AULA2 CONTROLE DE QUALIDADE EM BIOQUÍMICA CLÍNICA

Prévia do material em texto

CONTROLE DE 
QUALIDADE EM 
BIOQUÍMICA CLÍNICA 
3/21/2021 1
QUAIS OS SETORES DE UM LABORATORIO DE ANALISES 
CLINICAS???? 
3/21/2021 2
Bioquímica: Principais dosagens 
• Glicose
• colesterol total e frações
• Triglicérides
• ácido úrico
• ureia
• Creatinina
• Proteínas
• Enzimas, eletrólitos, exames função hepática e de função cardíaca
3/21/2021 3
SETOR DE BIOQUÍMICA 
• IMPORTÂNCIA DA ETIQUETA
• A etiqueta com o número da requisição cadastrada 
deve estar intacta para evitar erros de leitura do 
código de barras nos equipamentos (Figura 6). 
Observar se a etiqueta não está cortada devido à 
falta de calibração da etiquetadora, omitindo 
informações importantes (Figura 7). Deve ser 
colada acima da base do tubo para evitar que o 
papel enrosque nas racks dos equipamentos e 
cause acidentes (
3/21/2021 4
IMPORTÂNCIA DA ETIQUETA
etiqueta rasurada/borrada/falhada/apagada/enrugada causa 
erro na leitura do código de barras nos equipamentos. 
Impacto: necessário reetiquetagem podendo causar atraso ou 
perda de rastreabilidade
3/21/2021 5
Etiqueta cortada faltando 
o número da requisição
• Etiqueta completa com todas as 
informações prescindíveis
Observar se a etiqueta não está
cortada devido à falta de calibração 
da etiquetadora, omitindo 
informações importantes 
3/21/2021 6
Etiquetas coladas na base do tubo e 
que geram acidentes no equipamento, 
pois enroscam na rack T
• Deve ser colada acima da base do tubo para evitar que o papel
enrosque nas racks dos equipamentos e cause acidentes
3/21/2021 7
Etiquetas 
• Também é importante que sejam coladas retas e na vertical, com o código de barras
• próximo a tampa, para evitar erros de leitura dos códigos de barras nos equipamentos 
• Etiquetas coladas torta ou ao contrário causam impacto como atrasos, erros e perda de
• rastreabilidade. Colar a etiqueta exatamente acima do código de barras da etiqueta 
primária para evitar erros no sistema automatizado de chek-in e distribuição 
Tubo sem espaço para fazer a verificação pré-
analítica
Tubo com etiqueta descolada
VOLUME DE AMOSTRA: Tubo com um volume 
inferior a 500 uL pode não ser aspirador pelo 
equipamento devido a profundidade do tubo 
3/21/2021 8
Setores 
• Endocrinologia: testes 
hormonais/fertilidade/marcadores
• Hematologia: analisadores hematológicos
• Imunohematologia: classifica o tipo sanguíneo 
ABO/Rh/investigação da incompatibilidade materno-
fetal.
• Imunologia: testes sorológicos/técnicas de 
enzimaimunoensaio, fluorimetria, soroaglutinação, 
quimioluminescência e imunofluorescência.
• Microbiologia diagnóstico de doenças infecciosas
contagem global de leucócitos, plaquetas e 
hemácias
Determinação do hematócrito e a 
hemoglobina. Contagem de reticulócitos 
feita de maneira automática, identificação 
de granulação celular, hemólise das células 
que bloqueia os resíduos celulares, 
aspiração automática da 
amostra e programas que 
permitem visualizar e 
analisar uma população 
específica.
transmissão de dados para o computador 
central dos laboratórios ou para a impressora, 
com banco de dados que armazena uma 
grande quantidade de resultados
3/21/2021 9
Busca ativa:
• De que tratam os exames PSA e TSH??
