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Fernanda Iachitzki Atenção farmacêutica 1 Assistência farmacêutica no SUS e redes de atenção à saúde Contexto Tem que se avaliar a situação de saúde da população brasileira, e o estágio de desenvolvimento do SUS Desafio: Garantia da integralidade do cuidado; Estratégia: Organização do sistema em Redes de Atenção em Saúde, que serão coordenadas e orientadas pela Atenção Básica em Saúde. Histórico Avaliação do histórico da construção da saúde pública no Brasil, para entender como o sistema se organizou nessa forma de redes de atenção à saúde. ● 1978- Conferência Internacional sobre Cuidados Primários de Saúde (OMS, Alma- Ata): “necessidade de ação urgente de todos os governos, de todos os que trabalham nos campos da saúde e do desenvolvimento e da comunidade mundial para promover a saúde de todos os povos do mundo”. ↳ Essa conferência inovou pois frisou a necessidade dos cuidados primários em saúde. Histórico- Brasil ●1986- 8° Conferência Nacional de Saúde (até então o SUS não existia) -Temática: Direito à saúde, Sistema de Saúde e Financiamento - Definição de um programa para a Reforma Sanitária - Proposta da criação do Sistema Único de Saúde (SUS) → Acesso universal e igualitário a ações e serviços; → Participação da comunidade; → Rede regionalizada e hierarquizada; → Descentralização. (para que a saúde não ficasse somente centralizada no MS mas também decisões para estados e municípios) -Ampliação do conceito de saúde – A saúde foi reconhecida como direito dos cidadãos e dever do Estado ● 1988- Promulgada a Constituição Federal Fernanda Iachitzki -Art .196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. -Constituição do SUS, integrando todos os serviços públicos em uma rede ● 1990 – Lei 8080/1990- Lei orgânica de saúde -Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. -Artigo 6° determina como campo de atuação do SUS: a “Formulação da política de medicamentos (...)” e atribui ao setor saúde a responsabilidade pela “execução de ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.” Políticas farmacêuticas no Brasil ● Criação do SUS ● Lei Orgânica de Saúde Com a criação do SUS e a Lei Orgânica de saúde, nós vemos uma necessidade da formulação de uma política de medicamentos consoante à nova estrutura de saúde estabelecida para o país, a partir disso temos duas principais políticas: ↳ Política Nacional de Medicamentos ↳ Política Nacional de Assistência Farmacêutica Política Nacional de Medicamentos (PNM) Propósito: Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais”. Principais diretrizes: 1, 2, 3 e 6 ReNaMe- Relação Nacional de Medicamentos Essenciais Uma outra diretriz da PMN é a: ● Reorientação da assistência farmacêutica “O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. As ações incluídas nesse campo da assistência terão por objetivo implementar, no âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais” (Aqueles elencados na ReNaMe) . Política Nacional de Assistência Farmacêutica Princípios: ↳ ...Envolve um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde e garante os princípios da universalidade, integralidade e equidade; Fernanda Iachitzki ↳ A Assistência Farmacêutica deve ser compreendida como politica pública norteadora para a formulação de políticas setoriais (políticas de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimentos industrial e de formação de recurso humanos); ↳ A Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial visando acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população; ↳ As ações de Assistência Farmacêutica envolvem aqueles referentes à Atenção Farmacêutica, considerada como um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica e compreendendo atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida... *O termo Cuidado Farmacêutico é mais adequado. CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Esse ciclo foi estruturado visando a promoção e o acesso da população aos medicamentos essenciais e seu uso racional. Não adianta só fornecer o medicamento e não acompanhar como ele está sendo utilizado. Componentes da assistência farmacêutica ● Componente básico: medicamentos e insumos da Assistência Farmacêutica no âmbito da Atenção Básica em Saúde e daqueles relacionados a agravos e programas de saúde específicos; Ex: Anti-hipertensivos (alguns), para colesterol, diabetes, doenças com alta prevalência na população; ● Componente estratégico: controle de endemias (tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de Chagas e outras doenças endêmicas); antirretrovirais do programa DST/AIDS; sangue e hemoderivados imunobiológicos Fernanda Iachitzki ● Componente especializado: busca da garantia de integralidade do tratamento medicamentoso em nível ambulatorial, com linhas de cuidado definidas em Protocolos Clínicos e em Diretrizes Terapêuticas Ex: Para câncer, doenças neurológicas, dislepidemias (atorvastatina), medicamentos de alto custo. Estruturação da assistência farmacêutica ● Assistência Farmacêutica- Visa assegurar o acesso da população aos medicamentos a partir do uso correto destes. Para garantir o acesso e o uso correto eu tenho que pensar na integralidade do cuidado e na resolutividade das ações em saúde, para isso eu vou pensar em estruturar o sistema de saúde em redes de atenção à saúde e a partir disso atender às demandas da população. Essas redes de atenção vão se organizar a partir das necessidades da população. Redes de atenção à saúde ● RAS: estratégia de organização do sistema de saúde potencialmente capaz de incrementar o desempenho do SUS em termos de acesso, de qualidade e eficiência econômica. Como a rede faz isso? A partir da atenção primária como a grande porta de entrada do SUS. Como foi essa estruturação? A gente tem que avaliar a situação de saúde no Brasil, nós tivemos e estamos tendo uma transição demográfica e uma transição epidemiológica. ● Transição demográfica - Acelerado crescimento da população - Mudanças expressivas na estrutura etária Embora nos últimos anos nós tenhamos uma redução na taxa de natalidade como as pessoas estão vivendo mais tempo (taxa de bruta de mortalidade menor) essa população vai crescendo e envelhecendo, essa redução na taxa bruta de mortalidade se deve ao fácil acesso aos serviçosde saúde e como consequência estão vivendo por mais tempo, mas isso acarreta algumas dificuldades para o sistema de saúde, o perfil das doenças tem mudado, ocorre um aumento da ocorrência de doenças crônicas devido ao aumento da população idosa. Então junto com a transição demográfica vem uma transição no tipo de doenças e isso tem que ser considerado nessa nova estrutura do sistema de saúde pq senão o sistema de saúde não da conta de atender as demandas da população, e a estruturação em rede visa atender a essas necessidades. ● Transição epidemiológica -Mortalidade por doenças infecciosas ↳ 1930- 46% ↳ 2000- 5% -Mortalidade por doenças cardiovasculares ↳ 1930- 12% ↳2000- 30% →Temos um aumento muito expressivo de mortes por doenças crônicas, que não eram vistas antigamente pois as pessoas morriam antes. Fernanda Iachitzki Claro, tem toda a questão de estilo de vida e alimentação envolvida também, por isso que além do tratamento temos que pensar em estratégias de promoção e prevenção da saúde, pois todo o nosso estilo de vida ruim, que foi piorando ao longo dos anos, também esta relacionado com o crescimento dessas doenças crônicas (obesidade, diabetes tipo 2) Então juntamente com o medicamento, mudanças de estilo de vida, não podemos pensar só na terapia farmacológica, a gente tem que pensar nas terapias não farmacológicas. ● No Brasil, diferente da transição epidemiológica em países desenvolvidos, que basicamente saiu de um perfil de doenças agudas para doenças crônicas, como o Brasil ainda é um pais em desenvolvimento, nós temos uma tripla carga de morbimortalidade, além desse aumento expressivo nas doenças crônicas, nós ainda temos uma grande taxa de mortalidade por doenças agudas, a diferença de acesso das diferentes regiões do Brasil, causam muitos desafios que acarretam essa tripla carga de morbimortalidade. Então nós ainda temos uma alta taxa de mortalidade por doenças infecciosas, incluindo doenças parasitárias e desnutrição. As doenças crônicas aumentando expressivamente e todos os fatores de risco envolvidos como tabagismo, sedentarismo e obesidade. E ainda, existem as causas externas, alta taxa de morbimortalidade relacionada a violência, acidentes de trânsito, homicídios/suicídios. Então o ambiente que a pessoa vive, toda a realidade socioeconômica também influencia. ●Como resolver isso? Isso leva a toda a reestruturação do sistema de saúde, pq anteriormente o sistema de saúde era muito focado na resolução das doenças infecciosas, e não funciona na realidade que temos hoje, esse modelo já está ultrapassado. As redes de atenção a saúde foram estabelecidas pela portaria n° 4.279 de 20110 e estabelece as diretrizes para a organização da Rede de Atenção à Saúde no âmbito do SUS. Por definição as redes de atenção a saúde consistem em arranjos organizativos de ações e serviços de saúde, de diferentes