Materiais de embalagem e acondicionamento

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Aula 4 – Farmacotécnica 
Materiais de Embalagem e Acondicionamento 
• Introdução: 
Meio econômico de prover 
▫ Apresentação ▫ Acondicionamento 
▫ Proteção ▫ Identificação 
▫ Praticidade ▫ Informação 
▫ Aceitabilidade para o produto durante: armazenamento, transporte, exposição e uso 
até o momento da sua administração. 
• Embalagem 
Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível ou não, 
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, 
medicamentos. 
 - Primária: Dispositivos de acondicionamento, que formam a parte que contém 
diretamente o produto. 
 - Secundária: Embalagem externa do produto, que está em contato com a 
embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou mais 
embalagens primárias. 
 - Envoltório/Embalagem intermediária 
▫ Composição da embalagem: : material utilizado na produção de um componente da 
embalagem (ex: vidro, plástico, alumínio etc.) 
 
 
 
 
 
 
• Acessórios: 
Complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma 
farmacêutica ao paciente. É comercializado dentro da embalagem secundária junto ao 
medicamento e sem contato direto da forma farmacêutica. 
 
• Material de Embalagem e Acondicionamento: 
Tem como funções: 
1) Proteção: Física (golpes, queda e pressão), ambiental (umidade, luz, gases e 
temperatura), biológica (animais e microrganismos), química (reações de 
degradação) e passiva (manipulação mal-intencionada ou abertura por 
crianças). 
2) Informação: Prazo de validade, precauções de uso, contraindicações, reações 
adversas, modo de administração e de conservação. 
3) Apresentação: Formato (design) e tamanho. 
4) Identificação: Cores/logotipos e letras (tipos e tamanhos). 
5) Impressos: Bulas, rótulos e cartuchos. 
 
Figura 1: Cartuchos 
 
 
• Regulamentação: 
 
1) RDC Nº 47, de 8 de Setembro de 2009: 
▫ Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e 
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de 
saúde. 
2) RDC Nº 71, de 22 de Dezembro de 2009: 
▫ Dispõe sobre rotulagem de medicamentos. 
3) RDC Nº 54, de 10 de Dezembro de 2013: QR code 
▫ Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os 
mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos 
produtos farmacêuticos e dá outras providências 
 
• Características desejáveis: 
▫ Não reagir com o conteúdo. 
 ▫ Não ceder componente ao conteúdo (não conferir sabor nem odor ao produto). 
▫ Não ser tóxico. 
▫ Não absorver nem adsorver componente do conteúdo. 
▫ Não afetar a identidade, estabilidade, segurança, potência ou qualidade do conteúdo. 
▫ Proporcionar proteção adequada contra agentes externos que possam causar 
deterioração ou contaminação do conteúdo, durante todo o seu período de 
armazenamento e utilização. 
▫ Serem adaptáveis a equipamentos de embalagem de velocidade elevada, visto que 
atualmente, a indústria utiliza de equipamentos de alta velocidade para 
acondicionamento de formas farmacêuticas, visando produção em larga escala. 
 
• Seleção da embalagem 
- Fatores que influenciam a escolha da embalagem 
▫ Produto ▫ Sistema de distribuição 
▫ Mercado ▫ Instalações industriais 
 
• Composição do Material de Acondicionamento 
- Vidro - Filmes, folhas e laminados 
- Metal - Compostos à base de borracha 
- Plásticos - Papel e papelão 
 
• Vidro: Uma história marcada pelo sucesso 
- Vantagens - Desvantagens 
 ▫ Transparência ▫ Fragilidade 
▫ Facilidade de limpeza ▫ Peso 
▫ Fechamento efetivo 
▫ Manipulação em alta velocidade - Composição: Variável 
▫ Boa rigidez ▫ Areia – sílica 
▫ Facilidade de empilhamento ▫ Carbonato de sódio e cálcio 
▫ Relativamente inerte ▫ Pó de vidro – agente de fusão 
- Ânion mais importante: Oxigênio 
 
- Processos básicos na produção do vidro 
▫ Sopro: maioria dos frascos comerciais e garrafas 
 
▫ Estiramento: ampolas, tubos, também possuem parede fina, mas uniforme com menor 
distorção que os recipientes obtidos por sopro. 
 
