Boas práticas na produção de farmacotécnica de medicamentos: RDC nº 67/2007 e nº 87/2008

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FARMACOTÉCNICA 
E TECNOLOGIA DE 
MEDICAMENTOS 
LÍQUIDOS E 
SEMISSÓLIDOS
Maria Alice Maciel Tabosa
Boas práticas na 
produção de far-
macotécnica de 
medicamentos: 
RDC 67/2007 
e 87/2008
OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
 > Identificar os aspectos relacionados à manipulação de medicamentos.
 > Listar procedimentos operacionais padrão em farmácia magistral.
 > Estabelecer boas práticas de manipulação farmacotécnica.
Introdução
Devido à alta importância dos serviços oferecidos pelos estabelecimentos de saúde 
— farmácias de manipulação, drogarias, hospitais, etc. —, agências reguladoras 
norteiam o funcionamento desses estabelecimentos. Tais agências têm como 
função controlar e fiscalizar produtos, medicamentos e serviços que envolvam 
riscos à saúde. Dentre esses estabelecimentos, as farmácias de manipulação são 
responsáveis por produzir fórmulas de medicamentos recomendados e prescritos 
por profissionais de saúde de forma individualizada para cada paciente.
Nesse capítulo, você conhecerá o Regulamento Técnico de Boas Práticas de 
Manipulação em Farmácia (BPMF) — a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 
67, de 8 de outubro de 2007, alterada pela RDC nº. 87, de 21 de novembro de 2008, 
duas das resoluções em vigor que normatizam o setor magistral brasileiro.
Manipulação de medicamentos
As farmácias de manipulação brasileiras têm por finalidade “[...] elaborar 
preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas 
para uso humano” (BRASIL, 2007, documento on-line). Essas preparações 
devem ser prescritas por profissionais habilitados e devem ser destinadas 
a um paciente individualizado. É importante ressaltar que as preparações 
magistrais devem estabelecer detalhadamente sua composição, forma far-
macêutica, posologia e modo de usar (BRASIL, 2007). 
Uma importante particularidade das farmácias de manipulação é que elas 
produzem medicamentos de forma individual para cada paciente. Essa perso-
nalização na produção torna esses medicamentos manipulados um importante 
aliado para o sucesso da terapia, pois excipientes podem ser incluídos ou 
excluídos e/ou as concentrações podem ser alteradas para que, dessa forma, as 
necessidades individuais dos pacientes sejam atendidas. É importante ressaltar 
que todas as etapas envolvidas no processo de produção da formulação final 
devem ser executadas de forma controlada e eficaz, para que o produto final 
satisfaça todas as necessidades do paciente (MILAN et al., 2013). 
Visando normalizar o setor magistral no Brasil, a Agência Nacional de Vi-
gilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº. 67, de 8 de outubro de 2007, 
alterada pela RDC nº. 87, de 21 de novembro de 2008. Essa resolução aprova o 
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos 
para Uso Humano em Farmácia. Além disso, fixa os requisitos mínimos exigidos 
para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e 
oficinais das farmácias, incluindo instalações, equipamentos e recursos huma-
nos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, ava-
liação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, 
transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos 
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usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, 
efetividade e promoção do seu uso seguro e racional (BRASIL, 2008).
Nessa resolução, a classificação das farmácias de manipulação é feita 
de acordo com as atividades e com a natureza dos insumos que cada uma 
delas utiliza na manipulação. O Quadro 1 exibe os seis grupos de ativida-
des desenvolvidas pela farmácia. Ademais, para cada grupo de atividade, 
a resolução traz os anexos com as disposições que precisam ser atendidas 
especificamente pelo grupo em questão.
Quadro 1. Grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia
Grupos
Atividade/natureza dos 
insumos manipulados
Disposições a 
serem atendidas
I Manipulação de medicamentos a 
partir de insumos/matérias-primas, 
inclusive de origem vegetal
Regulamento Técnico e 
Anexo I
II Manipulação de substâncias de baixo 
índice terapêutico
Regulamento Técnico e 
Anexos I e II
III Manipulação de antibióticos, 
hormônios, citostáticos e substâncias 
sujeitas a controle especial
Regulamento Técnico e 
Anexos I e III
IV Manipulação de produtos estéreis Regulamento Técnico e 
Anexos I e IV
V Manipulação de medicamentos 
homeopáticos
Regulamento Técnico 
e Anexos I (quando 
aplicável) e V
VI Manipulação de doses unitárias 
e unitarização de dose de 
medicamentos em serviços de saúde
Regulamento Técnico e 
Anexos I (no que couber) e 
Anexo IV (no que couber) e 
Anexo VI
Fonte: Adaptado de Brasil (2007).