densidades tecnológicas, que integradas por meio de sistemas de apoio técnico, logístico e de gestão, buscam garantir a integralidade ao cuidado. Fundamenta-se na compreensão da APS como primeiro nível de atenção, enfatizando a função resolutiva dos cuidados primários sobre os problemas mais comuns de saúde e a partir do qual se realiza e coordena o cuidado em todos os pontos de Fernanda Iachitzki atenção. Os pontos de atenção a saúde são entendidos como espaços onde se oferta determinados serviços de saúde, por meui de uma produção singulas (BRASIL,2010) Organização anterior as redes de atenção à saúde Tínhamos uma organização piramidal, um sistema hierarquizado e fragmentado em que os níveis de atenção não se conversavam, e o paciente se perdia no meio do processo, o principal foco da atenção se perdia. A gente ainda tem esses níveis de atenção, mas não funciona mais como uma hierarquia, agora eles assumem a mesma importância dentro desse sistema de saúde. A organização em rede tem a APS como principal centro e o sistema todo conversa. Características das redes de atenção à saúde -Poliárquica- formação de relações horizontais entre os pontos de atenção, tendo APS como centro de comunicação; -Responsabilização por atenção contínua e integral; -Compartilhamento de objetivos e compromissos com resultados sanitários e econômicos; -Cuidado multiprofissional; -Centralidade nas necessidades de saúde da população (estruturar conforme a população); ↳ Com isso, o objetivo é que a APS tenha capacidade para solucionar mais de 85% dos problemas de saúde de sua população (resolução). Fernanda Iachitzki Operacionalização Os elementos constitutivos das redes de atenção a saúde incluem população e região de saúde (pra atender eu preciso ter a população, e a região de saúde pra saber se essa população tem alguma vulnerabilidade/necessidade especial), também é um componente a estrutura operacional que são os componentes propriamente ditos das redes de atenção à saúde e preciso de um modelo de atenção à saúde. ● População e região de saúde – População adscrita (que esta presente no território da UBS) - estimular o desenvolvimento de relações de vinculo e responsabilização entre as equipes e a população, garantindo a continuidade das ações de saúde e a longitudinalidade do cuidado..... ● Estrutura operacional – Constituída pelos diferentes pontos de atenção à saúde. Dentro dessa estrutura operacional temos o centro de comunicação- exercido pela APS (coordenadora do cuidado), que ordena fluxos e contrafluxos de pessoas, produtos e informações entre os diferentes componentes das redes. Além disso nós temos os pontos de atenção nessa rede- espaços nos quais se ofertam determinados serviços de saúde (unidades básicas de saúde, unidades ambulatoriais especializadas, serviços de hemoterapia e hematologia, centros de apoio psicossocial...) Temos também pontos de apoio diagnóstico e terapêutico- unidades que ofertam procedimentos de apoio (diagnostico de imagem, patologia, analises clinicas e métodos gráficos). Sistemas de apoio- locais onde se prestam serviços comuns a todos os pontos de atenção à saúde (Sistemas de Apoio Diagnóstico e Terapêutico, Sistemas de Informação e Sistema de Assistência Farmacêutica. E Sistemas logísticos- consistem na efetivação de um sistema eficaz de referência e contrarreferência que orientam decisões assistenciais, de prevenção da doença e de promoção da saúde (comunicação entre as equipes e os serviços, a programação de ações e a padronização de determinados recursos) ● Modelo de atenção à saúde – Sistema lógico que organiza o funcionamento da RAS -Modelo vigente: configuração inadequada; incoerência entre oferta de serviços e a necessidade de atenção -Modelo de atenção à saúde “pautado na defesa da vida”- capaz de responder as condições crônicas e as condições agudas e promover ações de vigilância e promoção a saúde, efetivando a APS como eixo estruturante da RAS no SUS. Fernanda Iachitzki Fernanda Iachitzki Atenção farmacêutica 1 Assistência farmacêutica integrada ao processo de cuidado Assistência farmacêutica integrada ao processo de cuidado em saúde Dentro do processo de assistência farmacêutica nós temos como se fossem duas etapas, dois campos de atuação do profissional farmacêutico. ↳ Gestão técnica da assistência farmacêutica ↳ Gestão clínica do medicamento ● Gestão técnica da assistência farmacêutica- Consiste em um conjunto de atividade farmacêuticas focadas na qualidade, no acesso e no uso racional de medicamentos. ↳ Envolve aquele ciclo da cadeia de abastecimento farmacêutico e da produção desse medicamento, então uma vez queesse medicamento é produzido é necessário fazer a seleção dos medicamentos que vão ser disponibilizados, a programação, a aquisição, adequado armazenamento e distribuição dos medicamentos, então esse ciclo consiste na gestão técnica, e nós temos o utente (usuário do sistema de saúde) que vai passar por uma avaliação/diagnóstico dependendo do nível assistencial em que ele está inserido, pode ser no hospital ou na unidade básica, vai receber uma prescrição médica e um plano terapêutica e vai receber o medicamento através da dispensação e orientação, todas essas etapas referentes a gestão técnica da assistência farmacêutica, são feitas antes do uso do medicamento, então tudo que acontece com o medicamento antes do paciente utilizar. Assim a gente passa para a gestão clínica do medicamento, que seria durante o uso do medicamento. Fernanda Iachitzki ● Gestão clínica do medicamento- atividade assistencial fundamentada no processo de cuidado, relacionada com a atenção à saúde e os resultados terapêuticos efetivamente obtidos, tendo como foco principal o utente. Aqui o cuidado farmacêutico está diretamente inserido, estaremos diretamente conversando com o paciente para acompanhar o uso do medicamento e resolver potenciais problemas da farmacoterapia, ou problemas da saúde que tenham surgido em decorrência da farmacoterapia. Começa com a continuidade do cuidado e avaliações periódicas, nessa gestão clínicas temos que fazer indicações clínicas bem estabelecidas e os objetivos terapêuticos, tem que se avaliar pra que o paciente está utilizando aquele medicamento, e o que eu quero com aquele medicamento. Se pensarmos em um paciente que tem colesterol alto, por exemplo, e verificamos que ele tem uma prescrição de estatina, está adequado, mas qual é o meu objetivo terapêutico com essa estatina? Normalmente quando prescreve-se uma estatina, tem que avaliar o risco cardiovascular do meu paciente pra estabelecer esse objetivo terapêutico, dependendo do risco cardiovascular do meu paciente eu vou ter uma meta de LDL pra ele, então por exemplo, se é um paciente com baixo risco cardiovascular, a meta terapêutica vai ser o LDL abaixo de 130 mg/dL, se for um paciente com risco intermediário a meta vai ser abaixo de 100 mg/dL, risco alto abaixo de 70 mg/dL, e risco muito alto abaixo de 50mg/dL, então o objetivo terapêutico ele muda conforme a necessidade do paciente, por isso eu preciso conhecer além da indicação clínica o quanto eu preciso abaixar aquele LDL com o medicamento, podendo assim avaliar o quanto aquele medicamento está sendo efetivo ou não, se está sendo suficiente para o paciente ou não. É bem individualizado, por isso é preciso conhecer bem o paciente. Outro ponto importante que o farmacêutico deve avaliar na gestão clínica é a compreensão do utente e a adesão terapêutica, pq quando o paciente compreende o pq dele estar usando aquele medicamento, fica mais fácil dele concordar e aderir, o processo de adesão é fundamental, e a falta de adesão terapêutica pode ser voluntária ou involuntária então eu posso detectar um problema na adesão terapêutica não somente pelo fato do paciente não querer fazer o tratamento, mas por estar fazendo de maneira errada, isso também é uma falta de adesão.. A avaliação da efetividade e da segurança também é um passo importante da terapêutica. Efetividade não sinônimo de eficácia, quando falamos de eficácia, corresponde ao efeito do medicamento em condições de uso ideal, ou seja, adesão 100%, como em um ensaio clinico randomizado. Quando eu falo em efetividade, estou falando do uso do medicamento em condições de mundo real, aquela condição que as vezes o paciente esquece de tomar o medicamento por exemplo, então eu não tenho uma adesão 100%. Então a gente precisa avaliar se Fernanda Iachitzki essa terapêutica esta ou não sendo efetiva, se não está, o motivo, antes de pensar em mudar a dose ou adicionar um outro medicamento, eu tenho que verificar a adesão, e outro ponto importante também são as medidas não farmacológicas (dieta, exercício físico) devem estar junto do tratamento farmacológico. E também avaliar a segurança da terapêutica observando se o medicamento não está causando algum efeito nocivo para o paciente. Então aqui a gente pode mencionar 4 pilares para execução desse processo de cuidado em saúde do que a gente tem que avaliar em relação a farmacoterapia desse paciente, que seria : a necessidade, se o paciente utiliza todos os medicamentos que ele precisa, para todas as condições de saúde que ele apresenta e se