ESTUDO DIRIGIDO AVALIATIVO AV1 (1)

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ESTUDO DIRIGIDO AVALIATIVO 
 
Discente: Carina Souza Santos 
 
1) “Em um sistema de qualidade eficiente há invariavelmente a participação 
efetiva de todos os envolvidos na cadeia produtiva. Normalmente é um 
conjunto de partes que interagem e se interdependem, formando um todo 
único com objetivos e propósitos comuns, efetuando sinergicamente uma 
função. Já programas de qualidade são filosofias, procedimentos ou 
estratégias, das quais as partes de um sistema utilizam-se na busca da 
qualidade almejada”. GIL, E.S. Controle físico-químico de qualidade de 
medicamentos. Ed. Pharmabooks, 2ª. ed., 2007, pg. 30. 
Baseado no texto acima, cite e explique detalhadamente 3 programas 
gerenciais ou filosofias adotadas usualmente na implantação de um sistema 
de qualidade, pela indústria farmacêutica. 
 Gestão de risco: identifica riscos, controla, avalia, comunica e revisa os 
possíveis riscos que possam afetar a qualidade de um produto, estratégia essa 
destinada a prevenção e eliminação de possíveis perdas. 
 Sistema total de qualidade e uma filosofia na qual a organização se move pela 
satisfação do cliente, através de melhorias na eficiência e eficácia da empresa e 
sua relação de processos. Garantindo a qualidade da performance, 
produtividade no relacionamento com os clientes e fornecedores e na empresa 
como um todo. 
 
2) Qual o impacto que uma matéria-prima comprada de acordo com a 
legislação acima teria na fabricação de uma forma farmacêutica, onde a 
matéria-prima não esteja em conformidade com as especificações 
estabelecidas pela empresa produtora de medicamento estatal? Justifique 
a sua resposta. 
 Podem causar danos ao consumidor final pela diminuição da qualidade e 
segurança devido a manipulação do medicamento produzido com a matéria 
prima não conforme, com isso a farmácia estará sujeita a penalidades previstas 
na legislação sanitária vigente, sem o prejuízo das responsabilidades civil e 
criminal. 
 
 
3) Discorra sobre os testes realizados no CQ de uma Farmácia de 
Manipulação? 
Características organolépticas – Identificação, com custo zero onde se avalia 
aparência, cor, odor e sabor, porém não é conclusivo. 
Ph - Avalia as possíveis deteriorações que possa decorrer devido a algum 
problema no transporte ou armazenamento. A realização e feita com auxílio de 
um pHgâmetro. 
PF – Determina a pureza e identificar a substância, uma vez que ela esteja pura 
passa do estado sólido para o líquido em uma temperatura pré determinada. 
Para realizar o teste utilize-se capilares fechados. 
Solubilidade – Realizado a 25°C, sendo complementar a identificação da matéria 
prima, utilizando o solvente de acordo com a monografia de cada produto 
Peso- Determinação do peso médio em formas farmacêuticas efetuada na 
balança analítica podendo ser a dose única ou em doses múltiplas. O peso e 
determinado pelo peso médio é dada pelo quociente da somatória dos pesos 
individuais de unidade pelo número de unidades da amostradas. Quanto maior 
o desvio padrão, menor será a uniformidade. 
Volume - Monitorar eficiência de envase e condições de acondicionamento e 
estocagem. 
Teor do princípio ativo - Dosagem da quantidade fármaco na preparação 
farmacêutica, dessa maneira este teste serve para verificar se o medicamente 
contém a quantidade declarada de princípio ativo. 
Friabilidade - Determina resistência do comprimido a desgaste. 
Dureza – Determina à resistência do comprimido ao esmagamento 
Viscosidade - Aplicado a formas farmacêuticas semi sólidas, para determinar o 
padrão da formulação, está relacionada com a estabilidade física do 
medicamento e com aceitação pelo paciente no momento da dispensação 
Pureza microbiológica - Indica se a formulação farmacêutica está isenta de 
contaminação por microrganismos patogênicos ou não. 
Teor alcóolico – Adequado para análise da maioria dos extratos fluidos e tinturas, 
determinação de álcool, em solução que contenha álcool. 
Densidade - Razão de sua massa por seu volume a 20 ºC 
 
 
4) Desenvolva um fluxograma da Matéria prima Minoxidil sulfato, desde o 
processo da compra até a chegada no laboratório de semi-sólidos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
setor de compra 
almoxarifado 
setor de compra 
 laboratorioControle 
de qualidade 
Triagem da receita 
 Ficha de 
manipulação 
orçamento 
Avalia 
prescriçã
o 
rotulo 
Álcool 70% 
Pesar 
minoxidil 
conferencia 
Lab semi 
soido 
dispensação 
Analise 
tecnica 
 
 
 
 
 
 
5) Discorra os tipos de validação e exemplifique. 
 
