Estudo dirigido - Boas Práticas de Fabricação e Manipulação

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA (UEPB)
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE (CCBS)
DISCIPLINA: Farmacotécnica II
ALUNOS (AS): Brenda
Diego
ESTUDO DIRIGIDO – RDC Nº 67/2007 (BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
E MANIPULAÇÃO)
1. Quanto à prescrição de medicamentos manipulados, marque as alternativas que
indicam quais parâmetros devem ser analisados? Justifique as alternativas incorretas.
(F) Na prescrição deve-se analisar apenas se há a identificação do paciente; endereço ou
localização do leito hospitalar; identificação da substância ativa segundo a DCB/DCI,
concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades, modo de usar ou posologia,
duração do tratamento, local e data da emissão, assinatura e identificação do prescritor.
(V) Após a análise da prescrição são realizados e registrados cálculos necessários para a
manipulação da formulação, levando em consideração os fatores de conversão, correção
e equivalência, caso se aplique.
(V) O processo de manipulação deve ser todo documentado e todos os procedimentos
escritos definem a especificidade das operações, permitindo o rastreamento dos
produtos.
(F) Os documentos normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais não
são necessariamente propriedade exclusiva da farmácia, no entanto, devem ser
apresentados à autoridade sanitária, caso sejam solicitados.
Selecione a resposta correta.
a. F, V, F, F
b. V, F, V, F
c. F, V, V, F
d. V, V, F, V
R: Alternativa C
É necessário não só a identificação do prescritor, mas também o seu número de
Registro no seu respectivo Conselho Profissional e o endereço do seu consultório ou
da instituição a que pertencer.
Os documentos normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são
SEMPRE propriedade exclusiva da farmácia. Apenas serão apresentados se solicitados
pelas autoridades sanitárias.
2. Em relação a infraestrutura física, quais as exigências mínimas exigidas para que as
atividades sejam desenvolvidas de forma adequada? Quais as principais características
de cada ambiente?
R: A farmácia deve ser construída e projetada em um local estratégico que garanta
infraestrutura para todas as atividades que devem ser desenvolvidas ali. Seus ambientes
internos devem possuir paredes, pisos e tetos impermeáveis, sem rachaduras, facilmente
laváveis e resistentes a agentes sanitizantes. É importante que a farmácia disponha de
equipamentos de combate a incêndios, conforme indica a legislação. Dentre os
ambientes que devem haver na farmácia, temos:
● Área ou sala para atividades administrativas, ou seja, um local para armazenar
documentos e para realização de atos burocráticos, no geral;
● Área de armazenamento, à qual só devem ter acesso funcionários e pessoas
autorizadas, e deve ter espaço suficiente para guardar matérias-primas,
embalagens e os próprios produtos manipulados, que devem ser armazenados de
forma a preservar sua integridade e segurança. É importante que essa área esteja
sempre limpa e que sua umidade seja sempre monitorada e regulada para garantir
a segurança dos produtos. Além disso, essa área também deve dispor de locais
segregados para a estocagem de materiais “em quarentena” e de materiais que
tenham sido reprovados e não podem ser utilizados. Também deve possuir um
armário seguro ou um local separado para a estocagem de produtos sujeitos a
controle especial, assim como um local de acesso restrito para substâncias de
baixo índice terapêutico e aquelas que possam sofrer diluição, sendo que ambos
devem ter guarda sob responsabilidade do farmacêutico. Por fim, também é
necessário um local restrito para o armazenamento de produtos inflamáveis,
corrosivos, explosivos e cáusticos, para garantir a segurança do estabelecimento
e de seus funcionários.
● Área ou sala de controle de qualidade: na estrutura da farmácia também deve-se
projetar um local para a realização das atividades de controle de qualidade dos
manipulados.