não tem nenhum medicamento desnecessário, também a adesão terapêutica (voluntaria ou involuntária), efetividade, e segurança. E existe uma lista de problemas que podemos encontrar com a farmacoterapia desse paciente quando a gente faz essa gestão clínica do medicamento, e o nosso intuito é verificar quais são esses problemas e resolver. Exemplos de problemas: -Problema de saúde não tratado -Falha no acesso ao medicamento -Medicação não necessária -Desvio de qualidade do medicamento -Baixa adesão ao tratamento -Interação medicamentosa -Duplicidade terapêutica -Discrepâncias na medicação -Falta de efetividade terapêutica -Reação adversa ou toxicidade -Erro de medicação -Contraindicações -Outros... Assistência farmacêutica integrada ao processo de cuidado em saúde Como o farmacêutico reconhece as necessidades de saúde dos pacientes e realiza a gestão clínica do medicamento? Pelo cuidado farmacêutico, através dos serviços farmacêuticos. Atenção farmacêutica 1 Cuidado farmacêutico (Histórico e conceitos) Histórico ● 1860- Manufatura ● 1870- Manipulação (boticário: manipulação especifica para o paciente) -Criação da indústria farmacêutica, ainda tem- se a farmácia de manipulação, mas com os medicamentos prontos, o farmacêutico assume um novo papel no sistema de saúde. ● 1952- Fragmentação da profissão (farmacêutico que trabalhava no hospital, onde nasceu a farmácia clínica, e o farmacêutico na comunidade, nas farmácias comerciais. ● 1960- Começa a surgir o pensamento da atuação clínica do farmacêutico, e surge no âmbito hospitalar, surge ali a farmácia clínica e suporte a distribuição, então o farmacêutico além de atuar nas compras dos medicamentos, ele vai atuar diretamente com o paciente, fazendo revisão da farmacoterapia, resolvendo problemas relacionados a farmacoterapia desse paciente. E na comunidade, já se observa a atividade de dispensação com um aconselhamento, além da entrega da caixinha do medicamento propriamente dita, fazendo alguma orientação para esse paciente. ● 1990- Atenção farmacêutica- Hoje o farmacêutico clínico atua em vários níveis de atenção à saúde e em diferentes locais. Conceitos: Vários conceitos foram sendo aprimorados ao longo do tempo... “O cuidado que um dado paciente requer e recebe, o qual assegura o uso racional e seguro dos medicamentos.” (Mike et al, 1975) ↳Muito focado no medicamento, no produto em si, mas já começa a surgir a idéia da atuação clínica “Inclui a determinação das necessidades de medicamentos para um dado indivíduo e a provisão não somente do medicamento requerido, assim como também os serviços necessários (antes, durante e depois do tratamento) para assegurar uma terapia perfeitamente efetiva e segura.” (Brodie, 1980) ↳ Ampliação do conceito, e começando a trabalhar com o período anterior ao uso do medicamento “é uma relação baseada no acordo entre paciente e farmacêutico, na qual o farmacêutico realiza uma função de controle do uso de medicamentos, baseado na vigilância e buscando o interesse do paciente.” (Hepler, 1987) ↳Aqui tiramos toda a responsabilidade que era toda do farmacêutico e começa a compartilhara responsabilidade com o paciente. Quando a gente vai propor um plano de cuidado para o paciente, temos que garantir que ele está de acordo com esse plano, para que o tratamento seja efetivo. ● 1990—Hepler e Strand- “Opportunities and responsabilities in the Pharmaceutical Care” -Nesse trabalho foi levantado um dado muito importante e impactante, eles colocam que cerca de 12 mil mortes, 15 mil hospitalizações devido a eventos adversos relacionados a medicamentos foram reportados pelo FDA em 1987, e muitas ainda não foram reportada, então ainda temos uma subnotificação da quantidade de mortes e hospitalizações por evento adverso a medicamento. E eles colocam que a morbimortalidade relacionada aos medicamentos são frequentemente previniveis, e os serviços farmacêuticos podem reduzir o número desses eventos adversos relacionados ao medicamento, também o período de hospitalização, e consequentemente o custo do cuidado (os custos do setor de saúde são reduzidos quando temos o farmacêutico inserido no processo de cuidado com o paciente. ↳ Morbimortalidade e custos (doenças e medicamentos ↳ Novo paradigma/ novo perfil farmacêutico (O farmacêutico vai ter que atuar monitorando o uso desses medicamentos pela população, para prevenir a ocorrência de eventos adversos, do mal uso, da falta de efetividade em decorrência do uso incorreto. ●1993—OMS “El papel del farmacêutico em el sistema de Atención de Salud” ↳ Assume o conceito de Hepler e Strand sobre cuidado farmacêutico ↳ Estende Atenção Farmacêutica à comunidade (não fica só no meio hospitalar) ↳ Prevenção de doenças e promoção da saúde ● 1999- Declaração tel aviv - Associação medica mundial - sobre as relações profissionais entre médicos e farmacêuticos na terapia medicamentosa C. Responsabilidades do farmacêutico 13. Assegurar a obtenção, armazenamento e distribuição segura de medicamentos (dentro das regulamentações pertinentes) 14. Repasse de informações aos pacientes, que pode incluir o nome do medicamento, sua ação, interações potencias e efeitos secundários, como também o uso e armazenamento corretos. Mudança de foco Medicamento → Paciente ee 15. Seguimento da prescrição para identificar interações, reações alérgicas, contra- indicações e duplicações terapêuticas. As preocupações devem ser discutidas com o médico. 16. A solicitação do paciente, discussão dos problemas relacionados com medicamentos ou preocupações com respeito aos medicamentos prescritos. 17. Assessoramento aos pacientes, quando corresponda, sobre a seleção e utilização dos medicamentos não prescritos e o manejo dos sintomas ou mal-estares menores (aceitando a responsabilidade do dito assessoramento). Quando a auto-medicação não é apropriada, pedir aos pacientes que consultem os seus médicos para tratamento e diagnóstico. 18. Informar as reações adversas aos medicamentos, às autoridades de saúde, quando necessário. 19. Repasse e repartição de informação geral e específica relacionada com os medicamentos, e assessorar ao público e provedores de atenção médica. 20. Manter um alto nível de conhecimentos sobre a terapia de medicamentos, através de um desenvolvimento profissional continuado. Cuidado farmacêutico – Brasil ● 2001- Proposta de Consenso Brasileiro de Atenção Farmacêutica (OPAS) Componentes: ● 2003 - Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (aprova a AF como serviço de farmácia) Conselho Nacional de Saúde (aprova a Política Nacional de Assistência farmacêutica - Resolução n° 338 de 06 de maio de 2004) -“As ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção Farmacêutica, considerada como um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica e compreendendo atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde... é a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional...” -Resolução n° 585 de 2013 do CFF- Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências- constitui a base legal para a atuação clínica do farmacêutico Resolução n° 586 de 2013 do CFF- Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providencias Essas resoluções trazem alguns conceitos dentro da área do cuidado farmacêutico, que trazem as principais bases legais para atuação clínica do farmacêutico.. A resolução n° 585 traz o cuidado centrado no paciente: relação humanizada que envolve o respeito às crenças, expectativas, experiencias, atitudes e preocupações do paciente ou cuidadores quanto às suas condições de saúde e ao uso de medicamentos, na qual farmacêutico e paciente compartilham a tomada de decisão e a responsabilidade pelos resultados em saúde alcançados. ↳ Farmácia clínica: área da farmácia voltada à ciência e prática do uso racional de medicamentos, na qual os farmacêuticos prestam cuidado ao paciente, de forma a otimizar a farmacoterapia, promover saúde e bem-estar, e prevenir doenças. ↳ Ciência- tem contribuído para o acúmulo de conhecimentos sobre a atuação clínica do farmacêutico e o aprimoramento de práticas profissionais ↳ Pesquisa -Estudos de avaliação de tecnologias em saúde (revisões sistemáticas com meta- análises, estudos farmacoeconômicos) -Estudos de serviços de saúde (ensaios clínicos) -Estudos de utilização de medicamentos (observacionais) Orienta a prática profissional – modelos de prática -Cuidado farmacêutico (modelo de prática) Cuidado farmacêutico Modelo de prática que orienta a provisão de diferentes serviços farmacêuticos diretamente destinados ao paciente, à família e à comunidade. →Obejtivos dos modelos de prática: - Prevenção e resolução de problemas da farmacoterapia - Uso racional e ótimo dos medicamentos - Promoção, proteção e recuperação da saúde - Prevenção de doenças e de outros problemas de saúde Relação entre os constructos da área do saber farmácia clínica Aqui a farmácia clinica como grande área do saber vai nortear a prática profissional e a pesquisa, nessa pratica profissional nós temos um modelo de pratica que é o cuidado farmacêutico e como modelo de pratica ele vai contemplar a filosofia da pratica, qual é essa filosofia? o intuito maior é reconhecermos