Resumo - Introdução à Pesquisa Científica

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Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III 
MEDICINA UNIME – 2020.1 
INTRODUÇÃO À PESQUISA CLÍNICA: 
Identificar o tipo de abordagem metodológica 
utilizada para responder à questão proposta 
implica na definição de características 
básicas da investigação. Nesse sentido, as 
etapas da pesquisa clínica são: 
 Pergunta Investigativa: 
o Quantitativo: o que é significativo é 
conhecido precisamente; 
o Qualitativo: a priori tudo pode ser 
significativo. 
 Coleta de Dados: 
o Quantitativo: o pesquisador acaba por 
se distanciar do meio. Há um controle 
inicial das variáveis, mensuradas por 
procedimentos fixados e pré-
estabelecidos. 
 Amostragem: o número de 
entrevistados é maior, e os 
resultados podem ser aplicados a 
toda uma população; 
 Entrevistas; questionários com 
respostas padronizadas, realizados 
individualmente. 
o Qualitativo: há maior interação entre o 
pesquisador e o meio, com variáveis 
controladas posteriormente e 
avaliadas por procedimentos variáveis. 
 Amostragem: "amostra por 
conveniência", há um menor 
número de entrevistados e os 
resultados não podem ser 
extrapolados para a população 
geral; 
 Entrevistas: podem ser realizadas 
em grupo com questionários mais 
subjetivos. 
 Interpretação dos Resultados: 
o Quantitativo: observação de dados 
estatísticos e verificação do 
enquadramento destes dentro dos 
parâmetros definidos; 
o Qualitativo: observação do discurso. 
As formas de pesquisa também podem ser 
classificadas quanto a sua modalidade, a 
saber: 
 Exploratória: seu objetivo é a 
caracterização inicial do problema, 
constituindo a primeira etapa de todo 
processo metodológico; 
 Teórica: tem como objetivo ampliar as 
bases teóricas associadas a um tema, 
relacionando hipóteses e estruturando 
sistemas e modelos; 
 Aplicada: está relacionada à pesquisa 
teórica, pois busca investigar, confirmar 
ou rejeitar as hipóteses postuladas no 
modelo anterior; 
 De campo: visa a observação dos fatos 
e de suas formas de ocorrência, 
permitindo a separação e o controle das 
variáveis, além de favorecer a percepção 
de relações estabelecidas entre eles; 
 Experimental: determina um objeto de 
estudo e as possíveis variáveis capazes 
de influenciá-lo. O pesquisador define as 
formas de controle e de observação dos 
efeitos produzidos por cada um desses 
fatores; 
 Bibliográficas: recupera o 
conhecimento científico sobre um tema. 
De acordo com os objetivos elencados 
pelos pesquisadores, o estudo pode ser 
classificado em: 
 Exploratório: torna o produtor mais 
familiarizado com o problema, sendo 
exemplificado por pesquisas 
bibliográficas, estudos de caso e 
enquetes; 
 Descritivo: os fenômenos são 
observados, registrados, analisados e 
interpretados sem que o pesquisador 
atue ativamente; 
 Explicativo/analítico: visa identificar 
fatores determinantes para a ocorrência 
dos eventos. É um modelo experimental 
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para as ciências naturais e observacional 
para as ciências sociais. 
Os desenhos de estudo quali e quantitativo 
serão descritos em maiores detalhes nos 
próximos tópicos. 
 