Além desses seis anexos, a RDC nº. 67/2007 ainda traz os Anexos VII e VIII. 
O Anexo VII apresenta um roteiro de inspeção para farmácia, que é uma ficha 
com diversos campos para serem preenchidos. Esse roteiro pode ser usado 
na obtenção da liberação sanitária e, portanto, permissão para manipulação 
de medicamentos, ou ainda para auxiliar o farmacêutico na averiguação e 
inspeção das boas práticas de medicamentos (BRASIL, 2007). 
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Já o anexo VIII traz o padrão mínimo para informações a pacientes usuários 
de fármacos de baixo índice terapêutico, ou seja, um modelo de bula que 
deve ser entregue ao paciente juntamente com sua medicação, quando esta 
contém uma substância de baixo índice terapêutico (BRASIL, 2007). 
Anexo I — BPMF
O Anexo I da RDC nº 67/2007 traz os requisitos mínimos de BPMF a serem 
seguidos na manipulação, conservação e dispensação de preparações ma-
gistrais e oficinais, bem como para aquisição de matérias-primas e materiais 
de embalagem (BRASIL, 2007). Este anexo é subdividido em 15 itens. A Figura 1 
ilustra uma proposta de como esses itens podem ser classificados, seguindo 
uma abordagem de processo.
O Item 3 do Anexo 1 da RDC nº. 67/2007 da trata da gestão de recursos hu-
manos. Neste item, é ressaltada a importância da farmácia dispor de um “[...] 
organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal 
suficiente para desempenhá-las [suas obrigações], não podendo existir so-
breposição de atribuições e responsabilidades na aplicação da BPMF” (BRASIL, 
2007, documento on-line, acréscimo nosso). A Figura 2 traz um exemplo de como 
Figura 1. Processo ilustrativos dos requisitos do Anexo I da RDC nº. 67/2007 da Anvisa.
Fonte: Adaptado de Braga (2009).
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seria um organograma com um número ideal de profissionais. Perceba que 
dessa forma não há sobreposição de atribuições no cumprimento da BPMF.
No primeiro nível hierárquico do exemplo encontra-se o diretor da empresa. 
Uma empresa pode possuir dois tipos de diretores: o diretor legal e o diretor 
técnico. O diretor legal é a pessoa física designada em estatuto, contrato 
social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, a pessoa 
jurídica nos atos judiciais e extrajudiciais. Já o diretor técnico é a pessoa física 
legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de 
processos de produção e prestação de serviços nas empresas. No caso das 
farmácias de manipulação, é um profissional devidamente registrado no 
Conselho Regional de Farmácia (CRF) da região. A responsabilidade técnica 
do profissional cessa quando a baixa no conselho de classe é executada. Vale 
ressaltar que o diretor legal e técnico podem ser a mesma pessoa, desde que 
devidamente registrada no CRF local. 
Todos os farmacêuticos devem possuir conhecimentos científicos perti-
nentes às atividades desenvolvidas. Algumas das atividades que são dele-
gadas ao farmacêutico incluem: organizar a farmácia; estabelecer critérios 
e acompanhamento do pedido da matéria-primaaté o medicamento pronto; 
Figura 2. Organograma descritivo demonstrando um exemplo de estrutura organizacional 
e de pessoal.
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garantir e assegurar todo o processo de manipulação, incluindo análise da 
receita, formulação, compatibilidades, data de validade e qualificação de 
equipamentos; participar e promover programas de treinamento operacional 
e de educação continuada e auditoria interna e autoinspeção. 
Um aspecto de importante desse item está relacionado à capacitação 
dos recursos humanos, que deve ser planejada levando em consideração as 
necessidades da farmácia. É importante ressaltar que todas as atividades 
devem ser devidamente registradas. Esse item também discorre sobre a pro-
moção da saúde e a prevenção de acidentes, agravos e doenças ocupacionais. 
Faz-se obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas, seguindo o 
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).