as necessidades de saúde do paciente e atende- las, então quando pensamos em filosofia temos que pensar nas necessidades de saúde dos nossos paciente. Como modelo de pratica o cuidado também vai contemplar um processo de trabalho, método clinico, como vai ser o processo, como vamos prestar esse cuidado ao paciente. Nós temos um método, bem delineado e estruturado para promover o cuidado farmacêutico que vai incluir: coleta de dados do paciente, identificação dos problemas relacionados a farmacoterapia, elaboração do plano de cuidado em conjunto com o paciente e o segmento terapêutico desse paciente. Também requer uma gestão de prática, eu preciso de recursos para executar esses serviços, para conseguir praticar o cuidado farmacêutico, então eu preciso ter: ambiente apropriado, materiais apropriados, recursos humanos (capacitação), então é tudo que me permite praticar o cuidado farmacêutico, e tudo isso esta embasado em normas, nós temos a regulamentação dessa prática contemplando as resoluções 585 e 586, esses 4 fatores são bem importantes que a gente conheça para conseguir executar um cuidado farmacêutico. Quanto a pesquisa, nós temos áreas dentro da farmácia clinica como a :Prática profissional com modelagem e avaliação de serviços, então se eu vou implantar um serviço farmacêutico na farmácia comunitária eu preciso ter todo um estudo, sobrecomo eu vou implantar, se foi bem-sucedido. Também o estudo de utilização de medicamentos, avaliação de tecnologias em saúde e outros temas de interesse. Serviços farmacêuticos clínicos (ou serviços farmacêuticos destinados ao paciente, família e a comunidade) -Visam prevenção e promoção e recuperação da saúde e prevenção de doenças Dentro do cuidado farmacêuticos nós temos 9 serviços farmacêuticos clínicos Inicia-se com o rastreamento em saúde que visa a identificação provável da doença ou condições de saúde para diagnóstico oportuno, correto e precoce. Dispensação: Visa o acesso ao medicamento e a produtos para a saúde adequados a orientação sobre o processo de uso correto e seguro, sua conservação e seu descarte. Manejo de problema de saúde autolimitado: (Transtornos menores: tosse, levemente febril.dor de cabeça.) Controle de sinais e/ou sintomas Conciliação de medicamentos: Confrontar prescrições, principalmente quando o paciente transita de um nível de saúde pra outro, visando identificar discrepâncias e resolver as discrepâncias não intencionais Monitorização terapêutica de medicamentos: Solicitar exames, avaliação do nível sérico de alguns medicamentos como o valproato, o lítio, verificar se está dentro da dose terapêutica. Revisão da farmacoterapia: Lista todos os medicamentos que o paciente utiliza e verifica necessidade, adesão, efetividade e segurança. Também vai verificar se existe alguma interação medicamentosa grave, contraindicação, se os medicamentos estão nas doses e posologia corretas. Gestão da condição de saúde: Monitorar as condições de saúde do paciente, verificar se esta dentro da meta terapeutica. Acompanhamento farmacoterapêutico: não são todos os pacientes que necessitam, normalmente são indivíduos com condições crônicas, polimedicados, algum grupo de risco aí eu preciso ter periódicos retornos desse paciente para ir acompanhando-o. Todos esses serviços visam: -Controle, cura ou prevenção de complicações da doença; -Prevenção e resolução de problemas relacionados a farmacoterapia; Educação em saúde Visa autonomia para o paciente manter-se saudável e para cura ou controle de condições de saúde. Necessidades de saúde do paciente, família e comunidade Uma vez reconhecidas essas necessidades nós vamos prestar serviços de saúde e dentro dos serviços de saúde se inserem grupos de serviços e procedimentos farmacêuticos. Então nós temos as atividades meio, ou de apoio nas redes de atenção à saúde, que são aquelas atividades que não consistem em um contato direto ao paciente. Temos: Serviços de apoio ao diagnóstico como os serviços de analises clinicas e análises toxicológicas e serviços relacionados ao medicamento como P&D, produção e a logística. E temos as atividades fim nas redes de atenção a saúde, que são aquelas atividades que contemplam o contato direto com o paciente Processo de cuidado farmacêutico Acolhimento e identificação da demanda, identificar a necessidade de saúde do paciente, família ou comunidade. Temos dividido em serviços dentro do cuidado farmacêutico (modelo de prática) contemplando os 9 serviços de educação em saúde. E temos as praticas integrativas e complementares que tem normas especificas incluindo homeopatia, acupuntura, fitoterapia, floralterapia e antroposofia. Além disso o farmacêutico também pode atuar em práticas em estética. Procedimentos diretamente relacionados ao paciente: -Determinação de parâmetros clínicos (temperatura, pressão, glicemia) -Realização de pequenos curativos -Administração de medicamentos (inclusive vacinas) -Procedimentos em acupuntura -Procedimentos em estética -Organização de medicamentos *Serviços diferente de procedimentos* Processo de cuidado farmacêutico -Acolher ou identificar a demanda -Identificar a(s) necessidade(s) de saúde do paciente, família ou comunidade -Planejar e realizar intervenção (ões) -Avaliar os resultados da(s) intervenção(ões) -Alta do paciente ou intervenção concluída. Todo esse processo tem que ser documentado, então cada estabelecimento de saúde pode ter as suas particularidades, mas eu vou ter o prontuário desse paciente, se eu faço uma consulta, ou uma anmnese, eu preciso coletar muitos dados desse paciente, então eu preciso ter um documento, preciso abrir um prontuário desse paciente e a medida que eu for fazendo o acompanhamento farmacoterapêutico, volto nesse prontuário e vou avaliando. Se eu fiz uma intervenção, tenho que documentar pq eu preciso saber o que eu fiz com aquele paciente. Também podemos fazer o encaminhamento a outros profissionais ou serviços de saúde, e também é um documento que a gente emite, temos que escrever tudo que aconteceu com esse paciente, os dados dele, pq a gente está encaminhando... *Ao adquirir os conhecimentos da farmácia clínica, o farmacêutico estará apto para realizar um acompanhamento farmacoterapêutico completo e de qualidade, contribuindo para a promoção da saúde e bem-estar dos pacientes e da sociedade.” Gestão técnica e clínica do medicamento *Como o farmacêutico reconhece as necessidades de saúde dos pacientes e realiza a gestão clínica do medicamento? -Para conseguir reconhecer as necessidades de saúde, a gente precisa conhecer esse paciente através de uma consulta farmacêutica que realiza um episódio de contato através do qual ocorre a prestação do serviço. “Episódio de contato entre o farmacêutico e o paciente, com a finalidade de obter os melhores resultados com a farmacoterapia, promover o uso racional de medicamentos e de outras tecnologias em saúde. Objetiva ainda, promoção, proteção e recuperação da saúde, a prevenção de doenças e de outras condições por meio da execução de serviços e procedimentos farmacêuticos” PORTANTO, A CONSULTA FARMACÊUTICA NÃO É UM SERVIÇO FARMACÊUTICO. Serviços Constituem um conjunto de atividade organizadas em um processo de trabalho; Serviços de saúde São aqueles que lidam com a prevenção, o diagnóstico e tratamento de doenças e de outras condições, bem como com a promoção, manutenção e recuperação da saúde. ↳Os serviços farmacêuticos constituem parte dos serviços de saúde. Serviços Farmacêuticos Compreendem um conjunto de atividades organizadas em um processo de trabalho que visa contribuir para a prevenção de doenças, promoção, a proteção e a recuperação da saúde, e para a melhoria da qualidade de vida das pessoas. Serviços de saúde Lidam com o diagnóstico e o tratamento de doenças ou com a promoção, manutenção e recuperação da saúde. Onde realizar serviços farmacêuticos ↳ Farmácia comunitária ↳ Leito hospitalar ↳ Farmácia hospitalar ↳ Serviços de urgência e emergência ↳ Serviços de APS ↳ Ambulátório ↳ Domicilio do paciente ↳Instituições de longa permanência Serviços farmacêuticos diretamente destinados ao paciente, à família e a comunidade. São os 9 serviços: -Educação em saúde Conceito: serviço que compreende diferentes estratégias educativas, as quais integram os saberes popular e científico, de modo a contribuir para aumentar conhecimentos, desenvolver habilidades e atitudes sobre os problemas de saúde e seus tratamentos. Tem como objetivo a autonomia dos pacientes e o comprometimento de todos (pacientes, profissionais, gestores e cuidadores) com a promoção da saúde, prevenção e controle de doenças, e melhoria da qualidade de vida. Envolve, ainda, ações de mobilização da comunidade com o compromisso pela cidadania. -Rastreamento em saúde Conceito: serviço que possibilita a identificação provável de doença ou condição de saúde, em pessoas assintomáticas ou sob risco de desenvolvê-las, pela realização de procedimentos, exames ou aplicação de instrumentos de entrevistavalidados, com subsequente orientação e encaminhamento do paciente a outro profissional ou serviço de saúde para diagnóstico e tratamento (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2013f; BRASIL, 