PESQUISA QUALITATIVA: 
O objeto de estudo das Ciências da Saúde é 
o ser humano, em todos os seus eventos e 
particularidades. A saúde, nesse contexto, é 
classificada como um fenômeno 
biopsicossocial. 
A epistemologia (estudo do conhecimento) 
coloca em cheque os conceitos de ciência 
positivista, postulada sobre resultados 
universais, com métodos fixos, frente a um 
universo de complexidades, pois o 
surgimento da teoria da relatividade trouxe à 
tona a existência de múltiplos contextos que 
impedem a universalização de métodos e 
resultados. 
A pesquisa qualitativa tem como propósito 
estudar aspectos específicos e particulares 
de um grupo limitado, fazendo uso de 
abordagens amplas. A pergunta a ser 
respondida é, por vezes, “como?”, 
investigando aspectos subjetivos dos 
sujeitos quando inseridos nas situações em 
estudo. 
O observador tem por missão reduzir as 
interferências sobre seu objeto de estudo, 
buscando assim o retrato mais fidedigno 
possível daquele cenário. 
A abordagem compreensivista empregada 
na pesquisa qualitativa tem como principais 
pontos: 
 Experiências e reconhecimento de 
realidades humanas complexas; 
 Contato com indivíduos em seu 
próprio contexto social; 
 Encontro intersubjetivo entre 
observador e pesquisado; 
 Resultado não universalizável. 
As fases de uma pesquisa qualitativa são: 
 Fase exploratória: revisão de materiais 
produzidos previamente sobre o tema em 
análise; 
 Trabalho de campo: observação e 
aplicabilidade do objeto de estudo pelo 
uso de instrumentos diversos; 
 Análise dos resultados. 
Os instrumentos utilizados para a coleta de 
dados são: 
 Roteiro de entrevista (aberta ou semi-
estruturada): não é recomendado limitar 
o escopo de respostas, pois podem ser 
perdidas informações por 
incompatibilidade com as assertivas pré-
definidas); 
 Roteiro para grupo focal: provocação 
de debate sem interferências pelo 
observador num grupo de características 
demográficas compatíveis com o estudo); 
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 Roteiro de observação participante 
("diário de campo"); 
 Roteiro de análise documental. 
 
Os critérios de local e amostra são definidos 
com base no objetivo de estudo e no 
observador. A amostra tende ao 
aprofundamento (menor número de 
pessoas). 
É válido salientar que no processo de 
interpretação dos dados coletados numa 
pesquisa qualitativa geralmente é utilizada a 
hermenêutica-dialética, capacidade de 
extrair não apenas as informações explícitas 
no texto, mas sim as inter-relações entre 
essa produção e o contexto do sujeito que o 
produziu, permitindo a criação de novos 
sentidos e valores para o material em 
questão. 
 
Os principais tipos de estudo em pesquisas 
qualitativas são: 
 Análise documental: é realizada com 
base em documentos contemporâneos 
ou retrospectivos com autenticidade 
científica (ex.: tabelas estatísticas, cartas, 
pareceres, fotografias, atas, relatórios, 
pinturas/desenhos, esculturas, notas, 
diários, projetos de lei, ofícios, discursos, 
mapas, informativos, depoimentos orais e 
escritos, certidões, correspondência 
pessoal ou comercial, documentos 
informativos arquivados em repartições 
públicas, associações, igrejas, hospitais 
ou sindicatos), e pode ser empregada 
como complemento a outras técnicas. O 
trabalho de análise e interpretação 
começa com a coleta dos materiais, não 
sendo esta uma acumulação cega e 
mecânica. À medida que colhe as 
informações, o pesquisador elabora a 
percepção do fenômeno estudado e se 
deixa guiar pelas especificidades do 
material selecionado; 
 Etnografia: analisa as motivações dos 
objetos de pesquisa (grupo de indivíduos 
com características comuns) por meio da 
observação. O pesquisador busca 
compreender o modo de vida daquela 
sociedade, registrando suas formas de 
interação entre si e para com o ambiente 
e seus comportamentos, permitindo que 
sejam extraídos insights importantes 
sobre crenças, valores e perspectivas 
que vigoravam durante o período de 
estudo. As distinções entre momento de 
coleta e análise de dados não são claras, 
permeando todo o processo de 
investigação; 
 Estudo de caso: representa a 
investigação de um fenômeno atual 
dentro do seu próprio contexto de 
ocorrência e submetido às variáveis que 
o influenciam (ex.: experiência de 
usuários de um determinado programa de 
assistência à saúde), sendo empregadas 
múltiplas fontes de evidência. Devem ser 
buscadas as principais marcas 
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identitárias do caso, as características 
dessas identidades, as inter-relações 
entreelas, os modelos que as estruturam 
e as relações com o contexto. O 
pesquisador faz uso de dados tanto 
quantitativos quanto qualitativos, não 
sendo necessário contato local 
obrigatório. Os objetos em análise podem 
ser casos únicos ou múltiplos; 
 Observação participante: nesse 
desenho de estudo, o observador 
partilha, na medida do possível, das 
atividades, ocasiões e interesses dos 
indivíduos ou comunidades estudados. O 
objetivo principal é a captação das 
significações e das experiências 
subjetivas dos intervenientes no 
processo de interação social. Como o 
observador tem de se integrar num grupo 
ou que inicialmente lhe é estranho, ele 
sofrerá um processo de 
"ressocialização", tendo, 
frequentemente, de aprender novas 
normas e linguagens e de representar 
novos papéis, o que coloca problemas 
particulares relativos à objetividade 
científica (adequar-se à comunidade em 
análise x manter o espírito crítico e a 
imparcialidade). Adequa-se 
principalmente a fenômenos ou grupos 
de reduzida dimensão, pouco conhecidos 
ou pouco visíveis em outras abordagens; 
 Pesquisa-Ação: difere da observação 
participante por apresentar e seus 
objetivos claras intenções 
intervencionistas, com a articulação de 
múltiplos setores e atores sociais, sendo 
que essa ação é a base constitutiva da 
pesquisa. 
TIPOS DE ESTUDO QUANTITATIVO: 
As pesquisas qualitativas são aquelas nas 
quais as opiniões e informações coletadas 
pelos pesquisadores são traduzidas em 
números para que sejam categorizadas e 
analisadas. Há amplo emprego de 
ferramentas estatísticas, o que favorece a 
generalização dos resultados para a 
população de interesse para a pesquisa. 
 
