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Comitê de ética em pesquisa

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Comitê de ética em pesquisa 
 SISTEMA CEP/ CONEP 
INTEGRADO: 
1. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – 
CONEP; 
2. Conselho Nacional de Saúde – SNS/MS; 
3. Comitês de Ética em Pesquisa – CEP; 
➺ Trabalho cooperativo que visa à proteção dos 
participantes de pesquisa e a sociedade. 
 VII.1 – PESQUISAS ENVOLVENDO SERES 
HUMANOS... 
➺ Devem ser submetidas a apreciação do Sistema 
CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna 
corresponsável por garantir a proteção dos participantes. 
 CÔMITE DE ÉTICA EM PESQUISA 
➺ São colegiados interdisciplinares e independentes, de 
relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e 
educativo: 
➺ Defender os interesses dos participantes da pesquisa 
em sua integridade e dignidade; 
➺ Contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de 
padrões éticos. 
 CEP – ATRIBUIÇÕES 
1. Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres 
humanos, com prioridade nos temas de relevância pública 
e de interesse da agenda de prioridades do SUS, emitindo 
parecer, justificado; 
2. PARECER: orientado pelos princípios da impessoalidade, 
transparência, razoabilidade, proporcionalidade e 
eficiência. 
3. Papel consultivo e educativo em questão de ética; 
4. Receber denúncias. 
 SETE REQUISITOS ÉTICOS FUNDAMENTAIS 
1. Valor; 
2. Validade científica; 
3. Seleção equitativa dos sujeitos de pesquisa; 
4. Balanço risco-benefício favorável; 
5. Avaliação independente; 
6. TCLE; 
7. Respeito aos sujeitos incluídos na pesquisa; 
 VALOR: 
➺ A importância social, científica ou clínica do estudo 
(1996) (Freedman, 1987). 
➺ Exemplos de pesquisa clínica sem valor científico e 
social: 
➺ Resultados não generalizáveis; 
➺ Pesquisa com hipótese banal; 
➺ Duplica ou repete resultados; 
 VALIDADE CIENTÍFICA: 
➺ Metodologia deve ser válida e passível de ser aplicada 
na prática. 
➺ Objetivo científico claro; 
➺ Princípios e métodos científicos reconhecidos; 
➺ Técnicas estatísticos para produzir dados confiáveis 
e válidos; 
 SELEÇÃO EQUITATIVA DOS SUJEITOS DE 
PESQUISA: 
Será considerada equitativa somente quando: 
1. Direcionada pela ciência e não pela vulnerabilidade 
do participante; 
2. Oferecida a todos os grupos a oportunidade de 
participação; 
3. Recrutados tiveram condições de se beneficiar; 
 BALANÇO RISCO – BENEFÍCIO FAVORÁVEL 
➺ Redução de ricos potenciais – identificados e 
minimizados: 
➺ Benefícios maximizados – participantes e sociedade; 
➺ Benefícios potenciais sejam proporcionais ou 
excedem aos riscos assumidos. 
 PONDERAÇÕES: 
1. Riscos e benefícios potenciais para os 
participantes de pesquisa; 
2. Riscos para os participantes de pesquisa 
comparados com benefícios pata sociedade. 
 
 
@kelliany.nutri 
 AVALIAÇÃO INDEPENDENTE: 
➺ Avaliação do protocolo de estudo, população 
proposta dos participantes da pesquisa, balanço risco – 
benefício; 
➺ Avaliação Independente: pessoas incluídas nos ensaios 
serão tratadas eticamente e não somente como meros, 
“meros”; 
➺ Responsabilidade social; 
 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E 
ESCLARECIDO: 
➺ Permite ao indivíduo decidir se quer e como quer 
contribuir para pesquisa; 
➺ Assegurar participação – se compatível com valores 
e preferências; 
➺ Informar – finalidade e justificativa do estudo, riscos, 
benefícios e alternativas para a pesquisa. 
 RESPEITO AOS SUJEITOS INCLUÍDOS NA 
PESQUISA: 
Demonstrado por: 
1. Possibilidade de permitir que deixem a pesquisa; 
2. Privacidade/ confidencialidade; 
3. Informações sobre riscos e benefícios 
descobertos durante a pesquisa; 
4. Informações sobre os resultados da pesquisa; 
5. Vigilância contínua do seu bem-estar. 
 
 COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM 
PESQUISA (CONEP/MS): 
Instância colegiada: consultiva, deliberativa, normativa, 
independente vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. 
ATRIBUIÇÕES: 
✔ Estimular a criação de CEPs institucionais; 
✔ Aprovar e acompanhar os protocolos de pesquisa em 
áreas: genética humana, reprodução humana, fármacos, 
vacina e testes diagnósticos novos; 
✔ Novos procedimentos ainda não consagrados na 
literatura. 
 
 
 ARTIGO – SISTEMA CEP/CONEP: 
➺ 2005: 35% de cientistas norte-americanos 
declararam: 
✔ Plágio, utilização de ideia de outras pessoas sem 
solicitar a devida permissão; 
✔ Quebra da confidencialidade; 
✔ Falta de importância e desconsideração do bem-estar 
dos participantes; 
✔ Falsificação, criação e ocultação de dados e 
modificação do desenho, da metodologia e dos 
resultados, em obediência a pressões dos financiadores. 
 
 
 
 
 
 
@kelliany.nutri

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