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Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 INTRODUÇÃO À PESQUISA CLÍNICA: Identificar o tipo de abordagem metodológica utilizada para responder à questão proposta implica na definição de características básicas da investigação. Nesse sentido, as etapas da pesquisa clínica são: Pergunta Investigativa: o Quantitativo: o que é significativo é conhecido precisamente; o Qualitativo: a priori tudo pode ser significativo. Coleta de Dados: o Quantitativo: o pesquisador acaba por se distanciar do meio. Há um controle inicial das variáveis, mensuradas por procedimentos fixados e pré- estabelecidos. Amostragem: o número de entrevistados é maior, e os resultados podem ser aplicados a toda uma população; Entrevistas; questionários com respostas padronizadas, realizados individualmente. o Qualitativo: há maior interação entre o pesquisador e o meio, com variáveis controladas posteriormente e avaliadas por procedimentos variáveis. Amostragem: "amostra por conveniência", há um menor número de entrevistados e os resultados não podem ser extrapolados para a população geral; Entrevistas: podem ser realizadas em grupo com questionários mais subjetivos. Interpretação dos Resultados: o Quantitativo: observação de dados estatísticos e verificação do enquadramento destes dentro dos parâmetros definidos; o Qualitativo: observação do discurso. As formas de pesquisa também podem ser classificadas quanto a sua modalidade, a saber: Exploratória: seu objetivo é a caracterização inicial do problema, constituindo a primeira etapa de todo processo metodológico; Teórica: tem como objetivo ampliar as bases teóricas associadas a um tema, relacionando hipóteses e estruturando sistemas e modelos; Aplicada: está relacionada à pesquisa teórica, pois busca investigar, confirmar ou rejeitar as hipóteses postuladas no modelo anterior; De campo: visa a observação dos fatos e de suas formas de ocorrência, permitindo a separação e o controle das variáveis, além de favorecer a percepção de relações estabelecidas entre eles; Experimental: determina um objeto de estudo e as possíveis variáveis capazes de influenciá-lo. O pesquisador define as formas de controle e de observação dos efeitos produzidos por cada um desses fatores; Bibliográficas: recupera o conhecimento científico sobre um tema. De acordo com os objetivos elencados pelos pesquisadores, o estudo pode ser classificado em: Exploratório: torna o produtor mais familiarizado com o problema, sendo exemplificado por pesquisas bibliográficas, estudos de caso e enquetes; Descritivo: os fenômenos são observados, registrados, analisados e interpretados sem que o pesquisador atue ativamente; Explicativo/analítico: visa identificar fatores determinantes para a ocorrência dos eventos. É um modelo experimental Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 para as ciências naturais e observacional para as ciências sociais. Os desenhos de estudo quali e quantitativo serão descritos em maiores detalhes nos próximos tópicos. PESQUISA QUALITATIVA: O objeto de estudo das Ciências da Saúde é o ser humano, em todos os seus eventos e particularidades. A saúde, nesse contexto, é classificada como um fenômeno biopsicossocial. A epistemologia (estudo do conhecimento) coloca em cheque os conceitos de ciência positivista, postulada sobre resultados universais, com métodos fixos, frente a um universo de complexidades, pois o surgimento da teoria da relatividade trouxe à tona a existência de múltiplos contextos que impedem a universalização de métodos e resultados. A pesquisa qualitativa tem como propósito estudar aspectos específicos e particulares de um grupo limitado, fazendo uso de abordagens amplas. A pergunta a ser respondida é, por vezes, “como?”, investigando aspectos subjetivos dos sujeitos quando inseridos nas situações em estudo. O observador tem por missão reduzir as interferências sobre seu objeto de estudo, buscando assim o retrato mais fidedigno possível daquele cenário. A abordagem compreensivista empregada na pesquisa qualitativa tem como principais pontos: Experiências e reconhecimento de realidades humanas complexas; Contato com indivíduos em seu próprio contexto social; Encontro intersubjetivo