Existem diversos tipos de estudo, e sua 
escolha depende dos objetivos do 
pesquisador. Para que eles sejam 
classificados, três pontos principais devem 
ser levados em consideração: 
 Intervenção do investigador: 
intervencionista (investigador oferta algo) 
ou observacional; 
 Unidade em estudo: individual ou 
populacional (agrupado – Ex.: pesquisas 
com o DATASUS); 
 Tempo: momento único com o paciente 
(transversal) ou acompanhamento 
constante (longitudinal). 
Cada tipo de estudo analisado possui um 
checklist com os itens que devem estar 
presentes na pesquisa, sendo o mais comum 
em estudos observacionais o STROBE 
Statement, e em estudos intervencionistas, 
o CONSORT. 
 Estudos Observacionais: 
o Estudo Transversal: fornece um 
“retrato” de uma situação numa 
população específica, em determinado 
momento, avaliando o fator de interesse 
e o desfecho de forma simultânea. É 
importante para a avaliação da 
prevalência de doenças. 
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Esse modelo de estudo não consegue 
determinar casualidade, uma vez que 
observa conjuntamente o fator causal 
e o efeito desse componente. É uma 
metodologia individualizada, 
observacional e transversal. 
Em sua elaboração, o pesquisador 
observa o evento e formula hipóteses 
(ex.: com a problemática de 
sobrepeso, analisou-se um gruo 
amostral X e percebeu-se que a 
ingestão de determinados alimentos 
está correlacionada com esse peso 
elevado). 
O dado numérico extraído desse 
método de estudo é a prevalência, 
calculada inicialmente de forma global 
(número de doentes/população em 
análise), sendo posteriormente 
associada à prevalência nos 
indivíduos expostos à variável da 
pesquisa (indivíduos expostos com 
desfecho/indivíduos expostos) e no 
grupo não exposto (doentes sem 
exposição/não expostos). 
 
o Estudos de Coorte: são estudos 
observacionais em que a condição dos 
participantes quanto à exposição de 
interesse determina sua inclusão ou 
classificação no estudo. O propósito 
desse tipo de pesquisa é correlacionar 
determinados fatores de risco a um 
desfecho (que pode ou não ser uma 
doença). É uma metodologia 
individualizada, observacional e 
longitudinal. 
 
