Universidade Paulista - UNIP _ TECNOLOGIA FARMACEUTICA - PRESENCIAL - QUESTOES - PROVA ONLINE

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A RDC 17/10 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Boas Práticas de Fabricação é a parte da
Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados. Por isso,
em geral, as áreas limpas devem ter um sistema de ventilação que insu�e ar �ltrado e que mantenha uma pressão
positiva da área em relação às zonas circundantes.
PORQUE
O tratamento de ar adequado e diferencial de pressão evitam a contaminação e contaminação cruzada na área de
produção, minimizando potenciais riscos para o produto.
Analisando as informações acima, conclui-se que 
 
A as duas a�rmações são verdadeiras, e a segunda justi�ca a primeira.
B as duas a�rmações são verdadeiras, e a segunda não justi�ca a primeira.
C a primeira a�rmação é verdadeira, e a segunda é falsa.
D a segunda a�rmação é verdadeira, e a primeira é falsa.
E as duas a�rmações são falsas.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: A.
Uma indústria farmacêutica está construindo uma nova área para produção de medicamentos estéreis. Em atendimento
às Boas Práticas de Fabricação, descritas na RDC 17/10, esta empresa deverá:
I- Possuir área de produção e envase com controle ambiental de�nido em termos de contaminação por partículas viáveis
e não viáveis de acordo com as exigências de cada lote.
II- Padronizar as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrição
dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado. 
III- Elaborar procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações
especí�cas na produção de produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral. 
IV- Garantir, através da realização de ensaios documentados, que todos os procedimentos e operações realizados,
equipamentos, materiais e sistemas utilizados conduzam aos resultados esperados.
Os termos corretos para cada uma das a�rmações acima são respectivamente: 
 
A Área de produção; Procedimento operacional padrão; Fórmula-padrão; Calibração.
B Fabricação; Lote; Fórmula-mestra; Calibração.
C Área limpa; Fórmula-mestra; Procedimento operacional padrão; Validação.
D Área de produção; Lote; Reprocessamento; Validação.
E Área limpa; Calibração; Fórmula-padrão; Reprocessamento.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: C.
 Assinale a alternativa correta quanto à terminologia empregada na indústria farmacêutica.
A
a contaminação cruzada poderá ser solucionada em algumas situações como, por exemplo, a submissão do lote à
esterilização. 
B
o conceito de lote está relacionado a que todo o processo deva ser efetuado de modo único, ou seja, não poderá ser
dividido durante alguma operação unitária, mesmo que, posteriormente, seja assegurada a homogeneidade do
sistema. 
 
C
quarentena é o termo empregado para expressar o tempo de quarenta dias em que o lote �ca retido para análises de
controle de qualidade.
 
D
Diferenciais de pressão podem ser utilizados na área limpa para evitar contaminação e contenção de materiais
patogênicos, altamente tóxicos, radioativos ou materiais com vírus vivos ou bacterianos.
E
etapa crítica é considerada aquela onde, sempre, ocorre alguma alteração que compromete a qualidade do produto
acabado. 
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: D.
Material % compressibilidade
A 11
B 27
C 41
Os estudos de pré-formulação investigam as propriedades físicas e químicas dos compostos em questão, as quais podem in�uenciar a formulação e forma
farmacêutica, o processo produtivo, as propriedades farmacocinéticas e biofarmacêuticas do medicamento.
Os dados abaixo se referem às propriedades supracitadas de três pós hipotéticos.
 
A: altamente higroscópico
B: partículas �nas
C: partículas �nas
 
 
 
 
 
 
 
 
 
