Diretrizes para Laboratório de Análises Clínicas

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Nome: Miriam Mayumi Hayashida 
RGM : 2340921
Forças
Qualidade nos serviços ofertados, produtividade da equipe e inovações tecnológicas 
oferecidas.
Fraqueza
Demora no atendimento, obsolescência dos equipamentos, irregularidade nos serviços, 
burocracia no atendimento, pouca inovação nos processos, dentre outros problemas 
devem ser analisados cuidadosamente.
Oportunidade
Ficar atento para as falhas das empresas concorrentes ou as lacunas que ainda não 
foram preenchidas e depois traçar objetivos inovadores.
Ameaças
A entrada de novas empresas sempre gera instabilidade financeira e emocional para a 
clínica já existente.
Por isso, prever o impacto que as empresas concorrentes podem causar no seu negócio, 
antecipar suas mudanças e não abalar com essas situações. De certa forma, elas 
impulsionam na busca de inovações clínicas, humanísticas e tecnológicas para a 
empresa.
Diretrizes Organizacionais:
Missão:
Produzir resultados de exames confiáveis, no prazo acordado para apoiar o médico a 
tomar decisão clínica que auxilie o paciente.
Visão:
Ser a primeira escolha em análises clínicas para clientes e profissionais de saúde com 
atendimento que assegure qualidade, segurança e tecnologia.
Valores:
-Qualidade
-Inovação 
-Segurança 
-Comprometimento
-Respeito
-Ética 
-Disciplina 
-Honestidade
 Implementação 
Requisitos técnicos:
Funcionários qualificados com conhecimento técnico, experientes e treinados. Oferecer, 
exigir treinamentos e reciclagens regularmente.
O laboratório deve conter em sua planta destaque dos locais específicos para cada setor. 
Deve atender a legislação específica, a fim de atenderas diversas necessidades, sem que
haja contaminação de um ambiente para outro.
Os equipamentos devem estar de acordo com as especificações das normas brasileiras 
de atendimento às ajude. Devem possuir todos os equipamentos, instrumentos e 
materiais volumétricos necessários para a correta prestação do serviço em todas as suas 
etapas.
Documentos Necessários:
Precisa cumprir as exigências legais presentes nas resoluções da Anvisa.
-RDC 50/2002 ( dispõe sobre regulamento técnico para planejamento, programação, 
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, 
caracteriza bem os requisitos de infraestrutura de salas de coleta de sangue e de 
procedimentos para a coleta de outros líquidos biológicos).
-RDC 222/2018 ( regulamenta as boas práticas de gerenciamento dos resíduos de 
serviços de saúde e da outras providências).
-RDC 302/2005 ( dispõe sobre o regulamento tecnico para o funcionamento de 
laboratórios clínicos, detalha padrões para o funcionamento de áreas de coleta de 
amostras biológicas).
-RDC 063/11 ( dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os 
serviços de saúde).
Normas Específicas para um laboratório de Análises Clínicas:
*ABNT NRT NM ISO 15189:2008 - LAC - requisitos especias de qualidade e competência 
*ABNT NBR NM 318:2007 -LAC- informação proporcionada pelo fabricante com os 
reativos de diagnósticos in vitro para uso profissional.
*ABNT NBR NM 319:2007 - LAC - instruções de utilização dos equipamentos para 
diagnósticos in vitro para uso profissional.
*ABNT NBR NM 311–1:2007 - LAC- pré-analítico
-parte 1: formulário de solicitação 
*ABNT NBR NM 311-2:2007- LAC- pré-analítico 
-parte 2: preparação do paciente
*ABNT
NBR NM 306:2006- LAC- recomendações para controle interno da qualidade em ensaios 
quantitativos.
*ABNT NBR NM 307:2006- LAC- recomendações para julgamento dos resultados 
quantitativos do controle interno da qualidade e avaliação externa da qualidade.
*ABNT NBR NM 308:2006 - LAC- equipamentos para uso no laboratório- critério para a 
seleção de uso.
*ABNT NBR NM 309:2006-LAC- reativos para uso no diagnóstico in vitro.
*ABNT NBR NM 310:2010 -LAC- requisitos de elaboração dos laudos de exames.
*ABNT NBR NM 296-2005 -LAC- métodos para a verificação da calibração dos 
fotômetros e espectrofometros.
*ABNT NBR ISO 22870:2008 - LC- teste laboratorial remoto ( TLR ) - requisitos para 
qualidade e competência ( ISO 22870:2006, IDT).
*ABNT NBR ISO 18308:2013 - Informática em saúde.
*ABNT NBR 12807:2013 - resíduos de serviço de saúde - terminologia.
*ABNT NBR 12808:1993 - resíduos de serviço de saúde - classificação.
*ABNT NBR 12809:2013 - resíduos de serviço de saúde - gerenciamento.
*ABNT NBR 12810:1993 - coleta de resíduos de saúde - procedimento.
*ABNT NBR 113853:1997 - coletores para resíduos de serviços de saúde perfuro 
cortantes ou cortantes.
*ABNT NBR 15943:2011 - Diretrizes para um programa de gerenciamento de 
equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde de equipamentos para a saúde.
*ABNT NBR ISO 15223-1:2010 - produtos para a saúde.
*ABNT NBR ISO 17665-1:2010 - Esterilização de produtos para a saúde.
*ABNT NBR ISO 176-1:2010 - Esterilização de produtos para a saúde - Esterilizadores de
vapor a baixa temperatura e formaldeído.
*ABNT NBR 15659:2009 - Esterilização de produtos para saúde - vapor - parte1: 
requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de 
esterilização de produtos para a saúde.
*ABNT NBR 1816:2003 - 2003 - Esterilização - esterilizadores a vapor com vácuo,
para produtos e saúde.
Exigências legais e específicas:
*Fazer o registro da empresa com escritório de contabilidade 
*Consultar a prefeitura do município sobre a viabilidade quanto a liberação do projeto 
para o local desejado.
*Pedir o alvará sanitário junto ao órgão competente.
*Requerer o alvará municipal de funcionamento, sendo necessário tambem o 
licenciamento.
*Elaborar o contrato social e registra-lo na junta comercial do Estado. Dar entrada no 
pedido de inscrição no CNPJ.
*Solicitar registro no Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde e no Conselho 
Regional de Biomedicina, na área trabalhista, no Cadastro Nacional.
*Providenciar documentos e programas das áreas trabalhista e previdenciária.
*Providenciar o cadastramento no SUS e planos de saúde do município.
*Toda a regulamentação de um LAC deve ser supervisionado pela Anvisa que aponta as 
instruções para a realização de todos os processos dos exames, desde a coleta até o 
resultado final.
*O LAC deve possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico, 
que podem ser: farmacêutico bioquímico, médico patologista clínico, biomédico ou 
biólogo.
*Dentre as exigências para abrir e manter o laboratório em análises clínicas deve-se ater 
às leis brasileiras, o respeito à constituição federal, ao código de defesa do consumidor, 
código tributário, código civil e leis extravagantes.