3/21/2021 10
Setores 
• Micologia diagnosticar micoses
• Uroanálise: exame físico, químico e microscópico
• Parasitologia
• Setores complementares
• Setor de coleta e triagem
• Setor de esterilização
• Setor de expurgos: resíduos de serviços de saúde 
3/21/2021 11
GARANTIA 
DA 
QUALIDADE 
• Gestão de qualidade: evitar erros
3/21/2021 12
3/21/2021 13
3/21/2021 14
3/21/2021 15
3/21/2021 16
3/21/2021 17
3/21/2021 18
ERROS 
3/21/2021 19
ERROS
3/21/2021 20
DESVIO 
PADRÃO 
3/21/2021 21
CONTROLE DE 
QUALIDADE INTERNO
• FASES DO CONTROLE 
• 1. Pré-analítica 
• 2. Analítica 
• 3. Pós-analítica
3/21/2021 22
OBJETIVOS
• ASSEGURAR, AO LABORATÓRIO CLÍNICO, UM FUNCIONAMENTO 
CONFIÁVEL E EFICIENTE, A FIM DE FORNECER RESULTADOS VÁLIDOS, 
EM TEMPO ÚTIL PARA A CORREÇÃO DE ERROS.
3/21/2021 23
ESCOLHA DO SORO CONTROLE
• POOL DE SORO HUMANO LÍQUIDO OU LIOFILIZADO, SORO ANIMAL 
LÍQUIDO OU LIOFILIZADO 
• DIARIAMENTE, COLOCAR NA ROTINA UMA AMOSTRA-CONTROLE DE 
VALOR CONHECIDO
FINALIDADE:
Os Controles são usados na avaliação 
da confiabilidade de um processo 
analítico, particularmente referente a 
precisão, exatidão e também como 
um meio de monitorar o desempenho 
analítico dia a dia, mês a mês, etc. 
3/21/2021 24
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
• CONSTA DE AUTILIZAÇÃO DE MATERIAL DE CONTROLE, DE VALOR 
CONHECIDO, ANALISADO JUNTAMENTE COM O MATERIAL DO 
CLIENTE
3/21/2021 25
MÉTODOS ESTATÍSTICOS DE CONTROLE 
• MEDIDA DE TENDÊNCIA CENTRAL –
• MÉDIA 
• MEDIDADAS DE DISPERSÃO –
• DESVIO-PADRÃO –
• COEFICIENTE DE VARIAÇÃO –
• DESVIO DA MÉDIA
3/21/2021 26
COMO DERTERMINAR OS PARÂMETROS 
DE UMA AMOSTRA-CONTROLE
• DOSAR CADA ANALITO NO MÍNIMO 20 VEZES
• EM DIAS SEGUIDOS –
• DETERMINAR, DESSES 20 VALORES:
• A MÉDIA, O DESVIO-PADRÃO E O COEFICIENTE DE VARIAÇÃO
O VALOR DA AMOSTRA-CONTROLE 
DEVE SER OBTIDO, DE PREFERÊNCIA, 
PELO PRÓPRIO LABORATÓRIO, COM A 
METODOLOGIA USADA NO 
LABORATÓRIO
3/21/2021 27
INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES 
RESULTADOS “FORA DO CONTROLE
• Quando um resultado estiver fora deve ser repetida a análise da amostra 
de controle. Caso a segunda avaliação esteja “dentro do controle” isto 
indica que a reconstituição (amostras congeladas ou liofilizadas) da 
amostra-controle não foi completa ou houve algum problema na 
manipulação.
• Os resultados dos pacientes são liberados e o ponto “fora” deve 
permanecer no cartão apesar de não ser incluído no cálculo do C.V. 
Mensal. Se o valor da segunda análise permanecer “fora de controle”, 
todos os resultados são retidos até a identificação do erro e respectiva 
correção.
3/21/2021 28
PERIODICIDADE DE AVALIAÇÃO DOS 
RESULTADOS 
• Os resultados obtidos com o controle são analisados no fim de cada 
dia, semanal e mensalmente. Existem questões básicas a serem 
respondidas nestas análises com o intuito de conhecer a ação 
corretiva necessária para cada método. 