Validação de Limpeza: evidência documentada que demonstre que os 
procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de 
aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, 
dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento 
com o produto. 
 
Validação de Processo- evidência documentada que atesta com um alto grau de 
segurança que um processo específico produzirá um produto de forma 
consistente,cumprindo com as especificações pré-definidas e características de 
qualidade 
Validação de Concorrente - validação realizada durante a rotina de produção de 
produtos destinados à venda. 
 Validação de Prospectiva- realizada durante o estágio de desenvolvimento do 
produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, é detalhado 
individualmente com base em experiências para determinar se podem ocasionar 
situações críticas. 
Validação Retrospectiva - envolve a avaliação da experiência passada de 
produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos 
permanecem inalterados. 
 Revalidação- repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza 
ou de método analítico para assegurar que esses continuam cumprindo com os 
requisitos estabelecidos. 
 
 
6) A RDC 17/2010 foi revogada, ela definia o Plano mestre de validação, qual 
a nova RDC que substituiu a RDC 17/2010 e qual a definições que ela aborda 
sobre a validação. 
 Resolução 301/19 na qual dispões das boas práticas de fabricação de 
medicamentos detalhando o esquema de cooperação na inspeção farmacêutica, 
PIC´s e como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos. 
Referi- se a validação como um processo de ações de prova, que estejam de 
acordo com os princípios das BFF em que qualquer processo, procedimento, 
equipamentos, materiais, atividade ou sistemas realmente levem aos resultados 
esperados. 
 
7) O que é calibração e qual a sua importância no processo e na qualidade? 
Procedimento que identifica se os instrumentos de medição estão aptos para o 
processo e que os valores apresentados por eles não venham interferir na 
qualidade final do produto. E um processo de comparação entre os valores 
obtidos no seu instrumento e de um instrumento padrão. A calibração 
garante que os resultados apresentados por esse instrumento estejam dentro 
dos limites aceitáveis para que sua utilização não prejudique o processo de 
fabricação. 
 
8) Desenvolva um POP para Calibração de BALANÇA DE PRECISÃO AD2000 
– Marte, carga máxima 2010 g. 
 Na ultima folha 
9) Qual a diferença em seletividade e especificidade? 
Seletividade – habilidade que um método tem em produzir resposta para várias 
substâncias com característica em comum. Como por exemplo quando a 
quantificação e um medicamento de uma classe selecionada. 
Especificidade- apresenta de avaliação de forma inequívoca uma substância em 
uma mistura complexa. 
 
10) A validação de um método estabelece, através de estudos sistemáticos 
de laboratório, que ele é adequado à finalidade, isto é, suas características 
de desempenho são capazes de produzir resultados correspondentes às 
necessidades do problema analítico. Uma dessas características é a 
declaração da proximidade da concordância entre resultados de ensaios 
mutuamente independentes, o que é normalmente expressa em desvio 
padrão. É uma referência a: 
X (D) precisão. 
11) A farmacopeiabrasileira descreve método para determinação de peso 
médio em cápsulas duras, empregando ensaio não destrutivo. Um dos três 
parâmetros para análise do produto é o peso médio das cápsulas 
manipuladas (PMédio). Para a prescrição de 100 cápsulas, o peso médio 
será determinado pela média aritmética do peso de: 
X (C) 10 cápsulas. 
12) De acordo com as disposições da Farmacopeia Brasileira, 6.ª edição, 
julgue os itens seguintes, relativos a tipo de águas e águas para uso 
farmacêutico. Como a água utilizada na produção de medicamentos 
injetáveis não pode conter endotoxinas e deve apresentar contagem total 
de bactérias < 1 UFC/100 mL, essa água deve passar por testes mais 
rigorosos que aqueles realizados com a água ultrapurificada. Julgue a 
assertiva e justifique a sua resposta. 
A agua é capaz de acumular compostos orgânicos de caráter químico ou 
microbiologicos que pode acarretar uma recontaminação mesmo após passar 
por um processo de purificação, caso seja utilizada na produção de um 
medicamento pode essa pode vir a prejudicar alterando a estrutura química do 
fármaco fazendo com que diminua a eficácia. Por tanto o controle da qualidade 
da agua é de estrema importância. 
 
