Legislação sobre ética e pesquisa com seres humanos

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 Em 1947 elabora-se o Código de Nuremberg, primeiro 
sistema normativo internacional regulador dos padrões de 
pesquisas clínicas, estabelecia que o consentimento 
voluntário era essencial e que o participante tinha direito de 
ser informado para tomar a decisão. 
 Resolução 196/96: A resolução 196, de 10 de outubro de 
1996, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), aprova as 
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas 
envolvendo os seres humanos e constitui o primeiro marco 
regulatório nacional da ética aplicada à pesquisa. Por meio 
dessa resolução, o sistema brasileiro de revisão ética foi 
criado, composto pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) 
e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), 
também conhecido como Sistema CEP/CONEP. 
 Resolução 466/12: A nova resolução apresenta-se mais longa 
e filosófica, levando-se em consideração referenciais básicos 
da bioética, como o reconhecimento e a afirmação da 
dignidade, a liberdade, a autonomia, a beneficência, a não 
maleficência, a justiça e a equidade, dentre outros que visam 
assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos 
participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao 
Estado. A resolução propõe que toda pesquisa envolvendo 
seres humanos direta ou indiretamente deverá ser submetida 
à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa. 
 Resolução 347/05: Aprova as diretrizes para análise ética de 
projetos de pesquisa que envolva armazenamento de 
materiais ou uso dos materiais armazenados em pesquisas 
anteriores. 
 Resolução 346/05: Regulamentaa tramitação de projetos de 
pesquisa multicêntricos. 
 Resolução CNS 251/97: Contempla normas para a área de 
novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos; 
 Resolução CNS 292/99: Estabelece normas para protocolos 
com cooperação estrangeira; 
 Resolução CNS 303/00: Contempla normas para a área de 
reprodução humana; 
 Resolução CNS 304/00: Contempla normas para a área de 
pesquisas em povos indígenas; 
 Resolução CNS 340/04: Aprova diretrizes para pesquisas na 
área de genética humana; 
 Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): É a 
fonte de esclarecimento que permitirá ao participante da 
pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem 
constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador, 
posto que é a manifestação clara de concordância com a 
participação na pesquisa. Deve conter, de forma clara as 
informações mais importantes do protocolo de pesquisa. 
Todos os itens incluindo título, justificativas, objetivos, 
Legislação sobre ética e pesquisa com 
seres humanos 
riscos e possíveis riscos e benefícios devem estar descritos 
em linguagem clara, ou seja, que seja entendida pelos 
eventuais participantes da pesquisa. O TCLE deve ser 
elaborado pelo pesquisador responsável. No caso de menores 
de idade é necessário um termo tanto para o menor, para sua 
compreensão, quanto para seus responsáveis legais para a sua 
autorização. 
 Termo de compromisso de utilização de dados (TCUD): 
Sigilo dos dados coletados em prontuários e banco de dados 
referentes a pacientes atendidos no(a) (local de 
realização/atendimento). As informações serão utilizadas 
única e exclusivamente com finalidade científica, 
preservando-se integralmente o anonimato dos pacientes.