▫ Prensagem: usa a força de mecânica para premir o vidro contra o lado de um molde 
 
▫ Moldagem: Usa força centrifuga ou gravitacional →vidro fundido se adapta a cavidade 
de um molde 
 
 
 
- Tipos de vidro 
1) Tipo I , vidro borossilícico ou neutro: 
▫ Uso de óxido de boro para neutralizar os óxidos de potássio e de sódio 
▫ TF mais elevada ~ 1.750Ο C 
▫ Faixa de temperatura de trabalho estreita 
▫ Maior probabilidade de imperfeição 
▫ Maior custo – 2 a 3 x maior que o sódico-cálcico 
▫ Alta resistência térmica, mecânica e hidrolítica 
▫ Alcalinidade de até 1 mL de H2SO4 0,01M (ensaio em frasco de vidro moído) 
▫ Destinado ao acondicionamento de medicamentos para aplicação intravascular 
e uso parenteral 
Exemplos: 
 
2) Tipo II ou vidro sódico-cálcico tratado: 
▫ Resistência Hidrolítica elevada 
▫ Obtido pelo tratamento da superfície do vidro tipo III a temperaturas elevadas, 
com dióxido de enxofre, sulfato de amônio ou cloreto de amônio, para remover 
a alcalinidade – resultando em uma superfície mais neutra 
• Sulfatação ou sulfuração deixa o vidro opaco (depósito de sulfato de 
sódio na superfície do vidro) - resolve-se com lavagem 
▫ Alcalinidade de, no máximo, 0,7 mL de H2SO4 0,01M para frascos de até 100 
mL e 0,2 mL de H2SO4 0,01M para frascos de capacidade maior que 100 mL 
(ensaio em frasco de vidro inteiro). 
▫ Destinado ao acondicionamento de soluções de uso parenteral; neutras e 
ácidas, que não tenham seu pH alterado. 
 
3) Tipo III ou vidro sódico-cálcico normal: 
▫ É o tipo mais amplamente empregado ▫ Resistência Hidrolítica média, mas com 
boa resistência mecânica, sem qualquer tratamento superficial 
▫ Alcalinidade máxima de 8,5 mL de H2SO4 0,01M (ensaio em frasco de vidro 
moído) 
▫ Devido a sua alcalinidade não é adequado usá-lo quando a extração de íons 
de metais alcalinos é crítica para o produto 
▫ Destinado ao acondicionamento de líquidos de uso tópico e oral; podendo ser 
usado para soluções parenterais, apenas quando aprovado por ensaios de 
estabilidade 
4) Vidro tipo IV ou tipo NP (não parenteral): 
▫ Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico de resistência hidrolítica baixa e alta 
alcalinidade 
▫ Alcalinidade de, no máximo, 15 mL de H2SO4 0,01M (ensaio em frasco de 
vidro moído) 
▫ Indicado ao acondicionamento de produtos não parenterais, ou seja, de uso 
tópico ou oral. 
 Todos os tipos encontram-se disponíveis na forma incolor , cor clara e âmbar ▫ 
Vermelho e âmbar (óxido de ferro) - protegem dos raios UV, precisamente dos raios 
com comprimento de onda entre 290 e 450 nm. 
 
• Metal 
- Metal e embalagens de metal 
• Estanho: mais caro, mais dúctil e mais inerte. Pequenas quantidades 
• Alumínio: peso reduzido – redução no custo do transporte, também possui a 
atratibilidade do estanho a um preço inferior, mais utilizado. 
 
