
+ 2DP
+ 1DP
Média
- 1DP
- 2DP
- 3DP
Extensão da distribuição normal com uma rotação de 90º que
representa a área sob a curva de Gauss compreendida entre +/- 3 DP
Serve para reportar os valores sucessivos de controle.
Limites de decisão : ± 1 DP , ± 2 DP e ± 3 DP
Curva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings
1SD
2SD
3SD
3SD
2SD
1SD
_
X
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Controle Interno
Construção do Gráfico de Levey-Jennings
Cada ponto = D.O / CO
Média e DP obtidos na calibração do soro controle interno
+ 3DP
+ 2DP
+ 1DP
Média
- 1DP
- 2DP
- 3DP
Dias / corridas
DO/Co
SCI Positivo
DO CO DO/CO
0,719 0,195 3,69
0,753 0,195 3,86
0,565 0,195 2,90
0,711 0,204 3,49
0,705 0,204 3,46
0,721 0,204 3,53
0,678 0,204 3,32 Media + 3Dp 4,5
0,798 0,203 3,93 Media + 2Dp 4,1
0,747 0,203 3,68 Media + 1Dp 3,7
0,606 0,203 2,99 Media 3,4
0,641 0,203 3,16 Media - 1Dp 3,0
0,715 0,200 3,58 Media - 2Dp 2,6
0,691 0,200 3,46 Media - 3Dp 2,2
0,609 0,200 3,05
0,786 0,200 3,93
0,663 0,198 3,35
0,623 0,198 3,15
0,575 0,198 2,90
0,557 0,198 2,81
0,546 0,198 2,76
Media 3,35
D. padrão 0,372145
CV (%) 11,1
Cálculos para o Gráfico de Levey-Jennings
Gráfico de Levey - Jennings
Media + 3Dp 4,5
Media + 2Dp 4,1
Media + 1Dp 3,7
Media 3,4
Media - 1Dp 3,0
Media - 2Dp 2,6
Media - 3Dp 2,2
Gráfico de Levey-Jennings
erro sistemático
Se a distribuição dos pontos deixa de apresentar oscilação em torno da
média, tem-se então, um desvio do esperado na distribuição normal e é
sistemático, caracterizando, algumas vezes, um erro dessa natureza.
Pode haver erro sistemático, inexatidão, quando:
 – os valores do controle excedem algum limite em uma quantidade
específica de observações consecutivas;
 – os valores do controle estão no mesmo lado da média em sete dias
consecutivos, sem necessariamente ultrapassarem os limites.
 – os valores do controle em sete dias consecutivos mostrarão uma
tendência crescente ou decrescente, não necessariamente
ultrapassando algum limite.
 O erro sistemático é o tipo mais frequente, em geral, decorrente de
problemas persistentes e mais fáceis de serem descobertos e
solucionados. Eles têm uma direção certa (para mais, ou para menos) e
se relacionam com as variações da média
erro aleatório
 Já o erro aleatório,imprecisão, aponta para a maior variabilidade do sistema,
significando o alargamento da curva de distribuição dos resultados do controle,
a Curva de Gauss. Essa ocorrência leva ao aumento da imprecisão do método
analítico e pode ser expresso em termos de DP ou de CV. A direção e dimensão
do erro não podem ser previstos, o que levam a uma distribuição alargada dos
pontos, razão pela qual a base da Curva de Gauss aumenta. Os erros aleatórios
se relacionam com a imprecisão (DP e CV) e suas causas são de
esclarecimento mais difícil.
 Para um bom estado de estabilidade, é desejável que os dados oscilem em
torno de uma média, sem tendências e sem distanciamento exagerado da linha
central, a então chamada distribuição gaussiana
 O erro aleatório pode ser minimizado através da otimização das atividades
operacionais ou instrumentais, mas não pode ser totalmente eliminado. A meta
do laboratório é reduzir o erro aleatório para conseguir uma relação
custo/benefício adequada, que permita a obtenção de resultados que não
tenham sua utilidade médica comprometida.