2010c). -Revisão da farmacoterapia Conceito: serviço pelo qual o farmacêutico faz uma análise estruturada e crítica sobre os medicamentos utilizados pelo paciente, com os objetivos de minimizar a ocorrência de problemas relacionados à farmacoterapia, melhorar a adesão ao tratamento e os resultados terapêuticos, bem como reduzir o desperdício de recursos. -Acompanhamento farmacoterapêutico Conceito: serviço pelo qual o farmacêutico realiza o gerenciamento da farmacoterapia, por meio da análise das condições de saúde, dos fatores de risco e do tratamento do paciente, da implantação de um conjunto de intervenções gerenciais, educacionais e do acompanhamento do paciente, com o objetivo principal de prevenir e resolver problemas da farmacoterapia, a fim de alcançar bons resultados clínicos, reduzir os riscos, e contribuir para a melhoria da eficiência e da qualidade da atenção à saúde. Inclui, ainda, atividades de prevenção e proteção da saúde. -Manejo de problema de saúde autolimitado Conceito: serviço pelo qual o farmacêutico acolhe uma demanda relativa a problema de saúde autolimitado, identifica a necessidade de saúde, prescreve e orienta quanto a medidas não farmacológicas, medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica e, quando necessário, encaminha o paciente a outro profissional ou serviço de saúde. -Monitorização terapêutica de medicamento Conceito: serviço que compreende a mensuração e a interpretação dos níveis séricos de fármacos, com o objetivo de determinar as doses individualizadas necessárias para a obtenção de concentrações plasmáticas efetivas e seguras. -Dispensação Conceito: serviço proporcionado pelo farmacêutico, geralmente em cumprimento a uma prescrição de profissional habilitado. Envolve a análise dos aspectos técnicos e legais do receituário, a realização de intervenções, a entrega de medicamentos e de outros produtos para a saúde ao paciente ou ao cuidador, a orientação sobre seu uso adequado e seguro, seus benefícios, sua conservação e descarte, com o objetivo de garantir a segurança do paciente, o acesso e a utilização adequados [Adaptado de Arias (1999) e Brasil (1998)]. -Gestão da condição de saúde Conceito: serviço pelo qual se realiza o gerenciamento de determinada condição de saúde, já estabelecida, ou de fator de risco, por meio de um conjunto de intervenções gerenciais, educacionais e no cuidado, com o objetivo de alcançar bons resultados clínicos, reduzir riscos e contribuir para a melhoria da eficiência e da qualidade da atenção à saúde (Adaptado de Mendes, 2012). -Conciliação de medicamentos Conceito: serviço pelo qual o farmacêutico elabora uma lista precisa de todos os medicamentos (nome ou formulação, concentração/dinamização, forma farmacêutica, dose, via de administração e frequência de uso, duração do tratamento) utilizados pelo paciente, conciliando as informações do prontuário, da prescrição, do paciente, de cuidadores, entre outras. Este serviço é geralmente prestado quando o paciente transita pelos diferentes níveis de atenção ou por distintos serviços de saúde, com o objetivo de diminuir as discrepâncias não intencionais Fernanda Iachitzki Atenção farmacêutica 1 Aspectos legais dos Serviços Farmacêuticos Normas que regem os serviços farmacêuticos -Resolução/CFF n° 585/2013 -Resolução/CFF n° 586/2013 -Lei n° 13.021/2014 Resolução/CFF n° 585/2013 -Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências -Constitui a base legal para atuação clínica do farmacêutico As atribuições clínicas do farmacêutico visam proporcionar cuidado a paciente, família e comunidade, de forma a promover o uso racional de medicamentos e otimizar a farmacoterapia, com o propósito de alcançar resultados definidos que melhorem a qualidade de vida do paciente. Art. 3° No âmbito de suas atribuições, o farmacêutico presta cuidados à saúde, em todos os lugares e níveis de atenção, em serviços públicos ou privados Art. 7° São atribuições clínicas do farmacêutico relativas ao cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo (28 atribuições): - Participar do planejamento e da avaliação da farmacoterapia, para que o paciente utilize e forma segura os medicamentos de que necessita nas doses, frequência, horários, vias de administração e duração adequados, contribuindo para que o mesmo tenha condições de realizar o tratamento e alcançar os objetivos terapêuticos; -Realizar intervenções farmacêuticas e emitir parecer farmacêutico a outros membros da equipe de saúde, com o propósito de auxiliar na seleção, adição, substituição, ajuste ou interrupção da farmacoterapia do paciente. -Fazer anamnese farmacêutica, bem como verificar sinais e sintomas, com o propósito de prover cuidado ao paciente; -Solicitar exames laboratoriais, no âmbito de sua competência profissional, com finalidade de monitorar os resultados da farmacoterapia -Elaborar uma lista atualizada e conciliada de medicamentos em uso pelo paciente durante os processos de admissão, transferência e alta entre os serviços e níveis de atenção a saúde; Fernanda Iachitzki Art. 8° “São atribuições do farmacêutico relacionadas à comunicação e educação em saúde (8 atribuições): -Estabelecer processo adequado de comunicação com pacientes, cuidadores, família, equipe de saúde e sociedade, incluindo a utilização dos meios de comunicação de massa; -Informar, orientar e educar os pacientes, a família, os cuidadores e a sociedade sobre temas relacionados à saúde, ao uso racional de medicamentos e a outras tecnologias em saúde; -Elaborar materiais educativos destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde, e prevenção de doenças e de outros problemas relacionados; Art. 9°” São atribuições do farmacêutico relacionadas a gestão da pratica, produção e aplicação do conhecimento (11 atribuições) - Participar de coordenação, supervisão, auditoria, acreditação e certificação de ações e serviços no âmbito das atividades clínicas do farmacêutico; - Buscar, selecionar, organizar, interpretar e divulgar informações que orientem a tomada de decisões baseadas em evidência, no processo de cuidado à saúde; - Participar de elaboração, aplicação e atualização de formulários terapêuticos e protocolos clínicos para a utilização de medicamentos e outras tecnologias em saúde; Resolução/CFF n° 586/2013 - Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências - Esta resolução inova ao considerar a prescrição como uma atribuição clínica do farmacêutico, definir sua natureza, especificar e ampliar o seu escopo para além do produto e descrever seu processo na perspectiva das boas práticas, estabelecendo seus limites e a necessidade de documentar e avaliar as atividades de prescrição. Art 3° Para os propósitos desta resolução, define-se a prescrição farmacêutica como ato pelo qual o farmacêutico seleciona, e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde. Art. 4° O ato da prescrição farmacêutica poderá ocorrer em diferentes estabelecimentos farmacêuticos, consultórios, serviços e níveis de atenção à saúde, desde que respeitados o princípio da confidencialidade e a privacidade do paciente no atendimento. Art 5° O farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica,cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais – alopáticos ou dinamizados-, plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal para prescrição do farmacêutico. Fernanda Iachitzki Art 6° O farmacêutico poderá prescrever medicamentos cuja dispensação exija prescrição medica, desde que condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas quando estiver previsto em programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de instituições de saúde ou quando d formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou instituições de saúde. § 1° Para o exercício deste ato será exigido, pelo CRF de sua jurisdição, o reconhecimento de título de especialista ou de especialista profissional farmacêutico na área clínica, com comprovação de formação que inclua conhecimentos e habilidades em boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica. § 2° Para a prescrição de medicamentos dinamizados será exigido [...] o reconhecimento de título de especialista em Homeopatia ou Antroposofia. § 3° É vedado ao farmacêutico modificar a prescrição de medicamentos do paciente, emitida por outro prescritor, salvo quando previsto em acordo de colaboração, sendo que, neste caso a modificação, acompanhada da justificativa correspondente, deverá ser comunicada ao outro prescritor. Art. 7° O processo de prescrição farmacêutica é constituído das seguintes etapas 1. Identificação das necessidades do paciente relacionadas à saúde 2. Definição do objetivo terapêutico 3. Seleção da terapia ou intervenções relativas ao cuidados à saúde, com base em sua segurança, eficácia, custo e conveniência, dentro do plano de cuidado 4. Redação da prescrição 5. Orientação ao paciente 6. Avaliação dos resultados 7. Documentação do processo de prescrição Art. 9° A prescrição farmacêutica deve ser redigida em vernáculo, por extenso, de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, sem emendas ou rasuras. Modelo de prescrição: Lei n° 