• Chumbo: mais barato, usado em produtos não alimentícios (tubos para cola, 
tinta, lubrificantes), nunca deve ser usado por si só para embalar qualquer 
produto de uso interno devido ao risco de envenenamento. Se revestidos 
internamente, os tubos de chumbo podem ser usados para produtos, tais como 
as pastas de dentes fluoradas. 
• Folhas de flandre ou alumínio: no passado tinham amplo emprego como 
recipiente rígido para comprimidos, cápsulas, pastilhas, pós e até mesmo 
produtos líquidos. Parte deste uso foi perdida nos últimos 10 anos, mas ainda se 
usa em produtos pressurizados – aerossóis. Utilizadas como material de fecho 
(segurança e evidências de violação). 
 
• Tubos colapsáveis: bisnagas 
1. alumínio revestido (isolado ou laqueado), com fina cada de estanho, como 
verniz ou laca (resinas tipo vinílico e epóxidos) e fenólicos. Revestimento 
fenólicosão mais eficazes para produtos ácidos e os epóxidos protegem 
melhor contra materiais alcalinos. 
 
2. Estanho: temperado com 0,5% de cobre para lhe conferir rigidez como no 
revestimento com ceras – produtos aquosos em tubos de estanho. 
3. Chumbo: adiciona-se 3% de antimônio para aumentar a dureza e 
geralmente, reveste-se com estanho para melhorar a aparência e conferir 
resistência à oxidação. 
 
• Plástico 
- Plástico e embalagens plásticas 
• Grande expansão nos últimos anos 
• Vantagens sobre os outros recipientes 
▫ Custo reduzido, leveza, durabilidade, toque agradável, flexibilidade, ausência 
de odores e inércia a vários produtos químicos, resistência à quebra, 
manutenção da forma durante o uso, propriedade única de voltarem a forma 
inicial (tubos colapsáveis), grande variedade de apresentações que permitem e 
facilidade com que podem ser fabricados. 
- Materiais mais usados: 
▫ Polietileno (baixa, média e alta densidade) 
• Alta densidade – mais usado pela indústria farmacêutica 
• Barreira adequada a umidade, mas pouco eficaz contra o O2 e outros gases 
• Falta de transparência e elevada permeabilidade a odores, sabores e ao O2 
• Resistente a ácidos e bases fortes e a uma grande quantidade de solventes 
▫ Polipropileno (homo e copolímeros) 
• Apresenta-se quebradiço a baixas temperaturas 
• Baixa transparência 
• Permeabilidade equivalente ao polietileno 
• Também é bastante utilizado para produtos farmacêuticos 
• Tem praticamente a mesma resistência que o polietileno aos ácidos e bases 
fortes e aos solventes, mas amolece na presença de solventes aromáticos ou 
halogenados 
• Devido ao seu ponto de fusão elevado, podem ser submetidos a temperaturas 
elevadas e assim serem utilizados para produtos esterilizáveis. 
▫ Cloreto de polivinila (PVC) (com ou sem plastificante) 
• Transparência elevada (imita o cristal) 
• Barreira adequada ao oxigênio e outros gases 
• Barreira adequada a umidade 
• Barato e facilmente processável 
• Apresenta maior dureza que o polietileno 
• Barreira excelente para óleos, quer sejam voláteis ou fixos, e para 
Hidrocarbonetos 
• Pode ser usado para revestimento de frascos de vidro, tornando-o inquebrável. 
▫ Poliestireno (de uso geral e modificado por impacto) 
• Rígido e transparente como o cristal 
• Não é usado para FF líquidas 
• Muito permeável ao O2 e a umidade, em relação ao polietileno AD 
• Racham facilmente ao impacto (adição de borracha e compostos acrílicos 
melhoram a resistência ao impacto) 
• Resistente aos ácidos, exceto ácidos fortes oxidantes e bases, e é atacado por 
muitos produtos químicos, levando a fraturas e aparecimento de fendas. Por esta 
razão só é utilizado para acondicionar sólidos. 
 ▫ Nylon (poliamida – PA) – produzido a partir de um ácido dibásico e uma diamina 
• Grande variedade de nylons 
• Ex: Nylon 6/10 - possui 6 átomos de C na diamina e 10 no ácido • 
Apenas alguns são permitidos pela FDA (6, 6/6, 6/10 e 11) 
• Elevada resistência mecânica 
▫ Pode ser autoclavado 
▫ Bastante impermeável ao O2 e muito permeável ao vapor de água (laminação 
com polietileno reduz) 
• Grande aceitação devido a sua resistência a muitas substâncias orgânicas e 
inorgânicas 
• Policarbonato (PC) 
▫ Produtos transparentes e claros 
▫ Caro, por isso é usado em recipientes especiais 
▫ Tem a vantagem de poder ser esterilizado repetidamente pelo vapor ou água 
▫ São rígidos, tal como o vidro, e por isso são considerados substituintes dos 
frascos de vidro e seringas. 
▫ Resistência ao calor e as chamas, ao impacto 
▫ Reduzida absorção de água 
▫ É resistente a ácidos diluídos, agentes oxidantes ou redutores, sais, óleos (fixos 
ou voláteis), gorduras e hidrocarbonetos alcalinos. 
▫ É atacado por bases, aminas, cetonas, ésteres, hidrocarbonetos aromáticos e 
alguns álcoois. 
 
