Resumo de Sistemas de Qualidade

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Roteiro de Sistemas de Qualidade
BPMF (RDC 67)
Objetivo: fixar requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional. RESUMINDO: Estabelecer requisitos mínimos que uma farmácia de preparação magistral e oficial deve seguir, visando à garantia da qualidade, segurança, efetividade e uso seguro de medicamentos.
Requisitos: As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais: 
a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente; 
b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis; 
c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação; 
d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente; 
e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.
Prevenção: A farmácia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoção da saúde e prevenção de acidentes, agravos e doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nível coletivo, de acordo com as características do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho.
8S
Objetivo: Ela é uma filosofia, é uma forma de pensar e agir individualmente e em comunidade. Trata-se de uma forma simples de combate ao desperdício e conservação de recursos, tem por objetivo desenvolver padrões de limpeza e organização para proporcionar bem-estar para todos. Visa mudança de hábitos, atua nos desperdícios, desorganização, e conflitos entre pessoas. Não há necessidade de investir tecnologia ou recursos financeiros para colocá-lo em pratica. Sua implementação garante bem-estar das pessoas e melhoria nas relações de trabalho, prevenção de acidentes, incentivo a criatividade e crescimento profissional, conservação de recursos e redução do desperdício, higiene física e mental, redução de custos e melhoria de qualidade.
Mais difícil: autodisciplina – questão cultural e social envolvida
▪ SHIKARI YARO: senso de determinação e união – união entre empregados e empregadores para alcançar os resultados esperados
▪ SHIDO: senso de capacitação, educação e treinamento – capacitação profissional pra aumentar empregabilidade e aumento da produtividade
▪ SETSUYAKU: senso de economia e combate aos desperdícios – prevenção de gastos com maior produtividade
▪ SEIRI: senso de utilização – separar o útil, do inútil (joga fora) do que pode ser passado pra frente
▪ SEITON: senso de organização – organizar para deixar as coisas mais usadas mais acessíveis
▪ SEISO: senso de limpeza – manter ambiente limpo 
▪ SEIKETSU: senso saúde (padronização, asseio e arrumação) – higiene pessoal
▪ SHITSUKE: senso de disciplina – autodisciplina para alcançar os outros sensos
Maslow
5 categorias de necessidades: necessidade de realização pessoal, necessidade de auto estima, necessidade social, necessidade de segurança e necessidades fisiológicas
Necessidades básicas ou primárias: são as necessidades que estão mais pra baixo (fisiológicas e de segurança)
Déficit: pois você nunca tá 100% satisfeito com ela (?)
Necessidades secundárias: social, estima e de auto realização
ISO 9000
folha
HACCP
folha
Ferramentas de qualidade
Histograma - ferramenta gráfica que auxilia na verificação de frequência de dados que tem por objetivo identificar como determinada amostra está distribuída. Também conhecido como Gráfico de Distribuição de Frequências, o histograma é representado por um gráfico de barras
Diagrama de Pareto - erramenta gráfica que ajuda a identificar a relação causa e consequência/efeito. Sua análise auxilia na identificação dos principais problemas que afetam uma organização e seus processos. 80% das consequências/efeitos são decorrentes 20% das causas.
“É necessário saber separar os poucos vitais dos muitos triviais”
Diagrama de Ishikawa (Espinha de peixe/Causa efeito) - identificar as causas-raízes de um determinado problema. É uma ótima alternativa para estudar com profundidade as causas de um efeito negativo, levantando todas as possíveis variáveis que influenciam o resultado não esperado.
Gráfico de controle - ferramenta gráfica que pode auxiliar visualmente no acompanhamento dos processos e suas possíveis variabilidades. A carta de controle, também conhecido como gráfico de controle, é uma ótima opção para identificar estatisticamente os desvios ou alterações não esperadas que podem ocorrer em determinada etapa de um processo. É tipo um box plot (limite superior e inferior; linha central; desvio padrão)
Fluxograma - representação gráfica que descreve os passos e etapas sequenciais de um determinado processo. O fluxograma de processos pode ser útil no momento de desenhar os processos. Através de símbolos geométricos é possível ter a compreensão completa de como ocorrem as interligações. Além disso, é possível identificar gargalos e problemas que geram desperdícios e retrabalhos.
Diagrama de dispersão - ferramenta utilizada para identificar a correlação entre variáveis. O Diagrama de Dispersão, também conhecido por Gráfico de Dispersão ou de Correlação, é ótimo para quem busca entender se uma relação de causa e efeito realmente faz sentido.
Folha de verificação - lista de itens que foi previamente estabelecida para certificar as condições de um serviço, produto, processo ou qualquer outra tarefa. A lista de verificação, também conhecido como Checklist, auxilia no momento de atestar que todas as etapas ou itens da lista foram devidamente cumpridas de acordo com o programado.