O Item 4 estipula os requisitos mínimos que a farmácia deve ter no que 
se refere à infraestrutura física (BRASIL, 2007): 
 � área ou sala para as atividades administrativas;
 � área ou sala de armazenamento;
 � área ou sala de controle de qualidade;
 � sala ou local de pesagem de matérias-primas;
 � sala(s) de manipulação;
 � área de dispensação;
 � vestiário;
 � sala de paramentação;
 � sanitários;
 � área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
 � depósito de material de limpeza.
Quando houver manipulação de sólidos e semissólidos/líquidos, as salas de 
manipulação dessas formas farmacêuticas devem ser completamente segrega-
das. Ademais, ressalta-se que a manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, 
corrosivas, cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas com exaustão. 
É importante lembrar que deve existir uma área específica para lavagem de 
materiais de embalagem e utensílios utilizados na manipulação. Essa área pode 
se situar dentro do próprio laboratório de manipulação; entretanto, a lavagem 
não poderá ser efetuada no mesmo horário das atividades de manipulação.
O Item 5 discorre sobre os materiais, equipamentos e utensílios essenciais 
para funcionamento. São eles (BRASIL, 2007): 
 � balança(s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e insta-
lada em local que ofereça segurança e estabilidade;
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 � pesos padrão rastreáveis;
 � vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de for-
necedores credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de 
Calibração, quando for o caso;
 � sistema de purificação de água;
 � refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
 � termômetros e higrômetros;
 � bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
 � lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
 � armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro 
dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos 
fotolábeis e/ou sensíveis à umidade.
Por sua vez, o Item 6 discorre sobre aos procedimentos operacionais de 
limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos e materiais.
O Item 7 trata da aquisição, recebimento e controle de qualidade de ma-
téria-prima e materiais de embalagem. Uma vez que a matéria-prima é de ex-
trema importância para o sucesso na produção do medicamento manipulado, 
esse item ressalta especificações para aquisição de insumos, averiguação 
de sua conformidade (se estão dentro dos limites de aceitação encontrados 
nas monografias da Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios in-
ternacionais reconhecidos pela Anvisa) e condições de armazenamento. Os 
fornecedores de insumos devem passar por um processo de qualificação e 
comprovar que estão de acordo com os critérios mínimos estabelecidos pela 
RDC nº. 67/2007 (BRASIL, 2007). Uma vez recebidas, as matérias-primas deverão 
ser avaliadas em termos de caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, 
volume, ponto de fusão, densidade e avaliação do laudo de análise do fabri-
cante/fornecedor, para verificação quanto ao atendimento às especificações. 
O Item 7 também traz informações importantes quanto ao arma-
zenamento e manuseio dos materiais adquiridos. Além disso, o 
item define a água utilizada na manipulação de produtos como matéria-prima. 
A purificação da água utilizada poderá ser feita na própria farmácia, a partir da 
água potável. A comprovação da pureza da água deve ser feita periodicamente, 
por meio de testes físico-químicos e microbiológicos, obedecendo a quesitos 
de pH, cor aparente, turbidez, cloro residual livre, sólidos totais dissolvidos, 
contagem total de bactérias, coliformes totais, presença de E. coli e coliformes 
termorresistentes. A água armazenada por um período superior a 24 horas não 
poderá ser utilizada na produção de medicamentos (BRASIL, 2007).
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O Item 8 ressalta que devem existir procedimentos operacionais por es-
crito para a manipulação das diferentes formas farmacêuticas. Outro ponto 
presente nesse item diz respeito à rastreabilidade dos produtos manipulados. 
É de extrema importância que a farmácia possua um Livro de Receituário, no 
qual se deve “[...] registrar as informações referentes à prescrição de cada 
medicamento manipulado” (BRASIL, 2007, documento on-line).
A seguir são listados os ensaios de Controle de Qualidade descritos no Item 
9, que devem ser realizados em todas as preparações magistrais e oficinais 
(BRASIL, 2007). Cabe ao farmacêutico avaliar os resultados e aprovar ou não 
a preparação para dispensação.
 � Sólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio.
 � Semissólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH 
(quando aplicável), peso.
 � Líquidas não estéreis: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, 
pH (quando aplicável), peso ou volume antes do envase.
Os Itens 10 e 11 dispõem da manipulação e do controle de qualidade do 
estoque mínimo, respectivamente. 
A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais 
constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galê-
nicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, 
desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações (BRASIL, 2007, 
documento on-line).