13.021/2014 -Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas --Representa um avanço para a prestação de serviços nas farmácias brasileiras de natureza pública ou privada, incluindo aquelas de estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais. Fernanda Iachitzki Art. 2° Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional. Art. 3° Farmácia é humanidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos. Discussão de casos Paciente do sexo feminino, 23 anos de idade, chega à farmácia com queixa de dor de cabeça. Em conversa com o farmacêutico a paciente refere que tem tido insônia nos últimos dias e que tem passado por estresse no trabalho. Relata que para cumprir com as demandas do emprego aumentou o consumo de café e não está conseguindo almoçar. Pede algum medicamento para a dor e para dormir melhor, falando que sua amiga toma Rivotril para dormir MIPs: Consultar na tabela chamada CMED (utilizada para a farmacoeconomica) > PMVG (xls) > coluna TARJA > filtro tarja venda livre+ venda livre sem tarja. Atenção farmacêutica 1 Saúde baseada em evidências Saúde/ Prática baseada em evidências -Grande quantidade de informações cientificas na área da saúde ↳ Não podemos tomar decisões em saúde com base em um único estudo, tem que avaliar se o estudo, ou grupo de estudos foram bem conduzidos. -Analise crítica das informações disponíveis -Intuito de aprimorar os serviços em saúde Por definição, a pratica baseada em evidências corresponde ao elo, entre a melhor evidência disponível na literatura cientifica, a prática clínica do profissional de saúde, e os valores e preferências do paciente. Melhor evidência disponível →Como saber qual é a melhor evidência que eu tenho disponível -Temos a hierarquia da evidência, abaixo representada por uma pirâmide com vários desenhos metodológicos de estudos clínicos: A força da evidencia aumenta da base para o topo da pirâmide, na base temos a opinião de especialistas, estudos de relato de caso, acima experimental de caso único, ou série de casos, depois estudos descritivos, estudos quase- experimentais, estudos caso-controle, estudo de coorte, ensaio clínico randomizado, e no topo temos os estudos de revisão sistemática com ou sem meta-análise, que são estudos secundários que vão sintetizar a evidência de estudos primários, que são os do retângulo azul. ↳ Estudos primários: o próprio pesquisador que conseguiu os dados. Melhor Evidência disponível Prática clínica Valores e preferências do paciente Podemos dizer que as revisões sistemáticas com ou sem meta-análise, vão oferecer uma informação filtrada dos estudos primários. Mas esse modelo de pirâmide teve muitas críticas, pois uma revisão sistemática de estudos mal conduzidos, pode gerar uma evidência ruim, e isso comprometeria o fato dela estar no topo da pirâmide da evidência. Então foram feitas algumas mudanças na pirâmide Foi tirada a revisão sistemática do topo, e as linhas horizontais que eram retas, passaram a assumir um formato ondulado, porque dependendo do que eu estou avaliando, o estudo de coorte, pode ser melhor do que um ensaio clínico randomizado. Se eu estou avaliando a segurança de determinado produto para a saúde, o estudo de coorte pode me dar um resultado melhor do que um ensaio clínico randomizado, porque os estudos de coorte acompanham o paciente por mais tempo e como são estudos observacionais, vão nos dizer o que acontece com aquele paciente no mundo real. Sendo que no ensaio clinico randomizado nós temos o que acontece com o paciente em um mundo ideal. Por exemplo, o medicamento vioxx, um anti- inflamatório seletivo para COX2, foi retirado do mercado porque levou muitos pacientes ao infarto, ou seja, levou muitos pacientes a óbito, porque o ensaio clinico randomizado mostrou que o medicamento era seguro (Rofecoxib), mas quando utilizado na prática, o evento adverso ocorria com um tempo maior de uso do que o que estava preconizado no ensaio clínico. Esse é um problema dos medicamentos novos no mercado, eles tiveram sua segurança comprovada em ensaio clínico randomizado, mas nós não sabemos se a longo prazo ele irá se mostrar seguro. Então por isso essa nova pirâmide tem esse modelo, pois os diferentes níveis de estudo podem ter maior nível de evidência do que o estudo acima dele. Essa nova proposta da pirâmide de evidências, onde a revisão sistemática com ou sem meta-análise vai servir de lente através da qual iremos analisar esses estudos primários. *Para fins didáticos utilizamos a pirâmide com a revisão sistemática no topo. Tipos de estudo Esta figura é muito importante para conhecermos os diferentes desenhos metodológicos de estudos clínicos. Temos 2 grandes grupos: Os estudosexperimentais e os estudos observacionais, para ser classificado como um estudo experimental, o investigador que vai fornecer o medicamento para o participante do estudo, se é o próprio investigador que irá estabelecer se o paciente vai para o grupo experimental ou para o grupo controle. Mas se o investigador só vai observar o que está acontecendo com o paciente. O paciente está em um centro de saúde, recebendo o seu medicamento, mas o pesquisador não tem nada a ver com isso, ele só vai observar o que está acontecendo com esse paciente, aí o estudo é dito observacional. Dentro do estudo experimental temos que ver se a alocação dos participantes foi randomizada ou não, se eu vou controlar para fatores de confusão, vou fazer uma randomização de modo que eu não vou selecionar pra onde vai o meu paciente, isso vai ser aleatório, o grupo pra onde ele será designado, é aleatório. Então se a gente tem uma alocação randomizada, temos um ensaio clínico randomizado, senão eu tenho um ensaio clinico não randomizado e esse tipo de estudo também recebe o nome de estudo quase experimental, nesse estudo quase experimental eu posso ter dois grupos comparadores de modo que a alocação dos participantes não foi randomizada, ou eu posso ter ausência de um grupo controle, eu vou fornecer o medicamento pro grupo de pacientes e avaliar antes e depois do uso desse tratamento. Nos estudos observacionais, eu tenho que ver, se eu tenho um grupo comparador, eu vou ter um estudo analítico, se eu não tenho um grupo comparador, terei um estudo descritivo. No estudo analítico tenho que ver a direção temporal desse estudo, tenho 3 tipos de estudos observacionais analíticos: -Estudos de coorte -Estudos de caso controle -Estudos Cross-sectional (transversais) Estudo Cross sectional (ou transversal) - é como se fosse uma foto de um determinado período, em que eu vou avaliar a prevalência de determinada condição de saúde. Ex: Uma pesquisa na turma de quantos utilizam tylenol pra dor de cabeça, ai eu vou ter nesse momento quanto de vocês usam o tylenol.. ↳ (Aqui a exposição e o desfecho ocorrem ao mesmo tempo). O que gera dúvida é estudo de coorte e estudo de caso controle, o que diferencia é se eu parto da exposição ou do desfecho. Estudos de coorte: Eu sempre vou partir da exposição (do uso de um determinado medicamento, por exemplo), e ver o que acontece, quais são os desfechos que esse paciente apresenta ao longo do tempo. ↳ (Podem ser prospectivos, como retrospectivos, porém mesmo que seja retrospectivo, eu vou partir da exposição até o desfecho. Quando eu falo de um estudo de coorte retrospectivo, é porque a minha coleta de dados vai pegar pacientes que já terminaram determinado tratamento, eu faço isso muitas vezes para não perder uma amostra de pacientes que já finalizaram o tratamento que é do meu interesse.) Caso controle- Eu sempre parto do desfecho, para voltar no tempo e ver o que causou aquele desfecho, qual foi a exposição que causou esse desfecho, por exemplo, um estudo de caso controle, eu vou avaliar se foi o tabagismo que causou câncer de pulmão dos pacientes, então eu parto de um grupo de pacientes com câncer de pulmão, e outro grupo que vai ser o controle sem o câncer de pulmão. Assim eu vou analisar quantos deles foram expostos ao tabaco. ↳ (Sempre retrospectivos, vou ir do presente para o passado) Os dois estudos são ditos longitudinais, porque eu vou estar avaliando o paciente por um período mais longo de tempo, e eu vou ter pelo menos duas medidas de desfecho para esse paciente, a basal e a final. Tipos de revisão ●Revisão narrativa- mapeamento ●Revisão integrativa ●Revisão sistemática As três visam responder uma pergunta especifica (Pergunta de pesquisa). Diferem de acordo com o método de elaboração Revisão narrativa: A partir da revisão narrativa, vamos conseguir fazer um mapeamento, do que tem publicado, mas ela não tem todo o rigor metodológico que a revisão integrativa e a sistemática tem. ↳Não utiliza metodologia definida para seu desenvolvimento ↳ Busca- não precisa esgotar as fontes de informação ↳Seleção dos estudos- a cargo dos autores (não tem um critério para incluir ou excluir estudos) ↳Interpretação subjetiva- vieses e erros *Quando a gente pensa em tomada de decisão em saúde, dificilmente vamos ver baseada em uma revisão narrativa. A revisão narrativa vai nos auxiliar a verificar qual a prevalência de determinada doença, ou uma revisão sobre os principais sintomas de determinada doença. Adequada para a fundamentação teórica de artigos, dissertações, teses, trabalhos de conclusão de cursos Publicada com o título (revisão narrativa da literatura) Revisão integrativa ↳Integra resultados de estudos com diferentes desenhos metodológicos (estudos experimentais e observacionais) ↳Rigor metodológico das revisões sistemáticas Avaliação e síntese ↳Resultado- análise crítica dos estudos incluídos ↳Definição de conceitos, identificação de lacunas na literatura, revisão de teorias e análise metodológica dos estudos sobre determinado tópico. *Muito utilizada pela enfermagem Revisão sistemática ↳Metodologia definida- protocolo ↳Imparcial (Não se coloca opinião pessoal) ↳Evidencia cientifica de maior grandeza ↳Reprodutibilidade (Se eu faço, uma revisão sistemática, do outro lado do mundo um outro pesquisador tem que chegar no mesmo resultado que eu) Para tomada de decisão em saúde, são utilizadas principalmente as revisões sistematicas, a integrativa também pode gerar orientações Revisões sistemáticas e meta- analise Para fazer uma revisão sistemática temos que saber onde consultar as recomendações, para executar esse tipo de estudo, onde consultar essas recomendações? 