Tipos de ERROS
ALEATÓRIOS Sistemáticos
 Bolhas nas seringas dos 
equipamentos, nas amostras ou nos 
reagentes
 Reagentes homogeneizados ou 
reconstituído inadequadamente
 Presença de coágulos nas 
amostras ou nas agulhas do 
equipamento
 Oscilações da corrente elétrica
 Oscilações na temperatura de 
incubação do equipamento
 Nova calibração
 Mudança de lote de reagentes
 Mudança de lote do calibrador
 Mudança de operador com 
treinamento insuficiente
 Deterioração de reagentes, 
controles e calibradores
 Temperatura inadequada de 
armazenamento de reagentes
 Deterioração da lâmpada ou filtro 
do equipamento.
Interpretação dos Resultados 
Obtidos nos Gráficos de Levey -
Jennings
✓Erros
✓Randômicos
✓Sistemáticos
✓Tendências
✓Dispersão
✓Mudanças
Tendências
Dispersão
Mudanças
Erros Randômicos
➢ Erros randômicos criam uma dispersão característica
dos resultados.
➢ Podem ser diminuídos através de treinamento, 
supervisão e adoção de POPs.
VALOR 
VERDADEIRO
Erros Sistemáticos
➢ Erros sistemáticos criam um desvio característico nos 
resultados dos testes e podem ser explicados 
aplicando-se uma correção.
VALOR 
VERDADEIRO
controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS; 
formas alternativas descritas na literatura desde que permitam a 
avaliação da precisão do sistema analítico;
analisar os controles da mesma forma que amostras dos pacientes; 
monitorar, registrar e analisar os dados
definir os critérios de aceitação;
liberar ou rejeitar as análises após avaliação dos resultados. 
registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições. 
Alternativas: Amostras conhecidas, correlação clínica, 
comparação entre observadores, amostra cega
Controle de Qualidade
Controle Interno
Regras de Westgard
 Westgard recomendou um sistema de regras
múltiplas semelhantes de Shewhart, onde são
empregados gráficos controles, para uma
interpretação mais estruturada dos resultados.
 O sistema requer a confecção de gráficos
controles semelhantes ao de Levey-Jennings
com limites de controle obtidos a partir a da
media ±1, media ±2, e media ±3.
 A interpretação é realizada segundo regras
múltiplas, a seguir:
Principais regras de Westgard e suas aplicações.
1 2s = regra de ALERTA. Significa que houve um ponto dois
desvios-padrão acima ou abaixo da média. Os resultados dos pacientes
podem ser liberados. É interpretada como um aviso de possíveis
problemas sem a necessidade de repetição da bateria de exames.
2 2s = advertência. Dois pontos consecutivos estão dois desvios-
padrão acima ou abaixo da média. Deve-se rejeitar os resultados, repetir a 
bateria de análises e procurar erro sistemático.
1 3s = regra de rejeição. Significa que houve um ponto acima ou 
abaixo de três desvios-padrão da média. Os resultados dos pacientes não 
devem ser liberados. Rejeitar os resultados e procurar o erro ao Aleatorio.
R 4s = rejeição Há uma diferença maior do que 4 desvios-padrão 
entre os dois níveis de controle utilizados. Deve-se rejeitar os resultados, 
repetir a bateria de análise procurar erro ao acaso.
10xm = rejeição Dez pontos consecutivos do mesmo abaixo (ou 
acima) da média. O teste precisa ser calibrado.
➢ São seis as regras de Westgard comumente utilizadas, das 
quais 3, são regras de alerta e as outras 3 regras 
mandatórias.
➢ A violação das regras de alerta devem ativar uma revisão 
dos procedimentos do teste, performance dos reagentes e 
calibração dos equipamentos.
➢ A violação das regras mandatórias deve resultar na 
rejeição dos resultados obtidos na bateria de testes em 
questão.