 
 
 
• Multipolímeros acrílicos (Polímeros de nitrilo) 
▫ Propriedades únicas como barreira contra os gases, elevada resistência 
química e mecânica, descartabilidade segura por incineração, 
▫ Resistentes a óleos e gorduras e a transferência mínima de sabores os torna 
vantajosos para embalagem de alimentos, 
▫ Custo médio, transparência, mas pouco brilho 
▫ FDA estabelece a cedência máxima permitida em medicamentos como sendo 
< ou = a 11 ppm de monômero residual de acrilonitrilo. 
 
• Politereftalato de etileno (PET) e Politereftalato de etilenoglicol (PETG) 
▫ Elevada resistência ao impacto e eficaz barreira aos gases e aromas os torna 
atrativos para uso em cosméticos, colutórios, e outros produtos onde a sua 
resistência, dureza e barreira sejam consideradas importantes 
▫ São muito usados para embalar formas farmacêuticas orais líquidas e, também 
para bebidas gasosas como refrigerantes. 
 
- Plásticos e embalagens plásticas 
• Um sistema de embalagem deve proteger o fármaco sem alterar de qualquer forma a 
composição do produto até que a última dose seja administrada. 
 
• Interações entre o fármaco e o plástico: 
 ▫ Permeabilidade ▫ Cedência 
▫ Sorção (interação de substâncias no interior ou na superfície de outras). 
▫ Reação química 
▫ Alterações das propriedades físicas dos plásticos ou produtos 
 
• Possuem características variadas: 
▫ Constituição ▫ Grau de qualidade 
▫ Processo de fabricação ou acabamento ▫ Variabilidade de formatos 
▫ Propriedades físico-químicas 
 
• Desvantagens 
▫ Extração, interação, adsorção e fragilidade 
▫ Ruptura por estresse, afundamentos, gretadura, fraca fixação de impressões, baixa 
resistência ao impacto 
▫ Todos são permeáveis a umidade, oxigênio, dióxido de carbono, luz (menos preto etc.) 
 