O controle do processo deve ser executado durante a manipulação 
do estoque mínimo. A condução dos testes de Controle de Qualidade 
do processo não pode ser terceirizada. As seguintes análises devem ser reali-
zadas lote a lote (amostragem estatisticamente significativa) dos produtos do 
estoque mínimo: caracteres organolépticos, pH, peso médio, viscosidade, grau 
ou teor alcoólico, densidade, volume, teor do princípio ativo, dissolução, pureza 
microbiológica. Segundo a RDC nº. 67/2007 (BRASIL, 2007, documento on-line), 
“[...] é facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade de preparações 
manipuladas do estoque mínimo, em laboratórios tecnicamente capacitados 
para este fim, mediante contrato formal”.
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O Item 12 trata da importância de ser ter na farmácia de manipulação 
procedimentos operacionais que descrevam como deve ser realizada a ro-
tulagem de toda preparação magistral e oficinal.
Para algumas preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou 
etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: “Agite antes 
de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao 
alcance de crianças”, “Veneno”; “Diluir antes de usar”; e outras que sejam previstas 
em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto (BRASIL, 
2007, documento on-line).
O Item 13 ressalta a importância de se ter procedimentos operacionais vol-
tados à conservação e transporte.A farmácia deve garantir a manutenção das 
especificações e a integridade dos produtos manipulados até a dispensação. 
O Item 14 dispõe que o farmacêutico de uma farmácia de manipulação 
deve fornecer orientação farmacêutica para auxiliar o paciente a fazer uso 
correto dos produtos. 
Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmácia, com identificação 
do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, 
de forma a comprovar o aviamento (Brasil, 2007, documento on-line).
Por último, de acordo com o Item 15 do Anexo I da RDC nº. 67/2007 (BRASIL, 
2007, documento on-line), para que as fórmulas possuam uma qualidade 
adequada e conformidade com os parâmetros descritos nos itens anteriores 
dessa resolução, a farmácia deve implementar um Sistema de Garantia da 
Qualidade totalmente documentado e monitorado que incorpore as BPMF.
Ademais, o Item 15 trata do prazo de validade dos produtos manipulados. 
Recomenda-se que o produto seja utilizado apenas durante o tratamento 
prescrito. Entretanto, o prazo de validade pode ser baseado em avaliações 
físico-químicas das drogas e considerações sobre sua estabilidade (BRASIL, 
2007). Além disso, o Item 15 ainda traz as seguintes definições: 
 � quais documentações precisam estar presentes no Sistema da Garantia 
da Qualidade;
 � o que é autoinspeção (constata e avalia o cumprimento das BPMF pela 
farmácia) e com que periodicidade deve acontecer (uma vez por ano, 
no mínimo);
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 � quais procedimentos devem ser colocados em prática em caso de re-
clamação referente ao desvio de qualidade dos produtos manipulados. 
Vale frisar que os documentos da farmácia devem ser revisados 
periodicamente e o farmacêutico não deve confundir documentos 
com registros. Registros são constatações de fatos existentes e não podem ser 
revisados. Outro ponto importante com relação à documentação da farmácia 
é que deve ser totalmente rastreável, ou seja, a farmácia deve ser capaz de 
identificar a origem, o destino e localização de um produto por meio de sistemas 
de identificação e registros de informações relacionadas. Todos os documentos 
devem ser identificados e armazenados em ordem cronológica. A RDC nº. 67/2007 
também traz no Item 15 do seu Anexo I os prazos de armazenamento de cada 
documento específico (BRASIL, 2007).
Anexo II — Boas Práticas de Manipulação 
de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
Em seu Anexo II, a RDC nº. 67/2007 trata de substâncias de baixo índice tera-
pêutico e de sua manipulação. “Este anexo fixa os requisitos mínimos para a 
manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico, complementando 
os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico e no Anexo I” (BRASIL 
2007, documento on-line).
Segundo essa resolução, são consideras substâncias de baixo índice 
terapêutico: ácido valproico, aminofilina, carbamazepina, ciclosporina, clin-
damicina, clonidina, lozapina, colchicina, digitoxina, digoxina, disopiramida, 
fenitoína, lítio, minoxidil, oxcarbazepina, prazosina, primidona, procainamida, 
quinidina, teofilina, varfarina, verapamil (cloridrato). Tais substâncias exigem 
dispensação acompanhada pela bula simplificada contendo os padrões míni-
mos de informações ao paciente (dispostos no Anexo VIII da RDC nº. 67/2007) 
e dispensação mediante atenção farmacêutica (BRASIL, 2007).