Regras de Westgard
➢Alerta 12DP : É violada se o SCI 
excede a Média + 2DP
Regras de Alerta
+ 3DP
+ 2DP
+ 1DP
Média
- 1DP
- 2DP
- 3DP
➢Alerta 22DP : Detecta erros 
sistemáticos e ocorre violação quando 2 
valores consecutivos do SCI excedem, 
do mesmo lado, a Média + 2DP
Regras de Alerta
+ 3DP
+ 2DP
+ 1DP
Média
- 1DP
-
- 3DP
➢ Alerta 41DP : É violada se 4 valores
consecutivos do SCI excedem o limite
(Média + 1DP), do mesmo lado
Regras de Alerta
Isso pode indicar a necessidade de melhorar a manutenção dos 
instrumentos ou a calibração dos reagentes
+ 3DP
+ 2DP
+ 1DP
Média
- 1DP
- 2DP
- 3DP
➢ Mandatória 13DP : É violada quando o valor
do CQI excede a Média + 3DP
Regras Mandatórias
+ 3DP
+ 2DP
1DPMédia
- 1DP
- 2DP
- 3DP
➢Mandatória R4SD : É aplicada apenas quando o 
CQI é testado em duplicata. A regra é violada quando a 
diferença entre as duplicatas excede 4DP
Regras Mandatórias
+ 3DP
+ 2DP
+ 1DP
Média
- 1DP
- 2DP
- 3DP
➢Mandatória 10x : É violada quando pelo 
menos 10 valores consecutivos do CQI estão do 
mesmo lado da Média
Regras Mandatórias
+ 3DP
+ 2DP
+ 1DP
Média
- 1DP
- 2DP
- 3DP
www.controllab.com.br.
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Uso Diário do SCI
Ag HBs Positivo
Uso Diário do SCI
Anti-HIV Positivo
Comportamento do SCI nas Mudanças de 
Lotes (45 dias)
Mudança de lotes (n = 3) durante um 
período de 66 dias
Análise dos resultados
Regras – Tendências – Dispersão -
Mudanças
✓ Alerta 12DP
✓ Alerta 22DP
✓ Alerta 41DP
✓ Mandatória 13DP
✓ Mandatória R4DP
✓ Mandatória 10x
✓ Tendências
✓ 41DP, 10x
✓ Dispersão
✓ 12DP, 13DP, R4DP
✓ Mudanças
✓ Repentinas
✓ Lotes diferentes
Ações Decorrentes da Violação das 
Regras de Westgard
✓ ACEITAR O ENSAIO
Somente uma regra de Alerta é violada
✓ REJEITAR O ENSAIO
Quando uma Regra Mandatória é violada
Controle Interno
Como liberar a rotina?
Benefícios
 Análise simples de dados, através de gráficos
 Permite interpretação e ações imediatas
 Fácil integração e adaptação à rotina
 Baixo nível de falsas rejeições ou falsos alarmes
 Melhor capacidade de identificação de erros
 Indicação do tipo de erro
Regras de Westgard
] Definição de um responsável 
] Conscientização/Comprometimento
] Treinamento sobre as regras 
] Realizar continuamente
] Análise imediata dos resultados
Implantação do CI
Controle Interno
Assim, o procedimento do Controle Interno da Qualidade (CIQ)
em laboratórios clínicos deve ser capaz de detectar os erros de
medidas, de forma adequada, no material de controle, com o
objetivo de aumentar a previsibilidade da qualidade dos resultados
de amostras de pacientes.
Para tanto, a análise do gráfico de Levey-Jennings contribui para
compreensão da variabilidade dos resultados obtidos dos
materiais, apontando os erros aleatórios e sistemáticos na
realização do processo.
Controles da Qualidade
Passo a Passo 
Fazer um estudo para definir os testes que serão contorolados
Verificar os equipamentos – Registro no Ministério da Saúde
Analisar o desempenho de cada analito separadamente;
Classificar os analitos como aprovados e reprovados;
Agir corretivamente nos casos reprovados, minimizando o CV%
Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:
Equipe treinada
Manutenção diária de equipamentos
Uso do controle
Registro do operador 
Resultados provisórios e definitivos
Controle Interno- lembrar!
Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina
Tempo decorrido da solicitação até a análise (TAT)
Desempenho do material de controle
Graficamente pode ser observada variação decorrente da estabilidade
do material de controle?
Classificar os analitos como aprovados e reprovados;
Analisar desempenho dos resultados 
Validação clínica
Fazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta
Controle Interno-Lembrar!
Controle externo da qualidade
Controle Externo (CEQ)
• Definição: Atividade de avaliação do
desempenho de sistemas analíticos 
através de ensaios de proficiência, análise 
de padrões certificados e comparações 
interlaboratoriais. Também chamada 
Avaliação Externa da Qualidade.
