Análise de drogas

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Prof. Dr. Rodrigo Rezende Kitagawa 
UNIVERSIDADE FEDERAL DO ESPÍRITO SANTO 
DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS 
DISCIPLINA DE FARMACOGNOSIA I 
ANÁLISE DE DROGAS 
ANÁLISE DA DROGA 
AMOSTRAGEM 
Identificação e 
Verificação da pureza 
AVALIAÇÃO 
Qualidade 
apresentação 
estado de conservação 
teor de P.A. 
pureza 
AMOSTRAGEM 
Amostra deve ser representativa da quantidade global da droga 
Droga finamente fragmentada aparelho em forma de tubo 
(tomada vertical e horizontal) 
Droga com fragmentos grandes 
(cascas) 
tomada de ensaio manual 
A e B: aparelhos coletores de amostras 
 
C: representação de fardo c/ distribuição 
 irregular de matéria 
Número de embalagens a serem amostradas 
Número total de embalagens Número de embalagens a serem 
amostradas 
1 a 10 1 a 3 
10 a 25 3 a 5 
25 a 50 4 a 6 
50 a 75 6 a 8 
75 a 100 8 a 10 
Mais de 100 5% do total (mín = 10) 
Farmacopéia Brasileira IV 
Lote 10 kg – amostra 125 g 
Lote 100 kg - amostra 250 g (<1 cm) 
Lote 100 kg - amostra 500 g (> 1 cm) 
Lote > 100 kg – 250 ou 500g (quarteamento) 
 (<1 cm)(>1 cm) 
IDENTIFICAÇÃO 
 SIGNIFICADO DA IDENTIFICAÇÃO DE DROGAS 
 FUNDAMENTO DA IDENTIFICAÇÃO 
Comparação com droga padrão 
(Farmacopéias ou literatura especializada) 
PROCESSOS DIRETOS 
PROCESSOS INDIRETOS 
MÉTODOS DIRETOS DE IDENTIFICAÇÃO 
 Observação à olho nú ou com lupa 
 Quatro aspectos: Visão - Tato - Sabor - Olfato 
VISÃO: forma - cor e fraturas - particularidades das drogas 
TATO: consistência – resistência 
OLFATO: inodora-odor (Aromático/Nauseoso) 
SABOR: doce-amargo-azedo-salgado-adstringente-oleoso-mucilaginoso-acre 
MÉTODOS DIRETOS DE IDENTIFICAÇÃO 
Contorno foliar: 1-falciforme, 2-elíptico, 3-cordiforme 
Morfodiagnose de folhas 
MÉTODOS INDIRETOS DE IDENTIFICAÇÃO 
 Processos físicos 
Microscopia – rápido, fácil e barato 
Cromatografia – custo alto (equipamentos e padrão) 
Fluorescência 
Luz polarizada 
Viscosidade 
Tensão superficial 
Solubilidade 
 Processos químicos 
Transformações químicas 
Reações características 
Incinerações 
histoquímica 
microquímica 
 Processos biológicos 
Hemólise saponinas 
Hemoaglutinação taninos 
Secção transversal de folha de uma dicotiledônea 
Secção transversal de folha de dicotiledônea 
 
1-epiderme superior 
2-parênquima paliçádico 
3-cistólito 
4-feixe vascular 
5-parênquima lacunoso 
6-areia cristalina 
7-epiderme inferior 
8-estômato 
1-epiderme 
2-parênquima paliçádico 
3-drusa 
4-feixe vascular 
5-epiderme inferior 
MÉTODOS INDIRETOS DE IDENTIFICAÇÃO 
MÉTODOS INDIRETOS DE IDENTIFICAÇÃO 
CCD 
CLAE 
Exemplos de reações histoquímicas preconizadas pelas Farmacopéias 
Constituintes 
analisados 
Reações químicas Característica histoquímica 
Taninos Cloreto férrico coloração azul-escura ou 
esverdeada 
Mucilagem Azul de metileno Esferas de mucilagem de coloração 
violeta escura 
Amido iodo Cora grãos de amido de azul-violeta 
escuro 
Suberina, óleos fixos e 
óleos voláteis 
Sudam III Cora de laranja-vermelho as 
estruturas ricas nestas substâncias 
Exemplos de reações químicas de caracterização de constituintes vegetais 
Constituintes 
analisados 
Reações químicas 
inespecíficas 
 Reações químicas 
específicas 
Alcalóides Reação de Mayer 
Reação de Dragendorff 
Reação de Otto (indólicos) 
Reação da murexida (metilxantinas) 
Heterosídeos 
cardiotônicos 
Reação de Salkowsky Reação de Kedde (cardenolídeos) 
Taninos Reação com FeCl3 Precipitação com gelatina 
Precipitação com acetato de chumbo 
MÉTODOS INDIRETOS DE IDENTIFICAÇÃO 
Cloreto Férrico 
Sudam III 
Histoquímica 
Transformação química em drogas caféicas 
VERIFICAÇÃO DA PUREZA 
Alteração: Quando o fármaco não foi bem conservado pode sofrer alterações 
 nas suas características. 
 
Adulteração: Quando a uma droga foi adicionado qualquer outra substância. 
 Aqui teremos alteração na atividade farmacológica e terapêutica do fármaco. 
 