Brainstorming - é uma técnica utilizada para propor soluções a um problema específico. Consiste em uma reunião também chamada de tempestade de ideias, na qual os participantes devem ter liberdade de expor suas sugestões e debater sobre as contribuições dos colegas.
5W2H – when, where, what, why, who, how, how much - é uma ferramenta para elaboração de planos de ação, é extremamente simples, objetiva e facilitadora, pois orienta à ação final desejada, bem como indica um percurso a ser tomado. Serve para criar, acompanhar e gerir um plano de ação.
Plano de Ação?
É o planejamento de todas as ações necessárias para atingir um resultado desejado
5W _______________
WHAT: O que será feito? (Objetivo, meta).
WHY: Por que será feito? (Motivo, benefício).
WHO: Quem fará? (Responsável, equipe).
WHEN: Quando Será feito? (Data, cronograma).
WHERE: Onde será feito? (Local, departamento).
2H ________________
HOW: Como será feito? (Atividade, processo).
HOW MUCH: Quanto custará? (Custo, quantidade)
PDCA – plan, do, check, act - é uma ferramenta de gestão que tem como objetivo promover a melhoria contínua dos processos por meio de um circuito de quatro ações: planejar (plan), fazer (do), checar (check) e agir (act).
Relacione
	Diagrama de Pareto
	Um recurso gráfico capaz de estabelecer uma ordem referente às frequências de
ocorrências. Assim, a organização consegue identificar quais problemas merecem prioridade
	Brainstorming
	Recurso utilizado para se obter o maior número possível de sugestões sobre um tema, para fazer posteriormente o julgamento
	Histograma
	Gráfico de barras, a distribuição de frequência dedados é apresentada. A intenção desta ferramenta é analisar o comportamento de determinada atividade
	Diagrama de dispersão
	Permite a identificação da relação entre duas variáveis
	Fluxograma
	Põe em evidência as etapas e o fluxo de um processo, produto ou serviço
	Diagrama de Ishikawa/Causa efeito/Espinha de peixe
	Por meio de uma estrutura gráfica, apresenta as causas e os efeitos que pode estar associado a um determinado problema num projeto.
	PDCA
	É uma importante ferramenta para elaboração de planos de ação. O planejamento de todas as ações necessárias para atingir um resultado desejado.
	5W2H
	Ferramenta utilizada para coletar informações especificas, geralmente, em tempo real, de maneira mais estruturada e simplificada possibilitando uma análise posterior mais clara.
	Carta de controle
	Monitora quão estável é um processo, bem como suas variações. Verificar se
determinada atividade está sob controle
	Folha de verificação
	Um método gerencial que auxilia na promoção de melhorias em processo de qualquer natureza bem como a sua manutenção.
Siglas
BPMF – Boas práticas de Manipulação em Farmácia
ISO – International Organization of Standardization – Organização Internacional de Padronização
HACCP/APPCC – Hazard Analysis and Critical Control Points – Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle
PDCA – Plan, Do, Check, Act
SGQ – Sistema de Gestão de Qualidade
5W2H – When, What, Why, Where, Who, How, How much
Relacione
	Missão
	É o propósito de a empresa existir. É sua razão de ser.
	Valores
	Convicções claras e fundamentais que a organização defende e adota como guia para a gestão do seu negócio (crenças, posturas éticas: certo e errado, bom e ruim, importante e não importante).
	Política de Qualidade
	É uma declaração formal do que é a qualidade para empresa
	Visão
	A revelação do que se espera para a empresa. O que esperamos que aconteça com a nossa empresa nos próximos 05 ou 10 anos? 
	Visão
	Ser a melhor farmácia de manipulação do Brasil
	Missão
	Ser estabelecimento que atua na promoção da saúde da população
	Política de Qualidade
	Tem por objetivo principal firmar os compromissos da empresa com a garantia da qualidade perante seus clientes
Relacione
	BPMF
	Estabelece os requisitos mínimos para as farmácias que manipulam produtos magistrais e oficinais visando garantir a qualidade e segurança destes produtos
	Qualidade
	Difícil de se definir, envolve um certo subjetivismo e é de uso genérico
	Qualidade
	Sistema de Gestão da Qualidade que visa prover confiança a própria administração e ao cliente de que seus produtos terão os requisitos do cliente.
	ISO
	Especifica os requisitos para o sistema de gestão da qualidade.
	Sistema
	Um conjunto de partes ou elementos organizados e interligados com um objetivo geral a ser atingido
	Manipulação
	Conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano
	Processo
	Qualquer atividade que recebe uma entrada, agrega-lhe valor e gera uma saída para um cliente interno ou externo, fazendo uso dos recursos da organização para gerar resultados concretos
	Risco
	Um termo polissêmico que sofreu transformações ao longo do processo histórico, mas sempre esteve associado à ideia de predição de um evento futuro indesejado.
