FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

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medicamento inovador no 
contém o mesmo princípio
contém o mesmo P.A, dose
 Os medicamentos é muito importante para
os problemas de saúde pelo mundo, e com
isso sua fabricação precisa de muitos
cuidados como: os fornecedores de matéria-
prima á entrega do produto final nas
farmácias.
 Atualmente, é possível tratar grande parte
das doenças conhecidas com os
medicamentos. Para garantir que cada
cápsula ou comprimido chegue perfeitos, é
preciso seguir rígidos padrões de qualidade e
contar com o auxilio da ciência e da tecnologia
desde a escolha dos fornecedores ate da
embalagem para distribuição. Antes de 
 mostrar o processo de fabricação, iremos ver
as principais diferenças entre genéricos,
similares e referencia.
brasil, tem eficácia, segurança e
qualidade comprovadas cientifi-
camente no momento do regis-
tro junto a Anvisa, os labs farma-
ceuticos tem exclusividade sobre
a comercialização da fórmula du-
rante o período da patente, que pode durar
entre dez a 20 anos 
 
ativo, concentração, forma far-
maceutica, via de administra-
ção,indicação terapêutica e 
posologia do medicamento de
referencia, mas pode diferir 
em características relativas ao 
tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos , devendo sempre
ser identificado por nome comercial ou
marca. Assim como no caso dos genéricos,
a apresentação de testes de
bioequivalência à Anvisa é obrigatória
para a comercialização dos similares
e forma farmacêutica do me-
dicamento de referencia. É ad-
ministrado pela mesma via e
com a mesma indicação tera-
peutica, proporcionando igual
eficácia e segurança. A produção do
genérico é liberada após a expiração da
patente do medicamento de referencia 
 Produção de um remédio 
A matéria- prima na fábrica passa por um
primeiro controle de qualidade e segue
para almoxarifado, onde é pesada por
balanças ultraprecisas. No caso dos
comprimidos, as substancias são colocadas
em recipientes e passam pelo processo de
granulação. Os grãos são prensados
segundo a dosagem necessária a tomam a
forma de comprimido, um sistema
automatizado é responsável por embalar os
comprimidos em cartelas. Por sua vez, as
cartelas e suas respectivas bulas e
embalagens são identificadas por um
código especial, que evita confusões. A
embalagem completa passa por mais
sistemas de controle de qualidade. Se
alguma anomalia é identificada, o sistema
expulsa o conjunto da linha de produção.
A PROVA DE CONTAMINAÇÃO: para evitar
contaminações por materiais estranhos
(que não fazem parte do produto, como
metais, papéis, fiapos, entre outros), quem
entra em contato com qualquer passo da
produção precisa seguir série de regras. Por
exemplo, é proibido o uso de esmalte ou de
bijuterias, dentro das áreas de manufatura.
Os funcionários do laboratório também
utilizando roupas especificas, nem mesmo
um cílio pode cair no lugar errado. 
O CAMINHO DA QUALIDADE: O roteiro
percorrido pelo medicamento desde a
chegada da matéria–prima até a
distribuição segue um fluxo racional de
produção, desenvolvido de maneira a
confirmar a qualidade esperada e a
agilidade dos processos e evitar a
contaminação, de acordo com as normas
regulatórias da Anvisa.
Quando o material recebido é aprovado
pelo controle de qualidade, ele segue para o
almoxarifado, onde a manufatura começa
de fato. Do almoxarifado a matéria–prima
segue para a pesagem.
farmablogueira
 Cada substância é pesada individualmente
para evitar contaminação cruzada, ou seja,
por partículas de outros materiais ou até
mesmo entre lotes distintos da mesma
substancia. Para cada tipo de produto são
utilizadas balanças ultraprecisas,
especificas para garantir a qualidade exata
do material em questão . A sala é
completamente higienizada toda vez que
acontece a troca de uma determinada
substância para evitar qualquer tipo de
contaminação cruzada ou mesmo o
carryover–quando o resto de um lote é
arrastado para outro sem querer. Depois
de pesada, a matéria–prima é colocada
dentro de recipientes previamente
identificados, que são rastreados por um
sistema computadorizado e validados de
acordo com mais uma série de normas e
regulamentações. Antes de se
transformarem em comprimidos, as
substâncias passam para uma etapa
conhecida como granulação, que
transforma o pó em grânulos. Esses
grãozinhos, por sua vez, são prensados de
acordo coma dosagem de cada
medicamento. O acondicionamento é feito
por um sistema automatizado que segue
requisitos internacionais de embalagem.
Uma vez fechados nos blisters –mais
conhecidos como cartelas –, os
medicamentos passam por um mecanismo
de leitura que procura por qualquer tipo de
anormalidade, como espaços vazios nas
cartelas, e expulsa da linha de produção
aqueles que estão fora do padrão.
Os blisters, a bula e a caixinha são
identificados com opharmacode, um
padrão de código de barras exclusivo para
medicamentos impresso no rótulo dos
produtos com numerações únicas e
sequenciais. Um equipamento especial de
rotulagem efetua a leitura em tempo real
dessas “identidades”.
Caso qualquer um dos componentes do
“kit remédio” seja identificado como
diferente do esperado –por exemplo, uma
bula para um anti-inflamatório junto com
uma cartela de comprimidos antitérmicos
–, a produção é interrompida e investigada.
Em seguida, o cartucho é pesado em um
checkweigher, um controlador de peso
industrial extremamente preciso. Cada “kit”
tem que ter um peso específico, que indica
que todos os elementos corretos estão
dentro da caixinha. Essa superbalança é
tão exata que consegue detectar alterações
mínimas como, por exemplo, a ausência da
bula.
 Se o peso não for correspondente à
especificação, o cartucho é expulso da
máquina para checagem manual. As
embalagens que porventura não são
aproveitadas podem ser recicladas ou
incineradas, sempre com o cuidado de
descaracterizá-las para que não haja o
risco de falsificação de medicamentos
ANTES DE SAIR, É REALIZADO MAIS TESTES:
Durante todo o processo, são coletadas
amostras de todos os lotes, dentro de uma
determinada periodicidade, para verificar
se características como peso, dureza,
aparência e altura estão dentro das
especificações internas, que são
reportadas para a Anvisa, agência que
regula a produção farmacêutica no Brasil.
No final, as amostras colhidas passam por
novos testes de qualidade.
O teste microbiológico é um deles. Para
realizá-lo, preparam-se meios de cultura
seletivos para o desenvolvimento de micro-
organismos e colocam-se ali os
comprimidos, que ficam encubados por
sete dias. Se, depois desse período, for
detectada a presença de qualquer micro-
organismo –mesmo que inofensivo para a
saúde humana –, o resultado é
considerado como insatisfatório. O lote é
analisado em busca da causa daquela
contaminação e os produtos impactados
são totalmente descartados. Além do teste
microbiológico, são realizados também
testes de controle físico-químico. Ambos
geram documentação que tornam o
processo de produção rastreável. O lote do
medicamento é liberado para o mercado
apenas se todos os testes realizados
obtiverem resultados satisfatórios.
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