Pré-Requisito
Segundo
9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ
9.3.1 O laboratório clínico deve participar de
Ensaios de Proficiência para todos os exames 
realizados na sua rotina.
9.3.1.1 Para os exames não contemplados por 
programas de Ensaios de Proficiência, o 
laboratório clínico deve adotar formas 
alternativas de Controle Externo da Qualidade 
descritas em literatura científica.
Ensaios de Proficiência -
Definição
• Consiste de amostras múltiplas de valor desconhecido
enviadas periodicamente aos laboratórios para
realização de ensaios ou identificação.
• Os laboratórios são agrupados por metodologia,
equipamento e os resultados são comparados com os 
dos outros participantes. A avaliação é feita e reportada 
ao laboratório participante.
É o controle interlaboratorial:
• A exatidão é comparada com a média de consenso,
obtida a partir dos laboratórios participantes que
utilizam a mesma metodologia.
Controle interlaboratorial - DEFINIÇÃO
Ensaio de Proficiência 
É a determinação do desempenho de um laboratório, 
na realização de ensaio, por avaliação através de 
ensaio de comparação interlaboratorial. 
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Comparação Interlaboratorial
É a organização, realização e avaliação de ensaios de 
produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo 
menos dois laboratórios diferentes, sob condições 
predeterminadas.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Controle Externo da Qualidade
Ensaio de Proficiência
Provedores
-
• CAP (College of American Pathologists)
• PNCQ (ProEX) SBAC (Patrocinadora)
• Control Lab ou PELM
(Patrocinadora)
SBPC/ML
Ensaios de Proficiências -
Objetivos
–
–
–
–
Verificação da Exatidão
Requisito
Requisito
Requisito
para
para
para
Funcionamento
Habilitação
Acreditação
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Controle da Qualidade
Exatidão e 
Repetitividade/Reprodutibilidade
Controle de Qualidade Externo
➢ Corresponde a uma avaliação externa do desempenho 
dos laboratórios.
➢ Programas de Controle de Qualidade Externo em 
Sorologia (PCQES) são considerados como um desafio 
para verificar se o Sistema de Gerenciamento da 
Qualidade e o Controle de Qualidade Interno estão 
funcionando adequadamente.
➢ As ferramentas de trabalho são amostras (+) e (-).
Controle externo da qualidade
(avaliação de resultados qualitativos)
Amostra controle
Resultado não conhecido
LAC 1
LAC 2
LAC 3 LAC 4
LAC 5
ANÁLISES LABORATORIAIS
Positivo/negativo; reagente/não reagente; 
presença/ausência
Comparação com o 
resultado encontrado 
pelo Laboratório 
Referência
Controle externo da qualidade
(avaliação de resultados quantitativos)
Amostra controle
Resultado não conhecido
LAC 1
LAC 2
LAC 3 LAC 4
LAC 5
ANÁLISES LABORATORIAIS
MÉDIA (“VALOR REAL”) E DESVIOS PADRÃO
BOM (X1SD)
ACEITÁVEL (X  2SD)
INACEITÁVEL (>X  2SD)
 Pessoas: Realizam os procedimentos de modos diferentes
 Equipamentos: Possuem desempenho diferente
 Materiais: Originados de vários fornecedores
 Métodos: Inadequação e baixa robustez dos 
procedimentos
 Ambiente: Variações de temperatura ou umidade
Controle da Qualidade
Causas de variabilidade
 Programas de proficiência
 Amostras divididas com laboratórios de referência
 Comparações interlaboratoriais
 Validação clínica
Controle Externo da Qualidade
todos os exames realizados na sua rotina;
Para os não contemplados >> adotar formas alternativas descritas em 
literatura científica.
participar de forma independente em todas as unidades do laboratório; 
registrar os resultados, inadequações, investigação de causas e ações 
tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não 
foi obtida; 
Analisar os controles da mesma forma que as amostras dos pacientes.
Alternativas: Comparação entre laboratórios ou unidades do mesmo 
laboratório.