3/21/2021 29
PERIODICIDADE DE AVALIAÇÃO DOS 
RESULTADOS
➢DIARIAMENTE
Todas as baterias de análises estão “dentro do controle”? –
➢Ocorrendo baterias “fora de controle” quais as etapas a serem 
seguidas para sua correção? 
• SEMANALMENTE: Ao finalizar cada semana, faz-se o exame de cada 
cartão e coloca-se a seguinte questão:
• Os resultados mostraram alguma “tendência”, perda de exatidão ou 
de precisão ?
3/21/2021 30
INTERPRETAÇÃO DOS 
CARTÕES – CARTÃO 
NORMAL
• Nos métodos com boa 
precisão e exatidão e 
operando com amostras-
controle de concentrações 
corretas:
• quase todos os pontos ficam 
entre os limites de ± 2 DP
Quando mais de cinco pontos se aproximam dos 
limites ± 2 DP, configura-se a perda de exatidão. 
Geralmente, a perda de exatidão é provocada 
por erros sistemáticos.
3/21/2021 31
PERDA DA 
EXATIDÃO
As análises são suspensas e nenhum
resultado é liberado até a correção do erro.
3/21/2021 32
Decisão 
Se depois de revistos todos os itens, o problema continuar, o 
método e/ou técnico o devem ser trocados.
3/21/2021 33
INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES TENDÊNCIAS
• Quando um resultado estiver fora 
dos Limites Aceitáveis de Erro (±2 
DP) deve ser repetida a análise da 
amostra controle. Caso a segunda 
avaliação esteja “dentro do 
controle” isto indica que a 
reconstituição da amostra-
controle não foi completo ou 
houve algum problema na 
manipulação.
• Os resultados dos pacientes são 
liberados e o ponto “fora” deve 
permanecer no cartão. Se o valor 
da segunda análise permanecer 
“fora de controle”, todos os 
resultados são retidos até a 
identificação do erro e respectiva 
correção.
Denomina-se tendência, quando mais de seis pontos, num 
só lado da média, encaminha-se para “FORA
3/21/2021 34
O QUE ESTÁ POR TRAS DO LAUDO 
LABORATORIAL?
• DESAFIOS: minimizar o efeito das inúmeras variáveisque podem 
interferir no resultado final.
• E execução de um exame laboratorial tornou-se sobremaneira 
complexa, exigindo a divisão do processo em três fases distintas: pré-
analítica, analítica e pós-analítica.
3/21/2021 35
alta tecnologia e conhecimentos que vão 
muito além de um simples resultado 
quantitativo ou qualitativo.
LAUDO LABORATORIAL
• Resolução RDC/ANVISA N° 302. 
• Programas de acreditação em laboratórios clínicos:
• Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) da 
Sociedade Brasileira de Patologia Clinica / Medicina Laboratorial 
(SBPC/ML).
3/21/2021 36
LAUDO LABORATORIAL
• Conteúdo: deve ser claro quanto à:
• Identificação: laboratório, do paciente (nome, idade, sexo), do médico 
solicitando, das datas de coleta e de emissão do laudo
• Dados relevantes para a interpretação dos resultados quando aplicável: 
medicamento em uso, condições de coleta)
• Tipo de material analisado -metodologia utilizada para a análise
• Resultados: respectiva unidade de medida, valores de referência adequados ao 
sexo e idade do paciente
• Referências da literatura quanto à metodologia
• Possíveis interpretações quando necessário.
3/21/2021 37
Método laboratorial
• Requisitos:
• Exatidão
• Precisão
• Sensibilidade
• Especificidade
3/21/2021 38
Apresentar resultados 
próximos do valor 
verdadeiro.
Programa nacional ou internacional 
de ensaio proficiência: 
▪ Programa da Sociedade Brasileira 
de Patologia Clínica/Medicina 
Laboratorial (SBPC/ML) em 
parceria com a empresa 
ControlLab
▪ Sociedade Brasileira de Análises 
Clínicas (SBAC)
▪ College of American 
Pathologists (CAP), dos Estados 
Unidos.