Falsificação: Quando houve total substituição de uma droga vegetal por outra. 
 Anormalidades completas das atividades farmacológicas e biológicas para 
 o indivíduo. 
 Pesquisa de elementos estranhos 
 Pesquisa de constituintes químicos indesejáveis 
 Determinação do teor de cinzas (Ex. Capim-limão 9%, semente de guaraná 3%) 
 Determinação do teor de umidade (Ex. Cascas de cáscara-sagrada 6%) 
 Pesquisa de constituintes microbiológicos 
 Pesquisa de agrotóxicos e pesticidas 
 Pesquisa de metais pesados 
VERIFICAÇÃO DA PUREZA 
Limite microbiano estabelecido pela OMS 
 Produto de uso oral contendo matérias-primas de origem vegetal a serem 
 processadas posteriormente: 
 - fungos: máximo 105/g (mL) 
 - Escherichia coli: máximo 104/g (mL) 
 
 Produtos fitoterápicos preparados com água fervente: 
 - bactérias aeróbias: < 107/g (mL) 
 - fungos: < 104/g (mL) 
 - Escherichia coli: < 102/g (mL) 
 - outras enterobactérias: < 104/g (mL) 
 - Salmonella: ausente 
 
 Outros produtos fitoterápicos para uso interno: 
 - bactérias aeróbias: < 105/g (mL) 
 - fungos: < 103/g (mL) 
 - E. coli: < 10/g (mL) 
 - Outras enterobactérias: < 103/g (mL) 
 - Salmonella: ausente 
Limite microbiano estabelecido pela RDC nº10/10 
 Plantas medicinais que passarão por processo extrativo a quente 
 (infusão e decocção) 
 - bactérias aeróbias: < 107 UFC/g 
 - fungos: < 104 UFC/g 
 - Escherichia coli: < 102 UFC/g 
 - outras enterobactérias: < 104 UFC/g 
 - Salmonella: ausente 
 - aflatoxinas*: ausência 
 
 Plantas medicinais que não passarão por processo extrativo a quente 
 (maceração) 
 - bactérias aeróbias: < 105 UFC/g 
 - fungos: < 103 UFC/g 
 - E. coli: < 10 UFC/g 
 - Outras enterobactérias: < 103 UFC/g 
 - Salmonella: ausente 
 - aflatoxinas*: ausência 
AVALIAÇÃO DO TEOR DE PRINCÍPIO ATIVO 
ENSAIOS QUANTITATIVOS E SEMI-QUANTITATIVOS 
AVALIAÇÃO DO TEOR DE PRINCÍPIO ATIVO 
Aparelho Clevenger 
FIA Nome da Empresa 
Endereço completo 
Ficha Nº 
 
Ficha de Informações Agronômicas 
Nome do fornecedor: CEP: 
Endereço: telefone/fax: 
Município/Estado: inscrição no IBAMA: 
Nome do destinatário: 
Endereço: CEP: 
Município/Estado: telefone/fax: 
Nome científico: Nº da exsicata*: 
Nome popular: 
Botânico que identificou: 
Origem do material: silvestre ( ) 
 cultivado ( ) 
Nome do coletor: 
Data da coleta: 
Local da coleta: 
Parte da planta colhida: 
Fase de desenvolvimento da planta: 
Tipo de solo: 
Tratamento especial: 
Condições do tempo durante a coleta: 
Método de secagem: 
Tempo de secagem: Temperatura de secagem: 
Observações e informações complementares: 
Nome do informante: ___________________ 
Data: assinatura do informante 
DOCUMENTAÇÃO E PROTOCOLOS 
PCQMP Nome da Empresa 
Endereço completo 
FICHA Nº 
 
Protocolo de Controle de Qualidade de Matéria-Prima 
Material a ser analisado: 
Identificação da matéria-prima: 
Fornecedor: Nº do Lote: 
Nome científico: Nº da exsicata: 
Nome popular: Datade validade: 
Análise sensorial: especificação resultado 
Odor: 
Sabor: 
Cor: 
Observações e informações complementares: 
Autenticidade da amostra: 
Caracteres botânicos macroscópicos: 
Caracteres botânicos microscópicos: 
Reações químicas de caracterização: 
Cromatograma: 
DOCUMENTAÇÃO E PROTOCOLOS 
Verificação de pureza: 
Pesquisa de elementos estranhos: 
Pesquisa de constituintes indesejáveis: 
Teor de cinzas: 
Perda por dessecação: 
Pesquisa de contaminantes microbiológicos: 
1.microrganismos aeróbios viáveis (totais): 
2.enterobactérias e outras bactérias gram-negativas: 
3.Escherichia coli: 
4.Salmonella: 
Pesquisa de agrotóxicos: 
a)DDT 
b)Òxido de etileno 
Pesquisa de metais pesados: 
Ensaio quantitativo: Teor mínimo: 
Doseamento: 
Teor percentual encontrado: 
Decisão final: ( ) aprovado ( ) rejeitado 
Responsável: _____________________ 
Data: assinatura do responsável 
DOCUMENTAÇÃO E PROTOCOLOS 
BIBLIOGRAFIA 
SIMÕES C.M.O. et al. (Org.) Farmacognosia: da planta ao medicamento. 5.ed. 
Porto Alegre: UFRGS, Florianópolis: UFSC, 2003. 1102p. 
 
OLIVEIRA, F.; AKISUE, G.; AKISUE, M.K Farmacognosia. São Paulo: Ed. Atheneu, 
1996. 412p. 
 
DI STASI, L.C. Plantas medicinais: arte e ciência. Um guia de estudo interdisciplinar. 
São Paulo: Ed. Universidade Estadual Paulista, 1996. 230p. 
 
GIL, E. S. et al. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. Campo Grande: 
Ed. Uniderp, 2005. 438p.