Controle de Qualidade
Ensaio de Proficiência
Análise
Análise
file:///C:/Documents and Settings/Paula/Meus documentos/Meus documentos/Control Lab/Exemplo38_EPresultadoinadequado.pdf
Exemplos de Materiais de CEQ
Amostras-controle do PNCQ
• Bioquímica básica: soro humano, liofilizado contendo todos
os analitos do setor de bioquímica.
• Hematologia básica: sangue total para determinação do
hematócrito, hemácias, leucócitos e hemoglobina.
• Hematologia avançada: CD-ROM (imagens)
• Coagulação: plasma humano liofilizado para PT, PTT e
fibrinogênio.
Amostras-controle do PNCQ
• Imunologia básica: soro humano proveniente de doadores
de sangue para detecção de ASO, sífilis, doença de chagas,HBsAg e HIV.
• Imunologia avançada: soro humano proveniente de
doadores de sangue para detecção de PCR, Mononucleose,
Toxoplasmose IgG e IgM, Rubéola IgG e IgM, etc.
• Microbiologia: bactéria em meio de transporte para
identificação e antibiograma; esfregaço de suspensão
bacteriana ou secreção para coloração e identificação.
Amostras-controle do PNCQ
• Parasitologia: suspensão de fezes em formol para
pesquisa de ovos, cistos, larvas ou slides com
fotografias.
• Líquor: solução similar com adição de substâncias
químicas.
• Urinálise: solução similar à urina para avaliação por
fita e sedimentoscopia ou para determinação de
analitos.
Centro 
Organizador
Produção de
Multipainéis
Resultados 
corretos 
Gabarito
Análise dos
resultados
Laboratórios
Participantes
Processamento 
das amostras
Auto
Avaliação
Análise
Discussão
Envio
Resultados
Relatório Final 
Avaliação
PROGRAMAS DE CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO
Controle Externo - Conteúdo do Relatório Final
✓ Número, tipo e distribuição geográfica dos Laboratórios 
Participantes.
✓ Caracterização do Multipainel (IMPORTANTE)
✓ Estratégias usadas pelos Laboratórios Psrticipantes
✓ Resultados Falsos Positivos e Falsos Negativos
Número, % e distribuição por metodología, por parâmetro e por 
marca comercial dos kits usados.
✓ Resumo das discordâncias observadas durante o 
desenvolvimento dos programas
✓ Informações consideradas relevantes.
✓ Testes confirmatórios utilizados
Aprovação do Coordenador de Setor: Data:
Ações corretivas/ Correção:
Classificação do problema:
Erro grosseiro: ( ) Metodologia: ( )
Material do ensaio proficiência: ( ) Técnico: ( )
Avaliação do ensaio proficiência: ( ) Sem explicação: ( )
Dados de pacientes afetados?
Causas Reais:
Investigação de Causas:
Data da investigação: Responsável: 
Data do Ensaio:
Resultado (s) inaceitável (is): 
Resultado (s) e/ou limite (s) aceitável (is):
Identificação do ensaio de proficiência:
REGISTRO DE INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS
INACEITÁVEIS NOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA
Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
Item 
Resultado 
Laboratório (Res)
Valor Alvo (M)
Diferença 
(Res - M)
Limite Aceito 
(10% - 6mg/L)
% Dif./Limite
ID 
(ControlLab)
95_1 A 241 223,6 17,4 22,4 78 0,78
95_1 B 289 261,4 27,6 26,1 106 1,06
95_1 C 75 71,3 3,7 7,1 52 0,52
95_1 D 76 74,4 1,6 7,4 22 0,22
95_1 E 46 44,8 1,2 6,0 20 0,20
95_2 A 55 52,3 2,7 6,0 45 0,45
95_2 B 260 241,2 18,8 24,1 78 0,78
95_2 C 54 49,7 4,3 6,0 72 0,72
95_2 D 272 251,5 20,5 25,2 82 0,82
95_2 E 85 79,8 5,2 8,0 65 0,65
95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53
95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11
95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36
95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
95_4 A 100 96,5 3,5 9,7 36 0,36
95_4 B 264 252,1 11,9 25,2 47 0,47
95_4 C 43 46,6 -3,6 6,0 -60 -0,60
95_4 D 169,9 179,9 -10,0 18,0 -56 -0,56
95_4 E 93 95,0 -2,0 9,5 -21 -0,21
* resultado inaceitável
Glicose (mg/dL)
ENSAIO DE PROFICIÊNCIA
O programa da .