entre observador e pesquisado; Resultado não universalizável. As fases de uma pesquisa qualitativa são: Fase exploratória: revisão de materiais produzidos previamente sobre o tema em análise; Trabalho de campo: observação e aplicabilidade do objeto de estudo pelo uso de instrumentos diversos; Análise dos resultados. Os instrumentos utilizados para a coleta de dados são: Roteiro de entrevista (aberta ou semi- estruturada): não é recomendado limitar o escopo de respostas, pois podem ser perdidas informações por incompatibilidade com as assertivas pré- definidas); Roteiro para grupo focal: provocação de debate sem interferências pelo observador num grupo de características demográficas compatíveis com o estudo); Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 Roteiro de observação participante ("diário de campo"); Roteiro de análise documental. Os critérios de local e amostra são definidos com base no objetivo de estudo e no observador. A amostra tende ao aprofundamento (menor número de pessoas). É válido salientar que no processo de interpretação dos dados coletados numa pesquisa qualitativa geralmente é utilizada a hermenêutica-dialética, capacidade de extrair não apenas as informações explícitas no texto, mas sim as inter-relações entre essa produção e o contexto do sujeito que o produziu, permitindo a criação de novos sentidos e valores para o material em questão. Os principais tipos de estudo em pesquisas qualitativas são: Análise documental: é realizada com base em documentos contemporâneos ou retrospectivos com autenticidade científica (ex.: tabelas estatísticas, cartas, pareceres, fotografias, atas, relatórios, pinturas/desenhos, esculturas, notas, diários, projetos de lei, ofícios, discursos, mapas, informativos, depoimentos orais e escritos, certidões, correspondência pessoal ou comercial, documentos informativos arquivados em repartições públicas, associações, igrejas, hospitais ou sindicatos), e pode ser empregada como complemento a outras técnicas. O trabalho de análise e interpretação começa com a coleta dos materiais, não sendo esta uma acumulação cega e mecânica. À medida que colhe as informações, o pesquisador elabora a percepção do fenômeno estudado e se deixa guiar pelas especificidades do material selecionado; Etnografia: analisa as motivações dos objetos de pesquisa (grupo de indivíduos com características comuns) por meio da observação. O pesquisador busca compreender o modo de vida daquela sociedade, registrando suas formas de interação entre si e para com o ambiente e seus comportamentos, permitindo que sejam extraídos insights importantes sobre crenças, valores e perspectivas que vigoravam durante o período de estudo. As distinções entre momento de coleta e análise de dados não são claras, permeando todo o processo de investigação; Estudo de caso: representa a investigação de um fenômeno atual dentro do seu próprio contexto de ocorrência e submetido às variáveis que o influenciam (ex.: experiência de usuários de um determinado programa de assistência à saúde), sendo empregadas múltiplas fontes de evidência. Devem ser buscadas as principais marcas Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 identitárias do caso, as características dessas identidades, as inter-relações entreelas, os modelos que as estruturam e as relações com o contexto. O pesquisador faz uso de dados tanto quantitativos quanto qualitativos, não sendo necessário contato local obrigatório. Os objetos em análise podem ser casos únicos ou múltiplos; Observação participante: nesse desenho de estudo, o observador partilha, na medida do possível, das atividades, ocasiões e interesses dos indivíduos ou comunidades estudados. O objetivo principal é a captação das significações e das experiências subjetivas dos intervenientes no processo de interação social. Como o observador tem de se integrar num grupo ou que inicialmente lhe é estranho, ele sofrerá um processo de "ressocialização", tendo, frequentemente, de aprender novas normas e linguagens e de representar novos papéis, o que coloca problemas particulares relativos à objetividade científica (adequar-se à comunidade em análise x manter o espírito crítico e a imparcialidade). Adequa-se principalmente a fenômenos