	Ferramentas de Qualidade
	São técnicas utilizadas com a finalidade de definir, mensurar, analisar e propor soluções para os problemas. Facilitar a visualização e entendimento dos problemas
	Perigo
	Fonte ou situação com potencial para provocar danos em termos de lesão, doença, dano à propriedade, meio ambiente, local de trabalho ou a combinação destes
	HACCP
	Sistema da qualidade para a produção de alimentos
Defina
Qualidade – conjunto de características que tornam o produto apto ao propósito ao qual se destina. Pode ser objetiva (mensurada industrialmente) ou subjetiva (depende do gosto pessoal do usuário).
Sistema – conjunto de partes ou elementos organizados e interligados com um objetivo geral a ser atingido. são criados com a finalidade de atingir determinado objetivo. Empregam componentes capazes de executar as funções exigidas.
Gestão – organizar e monitorar um sistema para que ele alcance os resultados desejados.
Sistema de Gestão de Qualidade - consiste numa estratégia de administração. O método é focado no processo de criação de consciência da qualidade em todos os processos organizacionais. Assim como nas pessoas envolvidas nesses processos. Qualquer atividade coordenada para dirigir e controlar uma organização no sentido de possibilitar a melhoria de seus produtos ou serviços. Essas ações têm como objetivo garantir a completa satisfação (ou superação) das necessidades e expectativas dos clientes, em relação ao que está sendo oferecido.
3 fatores que contribuem pro aumento da qualidade
1. Concorrência/competitividade gerada pela criação de várias empresas que fazem as mesmas atividades
2. Maior conhecimento dos trabalhadores (capacitação)
3. Busca pela satisfação
Diferença entre propriedade e característica
?????
Característica x Atributo x Variável
- Atributos e variáveis são características que definem algo/alguém.
- As características analisadas no CQ são variáveis.
Atributo: São características que você não pode associar um valor, são propriedades subjetivas e mais difíceis de serem interpretadas.
Variável: São características que você pode quantificar, são propriedades mensuráveis mais fáceis de serem interpretadas.
Especificação
É um conjunto de características (atributos ou variáveis) que a matéria-prima ou produto farmacêutico tem que ter para que o mesmo esteja apto a um determinado propósito.
Exemplo do xarope:
Atributo: Cor esperada, viscosidade, aroma, preferência;
Variável: concentração adequada, posologia, viscosidade dentro do esperado para um xarope, etc.
Opinião sobre a qualidade pode ser diferente
Pois há o fator “gosto pessoal” envolvido sobre a opinião das características subjetivas do produto.
Modelos de produção
Quais são e objetivos
Taylorismo - organizar, por meio de normas rígidas de controle, as tarefas dos trabalhadores, que deveriam se limitar a realizar uma única função ao longo do processo produtivo.
Fordismo - manteve-se a perspectiva taylorista de divisão do trabalho, que era realizado de forma repetitiva pelos trabalhadores. O objetivo principal do fordismo era garantir a máxima produtividade, uma vez que a preocupação era a de garantir um estoque de mercadorias suficiente para ser consumido pelo máximo de pessoas possíveis.
Toyotismo - o trabalhador não mais executa trabalhos repetitivos, sendo responsável pela realização de inúmeras tarefas ao longo do processo de produção. O objetivo principal, agora, não é produzir em massa, mas de adequar a produção conforme a demanda.
Volvismo - garantir o máximo desenvolvimento do trabalhador, através da elevada capacitação e satisfação deste. O Volvismo busca a máxima qualidade dos produtos, sem priorizar tanto a quantidade e a velocidade da produção.
Just in time
É um sistema com objetivo de produzir a quantidade exata de um produto, de acordo com a demanda, de forma rápida e sem a necessidade da formação de estoques, fazendo com que o produto chegue a seu destino no tempo certo. Foi criado no Toyotismo.
	Fordismo
	Método de produção em linha de montagem, foco na produção em massa, padronização e simplificação do trabalho
	Volvismo
	Sistema reflexivo de produção. Altíssimo grau de informatização e automação. Mão-de-obra altamente qualificada. Alto grau de experimentalismo: inovações
	Volvismo
	Modelo essencialmente teórico com foco na eficiência operacional industrial. Caracteriza-se por técnicas de administração voltadas à otimização de produção
	Toyotismo
	O Funcionário dita o ritmo das máquinas, conhece todas as etapas da produção, é constantemente reciclado e treinado, participa de decisões nos projetos e processos
da fábrica, interage com outros trabalhadores / áreas.
	Toyotismo
	É sustentadopelo sistema JUST IN TIME e pela AUTONOMAÇÃO. Eliminação desperdícios. Erros corrigidos em suas causas fundamentais.
	Fordismo
	Monitoramento do tempo gasto na produção: ideia de produzir mais no menor tempo buscava depender o mínimo possível de terceiros durante o processo produtivo, grandes estoques
	Toyotismo
	A melhor qualidade, o menor custo e tempo de espera mais curto
	Fordismo
	Divisão do trabalho. Linha de montagem: produção em massa e em série. Mecanização e verticalização
	Toyotismo
	Racionalizar o trabalho. Métodos científicos e eficientes