● Sala ou local de pesagem de matérias primas: espaço específico para pesagem
das matérias primas, devendo contar com sistema de exaustão com dimensões e
volume compatíveis com as matérias a serem pesadas. Também pode se localizar
dentro da sala de manipulação. É importante que as embalagens sejam bem
limpas antes da matéria ser pesada.
● Sala(s) de manipulação: essas devem ser espaçosas o suficiente de modo a
facilitar a limpeza, manutenção e todas as operações executadas ali. Devem ser
totalmente segregadas quando houver manipulação de sólidos, de semi-sólidos e
de líquidos. Já a manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas,
irritantes ou cáusticas deve ser realizada em capela de exaustão. A sala deve ser
protegida de roedores, insetos, aves, outros animais e de poeira, assim como os
locais de armazenamento e controle de qualidade.
● Área de dispensação: deve possuir um local para guarda de medicamentos
manipulados e/ou fracionados bem organizado, protegido do calor, da umidade e
da ação de raios solares. Os produtos sujeitos a controle especial devem ser
armazenados em armário fechado com chave.
● Sala de paramentação: deve ser ventilada, com dois ambientes (barreira
sujo/limpo) e conferir acesso às salas de pesagem e de manipulação. Nessa sala
ou próximo à ela, deve haver lavatório com sabonete líquido e anti-séptico,
exclusivo para o processo de paramentação, além de aparelho para secagem das
mãos.
● Sanitários: esses e os vestiários têm de ser de fácil acesso e não devem se
comunicar com as salas de manipulação, controle de qualidade e de
armazenamento. Os sanitários devem conter toalha para uso individual,
detergente líquido, lixeira identificada com pedal e tampa.
● Área para lavagem de utensílios e materiais de embalagem: local específico para
a lavagem de materiais que foram utilizados na manipulação e suas embalagens.
Tal lavagem também pode ser feita dentro do laboratório de manipulação, desde
que regulamentada por escrito e realizada em horário diferente dos de
manipulação.
● Depósito de produtos de limpeza: local destinado a estocagem de produtos de
limpeza e germicidas, identificado e especificado. A lavagem desses produtos
também pode ser feita nesse local.
● Salas de descanso ou refeitórios: se houverem, devem estar separados dos demais
ambientes.
3. Em relação ao controle de qualidade das matérias primas, marque a alternativa
correta.
a. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se apenas a
análise do ponto de fusão, já que este parâmetro pode fornecer se a matéria prima é pura
e, avaliação do laudo de análise do fabricante/ fornecedor.
b. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no
mínimo a análise dos caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto
de fusão, densidade, avaliação do laudo de análise do fabricante/ fornecedor.
c. Para a análise das matérias-primas deve-se levar em consideração apenas os
parâmetros descritos em monografias farmacopeicas, não levando em consideração a
literatura científica em nenhuma circunstância.
d. Não são aceitos os testes de umidade, determinação de cinzas totais, pesquisas de
contaminação microbiológica e caracteres microscópicos para materiais fragmentados
ou pós realizados pelos fabricantes/fornecedores de matérias primas de origem vegetal.
R: Alternativa B.
4. O que deve ser levado realizado em relação ao armazenamento de matéria prima,
pesagem, encapsulamento, envase, rotulagem e dispensação de medicamentos de baixo
índice terapêutico.
Em relação ao armazenamento de matéria-prima alguns critérios devem ser levados em
consideração, em relação à pesagem, encapsulamento, envase, rotulagem e dispensação
de medicamentos de baixo índice terapêutico:
● O armazenamento das matérias-primas, devem ser realizados em local distinto,
de acesso restrito, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que
garantam suas especificações e integridade. O armazenamento de substâncias
sujeitas a controle especial deve seguir as disposições da regulamentação
específica. As substânciasde baixo índice terapêutico, além de qualquer outra
matéria-prima que venha a sofrer processo de diluição, com especificação de
cuidados especiais, devem ser armazenadas em local distinto, de acesso restrito,
claramente identificadas como tais sendo a guarda de responsabilidade do
farmacêutico.
