Desenvolvimento e regulamentação dos fármacos

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Beatriz Cunta – Turma 2024 
NOVOS FÁRMACOS 
 Fase do descobrimento: identificação de um 
novo composto químico/agente terapêutico 
potencial. São eles extratos de plantas, 
minerais, saliva de animais, entre outros. 
 Fase de desenvolvimento: composto testado 
(segurança e eficácia) em uma ou mais 
situações clínicas, para definir formulação, 
modo administração e dosagens adequadas. 
 
ESTÁGIOS DO PROCESSO 
 Descoberta do fármaco (2-5 anos): 
moléculas candidatas são escolhidas com 
base nas suas propriedades farmacológicas. 
 Desenvolvimento pré-clínico (1,5 ano): 
variedade de estudos, seja in vitro ou in vivo 
(modelos animais) a fim de testar sua 
toxicidade (a curto prazo), a farmacocinética 
e a formulação, além de estudar a síntese em 
larga escala. 
 
OBS: modelos animais ainda são importantes para 
a avaliação de fármacos, para estudos de fisiologia 
e metabolismo que não podem ser realizados em 
culturas celulares. 
 
Os testes clínicos não são iniciados antes de que a 
agência reguladora do país em questão aprove. 
 
 Desenvolvimento clínico: durante o qual o 
composto selecionado é testado em relação 
a sua eficácia, aos efeitos adversos e perigos 
potenciais em voluntários saudáveis, só 
depois em pacientes. 
 
A complexidade do estudo avança conforme 
avançam as fases. 
 
FASE 1: 
 Pequeno grupo de voluntários entre 20-40 
anos. Dependendo do estudo e de suas 
particularidades, pode envolver outras faixas 
etárias; 
 Monitorizados durante todo o ensaio (serão 
internados) e acompanhados por 
farmacologistas clínicos; 
 Avaliados efeitos sobre função 
cardiovascular, respiratória, hepática e 
renal. Estuda-se a tolerabilidade em relação 
ao fármaco ou se causa sintomas 
desagradáveis; 
 Avaliação das propriedades 
farmacocinéticas: absorção, distribuição, 
metabolização e excreção; 
 Avaliação das propriedades 
farmacodinâmicas (tudo que um fármaco 
promove em um organismo vivo; o que é 
observado quando o fármaco é 
administrado); 
 Altíssimo custo: US$10 milhões. 
 
FASE 2: 
 Pequeno grupo de pacientes (100-300) 
 Monitorizados durante o ensaio (internados) 
e acompanhados por farmacologistas 
clínicos; 
 Testar a eficácia na situação clínica e 
estabelecer a dosagem; 
 A falta da eficácia esperada é uma das 
principais causas para o insucesso; 
 Altíssimo custo: US$20 milhões. 
 
FASE 3: 
 Grandes grupos de pacientes (poucas 
centenas a poucos milhares). Além do 
número, se buscar diversificar 
epidemiologicamente a população; 
 Ensaios multicêntricos, aleatórios e duplos 
cegos; 
 Comparação do novo fármaco com o 
comumente usado; 
 Fase dispendiosa e demorada, 
especialmente quando se trata de 
terapêuticos de doenças crônicas; 
 Confirmação de eficácia em uma população 
maior; 
 Altíssimo custo: US$50-100 milhões. 
 
Quando na fase 3 o medicamento se mostra eficaz 
e superior aos medicamentos usados até então, ele 
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consegue o registro para a comercialização. Inicia-
se a fase 4. 
 
FASE 4 - FARMACOVIGILÂNCIA: 
 Há efeitos que só são observados quando 
utilizado pela população "não controlada"; 
 Efeitos adversos são de notificação 
obrigatória, especialmente quando ainda 
não relatados. A notificação é feita à ANVISA, 
no Brasil; 
 Observar também: adesão ao tratamento e 
interações medicamentosas; 
 Os medicamentos, dessa forma, podem ser 
limitados a grupos específicos de pacientes, 
com notificação obrigatória na bula dos 
efeitos observados ou, caso efeitos sejam 
graves, o registro é suspenso e a 
comercialização é proibida. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
OBS: doenças cuja frequência é maior na 
população têm maior incentivo à pesquisa 
farmacológica. 
 
REGULAMENTAÇÃO 
A ANVISA é responsável por: regulamentação, 
registro, autorizações, fiscalização e 
monitoramento de fármacos. 
 
Controla o registro de medicamentos novos, 
medicamentos genéricos, e fiscaliza o 
abastecimento e os preços. 
 
OBS: Medicamentos genéricos 
 Quebra da patente de determinado 
fármaco, e para que um laboratório possa 
produzir, deve entrar com pedido para a 
ANVISA; 
 Precisa mostrar capacidade técnica e 
bioequivalência. 
 
Para que um medicamento chegue ao mercado, 
precisa passar pelas seguintes etapas: 
 Estudos pré-clínicos; 
 Estudos clínicos de fase I, II, III (aprovados 
pela ANVISA); 
 Requerimento de registro; 
 Concessão de registro (pela ANVISA); 
 Estudos clínicos de fase IV e 
farmacovigilância (com participação da 
ANVISA). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O medicamento pode não ser vendido caso esteja 
em um dos seguintes casos: 
 Não comprovou eficácia; 
 Nenhum pedido apresentado para a 
ANVISA; 
 Substância faz parte de uma lista de 
produtos proibidos por falta de segurança 
ou proibição local; 
 Está sob análise pela ANVISA; 
 Nenhum laboratório se interessou pela 
produção do fármaco. 
 
 
REGISTRO 
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 Garantido pela ANVISA após avaliada 
segurança e eficácia do medicamento; 
 Genéricos ou similares: estudos de 
bioequivalência para com o medicamento 
de referência; 
 Inspeção dos laboratórios, seja no Brasil ou 
no exterior. 
 
REGRAS: 
 O registro vale por 5 anos e deve ser 
renovado pela ANVISA; 
 Dados de farmacovigilância podem 
justificar revisão do perfil de segurança do 
medicamento e até sua retirada do 
mercado; 
 Monitoramento de qualidade pode levar 
ao recolhimento de lotes específicos do 
mercado. 
 
DESCONTINUAÇÃO DE 
MEDICAMENTOS 
ANVISA não pode impedir que os laboratórios 
retirem seus medicamentos do mercado. 
 
Para a descontinuação – definitiva ou temporária – 
é necessário comunicação com pelo menos 180 
dias de antecedência. E deve-se fornecer o produto 
normalmente nesse período. 
 
PROPAGANDA 
 Somente medicamentos com venda isenta 
de prescrição médica (sem tarja vermelha 
ou preta); 
 Os medicamentos devem ser registrados 
na ANVISA para serem comercializados. 
 
IMPORTAÇÃO 
Somente podem ser importados medicamentos 
não proibidos ou sem semelhantes 
registrados/comercializados no Brasil. 
 
OBS: IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS À BASE DE 
CANABIDIOL. 
 
A importação só pode ser realizada por pessoa 
física, para uso próprio mediante prescrição de 
profissional habilitado. 
A autorização concedida pela ANVISA para a 
importação tem validade de um ano. Nesse 
período os pacientes deverão apresentar a 
prescrição médica e o quantitativo para o 
tratamento nos postos da ANVISA para a 
internalização do produto no país.