ou grupos de reduzida dimensão, pouco conhecidos ou pouco visíveis em outras abordagens; Pesquisa-Ação: difere da observação participante por apresentar e seus objetivos claras intenções intervencionistas, com a articulação de múltiplos setores e atores sociais, sendo que essa ação é a base constitutiva da pesquisa. TIPOS DE ESTUDO QUANTITATIVO: As pesquisas qualitativas são aquelas nas quais as opiniões e informações coletadas pelos pesquisadores são traduzidas em números para que sejam categorizadas e analisadas. Há amplo emprego de ferramentas estatísticas, o que favorece a generalização dos resultados para a população de interesse para a pesquisa. Existem diversos tipos de estudo, e sua escolha depende dos objetivos do pesquisador. Para que eles sejam classificados, três pontos principais devem ser levados em consideração: Intervenção do investigador: intervencionista (investigador oferta algo) ou observacional; Unidade em estudo: individual ou populacional (agrupado – Ex.: pesquisas com o DATASUS); Tempo: momento único com o paciente (transversal) ou acompanhamento constante (longitudinal). Cada tipo de estudo analisado possui um checklist com os itens que devem estar presentes na pesquisa, sendo o mais comum em estudos observacionais o STROBE Statement, e em estudos intervencionistas, o CONSORT. Estudos Observacionais: o Estudo Transversal: fornece um “retrato” de uma situação numa população específica, em determinado momento, avaliando o fator de interesse e o desfecho de forma simultânea. É importante para a avaliação da prevalência de doenças. Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 Esse modelo de estudo não consegue determinar casualidade, uma vez que observa conjuntamente o fator causal e o efeito desse componente. É uma metodologia individualizada, observacional e transversal. Em sua elaboração, o pesquisador observa o evento e formula hipóteses (ex.: com a problemática de sobrepeso, analisou-se um gruo amostral X e percebeu-se que a ingestão de determinados alimentos está correlacionada com esse peso elevado). O dado numérico extraído desse método de estudo é a prevalência, calculada inicialmente de forma global (número de doentes/população em análise), sendo posteriormente associada à prevalência nos indivíduos expostos à variável da pesquisa (indivíduos expostos com desfecho/indivíduos expostos) e no grupo não exposto (doentes sem exposição/não expostos). o Estudos de Coorte: são estudos observacionais em que a condição dos participantes quanto à exposição de interesse determina sua inclusão ou classificação no estudo. O propósito desse tipo de pesquisa é correlacionar determinados fatores de risco a um desfecho (que pode ou não ser uma doença). É uma metodologia individualizada, observacional e longitudinal. Existem dois tipos de estudos de Coorte: Coorte Prospectivo: observa-se o decorrer da doença a partir dos fatores de risco. É capaz de analisar hipóteses etiológicas e delimitar sua incidência. A direção do estudo é do risco para a doença; Coorte Retrospectiva: os fatores de risco avaliados são passados, observando-se a correlação da situação atual com a exposição retroativa A respeito dos pontos positivos e negativos desse tipo metodológico, temos: Vantagens •Fácil •Baixo Custo •Analise Simples •Grande capacidade de gerar hipótese Desvantagens •Baixo poder analítico •Não determina incidência, apenas prevalência •Geram suspeitas porém não as confirmam Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 Somente nos estudos de Coorte é possível observar a correlação de fatores de risco (uma vez que ele trata com aspectos de incidência), criando a medida associativa de risco relativo, determinando fatores protetivos e preditivos por meio da razão entre incidência do exposto (Ie) e incidência do não exposto (Ine). Resultados com valor maior que 1,0 indicam risco, enquanto valores menores denotam proteção. o Estudos de Caso-Controle: selecionam os participantes pela doença em análise, contrapondo-os a indivíduos não doentes, tendo por objetivo reconhecer paralelos entre a moléstia e a exposição aos supostos fatores de risco. A direção do estudo é da doença para o fator de risco. Essa metodologia é observacional, individualizada e