13) Estabeleça as diferenças entre exatidão e precisão. 
Precisão está ligada ao conceito de repetibilidade ou seja o qual próximo o 
resultado de ambas amostra estão próximas. 
Exatidão é quando fornece o valor correto ou o valor exatamente esperado. 
 
14) Construa uma tabela com os tipos de água de uso farmacêutico, 
conforme a Farmacopeia Brasileira 6ª edição. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
TIPOS CARACTERISTICAS PARAMETROS CRITICOS APLICAÇÕES 
 
 
Água purificada 
Potável que passa por tratamento para 
eliminação de possíveis contaminantes 
atendendo aos requisitos de pureza 
Condutividade máxima de 1,3 
µS/cm a 25,0 °C 
número total de bactérias 
heterotróficas: no máximo, 100 
UFC/Ml 
Ausência de Pseudomonas e 
coliformes. 
Produção de medicamentos e 
cosméticos em geral, farmácias, 
lavagem de material, preparo de 
soluções reagentes, meios de cultura, 
tampões, diluições, microbiologia em 
geral, análises clínicas, técnicas por 
Elisa, radioimunoensaio, aplicações 
diversas na maioria dos laboratórios, 
principalmente em análises 
qualitativas ou quantitativas 
 
 
 
Água para 
injetáveis 
Usada na preparação de medicamentos 
para administração parenteral, como 
veículo, ou na solubilização e diluição de 
substâncias ou de preparações. 
controle de endotoxinas; total 
de bactérias heterotróficas: no 
máximo, 10 UFC/100 mL. 
Endotoxinas < 0,25; requisitos 
químicos da água purificada; 
Ausência de Pseudomonas e 
coliformes. 
veículo ou solvente de injetáveis, 
fabricação de princípios ativos de uso 
parenteral, lavagem final de 
equipamentos, tubulação e recipientes 
usados em preparações parenterais. 
Usada como diluente de preparações 
parenterais. 
 
 
Água 
ultrapurificada 
Agua purificada que passou por tratamento 
adicional para retirar os possíveis 
contaminantes e atender aos requisitos de 
pureza estabelecidos na monografia. 
Condutividade de 0,1 µS/cm a 
25,0 °C; total de bactérias 
heterotróficas: no máximo, 10 
UFC/100 mL. Endotoxinas: < 
0,25 UE/mL 
Dosagem de resíduos minerais ou 
orgânicos, endotoxinas, preparações de 
calibradores; 
Água potável 
 
Obtida de mananciais ou da rede de 
distribuição pública 
Possui legislação 
específica. 
Limpeza em geral e fonte de alimentação 
de sistemas de tratamento;Produção de 
medicamentos e cosméticos em geral, 
TIPOS CARACTERISTICAS PARAMETROS CRITICOS APLICAÇÕES 
 
 
Água purificada 
Potável que passa por tratamento para 
eliminação de possíveis contaminantes 
atendendo aos requisitos de pureza 
Condutividade máxima de 1,3 
µS/cm a 25,0 °C 
número total de bactérias 
heterotróficas: no máximo, 100 
UFC/Ml 
Ausência de Pseudomonas e 
coliformes. 
Produção de medicamentos e 
cosméticos em geral, farmácias, 
lavagem de material, preparo de 
soluções reagentes, meios de cultura, 
tampões, diluições, microbiologia em 
geral, análises clínicas, técnicas por 
Elisa, radioimunoensaio, aplicações 
diversas na maioria dos laboratórios, 
principalmente em análises 
qualitativas ou quantitativas 
 
 
 
Água para 
injetáveis 
Usada na preparação de medicamentos 
para administração parenteral, como 
veículo, ou na solubilização e diluição de 
substâncias ou de preparações. 
controle de endotoxinas; total 
de bactérias heterotróficas: no 
máximo, 10 UFC/100 mL. 
Endotoxinas < 0,25; requisitos 
químicos da água purificada; 
Ausência de Pseudomonas e 
coliformes. 
veículo ou solvente de injetáveis, 
fabricação de princípios ativos de uso 
parenteral, lavagem final de 
equipamentos, tubulação e recipientes 
usados em preparações parenterais. 
Usada como diluente de preparações 
parenterais. 
 