• Acondicionamento para Líquidos 
- Frascos - Flaconetes 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ampolas -Seringas 
 
 
 
- Bolsas 
 
 
• Embalagens Primárias 
1) Blíster 
▫ Recipiente que consiste em uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as 
formas farmacêuticas são armazenadas, normalmente com uma cobertura de material 
laminado selada à parte moldada, que deve ser aberta ou rompida para acessar o 
conteúdo. 
• Materiais mais utilizados para blísteres termoformados 
▫ Cloreto de Polivinilo (PVC) 
▫ Combinações de Polietileno/PVC 
▫ Poliestireno 
▫ Polipropileno 
 
2) Strip ou envelopes termossoldados 
▫ Recipiente de material flexível formado por duas lâminas seladas que separam e 
protegem cada forma farmacêutica do medicamento. 
• Tipos de materiais utilizados nos strips ▫ Laminados de papel/polietileno/folha 
metálica/ polietileno 
▫ Cloreto de polivinilideno (saran), filmes de policlorotrifluoretileno (aclar) 
laminados com PVC – resiste à umidade 
▫ Celofane ou o Poliéster (termossensíveis) – quando a visibilidade do 
produto é importante 
▫ A frente e o verso da embalagem podem ser de materiais diferentes 
 
• Plásticos e embalagens: generalidades 
• Podem ser fabricados por grande número de processos 
▫ Moldagem por injeção 
▫ Moldagem por sopro com injeção e extrusão 
▫ Moldagem por sopro com injeção com alongamento ou extrusão com alongamento 
▫ Termoformação 
▫ Formação por compressão 
 
 
• Papel e papelão 
- Representa uma grande parcela dos materiais de acondicionamento e embalagem 
farmacêuticos 
- Raramente é empregado como tal em embalagens primárias 
- Foi empregado no passado extensivamente como embalagens primárias, em especial 
em operações de dispensação 
- Mesmo quando encerrado (filmes plásticos, celophane, rayophane), possuem 
características pobres de proteção contra umidade. 
 • Usos 
▫ Etiquetas ▫ Cartuchos (componente tradicional em embalagens) 
▫ Envelopes ▫ Sacos ▫ Bandejas onduladas 
▫ Embalagens externas (Transporte → papelão) ▫ Placas de reforço 
 • Mais usados 
▫ Filmes de celulose regenerada (celofane, rayophane) 
▫ Papel ▫ Papelão 
 
• Filmes, folhas e laminados 
• Funções 
 ▫ Suporte▫ Barreira 
▫ Selo térmico ▫ Decoração 
1) Filmes plásticos: Viscose 
- Pode laminar: 
▫ Duas ou mais camadas de filme 
▫ Revestimento celulósico 
▫ Lâminas metálicas 
▫ Papel 
2) Folhas ou Lâminas de Alumínio 
▫ Mesmo com espessura fina concedem a melhor propriedade de barreira (plásticos 
mais impermeáveis não se igualam) 
• Metalização 
▫ Partículas metálicas são depositadas em uma superfície, sob vácuo – melhora 
as propriedades de barreira 
 - Propriedades Reflexivas do Metal e da Metalização acrescentam valor 
decorativo 
 - Filmes plásticos: concedem melhor aspecto visual 
• Aplicações 
▫ Envelopes ▫ Vedantes tipo diafragma para frascos 
▫ Embalagens de envelopes termossoldados ▫ Embalagens alveolares 
▫ Revestimentos para recipientes maiores ▫ Invólucros 
▫ Revestimento para caixas e caixote 
▫ Sacos e sistemas de sacos soltos em caixas 
 
• Borracha 
- Composto a base de borracha 
• Elatómeros e Borrachas naturais e sintéticas 
 • A maioria está relacionada com sistema de fecho de produtos estéreis 
• Principais tipos de borracha empregados em embalagens farmacêuticas 
▫ Borracha natural, Silicone, Neopreno 
▫ Borrachas nitrílica, Butílica, Clorobutílica, Bromobutílica 
• Borrachas Naturais 
▫ Vantagem de oferecer vedação contínua, fragmentação e nucleação 
▫ Desvantagens estão no processo de envelhecimento à autoclavagem múltipla, 
substâncias extraíveis, permeação por gases e umidade e absorção de agentes 
conservantes 
• Borrachas Sintéticas 
▫ Desenvolvidas para evitar tais problemas 
▫ Adição de borracha natural, melhora condições de hermeticidade, 
fragmentação e nucleação 
• Silicone 
▫ Mais caro e mais inerte 
▫ Facilmente permeável a umidade e aos gases 
▫ Absorve determinados conservantes 
• Podem conter maior número de aditivos que os plásticos 
 