longitudinal retrospectiva (o paciente não é acompanhado em tempo real, mas se faz uma investigação retroativa). A escolha e classificação dos grupos deve ter como único fator de distinção a presença da doença pesquisada, sendo necessário manter as mesmas características demográficas na amostra (mesma faixa etária, proporção de homens e mulheres, etc.). A medida associativa desse tipo de estudo é a odds ratio (“razão de chances”), com a mesma interpretação do risco relativo (resultados maiores que 1,0 são preditores de probabilidade, valores menores indicam proteção), tendo como diferença a forma de calcular: é uma razão entre a divisão de indivíduos expostos doentes e não doentes, e uma nova divisão entre participantes não expostos acometidos e não afetados. Vantagens •Define risco •Menos chances de chegar a conclusões falsas •Melhor método para identificar a incidência e a história natural das doenças especialmente as fatais Desvantagens •Caro •Longo •Vulnerável a perdas •Ruim para doenças raras •Difícil de ser reproduzido Vantagens •Fácil •Barato •Rápido •Permite acompanhar doenças raras •Permite analise de vários fatores Desvantagens •Dificuldade para formar o grupo controle •Prontuários incompletos •Não é conveniente quando o diagnostico não é preciso Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 o Estudo Ecológico tem como fator determinante uma área geográfica bem definida, gerando indicadores de saúde e propondo hipóteses para o cenário observado. Os dados coletados podem ser primários (coletados individualmente) ou secundários (frutos de plataformas, como o DATASUS). Há risco da pesquisa se deparar com uma falácia ecológica, a atribuição de um fator que não resulta naquele desfecho, mas que é presente na população analisada (uma “coincidência”). Esse tipo de pesquisa é observacional, analisando um agrupado, com caráter transversal. Estudos de Intervenção: o Ensaio Clínico: é um tipo de pesquisa individualizado, intervencionista e longitudinal prospectivo. Se divide em quatro fases, a saber: Fase I: pesquisadores fazem testes iniciais do tratamento em grupos pequenos de pessoas pela primeira vez, de modo a avaliar sua segurança, definir sua dosagem segura e identificar efeitos colaterais; Fase II: a medida terapêutica é ofertada para umnúmero maior de pessoas para verificar a eficácia do método e melhorar sua segurança; Fase III: a medida terapêutica em análise é oferecida para grandes grupos amostrais com o objetivo de confirmar sua eficácia, monitorar os efeitos colaterais, comparar a propedêutica em estudo a outros métodos pré- existentes, e coletar informações que favoreçam o emprego seguro dessa medida; Fase IV: realizada após a disponibilização do tratamento no meio comercial, tendo por objetivo coletar relato de sua aplicação em populações diversas, e de seus efeitos a longo prazo. É válido ressaltar que caso a intervenção proposta pelo pesquisador tenha bons resultados, o grupo que não a recebeu terá acesso posterior, por questões éticas. Três conceitos são importantes para a compreensão desse método de estudo: Vantagens •Fácil realização •Baixo custo •Analise Simples •Gerador de hipóteses Desvantagens •Geram hipóteses mas não as confirmam •Baixo poder analítico •Falácia ecológica •Determina apenas a prevalência Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 Randomização: tem por finalidade “balancear” os grupos, que contam com características inicialmente similares (faixa etária, sexo, etc.). Cada indivíduo deve ter 50% de probabilidade de cair em qualquer um dos dois grupos, sendo o padrão ouro uma moeda ou dado; Alocação: diz respeito ao mecanismo de direcionamento dos participantes do estudo entre os grupos (estudo ou placebo), sendo realizada por uma terceira pessoa que não tem relação com a pesquisa (ex.: secretária ou enfermeira); Cegamento: busca eliminar vieses de pesquisa o Estudo cego: o sujeito em análise não sabe a que será submetido (estudo ou placebo); o Duplo-cego: nem os sujeitos nem os pesquisadores que estão envolvidos em seu acompanhamento sabem a qual grupo cada um pertence; o Triplo-cego: nem os participantes, o pesquisador diretamente envolvido, nem o pesquisador envolvido na análise dos dados sabem a qual grupo cada