Existem dois tipos de estudos de Coorte: 
 Coorte Prospectivo: observa-se 
o decorrer da doença a partir dos 
fatores de risco. É capaz de 
analisar hipóteses etiológicas e 
delimitar sua incidência. A direção 
do estudo é do risco para a 
doença; 
 
 
 Coorte Retrospectiva: os fatores 
de risco avaliados são passados, 
observando-se a correlação da 
situação atual com a exposição 
retroativa 
 
A respeito dos pontos positivos e 
negativos desse tipo metodológico, 
temos: 
Vantagens
•Fácil
•Baixo Custo
•Analise Simples
•Grande capacidade de 
gerar hipótese
Desvantagens
•Baixo poder analítico
•Não determina 
incidência, apenas 
prevalência
•Geram suspeitas porém 
não as confirmam
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Somente nos estudos de Coorte é possível 
observar a correlação de fatores de risco 
(uma vez que ele trata com aspectos de 
incidência), criando a medida associativa de 
risco relativo, determinando fatores 
protetivos e preditivos por meio da razão 
entre incidência do exposto (Ie) e incidência 
do não exposto (Ine). Resultados com valor 
maior que 1,0 indicam risco, enquanto 
valores menores denotam proteção. 
 
o Estudos de Caso-Controle: selecionam 
os participantes pela doença em 
análise, contrapondo-os a indivíduos 
não doentes, tendo por objetivo 
reconhecer paralelos entre a moléstia e 
a exposição aos supostos fatores de 
risco. A direção do estudo é da doença 
para o fator de risco. Essa metodologia 
é observacional, individualizada e 
longitudinal retrospectiva (o paciente 
não é acompanhado em tempo real, 
mas se faz uma investigação retroativa). 
 
A escolha e classificação dos grupos deve 
ter como único fator de distinção a presença 
da doença pesquisada, sendo necessário 
manter as mesmas características 
demográficas na amostra (mesma faixa 
etária, proporção de homens e mulheres, 
etc.). 
 
A medida associativa desse tipo de estudo é 
a odds ratio (“razão de chances”), com a 
mesma interpretação do risco relativo 
(resultados maiores que 1,0 são preditores 
de probabilidade, valores menores indicam 
proteção), tendo como diferença a forma de 
calcular: é uma razão entre a divisão de 
indivíduos expostos doentes e não doentes, 
e uma nova divisão entre participantes não 
expostos acometidos e não afetados. 
 
Vantagens
•Define risco
•Menos chances de chegar a 
conclusões falsas
•Melhor método para 
identificar a incidência e a 
história natural das doenças 
especialmente as fatais
Desvantagens
•Caro
•Longo
•Vulnerável a perdas
•Ruim para doenças raras
•Difícil de ser reproduzido
Vantagens
•Fácil
•Barato
•Rápido
•Permite acompanhar 
doenças raras
•Permite analise de vários 
fatores
Desvantagens
•Dificuldade para formar o 
grupo controle
•Prontuários incompletos
•Não é conveniente quando 
o diagnostico não é preciso
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o Estudo Ecológico tem como fator 
determinante uma área geográfica bem 
definida, gerando indicadores de saúde 
e propondo hipóteses para o cenário 
observado. Os dados coletados podem 
ser primários (coletados 
individualmente) ou secundários (frutos 
de plataformas, como o DATASUS). Há 
risco da pesquisa se deparar com uma 
falácia ecológica, a atribuição de um 
fator que não resulta naquele desfecho, 
mas que é presente na população 
analisada (uma “coincidência”). Esse 
tipo de pesquisa é observacional, 
analisando um agrupado, com caráter 
transversal. 
 
 Estudos de Intervenção: 
o Ensaio Clínico: é um tipo de pesquisa 
individualizado, intervencionista e 
longitudinal prospectivo. Se divide em 
quatro fases, a saber: 
 
 Fase I: pesquisadores fazem 
testes iniciais do tratamento em 
grupos pequenos de pessoas pela 
primeira vez, de modo a avaliar 
sua segurança, definir sua 
dosagem segura e identificar 
efeitos colaterais; 
 Fase II: a medida terapêutica é 
ofertada para umnúmero maior de 
pessoas para verificar a eficácia 
do método e melhorar sua 
segurança; 
 Fase III: a medida terapêutica em 
análise é oferecida para grandes 
grupos amostrais com o objetivo 
de confirmar sua eficácia, 
monitorar os efeitos colaterais, 
comparar a propedêutica em 
estudo a outros métodos pré-
existentes, e coletar informações 
que favoreçam o emprego seguro 
dessa medida; 
 Fase IV: realizada após a 
disponibilização do tratamento no 
meio comercial, tendo por objetivo 
coletar relato de sua aplicação em 
populações diversas, e de seus 
efeitos a longo prazo. 
 