2 Principais organizações internacionais: →Colaboração Cochrane (um pouo complexo) →Joanna Briggs Insttitute (mais didático para revisões sistemáticas) Para fazer revisões sistemáticas, seguimos as diretrizes do PRISMA →PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) Diz respeito a como deve-se reportar os resultados das revisões sistemáticas, e isso é para garantir a transparência do processo, pois como os estudos de revisão sistemática são muito rigorosos, e tem que ser reprodutíveis, eles também devem ser transparentes em todas as etapas, pois quando for publicado o revisor pode pedir algum material referente a alguma etapa do processo de execução. Execução de revisão sistemática Por onde começar? →Pergunta clínica, que pode ser formulada com auxílio de alguns acrônimos, como o PICOS que é o que é utilizado em revisões de intervenção, mas também temos revisões sistemáticas para avaliar acurácia de teste diagnóstico e outros tipos que seguem outros acrônimos. O PICOS é o mais comum Exemplo: Uma vez que temos que temos a pergunta clínica montada, o próximo passo da revisão sistemática, é elaborar uma estratégia de busca. Execução de revisão sistemática ●Estratégia de busca Preciso buscar estudos primários publicados, para isso utiliza-se descritores -Tipo de estudo: Ensaio clínico randomizado -Condição clínica: Epilepsia -Tratamentos: Anticonvulsivante A Anticonvulsivante B Esses 3 descritores eu vou combinar com os operadores booleanos (AND e OR) Onde fazer essas buscas? Vou selecionar as bases de dados dependendo do que eu estou avaliando, temos algumas bases de dados que são mais especificas para determinada condição de saúde. São utilizadas pelo menos duas bases de dados para fazer essa busca. Os mais frequentes são: -PubMed -Web of Science -Scopus Além das buscas estruturadas em bases dedados pra revisão sistemática, como nós queremos recuperar tudo que está publicado, também fazemos a busca na chamada literatura cinza, que é aquela literatura que não está indexada nas bases dados (Resumo de congresso, tese, dissertação, artigo). Também posso fazer a busca manual que vai ser a busca na lista de referências dos estudos que eu inclui na minha revisão sistemática. ●Critérios de inclusão- PICOS ● Critérios de exclusão -Estudos comparando o mesmo medicamento em diferentes doses -Publicação em caracteres não romanos (chinês, japonês, árabe, etc..) Critérios de exclusão NÃO são o contrário de critérios de inclusão ↳ Então se for incluir, por exemplo, ensaios clínicos randomizados, não precisa citar que vai excluir estudos de revisão, relato de caso.. porque já está implícito, se você for incluir somente ensaio clinico randomizado, eu já sei que exclui todos os outros.. Então quando for estabelecer critérios de exclusão tem que pensar, uma vez que eu já passei todos os meus critérios de inclusão, o que sobra pra eu excluir? Então temos agora a pergunta clínica formulada e a estratégia de busca concluída, partimos para a execução propriamente dita da revisão sistemática. Execução: As etapas em verde têm que ser feitas por duas pessoas, que são dois revisores, e essas etapas são feitas de maneira independente (eu na minha casa, o revisor na casa dele, sem contato) para não gerar viés. ●Leitura dos títulos/ resumos (triagem): O intuito dessa etapa é retirar o lixo, aquilo que eu tenho certeza que não tem nada a ver. Por exemplo, se eu estou avaliando um estudo de pacientes com epilepsia, se eu pego estudos de pacientes com Parkinson por exemplo, já vou retirar, porque não é do meu interesse. ↳ Terminada essa parte, os dois revisores vão comparar o que cada um incluiu e excluiu, na chamada reunião de consenso. Depois do consenso, dessa etapa de triagem, eles vão ter uma lista dos estudos que foram incluídos nessa etapa de triagem, e na próxima etapa os dois revisores novamente de maneira independente vão fazer a leitura na integra dos artigos que foram selecionados. ● Leitura na integra dos artigos selecionados (elegibilidade): Vão ler os artigos na integra, pra ver se incluem ou excluem esses artigos, essa inclusão e exclusão são baseados nos critérios vistos anteriormente. Passada essa etapa de leitura na integra, os revisores fazem uma nova reunião de consenso pra ver os artigos que realmente vão ficar na revisão sistemática. Esses artigos então terão os dados extraídos. ● Extração dos dados e avaliação da qualidade/ risco de viés: Os dados extraídos ficam a critério do pesquisador, extrair os dados que interessam pra ele, além dos dados basais (número de participantes, autor, pais de publicação), além da extração de dados os revisores também irão fazer a revisão da qualidade metodológica dos estudos incluídos e do risco de viés, pra gente saber se o dado que a gente tem pra sintetizar é de qualidade ou não. Depois dessa etapa os dois vão fazer um novo consenso para comparar esses dados extraídos., depois desse consenso acabou a revisão sistemática, ai temos que ver como que vai agrupar esses dados, se vai ser por meio de meta-análise ou não, pois a meta- análise nem sempre é possível. Análise e apresentação dos resultados Síntese qualitativa (quando não é possível meta-análise → Conclusão subjetiva ↳ Os autores vão apresentar os resultados principais dos estudos que foram incluídos (síntese desses resultados), mas não vai ser numérico, tem uma força um pouco menor, se pensarmos em recomendação. Sintese quantitativa → Metá análise ↳ Temos uma série de softwares que podem nos auxiliar na execução dessa meta-análise. Softwares: Review Manager; R; ADDIS META- ANÁLISE -Corresponde à síntese estatística dos dados obtidos a partir da revisão sistemática -Combina os resultados de cada estudo para obter uma estimativa global do efeito avaliado -Detecta possíveis diferenças (heterogeneidade) entre os estudos selecionados- aumento do poder estatístico da revisão sistemática O que é necessário para a realização de uma meta análise? -Dados numéricos -Número mínimo de estudos COMPARÁVEIS Mesma pergunta (PICOS) (estudos com o mesmo objetivo) Desfecho em comum Desenhos de estudo semelhantes (ECR, coorte...) Essa meta-análise, vai me dar uma medida de estudo global quando eu combino os resultados desse estudos, só que essa medida de efeito global ela vai depender da natureza da variável (desfecho) com o qual eu estou trabalhando, então é importante conhecer a natureza desses desfechos clínicos. E para a meta- análise, podemos ter dois tipos de desfechos clínicos, pode ser categórica, e quando assume duas categorias é dita dicotômica, e grande parte das meta-análises, os desfechos são dicotômicos, que são aqueles resultados, por exemplo, o paciente apresentou ou não apresentou ? quantos pacientes apresentaram ? Vou ter uma quantidade de pacientes que apresentou taxa de cura, um outro número de pacientes que apresentou um evento adverso sério. E eu posso também ter a variável numérica, quando eu trabalho com valores não inteiros eu digo que essa variável é continua, então cada paciente vai apresentar um valor pra essa variável, como por exemplo, valor de pressão sistólica, Hemoglobina glicada, Glicemia de jejum... cada paciente vai ter o seu valor e depois eu vou sumarizar isso na forma de média. Medidas de efeito As medidas de efeito que vão sumarizar os resultados são diferentes para a variável dicotômica e a variável contínua As medidas de efeito quando eu trato de variáveis dicotômicas, podem ser o Odds Ratio (OR) que é traduzido como razão de chance, ou Risco Relativo (RR), ou diferença de risco (DR). O Odds Ratio e o Risco Relativo são medidas relativas de efeito, elas são melhores estatisticamente do que a Diferença de Risco que é um valor absoluto, mas nós podemos expressar o resultado da meta-análise, quando a gente tem variável dicotômica por qualquer uma dessas três medidas de efeito. E quando eu falo de variável contínua, eu posso expressar esses resultados ou pela Diferença Média (DM), por exemplo, vou ter média