Lista de Exercícios Dissolução

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3ª. Lista de Exercícios do 3º. Bloco de Analises Farmacêuticas – 2020/2 EaD 
Dissolução e Equivalência Farmacêutica 
 
1) Qual a definição de dissolução? Este ensaio se aplica a que tipo de produtos farmacêuticos 
e porquê? 
 
2) Quais os aparatos de dissolução preconizados pela Farmacopeia Americana e pela 
Farmacopeia Brasileira? 
 
3) Quais os parâmetros que devem ser estabelecidos no desenvolvimento de um método de 
dissolução para um medicamento? 
 
4) Quais os aparatos indicados para adesivos transdérmicos? 
 
5) Quais os aparatos mais indicados especificamente para sólidos orais com liberação 
modificada? 
 
6) Um farmacêutico realizou um teste de dissolução com cápsulas gelatinosas duras de 
fluconazol 150 mg: Para o teste foram analisadas 6 cápsulas de um lote ( uma e m cada 
cuba), onde foram realizados os seguintes passos: O meio de dissolução foi de 900 
mL de HCl 0,1N à temperatura de 37°C e velocidade de rotação de 100 rpm; após 30 
minutos foram retiradas uma amostra de 10 mL de cada cuba e a concentração do 
fármaco nas amostras foi determinada por espectrofotometria no UV-Vis. Os resultados 
encontra dos para cada cuba estão descritos na tabela abaixo: 
Amostra Concentração (mg/ mL) 
Cuba 1 0,141 
Cuba 2 0,138 
Cuba 3 0,143 
Cuba 4 0,140 
Cuba 5 0,139 
Cuba 6 0,145 
Média 0,141 
 
Segundo a especificação utilizada para o teste, deve haver dissolução de pelo menos 75% do 
fármaco após 30 minutos. Fazendo os cálculos este lote passa no teste? 
7) Com base no gráfico abaixo, obtido em um ensaio de dissolução, assinale a alternativa 
incorreta: 
 
A) Este gráfico representa o perfil de dissolução dos vários comprimidos testados em função 
dos tempos. 
B) Os medicamentos que apresentam um perfil mais parecido com o medicamento de 
referência (Lote R1) são o similar C e o genérico E. 
C) O similar C apresenta uma dissolução mais lenta mas após 60 min apresenta uma 
dissolução parecida com o medicamento de referência (Lote R1). 
D) O similar B além de ter uma dissolução lenta, só sofre 50% de dissolução até o final do 
teste. 
E) O genérico E sofre dissolução significativa no meio testado. 
 
 
8) Para solicitar junto a Anvisa o registro de um medicamento genérico é necessário 
apresentar o Certificado de Equivalência Farmacêutica e, em alguns casos, o Certificado 
de Bioequivalência. Qual o conjunto de ensaios físico-químicos que podem comprovar que 
dois medicamentos na forma de comprimidos não revestidos são equivalentes 
farmacêuticos? 
 
9) No desenvolvimento de um novo medicamento, várias etapas estão envolvidas no 
processo, incluindo a determinação da biodisponibilidade, que indica a velocidade e a 
extensão em que uma substância é liberada e absorvida, tornando-se disponível na 
circulação sistêmica. A figura a seguir apresenta curvas de concentrações plasmáticas em 
função do tempo obtidas a partir de quatro preparações de digoxina (baixo índice 
terapêutico), de mesma composição, concentração de princípio ativo, forma farmacêutica e 
via de administração, porém, de fabricantes diferentes. 
 
 
Considerando o exposto, avalie as afirmações a seguir. 
I. As preparações C e D podem apresentar diferenças entre si no tamanho das partículas 
e na formulação farmacêutica. 
II. A preparação A apresenta o maior valor do tempo para atingir a concentração máxima. 
III. A área sob a curva de concentração sanguínea em função do tempo é diferente para 
as quatro preparações de digoxina. 
IV. As preparações são consideradas bioequivalentes, pois apresentam a mesma 
composição, quantidade e forma farmacêutica. 
É correto apenas o que se afirma em 
A I e II. B I e III. C II e III. D II e IV. E III e IV. 
 
10) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, 
quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos 
são equivalentes farmacêuticos. Analise as afirmativas abaixo. 
 
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de 
biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, 
não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo 
de equivalência farmacêutica. 
II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se 
apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência 
seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância 
ativa. 
III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos 
da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios 
oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária. 
IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do 
volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência 
farmacêutica. 
Assinale a alternativa correta. 
 
A) Apenas as afirmativas I e II estão corretas 
B) Apenas as afirmativas II e III estão corretas 
C) Apenas a afirmativa II está correta 
D) Apenas as afirmativas III e IV está correta 
E) Apenas as afirmativas II e IV estão corretas 
 
11) Segundo o Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares (Guia 
ANVISA), a Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de 
sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. O ensaio de dissolução é um 
teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que 
necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico. 
 
O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do 
IFA e da capacidade em manter a condição sink, cujo alcance é importante para evitar que 
a velocidade de dissolução seja influenciada, de maneira artificial, pela aproximação da 
saturação durante a realização do teste. 
 
A condição sink é definida como sendo no mínimo três vezes o volume de meio necessário 
para se obter uma solução saturada do IFA, considerando a maior dose comercializada do 
produto. Nesta etapa, utiliza-se a maior dose comercializada, pois o ensaio de dissolução 
será realizado com apenas uma unidade farmacotécnica. 
 
Avalie a seguinte situação: 
 
Um farmacêutico deseja determinar a condição sink de um determinado IFA em diferentes 
meios de dissolução. A solubilidade desse IFA foi verificada em diferentes pH, e os 
resultados estão apresentados na Tabela 1. 
 
Ele utilizará 500 mL de meio para realizar os testes de dissolução, considerando um 
comprimido contendo 8 mg de IFA. 
 
 
 
 
De acordo com os resultados acima, conclui-se que a condição sink será alcançada: 
A) Nos meios de Nº 1 e Nº 4. 
B) Nos meios de Nº 2 e Nº 3. 
C) Apenas no meio Nº 4 
D) Em todos os meios utilizados (Nº 1, 2, 3, 4). 
 
12) Em relação aos medicamentos genéricos e similares, que podem ser dispensados dos 
estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, analise as asserções a seguir e a 
relação proposta entre elas. 
 
I. A bioisenção, baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, pode ser aplicada a 
medicamentos genéricos e similares, a medicamentos novos, de liberação imediata, 
quando administrados por via oral e formulados com excipientes que não apresentem 
impacto sobre a biodisponibilidade 
 
PORQUE 
II. o fármaco é altamente solúvel, solubiliza-se completamente em até 250 ml em soluções 
tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1ºC. 
 
Sobre essas asserções, é correto afirmar que 
 
A) a primeira é uma afirmativa falsa e a segunda, verdadeira. 
B) a primeira é uma afirmativa verdadeira e asegunda, falsa. 
C) as duas são verdadeiras, mas não estabelecem relação entre si. 
D) as duas são verdadeiras, e a segunda é uma justificativa correta da primeira. 
 
13) O teste de Perfil de Dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro 
o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, 
consequentemente, efeito terapêutico. No perfil de dissolução comparativo verifica se a 
velocidade de dissolução do medicamento teste é semelhante à velocidade de liberação do 
medicamento referência, visto que a velocidade de liberação pode estar correlacionada com 
a velocidade de absorção do medicamento in vivo. Após a obtenção do gráfico de perfil de 
dissolução de 2 medicamentos, como quantificar o grau em que as duas curvas de perfis 
são semelhantes?