É válido ressaltar que caso a 
intervenção proposta pelo 
pesquisador tenha bons resultados, o 
grupo que não a recebeu terá acesso 
posterior, por questões éticas. 
Três conceitos são importantes para a 
compreensão desse método de 
estudo: 
Vantagens
•Fácil realização
•Baixo custo
•Analise Simples
•Gerador de hipóteses
Desvantagens
•Geram hipóteses mas não 
as confirmam
•Baixo poder analítico
•Falácia ecológica
•Determina apenas a 
prevalência
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 Randomização: tem por finalidade 
“balancear” os grupos, que contam 
com características inicialmente 
similares (faixa etária, sexo, etc.). 
Cada indivíduo deve ter 50% de 
probabilidade de cair em qualquer 
um dos dois grupos, sendo o 
padrão ouro uma moeda ou dado; 
 Alocação: diz respeito ao 
mecanismo de direcionamento dos 
participantes do estudo entre os 
grupos (estudo ou placebo), sendo 
realizada por uma terceira pessoa 
que não tem relação com a 
pesquisa (ex.: secretária ou 
enfermeira); 
 Cegamento: busca eliminar vieses 
de pesquisa 
o Estudo cego: o sujeito em 
análise não sabe a que será 
submetido (estudo ou placebo); 
o Duplo-cego: nem os sujeitos 
nem os pesquisadores que 
estão envolvidos em seu 
acompanhamento sabem a qual 
grupo cada um pertence; 
o Triplo-cego: nem os 
participantes, o pesquisador 
diretamente envolvido, nem o 
pesquisador envolvido na 
análise dos dados sabem a qual 
grupo cada um pertence. 
 
Há quatro tipos de ensaio clínico: 
 Ensaio clínico randomizado: mínimo 
de dois grupos escolhidos de forma 
randomizada; 
 Ensaio clínico quasi-experimental: 
dois grupos escolhidos pelo 
pesquisador, tem menor crédito pela 
ocorrência de viés de seleção; 
 Ensaio clínico braço único: um único 
grupo estudado; 
 Estudo piloto: tem por objetivo 
determinar a segurança da medida 
proposta, utilizando de um grupo 
pequeno de participantes (difere da 
fase I metodológica pois pode ser 
realizado em pessoas com a doença 
em análise). 
 
Em suma, temos as seguintes 
características para os estudos 
quantitativos: 
Tipo de 
Estudo 
Característica 
Principal 
Desvantage
m 
Transversal Um grupo 
avaliado em 
um único 
momento 
Não é 
possível 
inferir causa 
e efeito 
Coorte (fator 
de risco para 
desfecho) 
Um grupo 
seguido ao 
longo do 
tempo 
Vulnerável a 
perda, ruim 
para doenças 
raras 
 
Ecológico 
Uma 
população 
analisada 
num espaço 
geográfico 
definido 
 
Falácia 
ecológica 
Caso-
Controle 
(desfecho 
para fatores 
de risco) 
Dois grupos 
selecionados 
a partir da 
presença ou 
ausência de 
um desfecho 
 