• Ensaios 
- Dimensionais 
- Conteúdo impresso revisão 
- Compatibilidade cedência e/ou adsorção 
▫ Pureza, identificação de produtos de degradação 
- Permeabilidade 
▫ Perda ou ganho de umidade 
- Hermeticidade 
- Caracteres organolépticos 
▫ Cor, odor, sabor, aparência etc. 
 
• Embalagens Primárias 
- Ampola 
▫ Recipiente fechado hermeticamente, destinado ao armazenamento de líquidos 
estéreis para uso por via parenteral e cujo conteúdo é utilizado em dose única. 
 
- Aplicador preenchido 
▫ Dispositivo com êmbolo, preenchido com o medicamento, para administração 
de dose única. 
 
- Bisnaga 
▫ Recipiente flexível, achatado e dobrado ou lacrado de um lado, com uma 
abertura removível do outro lado. Utilizado para o acondicionamento de 
medicamentos semissólidos. 
 
- Bolsa 
▫ Recipiente de material flexível utilizado para proteger ou conter uma ou mais 
doses de um medicamento (ex.: parenterais de grande volume ou solução para 
irrigação). 
 
- Bombona 
▫ Recipiente com seção retangular ou poligonal, destinado ao transporte e 
estocagem de líquidos. 
 
 
 
- Carpule 
▫ Recipiente normalmente em formato tubular, com gargalo estreito, de fundo 
plano, aberto, com êmbolo de borracha, para ser utilizado em caneta aplicadora 
com a possibilidade de dosagens múltiplas. 
 
- Cilindro 
▫ Recipiente para o acondicionamento de gás comprimido destinado a manter 
um gás sob pressão. 
 
- Envelope 
▫ Recipiente de material flexível formado por duas lâminas seladas contendo o 
medicamento. 
 
 
- Flaconete 
▫ Recipiente para o acondicionamento de líquidos para administração em dose 
única. 
 
- Frascos 
▫ Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo 
plano ou côncavo. 
 
- Frasco-ampola 
▫ Recipiente normalmente de formato tubular, para o acondicionamento de 
medicamentos administrados por via parenteral, lacrado com material flexível 
que deve ser perfurado para a administração do medicamento. 
 
- Frasco-aplicador 
▫ Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito, de fundo 
plano ou côncavo. Possui um dispositivo para administração de um medicamento 
num local determinado do organismo (ex.: almotolias e frascos utilizados para 
enemas). 
 
- Frasco gotejador 
▫ Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo 
plano ou côncavo. Possui um dispositivo especificamente destinado para a 
aplicação de um líquido na forma de gota. 
 
- Frasco spray 
▫ Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo 
plano ou côncavo. Possui um atomizador ou um dispositivo que expele o 
medicamento finamente dividido e carreado pelo ar. 
 
- Pote 
▫ Recipiente largo com formato normalmente cilíndrico, de fundo plano e com 
gargalo curto e largo. Contém medicamentos sólidos ou semissólidos. 
 
- Seringa preenchida 
▫ Dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula, com ou sem agulha 
prefixada e com êmbolo. 
 
- Tubo 
▫ Recipiente sem gargalo, com formato de um cilindro oco e alongado, de 
material rígido, para o acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas. 
 
• Embalagens Secundárias 
• Caixa 
• Cartucho 
▫ Embalagem comercial no formato de uma caixa pequena que contém a 
embalagem primária do medicamento. 
• Envelope 
▫ material flexível formado por duas lâminas seladas. 
• Embalagens Intermediárias