um pertence. Há quatro tipos de ensaio clínico: Ensaio clínico randomizado: mínimo de dois grupos escolhidos de forma randomizada; Ensaio clínico quasi-experimental: dois grupos escolhidos pelo pesquisador, tem menor crédito pela ocorrência de viés de seleção; Ensaio clínico braço único: um único grupo estudado; Estudo piloto: tem por objetivo determinar a segurança da medida proposta, utilizando de um grupo pequeno de participantes (difere da fase I metodológica pois pode ser realizado em pessoas com a doença em análise). Em suma, temos as seguintes características para os estudos quantitativos: Tipo de Estudo Característica Principal Desvantage m Transversal Um grupo avaliado em um único momento Não é possível inferir causa e efeito Coorte (fator de risco para desfecho) Um grupo seguido ao longo do tempo Vulnerável a perda, ruim para doenças raras Ecológico Uma população analisada num espaço geográfico definido Falácia ecológica Caso- Controle (desfecho para fatores de risco) Dois grupos selecionados a partir da presença ou ausência de um desfecho Dificuldade de formar o grupo controle Vantagens •Consegue controlar os fatores de confusão •Testar medicamento e/ou terapêutica •Verificar Eficácia Desvantagens •Caros •Demorados •Pouco eficazes para doenças raras •Problemas sociais, éticos, legais decorrentes de sua natureza experimental Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 Ensaio Clínico Randomizad o Dois grupos gerados por uma randomizaçã o e uma intervenção Problemas sociais, éticos, legais decorrentes de sua natureza experimental REVISÃO SISTEMÁTICA: A revisão sistemática é uma forma de pesquisa responsável por sintetizar as informações disponíveis num determinado momento acerca de um problema específico de forma objetiva e reproduzível, baseando- se em métodos científicos de modo a limitar vieses no estudo. Os princípios dessa modalidade de trabalho são a exaustão na busca dos materiais analisados, a seleção fundamentada destes, ancorada em critérios explícitos, e a avaliação da qualidade metodológica de cada fonte, além da quantificação do efeito das medidas propostas por meio de técnicas estatísticas. De uma forma geral, os estudos de revisão são divididos em revisão narrativa (conhecida também como literária) e revisão sistemática. As características desses estudos são: Revisão Narrativa: o Questão: ampla; o Fontes: por vezes não especificadas, podendo apresentar viés; o Seleção: frequentemente não especificada, podendo apresentar viés; o Avaliação: variável conforme o pesquisador; o Síntese: qualitativa; o Inferências: às vezes são baseadas em resultados de pesquisas clínicas. Revisão Sistemática: o Questão: específica o Fontes: são abrangentes, com mecanismo de busca explícito; o Seleção: baseia-se em critérios aplicados uniformemente; o Avaliação: ancorada em critérios específicos que permitem sua reprodução; o Síntese: quantitativa, fazendo uso de métodos estatísticos, podendo ou não conter uma metanálise; o Inferências: frequentemente baseadas em resultados de pesquisas clínicas. Dentre os diversos métodos de pesquisa, a revisão sistemática é a metodologia de maior confiança e validade, uma vez que suas características minimizam os aspectos subjetivos, elevando a aplicabilidade dos resultados obtidos. A construção de uma revisão sistemática se inicia através de uma pergunta de investigação, que descreve e delimita o assunto a ser abordado. Para auxiliar nessa construção é empregada a estratégia PICOS, acrônimo composto pelos seguintes itens: População: grupo analisado (sexo, idade, local, comorbidades e estágios de determinada doença); Intervenção: terapia, programa ou procedimento que é ofertado ao paciente (método, dose, equipamentos usados, etc.); Controle: procedimento padrão atual, intervenção por comparação, placebos ou ausência de intervenções; Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 Outcome/Desfecho: resultado esperado, seja em critérios de efetividade, redução da mortalidade ou outros aspectos, especificando o tempo de ocorrência e se é objetivo ou subjetivo; Study design: desenho de estudo que melhor responde à pergunta proposta. Após a definição de uma pergunta investigativa, é necessário definir os protocolos de