Dificuldade 
de formar o 
grupo 
controle 
Vantagens
•Consegue controlar os fatores de 
confusão
•Testar medicamento e/ou 
terapêutica
•Verificar Eficácia
Desvantagens
•Caros
•Demorados
•Pouco eficazes para doenças raras
•Problemas sociais, éticos, legais 
decorrentes de sua natureza 
experimental
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Ensaio 
Clínico 
Randomizad
o 
Dois grupos 
gerados por 
uma 
randomizaçã
o e uma 
intervenção 
Problemas 
sociais, 
éticos, legais 
decorrentes 
de sua 
natureza 
experimental 
REVISÃO SISTEMÁTICA: 
A revisão sistemática é uma forma de 
pesquisa responsável por sintetizar as 
informações disponíveis num determinado 
momento acerca de um problema específico 
de forma objetiva e reproduzível, baseando-
se em métodos científicos de modo a limitar 
vieses no estudo. 
Os princípios dessa modalidade de trabalho 
são a exaustão na busca dos materiais 
analisados, a seleção fundamentada destes, 
ancorada em critérios explícitos, e a 
avaliação da qualidade metodológica de 
cada fonte, além da quantificação do efeito 
das medidas propostas por meio de técnicas 
estatísticas. 
De uma forma geral, os estudos de revisão 
são divididos em revisão narrativa 
(conhecida também como literária) e revisão 
sistemática. As características desses 
estudos são: 
 Revisão Narrativa: 
o Questão: ampla; 
o Fontes: por vezes não especificadas, 
podendo apresentar viés; 
o Seleção: frequentemente não 
especificada, podendo apresentar 
viés; 
o Avaliação: variável conforme o 
pesquisador; 
o Síntese: qualitativa; 
o Inferências: às vezes são baseadas 
em resultados de pesquisas clínicas. 
 Revisão Sistemática: 
o Questão: específica 
o Fontes: são abrangentes, com 
mecanismo de busca explícito; 
o Seleção: baseia-se em critérios 
aplicados uniformemente; 
o Avaliação: ancorada em critérios 
específicos que permitem sua 
reprodução; 
o Síntese: quantitativa, fazendo uso de 
métodos estatísticos, podendo ou não 
conter uma metanálise; 
o Inferências: frequentemente baseadas 
em resultados de pesquisas clínicas. 
Dentre os diversos métodos de pesquisa, a 
revisão sistemática é a metodologia de maior 
confiança e validade, uma vez que suas 
características minimizam os aspectos 
subjetivos, elevando a aplicabilidade dos 
resultados obtidos. 
 
A construção de uma revisão sistemática se 
inicia através de uma pergunta de 
investigação, que descreve e delimita o 
assunto a ser abordado. Para auxiliar nessa 
construção é empregada a estratégia 
PICOS, acrônimo composto pelos seguintes 
itens: 
 População: grupo analisado (sexo, 
idade, local, comorbidades e estágios de 
determinada doença); 
 Intervenção: terapia, programa ou 
procedimento que é ofertado ao paciente 
(método, dose, equipamentos usados, 
etc.); 
 Controle: procedimento padrão atual, 
intervenção por comparação, placebos 
ou ausência de intervenções; 
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 Outcome/Desfecho: resultado 
esperado, seja em critérios de 
efetividade, redução da mortalidade ou 
outros aspectos, especificando o tempo 
de ocorrência e se é objetivo ou subjetivo; 
 Study design: desenho de estudo que 
melhor responde à pergunta proposta. 
Após a definição de uma pergunta 
investigativa, é necessário definir os 
protocolos de pesquisa, ou seja, os critérios 
que permitem a inclusão de artigos no banco 
de referências do estudo. Deve haver um 
parâmetro para cada item da estratégia 
PICOS. 
O próximo passo é a busca de dados, sendo 
empregadas diversas estratégias para 
identificar fontes pertinentes ao propósito da 
pesquisa. Inicialmente é necessário 
compartimentar a pergunta-base, 
identificando sinônimos e descritores 
utilizados na indexação do tema, nos idiomas 
de escolha do pesquisador. Em seguida, 
empregam-se os operadores boleanos 
(AND, OR, AND NOT) para determinar a 
interação entre as palavras-chave. 
 