Para os produtos sólidos manipulados, a farmácia de manipulação deve 
apresentar comprovação da formulação mediante realização do perfil de 
dissolução da substância de baixo índice terapêutico. Além do perfil de 
dissolução, “[...] devem ser realizadas análises de teor de cada diluído logo 
após o preparo e monitoramento trimestral do armazenado” (BRASIL, 2007, 
documento on-line).
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Anexo III — Boas Práticas de Manipulação de 
Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias 
Sujeitas a Controle Especial
Este anexo fixa os requisitos mínimos exigidos para a manipulação de me-
dicamentos à base de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias 
sujeitas a controle especial, complementando os requisitos estabelecidos 
no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e 
no Anexo I (BRASIL, 2007).
Com relação à manipulação das substâncias citadas, algumas particularida-
des devem ser observadas. As farmácias devem dispor, por exemplo, de salas 
de manipulação exclusivas para a manipulação dessas classes farmacêuticas. 
Para manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos, as salas devem 
possuir uma antecâmara para manipulação de cada uma das três classes 
terapêuticas. Essas salas devem possuir sistemas de ar independentes e de 
comprovada eficiência. Além disso, como forma de proteção ao manipulador 
e ao meio ambiente, é preciso que essas salas possuam pressão negativa 
em relação às salas adjacentes. A farmácia deve sempre adotar todos os 
procedimentos operacionais a fim de evitar contaminação cruzada. 
Para o monitoramento do processo de manipulação de formas farma-
cêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise completa de 
formulação manipulada de cada uma das classes terapêuticas — antibióticos, 
hormônios e citostáticos. O monitoramento deve ser realizado de forma a 
serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de uma das 
classes terapêuticas elencadas (BRASIL, 2007).
Anexo IV — Boas Práticas de Manipulação 
de Produtos Estéreis (BPMPE) em Farmácias
Este anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de preparações 
estéreis em farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no 
Regulamento Técnico de BPMF e no Anexo I. 
Com relação a saúde, higiene e conduta, o Anexo IV da RDC nº. 67/2007 
(BRASIL, 2007) informa que somente os operadores diretamente 
envolvidos na manipulação de produtos estéreis devem ter acesso às áreas de 
preparação. Ademais, ressalta-se a importância dos manipuladores atenderem 
a um alto nível de higiene. Os uniformes dos funcionários envolvidos na manipu-
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lação de produtos estéreis devem ser trocados a cada sessão de manipulação. 
“O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve ser validado e seguir 
procedimentos escritos” (BRASIL, 2007, documento on-line).
Além das áreas comuns referidas no Anexo I, a farmácia deve possuir no 
mínimo as seguintes áreas/salas (BRASIL, 2007):
 � sala de limpeza, higienização e esterilização;
 � sala ou local de pesagem;
 � sala de manipulação e envase exclusiva;
 � área para revisão;
 � área para quarentena, rotulagem e embalagem;
 � sala de paramentação específica (antecâmara).
Deve-se utilizar água estéril na manipulação de produtos estéreis, bem 
como para o enxágue de ampolas e recipientes de envase. A preparação dessa 
água pode ser feita por osmose reversa ou por destilação. Essa preparação 
pode ser feita na própria farmácia, seguindo as exigências farmacopeicas 
de água para injetáveis. 
As matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis devem ser 
submetidas aos ensaios farmacopeicos completos, incluindo identificação, 
quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga. Além daqueles 
previstos no Anexo I, o produto estéril pronto para uso deve ser submetido 
aos seguintes controles (BRASIL, 2007):
 � inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade 
física da embalagem, ausência de partículas estranhas, precipitações 
e separações de fases;
 � verificação da exatidão das informações do rótulo;
 � teste de esterilidade;
 � teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftálmicos.
Anexo V — Boas Práticas de Manipulação de 
Preparações Homeopáticas (BPMH) em Farmácias
Este anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de preparações 
homeopáticas em farmácias, complementando os requisitos estabelecidos 
no Regulamento Técnico e noAnexo I.
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Farmácias que trabalham com produtos homeopáticos devem possuir 
uma área exclusiva para sua manipulação e uma sala exclusiva para coleta 
de material para o preparo de autoisoterápicos. Também é preciso haver um 
local ou área de lavagem e inativação. 