Ensaios de Proficiência
• Amostras de valor desconhecido, enviadas aos
laboratórios por entidade de acreditação (ou
vinculada a uma entidade).
/SBAC
http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.goloni.com.br/img/logo_sbpc_pelm.jpg&imgrefurl=http://www.goloni.com.br/Index_frame2.htm&h=55&w=171&sz=15&hl=pt-BR&start=9&tbnid=LRO0jBt5m6UaQM:&tbnh=32&tbnw=100&prev=/images%3Fq%3Dpelm%2Blaborat%25C3%25B3rios%26gbv%3D2%26svnum%3D10%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DG
http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.criscenter.com.br/img/pncq.gif&imgrefurl=http://www.criscenter.com.br/&h=104&w=80&sz=4&hl=pt-BR&start=3&tbnid=u5ajDgivY95w6M:&tbnh=84&tbnw=65&prev=/images%3Fq%3Dpncq%26gbv%3D2%26svnum%3D10%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DG
Segurança e Confiabilidade
Oportunidade de Melhoria
Porque ser obrigatório?
Ensaio de Proficiência –
Regras
Segundo PNCQ:
–
–
Pelo menos 11 de 12 testes anuais;
Amostras analisadas como amostra de pacientes
pelo mesmo laboratorista, mesmo método, sem
repetições ou condições especiais.
Resultados são comparados com um gabarito 
definido por 10 laboratórios de referência ou pela 
concordância de 90% dos participantes
A exatidão é medida pelo Índice de Desvio Padrão
(IDP) por grupos de laboratórios participantes
–
–
Estatística de Grupo
Avaliação e Índice de Desvio
ID = (resultado - média) = (resultado - média) .
limite (faixa superior - média) 
resultado = 3,5 
média do grupo = 3,34 
faixa de avaliação = 2,8 a 3,9 
ID = (3,5 - 3,34) / (3,9- 3,34) = +0,29 
Estatística de Grupo
Avaliação e Índice de Desvio
Avaliação ..... Inadequado Faixa de Avaliação Inadequado ....
ID - 2 - 1 Zero + 1 + 2
Valor Média - Limite Média Média + limite
Método, equipamento, calibração e reagentes 
Sem explicação e possibilidade de ação
Pessoal técnico ou procedimentos
Transcrição dos dados, unidades ...
Processamento de dados, material de ensaio
ou grupo de avaliação inadequado
Outros
31%
20%
19%
27%
3%
NA
33%
24%
19%
12%
7%
6%
Maior parte dos dados do CAP
1987
583 erros
1996
7792 erros
Erros Comuns EUA - Patologia Clínica
] Troca de Unidade
] Diluição - execução e cálculos
] Sistema Analítico - incorreta/incompleta
] Calibração - ausente ou inadequada
] Não participação
Erros Comuns Brasil - Patologia Clínica
c Troca de amostras
c Troca na transcrição
Possíveis causas
Faixa de 
Qtd. Média DP CV% Avaliação Res. ID
1 22 325,3 18,7 5,7 276, - 374, 112 -4,35 1I
2 20 114,4 8,9 7,8 97, - 132, 352 13,85 1I
Amostra
......... Perfil de Resultados .......... .. Participante ..
Aval.
Troca de Resultados
Possíveis causas
l Processo de Titulação
l Pipeta/Bureta descalibrada
Líquor Cloretos (mEg/L)
1 10 104.2 5.4 5.3 90. - 118. 56. -3.44 1I
2 10 98.2 6.5 6.6 85. - 111. 57. -3.17 1I
Qtd Média DP CV% Res ID
Aval.Amostra
Participante.......... Perfil de Resultados ..........
Faixa de Avaliação
Modelo de relatório final do Programa
Basico e Avançado
❑ Os Programas tem como objetivo avaliar o
desempenho dos LPs. São desenvolvidos com a
intenção de cooperar, assegurando a
confidencialidade dos resultados individuais.