A seleção dos estudos deve ser feita por dois 
revisores que, após a etapa de busca 
deverão identificar os estudos incluídos de 
acordo com os protocolos previamente 
estabelecidos, lendo inicialmente o título e o 
resumo e, para os materiais que passarem 
por esse primeiro filtro, o texto na íntegra. 
Esses indivíduos devem estar alheios ao 
trabalho de sua contraparte, utilizando 
computadores diferentes e em locais 
distintos de modo a minimizar a possibilidade 
de interferência, enviando o produto final 
para consenso mútuo. Se não houver 
unanimidade, deve ser acionado um terceiro 
revisor, imparcial aos resultados prévios. 
É válido salientar quenão existe um número 
mínimo ou máximo para que seja elaborada 
uma revisão sistemática. O ideal é que a 
base de dados seja suficiente para que se 
analisem as diversas medidas de 
intervenção propostas, porém se não forem 
encontrados ensaios clínicos utilizados como 
referência não é um indicativo de fracasso na 
pesquisa, podendo servir de estímulo para 
investigações futuras nesse campo. 
A extração dos dados depende da pergunta 
norteadora da revisão. É necessário avaliar 
informações tanto gerais quanto específicas, 
considerando todos os detalhes de cada 
estudo. 
Posteriormente, é feita a determinação da 
qualidade dos estudos, mensuradas em 
diversas escalas, como a Jadad, a Delphi, a 
Maastrichit, a PEDro, e a Colaboração 
Cochrane (específica para a Cochrane 
Library, base de dados de referência para 
revisões sistemáticas), que tem como 
principais aspectos: 
 Vieses de seleção: randomização e 
ocultação da alocação; 
 Viés de condução: cegamento dos 
participantes e da equipe de pesquisa; 
 Viés de detecção: cegamento da 
avaliação e do resultado; 
 Viés de seguimento: dados de 
resultados incompletos; 
 Viés de relato: relato seletivo; 
 Outros vieses. 
Esses indicadores de qualidade são 
expressos em escalas de cor associadas à 
possibilidade de ocorrência de viés 
metodológico (verde - baixo risco de 
viés/amarelo – risco de viés incerto/vermelho 
– alto risco de viés). 
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Com a determinação dos materiais 
adequados e de baixo risco de viés, o 
pesquisador deverá sintetizar os dados dos 
artigos incluídos, investigando se os efeitos 
são consistentes, de forma a verificar a 
possibilidade de realizar uma metanálise 
(avaliação estatística da revisão 
sistemática). 
Por fim, realiza-se a interpretação dos 
resultados, descrevendo quais os achados 
da produção sistemática (se o desfecho 
analisado é efetivo, comparação deste com 
outras propostas). 
O check list das revisões sistemáticas são 
ancorados no PRISMA e no Cochrane 
Handbook for systematic reviews of 
interventions. Para registrar o estudo e 
protege-lo de plágio, é preciso registrá-lo no 
PROSPERO (registro internacional de 
revisões sistemáticas). 
RESOLUÇÃO EM PESQUISA: 
O desenvolvimento de Comitês de Ética em 
Pesquisa se iniciou na década de 1960, por 
meio da Declaração de Helsinque, 
postulando aspectos iniciais para a pesquisa 
médica em humanos. No Brasil, o Conselho 
Nacional de Saúde criou um sistema próprio 
em 1988, mas que foi propriamente definido 
somente em 1996, por meio da Resolução nº 
196/96, consolidando o funcionamento do 
Comitê de ética em Pesquisa/ Comissão 
Nacional de Ética em Pesquisa 
(CEP/CONEP). 
O CEP é um órgão institucional cuja 
abrangência deve ser definida em regimento 
interno para a análise de protocolos de 
pesquisa dessa instituição (ex.: projetos de 
pesquisa dos alunos de uma faculdade) ou 
como coparticipante. Para sua criação, deve 
haver autorização de registro expressa por 
parte do CONEP. 
Em situações em que o pesquisador é 
independente ou a instituição na qual será 
feita a pesquisa não apresenta Comitê de 
Ética, o protocolo de estudo deve ser 
submetido ao Comissão Nacional de Ética 
em Pesquisa, que determinará o CEP mais 
próximo para seguimento do processo de 
análise. Para estudos multicêntricos, a 
proposta de pesquisa deverá ser apreciada 
pelos Comitês de todas as instituições de 
aplicação. 
 