de hemoglobina glicada no início do tratamento e a média da hemoglobina glicada no final do tratamento e vou ter uma diferença entre esses valores que é a diferença média. Ou a Diferença Média Padronizada (DMP), utiliza-se Diferença Média Padronizada, quando eu mensuro a minha variável em escalas diferentes, por exemplo, quando eu estou avaliando dor, eu posso pegar estudos que utilizaram escalas de dor diferentes. Medidas de efeito dicotômicas A partir do Risco Relativo a gente pode derivar outras medidas de efeito: ● Número necessário para tratar (NNT)- representa o número de pacientes que se precisa tratar para se prevenir um evento indesejado (ex: morte, recaída) ↳Vemos em muitos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do Brasil, quando a diretriz vai falar de eficácia de um determinado tratamento, eles utilizam esse valor o NNT. Quanto próximo de 1 melhor O NNT do tratamento A é igual a 2, ou seja, eu preciso tratar 2 pacientes com o tratamento A para evitar uma recaída. E o NNT do tratamento B é igual a 5, ou seja, eu preciso tratar 5 pacientes com o tratamento B para evitar uma recaída. O tratamento A é mais efetivo, porque eu preciso tratar menos pacientes para evitar o efeito indesejado. *O NNT também leva em consideração a frequência da ocorrência de determinado evento. Quando eu só trabalho com número relativo, como o RR por exemplo, eu posso chegar numa eficácia muito alta, mas quando eu vou ver a realidade do meu país eu vejo queo número de eventos que eu estou evitando é muito pequeno então eu incorporar esse tratamento, não vai fazer muita diferença, e quando eu penso em tecnologias novas, estou pensando em tecnologias caras. META-ANÁLISE ● Heterogeneidade- Variabilidade entre os estudos ↳Heterogeneidade clínica- participantes, intervenções e desfechos estudados ↳Heterogeneidade metodológica- desenho do estudo e risco de viés O que é heterogeneidade? É a variabilidade entre os estudos que não se deve ao acaso, por mais que a gente inclua só ECR, eles vão ter uma certa variabilidade entre eles, e pode ser classificada como clínica ou metodológica. Ex heterogeneidade clínica: Supondo que no elenco de estudos incluídos na revisão sistemática eu tenha um ECR que foi realizado com pacientes adultos e outro que foi realizado com pacientes pediátricos, tenho aqui uma variabilidade, porque a idade dos participantes é muito diferente. Ex. Heterogeneidade metodológica: Se eu estou fazendo uma revisão sistemática de algum tratamento para doença rara como acromegalia por exemplo, provavelmente vou recuperar poucos estudos, então eu não posso querer incluir somente ECR duplo cego fase 3, porque provavelmente não vou ter quase nada de estudos, então acaba sendo melhor o pesquisador ser um pouco mais flexível e incluir ECR tanto duplo cego quanto open label (estudos não cegos) ▪ Duplo cego: aquele que tanto o participante como o corpo clínico, não sabem qual tratamento o paciente está fazendo. ▪ Open label: O paciente e o médico sabem qual o tratamento utilizado Frente a detecção de heterogeneidade eu preciso saber se ela é importante ou não no meu estudo e isso é avaliado através de um método estatístico (o software fornece), que é chamada a estatística do I2 ( I quadrado) -0% a 40%: pode não ser importante -30% a 60%: pode ser moderada -50 a 90% pode representar uma heterogeneidade substancial -75% a 100%: Considerada alta heterogeneidade Quando detecto essa heterogeneidade eu tenho que reportar no meu estudo e investigar o pq dessa alta heterogeneidade, vou tentar identificar no meu hall de estudos incluídos se tem algum que é responsável por eu ter essa heterogeneidade, e tem no software como fazer essa detecção, e vou relatar, mas eu não elimino nenhum estudo da minha meta-análise em virtude da alta heterogeneidade, todos os estudos serão mantidos na meta-análise e eu vou reportar que tive uma alta heterogeneidade e qual o motivo. Grafico de floresta Como é expresso o resultado da meta-análise, o que o software nos fornece: Uso de meias de compressão para prevenir trombose venosa profunda em passageiros de avião Nesse exemplo, ele trata do uso de meias de compressão para prevenir trombose venosa profunda em passageiros de avião, então ele está avaliando se o uso de meias compressivas previne ou não a trombose em voos de avião longos. Como interpretar o gráfico: Na primeira coluna eu tenho o nome do estudo ou subgrupo, os nomes dos estudos que foram incluídos na revisão sistemática, muitos estudos clínicos tem um nome, ou nomeamos com o sobrenome do primeiro autor e o ano de publicação. Nas colunas seguintes temos Stockings e No stockings, ou seja, os grupos comparadores, stocking é a intervenção que são as meias e o comparador (no stockings) que é a ausência de meias, e para cada um desses grupos nós temos o número de eventos e o total de participantes naquele grupo. Pro primeiro estudo, LONFLIT 2 eu tive um evento no grupo que usou as meias, de um total de 411 indivíduos que foram alocados nesse grupo, esse evento seria a trombose. E no grupo controle, que não usou as meias 19 tiveram trombose de um total de 422 pessoas. Esses dados numéricos é o pesquisador que vai inserir no software, e esses dados foram obtidos a partir da extração de dados dos estudos incluídos na revisão sistemática. Na coluna seguinte eu tenho o peso, que seria a influência desse artigo no resultado final da meta-análise, e esse peso, no caso do primeiro estudo 38,5%, tem a ver com o tamanho amostral, quanto maior for o estudo (mais participantes), menor vai ser o grau de incerteza que eu tenho. E no gráfico o peso do estudo é representado pelo tamanho do quadrado. Na coluna seguinte eu vou ter o resultado estatístico desse estudo, nesse caso a medida de efeito utilizada foi o Risco Relativo e o risco foi de 0,05 e os valores entre colchetes se referem ao intervalo de confiança, como estou usando o intervalo de confiança de 95% eu tenho 95% de certeza que o meu risco relativo está dentro desse intervalo que vai de 0,01 a 0,40, no gráfico esse valor do risco relativo é apresentado pela posição do quadrado cinza e a linha horizontal representa o intervalo de confiança.. No gráfico eu tenho a linha vertical que é chamada linha da nulidade nesse caso passando pelo número 1, como estou trabalhando com variável dicotômica, a linha da nulidade sempre vai passar pelo 1 porque o risco relativo é uma divisão entre o risco de trombose no grupo de intervenção pelo risco da trombose no grupo controle, se eu tenho uma divisão de números iguais o resultado é igual a 1, ou seja, eu vou ter um risco relativo igual a 1 se o risco da trombose no grupo intervenção for igual ao risco da trombose no grupo controle. E se eu tenho risco igual a 1 a interpretação é que não existe diferença estatisticamente significativa entre os grupos que eu estou comparando para o evento trombose venosa profunda. Quando vamos avaliar o resultado final da meta-análise que é expresso pelo losango preto chamado de diamante, ele vai ser o combinado dos resultados dos 6 estudos, e ele também vai ter um risco relativo e um intervalo de confiança, o risco relativo de 0,1 marcando o centro do diamante e o intervalo de confiança é a largura que vai de 0,04 a 0,26, e a interpretação é a mesma, se o intervalo de confiança do diamante contiver o 1, significa que não existe diferença estatística entre os dois grupos, o que não aconteceu neste e exemplo. Concluiu-se que o uso de meias reduziu em 90% o risco de trombose venosa profunda em passageiros de avião. Meta-análise em rede O tipo de meta-análise visto anteriormente que compara um grupo com o outro é chamado de meta-análise de pares. Mas na prática temos algumas condições clinicas pras quais temos muitos tratamentos disponíveis e comparar um com o outro individualmente seria inviável, e não seria útil na pratica. Então seria interessante dispor de um método estatístico que permitisse a inclusão de múltiplos tratamentos na mesma análise, e isso é possível através das meta- análises em rede. -Inclusão de múltiplos tratamentos -Comparação indireta -Resultado em ranking -Estatística Bayesiana (É uma estatística de probabilidades e ela é mais sofisticada do que a estatística frequentista) O que seria uma comparação indireta? Supondo que eu tenha um estudo que compara o medicamento A com o medicamento B E outro estudo que compara o medicamento B com o C, mas eu quero comparar o medicamento A com o C e eu não tenho estudos comparando, nesse caso eu posso comparar o A com o C indiretamente utilizando o medicamento B como braço comum, e isso é possível fazer com a meta- análise em rede. Isso deixa a pesquisa mais barata, porque quando eu tenho muitas comparações, muitos estudos eu consigo ter uma análise bastante robusta dessas comparações indiretas de modo que não seria mais necessário fazer um novo ensaio clínico, que é muito caro, demorado, expõe o paciente a risco. Por isso o interesse por esse tipo de estudo tem crescido muito, por permitir essa comparação indireta numa mesma rede. Exemplos de redes: Não tem um método padrão para reportar
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