pesquisa, ou seja, os critérios que permitem a inclusão de artigos no banco de referências do estudo. Deve haver um parâmetro para cada item da estratégia PICOS. O próximo passo é a busca de dados, sendo empregadas diversas estratégias para identificar fontes pertinentes ao propósito da pesquisa. Inicialmente é necessário compartimentar a pergunta-base, identificando sinônimos e descritores utilizados na indexação do tema, nos idiomas de escolha do pesquisador. Em seguida, empregam-se os operadores boleanos (AND, OR, AND NOT) para determinar a interação entre as palavras-chave. A seleção dos estudos deve ser feita por dois revisores que, após a etapa de busca deverão identificar os estudos incluídos de acordo com os protocolos previamente estabelecidos, lendo inicialmente o título e o resumo e, para os materiais que passarem por esse primeiro filtro, o texto na íntegra. Esses indivíduos devem estar alheios ao trabalho de sua contraparte, utilizando computadores diferentes e em locais distintos de modo a minimizar a possibilidade de interferência, enviando o produto final para consenso mútuo. Se não houver unanimidade, deve ser acionado um terceiro revisor, imparcial aos resultados prévios. É válido salientar quenão existe um número mínimo ou máximo para que seja elaborada uma revisão sistemática. O ideal é que a base de dados seja suficiente para que se analisem as diversas medidas de intervenção propostas, porém se não forem encontrados ensaios clínicos utilizados como referência não é um indicativo de fracasso na pesquisa, podendo servir de estímulo para investigações futuras nesse campo. A extração dos dados depende da pergunta norteadora da revisão. É necessário avaliar informações tanto gerais quanto específicas, considerando todos os detalhes de cada estudo. Posteriormente, é feita a determinação da qualidade dos estudos, mensuradas em diversas escalas, como a Jadad, a Delphi, a Maastrichit, a PEDro, e a Colaboração Cochrane (específica para a Cochrane Library, base de dados de referência para revisões sistemáticas), que tem como principais aspectos: Vieses de seleção: randomização e ocultação da alocação; Viés de condução: cegamento dos participantes e da equipe de pesquisa; Viés de detecção: cegamento da avaliação e do resultado; Viés de seguimento: dados de resultados incompletos; Viés de relato: relato seletivo; Outros vieses. Esses indicadores de qualidade são expressos em escalas de cor associadas à possibilidade de ocorrência de viés metodológico (verde - baixo risco de viés/amarelo – risco de viés incerto/vermelho – alto risco de viés). Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 Com a determinação dos materiais adequados e de baixo risco de viés, o pesquisador deverá sintetizar os dados dos artigos incluídos, investigando se os efeitos são consistentes, de forma a verificar a possibilidade de realizar uma metanálise (avaliação estatística da revisão sistemática). Por fim, realiza-se a interpretação dos resultados, descrevendo quais os achados da produção sistemática (se o desfecho analisado é efetivo, comparação deste com outras propostas). O check list das revisões sistemáticas são ancorados no PRISMA e no Cochrane Handbook for systematic reviews of interventions. Para registrar o estudo e protege-lo de plágio, é preciso registrá-lo no PROSPERO (registro internacional de revisões sistemáticas). RESOLUÇÃO EM PESQUISA: O desenvolvimento de Comitês de Ética em Pesquisa se iniciou na década de 1960, por meio da Declaração de Helsinque, postulando aspectos iniciais para a pesquisa médica em humanos. No Brasil, o Conselho Nacional de Saúde criou um sistema próprio em 1988, mas que foi propriamente definido somente em 1996, por meio da Resolução nº 196/96, consolidando o funcionamento do Comitê de ética em Pesquisa/ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP). O CEP é um órgão institucional cuja abrangência deve ser definida em regimento interno para a análise de protocolos de pesquisa dessa instituição (ex.: projetos de pesquisa dos alunos de uma faculdade) ou como coparticipante. Para sua criação, deve haver autorização de registro expressa por parte do CONEP. Em situações em que o pesquisador é independente ou a instituição na