Repetibilidade:
Coeficiente de 
variação 
Resultado +: 
presença da 
doença 
Resultado 
negativo: 
ausência da 
doença
Sensibilidade x 
especificidade
3/21/2021 39
3/21/2021 40
• Sensibilidade x Especificidade 
Sensibilidade x 
especificidade
3/21/2021 41
REFÊRENCIA 
Interpretação:
4 individuos
infectados com 
teste negative:
FALSO 
NEGATIVO 
3/21/2021 42
Interpretação
3/21/2021 43
• IDENTIFICA 6% 
• NÃO INFECTADOS 
• COMO POSITIVOS:
• FALSO POSITIVOS 
SENSIBILIDADE: 
PROPORÇÃO DE 
RESULTADOS 
POSITIVOS 
DENTRE OS 
DOENTES
3/21/2021 44
SENSIBILIDADE 
- +
PONTO DE CORTE MAIS BAIXO
Aumentando o 
ponto de corte: 
menos doentes com 
resultado positivo. 
sensibilidade 
diminui
3/21/2021 45
SENSIBILIDADE 
- +
PONTO DE CORTE MAIS ALTO
Especificidade: 
proporção de 
resultados 
negativos dentre os 
sadios.
3/21/2021 46
- +
PONTO DE CORTE MAIS BAIXO
Aumentando o 
ponto de corte: 
mais sadios com 
resultado negativo: 
especificidade 
aumenta.
3/21/2021 47
- +
PONTO DE CORTE MAIS ALTO
• Na escolha do ponto de corte, aumentar a 
sensibilidade implica necessariamente em 
reduzir sua especificidade (e vice-versa):
• Se o ponto de corte é aumentado: e. e.
3/21/2021 48
menos pessoas doentes 
terão teste positivo, 
reduzindo a sensibilidade.
mais pessoas não doentes 
terão teste negativo, 
aumentando a 
especificidade.
EXEMPLO:
• O teste de Papanicolaou permite o diagnóstico precoce do câncer de colo de útero. Para avaliar a acurácia diagnóstica 
deste teste, realizou-se um estudo com 373 pacientes atendidas no Hospital das Clínicas de Botucatu (Pinho e Matos, 
2002). O teste padrão-ouro utilizado em cada paciente para classificá-la em portadora ou não do câncer de colo de útero 
foi o exame histopatológico de uma amostra de tecido através de biópsia cervical. Os resultados são apresentados na 
Tabela 1.
3/21/2021 49
Tabela 1: Resultados do teste Papanicolaou na detecção de câncer de colo de útero. 
Resultado do teste Papanicolaou Câncer de colo de útero TOTAL 
 DOENTE NÃO DOENTE 
POSITIVO 265 47 312 
NEGATIVO 11 50 61 
TOTAL 276 97 376 
 
Baseados nesta amostra de 276 
pacientes portadoras do câncer de colo 
útero, podemos estimar a sensibilidade 
do teste Papanicolaou:
S = P+/( D) = no. de pacientes doentes com resultado positivo = 265/97 = 0,96 = 96%
no. de pacientes doentes
SENSIBILIDADE 
• Baseados nesta amostra de 276 pacientes portadoras do câncer de 
colo útero, podemos estimar a sensibilidade do teste Papanicolaou:
• S = no. de pacientes doentes com resultado positivo = 265/97 = 0,96 = 96%
no. de pacientes doentes
3/21/2021 50
ESPECIFICIDADE
• E = no. de pacientes não doentes com resultado negativo = 50/97 = 0,515 = 51%
no. de pacientes não doentes 
3/21/2021 51
Sensibilidade 96% e especificidade de 51%
Este teste tem alta sensibilidade, 
mas especificidade muito baixa.
Influência do ponto de corte 
• Ex.: a medição de glicose no sangue para diagnosticar diabetes. A 
definição dos resultados positivo e negativo do teste é feita a partir 
da escolha de um ponto de corte na escala valores da variável: 
• valores da medição acima do ponto de corte: Resultado positivo 
• valores da medição abaixo do ponto de corte: Resultado negativo. 
3/21/2021 52