O farmacêutico deve estar atento às normas para rotulagem e embalagem, 
bem como ao prazo de validade de cada preparação, que deve ser determinado 
conforme a Farmacopeia Homeopática Brasileira (BRASIL, 2011). Com relação 
ao controle de qualidade, os ensaios devem ser estabelecidos respeitando-se 
as peculiaridades das preparações homeopáticas.
Anexo VI — Boas Práticas de Dose Unitária e 
Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços 
de Saúde
Este anexo estabelece os requisitos para preparo de doses unitárias e unita-
rização de doses, o que é de responsabilidade exclusiva de farmácia privativa 
de unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistência médica, 
com a finalidade de se ajustar às necessidades terapêuticas do paciente e 
racionalizar o uso dos medicamentos (BRASIL, 2007).
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) 
em farmácia magistral
Os POPs definem as etapas essenciais, suas sequências e as precauções 
necessárias para que o nível de qualidade seja mantido e padronizado. Em 
outras palavras, representam um plano para mitigação de riscos.
As farmácias de manipulação devem procurar continuamente melhorar/
revisar seus POPs, tanto para o bom funcionamento da farmácia em si quanto 
para os pacientes. Ao longo da RDC nº. 67/2007 são descritos os processos 
que exigem POPs por escrito. A seguir listamos os POPs que são textualmente 
exigidos por essa resolução (BRASIL, 2007):
 � de armazenamento de matérias-primas e material de embalagem;
 � de qualificação de fornecedores;
 � de dispensação;
 � em caso de acidente ou incidente;
 � de higiene pessoal e paramentação para entrada à manipulação;
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 � de monitoramento e registro de temperatura e umidade relativa no 
armazenamento de matérias-primas, material de embalagem e produto 
manipulado;
 � de identificação de matéria-prima;
 � de pesagem;
 � de mistura de pós;
 � de encapsulamento;
 � de limpeza e sanitização das áreas e instalações;
 � de lavagem de embalagens e utensílios utilizados na manipulação;
 � de operação, limpeza, sanitização e manutenção dos equipamentos;
 � de verificação de equipamentos;
 � da prevenção da contaminação cruzada e microbiana;
 � de amostragem;
 � de inspeção e ensaios das matérias-primas e material de embalagem;
 � de monitoramento das condições ambientais no controle de qualidade;
 � de limpeza da caixa d’água;
 � de amostragem e análise de água potável, purificada e água para 
injetáveis;
 � de limpeza e manutenção do sistema de purificação de água;
 � em caso de resultado fora do especificado na análise de água potável 
e purificada;
 � para preparação de cada forma farmacêutica manipulada na farmácia;
 � de monitoramento e registro de temperatura e umidade relativa nas 
salas de manipulação;
 � de monitoramento do processo magistral;
 � em caso de resultado fora do especificado no monitoramento do 
processo magistral;
 � de controle em processo do estoque mínimo;
 � de envase;
 � de rotulagem e embalagem de produto manipulado;
 � de conservação e transporte do produto manipulado;
 � de definição da política da empresa quanto às matérias-primas pró-
ximas ao vencimento;
 � de avaliação e monitoração do uso correto de medicamento;
 � de diluição geométrica;
 � de amostragem e análise de teor após diluição geométrica e de 
monitoramento.
Boas práticas na produção de farmacotécnica de medicamentos: RDC 67/2007 e 87/200814
É importante ter em mente que esses são apenas os POPs textualmente 
exigidos pela resolução, podendo o farmacêutico responsável por cada estabe-
lecimento incluir outros procedimentos que julgar necessário para a manutenção 
da qualidade e padronização dos produtos manipulados na farmácia.
Boas práticas de manipulação 
farmacotécnica
Como mencionado anteriormente, a RDC nº. 67/2007 trata de todos os proces-
sos envolvidos numa farmácia de manipulação, desde a escolha do fornecedor 
de matéria-prima até a dispensação do produto final (BRASIL, 2007). Isso 
garante que os produtos manipulados na farmácia sejam consistentemente 
preparados/controlados e dispensados, atendendo aos padrões de qualidade 
exigidos pelas agências regulatórias para cada uso pretendido. 
