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Comitê de ética em pesquisa SISTEMA CEP/ CONEP INTEGRADO: 1. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP; 2. Conselho Nacional de Saúde – SNS/MS; 3. Comitês de Ética em Pesquisa – CEP; ➺ Trabalho cooperativo que visa à proteção dos participantes de pesquisa e a sociedade. VII.1 – PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS... ➺ Devem ser submetidas a apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes. CÔMITE DE ÉTICA EM PESQUISA ➺ São colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo: ➺ Defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade; ➺ Contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. CEP – ATRIBUIÇÕES 1. Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse da agenda de prioridades do SUS, emitindo parecer, justificado; 2. PARECER: orientado pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência. 3. Papel consultivo e educativo em questão de ética; 4. Receber denúncias. SETE REQUISITOS ÉTICOS FUNDAMENTAIS 1. Valor; 2. Validade científica; 3. Seleção equitativa dos sujeitos de pesquisa; 4. Balanço risco-benefício favorável; 5. Avaliação independente; 6. TCLE; 7. Respeito aos sujeitos incluídos na pesquisa; VALOR: ➺ A importância social, científica ou clínica do estudo (1996) (Freedman, 1987). ➺ Exemplos de pesquisa clínica sem valor científico e social: ➺ Resultados não generalizáveis; ➺ Pesquisa com hipótese banal; ➺ Duplica ou repete resultados; VALIDADE CIENTÍFICA: ➺ Metodologia deve ser válida e passível de ser aplicada na prática. ➺ Objetivo científico claro; ➺ Princípios e métodos científicos reconhecidos; ➺ Técnicas estatísticos para produzir dados confiáveis e válidos; SELEÇÃO EQUITATIVA DOS SUJEITOS DE PESQUISA: Será considerada equitativa somente quando: 1. Direcionada pela ciência e não pela vulnerabilidade do participante; 2. Oferecida a todos os grupos a oportunidade de participação; 3. Recrutados tiveram condições de se beneficiar; BALANÇO RISCO – BENEFÍCIO FAVORÁVEL ➺ Redução de ricos potenciais – identificados e minimizados: ➺ Benefícios maximizados – participantes e sociedade; ➺ Benefícios potenciais sejam proporcionais ou excedem aos riscos assumidos. PONDERAÇÕES: 1. Riscos e benefícios potenciais para os participantes de pesquisa; 2. Riscos para os participantes de pesquisa comparados com benefícios pata sociedade. @kelliany.nutri AVALIAÇÃO INDEPENDENTE: ➺ Avaliação do protocolo de estudo, população proposta dos participantes da pesquisa, balanço risco – benefício; ➺ Avaliação Independente: pessoas incluídas nos ensaios serão tratadas eticamente e não somente como meros, “meros”; ➺ Responsabilidade social; TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: ➺ Permite ao indivíduo decidir se quer e como quer contribuir para pesquisa; ➺ Assegurar participação – se compatível com valores e preferências; ➺ Informar – finalidade e justificativa do estudo, riscos, benefícios e alternativas para a pesquisa. RESPEITO AOS SUJEITOS INCLUÍDOS NA PESQUISA: Demonstrado por: 1. Possibilidade de permitir que deixem a pesquisa; 2. Privacidade/ confidencialidade; 3. Informações sobre riscos e benefícios descobertos durante a pesquisa; 4. Informações sobre os resultados da pesquisa; 5. Vigilância contínua do seu bem-estar. COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS): Instância colegiada: consultiva, deliberativa, normativa, independente vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. ATRIBUIÇÕES: ✔ Estimular a criação de CEPs institucionais; ✔ Aprovar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas: genética humana, reprodução humana, fármacos, vacina e testes diagnósticos novos; ✔ Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura. ARTIGO – SISTEMA CEP/CONEP: ➺ 2005: 35% de cientistas norte-americanos declararam: ✔ Plágio, utilização de ideia de outras pessoas sem solicitar a devida permissão; ✔ Quebra da confidencialidade; ✔ Falta de importância e desconsideração do bem-estar dos participantes; ✔ Falsificação, criação e ocultação de dados e modificação do desenho, da metodologia e dos resultados, em obediência a pressões dos financiadores. @kelliany.nutri
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