 
Água 
ultrapurificada 
Agua purificada que passou por tratamento 
adicional para retirar os possíveis 
contaminantes e atender aos requisitos de 
pureza estabelecidos na monografia. 
Condutividade de 0,1 µS/cm a 
25,0 °C; total de bactérias 
heterotróficas: no máximo, 10 
UFC/100 mL. Endotoxinas: < 
0,25 UE/mL 
Dosagem de resíduos minerais ou 
orgânicos, endotoxinas, preparações de 
calibradores; 
Água potável 
 
Obtida de mananciais ou da rede de 
distribuição pública 
Possui legislação 
específica. 
Limpeza em geral e fonte de alimentação 
de sistemas de tratamento;Produção de 
medicamentos e cosméticos em geral, 
15) A água, em procedimentos farmacêuticos, é o insumo utilizado nas 
operações de elaboração, transformação, limpeza, higienização de 
produtos e em processos de esterilização. A água proveniente do sistema 
de tratamento público apresenta: pH > 7,0; condutividade > 50,0 PS/cm; 
cloro livre > 0,5 ppm, traços de ferro, dureza total > 40 ppm e substâncias 
orgânicas em suspensão. Toda instalação farmacêutica necessita contar 
com um processo adequado de purificação da água potável para satisfazer 
a qualidade exigida nos padrões farmacopéicos. 
 
Como farmacêutico responsável pela obtenção da água purificada, 
proponha: 
a) um processo, etapa a etapa, para a obtenção da água purificada por 
osmose reversa. 
A agua purificada e obtida por osmose reversa em membranas semipermeáveis, 
com propriedades para remover ions, microrganismos e endotoxnas de 
bactérias; 
A pressão osmótica impulsiona a passagem da agua pelas membranas retendo 
as partículas contaminadas e tornando a agua purificada; 
Instalação de cartuchos de osmose reversa para remoção de partículas e 
agentes oxidantes; 
Realiza periodicamente a sanitização do sistema; 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PROCEDIMENTO 
OPERACIONAL 
PADRÃO - POP 
Páginas 
23 
Código 
Jhdft22 
Data 
Emissão 
01/09/20 
Data de 
Vigência 
01/09/20 
Próxima 
Revisão 
 
Versão 
no 
46 
 
RESPONSÁVEL: carina souza 
 
 
OBJETIVO: padronizar a pesagem de materiais e insumos dentro dos laboratórios ,em 
analise de precisão de 2 a 3 casas decimais, na faixa de 0,02 a 500 gramas. 
 
AMBITO DE APLICACAO: a plica se a tdos os laboratórios de manipulação 
RESPONSABILIDADES: A execução da técnica é da responsabilidade dos usuários dos 
laboratórios de pesquisa do ILMD. 
 
PROCEDIMENTO: 
OBS: Para melhor estabilização e precisão na pesagem ligue a balança 30 minutos antes do 
seu uso. 
a. Verifique se a balança está nivelada. A bolha do indicador de nível deve estar posicionada 
no centro do círculo vermelho (6). Caso não esteja, a balança deve ser nivelada por meio 
das roscas de nivelamento (pés da balança), girando-as até posicionar a bolha do indicador 
de nível dentro do círculo vermelho. 
b. Observe a voltagem da balança (110 ou 220 V) e conecte-a na tomada com a mesma 
tensão da fonte de alimentação (2). 
c. Limpar o prato da balanca 
d. Pressione a tecla L/D (5) para ligar a balança. 
e. Coloque sobre o prato da balança (3) o recipiente indicadopara pesagem e pressione a 
tecla T (7) para zerar a balança. Verifique se o display (4) mostra o valor Zero. 
f. Posicione o peso para calibração, não superior a 2Kg aguarde a calibração e refaça o 
procedimento com outro peso.