❑ Possíveis falhas nos procedimentos internos dos
LPs podem dar origem a Resultados Falsos
Positivos e / ou Resultados Falsos Negativos.
Controle Externo - Comentários
• Formação, treinamento e atualização da equipe 
do laboratório.
• Amostras.
• Reagentes e equipamentos.
– Lotes / características;
– Assistência técnica / treinamento / manutenção.
• Controles internos utilizados.
• Interpretação dos resultados.
• Transcrição dos resultados.
Variáveis que podem afetar a qualidade dos 
resultados
Principais problemas detectados durante o
desenvolvimento do Controle Externo
➢ Contaminação das amostras gerando RFP, que 
pode ocorrer como consequência de falha 
humana ou devido aos equipamentos usados.
➢ Erros na transcrição dos resultados (RFP e 
RFN)
➢ Falhas na sensibilidade e/ou especificidade 
dos kits utilizados (RFP e/ou RFN)
➢ Procedimentos inadequados de CQI (RFP e/ou 
RFN)
Considerações Finais sobre o 
Controle Externo
✓ Objetivo
Avaliar o desempenho dos Laboratórios Participantes
✓ Intenção
Cooperar, assegurando a confidencialidade dos 
resultados individuais
✓ Detecção de não concordâncias Resultados 
Falsos Positivos (RFP) Resultados Falsos Negativos 
(RFN)
Considerações Finais sobre o Controle Externo
✓ Documentar e investigar as causas das não 
conformidades: RFP e/ou RFN
Revisão de todas as etapas do processo
Equipamentos, reagentes, lotes, pipetas,operadores, tempos, SCI, etc..
Participação de toda a equipe do Laboratório 
Participante
Aplicar as ferramentas da qualidade
✓ Documentar as causas encontradas
✓ Adotar medidas corretivas e preventivas
Conceitos Emitidos
(Pontuação)
PNCQ, 2011 (SBAC)
Conceito “I”: resultado fora dos limites aceitáveis. I = 
INACEITÁVEL
Conceito “A”: resultado dentro da média mais ou menos 
2 desvios-padrão em relação ao resultado da 
Coordenadoria. A = ACEITÁVEL
Conceito “B”: resultado dentro da média mais ou menos 
1 desvio-padrão em relação ao resultado da 
Coordenadoria. B = BOM
Avaliação Mensal pela Variabilidade
Analítica (por analito)
Avaliação do PNCQ
Acerto Conceito 
81 a 100%: EXCELENTE
76 A 80%: BOM
65 A 75%: REGULAR
< 65% : INSUFICIENTE
• Mensal;
• Trimestral;
• Anual.
Resultados Ruins:
] Investigação da Não-Conformidade
] Identificação das Causas
] Eliminação da NC
] Ações Corretivas
] Verificação da Eficácia 
(reprocessar a amostra)
Análise de Resultados
Ciclo do Programa
Certificados
 Documentos que atestam o desempenho do Laboratório
 Certificados de Participação
 Certificado de Excelência Laboratorial
 Placa de Alumínio Escovado
 • Divulgação ao público
 Selo de Qualidade
 • Fixado em laudos e resultados
CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA
LABORATORIAL CATEGORIA “BRONZE”
Este certificado pode ser
adquirido a preço de custo, 
pelos Laboratórios 
Participantes ativos que 
durante 3 anos de participação 
consecutiva, permaneceram 
com a classificação 
EXCELENTE.
CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA
LABORATORIAL CATEGORIA “DIAMANTE”
Este certificado pode ser
adquirido a preço de custo, 
pelos Laboratórios 
Participantes ativos que 
durante 20 anos de 
participação consecutiva, 
permaneceram com a 
classificação EXCELENTE.
Programas de controle de qualidade 
externo
internacional
nacional
“... Se o seu Controle de Qualidade está insatisfatório, não tema. Isto significa 
que tem que melhorar muito e qualquer passo fará com que seja melhor. 
Provavelmente, o melhor é não tentar se agarrar a todas as melhores 
práticas e tratar de eliminar todas as piores práticas. E finalmente, comece 
devagar. Não se entusiasme em trocar tudo no laboratório de uma só vez 
...”
James O. Westgard
Obrigada e boa semana!