Atividade avaliativa_CQM

Esta é uma pré-visualização de arquivo. Entre para ver o arquivo original

Curso: Farmácia
Disciplina: Controle de qualidade microbiológico 
	Data de
entrega
	Nome do aluno:
	RA:
	Turma:
	Assinatura do aluno:
	Valor
	Nota -
	Nota Bimestral-
Questão 1
Descreva o que são pirogênios e os principais testes para identifica-los.
Questão 2
Descreva o processo esterilizante, cite dois tipos de esterilização e sua importância. Despirogenização e esterilização são os mesmos processos?
Questão 3
Como se garante a esterilização viral das formulações farmacêuticas?
Questão 4
O que são endotoxinas? Como se formam?
Questão 5
Descreva a técnica de LAL para identificação de pirogênios.
Questão 6
Defina worst case e cite 3 situações possíveis de se avaliar.
Questão 7
Estudo de caso 1:
A ANVISA determinou o recolhimento de lote de aciclovir creme por ter causado infecção grave em 3 pacientes. Após análise do produto recolhido, foi constatada contaminação do produto por Staphylococcus aureus. A análise de amostras mantidas para contra-prova do lote confirmou a presença de Staphylococcus aureus no produto, porém o laboratório afirma que durante a análise de liberação do produto não foi constatada contaminação microbiana. O produtor do medicamento avalia a origem da contaminação no produto.
Estudo de caso 2:
O SAC da indústria farmacêutica XYZ registrou reclamação de paciente relativa a paracetamol solução oral com odor alterado. O medicamento foi recolhido e analisado no laboratório de controle de qualidade. Os resultados permitiram constatar carga
 (
1
)
microbiana elevada presente no produto (< 10 UFC/mL de produto na análise de liberação e cerca de 100.000 de UFC/mL de produto no produto recolhido, especificação < 1000 UFC/mL), além de alterações no teor do princípio ativo (101,3% na análise de liberação
e 92,7% no produto recolhido, sendo a especificação de 90 a 110% do VR) e pH do produto (pH 5,2 na análise de liberação e 4,1 no produto recolhido, especificação de 3,8 a 6,5).
Responda as seguintes perguntas:
1) Quais as possíveis consequências decorrentes das contaminações ocorridas nos estudos de caso 1 e 2?
2) Quais as principais fontes de contaminação? Discuta sobre as prováveis origens de contaminação dos casos 1 e 2.
3) Quais as características do produto que afetam a contaminação microbiana? Explique a necessidade do uso de conservantes nos produtos não-estéreis.
4) Como avaliar a qualidade microbiológica das formas farmacêuticas não-estéreis? Como garantir a confiabilidade dos resultados obtidos?
Questão 8
Cite e explique detalhadamente as técnicas de cultivo em superfície, profundidade e o termo “bioburden´. Questão 9
Estudo de caso 1:
Um medicamento na forma de solução injetável contendo como princípio ativo cloridrato de ranitidina foi interditado pela ANVISA por ter causado febre aos pacientes. Com base nos resultados dos testes realizados, concluiu-se que o produto em questão atendeu ao teste de esterilidade, porém foi reprovado no teste in vitro LAL para endotoxina bacteriana.
Estudo de caso 2:
Amostras de Dipirona sódica 500 mg/mL solução injetável (analgésico/antipirético) devem ser submetidas aos ensaios do controle de qualidade biológico. O resultado do ensaio de in vivo de pirogênio atendeu às especificações, porém o produto foi reprovado (constatou-se presença do endotoxinas bacterianas) no teste in vitro LAL.
Responda as seguintes perguntas:
1) Explique como é possível o produto do estudo de caso 1 ser estéril, porém ter sido reprovado no teste de endotoxina bacteriana.
2) Explique a divergência entre os resultados obtidos pelo ensaio in vivo de pirogênio e o teste in vitro LAL para endotoxinas bacterianas no estudo de caso 2.
3) Compare o ensaio in vivo de pirogênio e o teste in vitro de LAL para endotoxinas bacterianas. Explique o fundamento de cada método, destacando suas vantagens
e limitações.
4) Explique como funcionam os testes LAL cromogênico e turbidimétrico para a quantificação de endotoxinas bacterianas.