As informações mencionadas acima permitem a�rmar que:
A A é um pó coesivo e pode acarretar problemas na produção de formas sólidas.
B o escoamento de B pode ser prejudicado caso as condições de armazenagem e produção não assegurem umidade baixa.
C o fato de ser mais compressível torna o pó C mais apropriado para produção de comprimidos.
D a pulverização destes três pós tornará o escoamento livre.
E o pó C possui maior densidade compactada e, por isso, escoa mais facilmente.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: B.
Em um processo de �scalização a indústrias fabricantes de medicamentos está correto avaliar, de acordo com a RDC 17 de
2010: 
I- A presença de um Plano Mestre de Validação e processos de validação implementados. 
II- Sistema de �ltração de ar que garante um ambiente estéril para produção de todas as formas farmacêuticas. 
III- Calibração dos equipamentos, a qual deve ser realizada diariamente pelos funcionários do setor. 
IV- Procedimentos de limpeza de equipamentos, pois se esta for realizada de maneira incorreta pode gerar contaminação
cruzada.
A I e II
B III e IV
C I e IV
D II e III    
E I, II e III
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: C.
Uma determinada indústria farmacêutica está realizando estudos de pré-formulação com um determinado fármaco para produção de comprimidos. Durante os
ensaios de dissolução observou-se falta de reprodutibilidade entre os resultados dos lotes pilotos.
Sabendo-se que foi utilizado o mesmo lote de fármaco para produção dos lotes pilotos e mesma fórmula padrão está correto a�rmar que o problema
A Pode ser devido à presença de polimor�smo monotrópico.
B Não irá interferir na biodisponibilidade in vivo, uma vez que a forma farmacêutica é sólida.
C Deve-se a diferença no tamanho de partícula.
D Ocorreu devido à variação no coe�ciente de partição.
E É devido à higroscopia do fármaco.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: A.
A RDC 17 de 2010 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na
fabricação de medicamentos para padronizar a veri�cação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as
inspeções sanitárias.
Acerca das de�nições utilizadas por esta legislação assinale V (verdadeiro) ou F (falso) para as a�rmativas que seguem e, após, marque a alternativa com a sequência
correta.
I-    Ação corretiva é a ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável, enquanto que ação preventiva é a ação adotada
para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável.
II-   Controle em processo corresponde às veri�cações realizadas durante a produção de forma a monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto se
mantenha conforme suas especi�cações. O controle do ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte do controle em processo.
III-  Desvio de qualidade é o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
IV- Quali�cação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam
corretamente e levam aos resultados esperados. A quali�cação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de quali�cação não constituem,
sozinhas, uma validação de processo.
V-  Reconciliação é a incorporação total ou parcial de lotes anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma etapa de�nida da produção; recuperação é a comparação
entre a quantidade teórica e real nas diferentes etapas de produção de um lote deproduto.
A V,V, V, V, F
B F, V, F, V, F
C V, F, V, F, V
D V, V, F, F, V
E F, V, V, V, F
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: A.
A respeito da contaminação cruzada que pode ocorrer durante a fabricação de um medicamento está correto dizer que:
I-        Pode ser a ocorrência de partículas viáveis e não viáveis no produto.
II-      Pode ser evitada pela utilização de antecâmaras, diferenciais de pressão e insu�amento de ar e sistemas de exaustão.
III-     Utilização de rótulos em equipamentos que indiquem o estado de limpeza não é aplicável para evitá-la.
IV-    Uso de vestimentas de proteção onde os produtos ou materiais são manipulados é uma medida importante para que não ocorra contaminação cruzada.
Estão corretas:
A I e III
B II e IV
C II e III
D I e IV
E I, II e IV
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: E.
A colchicina é um fármaco de baixo índice terapêutico, ou seja, sua dose terapêutica é próxima da dose tóxica. Por isso a Anvisa estabelece que este tipo de fármaco
seja diluído antes de se preparar qualquer medicamento, minimizando as possibilidades de erro de pesagem.
Para preparar 40 g de uma diluição de colchicina:lactose 1:100, utilizando 0,2% de corante:
 
Colchicina Lactose Corante Técnica de preparo Fator de correção
 
A
 
40 g 100 g 0,2 g Mistura eutética 40
 
B
 
1,0 g 39 g 0,2 g higroscopia 1
 
C
 
0,4 g 39,52 g 0,08 g Diluição geométrica 100
 
D
 
4 g 36 g 0,02 g Mistura eutética 10
 
E
 
1,0 g 0,02 g 38,98 g Diluição geométrica 40
 
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: C.
Um determinado paciente, portador de artrite gotosa, recebe uma prescrição médica que solicita 40 cápsulas de colchicina 0,25 mg.
Como se trata de fármaco de baixo índice terapêutico a massa total da diluição 1:100 de colchicina que o farmacêutico deverá pesar para preparar as 40 cápsulas é:
A 0,01 g
B 1,0 g
C 0,25 g
D 10,0 mg
E 25,0 g
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: B.
 Um determinado pó apresenta as seguintes características:
 
Dose usual Ângulo de repouso Umidade Granulometria
0,625 mg 25º higroscópico suceptível a hidrólise 500 µm
Com estas propriedades a referida substância
A não poderá ser pesada diretamente, necessitando de uma diluição prévia em excipiente, a qual deve ser feita através de diluição geométrica.
B possui bom escoamento, o que evitará problemas no enchimento dos materiais de embalagem.
C poderá sofrer degradação caso a umidade não seja controlada.
D não está apropriada para a fabricação de pomadas oftálmicas devido ao tamanho de partícula.
E todas as alternativas estão corretas.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: E.
No preparo de uma forma farmacêutica sólida cujo fármaco é higroscópico e facilmente hidrolisável está adequado
preparar: 
 
A Granulados esféricos, utilizando-se discos perfurados, os quais são menos friáveis.
B Granulados vermiculares, obtidos através de granulação por fusão.
C Pó, mais estável físico quimicamente que granulado e possui melhor escoamento.
D
Granulados, obtidos por via úmida, utilizando xarope de sacarose como líquido de granulação. 
 