No processo de preparo do produto, existe a etapa farmacotécnica, que 
consiste na etapa de “transformação” das substâncias medicamentosas em 
formas farmacêuticas. Essa etapa envolve a escolha da forma farmacêutica mais 
adequada à finalidade pretendida, a seleção dos coadjuvantes usados na for-
mulação e a identificação das possíveis incompatibilidades físico-química entre 
todos os componentes da formulação. Na Figura 3, estão representadas as etapas 
envolvidas na execução das boas práticas de manipulação farmacotécnica. 
Figura 3. Etapas envolvidas na execução das boas práticas de manipulação farmacotécnica.
Boas práticas na produção de farmacotécnica de medicamentos: RDC 67/2007 e 87/2008 15
A primeira etapa diz respeito à avaliação da prescrição quanto à concen-
tração, viabilidade e compatibilidade físico-química dos componentes, dose e 
via de administração. Em seguida, a produção é planejada pelo farmacêutico 
e a ordem de manipulação é gerada. Então, o farmacêutico confere se todos 
os componentes necessários para preparação da formulação estão na quan-
tidade correta e se o recipiente de envase está adequado.
A RDC nº. 67/2007 exige que a farmácia disponha de um Livro de Recei-
tuário, de maneira informatizada ou não, no qual devem ser registradas as 
informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado. O 
registro dessas informações assegura a rastreabilidade das etapas e dos 
insumos utilizados durante o processo de produção magistral (BRASIL, 2007). 
Além disso, a farmácia deve manter os seguintes registros na ordem de 
manipulação (BRASIL, 2007):
 � número de ordem do Livro de Receituário;
 � descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive 
os excipientes) e concentrações;
 � lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
 � nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação;
 � visto do farmacêutico;
 � data da manipulação;
 � caso a forma farmacêutica seja em cápsulas, é preciso constar ainda 
o tamanho e a cor da cápsula utilizada.
Depois de conferida, a ordem de manipulação é enviada ao laboratório 
específico que realizará a manipulação do produto (laboratório de sólidos ou 
semissólidos/líquidos ou de hormônios, etc.). Antes de iniciar a manipulação 
da formulação, o operador do laboratório (técnico, estagiário ou farmacêutico) 
deve cotejar a receita com a ficha de pesagem e com o rótulo do medicamento 
a ser manipulado. Com base nos dados da prescrição, são realizados e regis-
trados na ficha de produção os cálculos necessários para a manipulação da 
formulação, observando a aplicação dos fatores de conversão, de correção 
e de equivalência, quando pertinentes (BRASIL, 2007). 
O passo seguinte é a separação e pesagem das matérias-primas, nas 
quantidades contidas na ordem de manipulação. A partir de então, pode-se 
executar a manipulação do produto farmacêutico seguindo as Boas Práticas de 
Manipulação. Quando a formulação estiver finalizada, o operador deve realizar 
Boas práticas na produção de farmacotécnica de medicamentos: RDC 67/2007 e 87/200816
e registar na ordem de manipulação os ensaios de controle de qualidade 
preconizados pela RDC nº. 67/2007 (BRASIL, 2007). Por último, a formulação 
é envasada e rotulada obedecendo às regras da resolução vigente. Ao final 
do processo, o produto manipulado é disposto na área de conferência, a ser 
realizada pelo farmacêutico,junto com a ordem de manipulação. 
É importante ressaltar que, segundo a legislação vigente (RDC nº. 67/2007 
e RDC nº. 87/2008), todas as farmácias de manipulação devem elaborar pro-
cedimentos operacionais escritos para a manipulação de todas as formas 
farmacêuticas preparadas na farmácia. 
Referências
BRAGA, G. K. Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos 
alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e o papel das boas práticas de ma-
nipulação no controle desses riscos. 2009. 126 f. Tese (Doutorado em Ciências Farma-
cêuticas) — Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, Ribeirão 
Preto, 2009. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-
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2011. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-homeopatica. Acesso 
em: 20 ago. 2020.
BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe 
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais. Diário Oficial da 
União, Brasília, 9 out. 2007. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html. Acesso em: 20 ago. 2020. 
BRASIL. Resolução nº. 87, de 21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico 
sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Diário Oficial da União, Brasília, 
22 nov. 2008. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/
res0087_21_11_2008.html. Acesso em: 20 ago. 2020.
MILAN, G. S. et al. Implications of the adequacy of the legislation RDC 67/2007 and RDC 
87/2008 to the structure and operations of a pharmacy Handling. Espacios, v. 34, nº. 
7, p. 9, jan. 2013.
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