Os principais objetivos desse sistema são 
analisar os protocolos de investigação 
médica quanto aos aspectos relevantes aos 
objetos de pesquisa, à sua importância e 
relevância. A avaliação deve levar em conta 
os esforços, recursos e o tempo investidos, 
acompanhando a pesquisa de forma 
Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III 
MEDICINA UNIME – 2020.1 
contínua. Os pontos considerados pelo CEP 
são: 
 Protocolo: informações relativas à 
pergunta de investigação proposta, com 
descrição de aspectos relativos à 
população em análise, ao tipo de 
intervenção proposta, desfechos 
esperados 
 Riscos: devem ser expressos todos os 
possíveis riscos e planos de intervenção; 
 Autonomia: o pesquisador deve garantir 
que a participação dos objetos seja 
voluntária e sem remuneração, 
registrando casos de evasão de 
participantes, cujos dados devem ser 
desprezados; 
 Cronograma: as datas de coleta, 
avaliação e processamento dos dados 
devem ser esquematizadas e informadas 
ao CEP. 
O projeto encaminhado poderá ter como 
pareceres a aprovação, finalizando o trâmite 
do processo e permitindo o seguimento da 
pesquisa, a não aprovação, que requer 
remodelamento do protocolo de pesquisa, e 
o parecer pendente, no qual o produtor 
deverá verificar a conduta a ser tomada 
frente às justificativas do Comitê (ex.: 
obtenção de documentos). 
A resolução nº 466, de 12 de dezembro de 
2012 substitui a resolução nº 196/96, 
definindo os direitos dos participantes de 
uma pesquisa (autonomia, não maleficência, 
beneficência, justiça e equidade) e os 
critérios de formação dos Comitês de Ética 
em Pesquisa (ter no máximo 50% dos seus 
membros correspondendo a uma mesma 
categoria profissional, garantir a presença de 
um grupo representativo da sociedade e 
estar vinculado à Plataforma Brasil). 
A Plataforma Brasil é a interface virtual 
criada pelo Governo Federal para 
sistematizar o recebimento e a análise dos 
projetos de pesquisa em seres humanos. 
Todo pesquisador deve se cadastrar nessa 
plataforma de modo a atuar como autor 
principal e, após essa etapa poderá realizar 
a submissão de seus protocolos, 
acompanhados por anexos específicos, a 
saber: 
 Projeto de pesquisa; 
 Carta de anuência: permissão 
institucional para a realização de uma 
pesquisa científica; 
 Termo de Consentimento Livre e 
Esclarecido (TCLE) e Termo de 
Assentimento Livre e Esclarecido 
(TALE): 
o TCLE: aplicado a adultos ou idosos 
capazes de autorizar sua participação 
numa pesquisa. Esse documento deve 
conter objetivos e justificativas da 
pergunta investigativa e todo o 
protocolo da pesquisa, de forma clara 
e objetiva, sem jargões médicos, e a 
descrição dos desconfortos, riscos e 
benefícios que possam ser resultantes 
das intervenções propostas. Esse 
documento garante a possibilidade de 
esclarecimentos futuros, informando 
as informações de contato do 
investigador; 
o TALE: tem as mesmas características 
do TCLE, mas é aplicado a populações 
incapazes de expressar autorização 
direta, como indivíduos menores de 18 
anos e idosos com distúrbios 
demenciais. Age de forma 
complementar ao Termo de 
Consentimento, enviado aos 
responsáveis para sua assinatura. 
 Após a aprovação pelo Comitê de 
Ética, o preenchimento dos dois 
Termos deve ser feito em duas vias, 
uma com o pesquisador e outra com 
o participante, permitindo acesso 
deste às informações do projeto de 
forma constante; 
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 Ambos os documentos devem estar 
assinados para que esse sujeito 
seja incluído na pesquisa; 
 Em crianças não alfabetizadas (0-5 
anos) ou indivíduos comatosos, 
basta somente o preenchimento do 
Termo de consentimento Livre e 
Esclarecido. 
 Folha de rosto: gerada automaticamente 
pela Plataforma Brasil, contém todo o 
resumo do projeto submetido e seus 
anexos. Deverá ser impressa e entregue 
ao CEP da instituição de origem do 
pesquisador, para que seja assinada pelo 
coordenador da instituição de vínculo.