● Na pesagem para manipulação ,deve haver uma dupla checagem, sendo uma
delas realizada por um farmacêutico, fazendo o registro da operação. Na área de
pesagem não é permitido o uso de cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de adorno
de uso pessoal.
● No encapsulamento, devem ser utilizadas cápsulas com o menor tamanho, e de
acordo com a dosagem.
● No envase,os recipientes utilizados para os produtos manipulados devem garantir a
estabilidade físico-química e microbiológica da preparação. A sala destinada à
manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada
de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os
níveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo
laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e
possuir pressão positiva em relação às salas adjacentes.
● Na rotulagem, deve-se atender a requisitos estabelecidos no anexo I da RDC,
acrescentando o insumo ativo, A Tintura-mãe deve ser identificada por meio do
rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de
nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados: nome científico
da droga; data de fabricação; prazo de validade; parte usada; conservação; grau
alcoólico; classificação toxicológica, quando for o caso; número de lote. A Matriz
deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com
normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os
seguintes dados: dinamização, escala e método; insumo inerte e grau alcoólico,
quando for o caso; data da manipulação; prazo de validade ( com mês/ano) e a
origem.
● Quanto a dispensação de medicamentos de baixo índice terapêutico,ou seja,
aqueles que apresentam uma estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica
é próxima da tóxica, deve ser acompanhada de bula simplificada contendo os
padrões mínimos de informações ao paciente disposto no anexo VIII desta
resolução, que trata sobre as recomendações de uso e efeitos do ácido valpróico,
aminofilina, carbamazepina, ciclosporina, clindamicina, cloridrato de clonidina,
clozapina, colchicina, digitoxina, digoxina, disopiramida, fenitoína, lítio e etc.
5. Quais os pré-requisitos requeridos para a água utilizada em injetáveis.
R: A água injetável, utilizada na preparação de estéreis, deve ser obtida no próprio
estabelecimento, por destilação ou osmose reversa, obedecendo às características
descritas na farmacopéia. Essa água, além de ser purificada, tratada por destilação
ou por processo similar, deve passar por testes físico-químicos e microbiológicos
previstos para a água purificada, além do teste de endotoxinas bacterianas, com o
objetivo de verificar o processo de obtenção dessa água. Além disso, a farmácia
deve verificar a condutividade e presença de endotoxinas bacterianas nessa água
imediatamente antes de sua utilização. Por fim, a água para injetáveis também pode
ser adquirida diretamente de indústria farmacêutica, não necessitando assim passar
pelos testes citados anteriormente.
6. No processo de manipulação de produtos estéreis deve-se levar em consideração:
I. A sala de paramentação deve ser ventilada, com ar filtrado, com pressão inferior à da
sala de manipulação e superior à área externa. (Verdadeiro)
II. O sistema de filtração de ar do fluxo laminar pode ser desligado ao término do
trabalho para que seja providenciada a limpeza e desinfecção do gabinete. (Verdadeiro)
III. Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar,
devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sessão de manipulação efetuando
os respectivos registros. (verdadeiro)
IV. A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser
independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e
microorganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 7 (10.000 partículas/
pé cúbico de ar)
Marque a alternativa correta.
a. I, III e IV
b. I, II e III
c. II e IV
d. I e III
Resposta B
7. Como deve ser a determinação do prazo de validade dos medicamentos manipulados?
R: A determinação do prazo de validade deve basear-se na avaliação físico-química dos
fármacos e sua estabilidade, mas preferencialmente o prazo de validade deve ser
vinculado ao período de tratamento. Para verificar considerações sobre a estabilidade das
drogas podem ser consultadas referências de compêndios oficiais, recomendações dos
próprios produtores e publicações em revistas indexadas. Já para interpretação e
aplicação de tais considerações deve-se levar em conta todas as condições de
armazenamento e conservação das drogas.