qual será feita a pesquisa não apresenta Comitê de Ética, o protocolo de estudo deve ser submetido ao Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, que determinará o CEP mais próximo para seguimento do processo de análise. Para estudos multicêntricos, a proposta de pesquisa deverá ser apreciada pelos Comitês de todas as instituições de aplicação. Os principais objetivos desse sistema são analisar os protocolos de investigação médica quanto aos aspectos relevantes aos objetos de pesquisa, à sua importância e relevância. A avaliação deve levar em conta os esforços, recursos e o tempo investidos, acompanhando a pesquisa de forma Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 contínua. Os pontos considerados pelo CEP são: Protocolo: informações relativas à pergunta de investigação proposta, com descrição de aspectos relativos à população em análise, ao tipo de intervenção proposta, desfechos esperados Riscos: devem ser expressos todos os possíveis riscos e planos de intervenção; Autonomia: o pesquisador deve garantir que a participação dos objetos seja voluntária e sem remuneração, registrando casos de evasão de participantes, cujos dados devem ser desprezados; Cronograma: as datas de coleta, avaliação e processamento dos dados devem ser esquematizadas e informadas ao CEP. O projeto encaminhado poderá ter como pareceres a aprovação, finalizando o trâmite do processo e permitindo o seguimento da pesquisa, a não aprovação, que requer remodelamento do protocolo de pesquisa, e o parecer pendente, no qual o produtor deverá verificar a conduta a ser tomada frente às justificativas do Comitê (ex.: obtenção de documentos). A resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012 substitui a resolução nº 196/96, definindo os direitos dos participantes de uma pesquisa (autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade) e os critérios de formação dos Comitês de Ética em Pesquisa (ter no máximo 50% dos seus membros correspondendo a uma mesma categoria profissional, garantir a presença de um grupo representativo da sociedade e estar vinculado à Plataforma Brasil). A Plataforma Brasil é a interface virtual criada pelo Governo Federal para sistematizar o recebimento e a análise dos projetos de pesquisa em seres humanos. Todo pesquisador deve se cadastrar nessa plataforma de modo a atuar como autor principal e, após essa etapa poderá realizar a submissão de seus protocolos, acompanhados por anexos específicos, a saber: Projeto de pesquisa; Carta de anuência: permissão institucional para a realização de uma pesquisa científica; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE): o TCLE: aplicado a adultos ou idosos capazes de autorizar sua participação numa pesquisa. Esse documento deve conter objetivos e justificativas da pergunta investigativa e todo o protocolo da pesquisa, de forma clara e objetiva, sem jargões médicos, e a descrição dos desconfortos, riscos e benefícios que possam ser resultantes das intervenções propostas. Esse documento garante a possibilidade de esclarecimentos futuros, informando as informações de contato do investigador; o TALE: tem as mesmas características do TCLE, mas é aplicado a populações incapazes de expressar autorização direta, como indivíduos menores de 18 anos e idosos com distúrbios demenciais. Age de forma complementar ao Termo de Consentimento, enviado aos responsáveis para sua assinatura. Após a aprovação pelo Comitê de Ética, o preenchimento dos dois Termos deve ser feito em duas vias, uma com o pesquisador e outra com o participante, permitindo acesso deste às informações do projeto de forma constante; Júlia Figueirêdo – HABILIDADES GERAIS III MEDICINA UNIME – 2020.1 Ambos os documentos devem estar assinados para que esse sujeito seja incluído na pesquisa; Em crianças não alfabetizadas (0-5 anos) ou indivíduos comatosos, basta somente o preenchimento do Termo de consentimento Livre e Esclarecido. Folha de rosto: gerada automaticamente pela Plataforma Brasil, contém todo o resumo do projeto submetido e seus anexos. Deverá ser impressa e entregue ao CEP da instituição de origem do pesquisador, para que seja assinada pelo coordenador da instituição de vínculo.
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