E
Pó, obtido por granulação via seca, cujas etapas são: mistura de substâncias sólidas com um líquido de granulação;
mistura forçada a passar por tamis de abertura larga; secagem e calibração. 
 
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: A.
Uma indústria farmacêutica está planejando produzir um pó de uso tópico, consistindo em um agente antifúngico em um veículo inerte. Entretanto, no ensaio piloto
de transposição de escala, ensaios de teor dos recipientes revelaram que não havia uniformidade de conteúdo da substância ativa. Esse problema deve ser corrigido
antes que o produto prossiga para uma escala maior de produção . Para tanto, é possível:
Dados:
Antifúngico: densidade aparente: 0,12 g/mL; passado em tamis de malha 40 antes de ser misturado
Veículo inerte (talco): densidade aparente: 0,05 g/mL; passado em tamis de malha 80 antes de ser misturado
Após mistura em misturado tipo V, o pó é movido para funil de enchimento de um equipamento de envase. A máquina vibra consideravelmente durante o acondicionamento.
 
 adaptado de Allen Jr et al., 9 . ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. cap.6, p. 203-204.
A Usar um equipamento de envase com vibração mínima para facilitar a separação dos pós.
B Aumentar a densidade aparente do antifúngico através de um processo de granulação.
C Aumentar o tamanho de partícula do agente antifúngico de modo que as densidades aparentes �quem próximas.
D Reduzir o tamanho de partícula do agente antifúngico para uma dimensão próxima à do talco.
E Há duas alternativas corretas.
1
1 th
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: D.
Um pó foi passado por um funil formando um cone de 3 cm de altura e 10,4 cm de diâmetro. A tangente do ângulo formado (altura/raio) foi de 29,98º.
Analise as a�rmativas a respeito deste ensaio:
I-    Trata-se da determinação do ângulo de repouso, técnica que estima as propriedades de �uxo de um pó.
II-   O pó em questão apresenta escoamento ruim e ocasionará problemas na produção.
III-  Para aumentar a �uidez deste pó é possível adicionar um agente deslizante.
Está(ão) correta(s)
A Apenas I
B Apenas III
C I e II
D II e III
E I e III
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: E.
Em indústrias que fabricam ou farmácias que preparam medicamentos, fatores que podem gerar erros devem ser
avaliados e controlados através da implantação de sistemas com processos padronizados e seguros, que garantam a
qualidade �nal do medicamento
No processo de diluição e homogeneização de substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência
deve ser utilizada a metodologia de diluição geométrica.
O fármaco minoxidil se enquadra na descrição acima. Desta forma, para se atender corretamente à prescrição médica:
                    Minoxidil 10 mg, 60 cápsulas
O farmacêutico deverá
I- preparar uma diluição minoxidil:excipiente 1:10 
II- proceder à mistura de minoxidil com excipiente através de diluição geométrica 
III- pesar 6,0 g da diluição preparada para manipular a fórmula solicitada
Estão corretas as a�rmações:
A I e II
B II e III
C I e III
D I, II e III
E apenas I
1
2
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: D.
Solicita-se a um farmacêutico que prepare o talco abaixo:
Ácido salicílico 0,5 %
Ácido bórico 4,0%
Óxido de zinco 11,0%
Amido 23,0%
Talco q.s.p 50,0 g
As operações que devem ser realizadas para obtenção desta fórmula, que atenda às exigências de segurança e qualidade
inerentes a todos os medicamentos são:
Granulometria apropriada para
aplicação tópica
Uniformidade de tamanho de
partícula
Mistura homogênea
A pulverização tamisação
diluição geométrica entre o ácido salicílico e o ácido
bórico
B diluição geométrica entre todos os pós pulverização tamisação
C pulverização diluição geométrica entre amido e talco tamisação
D tamisação pulverização diluição geométrica entre todos os pós
E pulverização tamisação
diluição geométrica entre ácido bórico e óxido de
zinco
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: A.